ANEXO I
LISTA DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
1
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Austria
Gerot Pharmazeutika G.m.b.H Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
Convulex 150 mg - Kapseln
150 mg cápsula blanda gastrorresistentes
Vía oral
Austria
Gerot Pharmazeutika G.m.b.H Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
Convulex 200 mg - Kapseln
200 mg cápsula blanda gastrorresistente
Vía oral
Austria
Gerot Pharmazeutika G.m.b.H Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg cápsula blanda gastrorresistente
Vía Oral
Austria
Gerot Pharmazeutika G.m.b.H Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
Convulex 300 mg - Filmtabletten
300 mg comprimido recubierto con película
Vía Oral
Austria
Gerot Pharmazeutika G.m.b.H Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
Convulex 500 mg - Kapseln
500 mg cápsula blanda gastrorresistente
Vía Oral
Austria
Gerot Pharmazeutika G.m.b.H Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
50 mg/ml jarabe Vía Oral
Austria
Gerot Pharmazeutika G.m.b.H Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
300 mg/ml solución oral Vía Oral
Austria
Gerot Pharmazeutika G.m.b.H Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
Convulex 300 mg - Retardtabletten
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
2
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Austria
Gerot Pharmazeutika G.m.b.H Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
Convulex 500 mg - Retardtabletten
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Austria
Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Austria
Depakine chrono retard 300 mg - Filmtabletten
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Austria
Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Austria
Depakine chrono retard 500 mg - Filmtabletten
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Austria
Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Austria
Depakine Chronosphere 500-1000 mg/Dosis - Retardgranulat
500 -1000 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Austria
Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Austria
Depakine Chronosphere 50-200 mg/Dosis - Retardgranulat
50 - 200 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Austria
Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Austria
Depakine Chronosphere 50-350 mg/Dosis - Retardgranulat
50 - 350 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Austria
Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Austria
Depakine Chronosphere 100 mg - Retardgranulat in Beuteln
100 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
3
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Austria
Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Austria
Depakine Chronosphere 1000 mg - Retardgranulat in Beuteln
1000 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Austria
Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Austria
Depakine Chronosphere 250 mg - Retardgranulat in Beuteln
250 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Austria
Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Austria
Depakine Chronosphere 50 mg - Retardgranulat in Beuteln
50 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Austria
Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Austria
Depakine Chronosphere 500 mg - Retardgranulat in Beuteln
500 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Austria
Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Austria
Depakine Chronosphere 750 mg - Retardgranulat in Beuteln
750 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Austria
Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Austria
Depakine 300 mg - Filmtabletten
300 mg comprimido recubierto con película
Vía Oral
4
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Austria
Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Austria
Depakine 300 mg/ml - Tropfen
300 mg/ml gotas orales en solución Vía Oral
Austria
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Austria
Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 300 mg - Filmtabletten
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Austria
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Austria
Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mg - Filmtabletten
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Austria
G. L. Pharma GmbH Schloßplatz 1 8502 Lannach Austria
Natriumvalproat G.L. 300 mg - Retardtabletten
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Austria
G. L. Pharma GmbH Schloßplatz 1 8502 Lannach Austria
Natriumvalproat G.L. 500 mg - Retardtabletten
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Bélgica
NYCOMED BELGIUM N.V. Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
CONVULEX 50 mg/ml jarabe Vía Oral
Bélgica
NYCOMED BELGIUM N.V. Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
CONVULEX 300 300 mg cápsula dura de liberación prolongada
Vía Oral
5
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Bélgica
NYCOMED BELGIUM N.V. Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
CONVULEX 500 500 mg cápsula dura de liberación prolongada
Vía Oral
Bélgica
NYCOMED BELGIUM N.V. Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
CONVULEX-150 150 mg cápsula dura de liberación prolongada
Vía Oral
Bélgica
SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Bélgica
DEPAKINE 300 mg/ml gotas orales en solución Vía Oral
Bélgica
SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Bélgica
DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml jarabe Vía Oral
Bélgica
SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Bélgica
DEPAKINE CHRONO 300 200.00 mg / 87.00 mg
comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Bélgica
SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Bélgica
DEPAKINE CHRONO 500 333.00 mg / 145.00 mg
comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Bélgica
SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Bélgica
DEPAKINE CHRONO MICROGRANULES 0,33G/G
220.00 mg/g / 96.00 mg/g
granulado de liberación prolongada
Vía Oral
6
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Bélgica
SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Bélgica
DEPAKINE ENTERIC 150 150 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Bélgica
SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Bélgica
DEPAKINE ENTERIC 300 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Bélgica
SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Bélgica
DEPAKINE ENTERIC 500 500 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Bélgica
SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Bélgica
DEPAKOTE 250 269.10 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Bélgica
SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Bélgica
DEPAKOTE 500 538.20 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Bélgica
SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Bélgica
DEPAMIDE 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Bélgica
EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Laken Bélgica
VALPROATE RETARD EG 300 MG
200.00 mg / 87.00 mg
comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
7
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Bélgica
EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Laken Bélgica
VALPROATE RETARD EG 500 MG
333.00 mg / 145.00 mg
comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Bélgica
MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Bélgica
VALPROATE RETARD MYLAN 300 MG
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Bélgica
MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Bélgica
VALPROATE RETARD MYLAN 500 MG
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Bélgica
SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Bélgica
VALPROATE SANDOZ 300MG
199.80 mg / 87.00 mg
comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Bélgica
SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Bélgica
VALPROATE SANDOZ 500MG
333.00 mg / 145.00 mg
comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Bélgica
SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Bélgica
VALPROIM CHRONO 300
200.00 mg / 87.00 mg
comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Bélgica
SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Bélgica
VALPROIM CHRONO 500
333.00 mg / 145.00 mg
comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
8
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Bélgica
SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Bélgica
VALPROIM LA 300 300.00 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Bélgica
SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Bélgica
VALPROIM LA 500 500.00 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Bélgica
Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Bélgica
VALPROSTAT 300MG 199.80 mg / 87.00 mg
comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Bélgica
Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Bélgica
VALPROSTAT 500MG 333.00 mg / 145.00 mg
comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Bulgaria
AWD. pharma GmbH & Co. KG Wasastr. 50 D-01445 Radebeul Alemania
Convulsofin 333 mg comprimido Vía Oral
Bulgaria G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Convulex chrono 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Bulgaria
G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria
Convulex chrono 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
9
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Bulgaria
G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria
Convulex 500 mg cápsula gastrorresistente Vía Oral
Bulgaria
G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria
Convulex 150 mg cápsula gastrorresistente Vía Oral
Bulgaria
G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria
Convulex 300 mg cápsula gastrorresistente Vía Oral
Bulgaria
G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria
Convulex 50 mg/ml jarabe Vía Oral
Bulgaria
Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България Bulgaria
Depakine Chrono 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Bulgaria
Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България Bulgaria
Depakine Chrono 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Bulgaria
Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България Bulgaria
Depakine 5.764 g/100 ml jarabe Vía Oral
10
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Bulgaria
Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България Bulgaria
Depakine 200 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Bulgaria
Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България Bulgaria
Depakine 500 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Bulgaria
Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България
Depakine chronosphere 250 mg modified-release granules
Vía Oral
Bulgaria
Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България
Depakine chronosphere 100 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Bulgaria
Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България
Depakine chronosphere 1000 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Bulgaria
Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България
Depakine chronosphere 500 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Chipre
Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Chipre
DEPAKINE CHRONO 500 mg comprimido Vía Oral
11
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Chipre
Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Chipre
DEPAKINE CHRONOSPHERE
50 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Chipre
Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Chipre
DEPAKINE CHRONOSPHERE
100 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Chipre
Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Chipre
DEPAKINE CHRONOSPHERE
250 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Chipre
Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Chipre
DEPAKINE CHRONOSPHERE
500 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Chipre
Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Chipre
DEPAKINE CHRONOSPHERE
750 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Chipre
Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Chipre
DEPAKINE CHRONOSPHERE
1000 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
12
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Chipre
Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Chipre
PETILIN 500 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Chipre
Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Chipre
PETILIN 200mg/5ml jarabe Vía Oral
República Checa
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Absenor 300 mg 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
República Checa
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Absenor 500 mg 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
República Checa
sanofi-aventis, s.r.o. Hadovka Office Park Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 República Checa
DEPAKINE 5,764 /100 ml jarabe Vía Oral
República Checa
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops
gotas orales en solución Vía Oral
República Checa
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
CONVULEX 50 mg/ml jarabe Vía Oral
13
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
República Checa
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
CONVULEX CR 300 mg 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
República Checa
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
CONVULEX CR 500 mg 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
República Checa
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
CONVULEX 150 150 mg cápsula blanda Vía Oral
República Checa
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
CONVULEX 300 300 mg cápsula blanda Vía Oral
República Checa
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
CONVULEX 500 500 mg cápsula blanda Vía Oral
República Checa
sanofi-aventis, s.r.o. Hadovka Office Park Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 República Checa
DEPAKINE CHRONO 500 mg sécable
500 mg (333 mg/145 mg)
comprimido de liberación modificada
Vía Oral
República Checa
sanofi-aventis, s.r.o. Hadovka Office Park Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 República Checa
DEPAKINE CHRONO 300 mg sécable
300 mg (199,8 mg/ 87 mg)
comprimido de liberación modificada
Vía Oral
República Checa
Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Alemania
Orfiril 150 150 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
14
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
República Checa
Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Alemania
Orfiril 300 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
República Checa
Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Alemania
Orfiril 600 600 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
República Checa
Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Alemania
Orfiril long 150 mg 150 mg cápsula dura de liberación prolongada
Vía Oral
República Checa
Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Alemania
Orfiril long 300 mg 300 mg cápsula dura de liberación prolongada
Vía Oral
República Checa
Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Alemania
Orfiril long 500 mg 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
República Checa
Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Alemania
Orfiril long 1000 mg 1000 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
República Checa
SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Valproat Chrono Sandoz 300 mg
300 mg (200 mg/87 mg)
comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
República Checa
SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Valproat Chrono Sandoz 500 mg
500 mg (333 mg/145 mg)
comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
15
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
República Checa
sanofi-aventis, s.r.o. Hadovka Office Park Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 República Checa
DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 MG
500 mg (333,30 mg/145,14 mg)
granulado de liberación modificada
Vía Oral
República Checa
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemania
Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg
300 mg (200 mg/87 mg)
comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
República Checa
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemania
Valproat-ratiopharm Chrono 500 mg
500 mg (333 mg/145 mg)
comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Dinamarca
Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Dinamarca
Deprakine 100 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Dinamarca
Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Dinamarca
Deprakine 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Dinamarca
Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Dinamarca
Deprakine 500 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Dinamarca
Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Dinamarca
Deprakine 200 mg/ml gotas orales Vía Oral
Dinamarca
Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Dinamarca
Deprakine 60 mg/ml solución oral Vía Oral
16
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Dinamarca
Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Dinamarca
Deprakine Retard 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Dinamarca
Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Dinamarca
Deprakine Retard 500 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Dinamarca
Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Alemania
Orfiril 60 mg/ml solución oral Vía Oral
Dinamarca
Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Alemania
Orfiril 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Dinamarca
Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Alemania
Orfiril 600 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Dinamarca
Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Alemania
Orfiril Long 150 mg cápsula de liberación prolongada
Vía Oral
Dinamarca
Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Alemania
Orfiril Long 300 mg cápsula de liberación prolongada
Vía Oral
Dinamarca
Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Alemania
Orfiril Long 500 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
17
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Dinamarca
Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Alemania
Orfiril Long 1000 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Dinamarca
Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Alemania
Orfiril Retard 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Dinamarca
HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Dinamarca
Valproat "Hexal" 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Dinamarca
HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Dinamarca
Valproat "Hexal" 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Dinamarca
Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dinamarca
Valproat "Sandoz" 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Dinamarca
Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dinamarca
Valproat "Sandoz" 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Dinamarca
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Delepsine 300 mg comprimido Vía Oral
Dinamarca
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Delepsine 100 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
18
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Dinamarca
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Delepsine 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Dinamarca
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Delepsine 500 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Dinamarca
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Delepsine 200 mg/ml gotas orales en solución Vía Oral
Dinamarca
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Delepsine Retard 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Dinamarca
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Delepsine Retard 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Dinamarca
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Delepsine 60 mg/ml solución oral Vía Oral
19
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Estonia
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia
ABSENOR 500mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Estonia
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia
ABSENOR 300mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Estonia
GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
CONVULEX 50mg/ml jarabe Vía Oral
Estonia
GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
CONVULEX 150 MG 150mg cápsula blanda gastrorresistente
Vía Oral
Estonia
GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
CONVULEX 300 MG 300mg cápsula blanda gastrorresistente
Vía Oral
Estonia
GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
CONVULEX 300 MG/ML 300mg/ml gotas orales en solución Vía Oral
Estonia
GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH, Arnethgasse 3 A-1160 Wien, Austria
CONVULEX 500 MG 500mg cápsula blanda gastrorresistente
Vía Oral
20
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Estonia
GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
CONVULEX RETARD 300MG
300mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Estonia
GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
CONVULEX RETARD 500MG
500mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Estonia
Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2 11317 Tallinn Estonia
DEPAKINE 50mg/1ml jarabe Vía Oral
Estonia
Sanofi-Aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139E/2 11317 Tallinn Estonia
DEPAKINE CHRONO 300 mg
300mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Estonia
Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2 11317 Tallinn Estonia
DEPAKINE CHRONO 500 mg
500mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Estonia
Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2 11317 Tallinn Estonia
DEPAKINE CHRONOSPHERE
500mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Estonia
Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2 11317 Tallinn Estonia
DEPAKINE CHRONOSPHERE
250mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Estonia
Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2 11317 Tallinn Estonia
DEPAKINE CHRONOSPHERE
100mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
21
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Estonia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Alemania
ORFIRIL 150 150mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Estonia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Alemania
ORFIRIL 300 300mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Estonia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Alemania
ORFIRIL 600 600mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Estonia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Alemania
ORFIRIL LONG 1000 MG 1000mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Estonia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Alemania
ORFIRIL LONG 150 MG 150mg cápsula dura de liberación prolongada
Vía Oral
Estonia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg, Alemania
ORFIRIL LONG 300 MG 300mg cápsula dura de liberación prolongada
Vía Oral
Estonia
Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Alemania
ORFIRIL LONG 500 MG 500mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Estonia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Alemania
ORFIRIL SAFT 60mg/ml solución oral Vía Oral
22
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Estonia
STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemania
PRODEPA 500mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Estonia
Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Eslovenia
VALPROATE SODIUM SANDOZ 300MG
300mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Estonia
Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Eslovenia
VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
500mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Finlandia
sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22 FI-00351 Helsinki Finlandia
DEPRAKINE 100 mg/dose granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Finlandia
sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22 FI-00351 Helsinki Finlandia
DEPRAKINE 1000 mg/dose granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Finlandia
sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22 FI-00351 Helsinki Finlandia
DEPRAKINE 250 mg/dose granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Finlandia
sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22 FI-00351 Helsinki Finlandia
DEPRAKINE 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
23
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Finlandia
sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22 FI-00351 Helsinki Finlandia
DEPRAKINE 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Finlandia
sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22 FI-00351 Helsinki Finlandia
DEPRAKINE 500 mg/dose granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Finlandia
sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22 FI-00351 Helsinki Finlandia
DEPRAKINE 100 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Finlandia
sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22 FI-00351 Helsinki Finlandia
DEPRAKINE 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Finlandia
sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22 FI-00351 Helsinki Finlandia
DEPRAKINE 500 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Finlandia
sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22 FI-00351 Helsinki Finlandia
DEPRAKINE 60 mg/ml solución oral Vía Oral
24
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Finlandia
sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22 FI-00351 Helsinki Finlandia
DEPRAKINE 200 mg/ml gotas orales en solución Vía Oral
Finlandia
Orion Oyj Orionintie 1 B.O. Box 65 FI-02201 Espoo Finlandia
ABSENOR 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Finlandia
Orion Oyj Orionintie 1 B.O. Box 65 FI-02201 Espoo Finlandia
ABSENOR 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Finlandia
Orion Oyj Orionintie 1 B.O. Box 65 FI-02201 Espoo Finlandia
ABSENOR 100 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Finlandia
Orion Oyj Orionintie 1 B.O. Box 65 FI-02201 Espoo Finlandia
ABSENOR 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Finlandia
Orion Oyj Orionintie 1 B.O. Box 65 FI-02201 Espoo Finlandia
ABSENOR 500 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
25
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Finlandia
Orion Oyj Orionintie 1 B.O. Box 65 FI-02201 Espoo Finlandia
ABSENOR 60 mg/ml solución oral Vía Oral
Finlandia
Orion Oyj Orionintie 1 B.O. Box 65 FI-02201 Espoo Finlandia
ABSENOR 200 mg/ml gotas orales en solución Vía Oral
Finlandia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
NATRIUMVALPRO-AATTI LONG DESITIN
150 mg cápsula dura de liberación prolongada
Vía Oral
Finlandia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
NATRIUMVALPRO-AATTI LONG DESITIN
300 mg cápsula dura de liberación prolongada
Vía Oral
Finlandia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
NATRIUMVALPRO-AATTI LONG DESITIN
1000 mg/ dose granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Finlandia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
NATRIUMVALPRO-AATTI LONG DESITIN
500 mg/ dose granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Finlandia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
ORFIRIL 60 mg/ml solución oral Vía Oral
Finlandia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
ORFIRIL LONG 150 mg cápsula dura de liberación prolongada
Vía Oral
26
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Finlandia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
ORFIRIL LONG 300 mg cápsula dura de liberación prolongada
Vía Oral
Finlandia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
ORFIRIL LONG 1000 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Finlandia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
ORFIRIL LONG 500 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Finlandia Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Dinamarca
VALPROAT SANDOZ 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Finlandia Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Dinamarca
VALPROAT SANDOZ 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
DEPAKINE 200 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
DEPAKINE 500 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
DEPAKINE 200 mg/ml solución oral Vía Oral
27
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
DEPAKINE CHRONO 500 mg comprimido recubierto con película de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
DEPAKINE 57.64 mg/ml jarabe Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
DEPAMIDE 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
DEPAKOTE 125 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
DEPAKOTE 250 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
DEPAKOTE 500 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
28
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Francia
VENIPHARM 4, BUREAUX DE LA COLLINE 92213 SAINT-CLOUD Francia
IMASLAV LP 500 mg comprimido recubierto con película de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
MICROPAKINE LP 100 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
MICROPAKINE LP 1000 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
MICROPAKINE LP 250 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
MICROPAKINE LP 50 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
MICROPAKINE LP 500 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
29
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
MICROPAKINE LP 750 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
MICROPAKINE LP 0.33g/g granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
ALTER 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Francia
VALPROATE DE SODIUM ALTER L.P.
500 mg comprimido recubierto con película de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francia
VALPROATE DE SODIUM ARROW L.P.
500 mg comprimido recubierto con película de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francia
VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P.
500 mg comprimido recubierto con película de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCIA
VALPROATE DE SODIUM GNR LP
500 mg comprimido recubierto con película de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francia
VALPROATE DE SODIUM EG L.P.
500 mg comprimido recubierto con película de liberación prolongada
Vía Oral
30
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM,
200 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM,
500 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Francia
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
VALPROATE DE SODIUM MYLAN L.P.
500 mg comprimido recubierto con película de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
VALPROATE DE SODIUM QUALIMED L.P.
500 mg comprimido recubierto con película de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Alemania
VALPROATE DE SODIUM RATIOPHARM L.P.
500 mg comprimido recubierto con película de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francia
VALPROATE DE SODIUM RPG L.P.
500 mg comprimido recubierto con película de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francia
VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P.
500 mg comprimido recubierto con película de liberación prolongada
Vía Oral
31
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Francia
TEVA CLASSICS Le Palatin 1 92936 Paris la Défense Cedex Francia
VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P.
500 mg comprimido recubierto con película de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
VALPROATE DE SODIUM WINTHROP
20% solución oral Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
VALPROATE DE SODIUM WINTHROP
200 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
VALPROATE DE SODIUM WINTHROP
500 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
VALPROATE DE SODIUM WINTHROP L.P.
500 mg comprimido recubierto con película de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
100 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
1000 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
32
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
250 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
50 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
500 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
750 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P.
100 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P.
1000 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
33
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P.
250 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P.
50 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P.
500 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Francia
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P.
750 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Alemania
CONVULEX 150 150 mg cápsula gastrorresistente Vía Oral
Alemania
Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Alemania
Convulex 300 300 mg cápsula gastrorresistente Vía Oral
Alemania
Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Alemania
Convulex 300 mg Retardtabletten
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
34
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Alemania
Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Alemania
Convulex 500 500 mg cápsula gastrorresistente Vía Oral
Alemania
Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Alemania
Convulex 500 mg Retardtabletten
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Alemania
Convulex Tropflösung 300 mg solución oral Vía Oral
Alemania
AWD.pharma GmbH & Co. KGWasastr. 50 D-01445 Radebeul Alemania
Convulsofin Tabletten 500 mg comprimido Vía Oral
Alemania
Steiner & Co. Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Alemania
Convulsofin-Tropfen 30 g gotas orales en solución Vía Oral
Alemania
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Alemania
Ergenyl 150 mg 150 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Alemania
Ergenyl 300 mg 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
35
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Alemania
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Alemania
Ergenyl 500 mg 500 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Alemania
Ergenyl chrono 300 mg 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Alemania
Ergenyl chrono 500 mg 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Alemania
Ergenyl Chronosphere 100 mg Retardgranulat
100 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Alemania
Ergenyl Chronosphere 1000 mg Retardgranulat
1000.6 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
36
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Alemania
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Alemania
Ergenyl Chronosphere 250 mg Retardgranulat
250 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Alemania
Ergenyl Chronosphere 50 mg Retardgranulat
50 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Alemania
Ergenyl Chronosphere 500 mg Retardgranulat
500.3 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Alemania
Ergenyl Chronosphere 750 mg Retardgranulat
750 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Alemania
Ergenyl Lösung 300 mg solución oral Vía Oral
Alemania
esparma GmbH Seepark 7 D-39116 Magdeburg Alemania
espa-valept 150mg 150 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
37
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Alemania
esparma GmbH Seepark 7 D-39116 Magdeburg Alemania
espa-valept 300 mg retard 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
esparma GmbH Seepark 7 D-39116 Magdeburg Alemania
espa-valept 300mg 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
esparma GmbH Seepark 7 D-39116 Magdeburg Alemania
espa-valept 500 mg retard 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
esparma GmbH Seepark 7 D-39116 Magdeburg Alemania
espa-valept 600mg 600 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
Dolorgiet GmbH & Co. Postfach 1252 D-53730 St.Augustin Alemania
Leptilan 150mg 150 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
Dolorgiet GmbH & Co. Postfach 1252 D-53730 St.Augustin Alemania
Leptilan 300mg 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
Dolorgiet GmbH & Co. Postfach 1252 D-53730 St.Augustin Alemania
Leptilan 600mg 600 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 D-22311 Hamburg Alemania
Natriumvalproat Desitin retard 1000 mg
1000 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
38
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Alemania
Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 D-22311 Hamburg Alemania
Natriumvalproat Desitin retard 150 mg
150 mg cápsula de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 D-22311 Hamburg Alemania
Natriumvalproat Desitin retard 300 mg
300 mg cápsula de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 D-22311 Hamburg Alemania
Natriumvalproat Desitin retard 500 mg
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 D-22311 Hamburg Alemania
Orfiril 150 150 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 D-22311 Hamburg Alemania
Orfiril 200 mg 200 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 D-22311 Hamburg Alemania
Orfiril 300 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 D-22311 Hamburg Alemania
Orfiril 500 mg 500 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 D-22311 Hamburg Alemania
Orfiril 600 600 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
39
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Alemania
Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 D-22311 Hamburg Alemania
Orfiril long 1000 mg 1000 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 D-22311 Hamburg Alemania
Orfiril long 150 mg 150 mg cápsula de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 D-22311 Hamburg Alemania
Orfiril long 300 mg 300 mg cápsula de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 D-22311 Hamburg Alemania
Orfiril long 500 mg 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 D-22311 Hamburg Alemania
Orfiril Saft 60 mg solución oral Vía Oral
Alemania
IIP-Institut für industrielle Pharmazie Benzstr. 2 a D-63741 Aschaffenburg Alemania
Valberg PR 300 mg 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
IIP-Institut für industrielle Pharmazie Benzstr. 2 a D-63741 Aschaffenburg Alemania
Valberg PR 500 mg 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
40
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Alemania
IIP-Institut für industrielle Pharmazie Benzstr. 2 a D-63741 Aschaffenburg Alemania
Valdia PR 300 mg 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
IIP-Institut für industrielle Pharmazie Benzstr. 2 a D-63741 Aschaffenburg Alemania
Valdia PR 500 mg 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
IIP-Institut für industrielle Pharmazie Benzstr. 2 a D-63741 Aschaffenburg Alemania
Valhel PR 300 mg 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
IIP-Institut für industrielle Pharmazie Benzstr. 2 a D-63741 Aschaffenburg Alemania
Valhel PR 500 mg 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
ALIUD PHARMA GmbH Postfach 1380 D-89146 Laichingen Alemania
Valpro AL 300 mg Retardtabletten
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
ALIUD PHARMA GmbH Postfach 1380 D-89146 Laichingen Alemania
Valpro AL 500 mg Retardtabletten
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Alemania
Valpro beta 300 mg solución oral Vía Oral
41
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Alemania
betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Alemania
Valpro beta 150 150 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Alemania
Valpro beta 300 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Alemania
Valpro beta 600 600 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Alemania
Valpro beta chrono 300 mg Retardtabletten
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Alemania
Valpro beta chrono 500 mg Retardtabletten
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
TAD Pharma GmbH Postfach 720 D-27457 Cuxhaven Alemania
Valpro TAD 150mg 150 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
TAD Pharma GmbH Postfach 720 D-27457 Cuxhaven Alemania
Valpro TAD 300mg 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
TAD Pharma GmbH Postfach 720 D-27457 Cuxhaven Alemania
Valpro TAD 600mg 600 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
42
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Alemania
TAD Pharma GmbH Postfach 720 D-27457 Cuxhaven Alemania
Valpro TAD chrono 300 mg 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
TAD Pharma GmbH Postfach 720 D-27457 Cuxhaven Alemania
Valpro TAD chrono 500 mg 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
TAD Pharma GmbH Postfach 720 D-27457 Cuxhaven Alemania
Valpro TAD Lösung 300 mg solución oral Vía Oral
Alemania
AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Alemania
Valproat AbZ 300 mg Retardtabletten
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Alemania
Valproat AbZ 500 mg Retardtabletten
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
AWD.pharma GmbH & Co. KGWasastr. 50 D-01445 Radebeul Alemania
Valproat AWD 300 mg Retardtabletten
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
AWD.pharma GmbH & Co. KGWasastr. 50 D-01445 Radebeul Alemania
Valproat AWD 500 mg Retardtabletten
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 D-22311 Hamburg Alemania
Valproat chrono Desitin 300 mg Retardtabletten
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
43
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Alemania
Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 D-22311 Hamburg Alemania
Valproat chrono Desitin 500mg Retardtabletten
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Winthrop Arzneimittel GmbH Potsdamer Str. 8 10785 Berlin Alemania
Valproat Chrono Winthrop 300 mg Retardtabletten
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Winthrop Arzneimittel GmbH Potsdamer Str. 8 10785 Berlin Alemania
Valproat Chrono Winthrop 500 mg Retardtabletten
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Alemania
Valproat chrono-CT 300 mg Retardtabletten
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Alemania
Valproat chrono-CT 500 mg Retardtabletten
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Alemania
Valproat Heumann chrono 300 mg Retardtabletten
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Alemania
Valproat Heumann chrono 500 mg Retardtabletten
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
HEXAL AG Postfach 1263 D-83602 Holzkirchen Alemania
Valproat HEXAL 150mg Filmtabletten
150 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
44
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Alemania
HEXAL AG Postfach 1263 D-83602 Holzkirchen Alemania
Valproat HEXAL 300mg Filmtabletten
300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
HEXAL AG Postfach 1263 D-83602 Holzkirchen Alemania
Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
300 mg solución oral Vía Oral
Alemania
HEXAL AG Postfach 1263 D-83602 Holzkirchen Alemania
Valproat HEXAL 600mg Filmtabletten
600 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
HEXAL AG Postfach 1263 D-83602 Holzkirchen Alemania
Valproat HEXAL chrono 300 mg Retardtabletten
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
HEXAL AG Postfach 1263 D-83602 Holzkirchen Alemania
Valproat HEXAL chrono 500 mg Retardtabletten
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Finlandia
Valproat Orion 300 mg Retardtabletten
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Finlandia
Valproat Orion 500 mg Retardtabletten
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 D-83607 Holzkirchen Alemania
Valproat Sandoz 150mg magensaftresistente Filmtabletten
150 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
45
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Alemania
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 D-83607 Holzkirchen Alemania
Valproat Sandoz 300mg magensaftresistente Filmtabletten
300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 D-83607 Holzkirchen Alemania
Valproat Sandoz 600mg magensaftresistente Filmtabletten
600 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemania
Valproat STADA 300 mg retard
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemania
Valproat STADA 500 mg retard
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Winthrop Arzneimittel GmbH Potsdamer Str. 8 10785 Berlin Alemania
Valproat Win 300 mg Retardtabletten
200 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Winthrop Arzneimittel GmbH Potsdamer Str. 8 10785 Berlin Alemania
Valproat Win 500 mg Retardtabletten
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Alemania
Valproat-CT 150mg Filmtabletten
150 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Alemania
Valproat-CT 300 mg Filmtabletten
300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
46
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Alemania
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Alemania
Valproat-CT 600 mg Filmtabletten
600 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Alemania
Valproat-neuraxpharm 300 mg solución oral Vía Oral
Alemania
neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Alemania
Valproat-neuraxpharm 150 150 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Alemania
Valproat-neuraxpharm 300 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Alemania
Valproat-neuraxpharm 600 600 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Alemania
Valproat-neuraxpharm chrono 300 mg
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Alemania
Valproat-neuraxpharm chrono 500 mg
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
47
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Alemania
Dr. Lach Pharma Consulting Bahnhofstr. 6 D-79359 Riegel Alemania
Valproat-RPh 150mg 150 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
Dr. Lach Pharma Consulting Bahnhofstr. 6 D-79359 Riegel Alemania
Valproat-RPh 300mg 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
Dr. Lach Pharma Consulting Bahnhofstr. 6 D-79359 Riegel Alemania
Valproat-RPh 600mg 600 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
Dr. Lach Pharma Consulting Bahnhofstr. 6 D-79359 Riegel Alemania
Valproat-RPh Lösung 300 mg solución oral Vía Oral
Alemania
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 D-83607 Holzkirchen Alemania
Valproat-Sandoz 300 mg Retardtabletten
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 D-83607 Holzkirchen Alemania
Valproat-Sandoz 500 mg Retardtabletten
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Alemania
valprodura 150mg 150 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Alemania
valprodura 300 mg 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
48
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Alemania
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Alemania
valprodura 600 mg 600 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Alemania
Valproinsäure Valeant 300 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Alemania
Valproinsäure Valeant 300 Retard
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Alemania
Valproinsäure Valeant 500 Retard
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Alemania
Valproinsäure Valeant 600 600 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Alemania
Valproinsäure-ratiopharm 150
150 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Alemania
Valproinsäure-ratiopharm 300 Filmtabletten
300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Alemania ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Alemania
Valproinsäure-ratiopharm 600
600 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
49
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Alemania ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Alemania
Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Alemania
Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Alemania
Valproinsäure-ratiopharm Lösung
300 mg solución oral Vía Oral
Alemania
IIP-Institut für industrielle Pharmazie Benzstr. 2 a D-63741 Aschaffenburg Alemania
Valsil PR 300 mg 199.8 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Alemania
IIP-Institut für industrielle Pharmazie Benzstr. 2 a D-63741 Aschaffenburg Alemania
Valsil PR 500 mg 333 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Grecia
SANOFI-AVENTIS AEBE 348 Syggrou Avenue, Building A’ Kallithea 17674, Athens Grecia
DEPAKINE CHRONO 500 MG/TAB comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Grecia
SANOFI-AVENTIS AEBE 348 Syggrou Avenue, Building A’ Kallithea 17674 Athens Grecia
DEPAKINE CHRONO 300 MG/TAB comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
50
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Grecia
SANOFI-AVENTIS AEBE 348 Syggrou Avenue, Building A’ Kallithea 17674 Athens Grecia
DEPAKINE CHRONO (SPHERE)
50 MG/ SACHET granulado de liberación modificada
Vía Oral
Grecia
SANOFI-AVENTIS AEBE 348 Syggrou Avenue, Building A’ Kallithea 17674 Athens Grecia
DEPAKINE CHRONO (SPHERE)
100 MG/ SACHET granulado de liberación modificada
Vía Oral
Grecia
SANOFI-AVENTIS AEBE 348 Syggrou Avenue, Building A’ Kallithea 17674 Athens Grecia
DEPAKINE CHRONO (SPHERE)
250 MG/ SACHET granulado de liberación modificada
Vía Oral
Grecia
SANOFI-AVENTIS AEBE 348 Syggrou Avenue, Building A’ Kallithea 17674 Athens Grecia
DEPAKINE CHRONO (SPHERE)
500 MG/ SACHET granulado de liberación modificada
Vía Oral
Grecia
SANOFI-AVENTIS AEBE 348 Syggrou Avenue, Building A’ Kallithea 17674 Athens Grecia
DEPAKINE CHRONO (SPHERE)
750 MG/ SACHET granulado de liberación modificada
Vía Oral
51
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Grecia
SANOFI-AVENTIS AEBE 348 Syggrou Avenue, Building A’ Kallithea 17674 Athens Grecia
DEPAKINE CHRONO (SPHERE)
1000 MG/ SACHET granulado de liberación modificada
Vía Oral
Hungria
Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finlandia
ABSENOR 300mg comprimido de liberación modificada
Vía Oral
Hungria
Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finlandia
ABSENOR 500mg comprimido de liberación modificada
Vía Oral
Hungria
Gerot Pharmazeutica GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
CONVULEX 150mg cápsula dura Vía Oral
Hungria
Gerot Pharmazeutica GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
CONVULEX 300mg cápsula dura Vía Oral
Hungria
Gerot Pharmazeutica GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
CONVULEX 300mg comprimido recubierto con película
Vía Oral
Hungria
Gerot Pharmazeutica GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
CONVULEX 500mg cápsula dura Vía Oral
Hungria
Gerot Pharmazeutica GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
CONVULEX 500mg comprimido recubierto con película
Vía Oral
52
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Hungria
Gerot Pharmazeutica GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
CONVULEX 43,38mg / 1 ml jarabe Vía Oral
Hungria
Sanofi-aventis Tó u. 1-5 HU-1045 Budapest Hungria
DEPAKINE CHRONO 300mg comprimido recubierto con película
Vía Oral
Hungria
Sanofi-aventis Tó u. 1-5 HU-1045 Budapest Hungria
DEPAKINE CHRONO 500mg comprimido recubierto con película
Vía Oral
Hungria
Sanofi-aventis Tó u. 1-5 HU-1045 Budapest Hungria
DEPAKINE CHRONOSPHERE
50mg (14,51 mg/33,33 mg)
granulado de liberación modificada
Vía Oral
Hungria
Sanofi-aventis Tó u. 1-5 HU-1045 Budapest Hungria
DEPAKINE CHRONOSPHERE
100mg (29,03 mg/ 66,66 mg)
granulado de liberación modificada
Vía Oral
Hungria
Sanofi-aventis Tó u. 1-5 HU-1045 Budapest Hungria
DEPAKINE CHRONOSPHERE
250mg (72,61 mg/ 166,76 mg)
granulado de liberación modificada
Vía Oral
Hungria
Sanofi-aventis Tó u. 1-5 HU-1045 Budapest Hungria
DEPAKINE 7,50g/150 ml jarabe Vía Oral
Hungria
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335, Hamburg Alemania
ORFIRIL 300mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
53
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Hungria
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335, Hamburg Alemania
ORFIRIL 300mg comprimido recubierto Vía Oral
Hungria
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335, Hamburg Alemania
ORFIRIL 600mg comprimido recubierto Vía Oral
Islandia
Sanofi-aventis Norge A/S Strandveien 15 1325 Lysaker Noruega
Depakine 200mg/ml solución oral Vía Oral
Islandia
Sanofi-aventis Norge A/S Strandveien 15 1325 Lysaker Noruega
Depakine 200 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Islandia
Sanofi-aventis Norge A/S Strandveien 15 1325 Lysaker Noruega
Depakine 500 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Islandia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
Orfiril 60 mg/ml solución oral Vía Oral
Islandia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
Orfiril 150 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Islandia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
Orfiril 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
54
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Islandia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
Orfiril 600 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Islandia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
Orfiril Retard 300 mg comprimido Vía Oral
Italia Biofutura Pharma S.p.A. Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italia
ORFILEPT 300 mg cápsula dura de liberación prolongada
Vía Oral
Italia Biofutura Pharma S.p.A. Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italia
ORFILEPT 500 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Italia Biofutura Pharma S.p.A. Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italia
ORFILEPT 1000 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Italia
Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
NAVALAC 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Italia
Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
NAVALAC 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Italia
Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
TOVAPROX 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Italia
Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
TOVAPROX 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
55
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Italia
Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
ACIDO VALPROICO SANDOZ
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Italia
Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
ACIDO VALPROICO SANDOZ
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Italia
Sanofi-Aventis France S.A. 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
DEPAKIN 200 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Italia
Sanofi-Aventis France S.A. 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
DEPAKIN 500 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Italia
Sanofi-Aventis France S.A. 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
DEPAKIN 200 mg/ml solución oral Vía Oral
Italia
Sanofi-Aventis France S.A. 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
DEPAKIN CHRONO 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Italia
Sanofi-Aventis France S.A. 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
DEPAKIN CHRONO 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
56
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Italia
Sanofi-Aventis France S.A. 1-13, boulevard Romain Rolland 75014Paris Francia
DEPAKIN 1000 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Italia
Sanofi-Aventis France S.A. 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
DEPAKIN 100 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Italia
Sanofi-Aventis France S.A. 1-13, boulevard Romain Rolland 75014Paris Francia
DEPAKIN 250 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Italia
Sanofi-Aventis France S.A. 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
DEPAKIN 500 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Italia
Sanofi-Aventis France S.A. 1-13, boulevard Romain Rolland 75014Paris Francia
DEPAKIN 50 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Italia
Sanofi-Aventis France S.A. 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
DEPAKIN 750 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Italia Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano
DEPAMIDE 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
57
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Italia
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italia
DEPAMAG 200 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Italia
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italia
DEPAMAG 500 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Italia
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italia
DEPAMAG 100 mg/ml solución oral Vía Oral
Italia
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemania
ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Italia
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemania
ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Italia
EG Laboratori EuroGenerici S.P.A. Via Pavia, 6 20136 Milano Italia
ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Italia
EG Laboratori EuroGenerici S.P.A. Via Pavia, 6 20136 Milano Italia
ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
58
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Italia
Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. Viale Luigi Bodio, 37b 20158 Milano Italia
SODIO VALPROATO WINTHROP
500 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Italia
Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. Viale Luigi Bodio, 37b 20158 Milano Italia
SODIO VALPROATO WINTHROP
200 mg/ml solución oral Vía Oral
Italia
Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. Viale Luigi Bodio, 37b 20158 Milano Italia
SODIO VALPROATO WINTHROP
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Italia
Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. Viale Luigi Bodio, 37b 20158 Milano Italia
SODIO VALPROATO WINTHROP
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Italia
Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. Viale Luigi Bodio, 37b 20158 Milano Italia
SODIO VALPROATO WINTHROP
200 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Irlanda
Sanofi-aventis Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
Epi-Chrono PA 540/149/1
200mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Irlanda
Sanofi-aventis Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
Epi-Chrono PA 540/149/2
300mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
59
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Irlanda
Sanofi-aventis Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
Epi-Chrono PA 540/149/3
500mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Irlanda
Sanofi-aventis Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
Epilim Crushable PA 540/150/1
100mg comprimido Vía Oral
Irlanda
Sanofi-aventis Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
Epilim Enteric PA 540/150/2
200mg comprimido recubierto gastrorresistente
Vía Oral
Irlanda
Sanofi-aventis Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
Epilim Enteric PA 540/150/3
500mg comprimido recubierto gastrorresistente
Vía Oral
Irlanda
Sanofi-aventis Ireland Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
Epilim Chronosphere PA 540/150/4
50mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Irlanda
Sanofi-aventis Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
Epilim Chronosphere PA 540/150/5
100mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Irlanda
Sanofi-aventis Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
Epilim Chronosphere PA 540/150/6
250mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Irlanda
Sanofi-aventis Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
Epilim Chronosphere PA 540/150/7
500mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
60
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Irlanda
Sanofi-aventis Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
Epilim Chronosphere PA 540/150/8
750mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Irlanda
Sanofi-aventis Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
Epilim Chronosphere PA 540/150/9
1000mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Irlanda
Sanofi-aventis Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
Epilim Chrono PA 540/150/10
200mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Irlanda
Sanofi-aventis Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
Epilim Chrono PA 540/150/11
300mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Irlanda
Sanofi-aventis Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
Epilim Chrono PA 540/150/12
500mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Irlanda
Sanofi-aventis Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
Epilim Intravenous PA 540/150/13
400mg polvo y disolvente para solución para perfusión/inyección
Intravenosa
Irlanda
Sanofi-aventis Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
Epilim Liquid PA 540/150/14
200mg/5ml solución oral Vía Oral
Irlanda
Sanofi-aventis Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
Epilim Syrup PA 540/150/15
200mg/5ml jarabe Vía Oral
61
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Letonia
Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Eslovenia
Valproate sodium Sandoz 300 mg prolonged-release tablets
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Letonia
Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Eslovenia
Valproate sodium Sandoz 500 mg prolonged-release tablets
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Letonia
Stada Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemania
Prodepa 500 mg prolonged release tablets
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Letonia
Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H Arnethgasse 3 AT-1160 Wien AUSTRIA
Convulex 150 mg gastro-resistant capsules, soft
150 mg cápsula blanda gastrorresistente
Vía Oral
Letonia
Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H Arnethgasse 3 AT-1160 Wien AUSTRIA
Convulex 300 mg gastro-resistant capsules, soft
300 mg cápsula blanda gastrorresistente
Vía Oral
Letonia
Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H Arnethgasse 3 AT-1160 Wien AUSTRIA
Convulex 500 mg gastro-resistant capsules, soft
500 mg cápsula blanda gastrorresistente
Vía Oral
Letonia
Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H Arnethgasse 3 AT-1160 Wien AUSTRIA
Convulex retard 300 mg prolonged release tablets
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Letonia
Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H Arnethgasse 3 AT-1160 Wien AUSTRIA
Convulex retard 500 mg prolonged release tablets
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
62
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Letonia
Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H Arnethgasse 3 AT-1160 Wien AUSTRIA
Convulex 50 mg/ ml jarabe 50 mg/ml jarabe Vía Oral
Letonia
Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H Arnethgasse 3 AT-1160 Wien AUSTRIA
Convulex 300 mg/ml oral solution
300 mg/ml solución oral Vía Oral
Letonia
Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Letonia
Depakine Chrono 300 mg prolonged release tablets
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Letonia
Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Letonia
Depakine Chrono 500 mg prolonged release tablets
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Letonia
Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Letonia
Depakine 57,64 mg/ml jarabe
57,64 mg/ml jarabe Vía Oral
Letonia
Orion Corporation Orionintie 1 FI - 02200 Espoo FINLANDIA
Absenor 500 mg prolonged release tablets
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Letonia
Orion Corporation Orionintie 1 FI - 02200 Espoo FINLANDIA
Absenor 300 mg prolonged release tablets
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Lituania
Gerot Pharmazeutika Ges. m. b. H. Arnethgasse 3 A-1160 Vienna Austria
Convulex retard 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
63
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Lituania
Gerot Pharmazeutika Ges. m. b. H. Arnethgasse 3 A-1160 Vienna Austria
Convulex retard 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Lituania
Gerot Pharmazeutika Ges. m. b. H. Arnethgasse 3 A-1160 Vienna Austria
Convulex 50 mg/ml jarabe Vía Oral
Lituania
Gerot Pharmazeutika Ges. m. b. H. Arnethgasse 3 A-1160 Vienna Austria
Convulex 300 mg/ml solución oral Vía Oral
Lituania
Gerot Pharmazeutika Ges. m. b. H. Arnethgasse 3 A-1160 Vienna Austria
Convulex 150 mg cápsula blanda gastrorresistente
Vía Oral
Lituania
Gerot Pharmazeutika Ges. m. b. H. Arnethgasse 3 A-1160 Vienna Austria
Convulex 300 mg cápsula blanda gastrorresistente
Vía Oral
Lituania
Gerot Pharmazeutika Ges. m. b. H. Arnethgasse 3 A-1160 Vienna Austria
Convulex 500 mg cápsula blanda gastrorresistente
Vía Oral
Lituania
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Absenor 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Lituania
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Absenor 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
64
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Lituania
UAB ,,Sanofi Aventis“ Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Lituania
Depakine 57,64 mg/ml jarabe Vía Oral
Lituania
UAB ,,Sanofi Aventis“ Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Lituania
Depakine Chronosphere 50 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Lituania
UAB ,,Sanofi Aventis“ Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Lituania
Depakine Chronosphere 100 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Lituania
UAB ,,Sanofi Aventis“ Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Lituania
Depakine Chronosphere 250 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Lituania
UAB ,,Sanofi Aventis“ Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Lituania
Depakine Chronosphere 500 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Lituania
UAB ,,Sanofi Aventis“ Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Lituania
Depakine Chronosphere 750 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Lituania
UAB ,,Sanofi Aventis“ Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Lituania
Depakine Chronosphere 1000 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Lituania
UAB ,,Sanofi Aventis“ Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Lituania
Depakine Chrono 500 mg comprimido de liberación modificada
Vía Oral
65
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Lituania
UAB ,,Sanofi Aventis“ Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Lituania
Depakine Chronosphere 300 mg comprimido de liberación modificada
Vía Oral
Lituania
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania
Prodepa 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Lituania
Sandoz d.d. Verovskova 57 1000 Ljubljana Eslovenia
Valproate sodium Sandoz 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Lituania
Sandoz d.d. Verovskova 57 1000 Ljubljana Eslovenia
Valproate sodium Sandoz 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Luxemburgo
Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Bélgica
DEPAKINE 30% solution Vía Oral
Luxemburgo
Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Bélgica
DEPAKINE 6% jarabe Vía Oral
Luxemburgo
Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Bélgica
DEPAKINE CHRONO 300mg comprimido Vía Oral
Luxemburgo
Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Bélgica
DEPAKINE CHRONO 500mg comprimido Vía Oral
66
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Luxemburgo
Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Bélgica
DEPAKINE ENTERIC 150mg comprimido Vía Oral
Luxemburgo
Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Bélgica
DEPAKINE ENTERIC 300mg comprimido Vía Oral
Luxemburgo
Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Bélgica
DEPAKINE ENTERIC 500mg comprimido Vía Oral
Luxemburgo
Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
CONVULEX 300mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Luxemburgo
Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
CONVULEX 500mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Luxemburgo
Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
CONVULEX 250mg/5ml jarabe Vía Oral
Luxemburgo
Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
CONVULEX 300mg cápsula Vía Oral
Luxemburgo
Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
CONVULEX 500mg cápsula Vía Oral
67
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Luxemburgo
Ratiopharm GmbH Arzneimittel Postfach 3380 D-89070 Ulm Alemania
Valproinsäure-Ratiopharm 300mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Luxemburgo
Ratiopharm GmbH Arzneimittel Postfach 3380 D-89070 Ulm Alemania
Valproinsäure-Ratiopharm 500mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Luxemburgo
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Alemania
Valproat-Hexal Chrono 300mg comprimido Vía Oral
Luxemburgo
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Alemania
Valproat-Hexal Chrono 500mg comprimido Vía Oral
Luxemburgo
Eurogenerics s.a. Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Bélgica
Valproate Retard-EG 300mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Luxemburgo
Eurogenerics s.a. Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Bégica
Valproate Retard-EG 500mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Malta
Norton Healthcare Limited Ivax Pharmaceuticals Ivax Quays Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Reino Unido
Sodium valproate oral solution BP
200mg/5ml solución oral Vía Oral
Malta
Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malta
Epilim liquid 200mg/5ml oral liquid Vía Oral
68
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Malta
Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malta
Epilim Chrono 200 Controlled Release
200mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Malta
Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malta
Epilim Chrono 300 Controlled release
300mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Malta
Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malta
Epilim Chrono 500 Controlled release
500mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Malta
Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malta
Epilim Chronosphere MR 50mg
50mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Malta
Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malta
Epilim Chronosphere MR 100mg
100mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Malta Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114
Epilim Chronosphere MR 250mg
250mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Malta
Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malta
Epilim Chronosphere MR 500mg
500mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Malta
Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malta
Epilim Chronosphere MR 750mg
750mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
69
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Malta
Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malta
Epilim Chronosphere MR 1000mg
1000mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Noruega
Destin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
Orfiril Long 500 mg
granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Noruega
Destin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
Orfiril Long 1000 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Noruega
Destin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
Orfiril Long 150 mg prolonged-release capsule
Vía Oral
Noruega
Destin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
Orfiril Long 300 mg prolonged-release capsule
Vía Oral
Noruega
Destin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
Orfiril Retard 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Noruega
Destin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
Orfiril 150 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Noruega
Destin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
Orfiril 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
70
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Noruega
Destin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
Orfiril 600 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Noruega
Sanofi-Aventis Norge AS PB 133 1325 Lysaker Noruega
Deprakine 100 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Noruega
Sanofi-Aventis Norge AS PB 133 1325 Lysaker Noruega
Deprakine 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Noruega
Sanofi-Aventis Norge AS PB 133 1325 Lysaker Noruega
Deprakine 500 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Noruega
Destin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
Orfiril 60 mg/mL solución oral Vía Oral
Noruega
Sanofi-Aventis Norge AS PB 133 1325 Lysaker Noruega
Deprakine 60 mg/mL solución oral Vía Oral
Polonia
G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 A-8502 Lannach Austria
Convulex 150 150 mg cápsula blanda Vía Oral
Polonia
G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 A-8502 Lannach Austria
Convulex 300 300 mg cápsula blanda Vía Oral
71
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Polonia
G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 A-8502 Lannach Austria
Convulex 500 mg cápsula blanda Vía Oral
Polonia
G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 A-8502 Lannach Austria
Convulex 50 mg/ml jarabe Vía Oral
Polonia
Desitin Arznemittel GmbH Weg beim Jager 214 Hamburg 22335 Alemania
Orfiril 300 mg/5 ml (60 mg/ml)
solución oral Vía Oral
Polonia
Desitin Arznemittel GmbH Weg beim Jager 214 Hamburg 22335 Alemania
Orfiril 150 150 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Polonia
Desitin Arznemittel GmbH Weg beim Jager 214 Hamburg 22335 Alemania
Orfiril 300 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Polonia
Desitin Arznemittel GmbH Weg beim Jager 214 Hamburg 22335 Alemania
Orfiril 600 600 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Polonia
Desitin Arznemittel GmbH Weg beim Jager 214 Hamburg 22335 Alemania
Orfiril 300 retard 300 mg prolonged-release comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Polonia
Desitin Arznemittel GmbH Weg beim Jager 214 Hamburg 22335 Alemania
Orfiril Long 150 150 mg cápsula de liberación prolongada
Vía Oral
72
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Desitin Arznemittel GmbH Weg beim Jager 214 cápsula de liberación
prolongada Polonia Orfiril Long 300 300 mg Vía Oral
Hamburg 22335 Alemania Desitin Arznemittel GmbH Weg beim Jager 214 mini comprimido de
liberación prolongada Polonia Orfiril Long 500 500 mg Vía Oral
Hamburg 22335 Alemania Desitin Arznemittel GmbH Weg beim Jager 214
Polonia Orfiril Long 1000 1000 mg Hamburg 22335 Alemania
mini comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Polonia
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079 Alemania
Valproic Acid ER-APC 300 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Polonia
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm89079 Alemania
Valproic Acid ER-APC 500 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Polonia
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079 Alemania
Valpro-ratiopharm Chrono 300 mg
199,8 mg + 87 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Polonia
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079 Alemania
Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg
333 mg + 145 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Polonia
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 Warsaw 00-203 Polonia
Depakine Chrono 300 200 mg + 87 mg comprimido recubierto con película de liberación prolongada
Vía Oral
73
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Polonia
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polonia
Depakine Chrono 500 333 mg + 145 mg comprimido recubierto con película de liberación prolongada
Vía Oral
Polonia
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polonia
Depakine Chronosphere 100
66,66 mg + 29,03 mg
granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Polonia
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polonia
Depakine Chronosphere 250
166,76 mg + 72,61 mg
granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Polonia
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polonia
Depakine Chronosphere 500
333,30 mg + 145,14 mg
granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Polonia
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polonia
Depakine Chronosphere 750
500,06 mg + 217,75 mg
granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Polonia
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polonia
Depakine Chronosphere 1000
666,60 mg + 290,27 mg
granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Polonia
Sanofi-Aventis France 1-13 bld Romain Rolland 75014 Paris Francia
Depakine 288,2 mg/5 ml jarabe Vía Oral
Polonia
Sanofi-Aventis France 1-13 bld Romain Rolland 75014 Paris Francia
Depakine 200 200 mg comprimido recubierto con película
Vía Oral
74
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Polonia
ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st. Rzeszów 35-959 Polonia
Dipromal 200 mg comprimido recubierto con película
Vía Oral
Polonia
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl 6250 Austria
ValproLEK 300 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Polonia
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl 6250 Austria
ValproLEK 500 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Polonia
Orion Corporation Orionintie 1 Espoo 02200 Finlandia
Absenor 300 mg comprimido de liberación modificada
Vía Oral
Polonia
Orion Corporation Orionintie 1 Espoo 02200 Finlandia
Absenor 500 mg comprimido de liberación modificada
Vía Oral
Portugal
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Depakine 200 mg/ml solución oral Vía Oral
Portugal
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Depakine Chrono 300 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
75
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Portugal
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Depakine Chrono 500 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Portugal
Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º 1099-036 Lisboa Portugal
Diplexil 200 mg comprimido recubierto Vía Oral
Portugal
Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º 1099-036 Lisboa Portugal
Diplexil 500 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Portugal
Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º 1099-036 Lisboa Portugal
Diplexil 200 mg/ml solución oral Vía Oral
Portugal
Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º 1099-036 Lisboa Portugal
Diplexil-R 250 mg comprimido recubierto Vía Oral
76
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Portugal
Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º 1099-036 Lisboa Portugal
Diplexil-R 500 mg comprimido recubierto Vía Oral
Portugal
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Depakine 40 mg/ml jarabe Vía Oral
Portugal
Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º 1099-036 Lisboa Portugal
Diplexil 150 150 mg cápsula de liberación prolongada
Vía Oral
Portugal
Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º 1099-036 Lisboa Portugal
Diplexil 300 300 mg cápsula de liberación prolongada
Vía Oral
Portugal
Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º 1099-036 Lisboa Portugal
Diplexil 500 500 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
77
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Portugal
Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º 1099-036 Lisboa Portugal
Diplexil 1000 1000 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Portugal
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Depakine Chronosphere 50/350
50 - 350 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Portugal
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Depakine Chronosphere 500/1000
500 - 1000 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Portugal
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Depakine Chronosphere 50 mg
50 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Portugal
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Depakine Chronosphere 100 mg
100 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
78
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Portugal
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Depakine Chronosphere 250 mg
250 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Portugal
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Depakine Chronosphere 500 mg
500 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Portugal
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Depakine Chronosphere 750 mg
750 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Portugal
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Depakine Chronosphere 1000 mg
1000 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Portugal
Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Ácido Valpróico Sandoz 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Portugal
Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Ácido Valpróico Generis 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
79
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Portugal
Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Ácido Valpróico Generis 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Portugal
Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Ácido Valpróico Sandoz 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Portugal
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Portugal
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Ácido Valpróico Ratiopharm 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Rumania
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
DEPAKINE CHRONOSPHERE 100 mg
29.03 mg/66.66 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Rumania
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
DEPAKINE CHRONOSPHERE 250 mg
72.61mg/166.76 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
80
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Rumania
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg
145.14mg/333.3 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Rumania
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
DEPAKINE CHRONOSPHERE 750 mg
217.75mg/500.06mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Rumania
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
DEPAKINE CHRONOSPHERE 1000 mg
290.27mg/666.60mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Rumania
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
DEPAKINE 57.64 mg/ml jarabe Vía Oral
Rumania
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
DEPAKINE CHRONO 300 mg
87 mg /199.8 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Rumania
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
DEPAKINE CHRONO 500 mg
145mg /333mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Rumania
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
DEPAKINE 200 mg 200 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Rumania
DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
ORFIRIL 150 150 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
81
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Rumania
DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
ORFIRIL 300 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Rumania
DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
ORFIRIL 600 600 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Rumania
DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
ORFIRIL LONG 150 mg 150 mg cápsula de liberación prolongada
Vía Oral
Rumania
DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
ORFIRIL LONG 300 mg 300 mg cápsula de liberación prolongada
Vía Oral
Rumania
DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
ORFIRIL LONG 500 mg 500 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Rumania
DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
ORFIRIL LONG 1000 mg 1000 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
82
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Rumania
DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
ORFIRIL SIROP 300 mg/5 ml jarabe Vía Oral
Rumania
GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H. Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
CONVULEX 150 mg 150mg cápsula blanda gastrorresistente
Vía Oral
Rumania
GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H. Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
CONVULEX 300 mg 300mg cápsula blanda gastrorresistente
Vía Oral
Rumania
GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H. Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
CONVULEX 500 mg 500mg cápsula blanda gastrorresistente
Vía Oral
Rumania
GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H. Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
CONVULEX RETARD 300 mg
300mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Rumania
GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H. Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
CONVULEX RETARD 500 mg
500mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
83
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Rumania
GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H. Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
CONVULEX 50 mg/ml 50 mg/ml jarabe Vía Oral
Rumania
REMEDICA Ltd. Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Chipre
PETILIN 200 200mg comprimido recubierto con película
Vía Oral
Rumania
S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Rumania
VALEPIL 200 mg/5 ml jarabe Vía Oral
Países bajos
Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Países bajos
Propymal Enteric 150 mg 150 mg cápsula blanda gastrorresistente
Vía Oral
Países bajos
Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Países bajos
Propymal Enteric 300 mg 300 mg cápsula blanda gastrorresistente
Vía Oral
Países bajos
Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Países bajos
Propymal Enteric 450 mg 450 mg cápsula blanda gastrorresistente
Vía Oral
Países bajos
Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Países bajos
Propymal Enteric 600 mg 600 mg cápsula blanda gastrorresistente
Vía Oral
Países bajos
sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos
Depakine Zuur 125 mg cápsula blanda gastrorresistente
Vía Oral
84
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Países bajos
sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos
Depakine Zuur 250 mg cápsula blanda gastrorresistente
Vía Oral
Países bajos
sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos
Depakine Zuur 500 mg cápsula blanda gastrorresistente
Vía Oral
Países bajos
sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos
Depakine 300 mg comprimido Vía Oral
Países bajos
sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos
Depakine 300 mg/ml gotas orales en solución Vía Oral
Países bajos
sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos
Depakine Retard 300 mg comprimido de liberación modificada
Vía Oral
Países bajos
sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos
Depakine Enteric 150 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Países bajos
sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos
Depakine Enteric 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Países bajos
sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos
Depakine Enteric 500 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
85
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Países bajos
sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos
Depakine vloeistof voor kinderen
300 mg/ml solución oral Vía Oral
Países bajos
sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos
Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml jarabe Vía Oral
Países bajos
sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos
Natriumvalproaat Enteric Winthrop 150 mg
150 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Países bajos
sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos
Natriumvalproaat Enteric Winthrop 300 mg
300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Países bajos
sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos
Natriumvalproaat Enteric Winthrop 500 mg
500 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Países bajos
sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos
Natrii Valproas 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Países bajos
Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Países bajos
Natriumvalproaat Apotex 150 mg
150 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Países bajos
Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Países bajos
Natriumvalproaat Apotex 300 mg
300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
86
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Países bajos
Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Países bajos
Natriumvalproaat Apotex 600 mg
600 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Países bajos
Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Países bajos
Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml
60 mg/ml solución oral Vía Oral
Países bajos
Pharmachemie BV Swensweg 5 NL-2003 RN Haarlem Países bajos
Orfiril CR 150 mg 150 mg cápsula de liberación modificada
Vía Oral
Países bajos
Pharmachemie BV Swensweg 5 NL-2003 RN Haarlem Países bajos
Orfiril CR 300 mg 300 mg cápsula de liberación modificada
Vía Oral
Países bajos
Pharmachemie BV Swensweg 5 NL-2003 RN Haarlem Países bajos
Orfiril CR 500 mg 500 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Países bajos
Pharmachemie BV Swensweg 5 NL-2003 RN Haarlem Países bajos
Orfiril CR 1000 mg 1000 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Países bajos
Ratiopharm Nederland B.V. Ronde Tocht 11 NL-1507 CC Zaandam Países bajos
Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg
300 mg comprimido de liberación modificada
Vía Oral
Países bajos
Ratiopharm Nederland B.V. Ronde Tocht 11 NL-1507 CC Zaandam Países bajos
Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg
500 mg comprimido de liberación modificada
Vía Oral
87
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Países bajos
sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos
Depakine Chrono 300 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid
comprimido de liberación modificada
Vía Oral
Países bajos
sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos
Depakine Chrono 500 333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid
comprimido de liberación modificada
Vía Oral
Países bajos
sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos
Natriumvalproaat Chrono Winthrop 300 mg
200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid
comprimido de liberación modificada
Vía Oral
Países bajos
sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos
Natriumvalproaat Chrono Winthrop 500 mg
333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid
comprimido de liberación modificada
Vía Oral
Países bajos
sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos
Depakine Chronosphere
220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram
granulado de liberación modificada
Vía Oral
Países bajos
sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos
Depakine Chronosphere 50 mg
33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet
granulado de liberación modificada
Vía Oral
Países bajos
sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos
Depakine Chronosphere 100 mg
66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet
granulado de liberación modificada
Vía Oral
Países bajos
sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos
Depakine Chronosphere 250 mg
166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet
granulado de liberación modificada
Vía Oral
88
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Países bajos
sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos
Depakine Chronosphere 500 mg
333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet
granulado de liberación modificada
Vía Oral
Países bajos
sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos
Depakine Chronosphere 750 mg
500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet
granulado de liberación modificada
Vía Oral
Países bajos
sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos
Depakine Chronosphere 1000 mg
666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet
granulado de liberación modificada
Vía Oral
Países bajos
Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4 2012 HK Haarlem Países bajos
Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg
200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid
comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Países bajos
Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4 2012 HK Haarlem Países bajos
Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg
333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid
comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Países bajos
Centrafarm Services BV Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Países bajos
Natriumvalproaat Chrono CF 300 mg
200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid
comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Países bajos
Centrafarm Services BV Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Países bajos
Natriumvalproaat Chrono CF 500 mg
333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid
comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Países bajos
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Países bajos
Natriumvalproaat Chrono Sandoz 300 mg
200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid
comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
89
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Países bajos
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Países bajos
Natriumvalproaat Chrono Sandoz 500 mg
333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid
comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Países bajos
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Países bajos
Natriumvalproaat Sandoz Chrono 300
200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid
comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Países bajos
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Países bajos
Natriumvalproaat Sandoz Chrono 500
333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid
comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Eslovaquia
Orion Corporation Orion Pharma Orionintrie 1 02200 Espoo Finlandia
Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Eslovaquia
Orion Corporation Orion Pharma Orionintrie 1 02200 Espoo Finlandia
Absenor 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Eslovaquia
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Convulex 150 mg kapsuly 150 mg cápsula Vía Oral
Eslovaquia
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Convulex 300 mg kapsuly 300 mg cápsula Vía Oral
Eslovaquia
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Convulex 500 mg kapsuly 500 mg cápsula Vía Oral
90
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Eslovaquia
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
CONVULEX 50 mg/ml jarabe Vía Oral
Eslovaquia
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Convulex 300 mg/ml kvapky
300 mg/ml gotas orales Vía Oral
Eslovaquia
Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o., Žilinská 7-9 811 05 Bratislava Eslovaquia
DEPAKINE 100 mg/ml jarabe Vía Oral
Eslovaquia
Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o., Žilinská 7-9 811 05 Bratislava Eslovaquia
DEPAKINE CHRONO 500 mg
500 mg comprimido recubierto con película de liberación prolongada
Vía Oral
Eslovaquia
Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o., Žilinská 7-9 811 05 Bratislava Eslovaquia
Depakine Chronosphere 50 mg
50 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Eslovaquia
Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o., Žilinská 7-9 811 05 Bratislava Eslovaquia
Depakine Chronosphere 100 mg
100 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Eslovaquia
Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o., Žilinská 7-9 811 05 Bratislava Eslovaquia
Depakine Chronosphere 250 mg
250 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Eslovaquia
Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o., Žilinská 7-9 811 05 Bratislava Eslovaquia
Depakine Chronosphere 500 mg
500 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
91
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Eslovaquia
Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o., Žilinská 7-9 811 05 Bratislava Eslovaquia
Depakine Chronosphere 750 mg
750 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Eslovaquia
Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o., Žilinská 7-9 811 05 Bratislava Eslovaquia
Depakine Chronosphere 1000 mg
1000 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Eslovaquia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
Orfiril 150 150 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Eslovaquia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
Orfiril 300 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Eslovaquia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
Orfiril 600 600 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Eslovaquia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
Orfiril long 150 mg 150 mg cápsula de liberación prolongada
Vía Oral
Eslovaquia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
Orfiril long 300 mg 300 mg cápsula de liberación prolongada
Vía Oral
Eslovaquia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
Orfiril long 500 mg 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
92
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Eslovaquia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
Orfiril long 1000 mg 1000 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Eslovaquia
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Alemania
Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Eslovaquia
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57 1000 Ljubljana Eslovenia
Valproát chrono Sandoz 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Eslovaquia
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57 1000 Ljubljana Eslovenia
Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predľženým uvoľňovaním
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Eslovenia
Sanofi-Aventis d.o.o. Dunajska c. 119 1000 Ljubljana Eslovenia
Depakine chrono 500 mg filmsko obložene tablet s podaljšanim sproščanjem
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Eslovenia
Sanofi-Aventis d.o.o. Dunajska c. 119 1000 Ljubljana Eslovenia
Depakine chrono 300 mg filmsko obložene tablet s podaljšanim sproščanjem
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
España
SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 08019 Barcelona España
DEPAKINE 200 mg comprimidos gastrorresistentes
200 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
España
SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 08019 Barcelona España
DEPAKINE solución oral 200 mg/ml solución oral Vía Oral
93
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
España
SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 08019 Barcelona España
DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos
500 mg comprimidos recubierto Vía Oral
España
SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 08019 Barcelona España
DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos
300 mg comprimidos recubierto Vía Oral
España
SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 08019 Barcelona España
DEPAKINE 500 mg comprimidos gastrorresistentes
500 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
España
SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 08019 Barcelona España
DEPAKINE CHRONOSPHERE 100 MG Granulado de liberación modificada
100 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
España
SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 08019 Barcelona España
DEPAKINE CHRONOSPHERE 250 mg granulado de liberación modificada
250 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
España
SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 08019 Barcelona España
DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 MG Granulado de liberación modificada
500 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
España
SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 08019 Barcelona España
DEPAKINE CHRONOSPHERE 750 MG Granulado de liberación modificada
750 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
94
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
España
SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 08019 Barcelona España
DEPAKINE CHRONOSPHERE 1000 MG Granulado de liberación modificada
1000 mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
España
WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A. Josep Plá, 2 08019 Barcelona España
VALPROATO SODICO CRONO WINTHROP 300 mg comprimidos de liberación prolongada
300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
España
WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A. Josep Plá, 2 08019 Barcelona España
VALPROATO SODICO CRONO WINTHROP 500 mg comprimidos de liberación prolongada
500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
España
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335 Alemania
MILZONE 300 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
300 mg cápsula de liberación prolongada
Vía Oral
España
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335 Alemania
MILZONE 1000 MG GRÁNULOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
1000 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
España
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335 Alemania
MILZONE 500 MG GRÁNULOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
500 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
España
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335 Alemania
MILZONE 300 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
300 mg cápsula de liberación prolongada
Vía Oral
95
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Suecia
Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finlandia
Absenor 200 mg/ml gotas orales en solución Vía Oral
Suecia
Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finlandia
Absenor 300 mg comprimido Vía Oral
Suecia
Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finlandia
Absenor 100 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Suecia
Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finlandia
Absenor 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Suecia
Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finlandia
Absenor 500 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Suecia
Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finlandia
Absenor 60 mg/ml solución oral Vía Oral
Suecia
Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finlandia
Absenor Depot 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Suecia
Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finlandia
Absenor Depot 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
96
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Suecia
Sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Suecia
Ergenyl 200 mg/ml gotas orales en solución Vía Oral
Suecia
Sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Suecia
Ergenyl 100 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Suecia
Sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Suecia
Ergenyl 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Suecia
Sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Suecia
Ergenyl 500 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Suecia
Sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Suecia
Ergenyl 60 mg/ml solución oral Vía Oral
Suecia
Sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Suecia
Ergenyl Retard 300 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Suecia
Sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Suecia
Ergenyl Retard 500 mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Suecia
Sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Suecia
Ergenyl Retard 100 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
97
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Suecia
Sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Suecia
Ergenyl Retard 250 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Suecia
Sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Suecia
Ergenyl Retard 500 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Suecia
Sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Suecia
Ergenyl Retard 750 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Suecia
Sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Suecia
Ergenyl Retard 1000 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Suecia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg Beim Jäger 214 223 35 Hamburg Alemania
Orfiril 150 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Suecia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg Beim Jäger 214 223 35 Hamburg Alemania
Orfiril 300 mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Suecia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg Beim Jäger 214 223 35 Hamburg Alemania
Orfiri long 150 mg cápsula dura de liberación prolongada
Vía Oral
Suecia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg Beim Jäger 214 223 35 Hamburg Alemania
Orfiril long 300 mg cápsula dura de liberación prolongada
Vía Oral
98
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Suecia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg Beim Jäger 214 223 35 Hamburg Alemania
Orfiril long 500 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Suecia
Desitin Arzneimittel GmbH Weg Beim Jäger 214 223 35 Hamburg Alemania
Orfiril long 1000 mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Reino Unido
Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Reino Unido
SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG (E/C)
200mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Reino Unido
TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Reino Unido
SODIUM VALPROATE ENTERIC COATED TABLETS 200MG
200mg comprimido recubierto Vía Oral
Reino Unido
TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Reino Unido
SODIUM VALPROATE ENTERIC COATED TABLETS 500MG
500mg comprimido recubierto Vía Oral
Reino Unido
NORTON HEALTHCARE LIMITED Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Reino Unido
SODIUM VALPROATE ORAL SOLUTION BP 200MG/5ML
200mg/5ml solución oral Vía Oral
99
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Reino Unido
AVENTIS PHARMA LIMITED 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling, Kent. ME194AH Reino Unido
DEPAKOTE 250MG TABLETS
250mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Reino Unido
AVENTIS PHARMA LIMITED 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling, Kent. ME194AH Reino Unido
DEPAKOTE 500MG TABLETS
500mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Reino Unido
AVENTIS PHARMA LIMITED 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling, Kent. ME194AH Reino Unido
EPILIM CHRONOSPHERE MR 50 MG MODIFIED RELEASE GRANULES
50mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Reino Unido
AVENTIS PHARMA LIMITED 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling, Kent. ME194AH Reino Unido
EPILIM CHRONOSPHERE MR 100MG MODIFIED RELEASE GRANULES
100mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Reino Unido
AVENTIS PHARMA LIMITED 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling, Kent. ME194AH Reino Unido
EPILIM CHRONOSPHERE MR 250MG MODIFIED RELEASE GRANULES
250mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
100
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Reino Unido
AVENTIS PHARMA LIMITED 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling, Kent. ME194AH Reino Unido
EPILIM CHRONOSPHERE MR 500MG MODIFIED RELEASE GRANULES
500mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Reino Unido
AVENTIS PHARMA LIMITED 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling, Kent. ME194AH Reino Unido
EPILIM CHRONOSPHERE MR 750MG MODIFIED RELEASE GRANULES
750mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Reino Unido
AVENTIS PHARMA LIMITED 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling, Kent. ME194AH Reino Unido
EPILIM CHRONOSPHERE MR 1000MG MODIFIED RELEASE GRANULES
1000mg granulado de liberación modificada
Vía Oral
Reino Unido
GENERICS (UK) LIMITED Station Close Potters Bar Herts, EN6 1TL Reino Unido
SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG
200mg comprimido recubierto Vía Oral
Reino Unido
GENERICS (UK) LIMITED Station Close Potters Bar Herts, EN6 1TL Reino Unido
SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC
500mg comprimido recubierto Vía Oral
Reino Unido
GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H Arnethgasse 3 A-1160, Vienna Austria
CONVULEX CAPSULES 300MG
300mg cápsula gastrorresistente Vía Oral
101
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Reino Unido
GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H Arnethgasse 3 A-1160, Vienna Austria
CONVULEX CAPSULES 500MG
500mg cápsula gastrorresistente Vía Oral
Reino Unido
GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H Arnethgasse 3 A-1160, Vienna Austria
CONVULEX CAPSULES 150MG
150mg cápsula gastrorresistente Vía Oral
Reino Unido
GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H Arnethgasse 3 A-1160, Vienna Austria
CONVULEX CR 300MG PROLONGED RELEASE TABLETS
300mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Reino Unido
GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austria
CONVULEX CR 500MG PROLONGED RELEASE TABLETS
500mg comprimido de liberación modificada
Vía Oral
Reino Unido
GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H Arnethgasse 3 A-1160, Vienna Austria
EPIVAL CR 500MG PROLONGED RELEASE TABLETS
500mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Reino Unido
GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H Arnethgasse 3 A-1160, Vienna Austria
EPIVAL CR 300 MG PROLONGED RELEASE TABLETS
300mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
102
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Reino Unido
SANOFI-SYNTHELABO LIMITED 1 Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Reino Unido
EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET
100mg comprimido Vía Oral
Reino Unido
SANOFI-SYNTHELABO LIMITED 1 Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Reino Unido
EPILIM 200 EC TABLETS 200mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Reino Unido
SANOFI-SYNTHELABO LIMITED 1 Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Reino Unido
EPILIM 500 ENTERIC COATED TABLETS
500mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Reino Unido
SANOFI-SYNTHELABO LIMITED 1 Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Reino Unido
EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE
300mg comprimido de liberación modificada
Vía Oral
Reino Unido
SANOFI-SYNTHELABO LIMITED 1 Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Reino Unido
EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID
200mg/5ml solución oral Vía Oral
103
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Reino Unido
SANOFI-SYNTHELABO LIMITED 1 Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Reino Unido
EPILIM JARABE 200MG/5ML
200mg/5ml solución oral Vía Oral
Reino Unido
SANOFI-SYNTHELABO LIMITED 1 Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Reino Unido
EPILIM CHRONO 200 CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG
200mg comprimido de liberación modificada
Vía Oral
Reino Unido
SANOFI-SYNTHELABO LIMITED 1 Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Reino Unido
EPILIM CHRONO 500 CONTROLLED RELEASE TABLETS 500MG
500mg comprimido de liberación modificada
Vía Oral
Reino Unido
WINTHROP PHARMACEUTICALS UK LIMITED 1 Onslow Street Guildford Surrey, GU1 4YS Reino Unido
SODIUM VALPROATE 200MG ENTERIC COATED TABLETS
200mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
Reino Unido
WINTHROP PHARMACEUTICALS UK LIMITED 1 Onslow Street , Guildford Surrey, GU1 4YS Reino Unido
SODIUM VALPROATE 500MG ENTERIC COATED TABLETS
500mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
104
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Reino Unido
RATIOPHARM GMBH Graff-Arco Strasse 3, Ulm, D-89079 Alemania
VALPROTEK CR 300 MG (PROLONGED RELEASE) TABLETS
300mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Reino Unido
RATIOPHARM GMBH Graff-Arco Strasse 3, Ulm, D-89079 Alemania
VALPROTEK CR 500 MG (PROLONGED RELEASE) TABLETS
500mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Reino Unido
WINTHROP PHARMACEUTICALS UK LIMITED 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Reino Unido
SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML
200mg solución oral Vía Oral
Reino Unido
WINTHROP PHARMACEUTICALS UK LIMITED 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Reino Unido
MAPHILEP 200MG MR TABLETS
200mg comprimido de liberación prolongada
Vía Oral
Reino Unido
WINTHROP PHARMACEUTICALS UK LIMITED 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Reino Unido
MAPHILEP 300MG MR TABLETS
300mg comprimido de liberación modificada
Vía Oral
Reino Unido
WINTHROP PHARMACEUTICALS UK LIMITED 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Reino Unido
MAPHILEP 500MG MR TABLETS
500mg comprimido de liberación modificada
Vía Oral
105
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Reino Unido
BEACON PHARMACEUTICALS LIMITED 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Reino Unido
EPISENTA 150 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE
150mg cápsula dura de liberación prolongada
Vía Oral
Reino Unido
BEACON PHARMACEUTICALS LIMITED 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Reino Unido
EPISENTA 300 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE
300mg cápsula dura de liberación prolongada
Vía Oral
Reino Unido
BEACON PHARMACEUTICALS LIMITED 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Reino Unido
EPISENTA 500 MG PROLONGED-RELEASE GRANULES
500mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Reino Unido
BEACON PHARMACEUTICALS LIMITED 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Reino Unido
EPISENTA 1000 MG PROLONGED-RELEASE GRANULES
1000mg granulado de liberación prolongada
Vía Oral
Reino Unido
WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Reino Unido
ORLEPT (SF) LIQUID OR SODIUM VALPROATE 40MG/ML ORAL SOLUTION
40mg/ml solución oral Vía Oral
Reino Unido
WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Reino Unido
ORLEPT 200MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
200mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
106
107
Estado Miembro
Titular de la Autorización de Comercialización
Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Reino Unido
WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Reino Unido
ORLEPT 500MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
500mg comprimido gastrorresistente
Vía Oral
ANEXO II
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADOS
POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
108
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS A BASE DE ÁCIDO VALPROICO/VALPROATO (véase el anexo I) El trastorno bipolar es una enfermedad mental grave que se caracteriza por episodios recurrentes de manía y depresión, y que, al ser una enfermedad afectiva recurrente, produce angustia y disfunción importantes, siendo una de las 30 principales causas de discapacidad en todo el mundo. El tratamiento del trastorno bipolar incluye tanto la solución del episodio existente, como la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo en el futuro. Aunque la patogenia del trastorno bipolar no está clara, se sabe que los estabilizadores del estado de ánimo, como el valproato, pueden prevenir su reaparición. Entre esos estabilizadores, el litio es el que se utiliza desde hace más tiempo, por lo que es una primera elección razonable. Sin embargo, recientemente se ha estimado que hasta el 40% de los pacientes con trastorno bipolar no responden o tienen una respuesta insuficiente a un tratamiento adecuado con litio. Existe además un riesgo considerable asociado al estrecho margen terapéutico de esta sustancia. Los anticonvulsivos se están convirtiendo cada vez más en una alternativa. El valproato es una sustancia antiepiléptica bien conocida. En la mayoría de los Estados miembros de la UE, el valproato está también autorizado (como ácido valproico, valproato sódico o valproato semisódico) para el tratamiento de los pacientes con trastorno bipolar (aprobado en 25 países europeos, en 21 de ellos, con una indicación de primera línea). Los Países Bajos plantearon algunos problemas relativos al uso eficaz y seguro de los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato en el tratamiento agudo de los episodios maniacos y la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar. Se hizo hincapié en que, a pesar de que la indicación está aprobada en muchos Estados miembros, su eficacia sostenida tanto en la manía aguda como en la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo no había quedado demostrada claramente en ensayos clínicos diseñados conforme a los requisitos de la Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98). 1. Eficacia 1.1 Manía Para justificar la indicación bipolar, los TAC presentaron algunos estudios ya publicados. Los datos que demostraban la eficacia del valproato en el tratamiento del trastorno bipolar se obtuvieron de 16 ensayos clínicos aleatorizados, comparativos, abiertos o doble ciego. En esos estudios participaron unos 2.500 pacientes, de los cuales más de 1.400 recibieron valproato. Por tanto, constituye uno de los conjuntos más grandes de datos de ensayos clínicos relacionados con el tratamiento farmacológico del trastorno bipolar. Además, el valproato se ha utilizado como tratamiento activo de referencia en muchos estudios en fase III de antipsicóticos atípicos para el tratamiento y la prevención de la manía. Basándose en las referencias bibliográficas presentadas, se puede concluir que hay pruebas de la eficacia del valproato en el tratamiento agudo de los episodios maniacos, según se ha demostrado en estudios controlados con placebo de tres semanas de duración. Se ha constatado también que el efecto se mantiene durante el tratamiento de episodios maniacos agudos (hasta 12 semanas), si bien los dos
109
estudios de 12 semanas realizados no incluyeron un grupo placebo, lo que supone una deficiencia. En otras palabras, los estudios realizados han demostrado la eficacia del valproato en el tratamiento de la manía aguda durante 21 días, pero los datos que demuestran que el efecto se mantiene durante las 12 semanas de tratamiento no se consideran completos. Según la recomendación del CHMP para medicamentos que contienen Valproato, la indicación deberá adaptarse según se indica a continuación debido a las limitaciones y deficiencias de los datos obtenidos en los ensayos clínicos, dado que el análisis se basó en estudios clínicos relativamente antiguos.
«Tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado. Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido a valproato para la manía aguda.»
1.2 Prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo En cuanto a la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo, los datos que demuestran la eficacia del valproato proceden principalmente de dos estudios doble ciego con un período de mantenimiento de 52 semanas y 20 meses de duración, respectivamente (Bowden y cols., 2000 y Calabrese y cols., 2005). Mientras que el estudio de Bowden controlado con litio y con placebo no logró demostrar una diferencia estadísticamente significativa en el criterio de valoración principal (tiempo transcurrido hasta la reaparición de un episodio de alteración del estado de ánimo), los pacientes tratados con valproato obtuvieron mejores resultados en algunos criterios de valoración secundarios que los tratados con litio o placebo. Después de 12 meses de tratamiento tras un episodio maniaco inicial, el 41% de los pacientes tratados con valproato seguían en remisión, frente al 24% en el grupo de litio y el 13% de los pacientes del grupo que recibió placebo. Se realizaron análisis a posteriori del estudio extenso de Bowden. Mientras que en el análisis original no hubo diferencias significativas en el tiempo trnascurrido hasta la reaparición de un episodio de alteración del estado de ánimo o un episodio depresivo, respectivamente, entre los tres grupos de tratamiento, en los análisis realizados a posteriori sí se demostró que los pacientes tratados con valproato abandonaban el estudio con una frecuencia significativamente menor que los pacientes tratados con placebo como consecuencia de un episodio de alteración del estado de ánimo; en cambio, la diferencia respectiva no fue estadísticamente significativa en comparación con los pacientes tratados con litio. En el estudio de dos grupos realizado por Calabrese y cols. (2005), los pacientes del grupo de valproato obtuvieron mejores resultados en algunos parámetros de la eficacia que los del grupo tratado con litio (sin que las diferencias fueran estadísticamente significativas), si bien un número significativamente mayor de pacientes del grupo de litio presentaron diversos efectos adversos (temblor, poliuria, polidipsia) en comparación con el grupo de valproato. Podría criticarse que este último estudio no se controló con placebo; sin embargo, el uso de litio en el trastorno bipolar, especialmente para la prevención de recidivas, es la práctica clínica habitual. Se puede concluir que la prevención de episodios recurrentes de manía no ha quedado demostrada. Los dos estudios de prevención de recidivas tuvieron una duración suficiente e incluyeron un comparador activo, conforme a las exigencias de las directrices europeas. Sin embargo, uno de los estudios no incluyó un grupo de placebo, lo que constituye una deficiencia que pone en duda la validez de los resultados. Además, no se han encontrado diferencias estadísticamente significativas en el tiempo transcurrido hasta producirse un episodio recurrente de episodios maníacos. En consecuencia, la pruebas de la eficacia del valproato en la prevención de los episodios de alteración del estado de ánimo no son totalmente convincentes sobre la base de los estudios clínicos realizados.
110
1.3 Formas químicas y formulaciones del valproato Tras considerar los datos presentados, no se puede concluir que la eficacia del valproato en la indicación propuesta dependa de la forma química o la formulación. Además, conforme a la práctica clínica y a las recomendaciones posológicas, la dosis diaria debe ajustarse en cada caso a la respuesta clínica dentro del intervalo de dosis establecido y se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz para la prevención de recidivas en el trastorno bipolar. En teoría, las formulaciones de liberación lenta podrían ser ventajosas para el cumplimiento terapéutico y también para evitar concentraciones plasmáticas muy altas, que suelen acompañarse de efectos adversos. 2 Seguridad 2.1. Perfil general de seguridad Los estudios disponibles sobre el uso del valproato en el tratamiento de los pacientes con trastorno bipolar han demostrado que el fármaco se tolera generalmente bien y no revelaron ningún problema de seguridad inesperado. El perfil de seguridad del valproato está bien caracterizado tras cuarenta años de experiencia en el tratamiento de la epilepsia. Los principales problemas de seguridad potencialmente graves están relacionados con la disfunción hepática y la pancreatitis. No se han identificado señales inesperadas en los informes de farmacovigilancia. Los estudios especializados han demostrado que el valproato puede utilizarse con seguridad en combinación con fármacos antipsicóticos. Además, no se ha planteado ningún problema de seguridad específico en los estudios que han utilizado antidepresivos concomitantes en pacientes con enfermedad bipolar. Acontecimientos adversos Una vez evaluada la bibliografía presentada y teniendo en cuenta la experiencia posterior a la comercialización, se propone la adición de «náuseas», «sedación» y «trastornos extrapiramidales» en la sección 4.8 Reacciones adversas del RCP. Los TAC deben consultar en sus respectivas bases de datos de seguridad y añadir la frecuencia correspondiente de aparición de estos acontecimientos adversos adicionales. Embarazo Tras la exposición intrauterina al valproato, se ha identificado un riesgo teratogénico asociado al uso de valproato en mujeres embarazadas, incluido un posible retraso del desarrollo intelectual. Por consiguiente, las mujeres que estén embarazadas o pretendan quedarse embarazadas no deben usar valproato para el tratamiento de los episodios maniacos, a menos que otras alternativas más seguras no resulten eficaces o no sean toleradas. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Ideaciones y comportamiento suicidas En 2008, tras considerar los resultados del metaanálisis realizado por la FDA estadounidense de los datos de ensayos clínicos con antiepilépticos, así como los informes espontáneos y los casos publicados en la literatura científica, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia llegó a la conclusión de que todos los fármacos antiepilépticos comportan un pequeño riesgo de ideaciones y comportamiento suicidas. Basándose en las pruebas presentadas al PhVWP, se acordó que debían modificarse los RCP de todos los antiepilépticos autorizados en la Unión Europea con la adición de una advertencia sobre las ideaciones y comportamiento suicidas.
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2.2 Plan de Gestión de Riesgos Se comentó con los TAC la necesidad de un plan de gestión de riesgos. Teniendo en cuenta que los medicamentos que contienen valproato pueden estar o no autorizados para la indicación del trastorno bipolar en los diferentes Estados miembros de la UE, el CHMP acordó lo siguiente: El TAC de los productos autorizados que contienen ácido valproico/valproato que solicite una nueva indicación deberá presentar un Plan de Gestión del Riesgo a las autoridades nacionales competentes de los respectivos Estados miembros. El contenido, objetivos y aplicación del RMP deberán ser debatido entre el TAC y la autoridad nacional. 3 Revisión Varios TAC presentaron una nota escrita a la Agencia Europea de Medicamentos el 27 de febrero de 2010 para solicitar una revisión del Dictamen. Los motivos detallados para la solicitud de revisión fueron presentados a la Agencia el 13 de abril de 2010. Los motivos para la revisión se refieren principalmente a su puesta en práctica, más que a motivos específicos. Todos los TAC manifestaron su acuerdo con las modificaciones generales al RCP recomendadas, entendiéndose que los cambios relativos a la indicación para el trastorno bipolar son pertinentes para los TAC que soliciten una indicación nueva o modificada. Basándose en el perfil de seguridad bien conocido para el valproato, los TAC no están de acuerdo con la obligación de presentar el Plan de Gestión del Riesgo. Por otra parte, los TAC se refieren al hecho de que los jarabes y las soluciones orales también han sido aprobadas para el trastorno bipolar en algunos Estados miembros. Tras examinar los motivos detallados de revisión facilitados por escrito por el TAC, el CHMP está de acuerdo en que las modificaciones relativas a la indicación en los trastornos bipolares son pertinentes para aquellos Titulares de Autorización de Comercialización que soliciten una indicación nueva o modificada, según proceda. Por otra parte, al solicitar la nueva indicación los TAC deberán presentar un Plan de Gestión del Riesgo a las autoridades nacionales competentes para su evaluación, según proceda. El CHMP aprobó que las recomendaciones sean aplicables a todas las formulaciones de uso oral. Las conclusiones científicas del Dictamen del CHMP de 17 de diciembre de 2009 se revisaron en consonancia con lo anterior. MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO Considerando que - el Comité ha examinado el arbitraje iniciado por los Países Bajos conforme al artículo 31 de la
Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato;
- el Comité evaluó los motivos de reexamen presentados por un grupo de TAC respecto a los
medicamentos que contienen ácido valproico/valproato el 13 de abril de 2010, así como el debate científico celebrado en el Comité;
- que el Comité ha examinado todos los datos disponibles presentados sobre la eficacia y la
seguridad de los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato en relación con el tratamiento de la manía en el trastorno bipolar, así como para la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo;
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- que el Comité ha llegado a la conclusión de que los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato presentan una relación favorable entre beneficio y riesgo en la propuesta de modificación de la indicación «tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado. Puede evaluarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido al valproato para la manía aguda.»
- que el Comité ha llegado a la conclusión de que la información del producto para medicamentos
que contienen ácido valproico/valproato debe modificarse para incluir información sobre el tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio esté contraindicado o no es tolerado y que, por tanto, ha recomendado que se modifiquen las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el Prospecto. Por otra parte, el CHMP evaluó el perfil de seguridad del ácido valproico/valproato en esta indicación y recomendó algunas modificaciones a la información del producto, en concreto el riesgo de ideaciones y comportamiento suicidas, el uso durante el embarazo y la inclusión de “nauseas”, “sedación” y “trastornos extrapiramidales” en la lista de reacciones adversas.
Por otra parte, al solicitar la nueva indicación, los TAC deberán presentar un Plan de Gestión del Riesgo a las autoridades nacionales competentes para su evaluación, según proceda.
En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en los Resúmenes de las Características del Producto y los prospectos y de conformidad con las condiciones establecidas en el Anexo IV.
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ANEXO III
MODIFICACIONES AL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y AL PROSPECTO
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
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MODIFICACIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PARA MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN ÁCIDO VALPROICO / VALPROATO, CUANDO PROCEDA
4.1 Indicaciones terapéuticas […] Tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no se tolera. Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido a <valproato>. […] 4.2 Posología y forma de administración […] Episodios maníacos en el trastorno bipolar: En adultos: La dosis diaria debe establecerse y ser controlada de forma individualizada por el médico. La dosis inicial diaria recomendada es de 750 mg. Asimismo, en ensayos clínicos una dosis de inicio de 20 mg de <valproato> /kg de peso ha demostrado también un perfil de seguridad aceptable. Las formulaciones de liberación prolongada pueden administrarse una o dos veces al día. La dosis debe incrementarse tan rápido como sea posible para conseguir la dosis terapéutica más baja que produzca el efecto clínico deseado. La dosis diaria debe adaptarse a la respuesta clínica para establecer la dosis eficaz más baja para el paciente. La dosis media diaria normalmente está comprendida entre 1.000 y 2.000 mg de <valproato>. Los pacientes que reciban dosis diarias mayores de 45 mg/kg de peso deben ser cuidadosamente monitorizados. La continuación del tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar debe ajustarse individualmente utilizando la dosis eficaz más baja. En niños y adolescentes: La seguridad y eficacia de {Denominación de fantasía} para el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar no se ha evaluado en pacientes menores de 18 años. […] 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo […] Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes en tratamiento con fármacos antiepilépticos para varias indicaciones. Un meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo con fármacos antiepilépticos también mostró un pequeño incremento del riesgo de sufrir ideación y comportamiento suicida. No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento de riesgo para <sustancia activa>. Por lo tanto, debe vigilarse en los pacientes la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida, y se debe valorar el tratamiento adecuado. Se debe avisar tanto a los pacientes como a los cuidadores de los pacientes, acerca de la necesidad de buscar asistencia médica en caso de que aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida. […]
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4.6 Embarazo y lactancia Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil, a menos que sea claramente necesario (es decir en situaciones donde otros tratamientos son ineficaces o no tolerados). Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. 4.8 Reacciones adversas […] Náuseas, sedación y trastornos extrapiramidales […]
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PROSPECTO
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MODIFICATIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES DEL PROSPECTO DE PRODUCTOS QUE CONTIENEN ÁCIDO VALPROICO / VALPROATO, CUANDO PROCEDA
1. QUÉ ES {Denominación de fantasía} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Denominación de fantasía} es un medicamento para el tratamiento de (…) y manía. {Denominación de fantasía} se utiliza en el tratamiento de […] - Manía, trastorno por el que puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o
hiperactivo. La manía aparece en una enfermedad denominada “trastorno bipolar”. {Denominación de fantasía} puede tomarse cuando no se pueda utilizar el litio.
2. ANTES DE TOMAR {DENOMINACIÓN DE FANTASIA} […]
Tenga especial cuidado con {Denominación de fantasía}
Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como <sustancia activa> han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico. Niños y adolescentes Niños y adolescentes menores de 18 años. {Denominación de fantasía} no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía. Embarazo y lactancia No debe tomar este medicamento si está embarazada o es una mujer en edad fértil, a menos que su médico se lo indique explícitamente. Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. […] 3. CÓMO TOMAR {DENOMINACIÓN DE FANTASIA} […] Mania La dosis diaria debe establecerse y ser controlada de forma individualizada por su médico. Dosis inicial La dosis inicial diaria recomendada es de 750 mg Dosis media diaria La dosis diaria recomendada normalmente está comprendida entre 1.000 mg y 2.000 mg […]
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4. POSIBLE EFECTOS ADVERSOS […] Náuseas, sedación, trastornos extrapiramidales. […]
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ANEXO IV
CONDICIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
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CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia cuando proceda, deberán asegurarse de que los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización cumplan las siguientes condiciones: Plan de Gestión de Riesgos Conforme a la Decisión de la Comisión Europea, deberá presentarse el Plan de Gestión de Riesgos junto con una nueva solicitud en la que se pida la ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de la manía en el trastorno bipolar, cuando proceda.
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