ECONOMÍA PARA LA INNOVACIÓN TECNOLÓGICA Y FORMULACIÓN DE PROYECTOS
CLASE VIII
BIOFARMA.
MEDICAMENTOS BIOLOGICOS
Un biofármaco es un producto medicinal, terapéutico, profiláctico, o de diagnóstico in vivo, cuyo principio activo es de naturaleza biológica y es producido por biotecnología.
Anticuerpos monoclonales Eritropoyetina Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) proteínas purificadas proteínas recombinantes Insulina humana recombinante, Hormonas de crecimiento Interferones Vacunas etc.
Áreas terapéuticas: Desordenes metabólicos, Cáncer, Enfermedades neurológicas, Enfermedades cardiovasculares, Enfermedades inflamatorias e infecciosas otras.
BIOFÁRMACOS
# Producto Principio Activo Tipo Compañía 2014 (USDm)
1 Humira Adalimimab Anticuerpo monoclonal AbbVie Inc. 13.021,003 Remicade Infliximab Anticuerpo monoclonal Janssen 10.151,004 Enbrel Etanercept Anticuerpo monoclonal Amgen 9.120,005 Lantus
Insulina glarginaInsulina Sanofi Aventis 8.152,00
6 MabThera/Rituxan Rutuximab Anticuerpo monoclonal Roche/Genentech-Biogen 7.356,007 Avastin Bevacizumab Anticuerpo monoclonal Roche 6.841,009 Herceptin Trastuzumab Anticuerpo monoclonal Roche 6.690,00
16 Neulasta Pegfilgrastim G-CSF Amgen 4.596,0017 Prevnar 13 Vacuna Vacuna Pfizer 4.464,0020 Lucentis Ranibizumab Anticuerpo monoclonal Novartis 4.254,0028 Avonex Interferon beta-1a Interferon Biogen 3.013,00
Principales productos farmacéuticos por ventas globales
90s -2000s Incursión de la Big Pharma
Años 70s y 80s surgimiento de las primeras empresas especializadas
Amgen, Genentech, Genzyme, Gilead Sciences y otras
Roche compra Genentech (2009)
Sanofi compra Genzyme (2011)
› Fusiones
› Adquisiciones
› Control
› Compra de derechos
SURGIMIENTO DE LA BIOFARMA
Desarrollo de grandes moléculas: reemplazan a las hormonas existentes en el mercado, insulina, eritropoyetina, interferones, interleuquinas, primeros intentos de desarrollar anticuerpos monoclonales
Fines de los 80, principios de los 90
Nuevos tipos de terapias: terapia génica, ingeniería de tejidos, terapia celular Desarrollo racional de drogas Las especializadas se focalizan en las etapas de I+D hasta las fases preclínicas, realizando acuerdos con la big pharma para el desarrollo de productos y la comercialización
AbbVie buys rights to argenx's immuno-oncology candidate
Topokine Therapeutics to be acquired by Allergan
AbbVie partners with U. of Chicago on cancer research
Novartis sells 14 brands in Japan to Sun Pharmaceutical Aduro partners with UC-Berkeley on immunotherapy development
Boehringer in negotiations to collaborate with AbbVie, sources say
Compañía Especialización/Foco
Gilead Sciences VIH/SIDA, enfermedades del hígado y problemas metabólicos
Amgen Inc. Cáncer, hematología, enfermedades inflamatorias, nefrología, salud ósea
Celgene Corp. Cáncer y enfermedades inmunes e inflamatorias
Biogen Idec Enfermedades neurodegenerativas, hemofilia, enfermedades autoinmunes
Regeneron Terapias con proteínas y anticuerpos
Alexion Desórdenes severos y ultra raros
Vertex Fármacos de molécula pequeña
Illumina Tratamientos genéticos y diagnóstico
Mylan Fármacos genéricos y especialidades
BioMarin Especialidades farmacéuticas
Incyte Corp. Fármacos de molécula pequeña
Pharmacyclics Fármacos de molécula pequeña, enfermedades inmunes
Alkermes Sistema Nervioso Central y Desórdenes mentales
Isis Pharmaceuticals Fármacos basados en ARN
EMPRESAS ESPECIALIZADAS
► Ingresos globales: 163 mil millones de dólares por año
► 20% del mercado farmacéutico mundial.
► Sector de medicamentos más dinámico de la industria farmacéutica, con una tasa de crecimiento anual del 8% - el doble que la correspondiente a la farma tradicional.
BIOSIMILARES
Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico que se desarrolla para que sea similar a un medicamento biológico ya existente, el «medicamento de referencia».
Biofármacos
Biosimilares aprobados en Europa:
• Insulina garglino
• Epoyetina alfa
• Filgrastim
• Etanercept
• Incliximab
• Somatropin
• Epoyetina zeta
Biosimilares aprobados en EEUU:
• Filgrastim
• Infliximab
Pipelines mas usuales
Nro de biosimilares por producto de referencia
Humira 30
Remicade 17
Epoetin alfa 85
Neupogen 59
Neulasta 24
Enbrel 31
Rituxan 50
Herceptin 38
Lantus 10
Avastin 25
Insulina y análogos 51
Interferon (alfa) 60
Interferon (beta) 27
Somatropinas 34
Cancer indications 418
Fragmentos mAbs, mAb 261
Compañias con más biosimilares comercializados o en pipeline
Compañía Nro biosimilares
Harvest Moon Pharmaceuticals USA, Inc. 28
BioXpress Therapeutics S.A. 19
Zydus Cadilla Healthcare Ltd. 17
Biocon Ltd. 17
Mylan Labs. 14
Inbiopro Solutions Pvt Ltd. 14
Creative Biomart Inc. 13
Green Cross Corp. 12
Bio Sidus S.A. 12
AXXO GmbH 12
Dong-A Pharmaceutical. 12
Bioton S.A.. 11
Chemo Group (Grupo Insud ) 11
Novartis AG 10
LG Life Sciences Ltd. 10
Amega Biotech 10
Cassara Biotech 10 Alrededor del 50% de estas compañias no está produciendo bajo estándares de EEUU/UE
AMGEN: BIOSIMILARES EN PIPELINE
BIOFARMA EN ARGENTINA
Biocientífica S.A. Diagnóstico Bioprofarma S.A. Grupo Bagó r-Hu alfa- Eritropoyetina; Filgrastim (r-Met-Hu-G-CSF);
Interferón Alfa 2b; Interleukina-2 Recombinante
BioSidus S.A. Chemo - PharmADN- SINERGIUN Biotech Grupo InsudDelta Biotech S.A. Principios Activos de Alta Potencia Laboratorio Cassará Ag-B 20 Ug- Vacuna Antihepatitis; Interferon Alfa 2B;
Eritropoyetina (Epogen®, Amgen)
Gemabiotech SA Grupo Amega
Inis Biotech Fundación Leloir
Inmunova Diseño de vacunas, anticuerpos y agentes inmunogénicos (plataforma IMC-estructura e ingeniería de proteínas y anticuerpos).
Laboratorio Craveri Ingeniería de Tejidos y Terapia Génica.Laboratorio DOSA FilgrastimLaboratorio Elea RituximabUNC Hemoderivados Universidad de
CórdobaWiener Laboratorios SAIC DiagnósticoZellteck Grupo Amega
Proyecto Tambo Farmacéutico (bovinos genéticamente modificados por técnicas de clonación): Producción de somatropina (hormona de crecimiento humana recombinante) en leche de vacas transgénicas. Hoy : Se han completado los estudios de bioequivalencia y se proyectan ensayos clínicos comparativos contra el producto innovador. Plataforma tecnológica desarrollo de animales transgénicos productores de leche que contenga nanoanticuerpos con la capacidad de neutralizar Rotavirus
Biosidus
Agosto 6 de 2002 Nació Pampa, la primera ternera nacida en Argentina obtenida por clonado de una célula fetal
En 1990 lanza su primer producto elaborado en Argentina, la eritropoyetina humana recombinante
Principales exportadores argentinos de productos biológicos (salud humana y
diagnóstico)
BIOSIDUS SOCIEDAD ANONIMASANOFI PASTEUR SAGEMABIOTECH SOCIEDAD ANONIMAZELLTEK S.A.WIENER LABORATORIOS S.A.I.C.LABORATORIO PABLO CASSARA S R LINSTITUTO BIOLOGICO ARGENTINO S A I CUNIVERSIDAD NACIONAL DE CORDOBABIOPROFARMA SABOEHRINGER INGELHEIM S ALABORATORIO ELEA SACIFYA
RANKING EXPORTACION DE BIOLÓGICOS
http://www.ceur-conicet.gov.ar/imagenes/B.pdf
PRINCIPALES BIOTECNOLOGICAS ARGENTINAS
REDES EN ARGENTINA