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Page 1: Comunicación de riesgo por Desvíos de Calidad en medicamentos

Comunicación de riesgo por

desvíos de calidad en

medicamentos

Dra. Emily Barraza

Farmacéutico Coordinador

CENAVIF

Coordinación de Evaluación de

fallas de Calidad y Medicamentos

Falsificados

Page 2: Comunicación de riesgo por Desvíos de Calidad en medicamentos

• La preocupación creciente en torno a la seguridad de los

medicamentos en el ámbito internacional, incrementa la necesidad

de adoptar medidas orientadas a intensificar la vigilancia del

mercado.

Page 3: Comunicación de riesgo por Desvíos de Calidad en medicamentos

Resulta imprescindible, disponer de un

sistema transparente, fiable y ágil que

permita a las autoridades reaccionar

con rapidez y de forma adecuada ante

riesgos detectados en la calidad y

seguridad de los medicamentos, y por

otra, garantizar un abastecimiento

adecuado y continuado de los mismos a

los pacientes.

Page 4: Comunicación de riesgo por Desvíos de Calidad en medicamentos

Por lo tanto, conviene establecer un mecanismo de manera que los

laboratorios farmacéuticos, los almacenes mayoristas y las oficinas y

servicios de farmacia efectúen, el seguimiento de cada lote y de cada

unidad de presentación de medicamento puesta en el mercado con el

fin de proceder eficazmente a su retirada siempre que sea preciso,

miminizando con ello los riesgos para la salud pública.

Page 5: Comunicación de riesgo por Desvíos de Calidad en medicamentos

GESTIÓN DEL RIESGO

DE CALIDAD(Quality Risk Management)

Page 6: Comunicación de riesgo por Desvíos de Calidad en medicamentos

Gestión del Riesgo de Calidad (Quality Risk Management):

Proceso sistemático para la determinación, control, comunicación

y seguimiento de los riesgos sobre la calidad del medicamento a

través del ciclo de vida del mismo.

Page 7: Comunicación de riesgo por Desvíos de Calidad en medicamentos

Identificación del Riesgo

Análisis del Riesgo

Comunicación de Riesgo

Control del Riesgo

Gestión del Riesgo

de Calidad

Page 8: Comunicación de riesgo por Desvíos de Calidad en medicamentos

Identificación del Riesgo

Es el uso sistemático de información para identificar un daño potencial

a la salud.

La Identificación del Riesgo representa las bases de todo proceso de

manejo de riesgos por problemas de calidad (QRM).

Page 9: Comunicación de riesgo por Desvíos de Calidad en medicamentos

Análisis del Riesgo

Estimación del riesgo asociado con los daños potenciales a la salud

determinado en la etapa de Identificación del Riesgo.

Por ejemplo:

•Valoración de la posibilidad de ocurrencia de eventos adversos de cualquier

severidad en la población.

•Riesgo debido a falta de eficacia, debido al uso de un lote o lotes de un

producto farmacéutico distribuido, en los que exista o se sospeche que exista

un desvío de calidad.

Page 10: Comunicación de riesgo por Desvíos de Calidad en medicamentos

Comunicación de Riesgo

• Transmisión de información acerca del riesgo detectado y el proceso de

manejo del riesgo (Quality Risk Management) a las Autoridades Reguladoras

competentes.

• La Comunicación del Riesgo debe tratar aspectos fundamentales relativos a

la detección, naturaleza, probabilidad de ocurrencia, severidad,

aceptabilidad, control y tratamiento del mismo.

Page 11: Comunicación de riesgo por Desvíos de Calidad en medicamentos

Control del Riesgo

Medidas tomadas para reducir o aceptar el

riesgo. El propósito del Control del Riesgo es

reducirlo a un nivel aceptable para minimizar

la severidad y probabilidad de ocurrencia de

un daño a la salud.

¿Qué tipos de Medidas pueden ser tomadas al detectar el Desvío de

Calidad de un Medicamento?

Page 12: Comunicación de riesgo por Desvíos de Calidad en medicamentos

Medidas preventivas

• Acciones propuestas por el TC para evitar o reducir la posibilidad de que una no conformidad o un problema observado en un producto farmacéutico distribuido ocasione riesgo a la salud pública.

• Esta acción está dirigida a prevenir la ocurrencia de un riesgo a la salud.

Medidas correctivas

• Acciones propuestas por el TC para eliminar la causa de la no conformidad o de un problema observado en un producto farmacéutico de manera de evitar el riesgo que pueda ocasionar a la salud pública.

• Esta acción está dirigida a evitar la recurrencia del problema.

Page 13: Comunicación de riesgo por Desvíos de Calidad en medicamentos

Comunicación de riesgo por desvíos de

calidad en medicamentos

Coordinación de Evaluación de

fallas de Calidad y Medicamentos

Falsificados

Page 14: Comunicación de riesgo por Desvíos de Calidad en medicamentos

El CENAVIF ha elaborado normas que permiten establecer los

requerimientos para la notificación de comunicaciones de riesgo por

desvíos de calidad en medicamentos, detectados por Titulares de la

Comercialización y el cumplimiento de medidas sanitarias sobre

medicamentos con problemas de calidad.

Page 15: Comunicación de riesgo por Desvíos de Calidad en medicamentos

El Informe Inicial del Documento de Comunicación de Riesgo por

Desvío de Calidad y

El Informe Secundario del Documento de Comunicación de Riesgo por Desvío de Calidad.

• La Comunicación del Riesgo se puede dar en dos partes

mediante:

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Informe Inicial del Documento de Comunicación de Riesgo por Desvío de

Calidad

Tiene por objetivo informar a la AR un desvío de calidad detectado en un

producto farmacéutico distribuido, aspectos relativos a la dimensión del riesgo

que implica su uso, medidas propuestas para evitarlo o minimizarlo, la

intención de recolección y características básicas de la misma.

Implica los aspectos básicos relativos a la:

• Identificación

• Análisis

• Evaluación del Riesgo.

Este informe debe ser remitido por el Titular de la Comercialización en un plazo

no mayor a 15 días hábiles luego de su detección.

Page 17: Comunicación de riesgo por Desvíos de Calidad en medicamentos

Informe secundario del Documento de Comunicación de Riesgo por

Desvío de Calidad:

Tiene por objetivo aportar a la AR los documentos exigidos y la información

final respecto al cumplimiento de las medidas propuestas sobre un desvío de

calidad detectado en un producto farmacéutico distribuido, incluyendo la causa

que lo originó.

Este informe debe ser remitido por el Titular de la Comercialización una vez

finalizado el proceso de recolección.

Page 18: Comunicación de riesgo por Desvíos de Calidad en medicamentos

TRAZABILIDAD:

• Proceso mediante el cual se realiza la revisión de los documentos

generados de todas las actividades realizadas antes, durante y después de

la distribución de un lote o lotes de un producto farmacéutico para ubicarlo

de manera eficaz y expedita, una vez que ha salido de la empresa

distribuidora.

El rastreo de lote permite conocer la historia de distribución de un

producto

Artículo 25, Capítulo VI, del Rastreo de Lote, Normas de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos.

Page 19: Comunicación de riesgo por Desvíos de Calidad en medicamentos

Documento de Trazabilidad

En caso de que se haya comprobado desvío en su calidad, el Titular debe

realizar la trazabilidad del lote o lotes, para realizar la suspensión de su

comercialización y el retiro de las unidades vendidas, tanto en las droguerías

distribuidoras como en los centros de salud.

Debe ser remitido en un período no mayor a 10 días hábiles luego de emitido

el Oficio con la decisión sanitaria.

Documento de Certificado de Destrucción

Si es necesario llevar a cabo destrucción de algún lote o lotes de un producto

farmacéutico con desvío de calidad, el Titular de la Comercialización debe

remitir las copias firmadas por la persona autorizada de la empresa que realiza

la destrucción.

Page 20: Comunicación de riesgo por Desvíos de Calidad en medicamentos

Proceso de recolección por desvíos de

calidad en medicamentos

Coordinación de Evaluación de

fallas de Calidad y Medicamentos

Falsificados

Page 21: Comunicación de riesgo por Desvíos de Calidad en medicamentos

Proceso de recolección por desvíos de calidad en medicamentos

• El Titular debe proceder a la recolección del lote(s) distribuidos en los que

se haya determinado desvío de calidad, detectado por el mismo Titular o

solicitado por la AR.

• Debe asegurarse que la recolección alcance todos los niveles de la

distribución del lote o lotes del producto con desvío de calidad.

• El Titular debe informar en el Documento de Trazabilidad el porcentaje total

de recuperación por lotes.

• Si no se efectúa la recolección del(os) lote(s), se podrá solicitar un Plan de

Farmacovigilancia, donde se especifiquen las actividades para la

monitorización del uso del(os) lote(s) del producto en particular,

considerando respuesta en general del paciente y el registro de RAM, faltas

de eficacia y quejas de calidad.

Page 22: Comunicación de riesgo por Desvíos de Calidad en medicamentos

• La Autoridad Reguladora podrá corroborar la recolección, si así lo considere,

interactuando con algunos centros de salud en los que se hizo distribución.

• Es responsabilidad del Titular el resguardo y registro de la cantidad de las

muestras del lote o lotes recolectada con problema de calidad.

– De ocurrir hurto/extravío de dichas muestras resguardadas, debe

notificarlo a la Autoridad Reguladora, especificando la cantidad por lote

robado/hurtado o extraviado.

• Debe informar al CENAVIF las Alertas, Comunicaciones de Riesgo por

Desvíos de Calidad o falsificación a nivel nacional e internacional de lotes

de medicamentos que representan y que hayan sido aprobados y se

encuentren comercializados en el país.

Proceso de recolección por desvíos de calidad en medicamentos

Page 23: Comunicación de riesgo por Desvíos de Calidad en medicamentos

Referencias

• Gaceta Oficial Número 37.966, Normas de Buenas Prácticas de

Distribución. Caracas, 23 de junio de 2004

• Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto

Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, 5ta Revisión, Julio, 1998

• Gaceta Oficial Número 38.009, Manual de Buenas Prácticas de

Manufactura para la Fabricación de Productos Farmacéuticos. Caracas, 26

de agosto de 2004

• International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for

Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Quality Risk Management

Q9. Current Step 4 version dated 9 November 2005

• QAS Terminology db List of Terms and Related Guidelines.

http://www.who.int/medicines/services/expertcommittees/pharmprep/TermLi

stcategory.pdf

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Referencias

• NVF - ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos (3ra

Revisión)

• http://www.fda.gov/Safety/Recalls/IndustryGuidance/ucm129259.htm

• http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Medicamentos/Resolucion_

435-2011.pdf

• http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHum

ano/calidad/2008/NI-defectos-calidad-2008.htm

• Code of Federal Regulations 21. Parts 800 to 1299. Revised as of April 1,

2002. Food and Drugs. Part 806 Medical Devices, Reports of Corrections

and Removals, 806.2 Definitions, 806.10 Reports of Corrections and

Removals. Part 810 Medical Device Recall Authority, 810.2 Definitions,

810.10 Cease distribution and notification order, 810.14 Cease distribution

and notification or mandatory recall strategy, 810.15 Communications

concerning a cease distribution and notification

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