Ámbito 7: Seguridad del Equipamiento (EQ)
Rigoberto Marcelo Yáñez Vera Noviembre 2014
PR Adquisición Equipamiento: -Responsables. -Personal técnico usuario. -Evaluación calidad técnica. -RG participación personal técnico y usuario.
Manual Estándar Acreditación Laboratorios Clínicos
1. Programa de Mantenciones Preventivas.
2. RG de Mantenciones Preventivas Realizadas.
Manual Estándar Acreditación Laboratorios Clínicos
Definiciones:
EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO
Son considerados como equipamiento:
instrumentos, equipos, materiales de
referencia, reactivos, fungibles y sistemas
analíticos de laboratorio cuando sea
aplicable
ISO 15189 of 2008; punto 5.3
Avances tecnológicos continuos, cada vez con mayor frecuencia
Incidencia en costos de venta y operativos (costo-beneficio)
•Necesidades de
mejorar/ disponer de
nuevas aplicaciones
•Mayor calidad y
seguridad de las
prestaciones
•Proceso irreversible ante el cual se debe adquirir una
posición renovada, con una visión integral que permita
participar de una GESTION DEL EQUIPAMIENTO
DESAFIOS en el EQUIPAMIENTO
BIOMEDICO
GESTION del EQUIPAMIENTO
Visión Institucional (HOSPITAL)
• Concebida bajo una concepción general: “Gestión de la planta física, instalaciones y equipamiento”
• Asignación de presupuesto financiero acorde a la gestión.
• Profesionalización y capacitación de los RRHH asignados en el uso.
• Asignación de áreas físicas necesarias.
GESTION del EQUIPAMIENTO
Requisitos Profesional
Jefe Unidad de Mantenimiento
• Competencia Profesional: Alto grado de formación y manejo de información en equipamientos biomédicos
• Metodología de trabajo para adquirir, incorporar, utilizar, mantener y descartar tecnologías (obsolescencia) asegurando servicios eficaces, eficientes, seguros y económicamente viables para la institución.
GESTION del EQUIPAMIENTO
Requisitos Profesionales
del Laboratorio Clínico
• Formación y manejo de información actualizada en equipamientos para sus aplicaciones técnicas de trabajo.
•Participar de la Gestión de Equipamiento en lo que
compete al punto 5.3 , ISO 15189
•Cumplir el Ámbito Seguridad del Equipamiento
(EQ), de los Estándares de Acreditación para Lab.
Clínicos (MINSAL, 2008)
Documentación
Calibración Control Mantención
e q u i p o s d e m e d i c i ó n
ISO 15189
5.3 Equipamiento de laboratorio
P
C
Debe demostrar ser capaz de alcanzar el
funcionamiento requerido y cumplir con las
especificaciones pertinentes para los
exámenes involucrados (después de la
instalación y durante su uso rutinario).
ISO 15189 of 2008; punto 5.3.2
Selección de método y control
EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO
Tener un programa que monitoree
regularmente y demuestre la adecuada
calibración y funcionamiento de los
instrumentos, reactivos y fase analítica.
Calibración y Control
EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO
ISO 15189 of 2008; punto 5.3.2
¿ Por qué es importante CALIBRAR ?
•Envejecimiento de sus
componentes (lámparas,
sistema de
aspiración/dispensación,
mangueras)
•Limpiezas inadecuadas
(depósitos de sales, polvo)
•Estrés mecánico
(movimientos y traslados)
R: porque las respuestas de los equipos no son estables en el
tiempo
Variaciones de respuesta
Pérdida de confianza en ellas
Inseguridad en los resultados
Pérdida en el aseguramiento
de la calidad
CALIBRACION (NCh-ISO 10012/1 Of.1994)
Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones
especificadas, la relación entre:
los valores indicados por un instrumento de medición o un sistema de medición.
o los valores representados por una medida física o por un material de referencia.
y los valores correspondientes a esa magnitud realizados con patrones o materiales de referencia.
EQUIPO
PATRON o
MR
¿ Qué logramos al CALIBRAR ? Objetivo Final
Mantener el buen funcionamiento del equipo.
Garantizar la trazabilidad y fiabilidad de las mediciones.
Resultados de exámenes seguros y confiables.
Aporte real al diagnóstico del paciente.
Aporte a la salud de la población.
Consideraciones para la CALIBRACION
Usar patrones de elevado nivel metrológico (elevada trazabilidad, reducida incertidumbre)
Calibrar el instrumento en las mismas condiciones de trabajo (intervalo de medición, temperatura).
Efectuar calibración periódicamente.
Disponer del resultado en un documento (certificado de calibración).
CONTROL de CALIDAD
El concepto de control de calidad plantea el sentido
de disponer de diferentes métodos para verificar
precisión y exactitud en las mediciones de los
laboratorios clínicos.
¿ que logramos al CONTROLAR ? Verificar el buen funcionamiento del equipo
Otorgar fiabilidad a las mediciones
Cada componente debe ser rotulado,
marcado e identificado en forma única.
Debe tener registro de cada componente
que incida en el desarrollo de los exámenes.
IDENTIFICACIÓN Y REGISTROS
ISO 15189of. 2008 puntos 5.3.3 y 5.3.4
Identificación equipo Identificación fabricante Fechas recepción y puesta en marcha Ubicación Condiciones recepción Instrucciones del fabricante Registro funcionamiento Fechas de mantención Reparación, daños, fallas de funcionamiento Fechas de reemplazo*
a) identificación del equipamiento
b) nombre del fabricante, identificación de tipo y
número de serie
c) nombre del representante del fabricante, del
distribuidor y números de teléfonos respectivos
d) fechas de recepción y puesta en marcha
e) ubicación actual
REGISTROS del EQUIPO
ISO 15189 of 2008; punto 5.3.3-5.3.4
f) condiciones en que fue recibido (nuevo, usado, reacondicionado)
g) referencia de ubicación de instrucciones del
fabricante
REGISTROS del EQUIPO
ISO 15189 of 2008; punto 5.3.4
h) registro de funcionamiento del equipo
i) registro de mantenciones (ver RG Mant. Prev. y/o
Rep.)
j) registro daño, mal funcionamiento y reparación
k) predicción de fecha de reemplazo, si es posible
REGISTROS del EQUIPO
ISO 15189 of 2008; punto 5.3.4
REGISTROS FUNCIONAMIENTO DE LOS
EQUIPOS
• Copia de los informes/certificados de calibraciones.
• Fechas de próximas calibraciones y/o verificaciones.
• Programación de calibraciones y /o verificaciones
• Deben estar disponibles durante toda la vida útil del equipo o de acuerdo a lo exigido.
Los equipos deben ser operados sólo por personal autorizado
Los IT de uso y/o mantención deben estar accesibles para el personal del laboratorio
Los manuales e instrucciones del fabricante deben estar igualmente accesibles
Documentación
ISO 15189 of 2008; punto 5.3.5
EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO
Los equipos se deben mantener bajo condiciones de trabajo seguras.
Incluir la revisión de la seguridad eléctrica , del interruptor automático de sobrecarga.
Incluir la revisión de la manipulación y eliminación seguras de materiales químicos, radioactivos y biológicos por personas autorizadas.
Mantención
ISO 15189 of 2008; punto 5.3.6
EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO
Debe tener un Programa de Mantención Preventiva que debe seguir las recomendaciones del fabricante.
Debe usar documentación del fabricante para establecer los requisitos de su ámbito y darle cumplimiento.
(o puede emplearse la recomendada por una
agencia especializada - ECRI Institute - En todos los casos este tiempo será validado por la experiencia de la institución prestadora de servicios de salud)
EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO
*Emergency Care Research Institute
ISO 15189 of 2008; punto 5.3.2
Estándar de Acreditación para Lab. Clínicos
(MINSAL)
EQ-1 Se aplica un
procedimiento
establecido para la
adquisición y reposición
del equipamiento en la
institución, que vela por
mantener la calidad de
estos.
EQ-1.1 Se describe en un doc
institucional el PR para la
adquisición de equipamiento que
considera al menos responsable de
la adquisición, participación de
personal técnico y usuario, sistema
evaluación de la calidad técnica.
Punto 4.6
“Servicios y proveedores
externos”
ISO 15189, of 2008
EQ-1.I Existe constancia de la
participación del personal técnico y
usuarios en la compra del
equipamiento.
Punto 5.3.2
(equipamiento de
laboratorio)
ISO 15189, of 2008
EQ-2 Los equipos
relevantes para la
seguridad de las
prestaciones se
encuentran sometidos a
un programa de
mantenimiento
preventivo.
EQ-2.1 Mínimo de Equipos y
constancia:
-Campana flujo laminar.
-Contador hematológico.
-Equipo det. electrolitos y gases.
-Autoanalizadores Qca Clínica.
-Automatizados para microbiología,
hormonas e inmunología.
- Microscopio de flueorescencia.
-Lectores ELISA .
-Equipos tratamiento de agua.
Punto 5.3.2
(equipamiento de
laboratorio)
ISO 15189, of 2008
AMIBITO DE SEGURIDAD EN EL EQUIPAMIENTO
documentación
ECRI Institute
(Emergency Care Research Institute)
• ECRI Institute es la fuente mundial más completa de datos y evaluación de aparatos y equipos médicos.
• Dispone de bases de datos que se alimentan de miles de fuentes; se actualizan diariamente y también se alimentan de redes internacionales de reportaje de problemas y experiencia de usuarios; de programas propios de evaluación de tecnología, asistencia técnica y prueba de productos; y de su propio grupo de investigación forense y de accidentes. Se obtiene información adicional de laboratorios, hospitales y agencias gubernamentales de todo el mundo.
• La Organization Panamericana d la salud (OPS) y la Organización mundial de la salud (OMS) han redesignado a ECRI Institute como el Centro de Colaboración OPS/OMS para estas materias para el período 2007 - 2011
Ventajas de la Mantención Preventiva
de Equipos
BENEFICIOS -Confiabilidad: equipos operan en condiciones de seguridad ya que se conoce su estado y condiciones de funcionamiento -Operatividad continua de los equipos (oportunidad en la entrega de resultados) -Prolongación de la vida de los equipos (disminución de reparaciones) -Menor costo de las reparaciones
EQUIPAMIENTO DEFECTUOSO EN EL LABORATORIO
Un equipo defectuoso se debe poner fuera
de servicio, rotulado y guardado hasta que
sea reparado.
El laboratorio debe descontaminarlo previo
a la revisión, reparación ó retiro.
ISO 15189 of 2008; punto 5.3.7
Mantención
La(s) persona(s) que trabaja(n) con el equipo debe
disponer de las medidas a tomar para disminuir la
contaminación.
Cuando el equipo deja de estar bajo el control
directo del laboratorio al ser reparado o sometido a
mantención, el laboratorio debe asegurarse que esté
funcionando satisfactoriamente antes de usarlo.
ISO 15189 of 2008; puntos 5.3.8 y 5.3.10
Mantención
EQUIPAMIENTO DEFECTUOSO EN EL LABORATORIO
Para el procesamiento, registro, informes, almacenamiento o recuperación informática de datos de exámenes al usar computadores o analizadores automáticos se debe asegurar que: El soporte lógico y físico está documentado y validado como
adecuado para uso del laboratorio. Existen PR implementados para proteger la los datos Este tipo de equipamiento está sometido a mantención para
asegurar su funcionamiento apropiado Los programas informáticos son protegidos para prevenir el
acceso, alteración y destrucción casual o por personas no autorizadas.
ISO 15189 of 2008; punto 5.3.11
Mantención y resguardo
EQUIPAMIENTO INFORMATICO EN EL LABORATORIO
INFORMACION de los EQUIPOS accesible y ordenada
Catálogos y especificaciones
Manuales de equipo y operador
Certificados asociados
Certificados de calibración Informes de verificación Registro de mantención Informes reparación de
equipos
Ficha de equipo PR e IT asociados Registros de uso y
mantención Calendario de
mantención / calibración por S.Técnico
Requisitos para una exitosa
Calibración, Control y Mantención
de EQUIPOS en el Laboratorio
- Planificación y Programa (frecuencia y
seguimiento).
- Capacitación del personal asignado (mantención
nivel usuario).
- Formación de hábitos del personal (limpieza de
equipos y alrededores).
- Mantención de documentación y registros
asociados.
Codificación equipos según ECRI
ww
w.p
ah
o.o
rg/s
pan
ish
/ad
/th
s/ev/lab
_m
an
ual-
man
ten
imie
nto
.pd
f
Fotografía / Ilustración del
equipo
Principios de operación
Servicios requeridos
Rutinas de mantenimiento
Definiciones básicas
Bibliografía
Analizador de ELISA
Analizador de pH
Balanzas
Baño María
Cabina seguridad biológica
Centrífuga
Destilador de agua
Diluidor
Dispensador
Espectrofotómetro
Autoclave
Estufa de secado
Incubadora
Lavador de ELISA
Microscopio
Pipetas
Plato caliente con agitador
Refrigerador
CAPITULOS EQUIPOS
MANUAL DE MANTENIMIENTO PARA
EQUIPOS DE LABORATORIO OPS
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