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Clase terica 3.1
Asignatura Gestin de Calidad
Tema:
ISO 9001:2008 Sistema de gestin de calidad - e!uisit"s.
Universidad Nacional de Quilmes
Roque Senz Pea 352
Bernal, 2012
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2#amilia de $"rmas ISO 9000
% ISO 9000 : s"n l"s &undament"s ' el ("ca)ulari" em*lead" en la n"rma ISO9001.
% ISO 9001 : c"ntiene la es*eci&icacin del m"del" de gestin. C"ntiene l"s+,ISITOS/ !ue an de cum*lir l"s sistemas de la calidad a e&ect"s de
c"n&iana interna c"ntractuales " de certi&icacin. ,sta es la nicacerti&ica)le 4n" ")ligat"ri"5.
% ISO 9006 : es una directri *ara la me7"ra del desem*e" del sistema degestin de calidad. $" &i7a re!uisit"s. a sid" redactada *ara ser utiliada*"r la alta ireccin.
% ISO 19011 : es*eci&ica l"s re!uisit"s *ara la realiacin de las audit"r;as deun sistema de gestin de la calidad ' am)ientales.
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% ,sta n"rma identi&ica l"s re!uisit"s *ara un sistema de Gestin de laCalidad !ue *ueden ser utiliad"s *"r una "rganiacin !ue necesitedem"strar su ca*acidad *ara *r"*"rci"nar *r"duct"s '
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,("lucin de las $"rmas ISO 9001
% ,n 1980 se *u)lic en el ein" nid" la n"rma @S B0.% ,n 198B la @S B0 se c"n(ierte en la n"rma ISO 9000 )a7" el desarr"ll"
de ISO.
% ,n 1996 se *u)lic la (ersin de ISO 9001 Aseguramient" de la calidad en
3 m"del"s 9001 9002 ' 9003.
% ,n el a" 2000 se *u)lic la nue(a (ersin ISO 9001:2000 SGC
e!uisit"s.
% ,l 16 de $"(iem)re de 2008 se *u)lic ISO 9001:2008 SGC-e!uisit"s.
% esde el 16 de $"(iem)re de 2009 t"das las
certi&icaci"nes acreditadas emitidas 4nue(as " re-
certi&icaci"nes5 de)er=n ser ISO 9001:2008.
% esde el 16 de $"(iem)re de 2010 ninguna de las
certi&icaci"nes emitidas *ara la ISO 9001:2000 ser=n(=lidas.
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,("lucin de la $"rma ISO 9001
% >a estructura ' c"nce*t"s de la n"rma ISO 9001:2000 an e("luci"nad"c"nsidera)lemente en c"m*aracin c"n las (ersi"nes de 1996. >"sre!uisit"s de las (ersi"nes de 1996 se an am*liad" en l"s siguientes*unt"s:
O)tener el c"m*r"mis" de la alta ireccin.
Identi&icar l"s *r"ces"s de la "rganiacin.
Identi&icar la interaccin de ?st"s c"n "tr"s *r"ces"s.
Asegurarse de !ue la "rganiacin tiene l"s recurs"s necesari"s
*ara "*erar sus *r"ces"s. Asegurarse de !ue la "rganiacin tiene *r"ces"s *ara la me7"ra
c"ntinua de la e&icacia del sistema de gestin de la calidad.
Asegurarse del seguimient" a la satis&accin de l"s clientes.
% Der" la actual n"rma ISO 9001:2008 n" intr"duce grandes (ariaci"nesc"n res*ect" a la (ersin del a" 2000.
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!Intr"duccin ISO 9001:2008
1. Generalidades
2. ,n&"!ue )asad" en *r"ces"s
3. elacin c"n la $"rma ISO 9006
6. C"m*ati)ilidad c"n "tr"s sistemas de gestin
1. Generalidades
% >a n"rma n" *retende *r"*"rci"nar uni&"rmidad en la
estructura del SGC de las "rganiaci"nes.
% >"s re!uisit"s de la n"rma s"n c"m*lementari"s a l"s
re!uisit"s del *r"duct".
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"Intr"duccin ISO 9001:2008
1. Generalidades
% ,l dise" e im*lementacin de un SGC de una
"rganiacin est= in&luenciada *"r:
% ,nt"rn" de la "rganiacin ' sus cam)i"s ' riesg"s
% Sus necesidades cam)iantes
% Sus ")7eti("s *articulares
% >"s *r"duct"s !ue *r"*"rci"nan
% >"s *r"ces"s !ue em*lea
% Su tama" ' la estructura de la "rganiacin
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#Intr"duccin ISO 9001:2008
1. Generalidades
2. Enfoque basado en procesos
3. elacin c"n la $"rma ISO 9006
6. C"m*ati)ilidad c"n "tr"s sistemas de gestin
2. ,n&"!ue )asad" en *r"ces"s
% na acti(idad " un c"n7unt" de acti(idades !ue utilia
recurs"s ' !ue se gesti"na c"n el &in de *ermitir !ue l"selement"s de entrada se trans&"rmen en resultad"s es un
*r"ces".
% Dara !ue una "rganiacin &unci"ne de manera e&ica
tiene !ue determinar ' gesti"nar numer"sas acti(idadesrelaci"nadas entre si.
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$Intr"duccin ISO 9001:2008
2. Enfoque basado en procesos
% ,sta $"rma Internaci"nal *r"mue(e la ad"*cin de un
en&"!ue )asad" en *r"ces"s.
% Eenta7a: c"ntr"l c"ntinu" s")re l"s (;ncul"s entre las
acti(idades del sistema su c"m)inacin e interaccin
% C"nsecuencia: c"m*rensin ' cum*limient" de
re!uisit"s c"nsidera l"s *r"ces"s en t?rmin"s !ue
a*"rten (al"r ")tencin de resultad"s del desem*e"
' e&icacia del *r"ces" me7"ra c"ntinua )asad" en
medici"nes ")7eti(as
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10F"del" de SGC )asad" en *r"ces"s
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ec"rdar Cicl" de eming " DCA
D>A$I#ICA: esta)lecer l"s
")7eti("s ' *r"cedimient"s
necesari"s *ara c"nseguir resultad"s
de acuerd" a l"s re!uisit"s del
cliente ' las *"l;ticas de la
"rganiacin.
ACTA: t"mar acci"nes *ara
me7"rar c"ntinuamente el
desem*e" de l"s *r"ces"s.
E,I#ICA: seguimient" '
medicin de *r"ces"s '*r"duct"s res*ect" a la *"l;tica
l"s ")7eti("s ' l"s re!uisit"s e
in&"rmar l"s resultad"s.
AC,: im*lementar l"s *r"ces"s.
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12Intr"duccin ISO 9001:2008
1. Generalidades2. ,n&"!ue )asad" en *r"ces"s
3. Relacin con la Norma ISO 900
6. C"m*ati)ilidad c"n "tr"s sistemas de gestin
3. elacin c"n la $"rma ISO 9006
% >as n"rmas ISO 9006 e ISO 9001 se an desarr"llad" c"m" un *ar
c"erente de n"rmas *ara l"s SGC diseadas *ara c"m*lementarse
entre si aun!ue *ueden utiliarse de m"d" inde*endiente.
% >a ISO 9006 *r"*"rci"na "rientacin a la direccin *ara !ue la
"rganiacin l"gre el ?it" s"stenid" en un ent"rn" c"m*le7" eigente
' en c"nstante cam)i".
% ISO 9006 tiene un en&"!ue mas am*li" s")re el SGC. Trata las
necesidades ' la e*ectati(as de t"das las *artes interesadas ' su
satis&accin mediante la me7"ra sistem=tica ' c"ntinua del desem*e"
de la "rganiacin.
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13Intr"duccin ISO 9001:2008
1. Generalidades2. ,n&"!ue )asad" en *r"ces"s
3. elacin c"n la $"rma ISO 9006
. !ompa"ibilidad con o"ros sis"emas de #es"in
6. C"m*ati)ilidad c"n "tr"s sistemas de gestin
% urante el desarr"ll" de esta (ersin de ISO 9001 se
tu(" en cuenta las dis*"sici"nes de la n"rma ISO
16001:2006 *ara aumentar la c"m*ati)ilidad entre
am)as *ara )ene&ici" de la c"munidad.
1
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esarr"ll" de l"s e!uisit"s de la
$"rma ISO 9001:2008
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http://en.wikipedia.org/w/index.php?title=ISO_9000&action=edit§ion=127/25/2019 3-1 Normas ISO9001
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15Indice ISO 9001:2008
Sistemas de Gestin de Calidad e!uisit"s
1. O)7et" ' cam*" de a*licacin
1. Generalidades
2. A*licacin
2. e&erencias n"rmati(as
3. T?rmin"s ' de&inici"nes
6. e!uisit"s de la $"rma ISO 9001:2008: Sistema de gestin de
calidad
1. e!uisit"s generales
2. e!uisit"s de la d"cumentacin
. e!uisit"s de la $"rma ISO 9001:2008: es*"nsa)ilidades dela direccin
1. C"m*r"mis" de la direccin
2. ,n&"!ue al cliente
3. D"l;tica de la calidad
6. Dlani&icacin. es*"nsa)ilidad aut"ridad ' c"municacin
H. e(isin *"r la direccin
1!
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1!Indice ISO 9001:2008
H. e!uisit"s de la $"rma ISO 9001:2008: Gestin de l"s recurs"s
1. Dr"(isin de recurs"s2. ecurs"s uman"s
3. In&raestructura
6. Am)iente de tra)a7"
B. e!uisit"s de la $"rma ISO 9001:2008: ealiacin del *r"duct"
1. Dlani&icacin de la realiacin del *r"duct"
2. Dr"ces"s relaci"nad"s c"n el cliente
3. ise" ' desarr"ll"
6. C"m*ras
. Dr"duccin ' *restacin del ser(ici"H. C"ntr"l de l"s e!ui*"s de seguimient" ' de medicin
8. e!uisit"s de la $"rma ISO 9001:2008: Fedicin an=lisis ' me7"ra
1. Generalidades
2. Seguimient" ' medicin3. C"ntr"l del *r"duct" n" c"n&"rme
6. An=lisis de dat"s
. Fe7"ra
1"
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1"1 - O)7et" ' cam*" de a*licacin
1.1 Generalidades
,sta n"rma es*eci&ica l"s re!uisit"s *ara un SGC cuand" una"rganiacin:
% $ecesita dem"strar su ca*acidad *ara *r"*"ner regularmente
*r"duct"s !ue satis&agan l"s re!uisit"s del cliente ' l"s legales'
reglamentari"s a*lica)les '
% As*ira a aumentar la satis&accin del cliente a tra(?s de la
a*licacin e&ica del sistema incluid"s l"s *r"ces"s *ara la me7"ra
c"ntinua del sistema ' el aseguramient" de la c"n&"rmidad c"n l"sre!uisit"s del cliente ' l"s legales' reglamentari"s a*lica)les.
1.2 A*licacin
% ,s una n"rma gen?rica a*lica)le a t"da clase ' tama" de
"rganiacin.% Se *uede a*licar *arcialmente a algun"s *r"duct"s de una
"rganiacin
1#
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1#
2 e&erencias n"rmati(as
>a $"rma ISO 9000:200 4&undament"s ' ("ca)ulari"5 es de
re&erencia e indis*ensa)le *ara la a*licacin de ISO 9001.Dara las re&erencias sin &eca se t"mar= la ltima edicin.
3 T?rmin"s ' de&inici"nesDara la a*licacin de esta n"rma s"n a*lica)les l"s
t?rmin"s ' de&inici"nes de la $"rma ISO 9000.
Requisito:necesidad " e*ectati(a esta)lecida en general
im*l;cita u ")ligat"ria.
e!uisit"s *ara l"s DOCTOS: de&inid"s *"r la
"rganiacin *"r l"s clientes '
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1$6 Sistema de gestin de la calidad
6.1 e!uisit"s generales
>a "rganiacin de)e% Identi&icar l"s *r"ces"s necesari"s *ara el SGC.
% eterminar la secuencia e interaccin de est"s *r"ces"s.
% eterminar l"s criteri"s ' l"s m?t"d"s necesari"s *ara asegurar !ue la
"*eracin ' el c"ntr"l de es"s *r"ces"s sean e&ica.
% Asegurarse de la dis*"ni)ilidad de recurs"s e in&"rmacin necesari"s
*ara a*"'ar la "*eracin ' el seguimient" de est"s *r"ces"s.
% ealiar el seguimient" la medicin cuand" sea a*lica)le ' el an=lisis
de est"s *r"ces"s.
% Im*lementar las acci"nes necesarias *ara alcanar l"s resultad"s*lani&icad"s ' la me7"ra c"ntinua de est"s *r"ces"s.
206 Si d i d l lid d
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206 Sistema de gestin de la calidad
6.1 e!uisit"s generales
>"s *r"ces"s +necesari"s/ inclu'en: acti(idades de la
direccin *r"(isin de recurs"s realiacin del *r"duct"
medicin an=lisis ' me7"ra.
>a "rganiacin de)e c"ntr"lar l"s *r"ces"s terceriad"s!ue a&ecte a la c"n&"rmidad del *r"duct" de)e c"ntr"larl"s4n" estan eimid"s de la res*"nsa)ilidad de cum*lir c"nt"d"s l"s re!uisit"s del cliente l"s legales 'reglamentari"s5.
216 Si t d ti d l lid d
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216 Sistema de gestin de la calidad
6.2 e!uisit"s de la d"cumentacin
6.2.1 Generalidades
>a d"cumentacin del SGC de)e incluir
% eclaracin d"cumentada de una *"l;tica de calidad ' de ")7eti("s
de la calidad.% n manual de calidad.
% >"s *r"cedimient"s d"cumentad"s: dan res*uesta a a*artad"s es*ec;&ic"sde la n"rma " )ien s"n re!uerid"s *ara un tra)a7" *articular ' desarr"llan las
*autas &undamentales *ara lle(ar a ca)" un *r"ces".
% >"s d"cument"s incluid"s l"s registr"s !ue la "rganiacindetermine !ue s"n necesari"s *ara asegurarse de la e&ica
*lani&icacin "*eracin ' c"ntr"l de sus *r"ces"s. >"s re#is"ros: s"nd"cument"s !ue sir(en *ara dar e(idencia de ec"s c"ncret"s. >"s formularios:
s"n l"s registr"s en )lanc".
226 Si t d ti d l lid d
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226 Sistema de gestin de la calidad
+Dr"cedimient" d"cumentad"/
signi&ica !ue el *r"cedimient" sea esta)lecid"
d"cumentad" im*lementad" ' mantenid".
n d"cument" *uede incluir l"s re!uisit"s *ara un" " mas*r"cedimient"s ' un re!uisit" *uede cu)rirse c"n mas de
un d"cument".
23
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23
"cument"s c"ntr"lad"s
Nivel 1: Manual de Gestin de la Calidad
% e&ine el Alcance ' es*"nsa)ilidades del Sistema de Gestin de laCalidad. ace re&erencia a l"s *r"cedimient"s.
Nivel 2: Procedimientos
% Se esta)lece el u? de)e acerseJ D"r !ui?nJ Se e7ecutan las
acti(idades ' acen re&erencia al us" de las instrucci"nes de tra)a7".
Nivel 3: nstrucciones de traa"o
% e&ine el Cm"J Se realia una acti(idad es*ec;&ica.
Nivel #: Re$istros
% S"n la e(idencia de !ue el Sistema de Gestin de la Calidad est=
"*erand".
2
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D"l;tica ' O)7eti("s de la Calidad
Se esta)lecen *ara *r"*"rci"nar un *unt" de re&erencia *ara
dirigir la "rganiacin.
Am)"s determinan l"s resultad"s desead"s ' a'udan a la"rganiacin a a*licar sus recurs"s *ara alcanar dic"s
resultad"s.
>a *"l;tica de la calidad *r"*"rci"na un marc" de re&erencia *araesta)lecer ' re(isar l"s ")7eti("s de la calidad.
>"s ")7eti("s de la calidad tienen !ue ser c"erentes c"n la
*"l;tica de la calidad ' su l"gr" de)e *"der medirse.
25D"l;tica de Calidad
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D"l;tica de Calidad
es un documento auditale4intern"s " etern"s5 entendidoa t"d"s
l"s ni(eles. Dr"*"rci"na un marc" de re&erencia es una %carta de
&resentacin de la or$ani'acin% d"nde e*"ng":
1. a qu( me dedico)
,7: ,n la em*resa +@i"K n"s dedicam"s a la ela)"racin de medicament"s
)i"lgic"s de la m=s alta calidad
2* +qu( quiero lo$rar)
,7: )uscand" la c"m*leta satis&accin del cliente mediante *r"duct"s !ue
re)asen sus re!uisit"s
3. a"o que m(todo traa"o)
,7: @uscand" la ecelencia de nuestr"s *r"duct"s )asad"s en l"s re!uisit"sde la n"rma ISO 9001:2008 ' el cum*limient" de l"s ")7eti("s de
calidad
#* +Cmo lo quiero lo$rar)
,7: Fediante la me7"ra c"ntinua en t"d"s l"s *r"ces"s de la "rganiacin.
2!
,"
Bi
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,"*
% ue es @i"J
@i" es una em*resa )i"&armac?utica dedicada a la e in(estigacinmanu&actura ' c"mercialiacin de medicament"s *ara el tratamient" '
*re(encin de en&ermedades de "rigen in&ecci"s" "nc"lgic" "
inmun"lgic".
% $uestra Fisin -de.ine la ra'n de ser/:
S"m"s una em*resa )i"&armac?utica argentina !ue (ela *"r la salud ')ienestar de las *ers"nas "&reciend" *r"duct"s de *tima calidad
tra)a7and" c"n ecelencia ' res*"nsa)ilidad
% $uestra Eisin -de.ine a donde se quiere lle$ar/:
acer de @i" la em*resa )i"&armac?utica l;der ' m"del" de calidad
cum*liend" c"n las )uenas *r=cticas de manu&actura c"n *artici*acinen (ari"s segment"s de mercad" naci"nal e internaci"nal
% $uestra D"l;tica de Calidad
,stam"s c"m*r"metid"s a desarr"llar &a)ricar ' c"mercialiar *r"duct"s
de ecelente calidad en una cultura de me7"ra c"ntinua *ara garantiar la
satis&accin de nuestr"s clientes asegurand" la renta)ilidad de laem*resa cum*liend" c"n las le'es ' reglament"s (igentes.
Bi
o
2"
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6.2.2 Fanual de calidad
>a "rganiacin de)e esta)lecer ' mantener un manual de calidad
c"n:
% Alcance del SGC inclu'end" 7usti&icacin de las eclusi"nes
% e&erencia de l"s d"cument"s esta)lecid"s *"r el SGC
% escri*cin de la interaccin entre l"s *r"ces"s del SGC
Inclu'e tam)i?n:
% Dresentacin de la em*resa
% D"l;tica ' ")7eti("s s")re la calidad
% Organigrama de la "rganiacin ' &unci"nes
% #il"s"&;a ' &unci"namient" del sistema de gestin de la calidad
2#
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,structura de d"cument"s
,structura general de l"s d"cument"s !ue &"rman *arte del SGC
% T;tul" c"rres*"ndiente
% #eca de entrada en (igencia
% Eersin
% C"di&icacin
% D=ginas numeradas
,n l"s *r"cedimient"s *"dem"s enc"ntrar adem=s% O)7eti("
% e&inici"nes ' termin"l"g;a
% e&inicin de las res*"nsa)ilidades
% esarr"ll" 4descri*cin de la met"d"l"g;a5
% e&erencias a registr"s ane"s " cual!uier "tr" d"cument"relaci"nad" ;ntimamente c"n el *r"cedimient" en cuestin
2$6 Sistema de gestin de la calidad
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6 Sistema de gestin de la calidad
6.2.3 C"ntr"l de l"s "cument"s
>"s d"cument"s re!uerid"s *"r el SGC de)en c"ntr"larse.
e)e esta)lecerse un procedimien"o documen"ado!ue de&ina l"s
c"ntr"les necesari"s *ara:
% A*r")ar l"s d"cument"s si s"n adecuad"s antes de su emisin.
% e(isar ' actualiar l"s d"cument"s ' a*r")arl"s nue(amente.% Asegurarse de !ue se identi&i!uen l"s cam)i"s ' el estad" de la
(ersin (igente.
% Asegurarse de !ue las (ersi"nes *ertinentes de l"s d"cument"s
a*lica)les se encuentren dis*"ni)les en su *unt" de us".
% Asegurarse de !ue l"s d"cument"s *ermanecen legi)les e
identi&ica)les.
% Asegurarse de !ue l"s d"cument"s de "rigen etern" se
identi&i!uen ' se c"ntr"le su distri)ucin.
% Dre(enir el us" de d"cument"s ")s"let"s
e)e esta)lecerse un *r"cedimient" d"cumentad".
306 Sistema de gestin de la calidad
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6 Sistema de gestin de la calidad
6.2.6 C"ntr"l de l"s registr"s
e)en c"ntr"larse l"s registr"s
esta)lecid"s *ara *r"*"rci"nar
e(idencia de la c"n&"rmidad c"n l"s
re!uisit"s as; c"m" de la "*eracine&ica del sistema.
>a "rganiacin de)e esta)lecer un
procedimien"o documen"ado*arade&inir l"s c"ntr"les necesari"s *ara
la identi&icacin el almacenamient"
la *r"teccin la recu*eracin la
retencin ' la dis*"sicin de l"sregistr"s.
e)e esta)lecerse un *r"cedimient" d"cumentad".
31 es*"nsa)ilidad de la ireccin
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31/64
es*"nsa)ilidad de la ireccin
.1 C"m*r"mis" de la direccin
>a alta direccin de la em*resa de)e *r"(eer e(idencia de suc"m*r"mis" acia: desarr"ll" im*lementacin me7"rac"ntinua.
e)e c"municar la im*"rtancia de satis&acer l"s re!uisit"s delcliente legales ' reglamentari"s esta)lecer la *"l;tica decalidad ' l"s ")7eti("s asegurar la dis*"ni)ilidad de l"s
recurs"s e&ectuar re(isi"nes en t"da la "rganiacin.
32 es*"nsa)ilidad de la ireccin
7/25/2019 3-1 Normas ISO9001
32/64
*
.2 ,n&"!ue al Cliente
>a alta direccin de la em*resa de)e asegurarse de
determinar l"s re!uisit"s de l"s clientes cum*lir es"s
re!uisit"s ' aumentar su satis&accin entreg=nd"les
al cliente m=s de l" !ue ?l es*era.
33 es*"nsa)ilidad de la ireccin
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*
.3 D"l;tica de la Calidad
>a alta direccin de la em*resa de)e asegurarse !ue la *"l;ticade la calidad sea:
% Adecuada
% Inclu'a el c"m*r"mis" de la me7"ra c"ntinua
% Sea un marc" *ara la realiacin de l"s ")7eti("s% Sea c"municada ' entendida
% e(isada ' m"di&icada de acuerd" a l"s cam)i"s en el
mercad"
3 es*"nsa)ilidad de la ireccin
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*
.6 Dlani&icacin
.6.1 O)7eti("s de la calidad: >a direccin de)e asegurarse de
!ue l"s ")7eti("s sean esta)lecid"s en &unci"nes ' ni(eles
*ertinentes medi)les c"erentes c"n la *"l;tica de calidad
inclu'an l"s ")7eti("s necesari"s *ara cum*lir c"n l"s
re!uisit"s del *r"duct".
.6.2 Dlani&icacin del SGC: >adireccin de)e asegurarse de
!ue la "rganiacin *lani&i!ue elSGC *ara satis&acer l"sre!uisit"s ' l"s ")7eti("s decalidad mantenga la integridaddel sistema cuand" eisten
cam)i"s.
35 es*"nsa)ilidad de la ireccin
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*
. es*"nsa)ilidad aut"ridad ' c"municacin
..1 es*"nsa)ilidad ' aut"ridad: >a alta direccin de la
em*resa de)e asegurarse de !ue las res*"nsa)ilidades '
aut"ridades est?n de&inidas ' c"n"cidas en t"da la
"rganiacin.
..2 e*resentante de la direccin: la alta direccin designar=
un re*resentante de la direccin el cual ser= res*"nsa)le de
esta)lecer im*lementar ' mantener el SGC in&"rmara a la
direccin asegurarse de !ue se t"me c"nciencia del SGC a
t"d"s l"s ni(eles.
..3 C"municacin interna: esta)lecer
*r"ces" de c"municacin a*r"*iad"dentr" de la "rganiacin.
3! es*"nsa)ilidad de la ireccin
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.H e(isin *"r la direccin
.H.1 Generalidades: >a alta direccin de)e re(isar c"ntinuamente elSGC *ara asegurar su c"n(eniencia adecuacin ' e&icacia
c"ntinua.
.H.2 In&"rmacin de entrada *ara la e(isin
% esultad"s de audit"r;as
% etr"alimentacin del cliente
% esem*e" de l"s *r"ces"s
% C"n&"rmidad del *r"duct"
% ,stad" de acci"nes c"rrecti(as ' *re(enti(as% Seguimient" de las re(isi"nes anteri"res
% Cam)i"s !ue a&ecten al sistema de gestin de la calidad
% ec"mendaci"nes *ara la me7"ra
.H.3 >"s resultad"s de la re(isin de)en incluir t"das las decisi"nes '
acci"nes relaci"nadas c"n a5 me7"ra del sistema )5 me7"ra del
*r"duct" ' c5 necesidades de recurs"s.
3"H Gestin de l"s ecurs"s
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H Gest de "s ecu s"s
H.1 Dr"(isin de recurs"s
Se de)e determinar ' *r"*"rci"nar l"s recurs"s necesari"s *ara a5im*lementar en sistema de gestin de calidad 4c"nsiderand" la me7"ra
c"ntinua5 ' )5 aumentar la satis&accin del cliente.
H.2 Recursos $umanos
H.2.1 Generalidades: el *ers"nal !ue realice tra)a7"s !ue a&ectan a la
c"n&"rmidad c"n l"s re!uisit"s del *r"duct" de)e ser c"m*etente c"n
)ase en la educacin &"rmacin a)ilidades ' e*eriencia a*r"*iadas.
>a c"n&"rmidad c"n l"s re!uisit"s del *r"duct" *uede (erse a&ectada *"r el
*ers"nal !ue desem*ea cual!uier tarea dentr" del SGC.
3#H Gestin de l"s ecurs"s
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H.2.2 C"m*etencia &"rmacin ' t"ma de c"nciencia>a "rganiacin de)e:
a5 eterminar la c"m*etencia necesaria *ara el *ers"nal !ue realia
tra)a7"s !ue a&ectan a la c"n&"rmidad c"n l"s re!uisit"s del *r"duct".
)5 Dr"*"rci"nar &"rmacin " t"mar "tras acci"nes *ara l"grar la
c"m*etencia necesaria.
c5 ,(aluar la e&icacia de las acci"nes t"madas.
d5 Asegurarse de !ue su *ers"nal es c"nsciente de la *ertinencia e
im*"rtancia de sus acti(idades ' de cm" c"ntri)u'en al l"gr" de l"s
")7eti("s de calidad.
e5 Fantener l"s registr"s a*r"*iad"s de la educacin &"rmacin
a)ilidades ' e*eriencia.
3$H Gestin de l"s ecurs"s
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%.3 Infraes"ruc"ura
>a "rganiacin de)e determinar *r"*"rci"nar ' mantener lain&raestructura necesaria *ara l"grar la c"n&"rmidad c"n l"s re!uisit"sde l"s *r"duct"s. >a in&raestructura inclu'e:
a5 ,di&ici"s es*aci" de tra)a7" ' ser(ici" as"ciad"s
)5 ,!ui*" *ara l"s *r"ces"s 4tant" ardLare c"m" s"t&Lare5c5 Ser(ici" de a*"'" 4trans*"rte c"municacin " sistemas de in&"rmacin5
0H Gestin de l"s ecurs"s
7/25/2019 3-1 Normas ISO9001
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H.6&mbien"e de "raba'o>a "rganiacin de)e determinar ' gesti"nar el am)iente de tra)a7"
necesari" *ara l"grar la c"n&"rmidad c"n l"s re!uisit"s del *r"duct"
,l +am)iente de tra)a7"/ est= relaci"nad" c"n a!uellas c"ndici"nes )a7" las
cuales se realia el tra)a7" inclu'end" &act"res &;sic"s am)ientales
4ruid" tem*eratura umedad iluminacin c"ndici"nes clim=ticas5
1B ealiacin del Dr"duct"
7/25/2019 3-1 Normas ISO9001
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B.1 Dlani&icacin de la realiacin del *r"duct"
Se de)e *lani&icar ' desarr"llar l"s *r"ces"s necesari"s *arala realiacin del *r"duct" 4t"d" de)e ser c"nsistente c"nel sistema de gestin de calidad5.
urante la *lani&icacin de la realiacin del *r"duct" la
"rganiacin de)e determinar cuand" sea a*r"*iad" l"siguiente:
a5 >"s ")7eti("s de la calidad ' l"s re!uisit"s *ara el *r"duct".
)5 >a necesidad de esta)lecer *r"ces"s d"cument"s ' de
*r"*"rci"nar recurs"s es*ec;&ic"s *ara el *r"duct".c5 >as acti(idades re!ueridas de (eri&icacin (alidacin
seguimient" ins*eccin ' ensa'"s
7/25/2019 3-1 Normas ISO9001
42/64
B.2 Dr"ces"s relaci"nad"s c"n el cliente
B.2.1 eterminacin de l"s re!uisit"s relaci"nad"s c"n el
*r"duct"
>a "rganiacin de)e determinar a5 l"s re!uisit"s s"licitad"s
*"r el cliente )5 l"s re!uisit"s n" esta)lecid"s *"r el cliente*er" necesari"s *ara el us" del *r"duct" c5 l"s re!uisit"s
legales ' reglamentari"s a*lica)les al *r"duct" ' d5
re!uisit"s adici"nales.
No%a& 'as ac%ividades (os%eriores a la en%re)a, inclu*en, (or e+em(lo,
acciones cuier%as (or la )aran%-a, oli)aciones con%rac%uales como serviciosde man%enimien%o, * servicios su(lemen%arios como el recicla+e o la
dis(osici.n /inal
3B ealiacin del Dr"duct"
7/25/2019 3-1 Normas ISO9001
43/64
B.2.2 e(isin de l"s re!uisit"s relaci"nad"s c"n el *r"duct"
e)e acerse antes de la "rganiacin se c"m*r"meta a
*r"*"rci"na el *r"duct" al cliente ' de)e asegurarse de
!ue est?n l"s re!uisit"s de&inid"s 4registr"5 se resuel(an
las di&erencias entre c"ntrat" ' l" e*resad" antes ' *"r
ltim" si la "rganiacin tiene la ca*acidad *ara cum*lir c"n
l"s re!uisit"s de&inid"s.
B.2.3 C"municacin c"n el cliente
>a "rganiacin de)e esta)lecer alguna &"rma e&ica de
c"municarse c"n el cliente relati(as a: a5 la in&"rmacin del
*r"duct" )5 c"nsultas c"ntrat"s *edid"s m"di&icaci"nes
in&"s ' c5 retr"alimentacin inclu'end" !ue7as ' reclam"s.
7/25/2019 3-1 Normas ISO9001
44/64
ise" '
esarr"ll"
,s!uema del
dise" de un
)i"&armaceutic" "
(acuna *ara
salud umana
5B ealiacin del Dr"duct"
7/25/2019 3-1 Normas ISO9001
45/64
B.3 ise" ' esarr"ll"
B.3.1 Dlani&icacin del dise" ' desarr"ll"
urante la *lani&icacin del dise" la "rganiacin de)e determinar
a5 las eta*as del dise" ' desarr"ll"
)5 la re(isin (eri&icacin ' (alidacin a*r"*iadas *ara cada eta*a deldise" ' desarr"ll"
c5 las res*"nsa)ilidades ' aut"ridades *ara el dise" ' el desarr"ll"
B.3.2 ,lement"s de entrada *ara el dise" ' desarr"ll". Inclu'end":
a5 >"s re!uisit"s &unci"nales ' de desem*e"
)5 l"s re!uisit"s legales
c5 la in&"rmacin *r"(eniente de dise"s *re(i"s similares cuand" seaa*lica)le
d5 cual!uier "tr" re!uisit" esencial *ara el dise" ' el desarr"ll"
!B ealiacin del Dr"duct"
7/25/2019 3-1 Normas ISO9001
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B.3 ise" ' esarr"ll"
B.3.3 esultad"s del dise" ' desarr"ll"
>"s resultad"s de)en *r"*"rci"narse de manera adecuada *ara !ue se*ueda acer la (eri&icacin c"n res*ect" a l"s element"s de entrada 'de)en a*r")arse antes de su li)eracin.
>"s resultad"s de)en:
a5 Cum*lir c"n l"s re!uisit"s de l"s element"s de entrada.
)5 Dr"*"rci"nar in&"rmacin a*r"*iada *ara la c"m*ra la *r"duccin ' la*restacin del ser(ici".
c5 C"ntener " acer re&erencia a l"s criteri"s de ace*tacin del *r"duct".
d5 ,s*eci&icar las caracter;sticas del *r"duct"s !ue s"n esenciales *ara elus" segur" ' c"rrect".
"B ealiacin del Dr"duct"
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B.3 ise" ' esarr"ll"
B.3.6 e(isin del dise" ' desarr"ll"
,n las eta*as adecuadas de)en acerse re(isi"nessistem=ticas del dise" ' desarr"ll" de acuerd" a l"*lani&icad" *ara
a5 e(aluar la ca*acidad de l"s resultad"s de *ara cum*lirre!uisit"s
)5 Identi&icar cual!uier *r")lema ' *r"*"ner acci"nesnecesarias
B.3. Eeri&icacin del dise" ' desarr"ll":se de)e realiar la (eri&icacin deacuerd" a l" *lani&icad" *ara asegurar!ue l"s resultad"s del cum*lan
c"n l" *lanead" c"m" element"s deentrada. Se de)e mantener registr"sde t"d".
#B ealiacin del Dr"duct"
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B.3.H Ealidacin del dise" ' desarr"ll": se de)e realiar la
(alidacin del de acuerd" a l" *lani&icad" *araasegurarse !ue el *r"duct" sea ca*aa de satis&acer l"sre!uisit"s del cliente ' l"s legales de acuerd" al us"*re(ist". Se de)e acer antes de la entrega de *r"duct". Sede)en mantener registr"s.
B.3.B C"ntr"l de l"s cam)i"s del dise" 'desarr"ll": l"s cam)i"s del de)enidenti&icarse ' registrarse. >"s cam)i"sde)en a*r")ase antes de suim*lementacin. Se de)e e(aluar ele&ect" de l"s cam)i"s im*lementad"s.
$B ealiacin del Dr"duct"
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B.6 C"m*ras
B.6.1 Dr"ces" de c"m*ras
>a "rganiacin de)e asegurarse !ue el *r"duct" ad!uirid"
cum*le c"n l"s re!uisit"s de c"m*ra es*eci&icad"s.
,l ti*" ' grad" de c"ntr"l a*licad" al *r"(eed"r ' al *r"duct"
de*ender= de su im*act" en la *r"duccin ' el *r"duct"
&inal.
>a "rganiacin de)e e(aluar ' selecci"nar l"s *r"(eed"res en
&uncin de suministrar *r"duct"s de acuerd" c"n l"sre!uisit"s de la "rganiacin. e)e esta)lecerse l"s
criteri"s de seleccin la e(aluacin ' la re-e(aluacin '
de)en mantenerse l"s registr"s de l"s resultad"s ' de
acci"nes deri(adas de las mismas.
50B ealiacin del Dr"duct"
7/25/2019 3-1 Normas ISO9001
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B.6.2 In&"rmacin de las c"m*ras
e)e descri)ir: el *r"duct" a c"m*rar inclu'end" a5 re!uisit"s*ara la a*r")acin de *r"duct" *r"cedimient"s *r"ces"s
e!ui*"s )5 l"s re!uisit"s *ara la cali&icacin del *ers"nal '
c5 l"s re!uisit"s de SGC.
B.6.3 Eeri&icacin de l"s *r"duct"s c"m*rad"s
>a "rganiacin de)e esta)lecer e im*lementar la ins*eccin u
"tras acti(idades necesarias *ara asegurarse de !ue el
*r"duct" c"m*rad" cum*le c"n l"s re!uisit"s de c"m*ra.
51
Dr"ces" de ad!uisici"nes
7/25/2019 3-1 Normas ISO9001
51/64
Dr"ces" de ad!uisici"nes
r)anizaci.n o em(resa
(roveedor
'a em(resa dee es%alecerrequisi%os de com(ra (ara los
(roduc%os relacionados con el
(roceso de realizaci.n del
(roduc%o
'os requisi%os de com(ra deen ser
comunicados a los (roveedores * se
dee man%ener re)is%ro de es%a
comunicaci.n
Se dee %ener un mecanismo de
ins(ecci.n (ara ase)urar que los
(roduc%os com(rados cum(len con losrequisi%os ce com(ra es(eci/icados
52B ealiacin del Dr"duct"
B Dr"duccin ' *restacin del ser(ici"
7/25/2019 3-1 Normas ISO9001
52/64
B. Dr"duccin ' *restacin del ser(ici"
B..1 C"ntr"l de la *r"duccin ' de la *restacin del ser(ici"
>a "rganiacin de)e *lani&icar ' lle(ar a ca)" la *r"duccin '
la *restacin del ser(ici" )a7" c"ndici"nes c"ntr"ladas. >as
c"ndici"nes de)e incluir:
a5 >a dis*"ni)ilidad de in&"rmacin !ue descri)a lascaracter;sticas del *r"duct"
)5 >a dis*"ni)ilidad e instrucci"nes de tra)a7"
c5 ,l us" del e!ui*" a*r"*iad"
d5 >a dis*"ni)ilidad ' us" de e!ui*"s de seguimient" '
medicin
e5 >a im*lementacin del seguimient" ' de la medicin
&5 >a im*lementacin de acti(idades de li)eracin entrega '*"steri"res a la entrega
53B ealiacin del Dr"duct"
B 2 Ealidacin de la *r"duccin ' de la *restacin del ser(ici"
7/25/2019 3-1 Normas ISO9001
53/64
B..2 Ealidacin de la *r"duccin ' de la *restacin del ser(ici"
>a "rganiacin de)e (alidar t"d" *r"ces" de *r"duccin ' de
*restacin de ser(ici" cuand" l"s *r"duct"s resultantes n"*ueden (eri&icarse mediante el seguimient" " medici"nes
*"steri"res.
>a "rganiacin de)e esta)lecer:a5 >"s criteri"s de&inid"s *ara la re(isin ' a*r")acin de l"s
*r"ces"s
)5 >a a*r")acin de l"s e!ui*"s ' la cali&icacin del *ers"nal
c5 ,l us" de m?t"d"s ' *r"cedimient"s es*ec;&ic"s
d5 >"s re!uisit"s de l"s registr"s
e5 >a re(alidacin
5B ealiacin del Dr"duct"
7/25/2019 3-1 Normas ISO9001
54/64
B. Dr"duccin ' *restacin del ser(ici"
B..3 Identi&icacin ' traa)ilidad
>a "rganiacin de)e
% identi&icar el *r"duct" *"r medi"s adecuad"s a tra(?s de
t"da la realiacin del *r"duct".% identi&icar el estad" del *r"duct" c"n res*ect" a l"s
re!uisit"s de seguimient" ' medicin a tra(?s de t"da la
realiacin del *r"duct".
% c"ntr"lar la identi&icacin nica del *r"duct" ' mantenerregistr"s 4traa)ilidad5.
55B ealiacin del Dr"duct"
7/25/2019 3-1 Normas ISO9001
55/64
B..6 Dr"*iedad del cliente
>a "rganiacin de)e identi&icar (eri&icar *r"teger 'sal(aguardar l"s )ienes !ue s"n *r"*iedad del clientesuministrad" *ara su utiliacin " inc"r*"racin dentr" del*r"duct". Si eisten algn deteri"r" " se (uel(e inadecuad"*ara su us" se de)e in&"rmar ' registrar.
B.. Dreser(acin del *r"duct"
Se de)e *reser(ar el *r"duct" durante el *r"ces" intern" ' laentrega al destin" *re(ist" *ara mantener la c"n&"rmidadc"n l"s re!uisit"s. >a *reser(acin *"dr;a incluir laidenti&icacin mani*ulacin em)ala7e almacenamient" '*r"teccin.
No%a 'a (ro(iedad del clien%e (uede incluir la (ro(iedad
in%elec%ual * los da%os (ersonales
5!B ealiacin del Dr"duct"
7/25/2019 3-1 Normas ISO9001
56/64
B.H C"ntr"l de l"s e!ui*"s de seguimient" ' de medicin
>a "rganiacin de)e determinar el seguimient" ' la medicin a realiar ' l"s
e!ui*"s de seguimient" ' medicin necesari"s *ara *r"*"rci"nar la e(idenciade la c"n&"rmidad del *r"duct" c"n l"s re!uisit"s determinad"s.
Tam)i?n de)e esta)lecer un *r"ces" *ara cum*lir c"n este c"ntr"l
Cuand" sea necesari" asegurarse de la (alide de l"s resultad"s el e!ui*" de
medicin de)e:
a5 Cali)rarse " (eri&icarse " am)"s a inter(al"s es*eci&icad"s a antes de su
utiliacin c"m*arand" c"n *atr"nes de medicin ra"na)les a *atr"nes demedicin internaci"nales " naci"nales cuand" n" eistan tales *atr"nes de)e
registrarse la )ase utiliada *ara la cali)racin " la (eri&icacin
)5 A7ustarse " rea7ustarse
c5 ,star identi&icad" *ara *"der determinar su estad" de cali)racin
d5 Dr"tegerse c"ntra a7ustes !ue *uedan in(alidad el resultad" de la medicin
e5 Dr"tegerse c"ntra l"s da"s ' el deteri"r" durante la mani*ulacin el
mantenimient" ' el almacenamient"
No%a& 'a con/irmaci.n de la ca(acidad del so/%are (ara sa%is/acer su a(licaci.n (revis%a incluir-a
4ai%ualmen%e su veri/icaci.n * )es%i.n de la con/i)uraci.n (ara man%ener la idoneidad (ara su uso
5"8 Fedicin an=lisis ' me7"ra
7/25/2019 3-1 Normas ISO9001
57/64
8.1 Generalidades
>a "rganiacin de)e *lani&icar e im*lementar l"s *r"ces"s de
seguimient" medicin an=lisis ' me7"ra necesari"s *ara:
% em"strar la c"n&"rmidad c"n l"s re!uisit"s del *r"duct"
% Asegurarse de la c"n&"rmidad del SGC
% Fe7"ra c"ntinuamente la e&icacia del SGC,st" de)e c"m*render las t?cnicas estad;sticas
5#8 Fedicin an=lisis ' me7"ra
http://ruthgamerotinoco.files.wordpress.com/2008/06/cinta-de-medir.jpg7/25/2019 3-1 Normas ISO9001
58/64
8.2 Seguimient" ' medicin
8.2.1 Satis&accin del cliente
C"m" una de las medidas del desem*e" del SGC la
"rganiacin de)e realiar el seguimient" de la in&"rmacin
relati(a a la *erce*cin del cliente c"n res*ect" al
cum*limient" de re!uisit"s.
$"ta. ,l seguimient" de la *erce*cin del cliente *uede incluir
la ")tencin de element"s de entrada de &uentes c"m" las
encuestas de satis&accin del cliente l"s dat"s del cliente
s")re la calidad del *r"duct" entregad" las encuesta de
"*inin del usuari" el an=lisis de las *?rdidas de neg"ci"s
las &elicitaci"nes las garant;as utiliadas ' l"s in&"rmes de
l"s agentes c"merciales.
5$8 Fedicin an=lisis ' me7"ra
8 2 2 A dit i i t
7/25/2019 3-1 Normas ISO9001
59/64
8.2.2 Audit"ria interna
>a "rganiacin de)e lle(ar a ca)" audit"rias internas a
inter(al"s *lani&icad"s *ara determinar si el SGC:
a5 ,s c"n&"rme c"n las dis*"sici"nes *lani&icadas c"n l"s
re!uisit"s de esta $"rma ' c"n l"s re!uisit"s del SGC
esta)lecid"s *"r la "rganiacin
)5 Se a im*lementad" ' se mantiene de manera e&ica
,l *r"grama de audit"rias t"mar= en cuenta el estad" ' la
im*"rtancia de l"s *r"ces"s ' las =reas a auditar as; c"m"l"s resultad"s de audit"rias *re(ias. Se de)en de&inir l"s
criteri"s de la audit"ria el alcance de la misma su
&recuencia ' su met"d"l"g;a. >a seleccin de audit"res ' la
realiacin de las audit"rias de)en asegurar ")7eti(idad.
>"s audit"res n" *ueden auditar su *r"*i" tra)a7".
!08 Fedicin an=lisis ' me7"ra
8 2 3 Seguimient" ' medicin del *r"duct"
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60/64
8.2.3 Seguimient" ' medicin del *r"duct"
>a "rganiacin de)e a*licar m?t"d"s a*r"*iad"s *ara el seguimient" '
cuand" sea a*lica)le la medicin de l"s *r"ces"s del sistema degestin de calidad. ,st"s m?t"d"s de)en dem"strar la ca*acidad de l"s
*r"ces"s *ara alcanar l"s resultad"s *lani&icad"s.
$OTA: al determinar l"s m?t"d"s a*r"*iad"s es ac"nse7a)le !ue el ti*" de
seguimient" este de acuerd" al im*act" s")re a c"n&"rmidad !ue tengaese re!uisit".
8.2.6 Seguimient" ' medicin del *r"duct"
>a "rganiacin de)e medir ' acer el seguimient" de las caracter;sticas
del *r"duct" *ara (eri&icar !ue se cum*len l"s re!uisit"s del mism".
Se de)e mantener e(idencia de la c"n&"rmidadc"n l"s criteri"s de ace*tacin.
>"s registr"s de)en indicar las *ers"nas !ueaut"rian la li)eracin del *r"duct".
!18 Fedicin an=lisis ' me7"ra
8 3 C"ntr"l del *r"duct" n" c"n&"rme
7/25/2019 3-1 Normas ISO9001
61/64
8.3 C"ntr"l del *r"duct" n" c"n&"rme
>a "rganiacin de)e asegurarse de !ue el *r"duct" !ue n" sea c"n&"rme
c"n l"s re!uisit"s se identi&ica ' c"ntr"la *ara *re(enir su us" " entregan" intenci"nal
8.6 An=lisis de dat"s
>a "rganiacin de)e determinar rec"*ilar ' analiar l"s dat"s a*r"*iad"s
*ara dem"strar la id"neidad ' la e&icacia del SGC ' *ara e(aluar d"nde*uede realiarse la me7"ra c"ntinua de su e&icacia.
>"s c"ntr"les las res*"nsa)ilidades ' aut"ridades relaci"nadas c"n el
tratamient" del *r"duct" n" c"n&"rme de)en estar de&inid"s en un
*r"cedimient" d"cumentad".
!28 Fedicin an=lisis ' me7"ra
8. Fe7"ra
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62/64
7
8..1 Fe7"ra c"ntinua>a "rganiacin de)e me7"rar c"ntinuamente la e&icacia del SGC mediante
el us" de la *"l;tica de la calidad l"s ")7eti("s de la calidad l"s
resultad"s de las audit"r;as el an=lisis de dat"s las acci"nes
c"rrecti(as ' *re(enti(as ' la re(isin *"r la direccin.
8..2 Accin c"rrecti(a
>a "rganiacin de)e t"mar acci"nes *ara eliminar la causa de n"
c"n&"rmidades c"n ")7et" de *re(enir !ue (uel(a a "currir. >as
acci"nes c"rrecti(as de)en ser a*r"*iadas a l"s e&ect"s de las n"
c"n&"rmidades enc"ntradas.
8..3 Accin *re(enti(a
>a "rganiacin de)e determinar acci"nes *ara eliminar las causas de n"
c"n&"rmidades *"tenciales *ara *re(enir su "currencia. >as acci"nes
*re(enti(as de)en ser a*r"*iadas a l"s e&ect"s de l"s *r")lemas
*"tenciales
e)e esta)lecerse un *r"cedimient" d"cumentad".
e)e esta)lecerse un *r"cedimient" d"cumentad".
!3>"s 23 re!uisit"s de la n"rma ISO 9001:2008
P':N;
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63/64
Sis%ema de es%i.n
1 requisi%os )enerales
2 requisi%os de la
documen%aci.n
5 Res(onsailidades de la 6irecci.n51 7om(romiso de la direcci.n
52 8n/oque al clien%e
53 Pol-%ica de la calidad
5 Plani/icaci.n
55 Res(onsailidad, au%oridad *
comunicaci.n
5! Revisi.n (or la direcci.n
! es%i.n de los Recursos
!1 (rovisi.n de recursos
!2 recursos 4umanos
!3 in/raes%ruc%ura
! amien%e de %raa+o
# 9edici.n, :nlisis * 9e+ora
#1 )eneralidades
#2 se)uimien%o * medici.n
#3 con%rol de (roduc%o no con/orme
# anlisis de da%os#5 me+ora
" Realizaci.n del Produc%o
"1 (lani/icaci.n de la realizaci.n del
(roduc%o
"2 (rocesos relacionados con el clien%e
"3 diseo * desarrollo
" com(ras"5 (roducci.n * (res%aci.n del servicios
"! con%rol de los equi(os de se)uimien%o
* de medici.n
N 7
=:78R
7=8QU8:R
:7>U:R
!
Clase terica 6.1
7/25/2019 3-1 Normas ISO9001
64/64
Asignatura Gestin de Calidad
Tema:
Im*lementacin
Audit"r;as
Certi&icacin
Universidad Nacional de QuilmesRoque Senz Pea 352
Bernal, 2011
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