Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 1
Sumario Anexos
SUMARIO ANEXOS
SUMARIO ANEXOS ............................................................................................................................. 1
ÍNDICE DE FIGURAS DE ANEXOS .................................................................................................. 5
A. MANUAL DE AYUDA A LA IMPLEMENTACIÓN............................................................... 11
A.1. IMPLEMENTACIÓN BASADA EN PROCESOS................................................................... 11
A.1.1 DEFINICIÓN DE LOS PROCESOS.............................................................................................. 12 A.1.2 DOCUMENTACIÓN................................................................................................................... 13 A.1.2.1. MANUAL DE GESTIÓN DE LA EMPRESA ............................................................................... 14 A.1.2.1.1. Procesos e Instrucciones de Procedimiento ...................................................................... 15 A.1.2.1.2. Relación norma ISO 9.001 y documentación de nivel superior (MGE y IP).................... 18 A.1.3 IP 01 “PROCESO DE ACUERDO DE OBJETIVOS”.................................................................... 19 A.1.3.1. MATRIZ DE DESARROLLO .................................................................................................... 21 A.1.3.2. OBJETIVOS 5 + 5................................................................................................................... 21 A.1.3.3. FORMULARIO DE ANÁLISIS DE DESVIACIONES ..................................................................... 22 A.1.4 IP 02 “PLAN ESTRATÉGICO DEL NEGOCIO” ........................................................................ 23 A.1.5 IP 03 “ORIENTACIÓN DE LOS OBJETIVOS A LA GESTIÓN DEL NEGOCIO” ......................... 25 A.1.5.1. MODELO DE PROCESOS ........................................................................................................ 27 A.1.5.2. REVISIÓN DE LOS RESULTADOS DE LOS PROCESOS DEL SISTEMA ........................................ 28 A.1.6 IP 04 “EVALUACIÓN DE RESULTADOS, REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN”.............................. 29 A.1.6.1. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN............................................................................................... 29 A.1.7 IP 05 “AUDITORÍAS INTERNAS” ............................................................................................ 34 A.1.7.1. DEFINICIÓN DE TIPOS DE AUDITORÍAS................................................................................. 34 A.1.7.2. AUDITORÍAS DE SISTEMA..................................................................................................... 35 A.1.7.2.1. Acciones correctoras ......................................................................................................... 36 A.1.7.2.2. Resultado de la auditoría................................................................................................... 37 A.1.7.3. AUDITORÍA DE PROCESO...................................................................................................... 37 A.1.7.4. AUDITORÍA DE PRODUCTO ................................................................................................... 38
Página 2 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
Sumario Anexos
A.1.7.5. PLANIFICACIÓN ANUAL DE AUDITORÍAS INTERNAS ............................................................. 38 A.1.7.6. PLAN DE AUDITORÍA............................................................................................................. 39 A.1.7.7. LISTAS DE CHEQUEO............................................................................................................. 39 A.1.7.8. LISTADO DE AUDITORES....................................................................................................... 41 A.1.7.9. INFORMES DE DESVIACIONES ............................................................................................... 41 A.1.8 IP 06 “ORGANIZACIÓN Y RESPONSABILIDADES” ................................................................. 43 A.1.8.1. ACUERDO DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ENTRE DIFERENTES CENTROS Y/O UNIDADES
PRODUCTIVAS ........................................................................................................................................ 43 A.1.9 IP 07 “PRINCIPIOS BÁSICOS PARA LA ESTRUCTURA Y LA CREACIÓN DE LOS DOCUMENTOS
DE GESTIÓN DEL SISTEMA”................................................................................................................. 44 A.1.9.1. CODIFICACIÓN DE DOCUMENTOS ......................................................................................... 44 A.1.9.2. FORMATO DE LAS INSTRUCCIONES DE PROCEDIMIENTO (IP) .............................................. 45 A.1.9.3. FORMATO DE LAS IT, LI Y FO.............................................................................................. 48 A.1.10 IP 08 “CUALIFICACIÓN DE LOS EMPLEADOS”.................................................................... 50 A.1.10.1. RECLUTAMIENTO................................................................................................................ 51 A.1.10.2. AJUSTE VOCACIONAL ......................................................................................................... 52 A.1.10.3. FORMACIÓN CONTINUA ...................................................................................................... 52 A.1.10.4. PERFIL DE FUNCIONES ........................................................................................................ 54 A.1.10.5. EVALUACIÓN DE LA FORMACIÓN ....................................................................................... 56 A.1.10.6. NUEVOS EMPLEADOS.......................................................................................................... 56 A.1.10.7. MATRIZ DE POLIVALENCIA................................................................................................. 56 A.1.11 IP 09 “EVALUACIÓN DE LA SATISFACCIÓN DE LOS EMPLEADOS”.................................... 58 A.1.11.1. CUESTIONARIO DE SATISFACCIÓN...................................................................................... 58 A.1.12 IP 10 “PROTECCIÓN MEDIOAMBIENTAL, SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO,
MANIPULACIÓN DE MERCANCÍAS PELIGROSAS” .............................................................................. 62 A.1.12.1. FICHAS DE SEGURIDAD ....................................................................................................... 63 A.1.13 IP 11 “REGISTRO Y EVALUACIÓN DE LA SATISFACCIÓN DE LOS CLIENTES” .................. 65 A.1.14 IP 12 “REVISIÓN DEL CONTRATO, CONTACTO CON EL CLIENTE”................................... 67 A.1.14.1. COMUNICACIÓN DE LOS REQUERIMIENTOS DEL CLIENTE DENTRO DE LA EMPRESA......... 70 A.1.15 IP 13 “PLANIFICACIÓN AVANZADA DE LA CALIDAD” ....................................................... 71 A.1.15.1. HITOS.................................................................................................................................. 73 A.1.15.2. MEDIDAS PARA EVITAR DEFECTOS..................................................................................... 75 A.1.16 IP 14 “MEDIDAS PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE PIEZAS DE COMPRA”. 77 A.1.17 IP 15 “APROBACIÓN DE NUEVOS PROVEEDORES Y EVALUACIÓN DE PROVEEDORES” .. 81 A.1.18 IP 16 “INSPECCIÓN DE PIEZAS DE COMPRA” ..................................................................... 85 A.1.19 IP 17 “PROCESO DE APROBACIÓN DE PIEZAS PARA PRODUCCIÓN”................................. 86
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 3
Sumario Anexos
A.1.19.1. PROCESO DE TRASLADO DE PRODUCCIÓN.......................................................................... 88 A.1.20 IP 18 “PROCESOS DE PRODUCCIÓN E INSPECCIÓN”.......................................................... 90 A.1.20.1. EJEMPLO DE RELACIÓN ENTRE DOCUMENTOS ................................................................... 92 A.1.21 IP 19 “LOGÍSTICA, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE”..................................................... 104 A.1.21.1. RECEPCIÓN E IDENTIFICACIÓN DE MERCANCÍAS.............................................................. 104 A.1.21.2. CONTROL DE RECEPCIÓN, LIBERACIÓN DE LAS MERCANCÍAS Y UBICACIÓN EN EL ALMACÉN
DE MATERIAS PRIMAS.......................................................................................................................... 104 A.1.21.3. GESTIÓN DE LOS STOCKS.................................................................................................. 105 A.1.21.4. MATERIAL EN CURSO ....................................................................................................... 105 A.1.21.5. EXPEDICIONES.................................................................................................................. 105 A.1.21.6. GESTIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR EL CLIENTE.......... 106 A.1.22 IP 20 “MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y PREDICTIVO” ................................................. 107 A.1.23 IP 21 “DIRECTRICES PARA EL CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN, INSPECCIÓN Y
ENSAYO. LABORATORIOS EXTERNOS” ............................................................................................ 109 A.1.24 IP 22 “IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD” ..................................................................... 112 A.1.25 IP 23 “CONTROL DE PRODUCTOS Y PROCESOS NO CONFORMES”................................. 113 A.1.25.1. RECEPCIÓN DE MATERIAS PRIMAS ................................................................................... 113 A.1.25.2. PRODUCTOS NO CONFORMES DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN........................... 113 A.1.25.3. PERMISO DE DESVIACIÓN................................................................................................. 113 A.1.25.3.1. Permiso de desviación para piezas de compra .............................................................. 114 A.1.25.3.2. Permiso de desviación para características del producto .............................................. 114 A.1.25.4. REGISTRO DE RECHAZOS.................................................................................................. 115 A.1.26 IP 24 “DIRECTRICES PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS, DATOS Y REGISTROS”.... 117 A.1.26.1. LISTADO DE DOCUMENTOS............................................................................................... 122 A.1.26.2. LISTADO DE CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN.............................................................. 123 A.1.27 IP 25 “GESTIÓN PROACTIVA DE RIESGOS POTENCIALES” ............................................. 124 A.1.27.1. PIEZAS DE SEGURIDAD..................................................................................................... 125 A.1.27.1.1. Revisión del contrato para piezas de seguridad ............................................................ 125 A.1.27.1.2. Tareas en el desarrollo del producto ............................................................................. 125 A.1.28 IP 26 “PLANES DE EMERGENCIA”..................................................................................... 126 A.1.29 IP 27 “REGISTRO Y EVALUACIÓN DE DATOS” ................................................................. 127 A.1.30 IP 28 “USO DE MÉTODOS ESTADÍSTICOS” ....................................................................... 128 A.1.30.1. LISTADO DE TÉCNICAS ESTADÍSTICAS.............................................................................. 129 A.1.31 IP 29 “MÉTODOS DE MEJORA CONTINUA” ...................................................................... 130 A.1.31.1. FASE 1. PLANIFICACIÓN ANUAL / PLANIFICACIÓN DEL PROYECTO ................................. 130 A.1.31.2. FASE 2. DEFINICIÓN DEL CONTENIDO Y DEL OBJETIVO DEL PROYECTO .......................... 131
Página 4 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
Sumario Anexos
A.1.31.3. FASE 3. FORMACIÓN DEL EQUIPO..................................................................................... 131 A.1.31.4. FASE 4. PREPARACIÓN DEL PROYECTO ............................................................................ 131 A.1.31.5. FASE 5. TRANSCURSO DEL PROYECTO ............................................................................. 132 A.1.31.6. FASE 6. MANTENIMIENTO DE LOS PROYECTOS ................................................................ 135 A.1.32 IP 30 “ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVAS. MEDIDAS PARA FOMENTAR LA
MEJORA CONTINUA” ......................................................................................................................... 136 A.1.32.1. ACCIONES CORRECTORAS ................................................................................................ 136 A.1.32.1.1. Reclamaciones de clientes............................................................................................. 136 A.1.32.1.2. Defectuoso..................................................................................................................... 137 A.1.32.1.3. Auditorías ...................................................................................................................... 137 A.1.32.2. ACCIONES PREVENTIVAS.................................................................................................. 137 A.1.32.3. MEJORA CONTINUA .......................................................................................................... 138 A.1.33 IP 31 “PROCESADO DE LAS RECLAMACIONES DE CLIENTES”......................................... 139 A.1.33.1. METODOLOGÍA 8D ........................................................................................................... 139 A.1.33.2. FORMULARIO 8D .............................................................................................................. 140 A.1.33.3. TIPOS DE RECLAMACIONES............................................................................................... 140
B. PRESUPUESTO ...................................................................................................................... 143
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 5
Índice de figuras de anexos
ÍNDICE DE FIGURAS DE ANEXOS Figura A.1: Sistema de Gestión de la Empresa (Fuente: Elaboración propia). .................. 12
Figura A.2: Estructura documental (Fuente: Elaboración propia)....................................... 13
Figura A.3: Relación requerimientos ISO 9001 - Instrucciones de Procedimiento (IP)
(Fuente: Elaboración propia) .......................................................................................... 18
Figura A.4: Acuerdo de objetivos (Fuente: Elaboración propia). ........................................ 20
Figura A.5: Formulario “Matriz de desarrollo” (Fuente: Elaboración propia). ..................... 21
Figura A.6: Formulario “Objetivos 5+5” (Fuente: Elaboración propia). ............................... 22
Figura A.7: Formulario “Análisis de desviaciones” (Fuente: Elaboración propia). .............. 22
Figura A.8: ¿Cómo realizar el plan estratégico? (Fuente: [6]). ........................................... 24
Figura A.9: Ciclo PDCA (Fuente: Elaboración propia)........................................................ 25
Figura A.10: Requisitos de un indicador (Fuente: [3]). ....................................................... 26
Figura A.11: El indicador de la productividad (Fuente: [7])................................................. 26
Figura A.12: Modelo de procesos (Fuente: Elaboración propia). ....................................... 27
Figura A.13: Formulario “Revisión de los resultados de los procesos” (Fuente:
Elaboración propia). ....................................................................................................... 28
Figura A.14: Formulario de revisión por la dirección (parte 1) (Fuente: Elaboración propia).
...................................................................................................................... 30
Figura A.15: Formulario de revisión por la dirección (parte 2) (Fuente: Elaboración propia).
...................................................................................................................... 30
Figura A.16: Formulario de revisión por la dirección (parte 3) (Fuente: Elaboración propia).
...................................................................................................................... 30
Figura A.17: Formulario de revisión por la dirección (parte 4) (Fuente: Elaboración propia).
...................................................................................................................... 31
Página 6 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
Índice de figuras de anexos
Figura A.18: Formulario de revisión por la dirección (parte 5) (Fuente: Elaboración propia).
....................................................................................................................... 31
Figura A.19: Formulario de revisión por la dirección (parte 6) (Fuente: Elaboración propia).
....................................................................................................................... 32
Figura A.20: Formulario de revisión por la dirección (parte 7) (Fuente: Elaboración propia).
....................................................................................................................... 32
Figura A.21: Formulario de revisión por la dirección (parte 8) (Fuente: Elaboración propia).
....................................................................................................................... 32
Figura A.22: Formulario de revisión por la dirección (parte 9) (Fuente: Elaboración propia).
....................................................................................................................... 33
Figura A.23: Formulario de revisión por la dirección (parte 10) (Fuente: Elaboración
propia). ....................................................................................................................... 33
Figura A.24: Tipos de auditorías (Fuente: Elaboración propia). ........................................ 34
Figura A.25: Ejemplo de planificación anual de auditoría (Fuente: Elaboración propia). ... 39
Figura A.26: Formulario “Auditoría de Producto” (Fuente: Elaboración propia).................. 40
Figura A.27: Formulario “Desviaciones auditoría de proceso” (Fuente: Elaboración propia).
...................................................................................................................... 41
Figura A.28: Formulario “Desviación de auditoría de sistema” (Fuente: Elaboración
propia). ...................................................................................................................... 42
Figura A.29: Formato de las Instrucciones de Procedimiento (IP) (Parte 1) (Fuente:
Elaboración propia)......................................................................................................... 45
Figura A.30: Formato de las Instrucciones de Procedimiento (IP) (Parte 2) (Fuente:
Elaboración propia)......................................................................................................... 46
Figura A.31: Matriz de responsabilidades (Fuente: Elaboración propia). ........................... 47
Figura A.32: Tabla de anexos en una IP (Fuente: Elaboración propia). ............................. 48
Figura A.33: Cualificación de los empleados (Fuente: Elaboración propia). ...................... 50
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 7
Índice de figuras de anexos
Figura A.34: Evaluación de la formación (Fuente: Elaboración propia). ............................ 57
Figura A.35: Ficha de seguridad de producto químico (Fuente: Elaboración propia)......... 64
Figura A.36: Evaluación de la satisfacción de los clientes (Fuente: Elaboración propia)... 65
Figura A.37: Necesidades del cliente (Fuente: [8])............................................................. 67
Figura A.38: Fase 1 del Proceso de Planificación Avanzada de la Calidad (Fuente:
Elaboración propia). ....................................................................................................... 68
Figura A.39: Objetivos de las fases del Proceso de la Planificación Avanzada de la
Calidad (Fuente: Elaboración propia)............................................................................. 72
Figura A.40: Fases del Proceso de la Planificación Avanzada de la Calidad (Fuente:
Elaboración propia). ....................................................................................................... 73
Figura A.41: Hitos del Proceso de la Planificación Avanzada de la Calidad (Fuente:
Elaboración propia). ....................................................................................................... 74
Figura A.42: Medidas para evitar defectos (Fuente: Elaboración propia)........................... 75
Figura A.43: Coste de correción de defectos en las diferentes fases del Proceso de la
Planificación Avanzada de la Calidad (Fuente: Elaboración propia).............................. 76
Figura A.44: Sistema de Gestión de Calidad de Proveedores (Fuente: Elaboración propia).
...................................................................................................................... 78
Figura A.45: Estructura de la IP 14 (Fuente: Elaboración propia). ........................................ 78
Figura A.46: Estructura de la IP 15 (Fuente: Elaboración propia). ..................................... 81
Figura A.47: Proceso de Aprobación de Piezas para Producción (Fuente: Elaboración
propia). ....................................................................................................................... 88
Figura A.48: Análisis de Capacidad en los Procesos (Fuente: Elaboración propia)........... 89
Figura A.49: Proceso de traslado de producción (Fuente: Elaboración propia). ............... 89
Figura A.50: Factores “6M” causantes de variaciones en los procesos (Fuente:
Elaboración propia). ....................................................................................................... 91
Página 8 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
Índice de figuras de anexos
Figura A.51: Codificación de procesos en una empresa (Fuente: Elaboración propia)...... 92
Figura A.52: Diagrama de flujo de fabricación (Fuente: Elaboración propia). .................... 93
Figura A.53: Plan de control para una pieza de un proveedor fiable (Fuente: Elaboración
propia). ...................................................................................................................... 94
Figura A.54: Plan de control para una pieza de un proveedor sobre la cual se realizan
controles sobre el producto (Fuente: Elaboración propia). ............................................. 95
Figura A.55: Plan de control del proceso de fabricación 30 (inyección) (parte 1) (Fuente:
Elaboración propia)......................................................................................................... 96
Figura A.56: Plan de control del proceso de fabricación 30 (inyección) (parte 2) (Fuente:
Elaboración propia)......................................................................................................... 97
Figura A.57: Plan de control de montaje (proceso 40.1) (Fuente: Elaboración propia). ..... 98
Figura A.58: Plan de control final (proceso 50) (Fuente: Elaboración propia). .................. 99
Figura A.59: IT Proceso de Fabricación (proceso 30 – inyección) (parte 1) (Fuente:
Elaboración propia)....................................................................................................... 100
Figura A.60: IT Proceso de Fabricación (proceso 30 – inyección) (parte 2) (Fuente:
Elaboración propia)....................................................................................................... 101
Figura A.61: IT Proceso de Fabricación (proceso 30 – inyección) (parte 3) (Fuente:
Elaboración propia)....................................................................................................... 102
Figura A.62: IT Proceso de Fabricación (proceso 30 – inyección) (parte 4) (Fuente:
Elaboración propia)....................................................................................................... 103
Figura A.63: Formulario “Registro de rechazos” (parte 1) (Fuente: Elaboración propia).. 115
Figura A.64: Formulario “Registro de rechazos” (parte 2) (Fuente: Elaboración propia).. 116
Figura A.65: Tipos de documentos (Fuente: Elaboración propia)..................................... 118
Figura A.66: Ejemplos de tipos de documentos (parte 1) (Fuente: Elaboración propia). . 120
Figura A.67: Ejemplos de tipos de documentos (parte 2) (Fuente: Elaboración propia). . 121
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 9
Índice de figuras de anexos
Figura A.68: Listado de documentos (Fuente: Elaboración propia). ................................ 122
Figura A.69: Listado de control de la documentación (Fuente: Elaboración propia). ....... 123
Figura A.70: Evaluación de datos (Fuente: Elaboración propia). ..................................... 127
Figura A.71: Ejemplo de Listado de técnicas estadísticas (Fuente: Elaboración propia). 129
Figura A.72: Transcurso de un proyecto de mejora continua (Fuente: Elaboración propia).
.................................................................................................................... 132
Figura A.73: Ejemplo de diagrama de concentración de defectos (Fuente: Elaboración
propia). ..................................................................................................................... 134
Figura A.74: Formulario “Informe 8D” (Fuente: Elaboración propia). ............................... 141
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 11
Implementación basada en procesos
A. MANUAL DE AYUDA A LA IMPLEMENTACIÓN
A.1. IMPLEMENTACIÓN BASADA EN PROCESOS Para la lectura de este manual el lector podrá decidir si realizarla ordenadamente o ir
directamente a alguno de los apartados para consultar las IP que crea de interés para su
organización.
En primer lugar se expone un esquema que representa un modelo de sistema de gestión de
una empresa basado en procesos.
Seguidamente, se ofrece una ayuda respecto al eje documental del sistema de gestión de la
empresa para, a continuación, describir las Instrucciones de Procedimiento (IP) genéricas
que podrán formar parte del sistema junto con alguna otra documentación de respaldo.
En cada capitulo dedicado a una IP se orientará en los conceptos más importantes a tener
en cuenta a la hora de redactarla dándose indicaciones y recomendaciones con el fin de que
a raíz de ellas se puedan redactar IP más precisas y adaptadas a las necesidades de la
empresa, y también, como ya se ha indicado, se proponen ejemplos de otra documentación
de respaldo.
Las IP que la norma exige explícitamente son las número:
• 05 requerida en 8.2.2
• 23 requerida en 8.3
• 24 requerida en 4.2.3 y 4.2.4
• 30 requerida en 8.5.2 y 8.5.3
El resto serán necesarias para garantizar el sistema de gestión, aunque la empresa deberá
decidir cuales son de aplicación en su sistema.
Página 12 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
Definición de los procesos
A.1.1 Definición de los Procesos
En primer lugar y tras conocer todos los requisitos de la norma, lo principal es conocer y
esquematizar cuales son los procesos de la empresa.
En la figura A.1 se muestra un esquema de los procesos de una empresa, el cual será válido
para medianas y grandes empresas, teniendo que ser adaptado cuando proceda a
estructuras empresariales más sencillas.
Este esquema se deberá recoger en un documento oficial como podría ser el Manual de
Gestión de la Empresa.
C
G
S
Sistema de Gestión de la Empresa
Procesos de Liderazgo
Política de laEmpresa,Objetivos
estratégicos
Evaluaciónde resultados,Revisiones de
la dirección
Evaluación delsistema
Auditoríasinternas
Estructura delSistema de
Gestión
Gestión del personal,
Cualificación,Formación
Gestión Medioambiental
Marketingy
Ventas
Procesos de Servicio
Controllingde
calidad
Métodosestadísticos
estión deriesgos
potenciales
eguridaddel
producto
Demanda
liente
Desarrollo delProducto y
Proceso
Selección ydesarrollo deproveedores
Planificación Avanzada de la Calidad
Control de documentos, datos y registros
Procesos deproducción,Inspección
Proceso deAprobación de
Piezas paraProducción
Logística,Almacenamiento,
Embalaje
Identificacióny
trazabilidad
Control deproductos yprocesos noconformes
Prestaciones
Mejoracontínua
Accionescorrectoras
Accionespreventivas
Cliente
Reclamacionesde
clientes
Info decampo
Plan deemergencia
Registroy evaluación
de lasatisfacción
de losclientes
Demandas delcliente
DirectricesNormas
Condiciones deentrega
Medición, análisis y mejora continua
Organización,Responsabilidades
Mantenimientopreventivo y
predictivo
Laboratorios deinspección,Control deequipos demedición
Procesos Clave
Figura A.1: Sistema de Gestión de la Empresa (Fuente: Elaboración propia).
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 13
Documentación
A.1.2 Documentación
Una vez definidos los procesos de la organización se debe establecer la documentación de
respaldo.
En la figura A.2 se muestra un ejemplo de estructura documental para una empresa.
Figura A.2: Estructura documental (Fuente: Elaboración propia).
A continuación se describe brevemente la documentación de la empresa citada en la figura
A.2.
• Manual de Gestión del Sistema: Describe, en forma condensada:
• La estructura básica del Sistema de Gestión y la documentación necesaria.
• La organización de la empresa.
• La misión y la política de calidad.
• Instrucciones de Procedimiento: Describen los procesos de la empresa.
Página 14 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
Documentación
• Instrucciones de Trabajo: Describen las actividades especificas relativas a las funciones y trabajos.
• Listas / Formularios: Son documentos los cuales están estandarizados debido a su uso recurrente.
• Registros Cuando los Formularios se cumplimentan con datos relativos a la actividad diaria se convierten en Registros.
A.1.2.1. Manual de Gestión de la Empresa
Se detallarán en él, por ejemplo:
• Misión de la empresa.
• Política de la empresa.
• Los productos y prestaciones.
Historia de la empresa (evolución de los productos y tecnologías en el
tiempo).
Plantas de producción y su especialización.
Integración de Sistemas y Desarrollo Tecnológico.
Rango de productos y servicios.
• La organización.
Organigrama.
Áreas Estratégicas del Negocio.
Definición de la persona representante de la Dirección con la responsabilidad
del desarrollo del Sistema de Gestión.
• La estructura del Sistema de Gestión de la Empresa.
Descripción de los Procesos y Documentación (Instrucciones de
Procedimiento) de respaldo necesaria.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 15
Documentación
Niveles de documentación (ver figura A.2)
• Los procesos básicos y sus interacciones.
Descripción global de los procesos más relevantes (ver figura A.1)
Relación existente entre los requerimientos de la norma ISO 9.001 y la
documentación de nivel superior.
A.1.2.1.1. Procesos e Instrucciones de Procedimiento
A continuación se indican las instrucciones de procedimiento que satisfarán los requisitos de
los diferentes procesos indicados en la figura A.1.
Procesos de Liderazgo:
Política de la Empresa, Objetivos Estratégicos
IP 01 “Proceso de Acuerdo de Objetivos”
IP 02 “Plan Estratégico del Negocio”
IP 03 “Orientación de los Objetivos a la Gestión del Negocio”
Evaluación de Resultados, Revisiones de la Dirección
IP 04 “Evaluación de resultados, Revisión de la Dirección”
Evaluación del Sistema, Auditorías Internas
IP 05 “Auditorías Internas”
Organización, Responsabilidades
IP 06 “Organización y Responsabilidades”
Estructura del Sistema de Gestión
IP 07 “Principios básicos para la Estructura y la Creación de los Documentos de Gestión del Sistema”
Gestión del Personal, Cualificación, Formación
IP 08 “Cualificación de los Empleados”
IP 09 “Evaluación de la Satisfacción de los Empleados”
Página 16 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
Documentación
Gestión Medioambiental
IP 10 “Protección Medioambiental, Seguridad y Salud en el Trabajo, Manipulación de Mercancías Peligrosas”
Registro y Evaluación de la Satisfacción de los Clientes
IP 11 “Registro y Evaluación de la Satisfacción de los Clientes”
Procesos Clave
Marketing y Ventas
IP 12 “Revisión del Contrato, Contacto con el Cliente”
Desarrollo del Producto y Proceso
IP 13 “Planificación Avanzada de la Calidad”
Selección y Desarrollo de Proveedores
IP 14 “Medidas para el Aseguramiento de la Calidad de Piezas de Compra”
IP 15 “Aprobación de Nuevos Proveedores y Evaluación de Proveedores”
IP 16 “Inspección de Piezas de Compra”
Proceso de Aprobación de Piezas para Producción
IP 17 “Proceso de Aprobación de Piezas para Producción”
Procesos de Producción, Inspección
IP 18 “Procesos de Producción, Inspección”
Logística, Almacenamiento, Embalaje
IP 19 “Logística, Almacenamiento, Embalaje”
Procesos de Servicio
Mantenimiento Preventivo y Predictivo
IP 20 “Mantenimiento Preventivo y Predictivo”
Laboratorios de Inspección, Control de Equipos de Medición
IP 21 “Directrices para el Control de los Equipos de Medición, Inspección y
Ensayo. Laboratorios Externos”
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 17
Documentación
Identificación y Trazabilidad
IP 22 “Identificación y Trazabilidad”
Control de Productos y Procesos No Conformes
IP 23 “Control de Productos y Procesos No Conformes”
Control de Documentos, Datos y Registros
IP 24 “Directrices para el Control de Documentos, Datos y Registros”
Gestión de Riesgos Potenciales, Seguridad del Producto
IP 25 “Gestión Proactiva de Riesgos Potenciales”
Planes de Emergencia
IP 26 “Planes de Emergencia”
Medición, Análisis y Mejora Continua
Controlling de Calidad
IP 27 “Registro y Evaluación de Datos”
Métodos Estadísticos
IP 28 “Uso de Métodos Estadísticos”
Mejora Continua
IP 29 “Métodos de Mejora Continua”
Acciones Correctoras y Preventivas
IP 30 “Acciones Correctoras y Preventivas. Medidas para la Mejora Continua”
Reclamaciones de Clientes, Información de Campo
IP 31 “Procesado de las Reclamaciones de Clientes ”
Página 18 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
Documentación
A.1.2.1.2. Relación norma ISO 9.001 y documentación de nivel superior (MGE y IP)
La figura A.3 se podrá incluir como una lista (LI) en la que se muestran las IP que se
desarrollarán y que requisitos cumplen principalmente de la norma.
MG
E
IP 0
1 IP
02
IP 0
3 IP
04
IP 0
5 IP
06
IP 0
7 IP
08
IP 0
9 IP
10
IP 1
1 IP
12
IP 1
3 IP
14
IP 1
5 IP
16
IP 1
7 IP
18
IP 1
9 IP
20
IP 2
1 IP
22
IP 2
3 IP
24
IP 2
5 IP
26
IP 2
7 IP
28
IP 2
9 IP
30
IP 3
1
4 Sistema de gestión de la calidad X X X X X X 4.1 Requisitos generales
X X X 4.2 Requisitos de la documentación X X X 4.2.1 Generalidades X 4.2.2 Manual de la calidad X X 4.2.3 Control de los documentos
X 4.2.4 Control de los registros 5 Responsabilidad de la dirección X
X 5.1 Compromiso de la dirección
Figu
ra A
.3:
Rel
ació
n re
quer
imie
ntos
ISO
900
1 –
Inst
rucc
ione
s de
Pro
cedi
mie
nto
(IP)
(Fue
nte:
Ela
bora
ción
pro
pia)
.
X X 5.2 Enfoque al cliente X 5.3 Política de la calidad
X X 5.4 Planificación X X 5.4.1 Objetivos de la calidad
X 5.4.2 Planificación Sist. gestión calidad X 5.5 Responsabilidad., comunicación X 5.5.1 Responsabilidad y autoridad X 5.5.2 Representante de la dirección
X 5.5.3 Comunicación Interna X 5.6 Revisión por la dirección
5.6.1 Generalidades X X 5.6.2 Información para la revisión X 5.6.3 Resultados de la revisión
6 Gestión de los recursos X X 6.1 Provisión de recursos X X 6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades X X 6.2.2 Competencia, formación X X X X6.3 Infraestructura
6.4 X Ambiente de trabajo 7 Realización del producto X
X X X 7.1 Planificación realización producto X X X 7.2 Procesos relacionados con cliente X X 7.2.1 Determin. requisitos producto X X 7.2.2 Revisión requisitos producto X 7.2.3 Comunicación con el cliente X X 7.3 Diseño y desarrollo X 7.3.1 Planificación diseño y desarrollo X X 7.3.2 Elem. Entrada diseño y desarrollo X 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo X
7.3.5 Verificación diseño y desarrollo X X 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo X 7.3.7 Control cambio diseño / desarrollo X X 7.4 Compras X X 7.4.1 Proceso de compras X 7.4.2 Información de las compras X 7.4.3 Verificación productos comprados X X X 7.5 Producción y prestación servicio X X 7.5.1 Control producc. y prest. servicio 7.5.2 Validación procesos y prest. serv. X X
Identificación y trazabilidad X 7.5.4 Propiedad del cliente X 7.5.5 Preservación del producto X 7.6 Control disp. seguimiento y med. X 8 Medición, análisis y mejora X X X 8.1 Generalidades X X 8.2 Seguimiento y medición X 8.2.1 Satisfacción del cliente X X 8.2.2 Auditoría interna X 8.2.3 Seguimiento y medición procesos X 8.2.4 Seguimiento y medición producto X 8.3 Control del producto no conforme X 8.4 Análisis de datos X X X 8.5 Mejora X X X 8.5.1 Mejora continua X X X 8.5.2 Acción correctiva X X 8.5.3 Acción preventiva X X
7.5.3
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 19
IP 01 “Proceso de acuerdo de objetivos”
A.1.3 IP 01 “Proceso de acuerdo de objetivos”
Se debe describir:
• La sistemática para el acuerdo anual de objetivos.
• Que objetivos deben ser definidos para que departamentos y niveles.
• La forma en la cual los objetivos deben ser definidos
Es vital que el nivel jerárquico superior de la empresa acepte la responsabilidad de la
definición de los objetivos para que se garantice que su realización sea fiable y tan efectiva
como sea posible y se debe asegurar que toda la organización esté orientada hacia ellos y
hacia su cumplimiento.
Misión: Determina el propósito o razón de ser por la que la empresa se diferencia del resto
de las compañías de su sector [6].
Visión: Determina los objetivos a medio y largo plazo de la empresa. Es decir, cómo la
empresa quiere verse en relación a la satisfacción de sus clientes actuales y potenciales,
con respecto a sus productos y servicios actuales y futuros; satisfacción de sus empleados e
impacto en la sociedad y qué resultados empresariales clave pretende alcanzar en los
próximos años (rendimiento económico, creación de valor para los accionistas, volumen de
ventas, cuotas de mercado, etc [6].
La política marca las directrices básicas de la empresa y la estrategia define cómo
conseguir los objetivos fijados, siguiendo el camino trazado por la política [6].
En la figura A.4 se esquematiza el proceso de acuerdo de objetivos.
Una “Matriz de Desarrollo” (ver apartado A.1.3.1) puede ser utilizada para la definición de los
objetivos a nivel superior en la empresa. Es una compacta representación de:
• Objetivos anuales (Objetivos de mejora).
• Acciones a realizar (Proyectos seleccionados).
• Orientación hacia los objetivos del negocio (Objetivos del negocio).
• Uso / beneficio de los objetivos definidos (Impacto del proyecto).
Página 20 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 01 “Proceso de acuerdo de objetivos”
• Responsabilidades.
Todos los objetivos deberían ser definidos tan cuantificables como sea posible. En los casos
donde definir un objetivo cuantificable sea imposible o muy difícil, las características del
objetivo deberían ser claramente definidas (por ejemplo, a una fecha definida, la pregunta si
el objetivo ha sido alcanzado debería ser respondida con “si” o “no”.
Los objetivos establecidos deben ser comunicados a todos los niveles en el campo de
responsabilidad en cuestión.
Es también importante al definir un objetivo, definir las medidas básicas para poder
alcanzarlo. Para esto, se debe establecer una primera definición en la “Matriz de Desarrollo”
(proyectos seleccionados).
Se debe definir también la frecuencia de revisión de los objetivos y la sistemática de la toma
de acciones en las revisiones (representación de los objetivos, resultados reales
alcanzados, factores de influencia / análisis, medidas a tomar para alcanzarlos).
Planes
estratégicos Objetivos
nivel inferior Objetivos
nivel inferiorObjetivos
nivel inferior
Matriz de Desarrollo
Estrategia
Política de la empresa
Misión y Visión
Figura A.4: Acuerdo de objetivos (Fuente: Elaboración propia).
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 21
IP 01 “Proceso de acuerdo de objetivos”
A.1.3.1. Matriz de Desarrollo
En la figura A.5 se muestra un ejemplo de matriz de desarrollo. Esta matriz será un
formulario del sistema (FO).
Sobre la matriz en color rojo se indica una ayuda a su cumplimentación.
En los 4 cuadrantes sin texto en rojo se debe indicar mediante cruces la interrelación entre
los conceptos de la matriz.
Descripción de los proyectos
seleccionados
Nombre de los miembros de los
equipos y responsables
Definición de los objetivos y expresión cuantificable siempre que sea posible
Beneficios esperados cuantificados en Euros
Objetivos generales
del negocio
Asignación de los proyectos
seleccionados (“X” y “A”) a las
personas
Figura A.5: Formulario “Matriz de desarrollo” (Fuente: Elaboración propia).
A.1.3.2. Objetivos 5 + 5
En la figura A.6 se muestra un ejemplo de formulario para redactar los objetivos 5+5. Este
formulario (FO) se podrá utilizar para indicar 5 objetivos principales y otros 5 de menor
importancia que en función del desarrollo de las actividades podrían sustituir a los
principales.
Se deberá tratar de cumplir los primeros 5 y también si es posible los 5 adicionales.
En la tarea se indicará que es lo que hay que hacer, en plazo la fecha en la que deberá
estar terminada la tarea y en objetivo / indicador lo que se quiere conseguir con la tarea de
Página 22 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 01 “Proceso de acuerdo de objetivos”
forma cuantificable preferiblemente para poder evaluar si se consigue a la conclusión de la
tarea.
Figura A.6: Formulario “Objetivos 5+5” (Fuente: Elaboración propia).
A.1.3.3. Formulario de análisis de desviaciones
Este formulario que se indica en la figura A.7 servirá para el seguimiento de los indicadores,
poder analizar las causas de las desviaciones y poder recoger las acciones correctivas,
preventivas y/o de mejoras derivadas del análisis.
Situación actual
Se indicará de la manera mas visual posible (diagrama pareto, ...) el estado actual (piezas con mayor defectuoso, principales tipos de defecto, ...)
Análisis de causas
Acciones Responsable Fecha
prevista Fecha
realización
Figura A.7: Formulario “Análisis de desviaciones” (Fuente: Elaboración propia).
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 23
IP 02 “Plan estratégico del negocio”
A.1.4 IP 02 “Plan Estratégico del Negocio”
El proceso de planificación estratégica será usado por la dirección de la empresa como
instrumento de información a medio y largo plazo como ayuda a la toma de decisiones.
Al mismo tiempo sirve a los accionistas de le empresa como información y evaluación
referente al cumplimiento de los objetivos supremos desde el punto de vista de los
accionistas.
El horizonte del plan deberá ser normalmente entre 3 y 5 años y el proceso se debería llevar
a cabo cada 3 años con la actualización, replanificación o llevar a cabo un cambio radical del
plan dependiendo de la situación del negocio.
Asimismo, se realizará una revisión del plan a periodos establecidos (normalmente
anualmente) haciendo una comparación con los alcances obtenidos.
La estructura del contenido será:
• Descripción del medioambiente de trabajo y los factores críticos para el éxito.
• Listado de los puntos fuertes y débiles.
• Objetivos estratégicos esenciales y principales medidas.
• Definición de loas medios y objetivos financieros.
• Sumario de los datos clave.
• Perfil estratégico a corto plazo.
Las especificaciones y las expectativas de los accionistas deben ser el punto de partida de
la formulación de los objetivos. Normalmente serán especificaciones financieras y objetivos
de mercado.
Otro punto importante a tener en cuenta es la misión de la empresa, el concepto de la
empresa de ella misma.
Todas las acciones y actividades deben ser derivadas de estos dos puntos de partida.
Página 24 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 02 “Plan estratégico del negocio”
El plan resultante debe ser claramente comunicado a todas las secciones y la dirección
debe actuar claramente con el principio “Top-Down”. Entonces, diferentes planes parciales
deben ser desarrollados en cascada desde el principal.
A continuación se deberían consolidar los planes y revisarlos para seguidamente presentar
el plan estratégico definitivo al Consejo de Dirección de la empresa para su aprobación.
La misión y la visión de la empresa definen su política y la estrategia es la aplicación de
dicha política en el entorno [6].
En la figura A.8 se esquematizan los pasos para la elaboración del plan estratégico
partiendo de la misión y la visión de la empresa.
Figura A.8: ¿Cómo realizar el plan estratégico? (Fuente: [6]).
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 25
IP 03 “Orientación de los objetivos a la gestión del negocio”
A.1.5 IP 03 “Orientación de los Objetivos a la Gestión del Negocio”
En la figura A.9 se indica como se podría estructurar el circuito de control de los procesos.
PlanObjetivo
del proceso
Qué?
DoPropietario del
procesoDescripción del
procesoQuién y Cómo?Check
Prestaciones obtenidasResultado?
ActRevisión
Necesidad de acción ?
ver IP 01
Descripciones de proceso (IP)
Ver IP 03
Ver IP 04La calidad de un
proceso es evaluada por el
resultado
Figura A.9: Ciclo PDCA (Fuente: Elaboración propia).
Este procedimiento definirá la gestión de los procesos orientada a los objetivos.
Todos los procesos de la empresa deberían ser identificados y ser llevados a cabo
dependientes y orientados a los objetivos por los propietarios de los procesos.
A través de la evaluación sistemática de los resultados no sólo la mejora continua de los
resultados globales de toda la empresa deberían ser alcanzados, sino también, una mayor
implicación de los empleados participantes en los procesos.
Los indicadores sirven para poder ver la evolución de los resultados relativos a un objetivo,
para dar una información condensada, ayudar a tomar decisiones, ...
Ejemplo:
Objetivo: Reducir el defectuoso.
% de costes de defectuoso.
Indicadores:
% de piezas defectuosas.
Página 26 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 03 “Orientación de los objetivos a la gestión del negocio”
En la figura A.10 se indican los requisitos necesarios para poder decir que un indicador es
valido.
Un indicador debe ser:
• Fiel: Representa lo que mide sin distorsionarlo.
• Fiable: Conserva su calidad con el tiempo. Si alguna vez se falsea, nos damos cuenta
enseguida.
• Sensible: Varía de forma significativa para copiar la realidad cambiante.
• Rápido: Informa sin retraso sobre el resultado de la acción (tiempo real).
• Permanente: Es una herramienta que está siempre disponible.
Figura A.10: Requisitos de un indicador (Fuente: [3]).
En la figura A.11 se muestra como puede variar el indicador de la productividad.
Un indicador que merece mención especial por su importancia es el de la productividad:
Productividad = Resultados / Medios.
Cinco caminos para mejorar la productividad:
• Por reducción de costes: (= resultados) / (↓ medios)
• Por crecimiento global: (↑↑ resultados) / (↑medios)
• Por crecimiento de resultados: (↑ resultados) / (= medios)
• Por crecimiento privilegiado: (↑ resultados) / (↓ medios)
• Por disminución inteligente: (↓ resultados) / (↓↓ medios)
Figura A.11: El indicador de la productividad (Fuente: [7]).
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 27
IP 03 “Orientación de los objetivos a la gestión del negocio”
A.1.5.1. Modelo de Procesos
Los procesos de la empresa desde / hasta los clientes se podrían estructurar según los
siguientes niveles (ver capítulo A.1.1 Definición de los Procesos):
• Procesos de Liderazgo
• Procesos Clave
• Procesos de Servicio
• Procesos de Medición, Análisis y Mejora Continua
En la figura A.12 se ilustra un modelo de procesos.
Figura A.12: Modelo de procesos (Fuente: Elaboración propia).
Para cada proceso y objetivos del proceso, el propietario del proceso y los objetivos
medibles tienen que ser definidos. Para reconocer las interacciones entre los procesos, el
tratado así como los previos, posteriores y los de soporte han de ser tenidos en cuenta.
Las características del proceso deben describir como debe ser ejecutado de una forma
reproducible y segura.
El propietario del proceso es el responsable de alcanzar los objetivos y de orientarlo hacia
ellos.
Página 28 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 03 “Orientación de los objetivos a la gestión del negocio”
La descripción de objetivos del proceso indica a que se refiere su objetivo.
Los indicadores se han de definir para poder evaluar el proceso de una forma objetiva.
También es importante definir como se van a obtener cada uno de los datos.
Los resultados de los procesos (indicadores) y su desarrollo tienen que ser continuamente
registrados y evaluados. Por tanto, se debería definir la frecuencia de revisión y las
personas involucradas.
A.1.5.2. Revisión de los resultados de los procesos del sistema
En la figura A.13 se muestra un formulario en el que se podrá sintetizar el resultado mensual
de los diferentes objetivos de cada proceso.
Indicar los diferentes procesos del sistema.
Tantas celdas como procesos
Se podrá comparar el resultado del año anterior con el objetivo del año actual y la
mejora prevista
Acumulado anual
Resultados mensuales
Describir los objetivos para cada proceso en las diferentes filas
Figura A.13: Formulario “Revisión de los resultados de los procesos” (Fuente: Elaboración propia).
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 29
IP 04 “Evaluación de resultados, Revisión de la dirección”
A.1.6 IP 04 “Evaluación de resultados, Revisión de la Dirección”
En regulares y sistemáticas revisiones, los objetivos y resultados de los diferentes procesos
del sistema de gestión de la empresa deben ser evaluados.
Las revisiones no sólo tienen el propósito del seguimiento y dirección de los resultados sino
también son un instrumento de comunicación de la información en el desarrollo del negocio.
Se debe establecer:
• Las diferentes revisiones que se llevarán a cabo.
• El contenido básico de las revisiones.
• Los departamentos participantes.
• Los intervalos de revisión.
Es sólo a través del seguimiento y evaluación de los resultados de los procesos que las
tendencias no favorables puedan ser identificadas rápidamente y corregidas.
A.1.6.1. Revisión por la dirección
En las figuras A.14, A.15, A.16, A.17, A.18, A.19, A.20, A.21, A.22 y A.23 se muestra un
formulario de ejemplo que puede servir de ayuda para realizar una revisión sistemática del
sistema por parte de la alta dirección.
En este formulario se recogen 10 puntos clave a tener en cuenta durante la revisión.
En él no se han indicado datos relativos a Seguridad y Salud Laboral ni Protección
Medioambiental, pero se deberá estudiar la conveniencia de incluirlos ya que sería
recomendable que formaran parte de esta evaluación.
Esta revisión se podría realizar por ejemplo, a mediados de año para analizar el sistema y
poder corregir desviaciones y a la finalización del año con el fin de evaluar el resultado
obtenido.
Página 30 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 04 “Evaluación de resultados, Revisión de la dirección”
Figura A.14: Formulario de revisión por la dirección (parte 1) (Fuente: Elaboración propia).
Figura A.15: Formulario de revisión por la dirección (parte 2) (Fuente: Elaboración propia).
Figura A.16: Formulario de revisión por la dirección (parte 3) (Fuente: Elaboración propia).
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 31
IP 04 “Evaluación de resultados, Revisión de la dirección”
Figura A.17: Formulario de revisión por la dirección (parte 4) (Fuente: Elaboración propia).
Figura A.18: Formulario de revisión por la dirección (parte 5) (Fuente: Elaboración propia).
Página 32 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 04 “Evaluación de resultados, Revisión de la dirección”
Figura A.19: Formulario de revisión por la dirección (parte 6) (Fuente: Elaboración propia).
Figura A.20: Formulario de revisión por la dirección (parte 7) (Fuente: Elaboración propia).
Figura A.21: Formulario de revisión por la dirección (parte 8) (Fuente: Elaboración propia).
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 33
IP 04 “Evaluación de resultados, Revisión de la dirección”
Figura A.22: Formulario de revisión por la dirección (parte 9) (Fuente: Elaboración propia).
Figura A.23: Formulario de revisión por la dirección (parte 10) (Fuente: Elaboración propia).
Página 34 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 05 “Auditorías internas”
A.1.7 IP 05 “Auditorías Internas”
Se deben definir el procedimiento para la planificación, realización y toma de acciones de los
diferentes tipos de auditorías que se vayan a realizar.
A.1.7.1. Definición de tipos de Auditorías
En la figura A.24 se muestra una estructura de sistema de auditorías podría ser aplicable.
Auditorías a Proveedores Auditorías de Producto Auditorías de Proceso Auditorías de Sistema
Auditorías Internas
Figura A.24: Tipos de auditorías (Fuente: Elaboración propia).
Auditorías Internas: Son auditorías las cuales son llevadas a cabo por la propia empresa o
por una compañía externa contratada por la propia empresa.
Sirven para el desarrollo de los procesos dentro de la empresa.
Auditorías Externas: Son llevadas a cabo por terceras partes (clientes o organismos de
certificación).
Las auditorías externas son para verificar si se cumplen las especificaciones de la norma.
Auditorías de Sistema: En estas auditorías todos los procesos del sistema de gestión y su
interacción son evaluados.
Auditorías de Proceso: En este tipo de auditorías solo procesos seleccionados son
auditados en su secuencia lógica de ejecución.
Auditorías de Producto: Se comprueba a intervalos regulares el cumplimiento con las
especificaciones del producto referente a características seleccionadas.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 35
IP 05 “Auditorías internas”
A.1.7.2. Auditorías de Sistema
No sólo el consistente uso de los procesos definidos respecto las directrices de la norma son
evaluados sino que también se evalúa si son apropiados y efectivos.
Como regla general, una vez al año se establecerá el plan de auditorías de sistema y deberá
ser aprobado por la dirección de la empresa.
Además de las auditorías planeadas, otras no planeadas pueden llevarse a cabo en ciertas
situaciones (situación de calidad, verificación de nuevos procesos, ...).
Entre 2 y 4 semanas antes de la fecha de la auditoría un plan de auditoría debe
establecerse y distribuirse a las personas involucradas y deberá contener lo siguiente:
• Los procesos que van a ser auditados en su secuencia lógica.
• Las personas involucradas durante la auditoría en cada uno de los procesos.
• Los turnos que se van a auditar (como recomendación se deberían auditar todos los
turnos).
El día de la auditoría, ésta se lleve ejecutar de acuerdo al plan establecido y el auditor
deberá analizar principalmente:
• El consistente uso de los procedimientos definidos.
• La utilidad y la eficiencia de los procedimientos
• Evaluar si los procesos cumplen los requerimientos de la norma.
La auditoría se deberá llevar a cabo mediante una lista de evaluación del sistema y se
debería evaluar según criterios establecidos a priori.
A modo de ejemplo de criterios de evaluación se podrían diferenciar desviaciones mayores,
menores y puntos de mejora.
Desviaciones mayores:
• Ausencia o fallo de un proceso en referencia a los requerimientos de la norma ISO
9.001.
Página 36 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 05 “Auditorías internas”
• Un número de desviaciones menores las cuales cumplan la condición anterior en
conjunto.
• Cada desviación la cual podría llevar a enviar productos defectuosos.
• La no aplicación parcial de los procesos de la empresa, con la posibilidad de un
efecto no favorable que afecte a la calidad de los productos o servicios.
Desviaciones menores:
El no cumplimiento con una especificación de la norma que seguramente no conduzca a:
• Un fallo en el sistema de gestión.
• Una limitación de su habilidad de asegurar el control de los procesos, o
• Enviar productos defectuosos.
Por ejemplo, que un procedimiento se lleve a cabo en la práctica pero que sus registros no
existan.
Puntos de mejora:
Los puntos de mejora son evidencias en las cuales no hay desviaciones respecto a la norma
y que no pueden conducir a procesos y/o productos defectuosos.
El objetivo de la auditoría debe ser para el auditor junto con el área auditada el encontrar
tantos puntos de mejora como sea posible. Estos puntos no tienen que influenciar de
manera negativa en el resultado final de la auditoría.
A.1.7.2.1. Acciones correctoras
El auditor debe crear informes de desviación para cada desviación mayor y menor
encontrada.
La desviación debe ser descrita de forma que pueda ser fácilmente localizada respecto a su
respectivo proceso o especificación.
Las apropiadas acciones correctoras, con responsabilidades y fechas de implementación
tienen que ser definidas por los departamentos involucrados.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 37
IP 05 “Auditorías internas”
A.1.7.2.2. Resultado de la auditoría
Del resultado obtenido deberá ser informada la dirección de la empresa y deberá ser
evaluado en las revisiones de la dirección.
A.1.7.3. Auditoría de Proceso
Es una evaluación sistemática de la cadena de valor añadido de un producto o grupo de
productos desde su desarrollo hasta el servicio al cliente.
Sí toda la cadena de procesos pueden producir un producto libre de defectos es lo que va a
ser chequeado.
Todas las posibles fuentes de defectos potenciales deberían ser identificadas mediante una
evaluación estructurada de cada proceso individual y eliminadas.
Se debe distinguir entre las auditorías planificadas (definidas en el plan de auditorías) y las
no planificadas (para asegurar la calidad de nuevos proyectos, por problemas de calidad en
la serie, ...).
A diferencia de la auditoría de sistema, la de proceso no debería tener carácter de muestreo.
Todos los pasos de los procesos, los factores que afectan a ellos y sus resultados deberían
ser sistemáticamente evaluados.
Debido a esto es de vital importancia que el auditor esté apropiadamente preparado antes
de realizar la auditoría y por tanto debería disponer de los siguientes documentos antes de
la misma para proceder a su revisión y poder preparar el plan de auditoría:
• Planos del producto (completos y de componentes), especificaciones técnicas,
normas, ...
• Diagrama de flujo. Todos los pasos del proceso en su secuencia lógica deben ser
estudiados.
• Plan de control. Todos los pasos del proceso deberían estar incluidos.
Todos los procesos individuales, horarios y participantes deberán ser definidos en el plan de
auditoría.
El auditor deberá ser independiente del área a auditar.
Página 38 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 05 “Auditorías internas”
Por último, se deberán redactar informes de desviaciones que deberán ser subsanadas por
las personas responsables involucradas y distribuir informe de la auditoría a la dirección de
la empresa.
A.1.7.4. Auditoría de producto
Las propiedades de los productos que no sean evaluadas durante la producción de manera
sistemática deberán ser incluidas en las auditorías de producto.
El alcance y los intervalos de tiempo en los cuales las auditorías de producto deben ser
llevadas a cabo deberían ser determinadas por los responsables de calidad y desarrollo de
la empresa e incluso con el cliente, incluyéndose las características del producto y las
condiciones de entrega.
Las auditorías de producto también deberían ser recogidas en el plan de control de las
piezas.
Los productos sobre los cuales se realice la auditoría deberían ser tomados aleatoriamente
de las piezas de producción y las características a controlar deberían obtenerse del plan de
control.
Al igual que en los otros tipos de auditorías, se deberán levantar informe de desviaciones y
proceder a su corrección.
A.1.7.5. Planificación anual de auditorías internas
En la figura A.25 se ofrece un formulario que puede ser utilizado para realizar la planificación
anual de las auditorias internas.
Sobre él a modo de ejemplo se indica:
• En color rojo la planificación prevista para cada tipo de auditoría (sistema,
proceso y producto), la fecha prevista y el auditor.
• En color azul se indican las fechas en las que se han realizado las ya llevadas a
cabo y el resultado obtenido.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 39
IP 05 “Auditorías internas”
Figura A.25: Ejemplo de planificación anual de auditoría (Fuente: Elaboración propia).
A.1.7.6. Plan de auditoría
Para las auditorías de sistema y proceso se deberá realizar con antelación una planificación
de las diferentes áreas a auditar indicando los participantes y los horarios.
A.1.7.7. Listas de chequeo
Para llevar a cabo las auditorías se deberán preparar listados en los cuales se indicarán las
diferentes preguntas guía que se utilizarán durante su realización así como el método de
evaluación que se utilizará.
Para las auditorías de producto se podría emplear un formulario similar al que se expone en
la figura A.26.
Página 40 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 05 “Auditorías internas”
Figura A.26: Formulario “Auditoría de Producto” (Fuente: Elaboración propia).
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 41
IP 05 “Auditorías internas”
A.1.7.8. Listado de auditores
Sería conveniente realizar un listado (LI) donde se indiquen los auditores internos y el tipo
de auditoría que están autorizados a realizar en función de su formación y experiencia con el
fin de poder ver rápidamente el personal que esta cualificado para realizar cada tipo de
auditoría.
A.1.7.9. Informes de desviaciones
Las desviaciones de las auditorías de proceso se podrían redactar sobre un formulario
similar al que se puede ver en la figura A.27.
Para las desviaciones de las auditorías de sistema se podría utilizar el un formulario, como
el expuesto en la figura A.28, utilizando uno para cada desviación.
Figura A.27: Formulario “Desviaciones auditoría de proceso” (Fuente: Elaboración propia).
Página 42 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 05 “Auditorías internas”
Figura A.28: Formulario “Desviación de auditoría de sistema” (Fuente: Elaboración propia).
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 43
IP 06 “Organización y Responsabilidades”
A.1.8 IP 06 “Organización y Responsabilidades”
Se debería definir en esta Instrucción de Procedimiento o en Listados (LI) un organigrama
general de la empresa (que otra opción es que esté expuesto en el manual de gestión del
sistema) y organigramas más detallados para las diferentes áreas funcionales o
departamentos.
Se han de definir las responsabilidades para cada uno de los procesos definidos en la
empresa.
También deberán existir definiciones de todos los puestos de trabajo de la empresa (ver IP
08).
A.1.8.1. Acuerdo de Aseguramiento de Calidad entre diferentes centros y/o unidades productivas
En el caso de empresas con diferentes plantas productivas debería estar claro la
responsabilidad de cada unidad en los diferentes puntos del sistema de gestión, sobre todo
en el caso de procesos compartidos y/o dependientes entre ellas, ya que seguramente
habrán procesos centralizados y otros descentralizados.
Los acuerdos deberán estar orientados a las condiciones organizacionales y a los recursos
de las plantas.
Página 44 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 07 “Principios básicos para la estructura y la creación de los documentos de gestión del sistema”
A.1.9 IP 07 “Principios básicos para la Estructura y la Creación de los Documentos de Gestión del Sistema”
Mediante esta instrucción se definirá la estructura básica, el contenido y la forma de la
documentación del sistema de gestión de la empresa.
A través de una estructura sistemática, identificación y distribución de la documentación, los
gastos de producción y mantenimiento de la documentación serán minimizados y una clara
visión global será transmitida a toda la organización.
Se deberá describir lo ya citado en el apartado “A.1.2 Documentación “ a modo de estructura
del sistema.
Se tendrán que indicar también las responsabilidades y procedimientos a seguir en cuanto a
elaboración, aprobación, modificación, distribución, anulación y almacenamiento de los
diferentes documentos.
También se debería definir la estructura estándar de los documentos así como su
identificación por códigos de numeración.
A.1.9.1. Codificación de documentos
Se explica a modo de ejemplo un posible sistema de codificación de documentos.
• IP = Instrucción de Procedimiento.
IP XX (XX = numeración correlativa) IP 01, IP 02, IP 03, ...
• IT = Instrucción de Trabajo.
IT XX YYY (XX = número de la IP con mayor relación; YY = numeración correlativa)
Por ejemplo, si una IT se deriva de la IP 08 y ya existen 27 IT creadas, entonces la
codificación de esta nueva IT será:
IT 08 028
• LI = Listado.
Se puede utilizar el mismo sistema de codificación que en las IT.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 45
IP 07 “Principios básicos para la estructura y la creación de los documentos de gestión del sistema”
• FO = Formulario.
Se puede utilizar el mismo sistema de codificación que en las IT.
A.1.9.2. Formato de las Instrucciones de Procedimiento (IP)
Se podría definir un formato estándar como el que se indica en las figuras A.29 y A.30 para
la elaboración de las Instrucciones de Procedimiento.
Encabezado para todas las
páginas
Pie de página sólo para la
primera página
Figura A.29: Formato de las Instrucciones de Procedimiento (IP) (Parte 1) (Fuente: Elaboración propia).
Página 46 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 07 “Principios básicos para la estructura y la creación de los documentos de gestión del sistema”
Resto de páginas Página 1
Figura A.30: Formato de las Instrucciones de Procedimiento (IP) (Parte 2) (Fuente: Elaboración propia).
Se debería definir el tipo de letra a utilizar, interlineado, tipo de párrafos, etc.
A continuación se indica un ejemplo de los capítulos de los que podría constar cada
Instrucción de Procedimiento:
0. Tabla de contenidos (en la primera página).
1. Introducción (si es necesario).
Las razones de la creación del documento, relaciones, ... pueden ser explicadas aquí
o también información general como que el documento no puede ser distribuido fuera
de la compañía sin permiso de la dirección, etc.
2. Objeto.
Una corta y clara explicación debería darse sobre el propósito de este documento
(objetivo, tarea, uso). Esta sección es para mostrar la importancia del documento.
3. Área de aplicación.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 47
IP 07 “Principios básicos para la estructura y la creación de los documentos de gestión del sistema”
Debe ser definida el área o áreas donde el documento debe ser usado. Si el
documento solo aplica a ciertos productos, procesos, clientes, proveedores,
proyectos, etc, también esto debe ser indicado.
4. Términos / Definiciones (si es necesario).
Definir los términos y definiciones que son necesarios para el entendimiento del
documento.
5. Matriz de responsabilidades.
Se podría realizar como en el ejemplo que se indica en la figura A.31.
Indi
car l
os re
spon
sabl
es
Indicar las accionesa realizar
Rellenar la matriz con lossímbolos oportunos
Figura A.31: Matriz de responsabilidades (Fuente: Elaboración propia).
Página 48 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 07 “Principios básicos para la estructura y la creación de los documentos de gestión del sistema”
6. Descripción de las acciones.
La ejecución de las tareas debe ser descrita aquí de manera concisa y precisa. Para
facilitar el entendimiento se debería utilizar como ayuda los diagramas de flujo.
7. Notas / Observaciones (si es necesario).
Información adicional la cual contribuirá para mejorar el entendimiento de las tareas.
8. Otros documentos aplicables.
Una lista de documentos necesarios o útiles para el uso de este documento o que
contribuirán a un tratamiento más profundo como por ejemplo, normas técnicas,
especificaciones de clientes, etc.
9. Anexos (si es necesario).
Formularios, Listados, Ejemplos, que surjan o se haga referencia en la Instrucción de
Procedimiento.
En la figura A.32 se muestra un ejemplo de cómo realizar una tabla de anexos.
Nº Tipo de documento
Título Código
Figura A.32: Tabla de anexos en una IP (Fuente: Elaboración propia).
A.1.9.3. Formato de las IT, LI y FO
Para estos documentos se debería dejar libertad en cuanto a su formato debido a la
diversidad de documentos y necesidades que se cubrirán.
Por ejemplo, como instrucciones de trabajo (IT) se podrían identificar:
• Procesos de Fabricación
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 49
IP 07 “Principios básicos para la estructura y la creación de los documentos de gestión del sistema”
• Planes de Control
• Diagramas de Flujo
• Etc.
Cada tipo de IT necesitará un formato propio por lo que es conveniente permitir diferentes
formatos, aunque será necesario mantener la homogeneidad en cada tipo de IT.
Lo mismo es aplicable para las LI y FO.
Página 50 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 08 “Cualificación de los empleados”
A.1.10 IP 08 “Cualificación de los Empleados”
El objetivo del proceso de cualificación de los empleados será:
• Averiguar los requerimientos de formación con la ayuda del “perfil de funciones del
puesto” en una regular comparación (objetivo / real) con las cualificaciones del
empleado, para asegurar el alcance sistemático de las cualificaciones requeridas
para las respectivas funciones.
• Planificar los requerimientos de formación enfocados a los proyectos y a los objetivos
de la empresa.
• Incrementar la eficiencia y la motivación de los empleados.
La secuencia operacional que se seguirá será la mostrada en la figura A.33.
Programa de ajustevocacional
Selección del personal
Reclutamiento Ajustevocacional
Perfil de Funciónes
1. Datos Maestros2. Objetivos de la función3. Tareas4. Area de responsabilidad5. Datos especificos6. Objetivos del perfil7. Cualificación actual y requsitos deformación
Formacióncontínua
Acuerdo derequerimientos
Reclutamientodel personal
• selección interna y externa• proceso de selección
• contrato de empleo
Cualificación de los empleados
FeedbackEntrevistas
Formación adicional
Revisión del plan de formaciónentrevista annual de formacióndocumentación del perfil de funcionesExamen del perfil de funcionesIdentificación de las necesidades de
formacióndefinición y gestión del presupuesto de
formaciónimplementación de la formación
• preparación del puesto• guía de seguimiento• plan vocacional• plan de formación
• planificación del trabajo• definición del perfil de requerimientos
Acuerdos Internos
Acuerdos externos
Seguimiento de la formación
Nuevas necesidadesSeguimiento
Requerimientos
Figura A.33: Cualificación de los empleados (Fuente: Elaboración propia).
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 51
IP 08 “Cualificación de los empleados”
A.1.10.1. Reclutamiento
Requerimientos: Durante el transcurso de la realización de los planes presupuestarios de
la empresa, las necesidades cuantitativas respecto a formación deben definirse.
Planificación del trabajo: Deben existir las definiciones de los puestos de trabajo de la
empresa.
Definición del perfil de requerimientos: El perfil de requerimientos para un puesto debe
ser acordado entre el responsable del puesto y el director de recursos humanos.
Selección del personal: El proceso que se debe llevar a cabo cada vez que se cubra un
puesto dentro de la organización debe ser definido.
Selección interna y externa: Como regla general se debería definir la prioridad de
promoción interna en las tareas de selección para nuevas vacantes.
Proceso de selección: Su función es asegurar la mejor decisión para el puesto vacante. La
selección se debería dividir en dos fases: la preliminar (examen y evaluación de los
documentos aportados por los candidatos) y la avanzada (entrevistas con los candidatos).
Para llevar esto a cabo se pueden recurrir a centros de asesoramiento y procedimientos de
test. El “perfil de funciónes” es parte de los requerimientos y forma la base de la selección
del empleado. Durante la búsqueda, las cualificaciones requeridas deben ser
constantemente comparadas con los perfiles de los candidatos.
Perfil de funciones: Es un elemento clave para la cualificación de los empleados ya que no
sólo describe las tareas, áreas de competencia y responsabilidades de la función sinó que
también determina las cualificaciones que la función demanda. En función de las
cualificaciones del trabajador se determinan los objetivos de formación definidos para su
función a corto, medio y largo plazo por medio de las medidas de formación.
El perfil de funciones debería contener los siguientes apartados:
• Datos maestros
• Objetivos de la función
• Tareas (definición de la función)
• Área de responsabilidad
Página 52 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 08 “Cualificación de los empleados”
• Datos específicos del puesto
• Objetivos del perfil
• Cualificación actual y requerimientos de formación
Contrato de empleo: La selección del personal se concluye con la formalización del
contrato de trabajo.
A.1.10.2. Ajuste vocacional
La intención del ajuste vocacional es proporcionar al empleado todo el conocimiento sobre la
compañía, los objetivos corporativos y estrategia, procesos, organización y interfases que el
necesita para realizar su función y asegurar que puede desarrollarla independientemente
con celeridad.
Preparación del puesto de trabajo: El responsable superior del puesto debería asegurar
que el puesto de trabajo está preparado antes de que el empleado comience a desempeñar
el trabajo y que todos los materiales de trabajo necesarios y ayudas estén disponibles.
Guía de seguimiento: Una persona dentro de la organización debería tomar el cargo de
realizar el seguimiento del nuevo empleado (preferiblemente que no sea su responsable) y
debería contribuir con su ayuda al continuo desarrollo del empleado dentro de la
organización.
Plan vocacional: La orientación especializada y la familiarización con las interfases de la
función deberían estar planificadas en el plan vocacional y su implementación deberá estar
documentada.
Plan de formación: Cuando el ajuste vocacional al puesto de trabajo ha concluido, se
debería reunir al empleado, a su superior y a su guía de seguimiento junto con el
responsable de recursos humanos para poder fijar el plan de formación a seguir para
conseguir su objetivo.
A.1.10.3. Formación continua
Todos los empleados deben recibir formación continua dentro del ámbito de sus
responsabilidades con el fin de estar mejor preparados para cumplir con las crecientes
demandas de sus funciones.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 53
IP 08 “Cualificación de los empleados”
Dependiendo de la función en cuestión, la formación variará en intensidad.
La primera prioridad en esta área es alcanzar el objetivo de formación para la función en
cuestión.
Revisión del plan de formación: Se debe asegurar que el plan de formación se lleva a
cabo y que los requerimientos son planificados continuamente. Los planes de formación
deben ser ajustados cuando sea necesario en función de las revisiones de los “perfiles de
funciónes”.
Entrevista anual de formación: Anualmente cada empleado debería participar en una
entrevista sobre su formación con su superior. Se debería discutir sobre el estado de la
formación actual en relación al plan de formación y tratar también las medidas pendientes de
realizar. Además, nuevos objetivos de formación deberían ser fijados.
Documentación del perfil de funciones: La formación de los empleados debe ser
actualizada en su perfil de funciones. El objetivo de esto es registrar y administrar las
cualificaciones de los empleados en el sistema de información de recursos humanos. Esta
información constituye la base de la selección interna de personal y el desarrollo de los
empleados.
Examen del perfil de funciones: Para mostrar el continuo desarrollo de los requerimientos
el perfil de funciones debería ser ajustado regularmente. Para esto, el perfil debe ser
revisado y ajustado en caso necesario.
Identificación de las necesidades de formación: Como resultado de las entrevistas de
formación y los requerimientos de los planes de formación y perfil de funciones, deben surgir
las prioridades de formación.
Definición y gestión del presupuesto de formación: Como parte del proceso de
planificación presupuestaria de la empresa, el presupuesto para formación debe ser
determinado. La cantidad dependerá de la situación de la compañía y de los requerimientos
existentes en materia de formación.
Implementación de la formación: El departamento de recursos humanos deberá apoyar el
desarrollo de los empleados y la ejecución del plan de formación.
Seguimiento de la formación: Las medidas de formación serán evaluadas por el empleado
junto con su superior. Se podría realizar mediante un formulario de evaluación de la
Página 54 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 08 “Cualificación de los empleados”
formación recibida. Después de un periodo aproximado de 3 meses las medidas de
formación deberían ser evaluadas para poder evaluar su impacto duradero y en el caso de
que los objetivos no hayan sido alcanzados, las medidas apropiadas deberán ser tomadas.
A.1.10.4. Perfil de funciones
A continuación se indican algunos de los datos que se podrían incluir en un formulario que
debería ser cumplimentado para todos los trabajadores de la empresa. Este formulario
debería actualizarse por ejemplo anualmente.
1. Datos básicos:
• Nombre del puesto.
• Departamento.
• ¿El puesto tiene responsabilidad directiva (managerial)?.
• Substituto.
• Clasificación profesional (grupo profesional).
2. Objetivo del puesto:
• Hacer una breve descripción del objetivo. ¿Qué se debe conseguir con el
desempeño de la función?.
3. Tareas:
• Citar 5 tareas principales.
• Citar 3 tareas menores.
4. Área de responsabilidad:
• ¿Responsabilidad de liderazgo?.
• ¿Firma autorizada? ¿Para qué documentos?.
5. Datos específicos:
• Descripción detallada de las tareas.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 55
IP 08 “Cualificación de los empleados”
6. Requerimientos de cualificación para el puesto:
• Formación reglada.
• Conocimientos especiales.
• Idiomas y comunicación.
• Cualificaciones técnicas.
• Experiencia profesional.
• Habilidades (clasificar en no necesario, necesario y muy necesario):
Pensamiento analítico.
Habilidad en el trato humano.
Creatividad.
Desarrollo.
Flexibilidad.
Habilidades comunicativas.
Trabajo en equipo.
Investigación.
Planificación del trabajo / organización.
Orientación al cliente.
Presentación del trabajo.
Habilidades sociales.
Motivador.
Capacidad de delegar.
Resolución de conflictos.
Página 56 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 08 “Cualificación de los empleados”
7. Cualificaciones actuales de la persona que ocupa el puesto.
Nombre del empleado.
Cualificación que posee el empleado de todos los conceptos del punto 6.
8. Necesidades de formación.
De la comparación de los puntos 6 y 7 deben salir las necesidades de formación para
el puesto.
Del análisis del perfil de funciones de todos los empleados de la empresa deberá derivar el
plan de formación.
A.1.10.5. Evaluación de la formación
Una herramienta para poder evaluar la calidad de la formación impartida podría ser un
formulario como el que se indica en la figura A.34 y su posterior análisis de los datos
obtenidos.
A.1.10.6. Nuevos empleados
Es de vital importancia asegurar la cualificación de los nuevos empleados durante sus
primeros días o semanas de trabajo.
Se realizará un plan de formación para los nuevos empleados y se realizará un seguimiento
que deberá quedar registrado.
A.1.10.7. Matriz de polivalencia
Una herramienta útil a la hora de visualizar rápidamente que personal está capacitado para
llevar a cabo cierto trabajo es que se realicen y se mantengan actualizadas matrices de
polivalencia para las diferentes actividades que se desarrollan en la empresa.
Una matriz de polivalencia no es mas que una tabla donde por ejemplo, en columnas se
indican los diferentes puestos de trabajo y en las filas los empleados. Y en la intersección de
filas y columnas se indicará el nivel de capacitación de dicho empleado para cada puesto de
trabajo.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 57
IP 08 “Cualificación de los empleados”
Figura A.34: Evaluación de la formación (Fuente: Elaboración propia).
Página 58 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 09 “Evaluación de la satisfacción de los empleados”
A.1.11 IP 09 “Evaluación de la Satisfacción de los Empleados”
Uno de los aspectos más importantes a tener en cuenta para conseguir el éxito de la
empresa es la motivación de sus empleados.
Por tanto se debe desarrollar un procedimiento que mida el nivel de satisfacción que nos
sirva como herramienta para poder tomar acciones con el fin de aumentar el nivel de
satisfacción.
Como ejemplo, el nivel de satisfacción se podría medir:
• Índices de absentismo (faltas injustificadas, visitas médicas, ...)
• Entrevistas personales con los trabajadores. En este caso, se trata de que la
dirección de la empresa periódicamente se reúna individualmente con todos los
empleados (aproximadamente 20 minutos) con el fin de conocer directamente cuales
son sus problemas, inquietudes,...
Este método transmitirá también una mayor implicación de los trabajadores y
ayudará a la rotura de barreras internas de comunicación.
• Cuestionarios de satisfacción. Es un método que ahorra tiempo pero que a su vez es
menos motivador para los empleados.
Se trataría de distribuir entre los trabajadores un cuestionario estándar en el cual
valorarán según una escala numérica diferentes aspectos que podrían agruparse
para el análisis en diferentes aspectos como “condiciones de trabajo”, “formación /
información”, “trato humano / relaciones personales”, ...
A raíz de estas encuestas se deberán tomar medidas para corregir las desviaciones
sistemáticas.
A.1.11.1. Cuestionario de satisfacción
A continuación se indican afirmaciones que pueden de servir de ayuda a la hora de elaborar
un formulario que se utilice como cuestionario de satisfacción de los empleados.
A estas afirmaciones, los que rellenen la encuesta deberán valorar por ejemplo de 1 a 5 la
veracidad de la afirmación, siendo 1 que es falso y 5 que es totalmente cierto.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 59
IP 09 “Evaluación de la satisfacción de los empleados”
Condiciones de trabajo
• La fábrica reúne condiciones suficientemente buenas para trabajar cómodamente.
• Se me dan facilidades para realizar mi trabajo.
• La empresa está mejorando las condiciones de trabajo (luz, ergonomía, …).
• Puedo participar en la toma de decisiones que afectan a mi trabajo.
• Mis mandos son buenos profesionales.
• Normalmente, en los puestos vacantes, se contrata a buenos profesionales.
• En general se trabaja de manera suficientemente segura.
• No se asumen más riesgos de los que se deberían asumir.
• Cada vez se hacen las cosas mejor.
• La protección del medio ambiente preocupa a los trabajadores.
• La Prevención de Riesgos es un tema que preocupa a la Empresa.
• Creo que tenemos un buen calendario de trabajo.
• Conozco en todo momento la situación real con relación a los objetivos de mi trabajo.
• Los vestuarios y las zonas de descanso se adaptan a las necesidades de los
trabajadores.
Formación / Información
• La empresa tiene a los trabajadores bien informados.
• Mis mandos me dan las instrucciones correctas para desempeñar mi trabajo.
• La empresa me ha dado formación adecuada para desempeñar mi trabajo.
• Se trabaja con objetivos claros en toda la empresa.
• Mis mandos transmiten las ordenes de manera clara.
Página 60 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 09 “Evaluación de la satisfacción de los empleados”
• La empresa me da oportunidades para formarme.
• Se tienen en cuenta mis necesidades y propuestas de formación.
• La información que me llega es de buena calidad.
• Tengo, normalmente, información suficiente para hacer bien mi trabajo.
Trato humano
• Hay buen ambiente en la empresa (entre los empleados).
• Existen buenas relaciones de colaboración entre secciones / departamentos.
• Hay buena relación entre las distintas secciones de la fábrica.
• Mi jefe colabora conmigo siempre que es necesario.
• En la empresa hay buen ambiente de trabajo.
• Me gusta el actual estilo de Dirección.
• Las reclamaciones que se plantean a los mandos son rápidamente atendidas.
• Mi mando está interesado en mi punto de vista y me escucha.
Percepción de satisfacción
• En la empresa existen posibilidades de progresar profesionalmente.
• Es una empresa con gran futuro.
• Los planes de la dirección son correctos para garantizar el crecimiento de la
empresa.
• Estoy contento de formar parte de la plantilla.
• La empresa me da garantías de futuro.
• En relación con otros puestos creo que el mío está correctamente valorado.
• Los mandos suelen motivar al personal cuando las cosas se han hecho bien.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 61
IP 09 “Evaluación de la satisfacción de los empleados”
• Me gustaría que salieran más puestos vacantes para poder optar.
• Considero que lo que cobro es superior a lo que pagan en otras empresas de la
zona.
• En mi trabajo utilizo todo mi potencial personal.
• Mi empresa es mejor que otras del entorno.
• La dirección está bien encaminada y suele tomar las decisiones correctas.
• Se da prioridad a la promoción interna para ocupar puestos vacantes.
• Creo que trabajaré muchos años en la empresa.
• Mis ideas y aportaciones son valoradas por la empresa.
• Creo que la empresa mejorará mucho en los próximos años.
• Me considero correctamente retribuido.
El cuestionario se podría concluir con un apartado en el cual se puedan indicar sugerencias,
quejas y comentarios.
Página 62 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 10 “Protección medioambiental, seguridad y salud en el trabajo, manipulación de mercancías peligrosas”
A.1.12 IP 10 “Protección Medioambiental, Seguridad y Salud en el Trabajo, Manipulación de Mercancías Peligrosas”
Existen opiniones contrapuestas respecto a la integración o no de los llamados sistemas de
calidad, medioambientales y de prevención de riesgos laborales.
Por un lado se opina que para conseguir una gestión más ágil y eficaz lo ideal sería integrar
todos los requerimientos en un solo sistema de gestión, pero por otro lado se opina que
debido a la implementación superflua en las empresas de los sistemas de calidad, ya que es
un riesgo elevado el caer también en el mismo error en lo que se refiere a la protección
medioambiental y a la prevención de riesgos laborales.
Ambas opiniones son acertadas, pero lo ideal sería fusionar ambas, es decir un sistema de
gestión global de la empresa que incluya todos los requerimientos pero con una
implementación real a todos los niveles.
Es decir, se descartará el segundo supuesto al realizar una implementación real del sistema
a todos los niveles de la empresa.
También hay que distinguir entre requerimientos legales de obligado cumplimiento y otros
requerimientos de cumplimiento voluntario (ISO 14.001).
Por tanto, la empresa deberá decidir hasta que nivel quiere llegar y una vez decidido,
implementar un sistema único, coherente y, repitiendo otra vez lo citado en el párrafo
anterior, con una implementación real.
Pero hay que recordar que el objeto de este manual es que sirva de ayuda a la
implementación de un sistema de gestión de la empresa certificable según la norma ISO
9001 – 2000, por lo que no se tratarán los requerimientos relativos a protección
medioambiental (ISO 14.001, EMAS, legales, ...) ni tampoco los relativos a la Ley 31/95 de
prevención de riesgos laborales ni a las guías y normas técnicas que de ella se derivan.
En la elaboración de las Instrucciones de Trabajo (IT) donde se describan por ejemplo los
procesos de producción en los que se expliquen las diferentes actividades y tareas
productivas, se podría incluir también las indicaciones de seguridad y de protección
medioambiental relativas a la tarea.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 63
IP 10 “Protección medioambiental, seguridad y salud en el trabajo, manipulación de mercancías peligrosas”
Independientemente del alcance que se decida en la empresa de los sistemas de protección
medioambiental y de prevención de riesgos laborales, siempre será necesario tener en
cuenta los puntos que a continuación se cita (cumpliendo la legalidad vigente):
• Gestión de los residuos.
• Recogida selectiva de residuos cuando sea posible.
• Actividades con impacto ambiental.
• Evaluación de riesgos laborales.
• Planes de emergencia y evaluación.
• Vigilancia de la salud de los trabajadores.
A.1.12.1. Fichas de seguridad
A modo de ejemplo, se indica una posible forma de elaborar fichas de seguridad internas de
los diferentes productos químicos que se utilicen en la empresa.
Las hojas de datos de seguridad que facilitan los fabricantes no son rápidas de consultar
para los trabajadores, por lo que se propone realizar una síntesis mucho más visual tal y
como se indica a continuación.
Estas fichas de seguridad se podrían codificar como IT o también como LI.
Página 64 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 10 “Protección medioambiental, seguridad y salud en el trabajo, manipulación de mercancías peligrosas”
Figura A.35: Ficha de seguridad de producto químico (Fuente: Elaboración propia).
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 65
IP 11 “Registro y evaluación de la satisfacción de los clientes”
A.1.13 IP 11 “Registro y Evaluación de la Satisfacción de los Clientes”
El registro y la evaluación sistemática de la satisfacción de los clientes es para:
• Evaluar la calidad de las prestaciones de la empresa desde el punto de vista del
cliente.
• Determinar las acciones apropiadas a tomar en el caso de desarrollos no favorables.
• Facilitar la mejora continua.
La información se puede recopilar de forma directa y indirecta.
En la figura A.36 se esquematiza la evaluación de los proveedores.
Evaluación de la satisfacción de los clientes
Directa Evaluación por el cliente
• Entrevistas con los clientes • Evaluación de los clientes
IndirectaEvaluación por la Empresa
• Evaluación mensual
Figura A.36: Evaluación de la satisfacción de los clientes (Fuente: Elaboración propia).
Entrevistas con los clientes: En intervalos regulares se debería realizar reuniones con los
clientes o realizar encuestas de satisfacción y evaluar los resultados en las revisiones por la
dirección.
Página 66 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 11 “Registro y evaluación de la satisfacción de los clientes”
Evaluación de los clientes: Son evaluaciones de satisfacción que son enviadas por los
propios clientes.
Evaluación mensual: La propia empresa debería realizar su propia evaluación de la
satisfacción de sus clientes según diferentes criterios (ppm, nº de reclamaciones,
cumplimiento de entregas, agilidad de resolución de los problemas, ...).
Con todos los indicadores anteriores se puede tener una idea de la percepción que tienen
los diferentes clientes de la empresa y a partir de ellos se deberán tomar acciones con el fin
de mejorar la satisfacción de los mismos.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 67
IP 12 “Revisión del contrato, contacto con el cliente”
A.1.14 IP 12 “Revisión del Contrato, Contacto con el Cliente”
A través de un procedimiento sistemático para la gestión de las solicitudes de ofertas del
cliente, la preparación de ofertas y la evaluación del contrato se debe conseguir:
• Que las solicitudes de oferta de los clientes sean gestionadas con rapidez.
• Que las solicitudes de oferta y las ofertas sean revisadas con los criterios de
factibilidad y provechosidad.
Los contratos hechos con los clientes deberían satisfacer los intereses y necesidades de
ambas partes. En la figura A.37 se muestran los diferentes tipos de necesidades.
Muy a menudo, una buena forma de expresar la necesidad del cliente es el enfoque
funcional, es decir, la traducción de cada componente de la necesidad en terminos de
funciones.
• Necesidad: insatisfacción que motiva la creación del producto (definición de la
necesidad). Por lo general se diferencian tres clases de necesidades:
La necesidad latente pertenece, por lo general, a las exigencias
fundamentales del individuo. Como tal, su identificación se hace a
menudo a través de la necesidad expresada. En cualquier caso, es la
base de las necesidades más características.
La necesidad identificada resulta de estudios de mercado, del
comportamiento de los consumidores, de estadísticas de consumo,
etc.
La necesidad creada, como su propio nombre lo indica, tiene su
origen después del lanzamiento en el mercado de un nuevo producto,
resultante generalmente de una innovación tecnológica. Ejemplos: la
televisión, el walkman, etc.
• Función: formulación del producto a través de la necesidad (análisis de funciones).
• Producto: elemento concreto que responde a la necesidad a través del cumplimiento
de las funciones (creación del producto).
Figura A.37: Necesidades del cliente (Fuente: [8]).
Página 68 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 12 “Revisión del contrato, contacto con el cliente”
En la figura A.38 se puede observar el esquema de la fase 1 del proceso de la planificación
avanzada de la calidad.
Proceso de Planificación Avanzada de la Calidad (Fase 1)
Contenidos:
Concepto Desarrollo del productoDesarrollo del proceso
• Solución• Revisión R 1• Calculación• Oferta
SOLICITUDOFERTA
Hoja desolicitud
R 1 OFERTA
Checklist1
Oferta
Fase 1 Fase 2 Fase 3
Figura A.38: Fase 1 del Proceso de Planificación Avanzada de la Calidad (Fuente: Elaboración propia).
En este procedimiento se definirá únicamente la Fase 1.
Hoja de solicitud: La organización necesita cierta información básica con el fin de poder
evaluar la solicitud del cliente completamente.
Para ello, esta información se resumirá por el departamento comercial en la hoja de
solicitud.
Checklist 1 / Revisión R 1: En la revisión R1 (estudio de factibilidad del proyecto) se
estudiarán los siguientes puntos:
• Que se disponga de la información completa.
Se deberá comprobar que exista la siguiente documentación:
- Condiciones de la instalación, cargas, ...
- Prestaciones del producto, ...
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 69
IP 12 “Revisión del contrato, contacto con el cliente”
- Normas y directrices específicas del cliente.
• Factibilidad económica.
Para poder juzgar sobre la factibilidad económica la siguiente información será
necesaria:
- Flujo de producción.
- Costes de material
- Costes de fabricación en serie.
- Costes de desarrollo y ensayos.
- Costes de utillajes y recursos operativos.
- Calculación.
- Riesgos (mejor caso, peor caso).
• Factibilidad técnica del producto y del proceso de fabricación.
Para poder juzgar sobre la factibilidad técnica la siguiente información será
necesaria:
- ¿Es la función y la construcción del producto nueva (productos similares)?.
- ¿Existen métodos conocidos y probados y los materiales ya han sido
usados?.
- ¿Hay requerimientos especiales respecto a tolerancias y calidad?.
- ¿Es el objetivo de inicio de series posible?
• Riesgos del proyecto (función y factibilidad).
- ¿Qué influencia tiene sobre el cliente y/o usuarios fallos en el producto?.
- ¿Qué características tienen que ser evaluadas como críticas?.
- ¿Se requieren medidas especiales de protección (p. ej. Verificación 100%) y
cual será el coste resultante de ello?.
Página 70 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 12 “Revisión del contrato, contacto con el cliente”
Oferta: Derivada de la Revisión R 1, se hace una oferta al cliente.
A partir de este momento, en el caso de aceptación de la oferta por el cliente se pasará a
realizar el contrato.
Se deberá analizar con atención (incluso con la ayuda de asesoría legal) los contratos en los
cuales existan responsabilidades añadidas por garantía.
A.1.14.1. Comunicación de los Requerimientos del Cliente dentro de la Empresa
Se debe describir el procedimiento sistemático para la comunicación de los requerimientos
del cliente dentro de la organización.
Será interesante que se defina una persona de contacto para cada cliente, la cual centralice
la comunicación con ellos.
Dependiendo del número de clientes y del tamaño de la empresa se deberá decidir sobre la
necesidad de tener personas de contacto diferentes para cada cliente o grupos de clientes.
Con la evaluación y comunicación sistemática de las directrices y los requerimientos de los
clientes se debería:
• Comprobar la factibilidad y si es necesario clarificarla.
• Comunicar sistemáticamente con la organización.
• Hacer accesible la información a la organización.
El objetivo es cumplir completamente con los requerimientos de los clientes sin excepción.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 71
IP 13 “Planificación avanzada de la calidad”
A.1.15 IP 13 “Planificación Avanzada de la Calidad”
El proceso de la Planificación Avanzada de la Calidad comprende 4 fases o subprocesos:
• Fase de Concepto (ver también IP 12).
- Procesado del pedido de oferta del cliente:
Concepto (producto).
Costes.
Factibilidad 1
Calculación
• Fase de Desarrollo del Producto.
- Diseño y desarrollo del producto:
Diseño del producto y de sus componentes.
Prototipos.
Factibilidad 2.
Ensayos de prototipos.
• Fase de Desarrollo del Proceso.
- Definición de los procesos productivos:
Definir la secuencia de los procesos.
Diseño de los útiles necesarios.
• Fase de Aprobación del Proceso.
- Validación de la procesabilidad:
Series piloto.
Muestras iniciales.
Página 72 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 13 “Planificación avanzada de la calidad”
Validación del proceso.
Aprobación de la serie.
En la figura A.39 se muestra una tabla con los objetivos de las diferentes fases del proceso
de la planificación avanzada de la calidad.
Fase Propietario del proceso Objetivo del proceso Datos de prestaciones
obtenidas
①
Comercial • Identificar y comunicar los requerimientos y expectativas del cliente.
• Creación de ofertas fiables. • Conseguir negocios provechosos • Asegurar los resultados positivos
de la Empresa.
• Ratio de la oferta exitoso. • % de mercado y facturación • cumplimiento de las fechas de
entrega de las ofertas
② Desarrollo • Ratio de la oferta exitoso
• Cumplimiento de las fechas de entrega en la fase de desarrollo
• Costes de diseño sobre la facturación
③+④ Preparación del trabajo
• Las prestaciones de los productos cumplen con las expectaciones de los clientes.
• Los productos se fabricarán en serie según lo planificado.
• Los productos pueden ser producidos en procesos capaces (0-defectos).
• El servicio se llevará a cabo según los costes y gastos planeados.
• Cumplimiento de las entregas de muestras
• Aprobación de las primeras muestras
• Numero de reclamaciones de los clientes y ppm.
Figura A.39: Objetivos de las fases del Proceso de la Planificación Avanzada de la Calidad (Fuente: Elaboración propia).
El objetivo general de este proceso es que los nuevos productos:
• Cumplan con las prestaciones que espera el cliente.
• Que lleguen a la fabricación en serie en las fechas planificadas.
• Que puedan ser fabricados (0-defectos) de manera fiable.
• Que el trabajo se realice dentro de los costes estimados.
A lo largo del proceso explicado podrán surgir cambios, ya sea por iniciativa interna o por
petición del cliente. En estos casos, se deberá asegurar que estos cambios se implementan
siguiendo la misma sistemática aquí descrita.
En la figura A.40 se puede ver el esquema de las fases de la planificación avanzada de la
calidad.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 73
IP 13 “Planificación avanzada de la calidad”
Fases de la Planificación Avanzada de la Calidad
Concepto Desarrollo producto.
Desarrollo proceso
Homologación
Producción en serie.
Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Fase 5
Contenido:• Solución• Revisión• Calculación• Oferta
• Diseño del producto• Prototipo• Test funcionales
• Desarrollo del proceso .• Homologación compras
• Estrategia 0-defectos• Proyectos mejora continua
Mejora continua
Orden de desarrollo Orden de serie Inicio de producción
ProcesoAprobación
PiezasProducción
Acciones correctoras
Figura A.40: Fases del Proceso de la Planificación Avanzada de la Calidad (Fuente: Elaboración propia).
El proceso de la Planificación Avanzada de la Calidad se extiende desde el contacto inicial
con el cliente hasta la producción en serie. Cada fase constituye una parte coherente dentro
del proceso global, la cual dependiendo del alcance del proyecto puede ser dividida en fases
adicionales.
Cada fase está definida por un principio y un final pero es importante remarcar que el punto
de inicio de una fase no ocurre necesariamente después del punto final de la fase anterior.
A.1.15.1. Hitos
Los hitos sirven para asegurar la calidad y el seguimiento del proceso. El estado del
proyecto deberá ser evaluado por equipos interdisciplinarios según diferentes checklist que
se deberán haber generado. El equipo decidirá si el proyecto puede continuar bajo las
circunstancias y resultados dados o si por el contrario se deben tomar acciones con el fin de
asegurar el éxito del proceso.
En la figura A.41 se indican los diferentes hitos del proceso de la planificación avanzada de
la calidad.
Página 74 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 13 “Planificación avanzada de la calidad”
Hitos
Concepto Desarrollo producto
Desarrollo proceso
Homologación
Series
Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Fase 5
2 41
5Hitos / Control del proyecto 1 . Revisión 1 (R 1) 2. Revisión 2 (R 2)
3. Aprobación funcional (cliente)
4. Reunión preparación producción (RPP)
3
6
5. Revisión útiles6. Aprobación para producción 7. Liberación para serie Liberación serie - -Cliente
Plan / Control del proyecto
3 3 3 3 3
7
8
8.
Figura A.41: Hitos del Proceso de la Planificación Avanzada de la Calidad (Fuente: Elaboración propia).
Los diferentes hitos son:
• 1. Revisión 1 (R 1): Se decide si se puede realizar la oferta.
• 2. Revisión 2 (R 2): En base a los primeros diseños (o prototipos) se debe evaluar la
factibilidad técnica del producto y los posibles riesgos involucrados. Se debe
responder a la pregunta ¿es el diseño del producto producible?.
• 3. Aprobación funcional (Cliente): El cliente debe emitir una aprobación en base a
las primeras pruebas funcionales.
• 4. Reunión preparación producción (RPP): Constituye uno de los más importantes
hitos en el proceso. Se decide si se puede comenzar la preparación de la producción
en serie. Después de este hito, todas las acciones se iniciarán para la preparación de
la producción en serie.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 75
IP 13 “Planificación avanzada de la calidad”
• 5. Revisión útiles: Se decide si el concepto de los útiles para la producción es
correcto.
• 6. Aprobación para producción: Después del primer lote de producción se debe
evaluar si bajo condiciones normales de producción es posible la realización del
producto (características, productividad, defectuoso, ...).
• 7. Liberación para serie: Se debe decidir internamente si el proyecto está listo para
que el producto sea transferido a la producción.
• 8. Liberación serie – Cliente: El cliente debe aprobar el inicio de la producción en
serie mediante la homologación del producto.
A.1.15.2. Medidas para evitar defectos
En la figura A.42 se definen las diferentes herramientas que se pueden emplear en las
diferentes fases de la planificación avanzada de la calidad con el fin de evitar defectos.
Figura A.42: Medidas para evitar defectos (Fuente: Elaboración propia).
Concepto Desarrollo producto
Desarrollo proceso
Homologación
Series
Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Fase 5
Medidas para evitar defectos: • R 1 • Calculos de funcones
críticas • AMFE diseño• R 2 • Ensayos funcionales
• AMFE proceso• Poke Yoke
• 1er lote OK • Planes pruebas
• Estrategia 0-defectos• Procesos mejora continua • Acciones correctoras
Desarrollo de los AMFE’s
• Planes de control - serie• Auditoría producto
Analisis datos calidad
Página 76 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 13 “Planificación avanzada de la calidad”
Se debe trabajar con la filosofía “Los costes de las medidas para evitar defectos son
siempre mas bajos que los costes derivados por los defectos”.
A medida que el proyecto progresa, las opciones para influenciar en la calidad del proyecto
disminuyen y inversamente los costes de las posibles modificaciones aumentan.
En la figura A.43 se muestra de una manera visual el incremento de los costes de corrección
de los defectos en función del avance del proceso.
Figura A.43: Coste de correción de defectos en las diferentes fases del Proceso de la Planificación Avanzada de la Calidad (Fuente: Elaboración propia).
Para cada proyecto se deberá realizar una planificación temporal del desarrollo previsto que
contenga todas las acciones críticas y decisiones hasta la fabricación en serie. Este plan del
proyecto debe ser coordinado en cooperación con todas las funciones involucradas.
Concepto Desarrollo producto
Desarrollo proceso
Homologación
Series
Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Fase 5
Coste de corrección de defectos
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 77
IP 14 “Medidas para el aseguramiento de la calidad de piezas de compra”
A.1.16 IP 14 “Medidas para el Aseguramiento de la Calidad de Piezas de Compra”
Este procedimiento es para asegurar tanto para la empresa como para los proveedores que
los nuevos proyectos se llevan a cabo sin problemas, según lo planificado y sin ningún
problema de calidad.
Para poder sobrevivir en el mercado la mejora continua en las áreas de calidad, costes y
fiabilidad de entregas es necesaria, así como una rápida y flexible reacción hacia los deseos
del cliente.
Para poder conseguir esto, el principio más importante es mantener una Estrategia de Cero
Defectos y este objetivo sólo se puede alcanzar con la cooperación de los proveedores.
Se pretende asegurar que:
• Los nuevos proyectos son llevados a cabo según lo planificado y sin ningún
problema de calidad.
• Los problemas de calidad son identificados y soluciones robustas son
implementadas antes de la producción en serie.
• La capacidad de los procesos y flujos se evidencien en la aprobación de las series y
durante la producción en serie.
En la figura A.44 se esquematiza un ejemplo de sistema de gestión de calidad de
proveedores.
En la figura A.45 se indica la estructura de esta Instrucción de Procedimiento.
Página 78 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 14 “Medidas para el aseguramiento de la calidad de piezas de compra”
Sistema de Gestión de Calidad de Proveedores
Aprobación sistema
Autoevaluación
Auditorías del proveedor
Auditorías por terceras partes
Status aprobación
Listado de Proveedores Aprobados .
Desarrollo de proveedores :
- evaluación - reuniones
Selección proveedoresProducto
Benchmarking
- coste objetivo- mejor solución- evaluación proveedores
Planificación avanzada calidad nuevos productos
Planificación proyectoPlan de controlAMFE
Proceso de aprobación de
piezas para producción
- Pp y Ppk- Muestras iniciales
ProducciónEn serie
Cambios en:- diseño - proceso - material - etc.
Planes de acción para
resolución de problemas
Objetivo - ppm
Prestaciones proveedor : ppm, mejora continua, …
Pedido Aprobación proveedor
Aprobación piezas para producción
IP 15 IP 14
Figura A.44: Sistema de Gestión de Calidad de Proveedores (Fuente: Elaboración propia).
Figura A.45: Estructura de la IP 14 (Fuente: Elaboración propia).
Aprobación series Planificación avanzada calidad Pre - series Producción en serie
300 piezas 1 turno
Planificación avanzada calidad Aprobación series Series
Planificación proyecto Plan d e control (plan de ensayos) Diagrama de flujo proceso AMFE de proceso
Pp y Ppk
Documentos para
la aprobación 1. Hoja de garantía 2. Piezas muestras 3. Almacenamiento muestras 4. Planos 5. Permisos desviacio nes 6. Informes dimensionales 7. Diagrama de flujo 8 Plan de control 9. Pp y Ppk 10. AMFE de proceso 11. Evaluación de preseries 12. Test funcionales 13. Análisis sistemas medición 14. Hojas seguridad productos
Aprobaciónserie
Modifica ciones
-Registros de ensayos - Defectuosos / Retrabajos - Cero - defectos - Identificaci ó n / trazabilidad - Identificaci ó n contenedores- Embalaje - Inspecci ó n - Permisos de desviaciones - Costes - Evaluaci ó n calidad proveedores- Desarrollo calidad proveedores
Estructura de IP 14
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 79
IP 14 “Medidas para el aseguramiento de la calidad de piezas de compra”
Planificación proyecto: Una completa planificación del proyecto debe ser completada para
cada proyecto.
- Planificación del equipamiento y utillajes para producción.
- Procedimiento para piezas de compra.
- Elaboración de los AMFE
- Fabricación de las muestras iniciales.
- Fabricación de las pre-series.
- Planificación de los ensayos funcionales y mediciones dimensionales.
- Proceso de homologación.
- Hitos:
• Disponibilidad de los utillajes y equipos de producción.
• Liberación para serie de las piezas de compra.
• Liberación de los planes de control.
• Liberación de la serie
• Disponibilidad de la capacidad máxima de producción.
- Responsabilidades.
Plan de control (plan de ensayos): Junto con el departamento de calidad de la empresa, el
proveedor debe desarrollar los diferentes planes de control.
• Plan de control de preseries
• Plan de control de serie.
Diagrama de flujo del proceso: Debe definirse el proceso completo de fabricación.
- Fechas de inicio y fin de las actividades.
Página 80 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 14 “Medidas para el aseguramiento de la calidad de piezas de compra”
AMFE de proceso: Se debe llevar a cabo antes de la producción en serie como método de
prevención de errores.
Pre-series: Una preserie debería consistir en un mínimo de 300 piezas o un turno de
producción bajo las condiciones de fabricación de la serie (personal, material, maquinas,
utillajes, ...
Un análisis de capacidad previo a la fabricación en serie debe efectuarse (Pp y Ppk).
Aprobación series: A través del procedimiento de aprobación de series (aprobación de
piezas para producción) se debería probar si el producto puede ser fabricado bajo las
condiciones de la serie.
Documentación que lo evidiencie debe ser elaborada por el proveedor.
Producción en serie: El proveedor debe adquirir el compromiso de respetar las condiciones
establecidas durante la aprobación a lo largo de la fabricación en serie.
• Diseño del producto.
• Material.
• Sub-proveedores.
• Métodos de producción y equipamientos.
• Centro de fabricación.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 81
IP 15 “Aprobación de nuevos proveedores y evaluación de proveedores”
A.1.17 IP 15 “Aprobación de Nuevos Proveedores y Evaluación de Proveedores”
Este procedimiento es para definir:
• La sistemática evaluación y selección de nuevos proveedores.
• El continuo registro y evaluación de la calidad de los suministros de los proveedores
aprobados.
En la figura A.46 se muestra la estructura de este procedimiento.
Figura A.46: Estructura de la IP 15 (Fuente: Elaboración propia).
Autoevaluación: En primer lugar se debería solicitar al proveedor una autoevaluación sobre
su propio sistema de gestión y información sobre algunos datos básicos de su Empresa.
• Tamaño y estructura de la Empresa.
• Forma legal.
• Procesos.
• Tecnología y recursos.
IP 15
Página 82 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 15 “Aprobación de nuevos proveedores y evaluación de proveedores”
• Sistema de Gestión.
Un posible formulario que se podría solicitar al potencial proveedor su cumplimentación
podría constar de los siguientes datos:
• Empresa.
• Actividad.
• Dirección.
Idiomas de contacto.
• Información general:
Forma legal.
Fundación (año).
Localizaciones de producción.
• Organización (adjuntando organigramas):
Ingeniería.
Ventas.
Calidad.
• Tamaño de la empresa:
Número de empleados.
De los empleados, ¿cuántos a tiempo completo?.
Distribución de los empleados en:
o Diseño y desarrollo.
o Producción.
• Teléfono, fax y email de las personas de contacto por ejemplo de las áreas de
ventas, calidad y producción.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 83
IP 15 “Aprobación de nuevos proveedores y evaluación de proveedores”
o Administración.
o Calidad.
o Mantenimiento.
• Facturación:
Ventas anuales en millones de euros.
Exportación en %.
Sectores principales de los productos.
o % de facturación para los principales sectores.
• % sobre la facturación de la tecnología que se oferta a la empresa (para conocer el
conocimiento y experiencia).
• Seguros de responsabilidad civil y sobre productos defectuosos.
Cantidad asegurada en Euros.
• Sistema de Gestión de la Calidad.
Certificación ISO 9.001 ó otras (adjuntar certificación).
• Sistema de Protección Medioambiental.
¿Existe sistema de protección implementado?.
Certificación ISO 14.001 (adjuntar certificación).
• Descripción de las instalaciones y métodos de producción.
Diseño interno o externo de los útiles de producción.
Fabricación interna o externa de útiles de producción.
Métodos particulares (innovación).
% interno y externo.
Página 84 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 15 “Aprobación de nuevos proveedores y evaluación de proveedores”
• Compras.
Materiales que son comprados a proveedores (principalmente de
producción).
Auditorías proveedor: En base a la autoevaluación se decidirá si es necesaria una
auditoría en la planta del proveedor a realizar por la propia empresa o por una tercera
empresa con el fin de homologarlo.
Se podría tomar como norma la no necesidad de autoría en los casos de proveedores
certificados con ISO 9001, proveedores de piezas standard, proveedores de clientes
conocidos, ...
Si un proveedor ya lo es de alguna otra pieza similar, se podrá decidir que sea aprobado
para piezas similares, pero se deberá tener cuidado cuando el producto sea totalmente
diferente a los ya suministrados.
En este caso se deberá evaluar si el proveedor está capacitado para este nuevo tipo de
productos, por ejemplo, mediante una auditoría de proceso.
Listado de proveedores aprobados: Una vez se decide homologar (aprobar) a un
proveedor, éste se deberá incluir en el listado de proveedores homologados.
Desarrollo de proveedores: La mejora continua de las prestaciones de los proveedores
deberá ser uno de los objetivos principales del sistema de gestión de la empresa.
• Solo a través de fijar unos objetivos respecto a cumplimiento de especificaciones y
entregas, mejoras de costes, atención al cliente, resolución de problemas,... se
puede alcanzar el cero-defectos.
Para esto se fijarán en cooperación con el proveedor unos objetivos que deberán ser
evaluados y acciones de mejora deberán ser establecidas en caso de necesidad.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 85
IP 16 “Inspección de piezas de compra”
A.1.18 IP 16 “Inspección de Piezas de Compra”
Este procedimiento describirá la verificación de las piezas de compra teniendo en cuenta
que sólo se podrán detectar fallos sistemáticos con una alta proporción de defectos.
Defectos individuales no serán fiablemente detectados por muestreos de recepción.
Por tanto los siguientes principios deben ser aplicados:
• La calidad de los productos debe ser asegurada por el proveedor.
• La empresa debe asegurarlo mediante la correcta gestión de la homologación de las
piezas.
• Si hay procesos no capaces, el proveedor deberá asegurar el 0-defectos mediante la
verificación 100% sistemática y fiable.
Debido a esto, el control de recepción de la mayor parte de las mercancías se debería
reducir a comprobar la identificación, el estado de los embalajes, ... y por otro lado se
deberá trabajar en cooperación con el proveedor para que sea éste el que garantice la
calidad de los suministros.
Se podría solicitar al proveedor, por ejemplo, que anualmente realice auditorías completas
de productos y se entregue copia a la empresa.
En estas auditorías de producto se comprobarán las características que una vez
homologado el producto no se comprueban de forma sistemática y son aseguradas durante
el proceso productivo mediante el aseguramiento del mismo.
También se podría llevar a cabo por parte de la empresa una auditoría de proceso o sistema
anual para cooperar con el proveedor en su desarrollo sistemático.
Todo lo citado en este capítulo sería conveniente que quede reflejado en el contrato con el
proveedor para evitar conflictos posteriores.
Página 86 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 17 “Proceso de aprobación de piezas para producción”
A.1.19 IP 17 “Proceso de Aprobación de Piezas para Producción”
La aprobación sistemática de piezas para producción es para verificar si un producto nuevo
o modificado puede ser producido fiablemente según ciertas especificaciones.
El proceso de aprobación de piezas para producción debe realizarse lo más antes posible.
Cada modificación durante el inicio o el desarrollo de la serie produce considerables costes
y problemas.
Desde los primeros lotes de producción para la aprobación, cada defecto encontrado debe
ser registrado y sus causas y las acciones correctoras deben ser establecidas.
El objetivo principal de este proceso es 0-defectos al inicio de la producción.
Este proceso es para verificar y certificar que:
• Se pueden cumplir todas las especificaciones.
• Todas las instrucciones y ajustes están completos y correctos.
• No se entregan productos defectuosos.
Se debería realizar una lista de chequeo para poder comprobar sistemáticamente que se
han realizado todas las actividades necesarias previas a la liberación del producto para la
fabricación en serie y en el se podrán incluir según se crea conveniente los siguientes
puntos:
• Piezas muestra almacenadas.
• Planos de piezas y componentes.
• Informe dimensional.
• Informe de test.
• Piezas de compra homologadas.
Es sólo posible a través de un proceso consistente que los problemas de calidad puedan ser
evitados durante los nuevos inicios y modificaciones de procesos.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 87
IP 17 “Proceso de aprobación de piezas para producción”
• Diagramas de flujo.
• Instrucciones de procesos de fabricación.
• Planes de Control.
• AMFE’s de proceso.
• Estudios de capacidad.
• Análisis de preseries.
Este procedimiento se debería aplicar a:
• Piezas nuevas.
• Modificaciones de construcción, especificaciones o materiales.
• Uso de materiales o construcciones alternativas.
• Uso de utillajes nuevos, modificados o reemplazados.
• Modificaciones de métodos de fabricación o procesos de producción.
• Después de cambios de lugares de producción o uso de nuevo equipamiento de
producción.
• Cambios de proveedores.
En la figura A.47 se pueden observar las diferentes fases de que consta el proceso de
aprobación de piezas para producción.
Estas fases son:
• Pre-series
• Aprobación de piezas para producción
• Producción en serie.
Página 88 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 17 “Proceso de aprobación de piezas para producción”
Aprobación piezas producciónPre-series Producción en serie
300 piezas 1 turno
Análisis capacidad de proceso
Homologación
n. - lotes 1. 2. 3. 4.
LCI LCS
Modificaciones
Figura A.47: Proceso de Aprobación de Piezas para Producción (Fuente: Elaboración propia).
En la figura A.48 se indica la necesidad de realizar análisis de capacidad en las diferentes
etapas del proceso.
A.1.19.1. Proceso de traslado de producción
En el caso de que la empresa disponga de diferentes centros de producción es necesario
definir un procedimiento que asegure el correcto traspaso de producción entre ellos.
Se debe definir:
• Los deberes de la planta de origen.
• Los deberes de la planta de destino.
• Las responsabilidades y acciones para el aseguramiento de la calidad antes, durante
y después del traspaso.
Lo que se pretende es asegurar que la producción puede ser transferida sin problemas
hacia otro centro de producción con todos los documentos necesarios y que todas las
especificaciones de los clientes serán cubiertas incluso durante el tiempo del traspaso.
En la figura A.49 se puede ver un gráfico que sintetiza el flujo del proceso.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 17 “Proceso de aprobación de piezas para producción”
Página 89
Producción en serie (Centro origen) Tiempo de preparación Aprobación de la serie
Contenido delarchivo del producto
1. Planos 2. Plan de Control 3. Diagrama de flujo 4. Instrucciones de trabajo 5. Parámetros de los procesos6. Instrucciones de embalaje 7. AMFE’s 8. Otros documentos de soporte9. Homologación piezas de compra y proveedores 10. Reclamaciones de clients (acciones) 11. Copia de contratos con proveedores 12. Estudios de capacidad
Serie (Centro destino)
Decisión Traslado
InicioTraslado Aprobación
• Definir Lider del Proyecto• Informar al cliente• Aprobación por la dirección• Revisión requerimientos cliente• Revisión archivo del producto• Traducción de documentos importantes (si es necesario) Definir stock mínimo• Definir asuntos logísticos• Definir documentos para la aprobación
•
• Checklist “Inicio traslado”
Primer lote
300 piezas/ 1 turnoAnálisis de defectosEstudio de capacidad
Checklist “Aprobación final”
Análisis del proceso antes de homologación
Análisis del proceso después de homologación
Evaluación Capacidad a corto plazo
Evaluación temporal capacidad
Evaluación capacidad largo plazo
Evaluación: - nuevos equipos despues de ser
instalados en el proceso definitivo. - Antes de la homologación de la
producción.
- producción en serie
Máquina Equipo de producción
Proceso
Capacidad a corto plazo (máquina)
Capacidad de proceso temporal
Capacidad de proceso a largo plazo
Mínimo 50 piezas C , C m mk
Mínimo 125 piezas (25 muestras de 5 piezas seleccionadas del total del lote) P , P p pk
Un periodo apropiado bajo condiciones normales de la serie, donde se asegure que todos los parámetros con influencia habrán aparecido. C , C p pk
Figura A.48: Análisis de Capacidad en los Procesos (Fuente: Elaboración propia).
Figura A.49: Proceso de traslado de producción (Fuente: Elaboración propia).
Hom
olog
ació
n
Evaluación:
Mano de obra Maquinas Material Método Medioambiente
Mejora continua
Tiempo
Página 90 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 18 “Procesos de producción e inspección”
A.1.20 IP 18 “Procesos de Producción e Inspección”
Se debe definir como se gestionará la producción incluyendo los procesos de inspección
que se llevarán a cabo a lo largo de todo el flujo de los materiales.
Como principal objetivo se pretende:
• Definir de forma estándar todos y cada uno de los procesos productivos y de
inspección que se lleven a cabo.
• Evitar errores por falta de información de las actividades que se deben realizar.
• Definir el “qué”, el “cómo”, el “cuando”, el “quien” y el “donde” se realizarán cada una
de las actividades necesarias para asegurar que el producto final cumple con todos
los requisitos establecidos a priori.
“Qué”: Se definirá que actividad se debe realizar (p. ej: ensamblaje de
un componente, control de una dimensión de una piezas, ...).
“Cómo”: Indicar que pasos se deben seguir para realizar
correctamente la tarea. Es decir, se definirá el proceso operativo.
“Cuando”: Se indicará secuencialmente el momento en el cual se debe
realizar cada una de las actividades (p. ej: controlar cierta dimensión
de una pieza al extraer de una prensa. En este caso se definirá la
frecuencia y el muestreo de control).
“Quién”: Estará definido quien es el encargado de realizar cada una de
las tareas.
“Donde”: Deberá quedar claro donde se realizan las operaciones (p.
ej: un ensamblaje en una prensa de montaje, el control de una
dimensión en la propia máquina de fabricación, o en un laboratorio,
...).
En general, se deben tratar de asegurar los factores causantes de las variaciones en un
proceso de fabricación, es decir, las conocidas como “6M”. En la figura A.50 se muestran
estos factores.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 91
IP 18 “Procesos de producción e inspección”
Figura A.50: Factores “6M” causantes de variaciones en los procesos (Fuente: Elaboración propia).
Para esto se definirán unos documentos en los que se recogerá todo lo citado
anteriormente. En esta instrucción de procedimiento se deberán recoger los principios
básicos de la gestión de los procesos y que tipo de documentación se utilizará.
Para realizarlo, se indica a continuación una secuencia temporal lógica:
1. Definir los procesos productivos y de control que se llevan a cabo para la realización
de un cierto producto.
2. Plasmarlo en un diagrama de flujo para dicho producto.
3. Crear instrucciones de trabajo que describan como llevar a cabo cada uno de
los procesos del diagrama de flujo en donde se indique detalladamente lo que se
debe hacer.
4. Desarrollar el plan de control del producto, desde la recepción de sus materias
primas hasta la expedición. En el plan de control se indicará para cada proceso, que
tipo de característica se controlará (característica de proceso – parámetros,..., o
característica de producto – especificaciones del producto,...), cual es la
especificación para cada elemento de control (con sus tolerancias), la técnica de
evaluación, la frecuencia del control, el tipo de muestreo, los instrumentos a utilizar,
el registro de los resultados y el plan de reacción a llevar a cabo en caso de
desviación).
Página 92 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 18 “Procesos de producción e inspección”
5. Con estos documentos se cubrirán los requerimientos de la norma ISO 9001 y lo que
es más importante, se asegurarán los procesos.
A.1.20.1. Ejemplo de relación entre documentos
Se explicará mediante un ejemplo la relación entre codificación de procesos, diagrama de
flujo, procesos de trabajo y planes de control.
Figura A.51: Codificación de procesos en una empresa (Fuente: Elaboración propia).
En primer lugar se indican los procesos de una empresa que podrían recogerse en un
Listado (ver figura A.51).
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 93
IP 18 “Procesos de producción e inspección”
Seguidamente se muestra un diagrama de flujo común para la fabricación de seis productos
(ver figura A.52). En él se observa como los procesos están identificados por los códigos
anteriores. Este diagrama de flujo puede ser codificado como una IT.
Figura A.52: Diagrama de flujo de fabricación (Fuente: Elaboración propia).
Página 94 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 18 “Procesos de producción e inspección”
Cada proceso tendrá su plan de control y en el plan de control final se indicará la relación
con todos los planes de control que componen el plan de control general del producto
acabado. Los planes de control también deberían codificarse como IT.
En la figura A.53 se muestra el plan de control para un componente. Se realiza en él el
control de entrada y solo se comprueba el aspecto de la pieza, ya que está asegurado que
el proveedor es fiable.
Figura A.53: Plan de control para una pieza de un proveedor fiable (Fuente: Elaboración propia).
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 95
IP 18 “Procesos de producción e inspección”
El siguiente plan de control (figura A.54) es sobre otra materia prima, pero a diferencia del
anterior, en este caso si se realiza algún control funcional sobre la pieza.
Figura A.54: Plan de control para una pieza de un proveedor sobre la cual se realizan controles sobre el producto (Fuente: Elaboración propia).
Página 96 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 18 “Procesos de producción e inspección”
El siguiente plan de control (figuras A.55 y A.56) es del proceso 30 (inyección).
Figura A.55: Plan de control del proceso de fabricación 30 (inyección) (parte 1) (Fuente: Elaboración propia).
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 97
IP 18 “Procesos de producción e inspección”
Figura A.56: Plan de control del proceso de fabricación 30 (inyección) (parte 2) (Fuente: Elaboración propia).
Página 98 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 18 “Procesos de producción e inspección”
En la figura A.57 se muestra el plan de control de montaje (proceso 40.1).
Figura A.57: Plan de control de montaje (proceso 40.1) (Fuente: Elaboración propia).
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 99
IP 18 “Procesos de producción e inspección”
Y en la figura A.58 se muestra el de control final (proceso 50).
Figura A.58:
rol
Aquí se indicarían los códigos
que correspondiesen a las IT
de los planes de cont
Plan de control final (proceso 50) (Fuente: Elaboración propia).
Página 100 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 18 “Procesos de producción e inspección”
En las figuras A.59, A.60, A.61 y A.62 se muestra un ejemplo de Proceso de Fabricación
(debería codificarse como IT) para uno de los procesos (proceso fabricación 30).
Figura A.59: IT Proceso de Fabricación (proceso 30 – inyección) (parte 1) (Fuente: Elaboración propia).
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 101
IP 18 “Procesos de producción e inspección”
Figura A.60: IT Proceso de Fabricación (proceso 30 – inyección) (parte 2) (Fuente: Elaboración propia).
Página 102 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 18 “Procesos de producción e inspección”
Figura A.61: IT Proceso de Fabricación (proceso 30 – inyección) (parte 3) (Fuente: Elaboración propia).
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 103
IP 18 “Procesos de producción e inspección”
Figura A.62: IT Proceso de Fabricación (proceso 30 – inyección) (parte 4) (Fuente: Elaboración propia).
Página 104 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 19 “Logística, almacenamiento, embalaje”
A.1.21 IP 19 “Logística, Almacenamiento, Embalaje”
Se debe establecer un procedimiento donde se describa la gestión de la cadena logística
completa de suministros sin olvidar los almacenamientos y embalajes. Hay que incluir las
medidas para evitar los perjuicios de la calidad por una manipulación, un almacenamiento,
un embalaje, una conservación y un transporte de los productos inadecuado.
A.1.21.1. Recepción e identificación de mercancías
Al recibir un material se debería:
• Comprobar el destino.
• Revisar visualmente el estado de la mercancía (embalaje).
• Comprobar la documentación.
• Proceder a la descarga con los medios adecuados.
• Ubicar la mercancía en la zona de recepción.
• Introducir la mercancía en el sistema de gestión de stocks de la empresa.
• Identificar la mercancía en el caso de que sea necesario, aunque sería interesante
que la identificación se haya estandarizado con los proveedores (p. ej. etiquetas
ODETTE, VDA, ...) para agilizar el proceso.
A.1.21.2. Control de recepción, liberación de las mercancías y ubicación en el almacén de materias primas
En el caso de que en el plan de control de los productos acabados se especifique algún tipo
de control a realizar sobre sus materias primas, éste se deberá realizar y posteriormente
liberar (visualmente sobre la mercancía y en el sistema informático de gestión de materiales
según proceda) para su definitiva ubicación en el almacén de materias primas.
• Proceder al control de recepción de materiales si procede.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 105
IP 19 “Logística, almacenamiento, embalaje”
A.1.21.3. Gestión de los stocks
Con el fin de asegurar el buen estado de las mercancías almacenadas se tendrá que tener
en consideración los siguientes conceptos según corresponda:
• Temperaturas de almacenamiento
• Protección de la humedad, agua, polvo, ...
• Fechas de caducidad
• Gestión de entrada y salida. Existen diversos sistemas pero el mayormente utilizado
y el más conveniente para la mayoría de empresas es el conocido
internacionalmente como FIFO (first in first out) que consiste en asegurar una
rotación perfecta del producto almacenado ya que el primero que entra en el
almacén es el primero que se debe sacar.
Respecto al sistema FIFO hay que considerar que puede existir la posibilidad que las
fechas de caducidad de productos recibidos posteriormente puedan ser anteriores a
los recibidos en primer lugar, con lo que se deberá corregir según el primero que
caduca será el primero en salir, aunque lo normal será asegurar que el proveedor
también siga un sistema FIFO para evitar este problema.
A.1.21.4. Material en curso
Se entenderá por material en curso la materia prima una vez haya salido de su ubicación en
almacenaje, los productos semielaborados y los productos acabados hasta que hayan sido
ubicados en su ubicación de almacenaje definitiva a la espera de la expedición.
El material en curso se deberá transportar con los medios adecuados según proceda y
deberá estar perfectamente identificado en cada momento.
A.1.21.5. Expediciones
Al igual que en la gestión de stocks de materia prima se tendrá que vigilar entre otros:
• Temperaturas de almacenamiento.
• Humedad.
• Agua.
Página 106 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 19 “Logística, almacenamiento, embalaje”
• Polvo.
• Fechas de caducidad.
• FIFO.
Asimismo, deberán existir instrucciones claras de embalaje:
• Tipo de contenedor / embalaje.
• Etiquetaje.
• Unidad de embalaje.
A.1.21.6. Gestión y tratamiento de los productos suministrados por el cliente
Se entenderá por productos suministrados por el cliente aquellos que son propiedad del
mismo y que se ponen a disposición de la empresa en cumplimiento de los requisitos del
contrato.
También se incluyen las herramientas, utillajes y embalajes.
Se debe establecer un sistema para la gestión, la verificación, el almacenamiento y la
conservación de los productos suministrados por el cliente así como para la información al
cliente en caso de defectos o pérdida de los productos aportados.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 107
IP 20 “Mantenimiento preventivo y predictivo”
A.1.22 IP 20 “Mantenimiento Preventivo y Predictivo”
Se debe establecer un procedimiento mediante el cual se asegure que no se produzcan
fallos imprevistos en las máquinas, utillajes, herramientas e instalaciones.
En primer lugar se deberá tener en cuenta cual es la diferencia entre mantenimiento
preventivo y predictivo:
• Nunca se entenderá como mantenimiento la reparación de una avería o incidencia.
• El mantenimiento preventivo consiste en la realización de actividades de control,
ajuste, sustitución, ... planificadas.
• El mantenimiento predictivo difiere del preventivo que mientras este último se basa
únicamente en unos intervalos de tiempo definidos a la hora de realizar cambio de
piezas y/o sustancias, ajustes,... el predictivo se basa en una planificación
establecida al igual que el preventivo pero se comprueba el funcionamiento y la
necesidad de la sustitución en lugar de la sustitución directa.
Es decir, tras la comprobación se decide si está todavía en condiciones de uso, y si
es así se fija un nuevo plazo para la próxima revisión y en el caso de que ya no esté
en condiciones de seguir siendo utilizado se procede al igual que en el preventivo a
su sustitución.
En ambos casos, la gestión del mantenimiento es similar, por lo que se indicarán los
conceptos a tener en cuenta de forma común.
• Inventario de máquinas, utillajes, herramientas y instalaciones.
• Detallar para cada uno de ellos las operaciones de mantenimiento necesarias a
realizar así como su frecuencia y responsabilidades de actuación.
• Realizar un plan de mantenimiento (p. ej. Anual)
• Llevar a cabo el mantenimiento y registrarlo según esté establecido.
• El registro de las operaciones de mantenimiento se debe hacer de tal forma que sea
posible el obtener conclusiones con el fin de optimizar las operaciones de
mantenimiento a realizar y sus frecuencias.
Página 108 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 20 “Mantenimiento preventivo y predictivo”
• También es importante registrar todas las averías que se produzcan para analizar y
mejorar las actividades de mantenimiento a realizar y también su frecuencia.
A la hora de definir el procedimiento primero se debería realizar un inventario de todo lo
sujeto a mantenimiento como pueden ser:
• Máquinas y utillajes.
• Carretillas.
• Grúas.
• Compresores.
• Refrigeradores.
• Aireacondicionado.
• Sistemas de Seguridad.
• Etc.
Una vez realizado el inventario se debería realizar una lista de chequeo (checklist) para
cada uno de ellos en donde se indiquen todas las operaciones de mantenimiento que se
deberán realizar y también su frecuencia.
• Por ejemplo, para una máquina puede haber una serie de operaciones que se deban
realizar mensualmente, otras trimestralmente y otras anualmente.
• En estas listas de chequeo se deberá registrar para cada operación lo que se hace
mediante, por ejemplo, símbolos:
V = Verificado.
R = Realizado.
S = Sustituido.
Para facilitar la gestión del mantenimiento, se deberá realizar un plan de mantenimiento
general donde se indiquen todos los equipos sujetos a mantenimiento y cuando corresponde
un mantenimiento para cada uno de ellos.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 109
IP 21 “Directrices para el control de los equipos de medición, inspección y ensayo. Laboratorios externos”
A.1.23 IP 21 “Directrices para el Control de los Equipos de Medición, Inspección y Ensayo. Laboratorios Externos”
En primer lugar es importante tener claro los siguientes conceptos:
• Exactitud: Diferencia entre el valor medio observado y el valor real del patrón.
• Repetibilidad: Distribución de los valores obtenidos al efectuar mediciones
reiteradas sobre un mismo patrón.
• Reproducibilidad: Variación de las medidas obtenidas por diferentes operarios con
el mismo instrumento y sobre un mismo patrón.
• Estabilidad: Variación de las medidas obtenidas con el mismo instrumento y sobre
el mismo patrón a lo largo del tiempo.
• Linealidad: Es la diferencia entre los valores de la exactitud en los puntos operativos
de la escala del instrumento.
• Calibración: Se entiende por calibración el conjunto de operaciones destinadas a
comprobar el cumplimiento de las especificaciones de un instrumento de medida en
cuanto a su capacidad para cumplir sus funciones y evaluar los errores de medida o
desviaciones.
Se evalúa la exactitud del instrumento.
• Estudio de Repetibilidad y Reproducibilidad: Son las operaciones destinadas a
comprobar si un método de medición es correcto para su función.
Se evalúa la repetibilidad (debida al instrumento) y la reproducibilidad (debida a los
que lo utilizan).
Con el fin de asegurar la estabilidad de los instrumentos de medición se realizarán
calibraciones periódicas y para garantizar la linealidad de los instrumentos se calibrarán en
Se debe definir un procedimiento que garantice que la incertidumbre de las medidas que se
realicen con los instrumentos de medición, inspección y ensayo es conocida y aceptable
respecto a la capacidad de medición requerida.
Página 110 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 21 “Directrices para el control de los equipos de medición, inspección y ensayo. Laboratorios externos”
diferentes puntos de su escala. Las calibraciones se realizarán en relación a la tolerancia
mínima que se mide con dicho instrumento.
Se debe definir el alcance de la calibración.
Como mínimo al calibrar un instrumento se evaluará su exactitud y repetibilidad.
También su linealidad ya que deberá estar calibrado como mínimo en toda la escala que se
utilice.
Al realizar calibraciones periódicas también se evaluará la estabilidad de los instrumentos.
Se tendrá que decidir si el alcance tratará también la reproducibilidad en función de las
necesidades.
Puntos a tener en cuenta para la correcta gestión de la calibración:
• Todos los equipos deberán estar identificados con un número de serie.
• Deberá existir un inventario con todos los instrumentos de medición sometidos al
procedimiento de calibración.
• En dicho listado se incluirá por ejemplo su denominación, su número de identificación
(número de serie), la tolerancia respecto a la cual se debe calibrar, el intervalo de
escala que se calibrará, la frecuencia de calibración, las fechas planificadas para su
realización y el registro de resultados.
• Identificar estado de calibración
• Cuando se realice una calibración por una empresa externa, dichas empresas o
laboratorios deberán estar acreditados por ENAC si son españoles o por la entidad
que corresponda en el caso de ser de otros países.
Otra consideración importante a tener en cuenta es como actuar en el caso que tras una
calibración el resultado sea que el instrumento no es capaz:
• Se identificaran los productos que hayan sido afectados desde la última calibración
correcta.
• Se analizaran los productos cuyas tolerancias sean afectadas, es decir, ya que la
calibración se realizará respecto a la tolerancia más restrictiva, se calculará cual es
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 111
IP 21 “Directrices para el control de los equipos de medición, inspección y ensayo. Laboratorios externos”
la tolerancia mínima en la cual el instrumento puede medir y identificar que productos
han sido afectados en el rango de tolerancia afectado.
• Una vez identificados se deberán que tomar las medidas oportunas según se haya
establecido.
Si se utilizan los planos del cliente como base para la aceptación, en la inspección final el
operario de medición de la organización deberá mantener una distancia con respecto a los
límites de las tolerancias igual a la incertidumbre de medición [2].
Sería conveniente definir el alcance del laboratorio interno, es decir, que operaciones se
llevarán a cabo en él.
También se podría definir un listado (LI) en el cual se identifique que personal esta
capacitado para realizar qué actividad en el laboratorio interno.
Página 112 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 22 “Identificación y trazabilidad”
A.1.24 IP 22 “Identificación y Trazabilidad”
Se debe establecer la sistemática que garantice que los productos están identificados con
los medios adecuados desde la recepción y durante todas las etapas de la fabricación y
entrega.
Asimismo, se debe garantizar la identificación exacta de cada producto individual o de los
lotes y quedar esta registrada.
También se debe definir como deben estar identificados los productos para conocer el
estado de inspección y ensayo de los mismos, de manera que permita conocer su
conformidad o no conformidad con las inspecciones o ensayos realizados durante todo el
proceso de producción y servicio postventa del producto, para asegurar que sólo se expiden,
utilizan o instalan los productos que hayan superado las inspecciones y ensayos requeridos.
Algunos datos que normalmente son útiles guardar como trazabilidad son:
• Lotes de materia prima
• Fechas de fabricación
• Personas que intervienen en los procesos de fabricación
• Máquinas
• Utillajes
• Fechas de expedición
• Números de albarán
• Resultados dimensionales
• Resultados de ensayos.
• Etc.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 113
IP 23 “Control de productos y procesos no conformes”
A.1.25 IP 23 “Control de Productos y Procesos No Conformes”
Se debe establecer un procedimiento que garantice que los productos defectuosos se
identificarán de manera rápida y segura en todas las fases y que serán excluidos de la
transformación, el suministro o la utilización posterior.
Se entenderá por producto defectuoso o material no conforme cualquier producto (materia
prima, semielaborado o producto acabado) que no cumpla con las especificaciones de
fabricación o del propio producto.
A.1.25.1. Recepción de materias primas
En el momento de detectar productos no conformes según las especificaciones indicadas en
los planos y planes de control en las mercancías recibidas se procederá al bloqueo,
identificación y se efectuará la correspondiente reclamación al proveedor.
También se entenderá por producto recibido no conforme los materiales recibidos con plazo
de caducidad inferiores a los aceptados o con embalajes e identificaciones incorrectas.
A.1.25.2. Productos no conformes durante el proceso de fabricación
Todos los productos defectuosos deberán ser separados inmediatamente de forma rápida y
segura del flujo normal de fabricación. Se deberá establecer la sistemática adecuada de
como se deberán identificar y ubicar, y también como tratarlos.
A.1.25.3. Permiso de Desviación
A continuación se describirá el proceso para el permiso de desviación (también llamado de
concesión) de las especificaciones de producto o proceso fijadas.
Su propósito es:
• Definir las bases de la toma de decisión.
• Asegurar que hay una limitación a una cierta cantidad de piezas o periodo de tiempo.
Como regla general, se debe tener claro que sin permiso de desviación:
• Las piezas de compra con desviaciones no pueden ser aceptadas.
Página 114 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 23 “Control de productos y procesos no conformes”
• No pueden haber desviaciones en los procesos internos de trabajo.
• Los productos con desviaciones respecto las especificaciones no pueden ser
entregados al cliente.
El permiso de desviación deberá siempre ser otorgado por escrito.
El propósito de los permisos de desviaciones no es el cambio permanente de las
especificaciones, sino que es permitir en un corto espacio de tiempo o a un limitado número
de piezas.
Si ciertas desviaciones pueden ser permitidas permanentemente respecto a las
especificaciones, éstas deben ser ajustadas y los planos modificados si es necesario.
Las desviaciones que puedan afectar a la calidad del producto deben ser aprobadas solo
tras la consulta con el responsable de desarrollo del producto y si es necesario con el
cliente.
Las desviaciones que limiten la funcionalidad o durabilidad de los productos sólo podrán ser
aprobadas con la autorización del cliente.
Las desviaciones se deberán registrar adecuadamente con el fin de asegurar su
trazabilidad.
A.1.25.3.1. Permiso de desviación para piezas de compra
Los permisos de desviación para piezas de compra podrán ser otorgados si:
• La calidad del producto terminado no será desfavorablemente afectada.
• Está aprobada por el cliente en el caso que se vea afectada la calidad del producto
acabado.
• Los procesos de producción no son desfavorablemente afectados.
A.1.25.3.2. Permiso de desviación para características del producto
Las desviaciones referentes a especificaciones del producto acabado solo podrán ser
aprobadas con el consentimiento del cliente.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 115
IP 23 “Control de productos y procesos no conformes”
Cada embalaje del producto con desviaciones suministrado al cliente deberá ser identificado
con la autorización del mismo.
A.1.25.4. Registro de rechazos
Se podría utilizar un formulario como el que se indica en las figuras A.63 y A.64 para
registrar los rechazos, realizar un análisis de causas y tomar acciones correctoras.
Figura A.63: Formulario “Registro de rechazos” (parte 1) (Fuente: Elaboración propia).
Página 116 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 23 “Control de productos y procesos no conformes”
Figura A.64: Formulario “Registro de rechazos” (parte 2) (Fuente: Elaboración propia).
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 117
IP 24 “Directrices para el control de documentos, datos y registros”
A.1.26 IP 24 “Directrices para el Control de Documentos, Datos y Registros”
Este procedimiento regula el proceso para la elaboración, aprobación, modificación y
almacenamiento de las especificaciones y los documentos y su principal objetivo es
asegurar que:
• Las versiones validas de los documentos y especificaciones están siempre presentes
en los lugares donde sean necesarios.
• No ocurren defectos debido a la ausencia de documentación o a su presencia en
formatos no válidos.
• En el caso de pagos por defectos la limitación pueda ser posible mediante el uso de
documentos de certificación y trazabilidad.
Se debe definir un sistema de identificación inequívoco para la identificación de los
documentos (ver IP 07).
Una distinción básica se realiza entre dos grupos de documentos (ver figura A.65):
• Documentos de especificaciones:
Describen la forma o el carácter en el cual un proceso o servicio será llevado
a cabo.
• Documentos de certificación:
Describen el volumen y la calidad de los procesos o servicios que
actualmente se llevan a cabo.
Se debería crear un listado donde se resuman los documentos y los registros que se
utilizarán así como responsabilidades respecto elaboración, aprobación, modificación,
almacenamiento, eliminación, tiempos de almacenamiento,...
• La calidad de las prestaciones puedan ser verificadas mediante el sistemático
almacenamiento de los documentos de certificación.
Página 118 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 24 “Directrices para el control de documentos, datos y registros”
1. Documentos de especificación 2. Documentos de certificación (Registros de calidad)
Los documentos de especificación describen la forma o el carácter en el cual un proceso o servicio será llevado a cabo
Los documentos de certificación describen el volumen y la calidad de los procesos o servicios que actualmente se llevan a cabo
Ej: - Planos - Estandards - etc.
Ej: - Resultados de ensayos - Documentos de
homologación - etc.
Los siguientes documentos son tanto de especificación como de certificación - Ordenes de los clientes, - acuerdos de aseguramiento de calidad con los clientes, - etc.
Tipo de documento especificación
Documentos de certificación
(registros de calidad) Nivel superior Leyes, directrices,
estandards Aprobación de la planta, certificaciones de sistema de calidad.
Relacionados al sistema
Manual de Gestión, instrucciones de procedimiento.
Informes de revisión, informes de calidad, actas de reuniones.
Relacionados al producto
Planos, archivos de producto, instrucciones de ensayo, instrucciones de trabajo.
Registros de ensayos del producto, registros SPC, informes de primeras muestras, homologaciones de productos.
Documentos de trabajo
Formularios en blanco, notificaciones, informes.
Evaluaciones individuales (informes diarios), informes, archivos de proveedores, archivos de clientes.
Figura A.65: Tipos de documentos (Fuente: Elaboración propia).
Documentos
Documentos de especificaciones Documentos de certificación
Nivel superior
Relacionados al sistema
Relacionados al producto
Documentos de trabajo
Nivel superior
Relacionados al sistema
Relacionados al producto
Documentos de trabajo
Documentos de
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 119
IP 24 “Directrices para el control de documentos, datos y registros”
Algunas reglas básicas para el control de documentos y registros de calidad:
• Cada documento deberá ser atribuible. El nombre de su autor, fecha de elaboración
y nombre del archivo deberán ser mostrados en el documento.
• El autor será siempre responsable para la modificación y distribución de los
documentos.
• El que recibe los documentos será el responsable de la sustitución de los viejos.
• Los documentos serán distribuidos dentro de los siguientes 5 días laborables.
• Los documentos anulados serán siempre claramente identificados como por ejemplo
mediante un sello de anulado.
• Los registros de calidad deben ser producidos en una forma que puedan ser leídos
claramente durante todo el tiempo que tengan que estar archivados.
• Los documentos y registros que se almacenen en ordenadores, se deberán
almacenar en servidores de datos sometidos a copias de seguridad periódicas y
nunca en unidades locales.
En las figuras A.66 y A.67 se citan ejemplos de los diferentes tipos de documentos.
• Qué registros de calidad son almacenados, donde, durante cuanto tiempo,... deberá
ser definido en el listado anteriormente citado.
Página 120 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 24 “Directrices para el control de documentos, datos y registros”
Figura A.66: Ejemplos de tipos de documentos (parte 1) (Fuente: Elaboración propia).
Especificaciones y
Documentos de cerficación
1. Nivel superior
3. Relacionados al producto
4. Instrucciones de trabajo
2. Relacionados al sistema
LeyesStandards (ISO 9001, ISO 14000)Normas de clientes
Especificaciones yN h iDocumentos de certificación
1. Nivel superior
3. Relacionados al producto
4. Instrucciones de trabajo
2. Relacionados al sistema
Manual de gestión, Instrucciones de procedimiento Planes de auditoríasRegistros de auditorías (internas / externas) Evaluación de proveedoresAuditorías a proveedores
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 121
IP 24 “Directrices para el control de documentos, datos y registros”
Figura A.67: Ejemplos de tipos de documentos (parte 2) (Fuente: Elaboración propia).
Especificaciones y
Documentos de certificación
1. Nivel superior
3. Relacionados al producto
4. Instrucciones de trabajo
2. Relacionados al sistema
- Planos- Archivos de proyectos - Archivos de producto - Archivos de homologaciones - Registros de piezas de compra - Estudios de capacidad - Auditorías de producto
Especificaciones y documentos de certificación
1. Nivel superior
3. Relacionados al producto
4. Instrucciones de trabajo
2. Relacionados al sistema
- Correspondencia
- Evaluaciones diarias - Procesos fabricación - Planes de control - Diagramas de flujo
Página 122 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 24 “Directrices para el control de documentos, datos y registros”
A.1.26.1. Listado de documentos
En la figura A.68 se indica un tipo de listado que puede ser utilizado para el control de toda
la documentación de la empresa:
• Tipo de documento, código y título.
• Nivel y fecha de la última modificación.
• Autor.
• Distribución.
o
En cada hoja se recogerán los documentos
según su tipo (IP, IT, FO, LI)
Indicar el tipo de documento según sea
IP, IT, FO, LI
Indicar el código del document
Figura A.68: Listado de documentos (Fuente: E
Indicar quien tiene copia del documento.
En las celdas de cada fila indicar el
número de copias
laboración propia).
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 123
IP 24 “Directrices para el control de documentos, datos y registros”
A.1.26.2. Listado de control de la documentación
En la figura A.69 se muestra un listado que formulario que puede ser empleado para
gestionar el control de la documentación.
En él se indican las diferentes responsabilidades para cada tipo de documento:
• Documentos generales.
• Documentos relacionados con el sistema de calidad (sistema de gestión de la
empresa)
• Registros relacionados con el sistema de calidad (sistema de gestión de la empresa).
• Documentos relacionados con el producto.
• Registros relacionados con el producto.
Figura A.69: Listado de control de la documentación (Fuente: Elaboración propia).
Página 124 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 25 “Gestión proactiva de riesgos potenciales”
A.1.27 IP 25 “Gestión Proactiva de Riesgos Potenciales”
El objetivo del siguiente procedimiento es diagnosticar lo mas pronto posible en el tiempo los
posibles riesgos legales por productos defectuosos y reducirlos o eliminarlos con acciones
específicas.
La legalidad vigente regula que todos los costes ocasionados a raíz de productos
defectuosos o prestaciones insuficientes (p. ej. falta de suministro) son responsabilidad del
proveedor.
Los productos defectuosos tienen que ser reemplazados sin excepción por la parte
responsable (proveedor).
Además del reemplazamiento, los costes de montaje y desmontaje, costes de
desplazamiento, etc, son responsabilidad del proveedor.
Bajo estas condiciones, los costes legalmente reconocidos por este motivo pueden producir
un alto coste. Para poder limitar estos riesgos, todos los productos deberán ser evaluados
en relación a los riegos legales potenciales.
Por tanto, los posibles riegos legales deben ser diagnosticados pronto (antes de la entrega
de las primeras piezas) y ser eliminados o reducidos mediante las acciones apropiadas.
El análisis de los riesgos se debe realizar en la fase de revisión del contrato (hito 1) y ser
revisada en los hitos 2, 4 y 6 (ver capítulo A.1.15.1 Hitos).
Como ejemplo de metodología de evaluación se podría realizar mediante el producto de 4
factores evaluados individualmente desde 1 hasta 10 puntos. El resultado final de esa
multiplicación se deberá comparar con los límites que la Empresa establezca.
• Diseño: Definir si el diseño es seguro y conocido.
• Robustez: Evaluar la amplitud de las tolerancias y los métodos de identificación de
errores.
• Efecto de los fallos: Definir la gravedad máxima de los efectos que puedan
producirse.
• Proceso productivo: Considerar si los materiales usados y los procesos de
producción son conocidos y si se tiene experiencia con ellos.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 125
IP 25 “Gestión proactiva de riesgos potenciales”
A.1.27.1. Piezas de Seguridad
En el caso que se fabriquen productos críticos para la seguridad de las personas o que su
fallo cause daños en materiales de gran valor, se deben definir medidas para asegurar su
cumplimiento con las especificaciones.
Piezas criticas para la seguridad son aquellas que una malfunción podría poner en peligro la
vida de las personas, el medioambiente, causar serias lesiones o producir daños en
materiales de gran valor. Por tanto, es especialmente importante que los procesos de
producción de las piezas de seguridad sea planeado de tal manera que ninguna pieza
defectuosa pueda llegar al cliente. En el caso de que pueda surgir algún defecto durante su
fabricación, se debe asegurar que la desviación será detectada y que las piezas no son
enviadas al cliente.
Las características críticas del producto deberán identificarse en todos los documentos
relacionados a la pieza (planos, planes de control, instrucciones de trabajo, ...).
En esta fase se debe clarificar si el producto que va a ser suministrado es considerado por el
cliente como una pieza crítica para la seguridad. Pero independientemente de sí el cliente
clasifica el producto como de seguridad, se debe tener en analizar si el fallo de la pieza
puede originar riesgos considerables. En la toma de esta decisión debe estar incluido el
desarrollador del producto.
En el caso de que una pieza sea considerada de seguridad, la dirección de la empresa
deberá ser informada.
Se tendrá en cuenta en la oferta que se debe asegurar el 100% del suministro y que las
inspecciones aleatorias o de muestreos son necesarias pero no suficientes por si solas. Se
debe asegurar unitariamente el cumplimiento 100%.
A.1.27.1.2. Tareas en el desarrollo del producto
En la fase de desarrollo se deben identificar cuando corresponda las piezas de seguridad y
definir las características críticas, los procesos de fabricación correspondientes, los
productos intermedios y/o productos de compras los cuales afectarán a las características
críticas. Tras esto, se debem notificar a todos los departamentos que estén involucrados en
la fabricación del producto.
A.1.27.1.1. Revisión del contrato para piezas de seguridad
Página 126 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 26 “Planes de emergencia”
A.1.28 IP 26 “Planes de Emergencia”
Este procedimiento se definirá para asegurar la capacidad de entregas en casos de
emergencias (fallo de materiales, planta de producción,...) y de reclamaciones críticas de los
clientes.
Para poder asegurar a corto plazo las entregas se deberán definir unos niveles mínimos de
stock.
Se deberá trabajar de la forma más estandarizada posible para poder subsanar las posibles
deficiencias utilizando diferentes recursos o incluso diferentes plantas de producción.
Se redactará de forma clara como actuar en función de la emergencia.
Como emergencias se podría considerar, cuando la entrega al cliente se pueda ver
afectada:
• Catástrofes (incendios, inundaciones,...).
• Averías graves de máquinas.
• Rotura de utillajes.
• Faltas de materia prima.
o Falta de capacidad del proveedor.
o Fallos de entrega.
o Atrasos en los transportes
• Huelgas.
• Etc.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 127
IP 27 “Registro y evaluación de datos”
Objetivos
Medición indicadores
Plan de actuación
Informe
Mejora continua Objetivo Cero-defectos
A.1.29 IP 27 “Registro y Evaluación de Datos”
Un pilar importante del sistema de gestión de la empresa y de la mejora continua es el
registro y la evaluación de los datos.
Se deben registrar solo los datos que sean de utilidad y obtener de ellos resultados y
conclusiones que ayuden a la corrección y mejora de las diferentes actividades.
Existe una tendencia generalizada de registrar infinidad de datos de los cuales no se extrae
ningún beneficio, por lo que únicamente es una perdida de tiempo y recursos.
Se deberá definir que datos se deberán registrar y parar a analizar como se hará, como se
evaluarán y que resultados y posteriores acciones.
En la figura A.70 se indica el ciclo que se debería seguir en la evaluación de datos.
Figura A.70: Evaluación de datos (Fuente: Elaboración propia).
Página 128 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 28 “Uso de métodos estadísticos”
A.1.30 IP 28 “Uso de Métodos Estadísticos”
Se deben describir e indicar como se utilizarán los diferentes métodos estadísticos que se
emplearán para la evaluación de:
• los atributos de los productos (características de los productos),
• los procesos productivos (su capacidad de cumplir con lo especificado) y
• los procesos del negocio (sus prestaciones).
A continuación se proponen diferentes métodos estadísticos que se podrían emplear:
• Estadística descriptiva.
Histogramas de frecuencia, pareto.
Características de una muestra: media, mediana, moda, varianza,
percentiles,...
• Control Estadístico de Procesos (SPC).
Por variables (longitud, peso, temperatura, pH, resistencia, etc).
Por atributos (bueno / malo, liso / rugoso, pasa / no pasa).
La variación en los procesos pueden ser:
No asignables: Existen muchas, cada una de pequeña importancia. Producen
una variabilidad estable. Para reducir esta variación una posibilidad es
mejorar la tecnología.
Asignables: Existen un número pequeño de causas pero que producen
fuertes efectos. Producen una variabilidad imprevisible. Este tipo de causas
deben ser eliminadas para poder realizar el control estadístico sobre el
proceso.
• Capacidad del proceso, producto, máquina
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 129
IP 28 “Uso de métodos estadísticos”
A.1.30.1. Listado de técnicas estadísticas
En la figura A.71 se muestra un ejemplo de un listado que se podría utilizar para sintetizar
las diferentes técnicas estadísticas que se utilizan en la empresa.
Figura A.71: Ejemplo de Listado de técnicas estadísticas (Fuente: Elaboración propia).
Página 130 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 29 “Métodos de mejora continua”
A.1.31 IP 29 “Métodos de Mejora Continua”
Se deben describir los métodos de mejora continua que se emplean en la empresa.
A modo de ejemplo se describirá un procedimiento que podría ser de utilidad el cual está
basado en la metodología Kaizen y que se podría considerar como un Kaizen a corto plazo.
Se describirá la planificación, ejecución y seguimiento de este tipo de proyectos.
Su objetivo es eliminar el desperdicio, cumplir los deseos del cliente y mejorar la
productividad.
Otros objetivos son:
• Mejorar la calidad de los productos y procesos.
• Reducción de los tiempos de preparación de las máquinas y los tiempos de paro.
• Reducción de rechazos y retrabajos basándose en la estrategia de 0-defectos.
• Reducción de las interfases y de los tiempos de demora.
• Reducción de stocks.
• Mejorar el orden y la limpieza según la metodología “5s”.
• Optimizar los procesos del negocio en las áreas operativas y administrativas.
• Aumentar la satisfacción del personal.
El proyecto esta enfocado mediante la acción dinámica a sus objetivos definidos en términos
concretos en un periodo corto de tiempo y usando pocos recursos. El equipo estará
formado por unos 5 miembros, trabajando bajo su propia responsabilidad y sin ninguna
estructura jerárquica.
El proyecto se podría dividir en 6 fases.
A.1.31.1. Fase 1. Planificación anual / Planificación del proyecto
Al principio del año, los temas sobre los cuales se van a dirigir los proyectos deberían
determinarse así como los tipos de proyectos que se llevarán a cabo.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 131
IP 29 “Métodos de mejora continua”
• De corta duración: 1-2 días
• De larga duración: 3-5 días.
A.1.31.2. Fase 2. Definición del contenido y del objetivo del proyecto
La descripción del proyecto deberá ser realizada por el área con responsabilidad sobre el
tema elegido.
Contenidos de la descripción del proyecto:
• Tipo de proyecto
• Planificación temporal aproximada
• Lugar e inicio del proyecto
• Definición del problema
• Área del proyecto
• Producto, máquina, proceso, ... sobre la que se realizará el proyecto.
El objetivo del proyecto debe ser realista y medible.
A.1.31.3. Fase 3. Formación del equipo
El equipo de trabajo deberá ser multifuncional y trabajará sin jerarquías.
Se deberá componer de personas de diferentes departamentos y de todos los niveles
jerárquicos de la empresa así como también podrán haber componentes externos a la
empresa (clientes, proveedores,...). Se definirá un líder del grupo que será la persona con
mayor experiencia en este tipo de proyectos con el fin de presentar al resto el proyecto y dar
la formación inicial básica.
El tamaño del grupo debería ser no menor que 4 ni mayor de 8.
A.1.31.4. Fase 4. Preparación del proyecto
• Planificación detallada del contenido, lugar, planificación temporal y objetivo del
proyecto.
Página 132 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 29 “Métodos de mejora continua”
• Selección del líder del grupo y de su sustituto.
• Composición del equipo.
• Preparación de los documentos necesarios para el proyecto (diagramas de flujo,
datos de procesos, escandallos, información de calidad, ...).
• Formación del líder y de su sustituto por el responsable de este tipo de proyectos de
mejora continua.
• Definición y adquisición de materiales y recursos de trabajo (cronómetros, prendas
de seguridad, ...).
• Reserva de las salas de reunión y comidas.
• Distribución de las invitaciones para participar a los miembros del equipo.
A.1.31.5. Fase 5. Transcurso del proyecto
En la figura A.72 se pueden ver las diferentes etapas del proyecto de mejora continua.
100
Figura A.72: Transcurso de un proyecto de mejora continua (Fuente: Elaboración propia).
Observación area del proyecto
Acuerdo planificación temporal Observación del proceso
Obtención de información
1. día 1.día 2.+ 3. día 4. día
80
Documentación de las secuencas mejoradas
Presentación a la Dirección de la Empresa
Tareas pendientes
Discusión final
Definición razonada de problemas
Evaluación de datos
Introducción al proyecto
Busqueda de ideas
Evaluación y definición de soluciones
Implementación de las soluciones decididas
Implementación de las soluciones del proyecto
Estandarización de las secuencias de los procesos
Formación al equipo
50
0 %
Alcanzado
Revisión del proyecto 30 y 60 días después de su finalización
Etapas de un proyecto
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 133
IP 29 “Métodos de mejora continua”
1. Recepción por el responsable de los proyectos y ronda de presentaciones.
2. Descripción del proyecto y del objetivo.
3. Formación: Metodología general de trabajo y principios básicos.
4. Formación: Trabajo en equipo, ventajas, reglas, comportamiento, actitud, ...
5. Formación: Diferentes tipos de desperdicio.
6. Formación: Especifica relacionada con los proyectos.
• Reducción de tiempos de preparación.
• Kaizen en administración.
• Kanban.
• 0-defectos describe un método para la mejora continua de la situación de la
calidad. Produciendo menos y menos defectos y no tolerándolos.
• “5s” describe un método para conseguir un fiable y bien organizado puesto de
trabajo:
• Sorting: Eliminar lo que no es necesario.
• Simplifiying: Ordenar el puesto de trabajo.
• Scouring: Limpieza del puesto de trabajo.
• Safety: Crear un puesto de trabajo seguro.
• Standardisation: Crear procedimientos estándar de trabajo los
cuales se conviertan en rutinas útiles.
• Herramientas de calidad.
• Las 7 herramientas clásicas:
o Tormenta de ideas (clásica, grupos nominales, escritura de
ideas).
Página 134 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 29 “Métodos de mejora continua”
o Análisis de Pareto (80/20).
o Diagrama de flujo.
o Diagrama causa / efecto.
o Histograma.
o Hoja de comprobación.
• Las llamadas 7 nuevas herramientas:
o Diagrama de afinidad.
o Diagrama de relaciones.
o Diagrama de árbol.
o Matrices de priorización.
o Diagrama matricial.
o Diagrama de proceso de decisión.
o Diagrama de Flechas.
• Diagrama de concentración de defectos (ver figura A.73). Por ejemplo: se fabrica
una pieza de plástico y se quiere saber las zonas críticas donde se produce cierto
defecto.
Figura A.73: Ejemplo de diagrama de concentración de defectos (Fuente: Elaboración propia).
7. Inspeccionar el área.
8. Análisis de la situación actual.
o Diagrama de dispersión (clásico, estratificación).
Defecto
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 135
IP 29 “Métodos de mejora continua”
• Información necesaria.
• Observación de los procesos.
• Recolección de datos.
9. Análisis de puntos débiles.
• Recolección de ideas.
• Acercamiento a las soluciones.
• Búsqueda de soluciones apropiadas.
• Elaboración de un plan de trabajo.
10. Implementación de las acciones.
• Distribución de las tareas.
• Revisión del progreso.
11. Evaluación de los objetivos alcanzados y su presentación.
• Revisión / Evaluación de datos.
• Recolección de datos.
• Preparación de la presentación.
• Definición de tareas pendientes (seguimiento a los 30 y 60 días).
• Presentación a la Dirección de la Empresa.
A.1.31.6. Fase 6. Mantenimiento de los proyectos
• Seguimiento del cumplimiento de las tareas pendientes (30 y 60 días).
• Revisión global de los proyectos por parte de la dirección con una frecuencia
establecida (semestral, anual, ...).
• Comprobar que los resultados son efectivos.
Página 136 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 30 “Acciones correctoras y preventivas. Medidas para fomentar la mejora continua”
A.1.32 IP 30 “Acciones Correctoras y Preventivas. Medidas para fomentar la Mejora Continua”
Se deberá describir el procedimiento y los métodos para la toma de acciones correctoras y/o
preventivas y para la potenciación de la mejora continua.
A.1.32.1. Acciones correctoras
Las acciones correctoras surgen de la necesidad de corregir desviaciones ya ocurridas. Es
decir, son relativas a un evento.
A continuación se citan las consideraciones básicas a tener en cuenta en cada acción
correctiva:
• Evaluación de la situación (resultado actual, causa de iniciación).
• Evaluación de causas (factores que afectan).
• Definición definitiva de medidas, responsabilidades y plazos de realización (por
escrito).
Es importante tener en cuenta que cada acción correctora fallará a menos que haya una
clara definición de quién hace qué y cuando.
A.1.32.1.1. Reclamaciones de clientes
Se propone la utilización de la metodología “8D”:
• 1. Definición del equipo de trabajo.
• 2. Descripción del problema.
• 3. Acciones de contención (acciones, responsables, fechas de actuación y % de
efectividad).
Se deberá acotar el problema y se asegurará que no se suministra más material
defectuoso.
• 4. Definición de causa o causas raíz (causas, % de contribución).
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 137
IP 30 “Acciones correctoras y preventivas. Medidas para fomentar la mejora continua”
• 5. Definición de acciones correctoras permanentes (acciones, responsables y fechas
de actuación)
• 6. Implementación de las acciones correctoras permanentes.
Control de la efectividad (acciones implementadas, responsables de su control,
fechas de implementación)
• 7. Acciones para prevenir la recurrencia (acciones, responsables, fechas de
implementación).
• 8. Feedback de la Dirección
A.1.32.1.2. Defectuoso
Una baja tasa de defectuoso o rechazos asegurará que los procesos productivos funcionan
y un menor riesgo de envío de productos defectuosos al cliente.
Básicamente se aplicará el principio de 0-defectos, y se aceptará que siempre los costes de
asumir un defecto serán superiores a los de eliminarlo.
A.1.32.1.3. Auditorías
Acciones correctoras deben derivarse de las desviaciones encontradas en las auditorías de
sistema, proceso y producto.
A.1.32.2. Acciones preventivas
La base para evitar sistemáticamente los defectos es la sistemática aplicación del
procedimiento A.1.15. IP 13 “Planificación Avanzada de la Calidad”, donde se describe que
durante las diferentes fases en el desarrollo de los nuevos productos se deberá examinar si
las soluciones son alcanzables y si hay riesgos o defectos en su realización.
Otra herramienta muy útil para el desarrollo de acciones preventivas es el AMFE (Análisis
Modal de Fallos y sus posibles Efectos potenciales). Su uso posibilitará la identificación de
los defectos potenciales y sus causas antes de que ocurran teniendo así la oportunidad de
eliminarlos antes que aparezcan.
Página 138 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 30 “Acciones correctoras y preventivas. Medidas para fomentar la mejora continua”
A.1.32.3. Mejora continua
Uno de los métodos que se proponen de mejora continua es el descrito en el capítulo
A.1.31, pero además de lo descrito se debe asegurar la involucración de todo el personal de
la Empresa para conseguir realmente la mejora continua.
• Los indicadores importantes de la situación de la empresa deberán estar disponibles
para todos los trabajadores en una forma entendible (paneles de información).
• El personal deberá estar informado de la situación del negocio, de los arranques de
producción de nuevos productos, ...
• Los trabajadores deberán estar informados de la función, uso y las consecuencias de
las desviaciones en los productos.
• En el trato de problemas de calidad, rechazos, reclamaciones de clientes, ..., todo el
personal deberá estar involucrado.
• A los trabajadores se le deberán dar oportunidades de participar en la mejora
mediante su colaboración y sugerencias.
Las medidas que se describen a continuación tienen el fin de promover activamente la
involucración del personal en el proceso de la mejora continua:
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 139
IP 31 “Procesado de las reclamaciones de clientes”
A.1.33 IP 31 “Procesado de las Reclamaciones de Clientes”
El sistemático tratamiento de las reclamaciones de los clientes y los casos de garantía es
para
• remediar la causa de los defectos rápida y efectivamente,
• minimizando el riesgo y el daño para ambas partes,
dando al cliente una impresión favorable mediante un tratamiento rápido y fiable.
La empresa establecerá indicadores sobre la gestión de las reclamaciones de los clientes (p.
ej. 1ª respuesta en menos de 24 h.)
Para el tratamiento de las reclamaciones se utilizará la metodología “8D”
A.1.33.1. Metodología 8D
0. Preparación:
En respuesta a los síntomas, evaluar la necesidad de utilizar el método 8D. Si
es necesario, efectuar un plan de acción de respuesta de emergencia para
proteger al cliente e iniciar el proceso 8D.
1. Establecer el equipo:
Establecer un pequeño grupo de trabajo con gente que conozca los procesos
y los productos. En el grupo debe designarse un líder. El grupo inicia el
proceso.
2. Descripción del problema:
Describir el problema identificando que está mal y cuantificarlo.
3. Desarrollo de las acciones de contención:
Definir, verificar e implementar acciones de contención para aislar los efectos
del problema del cliente (interno / externo) hasta que las acciones correctoras
permanentes hayan sido implementadas. Validar la efectividad de las
acciones de contención.
Página 140 Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000
IP 31 “Procesado de las reclamaciones de clientes”
4. Definir y verificar la causa raíz y el punto de escape:
Aislar y verificar la causa raíz verificando cada posible causa. También aislar
y verificar el lugar en el proceso donde el efecto de la causa raíz debería
haber sido detectada y contenerlo (puntos de escape).
5. Elegir y verificar las acciones correctoras permanentes para la causa raíz y punto de escape:
Seleccionar las mejores acciones correctoras permanentes para eliminar la
causa raíz. También seleccionar las mejores acciones correctoras
permanentes respecto al punto de escape. Verificar si ambas decisiones
serán exitosas cuando sean implementadas sin causar efectos indeseados.
6. Implementar y validar las acciones correctoras permanentes:
Planificar e implementar las acciones correctoras seleccionadas. Validar las
acciones y monitorizar los resultados a largo plazo. Eliminar las acciones de
contención.
7. Prevenir la recurrencia:
Modificar los sistemas necesarios incluyendo políticas, prácticas y
procedimientos, para prevenir la recurrencia de éste y similares problemas.
Hacer recomendaciones para la mejora sistemática cuando sea necesario.
8. Reconocer el trabajo del equipo y las contribuciones individuales:
Completar la experiencia del equipo, reconociendo su trabajo.
A.1.33.2. Formulario 8D
En la figura A.74 se muestra un ejemplo de formulario 8D.
A.1.33.3. Tipos de reclamaciones
• Reclamaciones de producto: cuando el producto no cumple con sus especificaciones
técnicas y/o funcionales.
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 141
IP 31 “Procesado de las reclamaciones de clientes”
• Reclamaciones de servicio: Fallos de entrega (cantidades, plazos de entrega,
respuesta a reclamaciones, ...).
Figura A.74: Formulario “Informe 8D” (Fuente: Elaboración propia).
Implementación de un Sistema de Gestión de la Dirección certificable según ISO 9001:2000 Página 143
Presupuesto
B. PRESUPUESTO Si se tuviese que elaborar el manual (Anexo A) para un único cliente, su precio sería
excesivamente alto y no resultaría competitivo ya que su coste sería de:
400 horas de dedicación x 30 € /h = 12.000 €
Pero el servicio que se ofertaría a las empresas sería la asesoría en la implementación del
sistema hasta su certificación con la entrega del manual como ayuda a dicho proceso.
En este caso, partiendo del supuesto de asesorar a 5 empresas al año, al cabo de 3 años se
habrían asesorado a 15 empresas y el coste del manual que repercutiría en el presupuesto
total de la asesoría a cada una de ellas sería de 800 € y estaría ya incluido en el precio que
se ofertaría.
Precio aproximado del servicio de asesoría:
< 50 trabajadores 4.500 € aprox. (150 h. de trabajo)
50 – 100 trab. 6.000 € aprox. (200 h. de trabajo)
100 – 300 trab. 6.000 – 12.000 € (200 – 400 h de trabajo).
Para obtener estos precios se ha partido de la siguiente base:
• Se han comparado diferentes servicios de consultorías relevantes en el sector, y los
precios que ofrecen por hora de trabajo de un consultor oscilan entre 80 y 120 euros.
• Si se pretende entrar en el mercado vendiendo el producto aquí ofertado, se parte
con la gran desventaja del desconocimiento del ofertante para los clientes, por lo que
el precio de entrada debe ser bastante más bajo que el de las empresas ya
afianzadas en el mercado. Esto se consigue mediante una reducción de costes
debida a la inexistencia de estructura y la auto-ocupación por parte del autor del
proyecto.
• El precio del servicio de asesoría en función del número de trabajadores de las
empresas viene en función de que a mayor número de trabajadores, mayor es el
tiempo a dedicar a la implementación por regla general. El número de horas
estimadas se ha obtenido del análisis de diferentes ofertas existentes en el mercado.
Top Related