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“Año del Buen Servicio al Ciudadano”

www.digemid.minsa.gob.peAv. Parque de Las Leyendas Nº 240 Urb. Pando San Miguel,

Lima 32, PerúFONO: (511) 631-4300 Anexo 6212

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GUIA DE MONITOREO, SUPERVISIÓN Y ASISTENCIA TÉCNICA DE LAS ACTIVIDADES DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

DICER-DIGEMID Nº - En la ciudad de..........................., siendo las…........... horas del día…....... de............................. del.............., los que suscriben representantes de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, nos constituimos en el local de la DIRESA/DIRIS …...................................................................................................................., con el fin de realizar el monitoreo, seguimiento y brindar el apoyo técnico a las acciones de control y vigilancia descentralizadas/desconcentradas, constatándose lo siguiente:

1.1.

Especialista de DIGEMID:Q.F.Q.F.Q.F.

1.2.

Funcionarios de DIREMID/DEMID ProfesiónDirector de la DIRESA/DIRISDirector de la DIREMIDDirector de Fiscalización, control y vigilancia sanitaria

Inspectores de la Dirección de Fiscalización

2.1. Nombre de la DIRESA/DIRIS:

2.2.Dirección de la DIRESA/DIRIS:Distrito Provincia

Departamento Teléfono

Dirección de la DIREMID/DEMIDDistritoTeléfono

SI NO CALIFIC.

3.1 Organigrama General de la organización (DIREMID/DEMID) (anexar copia)Informativo.

Esta actualizado según el ROF3.2. Planos de Ubicación y Distribución de la DIREMID/DEMID (anexar copia) Informativo.

3.3Cuentan con un Plan Estratégico Anual (PEA) de las actividades de control y vigilancia sanitaria (anexar copia lo que corresponda) MayorEsta aprobado, año de aprobación. ……………….

3.4

Cuentan con el Plan Operativo Institucional (POI) (anexar copia lo que corresponda)

Crítico

Participo todo el personal en la elaboración del Plan Operativo Institucional, cuantos…………………….En el Plan Operativo Institucional (POI) se considera las acciones de control y vigilancia sanitaria transferidas y/o delegadasEsta aprobado, fecha de aprobación………………….El POI ha sido difundido al personal

3.5 Cuenta con un Manual de Organización y Funciones (MOF)Mayor

Esta aprobado, año de aprobación. ……………….

1. PARTICIPANTES DE LA ASISTENCIA TECNICA

2. GENERALIDADES

3. ORGANIZACIÓN DE LA DIREMID/DEMID

4. PERSONAL (DIREMID/DEMID)

http://www.digemid.minsa.gob.pe/




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SI NO CALIFIC.

4.1.

Número de trabajadores;

Informativo

De la Dirección de Medicamentos > Total……………..Profesionales Q.F. Administrativos Otros…………………Del Área de Fiscalización, Control y Vigilancia Sanitaria >Total……….

Profesionales Q.F. Administrativos Otros…………………

4.2.Se han asignado por escrito las funciones del personal de Control y Vigilancia Sanitaria (anexar copia de documento de asignación) CríticoLas funciones están de acuerdo a las funciones consignadas en el ROF y MOF

4.3.

Capacitación de Recursos Humanos

Crítico

Se ha brindado inducción al personal antes de iniciar su labor (personal nuevo) Responsable de la capacitación;………………………………………….Cuentan con programa de capacitación anual para el personal de DIREMID/DEMID Se cumple con el programa de capacitación (adjuntar copia de registros)Los Químicos Farmacéuticos de control y vigilancia sanitaria han recibido asistencia técnica de DIGEMID. En qué año se realizó y en qué rubro? ……………………………………………………………………………………………….Los Químicos Farmacéuticos Inspectores de control y vigilancia sanitaria han realizado pasantía en DIGEMID. Número de profesionales que han realizado la pasantía

4.3.Asesor Legal

MayorCuentan con asesor legal para las acciones de control y vigilancia sanitariaNombre del asesor legal: ………………….

SI NO CALIFIC.

5.1 Utilizan las Guías y Actas aprobadas por DIGEMID y/o MINSA Mayor

5.2.

Registro de InformaciónTienen implementado un sistema de registro de información de control y vigilancia sanitaria que permita realizar la trazabilidad de las acciones que realizan

MayorInspecciones, autorizaciones y certificacionesPesquisas de productosControl PublicitarioOperativos y denunciasAvance de Plan Operativo Institucional (POI)

5.3. Cuentan con un archivo de normas sanitarias actualizadas.Menor

Se ha socializado y difundido a todo el personal inspector

5.4.

Cuentan con Manual de Procedimientos Operativos Estándar (POE)

Crítico

Crítico

> Inspección Reglamentarias a establecimientos farmacéuticos (Reglamentarias, seguimiento y autorización sanitaria)> Inspecciones por Verificación contra el comercio ilegal de productos farmacéuticos, Dispositivos médicos y productos sanitarios. (operativos conjuntos, operativos de difusión y atención a denuncias)> Verificación de funcionamiento de establecimientos, documentos y productos.> Inmovilización y Levantamiento de Inmovilización> Verificación y seguimiento de Donaciones y abandono legal (por aduanas u otros)> Recepción e internamiento de productos incautados (custodia por almacén)> Evaluación de productos incautados por otras instituciones> Pesquisa de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, Retiro de contramuestra y seguimiento de productos críticos.> Evaluación de Actas de Inspección de control y vigilancia sanitaria y seguimiento del proceso sancionador.> Inspecciones, Pesquisas y captaciones Publicitarias> Evaluación de anuncios publicitarios

5. DOCUMENTACIÓN

6. RECURSOS MATERIALES




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SI NO CALIFIC.

6.1.

Ambiente de trabajo (del área de control y vigilancia sanitaria)

InformativoCuentan con un ambiente exclusivo para la Dirección de Fiscalización, Control y vigilancia SanitariaEs de la DIRESA/DIRIS. El local es: Alquilado Se ubica dentro de una institución pública, especifique:………………………

6.2.Tienen almacén separado destinado, para los productos pesquisados, incautados y/o decomisados. MayorExiste un responsable del almacén, nombre del responsable…………………….

6.3. Realizan la destrucción de productos incautados y/o decomisados Mayor

6.4. Cuentan con movilidad para las acciones de control y vigilancia sanitaria Mayor

6.5.

Cuentan con equipos para evidenciar las acciones de control y vigilancia sanitaria

Mayor

> Filmadora > Cámara fotográfica > Grabadoras de bolsillo > Termo higrómetros (calibrados)> Teléfono Nº……………………> Radio (publicidad)> Televisión (publicidad)> DVD – grabadora multiformato (publicidad)

6.6

Registros de Establecimientos Farmacéuticos Nº

Informativo

BoticasFarmaciasServicio de Farmacias (privados)BotiquinesDroguerías e ImportadorasServicio de Farmacia de Hospitales (públicos)Servicio de farmacia de Centros de Salud (públicos)Servicio de farmacia de Puestos de Salud (públicos)Total de establecimientos registrados (públicos y privados de su competencia

Nº Meta anual % CALIFIC.

7.1

N° de Inspecciones Reglamentarias a:

MayorFarmaciasBoticasBotiquinesDroguerías e Importadoras

7.2

Nº de Inspecciones por Autorizaciones Sanitarias a:

Mayor

FarmaciaBoticasBotiquinesServicio de Farmacia públicos y privados (nuevo establecimiento traslado y ampliación)Droguerías (Nuevo Establecimiento, traslado, y ampliación)

7.3

7.3

Otras Actividades Reglamentarias en Establecimientos Autorizados

Menor

Menor

Número de Inmovilización Reglamentarias o a solicitud de la DIGEMIDNúmero de Levantamiento de Inmovilización reglamentarias o a solicitudDe la DIGEMIDNúmero de Destrucciones de Productos a solicitud de las Droguerías e ImportadorasNúmero de Verificación de Funcionamiento (por oficio, a solicitud, queja de un usuario, cierre temporal y cierre definitivo)Número de Supervisión de Redes.Número de Supervisión de Micro redes.

7.4 CONTROL Y VIGILANCIA DE PRODUCTOS Y DISPOSITIVOS Mayor

7.- Inspecciones a establecimientos farmacéuticos




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Número de Pesquisas por seguimiento a productos críticosNúmero de Pesquisas por seguimiento a productos observadosNúmero de Pesquisas reglamentarias en cumplimiento al Programa Anual de PesquisasNúmero de Pesquisas por denunciaNúmero de retiro de contramuestrasCuantos productos pesquisados han sido remitidos a DIGEMID (Corresponde a ítems pesquisados).

7.5

CAPACITACIÓN

Mayor

Número de eventos a propietarios, regentes, profesionales de la salud, escolares, público, etc. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación (entrevistas, notas de prensa, radiales o televisivas, campañas u otros realizados.Número de personas capacitadas.Realizan reuniones de capacitación y actualización a profesionales de la salud en relación a Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación SI NO

7.7Evaluación de actas de inspección

CriticoActas de inspección realizadas Actas de inspección Evaluadas (con informe o resolución firmada)

7.8

Resoluciones

Mayor

Número de resoluciones de amonestación notificadasNúmero de Resoluciones de multa notificadasNúmero de resolución de cierre notificadasNúmero de resolución de Reconsideración notificadas.Número de Resoluciones de Apelación notificadasNúmero de Resoluciones de Levantamiento de Cierre notificadas

Nº Meta % CALIFIC.

8.1

Actas de Inspección por verificación y otros

Acta de Inspección por verificación en atención a una denuncia

Mayor

Acta de Inspección por verificación en seguimiento a una denunciaActa de Inspección por verificación en operativos.Acta de Inspección por verificación en difusiónActas de Internamiento en el almacén de la DIRESA/DISAActa de Destrucción de productos incautadosActas de Recepción de productos farmacéuticos de otras institucionesActa de Evaluación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitariosSe realizaron Cierres por medida de seguridad sanitaria. SI NONúmero de Cierres por medida de seguridad sanitaria (Temporal y definitivo)

Nº Meta % CALIFIC.

8.2

Atención a denunciasRealiza inspecciones por Verificación para atención a Denuncias SI NO

Mayor

Mayor

Número de Denuncias recepcionadasPor expediente (mesa de partes)Por farmafono u otro medio (correo electrónico, fax , personal, otros)Denuncias atendidasRealizan inspecciones por verificación por seguimiento a una denunciaNúmero de inspecciones por seguimiento a denuncia

8.3 OperativosRealizan operativos conjuntos SI NO MayorCuantos operativos conjuntos han realizado

8.- A ctividades realizadas Contra el Comercio Ilegal




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Número de operativos organizados (propios y/o solicitud)Número de inspecciones por Verificación en operativos conjuntos (debe ser con instituciones públicas como: (PNP y/o Fiscal y/o Municipalidad y/o Sunat y/o Indecopi),Cuantos cierres de establecimientos se realizaron en operativosRealizan inmovilización de productos por denuncia u operativo conjunto (remitidos por otras instituciones)

SI NO

Número de inmovilizaciones por denuncia u operativo conjuntoCantidad de productos inmovilizados por denuncia u operativo ConjuntoRealiza Levantamiento de inmovilización de productos por denuncia u operativo conjunto (remitidos por otras instituciones)

SI NO

Número de Levantamiento de inmovilizaciones por denuncia u operativo conjunto

8.4

Realizan Evaluación de productos Incautados por otras instituciones SI NO

Menor

por ítemsPor unidadRealizan Informes técnicos emitidos solicitados por instituciones públicas sobre actividad de Comercio Ilegal SI NO

Número de informes técnicos emitidos solicitados por instituciones públicas sobre actividad de Comercio IlegalRemite productos presuntamente falsificados , remitidos para su evaluación SI NONúmero de productos remitidos por ítems

8.5

Evaluación de Actas de inspección por Verificación

CríticoActas de inspección por verificación realizadasActas de inspección por verificación Evaluadas (con informe o resolución firmada)

8.6

Resoluciones Directorales y/o Resoluciones Administrativas

Mayor

Número de resoluciones de amonestaciónNúmero de Resoluciones de multa Número de resolución de cierreNúmero de proyectos de recursos de Reconsideración.Número de informe de elevación del recurso de ApelaciónNúmero de informe de elevación del recurso de Revisión

8.7

Pago de Multas

InformativoNúmero de R.D. de multas pagadas Monto total pagado Número de UIT generadasNúmero de UIT pagadas

8.8

Difusión y educación para disminuir el comercio ilegal de productos farmacéuticos y afines.

Mayor

Número de operativos de difusión realizadosNúmero de lugares donde se realizó la difusión (visitados)Campañas de difusión realizadas.Cantidad de entrevistas, notas de prensa, radiales y/o televisivos, realizadosRealiza campañas de difusión sobre Comercio Ilegal SI NORealizan reuniones de capacitación a colegios, universidad, otros en relación al Comercio Ilegal de productos farmacéuticos y afines SI NO

Número de capacitaciones realizadasNúmero de personas capacitadas (adjuntar registro)

9.1.

Tienen conformado el “Grupo Técnico multisectorial de prevención y combate al contrabando, comercio ilegal y falsificación de productos farmacéuticos y afines”. SI NO

MayorNº de ResoluciónNº de reuniones de coordinación con el GTM de Lucha contra el Comercio Ilegal de productos farmacéuticos y afines-CONTRAFALME en el presente año(anexar copia de actas)

9.2. Instituciones que conforman el Grupo Técnico multisectorial (Nombre del representante y frecuencia de asistencia) Inform.

9.- GRUPO TÉCNICO MULTISECTORIAL




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Ministerio Público………………………………………………………………….. SI NOPolicía Nacional del Perú……………………………………………………………. SI NOMunicipalidad del Sector…………………………………………………………….. SI NOADUANAS………………………………………………………………….. SI NOSUNAT…………………………………………………………………………….. SI NODefensoría del Pueblo …………………………………………………………….. SI NOColegio Farmacéutico………………………………………………………………. SI NOUniversidades………………………………………………………………………… SI NOOtros; especifique …………………………………………………………………….

9.3 El Grupo Técnico Multisectorial Cuenta con comisiones de trabajo (anexar acta de creación de las comisiones) SI NO Menor

9.4 Se ha realizado el Diagnóstico Situacional sobre el comercio ilegal en la Región. SI NO Inform.

9.5 Se ha elaborado el plan anual de actividades del Grupo Técnico Multisectorial. (adjuntar copia) SI NO Mayor

9.6 Tienen responsable de Contrafalme (Punto Focal)Crítico

Datos del responsable………………………………………………………………..

MetaPOI

META Avance % CALIFIC.

10.1

Realizan las actividades de Control Publicitario de acuerdo a las Metas Planificadas en su POI. SI NO

Crítico

Inspecciones Publicitarias a Boticas y Farmacias, Clínicas y Policlínicos, con difusión de NormasInspecciones a Hospitales y Centros de Salud del Minsa , Essalud, con difusión de NormasProyección de la Comunidad sobre la influencia de la publicidad (radial, boletines, entrevistas, exposiciones, etc.)Pesquisas Publicitarias en Boticas, Farmacias, Hospitales, Centros de Salud.Captaciones Publicitarias en radio, tv, diarios, internet, revistas, catálogos de productos , paneles, etc.Actualización a los profesionales prescriptores y dispensadores sobre influencia publicitaria en la automedicaciónEvaluación Publicitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y productos Sanitarios

10.2

Número de Inspecciones Publicitarias realizadas: Nº

Mayor

BoticasFarmaciasClínicasPoliclínicoHospitalesCentros de Salud Puestos de Salud OtrosTotal de InspeccionesNúmero de Pesquisas Publicitárias realizadas a: Meta

POIMETA

Avance % CALIFIC.

Farmacias

Mayor

BoticasClínicas y PoliclínicosServicios de Farmacia del MINSAServicios de Farmacia del ESSALUDServicios de Farmacia de FFAA y PolicialesTotal

10.4

¿Se difunden y explican las Normas publicitarias en los Establecimientos Privados y Públicos? SI NO

MenorA quienes se brinda Difusión?

MED Q.F. otro

10.- ACTIVIDADES REALIZADAS SOBRE EL CONTROL DE LA PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD FARMACEUTICA




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10.5

Realizan Captaciones Publicitarias SI NO

Mayor

Tienen limitaciones para realizar las captaciones publicitarias SI NOCuales……………………………………………………………………………………………………………..Número de Captaciones realizadas de medios masivos (radio, tv, internet)Realizan los guiones a los anuncios captados de radio o tv. SI NO

Número de Captaciones de realizadas de medios escritos u otros

Total de Captaciones

10.6

¿Están realizando las evaluaciones Publicitarias? SI NO

CríticoSi es no ¿Por qué?……………………………………………………………. SI NOReciben la información de forma oportuna de DIGEMID para realizar las evaluaciones publicitarias de los anuncios captados y pesquisados SI NO

10.7

Actividad de Proyección a la comunidad para verificar la incidencia de la promoción y publicidad en la automedicación y uso de los medicamentos.

Menor

Evidencian los consumidores que recibieron la proyección SI NO

Número de personas informadas sobre la influencia de la publicidad

Cuentan con material educativo para realizar las proyecciones SI NOTienen limitaciones para realizar las proyecciones Cuales: SI NO

10.8

Actualizan a los profesionales prescriptores y dispensadores en relación a las normas legales vigentes y la publicidad engañosa. SI NO

Mayor

Número de actualizaciones realizadas

Número de profesionales capacitados (adjuntar archivo)

A quienes brindan las actualizaciones: Médico Q.F. Otros , especifique:

Tiene limitaciones para desarrollar las actualizaciones:Cuales: SI NO

10.9

Se promueve, la elaboración e implementación de directivas especificadas que regulen la permanencia y otras actividades de los visitadores médicos en los hospitales y centros de salud.

SI NOInformativo

Especificar………………………………………………………….

10.10 Se realiza la destrucción de las publicidades dañadas, deterioradas y que no cumplen con la normatividad SI NO Menor

10.11

Se han realizado acciones de difusión que permitan dar a conocer el impacto publicitario farmacéutico en la jurisdicción de la DIRESA SI NO

MenorNúmero de actividades realizadasTipo de acción realizada (campaña, entrevistas, otros)……………………………………………………………………………….

10.12 Han remitido a DIGEMID publicidades engañosas o irregulares para que se efectúe la denuncia correspondiente ante INDECOPI SI NO Crítico

10.13

Remiten mensualmente a DIGEMID el cumplimiento sobre el control de las actividades descentralizadas (7), en la fecha oportuna. SI NO

Informativo

InformativoNúmero de informes de las actividades descentralizadas realizadas¿En el caso de no cumplir explican a DIGEMID? SI NO

OBSERVACIONES

........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

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..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................




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..........................................................................................................................................................................................

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...............................................................................................................................................................................................

Siendo las..............., horas del día…........ de.................................... de.............., se da por concluida la visita de Supervisión y se firma en señal de conformidad.

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