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Validacin deValidacin de
ProcesosProcesosRebeca RodrguezRebeca Rodrguez
Experto Nacional enExperto Nacional enMedicamentos, FDAMedicamentos, FDA
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TemarioTemario
Requisitos RegulatoriosRequisitos Regulatorios Referencias de ValidacinReferencias de Validacin DefinicionesDefiniciones Elementos de ValidacinElementos de Validacin
Tipos de ValidacinTipos de Validacin MMtodos Estadsticos ytodos Estadsticos y
Herramientas para ValidacinHerramientas para Validacin
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TemarioTemario
ResumenResumen AcrnimosAcrnimos ReferenciasReferencias
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RequisitosRequisitos
RegulatoriosRegulatorios
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RequisitosRequisitos
RegulatoriosRegulatorios 21 CFR 211.110(a) Tales21 CFR 211.110(a) Tales
procedimientos de control se debenprocedimientos de control se deben
establecer para monitorear laestablecer para monitorear laproduccin y validar el desempeoproduccin y validar el desempeode aquellos procesos de fabricacinde aquellos procesos de fabricacinque puedan ser responsables deque puedan ser responsables de
causar variabilidad en lascausar variabilidad en lascaractersticas del material en-caractersticas del material en-proceso y el producto farmacutico.proceso y el producto farmacutico.
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RequisitosRequisitos
RegulatoriosRegulatorios 21 CFR 211.113(b) Se establecern y21 CFR 211.113(b) Se establecern y
seguirn procedimientos escritos apropiados,seguirn procedimientos escritos apropiados,diseados para prevenir la contaminacindiseados para prevenir la contaminacinmicrobiolgica de productos farmacuticosmicrobiolgica de productos farmacuticosque pretendan ser estriles. Talesque pretendan ser estriles. Talesprocedimientos incluirn la validacin deprocedimientos incluirn la validacin decualquier proceso de esterilizacin.cualquier proceso de esterilizacin.
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RequisitosRequisitos
RegulatoriosRegulatorios 211.68 Equipo automtico,211.68 Equipo automtico,
mecnico y electrnicomecnico y electrnico 211.100 Procedimientos escritos;211.100 Procedimientos escritos;
desviacindesviacin 211.165 Pruebas y autorizacin211.165 Pruebas y autorizacin
para la distribucinpara la distribucin
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RequisitosRequisitos
RegulatoriosRegulatorios Ingredientes activos (APIs)Ingredientes activos (APIs)
La seccin 501(a)(2)(B) del ActaLa seccin 501(a)(2)(B) del Acta
de FDA (FD&C Act) requiere quede FDA (FD&C Act) requiere quetodas las drogas (medicamentos)todas las drogas (medicamentos)sean fabricados, procesados,sean fabricados, procesados,
empacados y almacenados deempacados y almacenados deacuerdo con las buenas prcticasacuerdo con las buenas prcticasde manufacturade manufactura
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RequisitosRequisitos
RegulatoriosRegulatorios Ingredientes activos (APIs)Ingredientes activos (APIs)
La definicin de droga en elLa definicin de droga en el
Acta incluye los ingredientesActa incluye los ingredientesactivosactivos
Las regulaciones de BPM (21 CFRLas regulaciones de BPM (21 CFR
210 y 211) aplican solamente a la210 y 211) aplican solamente a lapreparacin de productospreparacin de productosfarmacuticosfarmacuticos
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RequisitosRequisitos
RegulatoriosRegulatorios Ingredientes activos (APIs)Ingredientes activos (APIs)
En Agosto del 2001, FDA hizo ICHEn Agosto del 2001, FDA hizo ICH
Q7A la gua oficial para laQ7A la gua oficial para lafabricacin de ingredientesfabricacin de ingredientesactivosactivos
No son requisitos legalesNo son requisitos legales
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RequisitosRequisitos
RegulatoriosRegulatorios Ingredientes activos (APIs)Ingredientes activos (APIs)
Los procesos de fabricacin deLos procesos de fabricacin de
ingredientes activos se debeningredientes activos se debenvalidar, pero las expectativasvalidar, pero las expectativasdifieren en algunos aspectos dedifieren en algunos aspectos de
aquellas para productosaquellas para productosfarmacuticosfarmacuticos
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Referencias deReferencias de
ValidaciValidacinn
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Referencias deReferencias de
ValidacinValidacin Pauta en Principios Generales dePauta en Principios Generales de
Validacin de Proceso (FDA, MayoValidacin de Proceso (FDA, Mayo
1987)*1987)* Define los principios generales queDefine los principios generales queFDA considera como elementosFDA considera como elementosaceptables de validacin de procesoaceptables de validacin de proceso
para la preparacin de medicamentospara la preparacin de medicamentoshumanos y veterinarios.humanos y veterinarios. No son requisitos legalesNo son requisitos legales
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Referencias deReferencias de
ValidacinValidacin Orientacin de Validacin deOrientacin de Validacin de
Proceso (GHTF, Junio 29, 1999)^Proceso (GHTF, Junio 29, 1999)^
Suministra guaSuministra gua sin compromisosin compromiso paraparalas autoridades regulatorias para usolas autoridades regulatorias para usoen la regulacin de dispositivosen la regulacin de dispositivosmdicos.mdicos.
SSuministra sugerencias generales deuministra sugerencias generales delas formas como los fabricanteslas formas como los fabricantespueden prepararse para y realizar laspueden prepararse para y realizar lasvalidaciones de proceso.validaciones de proceso.
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DefinicionesDefiniciones
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DefinicionesDefiniciones
Calificacin de Instalacin (IQ):Calificacin de Instalacin (IQ):Establecer por evidencia objetiva queEstablecer por evidencia objetiva que
todos los aspectos claves del equipotodos los aspectos claves del equipode proceso y la instalacin dede proceso y la instalacin desistemas auxiliares cumplen con lassistemas auxiliares cumplen con lasespecificaciones aprobadas delespecificaciones aprobadas del
fabricante, y las recomendacionesfabricante, y las recomendacionesdel abastecedor del equipo sondel abastecedor del equipo sonconsideradas de manera apropiada.^consideradas de manera apropiada.^
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DefinicionesDefiniciones
Calificacin Operacional (OQ):Calificacin Operacional (OQ):Establecer por medio deEstablecer por medio de
evidencia objetiva los lmites deevidencia objetiva los lmites decontrol de proceso y los nivelescontrol de proceso y los nivelesde accin que resultan en unde accin que resultan en un
producto que cumpla con todosproducto que cumpla con todoslos requerimientoslos requerimientospredeterminados.^predeterminados.^
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DefinicionesDefiniciones
Calificacin de DesempeCalificacin de Desempeo (PQ):o (PQ):Establecer por medio de evidenciaEstablecer por medio de evidencia
objetiva que los procesos, bajoobjetiva que los procesos, bajocondiciones anticipadas, producen decondiciones anticipadas, producen demanera consistente un producto quemanera consistente un producto quecumple con todos los requerimientoscumple con todos los requerimientos
predeterminados.^predeterminados.^
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DefinicionesDefiniciones
ValidaciValidacin:n: Establecer evidenciaEstablecer evidenciadocumentada que proporciona undocumentada que proporciona un
alto grado de aseguramiento dealto grado de aseguramiento deque un proceso especque un proceso especficoficoproducir consistentemente unproducir consistentemente un
producto que cumpla con susproducto que cumpla con susespecificaciones y atributos deespecificaciones y atributos decalidad predeterminados.*calidad predeterminados.*
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DefinicionesDefiniciones
ValidaciValidacin de Procesos:n de Procesos:Establecer por medio deEstablecer por medio de
evidencia objetiva que un procesoevidencia objetiva que un procesoproduce de manera consistenteproduce de manera consistenteun resultado o que un productoun resultado o que un producto
cumple con los requerimientoscumple con los requerimientospredeterminados.^predeterminados.^
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DefinicionesDefiniciones
ValidaciValidacin Prospectiva:n Prospectiva: ValidaciValidacinnconducida antes de la distribuciconducida antes de la distribucin den de
un producto nuevo, o producto hechoun producto nuevo, o producto hechobajo un proceso de fabricacibajo un proceso de fabricacinnrevisado, donde las revisiones puedenrevisado, donde las revisiones puedenafectar las caracterafectar las caractersticas delsticas del
producto.*producto.*
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DefinicionesDefiniciones
ValidaciValidacin Retrospectiva:n Retrospectiva:ValidaciValidacin de un proceso para unn de un proceso para un
producto ya en distribuciproducto ya en distribucinnbasada en datos acumulados debasada en datos acumulados deproduccin, de prueba y deproduccin, de prueba y de
control.*control.*
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DefinicionesDefiniciones
Protocolo de ValidaciProtocolo de Validacin:n: Un planUn planescrito que indica cescrito que indica cmo la validacinmo la validacin
ser conducida, incluyendo losser conducida, incluyendo losparmetros de prueba, lasparmetros de prueba, lascaractersticas del producto, equipocaractersticas del producto, equipode fabricacin, yde fabricacin, y puntos de decisinpuntos de decisin
en lo que constituye un resultado deen lo que constituye un resultado deprueba aceptableprueba aceptable.*.*
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DefinicionesDefiniciones
Protocolo de validacin de proceso:Protocolo de validacin de proceso:Un documento que indica como seUn documento que indica como serealizar la validacin, incluyendorealizar la validacin, incluyendoparmetros de prueba, caractersticas deparmetros de prueba, caractersticas deproducto, equipo de fabricacin, y puntosproducto, equipo de fabricacin, y puntosde decisin en lo que constituye unde decisin en lo que constituye unresultado de prueba aceptable.^resultado de prueba aceptable.^
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DefinicionesDefiniciones
El peor caso:El peor caso: Un conjunto deUn conjunto decondiciones que abarcancondiciones que abarcancircunstancias y lmites de procesocircunstancias y lmites de procesosuperiores e inferiores, incluyendosuperiores e inferiores, incluyendoaquellos dentro de procedimientosaquellos dentro de procedimientosoperacionales estndar, que planteanoperacionales estndar, que planteanla mayor oportunidad de fallo dela mayor oportunidad de fallo deproceso o producto en comparacinproceso o producto en comparacincon condiciones ideales.*con condiciones ideales.*
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DefinicionesDefiniciones
ICH Q7A (IngredientesICH Q7A (IngredientesFarmacFarmacuticos Activos)uticos Activos)
Calificacin de Diseo (DQ):verificacin documentada de que eldiseo propuesto para lasfacilidades, equipo o sistemas esadecuado para el propsitointencionado
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DefinicionesDefiniciones
ICH Q7A (IngredientesICH Q7A (IngredientesFarmacFarmacuticos Activos)uticos Activos)
Calificacin de Instalacin (IQ):verificacin documentada de que elequipo o sistemas, como instaladoso modificados, cumplen con el
diseo aprobado, lasrecomendaciones del fabricante y/olos requerimientos del usuario
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DefinicionesDefiniciones
ICH Q7A (IngredientesICH Q7A (IngredientesFarmacFarmacuticos Activos)uticos Activos)
Calificacin Operacional (OQ):verificacin documentada de que elequipo o sistemas, como instaladoso modificados, ejecutan comointencionado a travs de los rangosde operacin anticipados
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DefinicionesDefiniciones
ICH Q7A (IngredientesICH Q7A (IngredientesFarmacFarmacuticos Activos)uticos Activos)
Calificacin de Desempeo (PQ):verificacin documentada de que elequipo y los sistemas auxiliares, alconectarlos, pueden ejecutar
efectiva y reproduciblementebasado en las especificaciones ymtodo de proceso aprobado
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Elementos deElementos de
ValidaciValidacinn
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Elementos deElementos de
ValidaciValidacinn ValidaciValidacin:n: EstablecerEstablecer evidenciaevidencia
documentadadocumentada que proporciona unque proporciona un
alto grado de aseguramiento dealto grado de aseguramiento deque un proceso especque un proceso especficoficoproducirproducir consistentementeconsistentemente unun
producto que cumpla con susproducto que cumpla con susespecificaciones y atributos deespecificaciones y atributos decalidad predeterminadoscalidad predeterminados.*.*
*Pauta de Validacin deFDA
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Elementos deElementos de
ValidaciValidacinn Los tres componentes de staLos tres componentes de sta
definicin incluyen:definicin incluyen:
Evidencia documentadaEvidencia documentada ReproducibilidadReproducibilidad Especificaciones y atributos deEspecificaciones y atributos de
calidad predeterminadoscalidad predeterminados
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Elementos deElementos de
ValidaciValidacinn Evidencia documentadaEvidencia documentada
Incluye los experimentos, datos yIncluye los experimentos, datos y
resultados analticos que apoyan laresultados analticos que apoyan lafrmula maestra, las especificacionesfrmula maestra, las especificacionesde producto en-proceso y terminado, yde producto en-proceso y terminado, yel proceso de fabricacin aprobado.el proceso de fabricacin aprobado.
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Elementos deElementos de
ValidaciValidacinn ReproducibilidadReproducibilidad
Se deben fabricar mltiples lotes (porSe deben fabricar mltiples lotes (por
lo menos tres) de tamao comerciallo menos tres) de tamao comercialpara demostrar que el proceso espara demostrar que el proceso esreproducible.reproducible.
Se demuestra reproducibilidadSe demuestra reproducibilidadsolamente demostrando que los lotessolamente demostrando que los lotesde validacin cumplen con lasde validacin cumplen con lasespecificaciones del producto?especificaciones del producto?
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Ejemplo de Ensayo deEjemplo de Ensayo de
TabletasTabletas
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Ejemplo de Ensayo deEjemplo de Ensayo de
TabletasTabletas
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Ejemplo de Ensayo deEjemplo de Ensayo de
TabletasTabletas
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Ejemplo de Ensayo deEjemplo de Ensayo de
TabletasTabletas
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Ejemplo de Ensayo deEjemplo de Ensayo de
TabletasTabletas
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Elementos deElementos de
ValidaciValidacinn Especificaciones y atributos deEspecificaciones y atributos de
calidad predeterminadoscalidad predeterminados
Los controles para producto en-Los controles para producto en-proceso y las especificaciones para elproceso y las especificaciones para elproducto farmacutico deben haberproducto farmacutico deben habersido establecidas durante elsido establecidas durante el
desarrollo del proceso y del producto.desarrollo del proceso y del producto.
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Elementos deElementos de
ValidaciValidacinn Especificaciones y atributos de calidadEspecificaciones y atributos de calidad
predeterminadospredeterminados Especificaciones, tales como dureza yEspecificaciones, tales como dureza y
tamao de partcula, deben establecersetamao de partcula, deben establecerseprevio a la validacin del proceso y debenprevio a la validacin del proceso y debenincluirse en el protocolo de validacin.incluirse en el protocolo de validacin.
El uso de corridas de desarrollo paraEl uso de corridas de desarrollo para
establecer especificaciones y validar elestablecer especificaciones y validar elproceso a menudo causa problemas.proceso a menudo causa problemas.
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Elementos deElementos de
ValidaciValidacinn La validacin de un proceso es elLa validacin de un proceso es el
mecanismo o sistema usado pormecanismo o sistema usado por
el fabricante para planear,el fabricante para planear,obtener datos, registrar datos, eobtener datos, registrar datos, einterpretar datos.interpretar datos.
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Elementos deElementos de
ValidaciValidacinn Esas actividades caen en tresEsas actividades caen en tres
fases:fases:
1) una calificacin inicial del1) una calificacin inicial delequipo usado y la disposicin deequipo usado y la disposicin delos servicios necesarios -tambinlos servicios necesarios -tambin
conocida como calificacin deconocida como calificacin deinstalacin (IQ);instalacin (IQ);
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Elementos deElementos de
ValidaciValidacinn Esas actividades caen en tres fases:Esas actividades caen en tres fases:
2) una demostracin de que el proceso2) una demostracin de que el procesoproducir resultados aceptables yproducir resultados aceptables yestablecer limites (en el peor de losestablecer limites (en el peor de loscasos) de los parmetros del proceso -casos) de los parmetros del proceso -tambin conocida como calificacintambin conocida como calificacinoperacional (OQ); yoperacional (OQ); y
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Elementos deElementos de
ValidaciValidacinn Esas actividades caen en tresEsas actividades caen en tres
fases:fases:
3) establecimiento de la3) establecimiento de laestabilidad del proceso a largoestabilidad del proceso a largoplazo - tambin conocidaplazo - tambin conocida
como calificacin decomo calificacin dedesempeo (PQ).desempeo (PQ).
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Elementos deElementos de
ValidaciValidacinn Formar equipo multi-funcionalFormar equipo multi-funcional
Aseguramiento de calidadAseguramiento de calidad
IngenieraIngeniera FabricacinFabricacin LaboratorioLaboratorio
Servicios tcnicosServicios tcnicos
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Elementos deElementos de
ValidaciValidacinn Formar equipo multi-funcionalFormar equipo multi-funcional
Investigacin y desarrolloInvestigacin y desarrollo
Asuntos regulatoriosAsuntos regulatorios Ingeniera clnicaIngeniera clnica Compras / planeacinCompras / planeacin
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Elementos deElementos de
ValidaciValidacinn Planear el enfoque y definir losPlanear el enfoque y definir los
requerimientosrequerimientos
Plan de ValidaciPlan de Validacin Maestron Maestro procesos que se van a validarprocesos que se van a validar el programa de las validacionesel programa de las validaciones las interrelaciones entre los procesoslas interrelaciones entre los procesos
que se van a validarque se van a validar el tiempo para las revalidacionesel tiempo para las revalidaciones
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Elementos deElementos de
ValidaciValidaci
nn
Desarrollar el protocolo de validaciDesarrollar el protocolo de validacinn IdentificaciIdentificacin del proceso que se va a validarn del proceso que se va a validar
Identificacin de el (los) producto(s) que se van aIdentificacin de el (los) producto(s) que se van a
fabricar usando este procesofabricar usando este proceso Criterios objetivos y que se pueden medir paraCriterios objetivos y que se pueden medir para
una validacin exitosauna validacin exitosa
Longitud y duracin de la validacinLongitud y duracin de la validacin
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Elementos deElementos de
ValidaciValidaci
nn
Desarrollar el protocolo de validaciDesarrollar el protocolo de validacinnTurnos, operadores, equipo que se va a usarTurnos, operadores, equipo que se va a usar
en el procesoen el proceso
Identificacin de servicios para el equipo deIdentificacin de servicios para el equipo deproceso y la calidad de los serviciosproceso y la calidad de los servicios
Identificacin de los operadores yIdentificacin de los operadores ycalificacin del operador requeridocalificacin del operador requerido
Descripcin completa del procesoDescripcin completa del proceso
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Elementos deElementos de
ValidaciValidaci
nn
Desarrollar el protocolo de validaciDesarrollar el protocolo de validacinn Especificaciones relevantes que se relacionanEspecificaciones relevantes que se relacionan
con el producto, componentes, materiales decon el producto, componentes, materiales de
fabricacin, etc.fabricacin, etc. Cualquier control o condicin especial que seCualquier control o condicin especial que se
coloque en los procesos precedentes durante lacoloque en los procesos precedentes durante lavalidacinvalidacin
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Elementos deElementos de
ValidaciValidaci
nn
Desarrollar el protocolo de validaciDesarrollar el protocolo de validacinn Parmetros de proceso que se van aParmetros de proceso que se van a
monitorear, y mtodos para controlar ymonitorear, y mtodos para controlar ymonitorearmonitorear
Caractersticas de producto que se van aCaractersticas de producto que se van amonitorear y mtodos para monitorearmonitorear y mtodos para monitorear
Cualquier criterio subjetivo usado paraCualquier criterio subjetivo usado paraevaluar el productoevaluar el producto
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Elementos deElementos de
ValidaciValidaci
nn
Desarrollar el protocolo de validaciDesarrollar el protocolo de validacinn Definicin de lo que constituye no-Definicin de lo que constituye no-
cumplimiento para los criterios que se puedencumplimiento para los criterios que se pueden
medir y los criterios subjetivosmedir y los criterios subjetivos Mtodos estadsticos para recoleccin y anlisisMtodos estadsticos para recoleccin y anlisisde datosde datos
Consideracin del mantenimiento yConsideracin del mantenimiento yreparaciones de equipo de fabricacinreparaciones de equipo de fabricacin
Criterios para revalidacinCriterios para revalidacin
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Elementos deElementos de
ValidaciValidaci
nn
Para todas las 3 fases, IQ, OQ y PQ:Para todas las 3 fases, IQ, OQ y PQ: Determinar quDeterminar qu se debe verificar / medirse debe verificar / medir
Determinar cmo se debe verificar / medirDeterminar cmo se debe verificar / medir
Determinar cuanto se debe verificar / medir, esDeterminar cuanto se debe verificar / medir, esdecir significancia estadsticadecir significancia estadstica
Determinar cuando verificar / medirDeterminar cuando verificar / medir
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Elementos deElementos de
ValidaciValidaci
nn
Para todas las 3 fases, IQ, OQ y PQ:Para todas las 3 fases, IQ, OQ y PQ: Definir los criterios de aceptacin /Definir los criterios de aceptacin /
rechazorechazo Definir la documentacin requeridaDefinir la documentacin requerida ResoluciResolucin de discrepanciasn de discrepancias
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Elementos deElementos de
ValidaciValidaci
nn
CalificaciCalificacin de Instalacin (IQ)n de Instalacin (IQ) Est instalado de manera correcta?Est instalado de manera correcta?
(Considerando los requerimientos del(Considerando los requerimientos delsuplidor del equipo)suplidor del equipo)
Tiene el equipo los sistemas auxiliaresTiene el equipo los sistemas auxiliaresnecesarios para operar correctamente?necesarios para operar correctamente?
Son estables los sistemas auxiliares?Son estables los sistemas auxiliares?
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Elementos deElementos de
ValidaciValidaci
nn
CalificaciCalificacin de Instalacin (IQ)n de Instalacin (IQ) Se afecta el desempeo del proceso porSe afecta el desempeo del proceso por
variaciones en los sistemas auxiliares?variaciones en los sistemas auxiliares?
Debe estar nivelado el equipo?Debe estar nivelado el equipo?
Se afecta el desempeo del proceso porSe afecta el desempeo del proceso porvibracin del equipo?vibracin del equipo?
Afectan las condiciones ambientales elAfectan las condiciones ambientales eldesempeo del proceso?desempeo del proceso?
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Elementos deElementos de
ValidaciValidaci
nn
CalificaciCalificacin de Instalacin (IQ)n de Instalacin (IQ) Consideraciones importantesConsideraciones importantes
Caractersticas de diseo del equipo (porCaractersticas de diseo del equipo (porejemplo, facilidad de limpieza de losejemplo, facilidad de limpieza de losmateriales de construccin, etc.)materiales de construccin, etc.)
Condiciones de instalacin (cableado,Condiciones de instalacin (cableado,servicios auxiliares, funcionalidad, etc..)servicios auxiliares, funcionalidad, etc..)
Calibracin, mantenimiento preventivo,Calibracin, mantenimiento preventivo,programa de limpiezaprograma de limpieza
l d
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Elementos deElementos de
ValidaciValidaci
nn
CalificaciCalificacin de Instalacin (IQ)n de Instalacin (IQ) Consideraciones importantesConsideraciones importantes
Caractersticas de seguridadCaractersticas de seguridad Documentacin del suplidor, dibujos y manualesDocumentacin del suplidor, dibujos y manuales Documentacin del softwareDocumentacin del software Lista de repuestosLista de repuestos Condiciones ambientales (tales comoCondiciones ambientales (tales como
requerimientos para cuartos limpios,requerimientos para cuartos limpios,
temperatura, humedad)temperatura, humedad)
l d
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Elementos deElementos de
ValidaciValidaci
nn
CalificaciCalificacin Operacional (OQ)n Operacional (OQ) En esta fase los parmetros de procesoEn esta fase los parmetros de proceso
deben ser retados para asegurarse dedeben ser retados para asegurarse deque resultarn en un producto queque resultarn en un producto quecumpla todos los requerimientoscumpla todos los requerimientosdeifnidos bajo todas las condiciones dedeifnidos bajo todas las condiciones defabricacin anticipadas, incluyendo elfabricacin anticipadas, incluyendo el
peor de los casos.peor de los casos.
El d
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Elementos deElementos de
ValidaciValidaci
nn
CalificaciCalificacin Operacional (OQ)n Operacional (OQ) Durante la produccin de rutina y elDurante la produccin de rutina y el
control de proceso, es deseablecontrol de proceso, es deseablemedir los parmetros de proceso y/omedir los parmetros de proceso y/ocaractersticas de productos paracaractersticas de productos parapermitir el ajuste del proceso depermitir el ajuste del proceso de
fabricacin en varios niveles defabricacin en varios niveles deaccin y mantener un estado deaccin y mantener un estado decontrol.control.
l dEl d
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
CalificaciCalificacin Operacional (OQ)n Operacional (OQ) Esos niveles de accin deben serEsos niveles de accin deben ser
evaluados, establecidos yevaluados, establecidos ydocumentados durante la validacindocumentados durante la validacindel proceso para determinar ladel proceso para determinar lacapacidad del proceso y la habilidadcapacidad del proceso y la habilidad
para evitar acercarse a laspara evitar acercarse a las"condiciones del peor de los casos."condiciones del peor de los casos.
l dEl t d
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
CalificaciCalificacin Operacional (OQ)n Operacional (OQ) Cuando se comienza el proceso, operaCuando se comienza el proceso, opera
el equipo como se requiere?el equipo como se requiere? Conectan y desconectan losConectan y desconectan losrelevadores (relays) cuando serelevadores (relays) cuando sealcanzan los valores establecidos?alcanzan los valores establecidos?
Abren y cierran las vlvulas a losAbren y cierran las vlvulas a losvalores especificados?valores especificados?
El dEl t d
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
CalificaciCalificacin Operacional (OQ)n Operacional (OQ) Estn el agua de enfriamiento u otrosEstn el agua de enfriamiento u otros
fludos necesarios para el procesofludos necesarios para el procesofluyendo a la velocidad requerida para elfluyendo a la velocidad requerida para eldesempeo especificado?desempeo especificado?
Suenan las alarmas a los valoresSuenan las alarmas a los valoresestablecidos?establecidos?
Se conocen los parmetros de control?Se conocen los parmetros de control?
El dEl t d
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
CalificaciCalificacin Operacional (OQ)n Operacional (OQ) Estn los instrumentos que miden losEstn los instrumentos que miden los
parmetros calibrados?parmetros calibrados? Es el desempeo del equipo estable?Es el desempeo del equipo estable? Se han determinado itinerario ySe han determinado itinerario y
actividades de mantenimiento delactividades de mantenimiento del
equipo para el desempeo adecuadoequipo para el desempeo adecuadoa largo plazo?a largo plazo?
El t dEl t d
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
CalificaciCalificacin Operacional (OQ)n Operacional (OQ) En resumen: Opera el procesoEn resumen: Opera el proceso
dentro de los lmites establecidos?dentro de los lmites establecidos?
El t dEl t d
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
CalificaciCalificacin Operacional (OQ)n Operacional (OQ) Consideraciones importantesConsideraciones importantes
Lmites de control de proceso (tiempo, temperatura,Lmites de control de proceso (tiempo, temperatura,
presin, condiciones de configuracin, etc..)presin, condiciones de configuracin, etc..) Parmetros de softwareParmetros de software Especificaciones de materia primaEspecificaciones de materia prima Procedimientos de operacin de proceProcedimientos de operacin de proce Requerimientos de manejo de materialRequerimientos de manejo de material
El t dEl t d
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
CalificaciCalificacin Operacional (OQ)n Operacional (OQ) Consideraciones importantesConsideraciones importantes
Control de cambios de procesoControl de cambios de proceso Estabilidad y capacidad a corto plazo delEstabilidad y capacidad a corto plazo del
proceso (estudios de latitud y tablas deproceso (estudios de latitud y tablas decontrol)control)
Modos de falla potencial, niveles deModos de falla potencial, niveles de
accin y condiciones en el peor de losaccin y condiciones en el peor de loscasos (modo de falla y anlisis de efectoscasos (modo de falla y anlisis de efectos(FMEA), anlisis de rbol de fallas (FTA))(FMEA), anlisis de rbol de fallas (FTA))
El t dEl t d
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
CalificaciCalificacin Operacional (OQ)n Operacional (OQ) Consideraciones importantesConsideraciones importantes
EntrenamientoEntrenamiento El uso de tcnicas estadsticamente vlidasEl uso de tcnicas estadsticamente vlidas
tales como experimentos de muestreotales como experimentos de muestreopara establecer parmetros claves delpara establecer parmetros claves delproceso y experimentos diseadosproceso y experimentos diseados
estadsticamente para optimizar el procesoestadsticamente para optimizar el procesose pueden usar durante esta fase.se pueden usar durante esta fase.
El t dEl t d
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
CalificaciCalificacin Operacional (OQ)n Operacional (OQ) Prueba en el peor de los casosPrueba en el peor de los casos
Los parmetros de proceso deben serLos parmetros de proceso deben serestudiados para asegurar que darnestudiados para asegurar que darncomo resultado productos que cumplancomo resultado productos que cumplantodos los requerimientos definidos bajotodos los requerimientos definidos bajo
todas las condiciones anticipadas detodas las condiciones anticipadas defabricacin.fabricacin.
El t dEl t d
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
Prueba en el peor de los casosPrueba en el peor de los casos Cules son las condiciones queCules son las condiciones que
pueden afectar el procesopueden afectar el procesonegativamente?negativamente? Analizar cmo se comporta el procesoAnalizar cmo se comporta el proceso
cuando esas condiciones ocurrencuando esas condiciones ocurren
Identificar seales cuando esasIdentificar seales cuando esascondiciones ocurrencondiciones ocurren
El t dElementos de
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
Prueba en el peor de los casosPrueba en el peor de los casos Entender reaccin del proceso cuando seEntender reaccin del proceso cuando se
dan esas condicionesdan esas condiciones
Incluir informacin acerca de el peor de losIncluir informacin acerca de el peor de loscasos en el plan y los mtodos de controlcasos en el plan y los mtodos de controldel procesodel proceso
No se ejecuta para determinarNo se ejecuta para determinar
reproduciblidadreproduciblidad
El t dElementos de
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
Prueba en el peor de los casos (ParaPrueba en el peor de los casos (Paraprocesos dependiente del equipo)procesos dependiente del equipo) DiseDiseo de Experimentoso de Experimentos
Lmites operacionalesLmites operacionales Lmites ambientalesLmites ambientales Cambios en lotes de materialCambios en lotes de material Cambio de operadoresCambio de operadores Movimiento de equipo de fabricacinMovimiento de equipo de fabricacin OtrosOtros
El t dElementos de
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
Prueba en el peor de los casosPrueba en el peor de los casos(Procesos dependientes del(Procesos dependientes del
personal)personal) Fuentes de tensinFuentes de tensin Lmites ambientales (comodidad, factoresLmites ambientales (comodidad, factores
ergonmicos)ergonmicos) FatigaFatigaTareas repetitivasTareas repetitivas OtrosOtros
Elementos deElementos de
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
Prueba en el peor de los casosPrueba en el peor de los casos(Para sistemas auxiliares)(Para sistemas auxiliares)
DesempeDesempeo bajo condiciones deo bajo condiciones deestrsestrs Carga mxima que se puede utilizarCarga mxima que se puede utilizar
Elementos deElementos de
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
CalificaciCalificacin de Desempeo (PQ)n de Desempeo (PQ) En esta fase el objetivo clave esEn esta fase el objetivo clave es
demostrar que el proceso producirdemostrar que el proceso producirde manera consistente un productode manera consistente un productoaceptable bajo condiciones normalesaceptable bajo condiciones normalesde operacin.de operacin.
Elementos deElementos de
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
CalificaciCalificacin de Desempeo (PQ)n de Desempeo (PQ) Los estudios del proceso deben simularLos estudios del proceso deben simular
las condiciones que se encontrarnlas condiciones que se encontrarn
durante la fabricacin real.durante la fabricacin real. Estos estudios deben incluir el rango deEstos estudios deben incluir el rango de
condiciones tal como se define por loscondiciones tal como se define por losdiferentes niveles de accin permitidosdiferentes niveles de accin permitidos
en procedimientos operativos tal comoen procedimientos operativos tal comose establece la fase OQ.se establece la fase OQ.
Elementos deElementos de
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
CalificaciCalificacin de Desempeo (PQ)n de Desempeo (PQ) Los estudios deben repetirseLos estudios deben repetirse
suficientes veces para asegurar quesuficientes veces para asegurar quelos resultados sean significativos ylos resultados sean significativos yconsistentes.consistentes.
Los datos de proceso y de productoLos datos de proceso y de producto
se deben analizar para determinarse deben analizar para determinarcual es el rango normal de variacincual es el rango normal de variacinpara el proceso.para el proceso.
Elementos deElementos de
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
CalificaciCalificacin de Desempeo (PQ)n de Desempeo (PQ) Conocer la variacin normal delConocer la variacin normal del
proceso es importante paraproceso es importante paradeterminar si est operando en undeterminar si est operando en unestado de control y si es capaz deestado de control y si es capaz deproducir el resultado especfico deproducir el resultado especfico de
manera consistentemanera consistente
Elementos deElementos de
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
CalificaciCalificacin de Desempeo (PQ)n de Desempeo (PQ) Consideraciones importantesConsideraciones importantes
Parmetros de producto y proceso yParmetros de producto y proceso yprocedimientos establecidos en OQprocedimientos establecidos en OQ Aceptabilidad del productoAceptabilidad del producto Aseguramiento de la capacidad deAseguramiento de la capacidad de
proceso tal como se establece en OQproceso tal como se establece en OQ Repetibilidad del proceso, estabilidadRepetibilidad del proceso, estabilidad
del proceso a largo plazodel proceso a largo plazo
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Elementos deElementos de
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
Causas controlables de variaciCausas controlables de variacinnTemperaturaTemperatura
HumedadHumedad Variaciones de suministro elctricoVariaciones de suministro elctrico VibracinVibracin
Contaminantes ambientalesContaminantes ambientales Pureza del agua usada en el procesoPureza del agua usada en el proceso
Elementos deElementos de
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
Causas controlables de variaciCausas controlables de variacinn LuzLuz
Factores humanos (entrenamiento,Factores humanos (entrenamiento,factores econmicos, tensin, etc.)factores econmicos, tensin, etc.)
Variabilidad de los materialesVariabilidad de los materiales
Desgaste del equipoDesgaste del equipo
Elementos deElementos de
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
Informe finalInforme final Resume y presenta todos losResume y presenta todos los
protocolos y resultadosprotocolos y resultados Deriva conclusiones relacionadas conDeriva conclusiones relacionadas conel estado de validacin del procesoel estado de validacin del proceso
Debe ser revisado y aprobado por elDebe ser revisado y aprobado por el
equipo de validacin y laequipo de validacin y laadministracinadministracin
Elementos deElementos de
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
Mantenimiento de un estado deMantenimiento de un estado devalidacinvalidacin
Monitoreo y controlMonitoreo y control Investigar causa de tendenciasInvestigar causa de tendencias
negativasnegativasTomar accin correctiva/preventivaTomar accin correctiva/preventiva Considerar revalidacinConsiderar revalidacin
Elementos deElementos de
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
Mantenimiento de un estado deMantenimiento de un estado devalidacinvalidacin
Cambios en los procesos y/o elCambios en los procesos y/o elproducto se deben evaluar paraproducto se deben evaluar paradetectar efecto y extensin dedetectar efecto y extensin derevalidacin consideradarevalidacin considerada ProcedimientosProcedimientos EquipoEquipo PersonalPersonal
Elementos deElementos de
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
Mantenimiento de un estado deMantenimiento de un estado devalidacinvalidacin
Cambios en materia primaCambios en materia prima Ingrediente activoIngrediente activo ExcipientesExcipientes
Referirse a guas SUPAC de FDAReferirse a guas SUPAC de FDApara ver ejemplos de clasificacin depara ver ejemplos de clasificacin decambioscambios
Elementos deElementos de
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
Mantenimiento de un estado deMantenimiento de un estado devalidacinvalidacin Estado de control continuadoEstado de control continuado
Cambios en la materia prima y/o procesos, queCambios en la materia prima y/o procesos, quepasen sin ser detectados, y considerados en elpasen sin ser detectados, y considerados en elmomento como sin consecuencias (por ejemplo,momento como sin consecuencias (por ejemplo,un proceso de esterilizacin).un proceso de esterilizacin).
La revalidacin peridica se debe considerarLa revalidacin peridica se debe considerarpara ese tipo de proceso.para ese tipo de proceso.
Elementos deElementos de
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
RevalidacinRevalidacin Evaluacin documentada; debe incluir:Evaluacin documentada; debe incluir:
resultados histricos a partir de indicadoresresultados histricos a partir de indicadoresde calidadde calidad
cambios en los productoscambios en los productos cambios en el procesocambios en el proceso cambios en el requerimiento externocambios en el requerimiento externo
(regulaciones o normas)(regulaciones o normas) otrosotros
Elementos deElementos de
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
RevalidacinRevalidacin Puede no ser tan extensa como laPuede no ser tan extensa como la
validacin inicialvalidacin inicial Ejemplos para discusinEjemplos para discusin Una nueva pieza de equipoUna nueva pieza de equipo Cambio en suplidor de materia primaCambio en suplidor de materia prima
Elementos deElementos de
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
Ejemplos de razones para revalidarEjemplos de razones para revalidar Cambios en el procesoCambios en el proceso
Cambios en el diseo de producto queCambios en el diseo de producto queafectan el procesoafectan el procesoTendencias negativas en indicadores deTendencias negativas en indicadores de
calidadcalidad
Transferencia de procesos desde unaTransferencia de procesos desde unainstalacin a otrainstalacin a otra
Elementos deElementos de
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Elementos deElementos deValidacinValidacin
Validar todos losValidar todos lospasos depasos defabricacin, talesfabricacin, talescomo limpieza,como limpieza,
pesadas, medidas,pesadas, medidas,mezclado, llenado,mezclado, llenado,empaque yempaque yetiquetadoetiquetado
Validar los pasosValidar los pasosde fabricacinde fabricacincrticos quecrticos quepueden afectarpueden afectar
la calidad yla calidad ypureza del APIpureza del API
Productos
farmacuticos
APIs
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ValidaciValidaci
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Formas Slidas OralesFormas Slidas Orales
Elementos deElementos de
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
Formas Slidas OralesFormas Slidas Orales 21 CFR 211.110(a)(3) Adecuacidad21 CFR 211.110(a)(3) Adecuacidad
de la mezcla para asegurarde la mezcla para aseguraruniformidad y homogeneidaduniformidad y homogeneidad
Guidance for IndustryGuidance for IndustryPowder Blends and Finished DosagePowder Blends and Finished DosageUnits - Stratified In-Process DosageUnits - Stratified In-Process Dosage
Unit Sampling and Assessment,Unit Sampling and Assessment,DRAFT GUIDANCEDRAFT GUIDANCE, FDA, October, FDA, October20032003
Elementos deElementos de
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
Pauta de FDA para pruebas dePauta de FDA para pruebas deuniformidad y homogeneidad deuniformidad y homogeneidad de
mezcla y unidades de formasmezcla y unidades de formasslidas oralesslidas orales Describe los procedimientos para:Describe los procedimientos para:
Evaluar la adecuacidad de la mezclaEvaluar la adecuacidad de la mezcla Correlacionar los resultados para laCorrelacionar los resultados para la
mezcla y las formas oralesmezcla y las formas orales
Elementos deElementos de
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
Pauta de FDA Formas SlidasPauta de FDA Formas SlidasOralesOrales
Describe los procedimientos para:Describe los procedimientos para: Establecer los criterios iniciales paraEstablecer los criterios iniciales para
procedimientos de control a utilizarseprocedimientos de control a utilizarseen la fabricacin de rutinaen la fabricacin de rutina
No establece requisitos legalesNo establece requisitos legales
Elementos deElementos de
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
Pauta de FDA Formas SlidasPauta de FDA Formas SlidasOralesOrales
Describe los procedimientos para:Describe los procedimientos para: Establecer los criterios iniciales paraEstablecer los criterios iniciales para
procedimientos de control a utilizarseprocedimientos de control a utilizarseen la fabricacin de rutinaen la fabricacin de rutina
No establece requisitos legalesNo establece requisitos legales
Elementos deElementos de
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
Pauta de FDA Formas Slidas OralesPauta de FDA Formas Slidas Orales Muestreo estratificadoMuestreo estratificado
Muestrear unidades de producto a intervalosMuestrear unidades de producto a intervalos
predeterminados y colectar muestraspredeterminados y colectar muestrasrepresentativas de puntos especficamenterepresentativas de puntos especficamentedeterminados durante las operaciones dedeterminados durante las operaciones decompresin o llenado que tienen el mayorcompresin o llenado que tienen el mayorpotencial para producir resultados de anlisispotencial para producir resultados de anlisisextremadamente altos o bajos.extremadamente altos o bajos.
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Elementos deElementos de
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
Pauta de FDA Formas Slidas OralesPauta de FDA Formas Slidas Orales Provee recomendaciones sobre cmo:Provee recomendaciones sobre cmo:
Conducir muestreo y anlisis de muestrasConducir muestreo y anlisis de muestras
Establecer los criterios iniciales para el muestreoEstablecer los criterios iniciales para el muestreoestratificado de unidades de formas slidas oralesestratificado de unidades de formas slidas oralesen-proceso y evaluacin de resultadosen-proceso y evaluacin de resultados
Analizar las muestras estratificadas y evaluar losAnalizar las muestras estratificadas y evaluar losdatosdatos
Elementos deElementos de
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
Pauta de FDA Formas Slidas OralesPauta de FDA Formas Slidas Orales Provee recomendaciones sobre cmo:Provee recomendaciones sobre cmo:
Correlacionar los resultados de la muestraCorrelacionar los resultados de la muestra
estratificada con los datos de la mezclaestratificada con los datos de la mezcla Evaluar la uniformidad de la mezclaEvaluar la uniformidad de la mezcla Correlacionar los datos de la muestra estratificadaCorrelacionar los datos de la muestra estratificada
con los datos de las unidades terminadas y evaluarcon los datos de las unidades terminadas y evaluarla uniformidad de contenidola uniformidad de contenido
Elementos deElementos de
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Elementos deElementos deValidaciValidacinn
Pauta de FDA Formas Slidas OralesPauta de FDA Formas Slidas Orales Provee recomendaciones sobre cmo:Provee recomendaciones sobre cmo:
Probar los lotes de exhibicin y de validacin paraProbar los lotes de exhibicin y de validacin para
adecuacidad de la mezclaadecuacidad de la mezcla Probar y evaluar los lotes de fabricacin rutinariaProbar y evaluar los lotes de fabricacin rutinaria Informar del uso de muestreo en la aplicacin deInformar del uso de muestreo en la aplicacin de
droga nueva (NDA, ANDA)droga nueva (NDA, ANDA)
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Tipos de ValidaciTipos de Validacinn
Ti d V lid iTi d V lid i
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Tipos de ValidaciTipos de Validacinn
ProspectivaProspectiva ValidaciValidacinn conducida antes de laconducida antes de la
distribucidistribucin de un producto nuevo, on de un producto nuevo, oproducto hecho bajo un proceso deproducto hecho bajo un proceso defabricacifabricacin revisado, donde lasn revisado, donde lasrevisiones pueden afectar lasrevisiones pueden afectar las
caractercaractersticas del producto.*sticas del producto.*
* Pauta de Validacin deFDA
Ti d V lid iTi d V lid i
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Tipos de ValidaciTipos de Validacinn
ProspectivaProspectiva ValidaciValidacin de procesos prospectivan de procesos prospectiva
es requerida, particularmentees requerida, particularmente paraparaaquellos productos que han sidoaquellos productos que han sidointroducidos en losintroducidos en los ltimos 7 a 8ltimos 7 a 8aos, o para aquellos en los cualesaos, o para aquellos en los cuales
se han hecho cambios dese han hecho cambios defabricacin.*fabricacin.*Pauta para Inspeccin deFormas Slidas Orales, Enero1994
Ti d V lid iTi d V lid i
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Tipos de ValidaciTipos de Validacinn
ProspectivaProspectiva La validacin de procesos para APIsLa validacin de procesos para APIs
se debe completar antes de lase debe completar antes de ladistribucin comercial del productodistribucin comercial del productofinal farmacutico fabricado con esefinal farmacutico fabricado con eseAPI.*API.*
ICH Q7A, Agosto 2001
Ti d V lid iTi d V lid i
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Tipos de ValidaciTipos de Validacinn
Prospectiva (ICH Q7A)Prospectiva (ICH Q7A) En general, tres lotes consecutivos con
resultados aceptables (aplica tambina la validacin concurrente)
En algunos casos se pueden necesitarcorridas de proceso adicionales (por
ejemplo, procesos complejos oextensos)
Ti d V lid iTi d V lid i
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Tipos de ValidaciTipos de Validacinn
RetrospectivaRetrospectiva ValidaciValidacin de un proceso para unn de un proceso para un
producto ya en distribuciproducto ya en distribucin basadan basadaen datos acumulados de produccin,en datos acumulados de produccin,de prueba y de control.*de prueba y de control.*
Considerada por FDA de valor antesConsiderada por FDA de valor antes
que se desarrollaran mque se desarrollaran mtodos mstodos mscientficos para validar los procesoscientficos para validar los procesos
* Pauta de Validacin deFDA
Ti d V lid iTipos de Validacin
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Tipos de ValidaciTipos de Validacinn
RetrospectivaRetrospectiva Es posible su uso para validar, enEs posible su uso para validar, en
cierta medida, productos que hancierta medida, productos que hanestado en el mercado por varios aestado en el mercado por varios aosossin suficiente validacin prospectivasin suficiente validacin prospectiva
Puede tambin ser til para aumentarPuede tambin ser til para aumentar
la validacin prospectiva de productosla validacin prospectiva de productosnuevos o procesos con cambiosnuevos o procesos con cambios
Ti d V lid iTipos de Validacin
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Tipos de ValidaciTipos de Validacinn
RetrospectivaRetrospectiva No es meramente el repaso deNo es meramente el repaso de
resultados de prueba de el productoresultados de prueba de el productofinalfinal El proceso de fabricaciEl proceso de fabricacin debe sern debe ser
especfico y el mismo cada vez queespecfico y el mismo cada vez que
se fabrica un lotese fabrica un lote
Ti d V lid iTipos de Validacin
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Tipos de ValidaciTipos de Validacinn
RetrospectivaRetrospectiva Especificidad en:Especificidad en:
Especificaciones de materia prima (incluyendoEspecificaciones de materia prima (incluyendo
tamao de partcula cuando sea necesario)tamao de partcula cuando sea necesario) Especificaciones de producto en-procesoEspecificaciones de producto en-proceso Caractersticas operacionales del procesoCaractersticas operacionales del proceso
(tiempo, temperatura, humedad y parmetros de(tiempo, temperatura, humedad y parmetros deequipo)equipo)
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Tipos de ValidaciTipos de Validacinn
RetrospectivaRetrospectiva Especificidad en:Especificidad en:
Instrucciones de fabricacinInstrucciones de fabricacin Resultados de pruebaResultados de prueba
Deben ser resultados numricosDeben ser resultados numricos
En caso de fallos de lotes atribudos al proceso, seEn caso de fallos de lotes atribudos al proceso, sedebe concluir que el proceso no est validado y no esdebe concluir que el proceso no est validado y no esadecuado.adecuado.
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Tipos de ValidaciTipos de Validacinn
Retrospectiva (ICH Q7A)Retrospectiva (ICH Q7A) Excepcin paraExcepcin paraprocesos bien establecidosprocesos bien establecidos utilizados sinutilizados sin
cambios significativos a la calidad del API debido a cambios en:cambios significativos a la calidad del API debido a cambios en: Materia primaMateria prima EquipoEquipo SistemasSistemas FacilidadesFacilidades Proceso de fabricacinProceso de fabricacin
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Tipos de ValidaciTipos de Validacinn
Retrospectiva (ICH Q7A)Retrospectiva (ICH Q7A)
Se puede usar cuando:Se puede usar cuando: Los atributos crticos de calidad y los parmetros crticos de proceso se han identificadoLos atributos crticos de calidad y los parmetros crticos de proceso se han identificado
Se han establecido criterios y controles de aceptacin de producto en-procesoSe han establecido criterios y controles de aceptacin de producto en-procesoadecuadosadecuados
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Tipos de ValidaciTipos de Validacinn
Retrospectiva (ICH Q7A)Retrospectiva (ICH Q7A)
Se puede usar cuando:Se puede usar cuando:
Fallos de proceso/producto son atribubles mayormente a errores de operador o fallos espordicosFallos de proceso/producto son atribubles mayormente a errores de operador o fallos espordicosde equipo no relacionado a la suficiencia del equipode equipo no relacionado a la suficiencia del equipo
Los perfiles de impurezas se han establecido para el API existenteLos perfiles de impurezas se han establecido para el API existente
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Tipos de ValidaciTipos de Validacinn
Retrospectiva (ICH Q7A)Retrospectiva (ICH Q7A)
Los lotes de API deben ser:Los lotes de API deben ser:Representativos de todos los lotes producidos durante el perodo deRepresentativos de todos los lotes producidos durante el perodo de
revisin, incluyendo aquellos que fallaron especificacionesrevisin, incluyendo aquellos que fallaron especificaciones
Suficiente en nmero para demostrar la reproducibilidad del procesoSuficiente en nmero para demostrar la reproducibilidad del proceso
(10-30 lotes)(10-30 lotes)
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Tipos de ValidaciTipos de Validacinn
Retrospectiva (ICH Q7A)Retrospectiva (ICH Q7A)
Se pueden analizar muestras de retencin para obtener datosSe pueden analizar muestras de retencin para obtener datospara validar retrospectivamente el procesopara validar retrospectivamente el proceso.
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Tipos de ValidaciTipos de Validacinn
ConcurrenteConcurrente FDA evaluar:FDA evaluar:
La justificacin de la compaa paraLa justificacin de la compaa paradistribuir lotes individuales antes dedistribuir lotes individuales antes decompletar los lotes de validacincompletar los lotes de validacin(incluyendo el desarrollo del producto y(incluyendo el desarrollo del producto ydel proceso)del proceso)
Tipos de ValidaciTipos de Validacinn
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Tipos de ValidaciTipos de Validacinn
ConcurrenteConcurrente FDA evaluar:FDA evaluar:
El protocolo/plan y datos disponibles paraEl protocolo/plan y datos disponibles para
verificar que existen controles y pruebasverificar que existen controles y pruebasadecuadas antes de aprobar cada lote paraadecuadas antes de aprobar cada lote paradistribucin, y que proveen para la evaluacindistribucin, y que proveen para la evaluacinadecuada y oportuna de la validez del procesoadecuada y oportuna de la validez del procesouna vez se hayan completado los lotes deuna vez se hayan completado los lotes de
validacinvalidacin
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Tipos de ValidaciTipos de Validacinn
ConcurrenteConcurrente FDA evaluar:FDA evaluar:
El programa de la compaa para monitorearEl programa de la compaa para monitorear
los lotes distribudos y provisiones para unalos lotes distribudos y provisiones para unarespuesta rpida a informacin que sugierarespuesta rpida a informacin que sugieraque el proceso no est bajo control (fallos deque el proceso no est bajo control (fallos delotes subsiguientes, problemas de produccinlotes subsiguientes, problemas de produccinrelacionados al diseo o desempeo derelacionados al diseo o desempeo de
equipo, querellas, etc.)equipo, querellas, etc.)
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Tipos de ValidaciTipos de Validacinn
Concurrente (ICH Q7A)Concurrente (ICH Q7A) Se utiliza cuando no hay datos disponiblesSe utiliza cuando no hay datos disponibles
de corridas de produccin replicadasde corridas de produccin replicadas Nmero limitado de lotes de API producidosNmero limitado de lotes de API producidos Lotes de API producidos con poca frecuenciaLotes de API producidos con poca frecuencia Lotes de API producidos usando un procesoLotes de API producidos usando un proceso
validado que ha sido modificadovalidado que ha sido modificado
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Tipos de ValidaciTipos de Validacinn
Concurrente (ICH Q7A)Concurrente (ICH Q7A) Los lotes de API se pueden aprobar yLos lotes de API se pueden aprobar y
utilizar en la fabricacin deutilizar en la fabricacin deproductos farmacuticos paraproductos farmacuticos paradistribucin comercial basndose endistribucin comercial basndose enel monitoreo y prueba cabal de losel monitoreo y prueba cabal de los
lotes de APIlotes de API
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Monitoreo, evaluaciMonitoreo, evaluacin y ajuste continuon y ajuste continuo Utilizando ciencias farmacuticasUtilizando ciencias farmacuticas
avanzadas, principios de ingeniera yavanzadas, principios de ingeniera y
tecnologas de control de fabricacintecnologas de control de fabricacin(Tecnologas Analticas de Proceso,(Tecnologas Analticas de Proceso,conocidas por sus siglas en ingls PAT)conocidas por sus siglas en ingls PAT)
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Tipos de ValidaciTipos de Validacinn
Monitoreo, evaluaciMonitoreo, evaluacin y ajusten y ajustecontinuocontinuo
Para procesos desarrollados yPara procesos desarrollados ycontrolados de esta manera podra nocontrolados de esta manera podra noser necesario fabricar mltiples lotesser necesario fabricar mltiples lotesde validacin antes de distribuirde validacin antes de distribuir
comercialmente el productocomercialmente el producto
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MMtodos Estadsticos ytodos Estadsticos yHerramientas paraHerramientas paraValidacinValidacin
MMtodos Estadsticos ytodos Estadsticos yHerramientas paraHerramientas para
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Herramientas paraHerramientas para
ValidacinValidacin DiseDiseo de Experimentos (DOE)o de Experimentos (DOE) Un experimento diseado involucraUn experimento diseado involucra
cambiar a propsito una o mscambiar a propsito una o msentradas (inputs) y medir el efectoentradas (inputs) y medir el efectoresultante en una o ms salidasresultante en una o ms salidas(outputs)(outputs)
Se pueden usar para obtener unSe pueden usar para obtener unentendimiento de los parmetrosentendimiento de los parmetroscrticos de controlcrticos de control
MMtodos Estadsticos ytodos Estadsticos yHerramientas paraHerramientas para
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Herramientas paraHerramientas para
ValidacinValidacin Pruebas de HiptesisPruebas de Hiptesis Se pueden utilizar para determinar si haySe pueden utilizar para determinar si hay
diferencias significativas en los atributosdiferencias significativas en los atributos
crticos de calidad (por ejemplo, potencia)crticos de calidad (por ejemplo, potencia)entre mltiples lotes de producto (porentre mltiples lotes de producto (porejemplo, los lotes de validacin) por medioejemplo, los lotes de validacin) por mediode comparar estadsticamente los promediosde comparar estadsticamente los promediosy las desviaciones estndar del (los)y las desviaciones estndar del (los)atributo(s) bajo evaluacinatributo(s) bajo evaluacin
MMtodos Estadsticos ytodos Estadsticos yHerramientas paraHerramientas para
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Herramientas paraHerramientas para
ValidacinValidacin Estudio de CapacidadEstudio de Capacidad Mide la habilidad del proceso paraMide la habilidad del proceso para
cumplir consistentemente con lascumplir consistentemente con lasespecificacionesespecificaciones
Es apropiado para caractersticasEs apropiado para caractersticasmedibles en donde los fallos semedibles en donde los fallos se
deben a las variaciones y adeben a las variaciones y acondiciones fuera de objetivocondiciones fuera de objetivo
MMtodos Estadsticos ytodos Estadsticos yHerramientas paraHerramientas para
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Herramientas paraHerramientas para
ValidacinValidacin RefiRefiraserase al documento Orientacial documento Orientacinnde Validacin de Proceso de la GHTFde Validacin de Proceso de la GHTFppara ejemplos adicionalesara ejemplos adicionales
Los mtodos discutidos son comnmenteLos mtodos discutidos son comnmenteusados por la industria de dispositivosusados por la industria de dispositivosmdicos, pero pueden ser utilizados amdicos, pero pueden ser utilizados amayor o menor grado por la industriamayor o menor grado por la industria
farmacutica.farmacutica.
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ResumenResumen
ResumenResumen
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ResumenResumen
Actividades de ValidacinActividades de Validacin Formar un equipo multi-funcional paraFormar un equipo multi-funcional para
validacinvalidacin
Planear el enfoque y definir losPlanear el enfoque y definir losrequerimientosrequerimientos Identificar y describir los procesosIdentificar y describir los procesos Especificar los parmetros de proceso yEspecificar los parmetros de proceso y
el resultado deseadoel resultado deseado Crear un plan maestro de validacinCrear un plan maestro de validacin
ResumenResumen
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ResumenResumen
Actividades de ValidacinActividades de Validacin Seleccionar los mtodos ySeleccionar los mtodos y
herramientas para validacinherramientas para validacin
Crear protocolos de validacinCrear protocolos de validacin Llevar a cabo IQ, OQ, PQ yLlevar a cabo IQ, OQ, PQ y
documentar los resultadosdocumentar los resultados
Determinar controles de procesosDeterminar controles de procesoscontinuoscontinuos
ResumenResumen
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ResumenResumen
Actividades de ValidacinActividades de Validacin Preparar el informe final y asegurarPreparar el informe final y asegurar
la aprobacin de la administracinla aprobacin de la administracin
Controlar el proceso de maneraControlar el proceso de maneracontinuacontinua
ResumenResumen
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ResumenResumen
Mantener un estado de validacinMantener un estado de validacin Monitorear y controlar el proceso deMonitorear y controlar el proceso de
manera continuamanera continua
Revalidar segn sea apropiadoRevalidar segn sea apropiado
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AcrAcrnimosnimos
FDA siglas en inglFDA siglas en ingls para las para laAdministracin de Alimentos yAdministracin de Alimentos y
Drogas (Drogas (
Food and DrugFood and Drug
Administration)Administration) CFR siglas en inglCFR siglas en ingls para els para el
Cdigo Federal de RegulacionesCdigo Federal de Regulaciones((Code of Federal Regulations)Code of Federal Regulations)
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API siglas en inglAPI siglas en ingls para ingredientess para ingredientesfarmacuticos activos (Activefarmacuticos activos (ActivePharmaceutical Ingredients)Pharmaceutical Ingredients)
GHTF siglas en inglGHTF siglas en ingls para el Grupos para el Grupode Trabajo para la Harmonizacinde Trabajo para la HarmonizacinGlobal (Global Harmonization TaskGlobal (Global Harmonization Task
Force)Force)
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AcrAcrnimosnimos
DQ siglas en inglDQ siglas en ingls para Calificacins para Calificacinde Diseo (Design Qualification)de Diseo (Design Qualification)
IQ - siglas en inglIQ - siglas en ingls para Calificacin des para Calificacin deInstalacin (Installation Qualification)Instalacin (Installation Qualification)
OQ - siglas en inglOQ - siglas en ingls para Calificacins para CalificacinOperacional (OperationalOperacional (Operational
Qualification)Qualification)
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AcrAcrnimosnimos
PQ -PQ - siglas en inglsiglas en ingls para Calificacins para Calificacinde Desempeo (Performancede Desempeo (PerformanceQualification)Qualification)
FMEA -FMEA - siglas en inglsiglas en ingls para Modo des para Modo deFalla y Anlisis de Efectos (FailureFalla y Anlisis de Efectos (FailureMode and Effects Analysis)Mode and Effects Analysis)
FTA -FTA - siglas en inglsiglas en ingls para Anlisis des para Anlisis de
Arbol de Fallas (Fault Tree Analysis)Arbol de Fallas (Fault Tree Analysis)
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PAT -PAT - siglas en inglsiglas en ingls paras paraTecnologas Analticas de ProcesoTecnologas Analticas de Proceso
(Process Analytical(Process AnalyticalTechnologies)Technologies) FD&C Act Acta de Alimentos,FD&C Act Acta de Alimentos,
Drogas y Cosmticos del FDADrogas y Cosmticos del FDA(Food, Drug and Cosmetic Act)(Food, Drug and Cosmetic Act)
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ICH siglas en ingls para laICH siglas en ingls para laConferencia Internacional deConferencia Internacional de
Harmonizacin (InternationalHarmonizacin (InternationalConference of Harmonization)Conference of Harmonization) SUPAC Scale-Up and Post-SUPAC Scale-Up and Post-
Approval ChangesApproval Changes
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NDA siglas en ingls paraNDA siglas en ingls paraAplicacin de Droga Nueva (NewAplicacin de Droga Nueva (NewDrug Application)Drug Application)
ANDA - siglas en ingls paraANDA - siglas en ingls paraAplicacin Abreviada de DrogaAplicacin Abreviada de DrogaNueva (Abbreviated New DrugNueva (Abbreviated New DrugApplication)Application)
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DOE siglas en ingls paraDOE siglas en ingls paraDiseo de Experimentos (DesignDiseo de Experimentos (Design
of Experiments)of Experiments)
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ReferenciasReferencias
ReferenciasReferencias
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Referencias
GUIDELINE ON GENERAL PRINCIPLES OFGUIDELINE ON GENERAL PRINCIPLES OFPROCESS VALIDATION, FDA, MAY 1987PROCESS VALIDATION, FDA, MAY 1987
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Orientacin de Validacin de Proceso, GHTF,Orientacin de Validacin de Proceso, GHTF,Junio 29, 1999Junio 29, 1999
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Referencias
Sec. 490.100 Process ValidationSec. 490.100 Process ValidationRequirements for Drug Products andRequirements for Drug Products andActive Pharmaceutical IngredientsActive Pharmaceutical Ingredients
Subject to Pre-Market Approval (CPGSubject to Pre-Market Approval (CPG7132c.08), FDA, Revised 3/12/047132c.08), FDA, Revised 3/12/04
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ReferenciasReferencias
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Guidance for IndustryGuidance for IndustryPowder Blends and Finished DosagePowder Blends and Finished DosageUnits - Stratified In-Process DosageUnits - Stratified In-Process Dosage
Unit Sampling and Assessment,Unit Sampling and Assessment,DRAFT GUIDANCEDRAFT GUIDANCE, October 2003, October 2003
http://www.fda.gov/cder/guidance/5831dhttp://www.fda.gov/cder/guidance/5831d
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GUIDE TO INSPECTIONS OF ORAL SOLIDGUIDE TO INSPECTIONS OF ORAL SOLIDDOSAGE
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