CURSO BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
SUCRE - BOLIVIA2009
Expositor: Dr. Jaime Ocampo Montán
GERENTE GENERAL LAB. LAFAR
A mediados del siglo XIX, se crean los primeros laboratorios farmacéuticos
Posteriormente se amplían y equipan las industrias, para producir medicamentos con anticipación a la prescripción del médico
HISTORIA
HISTORIA
FARMACIA: Todas las operaciones, para preparar un medicamento son realizadas por un profesional
Industria: Las operaciones las realizan operarios bajo la supervisión de un profesional.
Se diluye la responsabilidad
TRAGEDIAS POR CULPA DEL FABRICANTE
U.S.A. 107 muertes por intoxicación con un elixir de sulfanilamida, donde se cambió glicerina por etilenglicol (tóxico para los riñones)
Australia: Intoxicación masiva, niños epilépticos. En cápsulas de Fenitoína, se cambió el sulfato de calcio por lactosa. Niveles sanguíneos elevados
Niños entre 5 y 10 años de un hospital pediátrico, con cambios físicos (crecimiento de busto, engrosamiento de la voz). La investigación mostró que las cápsulas vitamínicas que consumían, tenían estrógenos, por falla en la limpieza de un equipo que se usaba alternativamente para ambos productos
CONSTITUCIÓN DE LAS B.P.M.
Debido a las tragedias, la FDA responsabilizó a los fabricantes, de la calidad de sus productos y le exigió desarrollar procedimientos de la manufactura y aseguramiento de la calidad para cada uno de ellos.
ORIGEN DE LAS B.P.M.
1962: U.S.A. La ley de protección al consumidor, obligó a todos los establecimientos farmacéuticos que se registrarán en la F.D.A., la que efectuaba una inspección cada 2 años.
1963: F.D.A. Publica una reglamentación que podría considerarse como el origen de las B.P.M.
1967: En la 21° Asamblea de la OMS, se sometió a consideración el primer borrador de las B.P.M.
1973: La normativa debería ser considerada con carácter y fuerza legal
1975: Se aprobó el esquema de certificación y las B.P.M. Muchos países han acogido estas recomendaciones generales y han ido desarrollando sus propias reglamentaciones.
¿Por qué?
Globalización de la economía Internacionalización de las empresas y
procesos Creación de bloques regionales Integración económica y sociocultural Creación de zonas de libre comercio Armonización de legislaciones y normas
técnicas Creación de instituciones supranacionales de
regulación,control y vigilancia
ORIGEN DE B.P.M. EN BOLIVIA
En Bolivia a solicitud de la entonces, Secretaria de Salud, se reunieron todos los regentes de la industria nacional y por consenso, se aprobaron mediante resolución ministerial las Normas y la Guía de Inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
Son definidas como aquellas normas diseñadas y usadas para asegurar que todos los productos satisfacen los requerimientos de identidad, concentración, seguridad y eficacia, que garantiza que el medicamento, recetado por el médico cumple su finalidad de salvar vidas y/o preservar la salud de los pacientes que lo utilizan
NUESTRO CLIENTE
Paciente - Consumidor, cuando siente la necesidad de salud, recurre al médico que es realmente quien escoge por él.
El cliente sólo espera el efecto sanador
EL DESTINO FINAL DE TODAS NUESTRAS ACTIVIDADES SON:
Los seres humanos y los animales por extensión la comunidad, la sociedad y el ecosistema
LA UNICA RAZÓN DE SER Y EXISTIR DE LA INDUSTRIA ES UNA SOLA:
Atender las necesidades de salud en su más amplio sentido con el fin de mejorar la calidad de vida de toda la población
¡ Un pequeño error durante el proceso puede causar la muerte de una persona o, al menos, que el medicamento no actúe en forma adecuada !
¡ Somos responsables con nuestro trabajo, de la salud de muchas personas !
¡ En la industria farmacéutica no hay margen para errores !
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
INTRODUCCIÓN: CALIDAD Es una filosofía, un estilo de vida Su prioridad: la satisfacción del cliente Su requisito: El compromiso total de la
empresa Su implicación: Cambio de mentalidad Requerimientos: Autonomía y trabajo en
equipo
EDUCACIÓN SOBRE CALIDAD
La calidad tiene que ser un agente que establezca la diferencia entre el éxito y el fracaso:
Si no sabe como actúa?
No sólo es capacitación, es formación integral
Promueve la participación
Crea confianza, elimina barreras
Debe darse por niveles
PRINCIPIOS DE LA CALIDAD
Es la satisfacción de las necesidades del cliente
Es prevención NO reparación
Se construye, no se controla
Su patrón de desempeño es cero errores, cero desperdicios
Los costos de satisfacción son inferiores a los de no satisfacción.
(Hacer bien las cosas desde la primera vez y por siempre)
FACTORES QUE INFLUYEN EN LA CALIDAD DE UNA F.F.
REGLA DE LAS 5 EMES (En inglés): 1. Materiales 2. Máquinas 3. Métodos 4. Mano de Obra 5. Medio ambiente
MATERIALES
Variación de la calidad entre distintos proveedores
Variación entre distintos lotes de un mismo proveedor
Variación dentro del mismo lote Especificaciones incompletas o inconclusas
MÁQUINAS
Variación de un equipo para un mismo proceso Diferencia de ajustes en el equipo Envejecimiento y manejo descuidado Mal mantenimiento/calibración de los equipos Limpieza deficiente
MÉTODOS
Falta de POE’S POE’S inexactos POE’S inadecuados Negligencias fortuitas en la observación de
los POE’S (trabajar de memoria)
MANO DE OBRA
Falta de conocimientos Capacitación inadecuada Condiciones y trabajo inapropiadas Programas de entrenamiento y
comprensión inadecuados Falta de interés (apatía) y trastornos
emocionales Fraude, fatiga y descuido (negligencia) Enfermedad
MEDIO AMBIENTE
Humedad Número de partículas Temperatura Flujo y diferenciales de presión de aire:
contaminación cruzada
Son un conjunto de normas mínimas para la manufactura de medicamentos.
Enuncian estándares vigentes que deben cumplirse para satisfacer los criterios de calidad
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
FILOSOFIA DE LAS B.P.M.
EVITAR LA CONTAMINACIÓN CRUZADA (PARTÍCULAS, MICROBIOS)
EVITAR CONFUSIONES POR FALLAS EN LA IDENTIFICACIÓN
CALIDAD DE MEDICAMENTOS
TEMAS QUE CUBREN LAS B.P.M.
1. Organización de la empresa y personal 2. Instalaciones, sistemas de apoyo crítico,
maquinarias y los equipos 3. Control de calidad de componentes,
envases y cierres 4. Controles durante la producción:
proceso, empaque y etiquetado
5. Consideraciones sobre almacenamiento y distribución
6. Recomendaciones e instrucciones sobre documentación, registros e informes
7. Pautas para el manejo de productos devueltos y recuperados del mercado, como para la destrucción de los mismos
LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M.
1. ¡Escribirás todos los procedimientos y normas!
2. ¡Seguirás los procedimientos escritos! 3. ¡Documentarás el trabajo con los registros
correspondientes! 4. ¡Validarás los procedimientos! 5. ¡Diseñarás y construirás las instalaciones y
equipos adecuados!
6. ¡Darás mantenimiento a las instalaciones y equipos!
7. ¡Serás competente! (Como resultado de educación, adiestramiento y experiencia)
8. ¡Mantendrás limpias las instalaciones y equipos!
9. ¡Controlarás la calidad! 10. ¡Formarás y examinarás al personal
para el cumplimiento de lo anterior!
CAPÍTULOS DE LA BPM
1. Aseguramiento de calidad
2. Definición 3. Control de Calidad 4. Saneamiento e
higiene 5. Validación 6. Quejas 7. Retiro de pdtos
8. Producción y análisis por contrato
9.Autoinspección y auditorias
10. Personal 11. Instalaciones 12. Equipos 13. Materiales 14. Documentación
1. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Es el conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos sean de la calidad necesaria para el uso al que están destinados, de modo que el cliente pueda comprarlo con confianza y utilizarlo largo tiempo con seguridad y satisfacción
3. CONTROL DE CALIDAD
Muestreo, especificaciones y ensayos Evaluación de procedimientos Organización, documentación y autorizaciones Elementos en la toma de decisiones ES EL FACTOR QUE ASEGURA QUE LA
FABRICACIÓN SEA UNIFORME CONTROLADA, REPRODUCIBLE.
4. SANEAMIENTO E HIGIENE
Contaminación: Es la presencia de un cuerpo que resulta extraño para el producto o área de producción.
Por su origen puede ser: Interna o externa Vehículos: Aire, agua, superficies, personal. Elementos: Limpieza, sanitización,
documentación y validación
Es el establecimiento de una evidencia documentada que suministra un alto grado de seguridad, de que un proceso específico se elaborará en forma permanente, dando como resultado un producto que cumple con unas características y especificaciones de calidad predeterminadas.
5. VALIDACIÓN
6. QUEJAS
Información acerca de productos potencialmente peligrosos
Responsabilidades y procedimientos Registro para evaluar repeticiones Investigación y seguimiento
7. RETIRO DE UN PRODUCTO
Sistema para retirar del mercado rápida y efectivamente un producto defectuoso
Responsabilidades y disponibilidad Procedimiento por escrito y comprobado Registros de distribución Informe con conciliación de unidades
8. PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO
Acuerdo y control mutuo de las partes Contrato por escrito Posibilidad de auditar Entrega de información
9. AUTOINSPECCIÓN Y AUDITORIAS
Inspección: Toma muestras, evalúa y compara con las especificaciones, emitiendo un resultado cumple o no cumple.
Auditoria: Evaluación del sistema de calidad, concepto global, si cada una de las divisiones de la empresa cumple con los procedimientos, objetivo.
10. PERSONAL
Formación integral Organigrama Responsabilidades definidas Delegación de funciones pero no de
responsabilidades Formación técnica y profesional de acuerdo
a la legislación
PERSONAL PRINCIPAL
Jefe de Aseguramiento de Calidad Jefe de Producción Jefe de Control de Calidad Totalmente independientes uno del otro, con
educación científica y experiencia práctica, que permitan tener criterio profesional
PROHIBICIONES
No fumar No beber No comer o masticar No mantener plantas, alimentos, bebidas o
elementos de fumar, medicamentos personales en las áreas de producción,laboratorio, almacenamiento.
MÁS PROHIBICIONES
No escuchar música No llevar joyas (aretes, brazaletes, anillos,
relojes, etc.) No tener cabellos al descubierto Para las mujeres: No usar maquillaje de
ningún tipo Para varones: Cubrir barbas y bigotes,
mejor si no los usan
REQUISITOS
Antes, durante y después de ser contratados someterse a exámenes médicos
Práctica de higiene personal a todas las personas que ingresan a la planta
Manejo de incapacidad temporal Recibir adiestramiento inicial y continuado
HIGIENE PERSONAL
El personal debe recibir adiestramiento en las prácticas de higiene personal, que abarque desde el lavado de manos
Información de condiciones anómalas (enfermedad infectocontagiosa o heridas expuestas)
Vestir ropas adecuadas a las labores que realizan, igual para visitantes
BACTERIAS Y PARTÍCULAS QUE PORTA UNA PERSONA
A. Bacterias
Manos ............. 100 - 1000/cm2
Frente ............. 10.000 - 100.000/cm2
Cuero cabelludo 1.000.000/ cm2
Axila .............. 1- 10 millones/ cm2Secreción nasal .... 10 millones/gSaliva ............... 100 millones/g
B. Partículas
* Superficie de la piel ...... 1.75 m2
* Reemplazo de piel cada 5 días 2 m2* Liberación de partículas mayor a 10
millones cada día
11. INSTALACIONES
Ubicación, diseño, construcción, adaptación y mantenimiento específicos para uso en industria farmacéutica
En la planeación y diseño reducir al máximo la posibilidad de errores
Mantener condiciones que eviten la contaminación cruzada y en general cualquier condición que pueda poner en riesgo la calidad.
GENERALIDADES
Ambiente + medidas de protección= Protección de operaciones de fabricación con mínimo riesgo de contaminación
Diseño y construcción deben facilitar la limpieza y sanitización
Programa de mantenimiento
El diseño de instalaciones y sistemas de apoyo crítico son para proteger ante todo al producto
Control de plagas
ÁREAS ACCESORIAS
Descanso y alimentación separadas (No permitir contaminación, turnos)
Guardarropas o vestier: acceso, tamaño (Esclusa primaria)
Talleres, áreas de mantenimiento y sus accesorios separados de fabricación
ÁREAS DE ALMACENAMIENTO
Capacidad Categoría de productos: materias primas, a
granel, cuarentena, etc. Clase de productos Condiciones de almacenamiento Áreas de recepción y despacho (esclusa
primaria) Cuarentenas demarcadas o condiciones
adecuadas de seguridad Área de muestreo de m.p. separada
ALMACENAMIENTO DE MATERIALES ESPECIALES
Rechazos o devoluciones Fármacos o productos de alto riesgo por su
uso o por los peligros potenciales que ofrecen Material de envase, etiquetado y empaque
impreso y codificado
ÁREAS DE PESAJE
Ubicación:* Área de almacenamiento* Área de producción Deben ser separadas y con condiciones
que impidan la contaminación cruzada
ÁREAS DE PRODUCCIÓN
Instalaciones independientes y autónomas, para la fabricación de fármacos sensibilizantes, como antibióticos penicilánicos y cefalosporinas, hormonas, citotóxicos y citostáticos o preparaciones biológicas
No utilizar las instalaciones para otros productos no farmacéuticos
Acabados interiores: Superficies lisas, no esquinas, no aberturas, no grietas, no producción de partículas, fácil limpieza, no permitir acumulación de residuos
Materiales y equipos que se encuentren en la zona, no deben aportar contaminación
ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD
Separada de producción, con zonas separadas para cada tipo de prueba y si es necesario con sistemas de apoyo independientes
Contar con capacidad de almacenamiento para muestras, patrones, documentación
Protección de la instrumentación analítica
12. EQUIPOS
Diseñados, construidos, adaptados, ubicados, y mantenidos de acuerdo con las operaciones que se vayan a realizar
Fácil limpieza y mantenimiento Los equipos de producción no deben
presentar riesgos para el producto Los equipos analíticos de acuerdo con las
técnicas empleadas DQ, IQ, OQ Y PQ
DESCRIPCIÓN
DQ = Cualificación del diseño, se realiza un estudio bibliográfico y práctico, eligiendo varias alternativas y comprobando su idoneidad. Requerimientos del proceso, las especificaciones y la descripción. Es la ingeniería del detalle.
IQ= Cualificación de la instalación: Contiene información detallada de los principales componentes comprende:
Inspección física Lista del equipo con información técnica,
operaciones de cada componente, modelo, etc.
En la práctica es el fabricante quien hace la lista y mantenimiento comprobar todo el equipo
OQ = Cualificación Operacional: Su ejecución es una verificación
documentada de que el sistema o subsistemas funcionan de acuerdo a lo previsto. Que todo funciona correctamente
PQ = Cualificación del Funcionamiento (Performance qualification) Es la verificación de la consistencia y
fiabilidad del proceso, equipo o maquinaria. También se la llama validación del proceso, para cumplir plenamente las especificaciones al menos deben repetirse tres veces consecutivas los resultados obtenidos, sin desviación significativa
14. DOCUMENTACIÓN
Objetivo: Especificar Procedimientos de cada etapa del Sistema y los Registros de Ejecución, así como las Funciones del Personal.
Diseñados, Revisados y Distribuidos Aprobados, Firmados, Fechados por
personas autorizadas, no se modifican sin autorización de Regente.
Libre de expresiones ambiguas, claros Redactarse ordenadamente Cumplir con los 9 requisitos de la
Documentación.
Permanentes, Legibles, Exacta, Puntual, Clara, Consistente, Completa, Directa y Cierta
La Resolución Secretarial Nro. 0296, del 18 de junio de 1997, es la que norma esta adecuación, cuyo plazo fenece en diciembre de 2005.
Con está finalidad, nuestro Laboratorio está en camino según los proyectos de cada empresa.El Ministerio de Salud Pública, concederá una ampliación en el plazo que tenemos, y solamente adecuándonos a las BPM’S, podremos comercializar en nuestro país, y en cualquier parte del mundo.
Gracias