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EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALAESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOSBIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA

En atención a que en acta No. 04 del 25 de Febrero del 2004, setienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte deusuarios y que mediante Resolución No. 2004003591 del 8 de Marzode 2004, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultadeslegales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y elDecreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numeralesdel acta en referencia

CERTIFICA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Asistieron a la reunión los doctores:

Jesualdo Fuentes González

Gustavo Isaza Mejía

Roberto Lozano Oliveros

Jorge Olarte Caro

Adriana Zamora Suárez

2. TEMAS A TRATAR

2.1 PROTOCOLOS DE ESTUDIO CLINICO

2.1.1 REFERENCIA: Protocolo PDEAAS-1500-002.

RADICACIÓN: 775 de Enero 16 de 2004.

INTERESADO: Pfizer S.A.

El interesado allega información correspondiente a la enmienda 5para el siguiente protocolo: “A 24 week, double-blind, randomized,placebo-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety oforal roflumilast (250 mcg or 500 mcg) daily in patients withasthma”.

CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisora se aceptala enmienda 5 y, el interesado debe informar al comité de ética.

2.1.2 REFERENCIA: Estudio Trancept.

RADICACION: 523 de Enero 14 de 2004.

INTERESADO: Productos Roche S.A.

El interesado allega información solicitando aprobación de nuevositio de investigación Fundación Valle de Lili para la realización delsiguiente estudio: M55025 Observational, non-interventional onearm, global surveillance study of clinical outcomes in renal allograftrecipients switched at least 6 months alter renal transplantation tolong-term immunosuppressive therapy with Cellcept”.

CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta elnuevo sitio de investigación.

2.1.3 REFERENCIA: Protocolo CDJN608B2302.


INTERESADO: Novartis de Colombia S.A.

El interesado allega aprobación del Comité de Ética deInvestigaciones Científicas del Hospital Simón Bolívar correspondienteal protocolo: “A multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, torced-titration, 2 x 2 factorial design study of the efficacyand safety of long term administration of nateglinide and valsartan in

the prevention of diabetes and cardiovascular outcomes in subjectswith impaired glucosa tolerante (IGT)”.

CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisoraacepta el nuevo sitio de investigación.

2.1.4 REFERENCIA: Estudio ZD1839 (IRESSA™).


INTERESADO: Quintiles Latin América Inc.

Él interesado solicita evaluación y concepto para el siguienteprotocolo: “Un estudio de sobreviva fase III, doble ciego, controladocon placebo, grupos paralelos, multicéntrico, randomizado,comparando ZD1839 (IRESSA™) (250 mg comprimido) más losmejores cuidados paliativos versus placebo más los mejores cuidadospaliativos en pacientes con CPCNP avanzado que hayan recibido unoo dos tratamientos de quimioterapia previos y son refractarios ointolerantes a sus regímenes más recientes”.

CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisora seacepta el protocolo.

2.1.5 REFERENCIA: Protocolo PDEACO-9287-001.


INTERESADO: Pfizer S.A.

El interesado allega información correspondiente a las enmiendas 1,2 y 3 para el siguiente protocolo: “A 24 week, placebo-controlled,randomized, parallel group study comparing roflumilast 500 mcgdaily vs placebo on pulmonary function and respiratory symptoms inpatients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)”.

CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisoraacepta las enmiendas.

2.1.6 REFERENCIA: Protocolo CN 138120.


INTERESADO: Bristol Myers Squibb de Colombia Ltda.

El interesado solicita evaluación y concepto para el siguienteprotocolo: “Estudio abierto fase IV, sobre la eficacia de aripiprazol enel manejo de pacientes con esquizofrenia”.

CONCEPTO

La Comisión Revisora considera que el interesado debe presentar ladocumentación completa exigida para la aprobación del protocolo.

2.1.7 REFERENCIA: Protocolo CFEM345D2405.



El interesado allega Investigator`s Brochure Edición 8 para elsiguiente protocolo: “An open-label, randomized, multicenter studyto evaluate the use of zoledronic acid in the prevention of cancertreatment-related bone loss in postmenopausal women with ER+and/or PgR+Breast cancer receiving letrozole as adjuvant therapy”.

CONCEPTO

La Comisión Revisora acusa recibo de la información.

2.1.8 REFERENCIA: Protocolo ZOL446H2301.

RADICACIÓN:.1423 de Enero 23 de 2004.


El interesado allega información correspondiente a la enmienda 3para el siguiente protocolo: “A multicenter, double-blind,randomized, placebo-controlled study to evaluate the safety andefficacy of zoledronic acid in the treatment of osteoporosis inpostmenopausal women”.

CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisoraacepta la enmienda 3.

2.1.9 REFERENCIA: Protocolo CFEM345EMX01.



El interesado allega Investigator`s Brochure Edición 8 para elsiguiente protocolo: “Preoperative hormona therapy forpostmenopausal women with ER and/or PgR positive breast cancer:phase IV trial ope label of 4 months with letrozole (2.5 mg daily)”.

CONCEPTO

La Comisión revisora acusa recibo de la información.

2.1.10 REFERENCIA: Protocolo CHTF919ACO01.



El interesado allega información correspondiente a relación decentros participantes y hojas de vidas de investigadores para seranexadas al protocolo: Evaluación de la respuesta y productividadlaboral durante el tratamiento con Tegaserod 6 mg b.i.d. dos vecesal día en pacientes colombianos con S.I.I. predominio estreñimiento(SII-E)”.

CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisoraacepta los centros participantes y los investigadores.

2.1.11 REFERENCIA: Estudio P03247.

RADICACION: 04000081 de Febrero 6 de 2004.

INTERESADO: Schering Plough S.A.

El interesado solicita evaluación y concepto para el siguienteprotocolo: “Estudio fase 3, randomizado, doble ciego, controlado conplacebo, de temozolomida o placebo sumado a la terapia deradicación total del cerebro para el tratamiento de metástasiscerebral proveniente del cáncer de pulmón de células no pequeñas(NSCLC)”.

CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisoraacepta el protocolo.

2.1.12 REFERENCIA: Protocolo MK-0557-015-00.

RADICACIÓN: 2698 de Febrero 4 de 2004.

INTERESADO: Frosst Laboratories Inc.

El interesado allega información solicitando aprobación de nuevositio de investigación OME-Clínica Country para la realización delsiguiente protocolo: “A double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter study to assess the safety, tolerability, andefficacy of MK-0557 in combination with sibutramine or orlistat inobese subjects”.

CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisoraacepta el nuevo sitio de investigación. El interesado debeacogerse a las indicaciones del Comité de Ética de la ClínicaCountry.

2.1.13 REFERENCIA: Estudio ZD1839 (IRESSA™).

RADICACIÓN: 2613 de Febrero 3 de 2004

INTERESADO: Quintiles Latin América Inc.

El interesado presenta solicitud de aprobación de nuevo sitio deinvestigación Centro CanseCoop para la realización del protocolo:“Un estudio de sobreviva fase III, doble ciego, controlado conplacebo, grupos paralelos, multicéntrico, randomizado, comparandoZD1839 (IRESSA™) (250 mg comprimido) más los mejores cuidadospaliativos versus placebo más los mejores cuidados paliativos enpacientes con CPCNP avanzado que hayan recibido uno o dostratamientos de quimioterapia previos y son refractarios ointolerantes a sus regímenes más recientes”.

CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisoraacepta el nuevo sitio de investigación Centro CanseCoop.

2.1.14 REFERENCIA: Protocolo MK-0653/036-00.



El interesado allega actualización del manual del investigadorversión No. 3 para el protocolo: “Evaluation of the efficacy andsafety of fenofibrate and ezetimibe coadministration in patients withcombined hyperlipidemia”.

CONCEPTO





El interesado solicita aprobación de nuevo sitio de investigaciónCentro Javeriano de Oncología (Hospital San Ignacio) para larealización del siguiente protocolo: “A randomized, double-blind,active comparator-controlled, parallel-group study, conducted Anderin-house blinding conditions, to examine the safety, tolerability, andefficacy of 2 doses of aprepitant for the prevention of postoperativenausea and vomiting”.

CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisoraacepta el nuevo sitio de investigación.




El interesado allega información correspondiente a la enmienda 1para el protocolo: “A randomized, double-blind, active comparator-controlled, parallel-group study, conducted Ander in-house blindingconditions, to examine the safety, tolerability, and efficacy of 2

doses of aprepitant for the prevention of postoperative nausea andvomiting”.

CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisoraacepta la enmienda 1.

2.1.17 REFERENCIA: Protocolo MK-557 (L-753721)-015-00.



El interesado presenta a la Comisión Revisora actualización delmanual del investigador versión 6 para el protocolo: “A double-blind,randomized, placebo-controlled, multicenter, factorial design studyto assess the safety, tolerability, and efficacy of L-000753721 incombination with sibutramine or orlistat in obese subjects”.

CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisoraacepta la enmienda.

2.1.18 REFERENCIA: Protocolo CHTF919G2203.



El interesado solicita evaluación y concepto para el siguienteprotocolo: “A 6-week randomized, double-blind, double dummyplacebo-controlled, multicenter study to assess the effect of tegasrod2 mg t.i.d., on dyspeptic symptoms in diabetic patients withsymptoms of diabetic gastropathy”.

CONCEPTO


2.1.19 REFERENCIA: Protocolo CVAH631BCO02.



El interesado solicita evaluación y concepto para el siguienteprotocolo: “Valsartan / Hidroclorotiazida en pacientes conhipertensión y factores de riesgo cardiovascular”.

CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisora noacepta el protocolo por cuanto carece de un comité de éticaresponsable que respalde el trabajo. El interesado hacealusión a 7 centros en los cuales se desarrollaría el protocolopero solo hace referencia a uno y de éste solo presenta unacarta del edificio lo cual no equivale a un comité de ética. Conrespecto a los otros 6 centros falta toda la informaciónpertinente.

2.1.20 REFERENCIA: Protocolo CHTF919ECO02.



El interesado solicita evaluación y concepto para el siguienteprotocolo: “Estudio abierto aleatorizado con una fase abierta paraevaluar eficacia, seguridad, tolerabilidad de Tegaserod 6 mg b.i.d. enpacientes con constipación crónica durante 12 semanas”(Experiencia latinoamericana).

CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisora noacepta el protocolo por cuanto carece de un comité de éticaresponsable que respalde el trabajo. El interesado hacealusión a 4 centros en los cuales se desarrollaría el protocolopero solo hace referencia a uno y de éste solo presenta unacarta del edificio lo cual no equivale a un comité de ética. Conrespecto a los otros 3 centros falta toda la informaciónpertinente.

2.1.21 REFERENCIA: Protocolo CASM981C2306.



El interesado solicita evaluación y concepto para el siguienteprotocolo: “A 5-year, multicenter, open-label, randomized study todemonstrate the short and long-term safety of Elidel (pimecrolimus)cream 1% in the treatment of mild to moderate atopic dermatitis ininfants (3-<months)”.

CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisoraacepta el protocolo. El interesado hace alusión 5 centros deinvestigación pero solo envía la documentacióncorrespondiente a uno de los centros; por lo tanto debeenviar la información pertinente para los otros 4 centrosincluyendo los comités de ética que lo avalen y Blas hojas delos investigadores.

2.1.22 REFERENCIA: Protocolo CTHF919A2417.



El interesado solicita evaluación y concepto para el siguienteprotocolo: “A multicenter, double-blind, placebo controlled,randomized, parallel-group, clinical study to evaluate the efficacy oftegaserod in relieving the symptoms of female patients with irritablebowel síndrome (IBS), excluding those with predominant diarrheaIBS”.

CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisoraacepta el protocolo. Se recomienda dar la autorización para laexportación de las muestras solicitada.

2.1.23 REFERENCIA: Protocolo CIGE025AIA05.



El interesado solicita evaluación y concepto para el siguienteprotocolo: “A 1 year, randomized, double-blind, parallel-group,placebo-controlled, multicenter evaluation of efficacy, safety,pharmacokinetics and pharmacodynamics of omalizumab in children(6-<12 years) with moderate-severe, persistent, inadequatelycontrolled allergic asthma”.

CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisoraacepta el protocolo. El interesado debe allegar un resumen delos estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica para seranexado al protocolo.

2.1.24 REFERENCIA: Protocolo F1K-MC-EVBR.


INTERESADO: Eli Lilly Interamerica, Inc.

El interesado solicita evaluación y concepto para el siguienteprotocolo: “Estudio aleatorio, doble ciego, controlado por placebo deheparina profiláctica en pacientes con sepsis severa y enfermedadde alto riesgo de mortalidad que se encuentran bajo tratamiento condrotrecogin alfa (activado)”.

CONCEPTO


2.1.25 REFERENCIA: Protocolo Vardenafil.


INTERESADO: Bayer S.A.

El interesado allega información correspondiente a las enmiendas 2y 3 para el siguiente protocolo: “A randomized, open label,multicenter, parallel-group study to investigate the efficacy andsafety of vardenafil (10 mg, taken one tour prior to sexual activity)in comparison to tadalafil (10 mg, taken 24 hours prior to sexualactivity) in males with erectiles dysfunction and diagnosis ofdiabetes mellitas and/or hypertension and/or hyperlipidemia”.

CONCEPTO

La Comisión Revisora solicita al interesado adjuntar la copiade la enmienda para su correspondiente evaluación.

2.1.26 Mediante radicación 2662 de Febrero 4 de 2004, ScheringPlough S.A. informa a la Comisión Revisora sobre la decisión desuspender temporalmente los estudios P02541, P03376 y P02542.

CONCEPTO


2.1.27 Mediante radicación 04000306 de Febrero 10 de 2004,Schering Plough S.A. informa a la Comisión Revisora sobre lasuspensión definitiva del estudio P01901.

CONCEPTO


2.2 INFORMACION PARA PRESCRIBIR

2.2.1 LANVIS 40 mg TABLETAS

EXPEDIENTE: 47108

INTERESADO: GlaxoSmithkline Colombia S.A.

FORMA FARMACÉUTICA

Tableta.

COMPOSICIÓN

Cada tableta contiene tioguanina 40 mg.

INDICACIONES

Coadyuvante en el tratamiento de la leucemia mielogena aguda,leucemia lifocítica aguda, leucemia granulocítica.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Embarazo y lactancia. Durante el tratamiento debe hacerse controldel cuadro hemático.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias yRegistros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre lainformación para prescribir presentada.

CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisoraacepta la información para prescribir.

2.2.2 PURINETHOL 50 mg

EXPEDIENTE: 46262


FORMA FARMACÉUTICA

Tableta.

COMPOSICIÓN

Cada tableta contiene mercaptopurina 50 mg.

INDICACIONES

Coadyuvante en el tratamiento de la leucemia aguda, leucemiacrónica mielocítica.


Hipersensibilidad al medicamento. Leucemia crónica linfocítica.Enfermedad de Hodkin y tumores sólidos, leucopenia secundaria aotros citostáticos.

ANTECEDENTE

En acta 34/2003: “Una vez revisada la información allegada, laComisión Revisora considera que deben incluirse en lascontraindicaciones y advertencias de la información para prescribir“Leucemia crónica linfocítica. Enfermedad de Hodkin y tumoressólidos, leucopenia secundaria a otros citostáticos”.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias yRegistros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre larespuesta allegada por el interesado a concepto de acta 34/2003.

CONCEPTO


2.2.3 LACIPIL TABLETAS 4 mg

EXPEDIENTE: 41579


FORMA FARMACÉUTICA

Tabletas.

COMPOSICIÓN

Cada tableta contiene lacidipina 4 mg.

INDICACIONES

Antihipertensivo.


Embarazo, lactancia, niños menores de 12 años, hipersensibilidad almedicamento, daño renal, hepático.


CONCEPTO


2.2.4 TYPHIM Vi

EXPEDIENTE: 41360

INTERESADO: Aventis Pasteur

FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

COMPOSICIÓN

Cada dosis de 0.5 mL contiene polisacárido capsular VI purificado deSalmonella typhi 0.025 mg.

INDICACIONES

Prevención de la fiebre tifoidea en adultos y niños mayores de dos(2) años de edad.


Hipersensibilidad a los componentes, estados febriles o infeccionesagudas. Su inocuidad durante el embarazo no se ha establecido aún.


CONCEPTO


2.2.5 LAMICTAL TABLETAS

EXPEDIENTE: 59918



FORMA FARMACÉUTICA

Tabletas.

COMPOSICIÓN

Cada tableta contiene lamotrigina 50 mg.

INDICACIONES

Antiepiléptico indicado en niños y adultos. Útil en epilepsia parcial cono sin convulsiones tónico clónicas generalizadas secundarias y enconvulsiones tónico clónicas generalizadas primarias. Trastornobipolar, como alternativo cuando hay predominio de componentesdepresivos.


Hipersensibilidad a cualquiera componente del producto, embarazo ylactancia, daño hepático. La suspensión repentina de Lamictal puedeprovocar convulsiones de rebote. Este riesgo puede evitarse con lareducción paulatina de la dosificación, a lo largo de un periodo de dossemanas. Adminístrese con precaución en pacientes con falla renal.


CONCEPTO


2.2.6 PREMELLE 0.65 mg/5 mg CICLICO

EXPEDIENTE 229125

INTERESADO: Laboratorios Wyeth Inc.

FORMA FARMACEUTICA

Grageas

PRINCIPIO ACTIVO

Cada gragea blanca contiene: estrógenos conjugados naturales 0.625mg, Cada gragea azul contiene: estrógenos conjugadosnaturales 0.625mg , acetato de medroxiprogesterona 5 mg

INDICACIONES

Síntomas vasomotores de moderados a graves, conocidos condeficiencias de estrógenos, vaginitis atrófica, uretritis atrófica,precaución y tratamiento de la osteoporosis asociada a la deficienciade estrógenos.


Embarazo, pacientes con historia familiar o personal de cáncer demama o del tracto genital, desordenes tromboembolicos, dañohepático, sangrado vaginal no diagnosticado. Adminístrese conprecaución a pacientes epilépticos, con falla cardiaca o renal, porfiria

o diabetes. Enfermedad coronaria preexistente.


CONCEPTO


2.2.7 ZENAPAX CONCENTRADO DE SOLUCIÓN PARAINFUSIÓN 25 mg / 5 mL

EXPEDIENTE: 19901014.


INTERESADO: Productos Roche S.A.

FORMA FARMACÉUTICA

Solución para infusión.

COMPOSICIÓN

Cada vial de 5 mL contiene dacliximab (daclixumab) 25 mg.

INDICACIONES

Prevención del rechazo agudo en los pacientes sometidos aalotrasplante renal administrado de forma simultánea con eltratamiento inmunosupresor habitual (ciclosporina ycorticosteroides). Uso en pediatría.


Pacientes con antecedentes de alergia al medicamento o acualquiera de sus excipientes, embarazo y lactancia. Uso por elmédico especialista.

El interesado allega información para prescribir para su respectivaevaluación y concepto.

CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta elinserto y la información para prescribir.

2.2.8 DOLVIRAN® TABLETAS

EXPEDIENTE: 19906029


INTERESADO: Bayer A.G.

FORMA FARMACÉUTICA

Tableta.

COMPOSICIÓN

Cada tableta contiene ácido acetil salicílico 400 mg, cafeína 50 mg,fosfato de codeína 9.6 mg.

INDICACIONES

Analgésico.


Hipersensibilidad a los salicilatos. Adminístrese con precaución enpacientes con insuficiencia renal o enfermedad ácido péptica. Evítesela administración concomitante con anticoagulante4s,antiinflamatorios y antirreumáticos. Adminístrese bajo estrictavigilancia médica. No exceda la dosis prescrita.


CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisora noacepta la información para prescribir por cuanto el productono tiene registro sanitario como antiinflamatorio, ni comoantitusígeno y no se puede aceptar en las indicaciones “toscon fiebre asociada a resfriados”.

2.2.9 MYCOSPOR® UÑAS POMADA 1%

EXPEDIENTE: 43138



FORMA FARMACÉUTICA

Pomada.

COMPOSICIÓN

Cada 100 g contienen bifonazol 1 g, úrea 40 g.

INDICACIONES

Tratamiento alternativo de la onicomicosis por hongos sensibles.


Hipersensibilidad al bifonazol.


CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisora no aceptala información para prescribir por cuanto la misma es ambigua en sucontenido en aspectos como, indicaciones, contraindicaciones einteracciones.

2.2.10 MYCOSPOR® CREMA AL 1%

EXPEDIENTE: 22100



FORMA FARMACÉUTICA

Crema.

COMPOSICIÓN

Cada 100 g contiene bifonazol 1 g.

INDICACIONES

Dermatomicosis.


Hipersensibilidad al bifonazol, embarazo.


CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta lainformación para prescribir.

2.2.11 MYCOSPOR® SOLUCIÓN AL 1%

EXPEDIENTE: 6263



FORMA FARMACÉUTICA

Solución tópica.

COMPOSICIÓN

Cada 100 ml contiene bifonazol 1 g.

INDICACIONES

Dermatomicosis.


Hipersensibilidad al bifonazol, embarazo.


CONCEPTO


2.2.12 DIOVAN ® 160 TABLETAS RECUBIERTAS




FORMA FARMACEUTICA

Tableta recubierta

PRINCIPIO ACTIVO

Cada tableta recubierta contiene valsartan 40 mg.



INDICACIONES

Tratamiento de la hipertensión. Insuficiencia cardiaca congestiva.


Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Administrar concautela en pacientes con insuficiencia renal. Se debe tener especialcuidado cuando se administra a pacientes con insuficiencia hepática.Embarazo y lactancia. Se aconseja cautela cuando se conduzca uoperan máquinas.


CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisoraconsidera que la información prescriptita debe ser presentadaen español.

2.2.13 CIPRO® 250 mg COMPRIMIDOS

EXPEDIENTE: 30517



FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

COMPOSICIÓN

Cada comprimido contiene ciprofloxacino clorhidrato equivalente aciprofloxacino base 250 mg.

INDICACIONES

Agente alternativo en el tratamiento de infecciones causadas porbacterias sensibles al ciprofloxacino y localizadas en víasrespiratorias, aparato genitourinario, tracto gastrointestinal, víasbiliares, tejidos blandos y además alternativo en infeccionesperitoneales, septicemia y gonorrea.


Hipersensibilidad al ciprofloxacino, embarazo, lactancia y niños.Adminístrese con precaución a pacientes con trastornos cerebrales.Evítese la administración concomitante con antiácidos o teofilina.

El interesado allega información para prescribir para su respectivaevaluación y concepto

CONCEPTO

La Comisión Revisora considera que el interesado debemodificar el texto en el sentido de:

En las indicaciones debe encabezar la frase “agentealternativo” como aparece en el registro sanitario. Debecolocar en el item de contraindicaciones todas las queaparecen en el registro sanitario.

2.2.14 CIPRO® 200 SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

EXPEDIENTE: 40499



FORMA FARMACÉUTICA


COMPOSICIÓN

Cada frasco de 100 mL contiene ciprofloxacino 200 mg.

INDICACIONES

Agente alternativo en el tratamiento de infecciones causadas porbacterias sensibles al ciprofloxacino y localizadas en víasrespiratorias, aparato genitourinario, tracto gastrointestinal, víasbiliares, tejidos blandos y además, alternativo en infeccionesperitoneales. Septicemia y gonorrea.


Hipersensibilidad al ciprofloxacino, embarazo, lactancia y niños,adminístrese con precaución a pacientes con trastornos cerebrales,evítese la administración concomitante con antiácidos o teofilina.


CONCEPTO



2.2.15 CIPRO® 400 SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

EXPEDIENTE: 55598



FORMA FARMACÉUTICA


COMPOSICIÓN

Cada frasco de 200 mL contiene ciprofloxacino 400 mg.

INDICACIONES

Agente alternativo en el tratamiento de infecciones causadas porbacterias sensibles al ciprofloxacino y localizadas en víasrespiratorias, aparato genitourinario, tracto gastrointestinal, víasbiliares, tejidos blandos y además, alternativo en infeccionesperitoneales. Septicemia y gonorrea.


Hipersensibilidad al ciprofloxacino, embarazo, lactancia y niños,adminístrese con precaución a pacientes con trastornos cerebrales,evítese la administración concomitante con antiácidos o teofilina.


CONCEPTO



2.2.16 BAYRO® GEL

EXPEDIENTE: 35987



FORMA FARMACÉUTICA

Gel

COMPOSICIÓN

Cada 100 contiene etofenamato 5 g.

INDICACIONES

Coadyuvante en el tratamiento de inflamaciones producidas portraumatismo local (contusiones).


Hipersensibilidad al medicamento, no debe aplicarse sobre la pielescoriada o eczematosa.


CONCEPTO


2.2.17 BAYRO® GEL

EXPEDIENTE: 35987



FORMA FARMACÉUTICA

Gel

COMPOSICIÓN

Cada 100 contiene etofenamato 10 g.

INDICACIONES

Coadyuvante en el tratamiento de inflamaciones producidas portraumatismo local (contusiones).


Hipersensibilidad al medicamento, no debe aplicarse sobre la pielescoriada o eczematosa.


CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisoraconsidera que el interesado debe encabezar las indicacionescon la frase “Inflamaciones osteomusculares leves”.

2.2.18 BAYDOL® LP 90 mg




FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas de liberación prolongada.

COMPOSICIÓN

Cada cápsula contiene acemetacina 90 mg.

INDICACIONES

Analgésico, antiinflamatorio no esteroide.


Dishematopoyesis no resuelta y la hipersensibilidad a la acemetacina o indometacina. No se debe administrar a aquellospacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad(p.e. ataques de asma, reacciones de la piel o rinitis aguda) a losantiinflamatorios/ analgesicos no esteroides a menos que se tomen las medidas de seguridad. Los pacientes que padecen asma, fiebre deheno, inflamación de la mucosa nasal o alguna padecimientorespiratorio crónico son de particular riesgo a las reacciones dehipersensibilidad. Pacientes con evidencia de ulcera gástrica duodenal o con síntomas gastrointestinales; pacientes con daño renalhepático, con hipertensión o insuficiencia cardiaca y los pacientesancianos requieren vigilancia medica estricta. No es aconsejableadministrarlo a niños menores de 14 años ya que no existeinformación suficiente acerca de su uso en este grupo de pacientes.

El interesado allega información para su respectiva evaluación yconcepto.

CONCEPTO



EXPEDIENTE: 48831



FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

COMPOSICIÓN

Cada comprimido contiene ciprofloxacino clorhidrato equivalente aciprofloxacino base 750 mg.

INDICACIONES





CONCEPTO



2.2.20 REMOTIV 250 MG

EXPEDIENTE 19902188



FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos

COMPOSICIÓN

Cada comprimido contiene extracto de hierba de San Juan(hypericum perforatum) 250 mg

INDICACIONES

Coadyuvante en el tratamiento de la depresión leve o moderada

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al medicamento, evitar exposición solar porreacciones de fotosensibilidad. Embarazo y lactancia. Menores de 16años.

ADVERTENCIAS

Igual que sucede con otros antidepresivos la iniciación de la acciónantidepresiva es de instauración lenta. Se debe prevenir la posiblefototoxicidad con medidas que protejan la piel de la luz solar y de losrayos UV. Las reacciones fototóxicas se deben tratarsintomáticamente.


CONCEPTO



EXPEDIENTE: 30435



FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido lacado (tableta).

COMPOSICIÓN

Cada tableta comprimido contiene ciprofloxacina clorhidratoequivalente a ciprofloxacina base 500 mg.

INDICACIONES





CONCEPTO



2.2.22 BAYDOL® LP 60 mg




FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas.

COMPOSICIÓN

Cada cápsula contiene acemetacina 60 mg.

INDICACIONES

Analgésico, antiinflamatorio no esteroide.


Dishematopoyesis no resuelta y la hipersensibilidad a la acemetacina o indometacina. No se debe administrar a aquellospacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad(p.e. ataques de asma, reacciones de la piel o rinitis aguda) a losantiinflamatorios/ analgesicos no esteroides a menos que se tomen las medidas de seguridad. Los pacientes que padecen asma, fiebre deheno, inflamación de la mucosa nasal o alguna padecimientorespiratorio crónico son de particular riesgo a las reacciones dehipersensibilidad. Pacientes con evidencia de ulcera gástrica duodenal o con síntomas gastrointestinales; pacientes con daño renalhepático, con hipertensión o insuficiencia cardiaca y los pacientesancianos requieren vigilancia medica estricta. No es aconsejableadministrarlo a niños menores de 14 años ya que no existeinformación suficiente acerca de su uso en este grupo de pacientes.


CONCEPTO


2.2.23 BAYRO® CREMA

EXPEDIENTE: 45996



FORMA FARMACÉUTICA

Crema.

COMPOSICIÓN

Cada 100 g contiene etofenamato 10 g.

INDICACIONES

Inflamaciones osteomusculares leves.


Hipersensibilidad al medicamento, niños menores de doce años deedad, embarazo y lactancia. No aplicar en mucosas o heridas abiertasde piel. En caso de irritación local, debe ser suspendido su empleo.


CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisoraconsidera que el interesado debe encabezar las indicacionescon la frase “Inflamaciones osteomusculares leves”.

2.3 CONSULTAS

2.3.1 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección deLicencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si esprocedente el uso del excipiente SUERO obtenido del secado delsuero fresco el cual ha sido pasteurizado sin adicionarlepreservantes, en la formulación del producto GINKGO BILOBA,expediente 19941476 que es un medicamento, teniendo en cuentaque este suero por sus características intrínsecas es utilizado comoalimento y/o suplemento nutricional gracias a su aporte proteico.

CONCEPTO

Se niega por cuanto el producto contiene otros componentes sinrelación con la indicación terapéutica propuesta, diferente al usodado en otros países donde se emplea como alimento.

2.3.2 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección deLicencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuarsobre la clasificación del producto NENEDENT SOLUCIÓN (0.5496 gde lidocaína y tripaflacina 0.04 g / 100 mL), expediente 40023,teniendo en cuenta que el producto solicita renovación del registrosanitario pero los principios en la forma tópica bucal sobre la encía ysu asociación, no están incluidos en normas farmacológicas. En casode ser aceptado, también se solicita especificar la normafarmacológica en la que quedaría incluido.

CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisoraacepta el producto como medicamento. Se incluye en lanorma farmacológica 13.2.2.0.N50.

2.3.3 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección deLicencias y Registros solicita a la Comisión Revisora especificar lanorma farmacológica en la cual se debe incluir el producto CETRIDAL(jabón quirúrgico bromuro de trimetil tetradecil amonio (cetrimida),radicación 2003062240.

CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisoraacepta el producto como medicamento y considera que sedebe incluir en la norma farmacológica 13.1.6.0.N10.

2.3.4 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección deLicencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobrela clasificación del producto CASILAN (caseinato de calcio 90 g / 100g de polvo), expediente 16183, teniendo en cuenta el concepto de laSEABA, adicionalmente, en caso de ser aceptado como medicamento,se solicita definir indicaciones, contraindicaciones, advertencias,condición de venta y norma farmacológica.

CONCEPTO

La Comisión Revisora considera que por su composición y susindicaciones el producto debe ser clasificado como unmedicamento.

2.3.5 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección deLicencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuarsobre el producto PASIFLORA CÁPSULAS (cápsulas pasiflora polvo(hojas secas de pasiflora mollissima H.B.K.) 300 mg), expediente19941916, en lo referente a los siguientes puntos:

Si la clasificación del producto debe ser medicamento oproducto natural.

1.

Si se acepta la forma farmacéutica, la concentración y la dosispropuesta.

2.

Cuáles serían las indicaciones, contraindicaciones yadvertencias que tendría el producto.

3.

Especificar la norma farmacológica en la que sería incluido.4.

CONCEPTO

Debe ser clasificado como medicamento a base de recursosnaturales. Se aceptan la forma farmacéutica y laconcentración. La indicaciones deben ser las que aparecen enlas normas farmacológicas. Se encuentra en la normafarmacológica 23.1.0.0N10.

2.3.6 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección deLicencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobreel producto GRANUDIAL AF12 CONCENTRADO ÁCIDO SECO PARAHEMODIÁLISIS, expediente 19940616, teniendo en cuenta elsiguiente procedimiento: el producto Granudial AF12 (AF52SG-AF00+XN103) cuyas bolsas se disuelven en un mezclador“GRANUMIX” con un volumen de agua para inyección a 1 L,posteriormente en el proceso de la hemodiálisis se hace una dilusión1:35 quedando como composición final la siguiente: Sodio 105

mmol/L, potasio 2 mmol/L, calcio 1.75 mmol/L, magnesio 1 mmol/L,H+ 3 mmol/L, cloruro de sodio 109.5 mmol/L, CH3COO-6mmol/L.

CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisoraacepta el producto y el inserto presentado.

2.3.7 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección deLicencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobrela solicitud de reclasificación de medicamento a dispositivo médicopara el producto ADCON GEL – GEL PARA FIBROSIS (ester depoliglicano 2%), expediente 19929144.

CONCEPTO

Teniendo en cuenta las indicaciones del producto, se considera quedebe continuar con la clasificado de medicamento.

2.3.8 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección deLicencias y Registros solicita a la Comisión Revisora especificar lanorma farmacológica en la que se debe incluir el productoORFADREN JARABE (cada mL contiene bilis de buey 0.125 g, cáscarasagrada 3.33 mL, ruibarbo 2.50 mL), radicación 2003062679.

CONCEPTO

La Comisión Revisora considera que debe incluirse en la normafarmacológica 8.1.7.0.N10.

2.3.9 La Subdirección de Licencias y Registros solicita la ComisiónRevisora evaluar la información aportada por el titular del registrosanitario del producto ONCODOCEL 80 mg, expediente 230189, quellevó a esa Subdirección a otorgar la modificación del registrosanitario, con el objeto de no requerir nuevamente una informaciónque podría existir en el mencionado expediente.

ANTECEDENTE

En acta 35/2003: Mediante radicación 27539 de Septiembre 23 de2003, Aventis Pharma S.A. solicita a la Comisión Revisora conceptuarsobre la necesidad de recibir un concepto previo en los casos en los

cuales se realicen modificaciones sustanciales en la composición deun medicamento teniendo en cuenta las posibles variacionesfarmacológica que pudieran llegar a presentarse. Esta consulta sehace en relación específicamente para el producto Oncodocel de laforma trihidratada a la forma anhidra de Docetaxel.

CONCEPTO: Una vez revisada la información allegada, la ComisiónRevisora considera que es su función estudiar los casos en los cualesse realicen modificaciones sustanciales en la composición de unmedicamento teniendo en cuenta las posibles variacionesfarmacológicas que pudieran llegan a presentarse.

Teniendo en cuenta que se realizó una modificación a la molécula encuestión en cuanto a hidratación, lo cual puede derivar en cambiosimportantes en el medicamento, se decide llamar a revisión de oficioal producto Oncodocel para que demuestre: a) quefarmacocinéticamente la forma anhidra se comporta igual que latrihidratada. b) Que los estudios biofarmacéuticos de estabilidad,solubilidad, etc, son equivalentes a la forma trihidratada, da talmanera que sustente la racionalidad del régimen posológico.

CONCEPTO

Teniendo en cuenta que en el expediente se encuentra lainformación requerida, la Comisión Revisora acepta el producto yconsidera que se debe suspender el llamado a revisión de oficio.

2.3.10 La Subdirección de Licencias y Registros solicita la ComisiónRevisora evaluar la información aportada por el titular del registrosanitario del producto ONCODOCEL 20 mg, expediente 230187, quellevó a esa Subdirección a otorgar la modificación del registrosanitario, con el objeto de no requerir nuevamente una informaciónque podría existir en el mencionado expediente.

ANTECEDENTE

En acta 35/2003: Mediante radicación 27539 de Septiembre 23 de2003, Aventis Pharma S.A. solicita a la Comisión Revisora conceptuarsobre la necesidad de recibir un concepto previo en los casos en loscuales se realicen modificaciones sustanciales en la composición deun medicamento teniendo en cuenta las posibles variacionesfarmacológica que pudieran llegar a presentarse. Esta consulta sehace en relación específicamente para el producto Oncodocel de laforma trihidratada a la forma anhidra de Docetaxel.

CONCEPTO: Una vez revisada la información allegada, la ComisiónRevisora considera que es su función estudiar los casos en los cualesse realicen modificaciones sustanciales en la composición de unmedicamento teniendo en cuenta las posibles variacionesfarmacológicas que pudieran llegan a presentarse.

Teniendo en cuenta que se realizó una modificación a la molécula encuestión en cuanto a hidratación, lo cual puede derivar en cambiosimportantes en el medicamento, se decide llamar a revisión de oficio

al producto Oncodocel para que demuestre: a) quefarmacocinéticamente la forma anhidra se comporta igual que latrihidratada. b) Que los estudios biofarmacéuticos de estabilidad,solubilidad, etc, son equivalentes a la forma trihidratada, da talmanera que sustente la racionalidad del régimen posológico.

CONCEPTO

Teniendo en cuenta que en el expediente se encuentra lainformación requerida, la Comisión Revisora acepta el producto yconsidera que se debe suspender el llamado a revisión de oficio.

2.3.11 Mediante radicación 863 de Enero 16 de 2004, LaboratoriosLa Santé solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre elproducto LECITINA 520 mg CÁPSULAS. El interesado solicita variasindicaciones como “útil en el complemento de la dieta en eltratamiento de algunas alteraciones neurológicas” y “coadyuvantede la dieta en pacientes con hipertrigilceridemia”.

CONCEPTO

La Comisión Revisora no acepta el producto por cuanto seencuentra en las normas farmacológicas comoventajosamente sustituido por cuanto no se ha podidodemostrar su utilidad en alguna patología clínica.

2.3.12 Mediante radicación 855 de Enero 16 de 2004, LaboratoriosPRONABEL Ltda. presenta ante la Comisión Revisora comunicado endonde se hace referencia a la clasificación y fabricación de losproductos a base de serenoa repens e hypericum perforatum.

CONCEPTO

La Comisión Revisora solicita al interesado aclararexplícitamente su solicitud la cual puede prestarse paradistintas interpretaciones indicando las condiciones defabricación y registro sanitario.

2.3.13 Mediante radicación 04000169 de Febrero 6 de 2004,Axioma Instituto Nacional de Medicina Biológica y Natural solicita a laComisión Revisora conceptuar sobre la posibilidad de clasificar elproducto PHOSPHORUS como producto homeopático.

CONCEPTO

La Comisión Revisora aplaza el concepto sobre este tipo deproductos para la próxima reunión.

2.3.14 Mediante radicación 04000174 de Febrero 6 de 2004,Axioma Instituto Nacional de Medicina Biológica y Natural solicita a laComisión Revisora conceptuar sobre la posibilidad de clasificar elproducto CARBO VEGETABILIS como producto homeopático.

CONCEPTO


2.3.15 Mediante radicación 04000173 de Febrero 6 de 2004,Axioma Instituto Nacional de Medicina Biológica y Natural solicita a laComisión Revisora conceptuar sobre la posibilidad de clasificar elproducto CHINA OFFICINALIS como producto homeopático.

CONCEPTO


2.3.16 Mediante radicación 04000175 de Febrero 6 de 2004,Axioma Instituto Nacional de Medicina Biológica y Natural solicita a laComisión Revisora conceptuar sobre la posibilidad de clasificar elproducto BELLADONNA ATROPA como producto homeopático.

CONCEPTO


2.3.17 Mediante radicación 04000176 de Febrero 6 de 2004,Axioma Instituto Nacional de Medicina Biológica y Natural solicita a laComisión Revisora conceptuar sobre la posibilidad de clasificar elproducto HEPAR SULPHUR como producto homeopático.

CONCEPTO


2.3.18 Mediante radicación 04000177 de Febrero 6 de 2004,Axioma Instituto Nacional de Medicina Biológica y Natural solicita a laComisión Revisora conceptuar sobre la posibilidad de clasificar elproducto IGNATA AMARA como producto homeopático.

CONCEPTO


2.3.19 Mediante radicación 04000180 de Febrero 6 de 2004,Axioma Instituto Nacional de Medicina Biológica y Natural solicita a laComisión Revisora conceptuar sobre la posibilidad de clasificar elproducto LACHESIS TRIGONOCEPHALUS como productohomeopático.

CONCEPTO


2.3.20 Mediante radicación 04000181 de Febrero 6 de 2004,Axioma Instituto Nacional de Medicina Biológica y Natural solicita a laComisión Revisora conceptuar sobre la posibilidad de clasificar elproducto CHAMONILLA MATRICARIA como producto homeopático.

CONCEPTO


2.3.21 Mediante radicación 04000182 de Febrero 6 de 2004,Axioma Instituto Nacional de Medicina Biológica y Natural solicita a laComisión Revisora conceptuar sobre la posibilidad de clasificar elproducto LYCOPODIUM CLAVATUM como producto homeopático.

CONCEPTO


2.3.22 Mediante radicación 04000184 de Febrero 6 de 2004,Axioma Instituto Nacional de Medicina Biológica y Natural solicita a laComisión Revisora conceptuar sobre la posibilidad de clasificar elproducto COLOCYNTHIS CUCUMS como producto homeopático.

CONCEPTO


2.3.23 Mediante radicación 2669 de Febrero 4 de 2004, LaSubdirección de Licencias y Registros remite a la Comisión Revisorala información radicada por HEEL Colombia Ltda. con el fin de que sereconsidere la decisión de acta 37/2003 en el sentido de negar laimportación de productos homeopáticos.

CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisorarecomienda aceptar la importación de los productosrelacionados en la solicitud del interesado.

2.3.24 Mediante radicación 04000350 de Febrero 10 de 2004,Axioma Instituto Nacional de Medicina Biológica y Natural solicita a laComisión Revisora conceptuar sobre la posibilidad de clasificar elproducto SEPIA OFFICINALIS como producto homeopático.

CONCEPTO


2.3.25 Mediante radicación 04000353 de Febrero 10 de 2004,Axioma Instituto Nacional de Medicina Biológica y Natural solicita a laComisión Revisora conceptuar sobre la posibilidad de clasificar elproducto NUX VOMICA como producto homeopático.

CONCEPTO


2.3.26 Mediante radicación 04000354 de Febrero 10 de 2004,Axioma Instituto Nacional de Medicina Biológica y Natural solicita a laComisión Revisora conceptuar sobre la posibilidad de clasificar elproducto ARSENICUM ALBUM como producto homeopático.

CONCEPTO


2.3.27 Mediante radicación 04000355 de Febrero 10 de 2004,Axioma Instituto Nacional de Medicina Biológica y Natural solicita a laComisión Revisora conceptuar sobre la posibilidad de clasificar elproducto ACONITUM NAPELLUS como producto homeopático.

CONCEPTO


2.3.28 Mediante radicación 04000358 de Febrero 10 de 2004,Axioma Instituto Nacional de Medicina Biológica y Natural solicita a laComisión Revisora conceptuar sobre la posibilidad de clasificar elproducto ÁRNICA MONTANA como producto homeopático.

CONCEPTO


2.3.29 Mediante radicación 945 de Enero 19 de 2004, CavelierAbogados solicita a la Comisión Revisora conceptuar si el productoodontológico PUNTAS DE PAPEL requiere o no registro sanitario.

CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisoraconsidera que el producto si requiere registro sanitario comoproducto vario.

2.3.30 Mediante radicación 973 de Enero 19 de 2004, LaboratoriosWyeth solicita a la Comisión Revisora aclarar su concepto de acta38/2003 para el producto PREMIA® GRAGEAS, en el sentido deincluir dentro de dicho concepto lo correspondiente a la informaciónpara prescribir presentada para el producto de la referencia.

CONCEPTO


2.3.31 Mediante radicación 35816 de Diciembre 16 de 2003,Distribuidora Disanfer solicita a la Comisión Revisora conceptuarcuál debe ser la clasificación del producto VIOLETA DE GENCIANA.

CONCEPTO

Una vez analizada la información presentada, la ComisiónRevisora considera que el producto debe registrarse comomedicamento de acuerdo a lo establecido en acta 17/2002.

2.3.32 Mediante radicación 75 de Enero 6 de 2004, Quintiles LatinAmérica Inc. solicita a la Comisión Revisora se corrija el acta43/2003 en el sentido de que la información presentada para elestudio K726-01-4002, mediante radicación 33145 de noviembre 30de 2003, correspondía a la enmienda No. 3 y en el acta aparecióaceptada la enmienda No. 6.

CONCEPTO

La Comisión Revisora acepta hacer la corrección solicitadapor el interesado.

2.3.33 Mediante radicación 1646 de Enero 26 de 2004, Naturasolsolicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre las formulaciones

de los productos Artrinasol gotas, Diabetsol gotas, Gracilariacervicornis cápsulas y fucus gotas.

CONCEPTO

La Comisión Revisora considera que para cada uno de losproductos se debe presentar la información farmacológica ytécnica completa para su evaluación de acuerdo con lareglamentación vigente.

2.3.34 Mediante radicación 2691 de Febrero 4 de 2004, ScheringColombiana S.A. solicita a la Comisión Revisora aclarar el conceptode acta 40/2003 en el sentido de confirmar que se trata delprotocolo en inglés (enmienda No. 4) y el protocolo en español(enmienda No. 1).

CONCEPTO

La Comisión Revisora acepta la aclaración solicitada por elinteresado. Adicionalmente, se recomienda autorizar permisopara la importación del producto y demás elementosnecesarios para la investigación.

2.3.35 Mediante radicación 29496 de Octubre 10 de 2003, ladoctora Rubiela Arias de Fajardo solicita a la Comisión Revisoraconceptuar si el paso de una forma farmacéutica de tableta acápsula blanda (cuyo contenido es el principio activo disuelto en unasolución aceitosa) no se considera cambio de forma farmacéutica yno requiere estudio de biodisponobilidad absoluta ya que en el acta30 2003, se acepta la nueva forma farmacéutica de cápsula degelatina blanda para la atorvastatina únicamente con base en laspruebas de disolución.

CONCEPTO

La Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos, sepermite aclarar en relación con la aplicación de la Guía paraEstudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia aceptadosoficialmente según Resolución 1400 y 1890 de 2001 yconcretamente en la exigencia de estudios deBiodisponibilidad Absoluta cuando se solicita RegistroSanitario para un Medicamento en una forma farmacéuticaque no ha sido comercializada, que tal exigencia tiene acriterio de la Comisión Revisora, la siguientes connotaciones:

Un estudio de Biodisponibilidad Absoluta está dirigido1.

fundamentalmente a evaluar la capacidad de una vía deadministración para entrega de un fármaco alorganismo, es decir la eficacia de la absorción por dichavía.Por forma farmacéutica nueva se debe entender unnovedoso sistema de entrega con relación a los yaconocidos en el mercado. Por ejemplo las formas,cápsula, tableta, jarabe, suspensión, etc., no son nuevasestrictamente hablando pues se manejan desde hacemuchos años. Otra cosa es que para un determinadoprincipio activo, no se haya utilizado una de esasformas. Sea el caso de un productos que se apruebapara comercializar como tableta y otro laboratoriodecide comercializar la forma de cápsula blanda; ambosproductos son para administración por vía oral. Si seanaliza la situación planteada la forma farmacéuticacápsula blanda no es realmente nueva, aunque no sehaya comercializado aún para ese producto. Además, lavía de administración es la misma en ambos casos y porlo tanto, lo que interesa evaluar es si la nuevaformulación tiene la capacidad para entregar el fármacode la misma manera que lo hace la cápsula o sea enatención al sitio de entrega, la velocidad de entrega y lacantidad total liberada. Visto de esta manera, lo que serequiere en este caso es evaluar en forma comparativael proceso de liberación del fármaco a partir de las dosformas, ( tableta y cápsula) pero no se precisa probarque el fármaco se absorbe eficientemente por vía oral, porque eso ya se sabe. En consecuencia, bastaría conefectuar un análisis comparativo de los perfiles dedisolución y, si se quiere, en diferentes medios quesimulen las condiciones del tracto gastrointestinal.

2.

Analicemos otro caso: Un laboratorio desea comercializartambién la forma de tableta pero no para administrarla porvía oral, sino para colocarla en un dispensador especial, quepermite fraccionar la tableta y aprovechar el principio activopor inhalación. La forma farmacéutica es ya la autorizada,pero no la vía de administración, ni la manera deadministrarla. En este caso, sí se debe efectuar unaevaluación de la eficacia de la nueva vía de administración ylo indicado sería un estudio de biodisponibilidad absoluta.Similar situación sería, si teniendo autorizada la forma tabletapor vía oral, alguien decidiera diseñar una tableta paraimplante subdérmico o para administración sublingual.

Por forma farmacéutica nueva debe entenderse es un nuevotipo de diseño de producto, por ejemplo una tableta deliberación controlada bien sea por matriz hidrofílica, pormicrogránulos recubiertos, por un sistema tipo Orus ó Push Pull-Orus, un gel para administración intramuscular osubdérmico, cualquiera de estos merece ser evaluado no sóloen su capacidad de liberar el principio activo, sino si es delcaso y en atención al margen de seguridad, sería convenienteel estudio de biodisponiblidad o en su defecto un perfilplasmático.

En nuestro concepto deben pesar más otros criterios comoamplitud del margen de seguridad, alta variabilidadreconocida en la respuesta, efecto de primer pasoimportante, etc., para exigir estudios de biodisponibilidad enhumanos, que el hecho de una forma de administración quesin ser novedosa, sin embargo, todavía no se ha solicitadoautorizar su comercialización para un principio activo, puesen muchos casos bastaría con solo evaluar el perfil deliberación o biodisponibilidad, cuando ya se conoce elcomportamiento del fármaco por esa vía de administración.

2.3.36 Mediante radicación 33541 de Noviembre 24 de 2003, BristolMyers Squibb solicita a la Comisión Revisora precisar si el principioactivo ARIPIPRAZOL al momento de su inclusión en normasfarmacológicas cumplía con las características para ser consideradouna nueva entidad química. Así como también incluir en las normasfarmacológica las presentación de tabletas x 20 mg.

CONCEPTO

De acuerdo con el artículo 1º del decreto 2085 de 2002, laComisión Revisora considera que el principio activoaripiprazol sí puede ser considerado como una nueva entidadquímica. Se incluye en las normas farmacológicas laconcentración de 20 mg.

2.3.37 Mediante radicación 870 de Enero 16 de 2004, la AsociaciónColombiana de Alergia, Asma e Inmunología solicita a la ComisiónRevisora conceptuar si es factible autorizar el registro sanitario paralos productos similares a los kits de alergenos aplicando el decreto2092 de 1986 que actualmente se aplica a productos MédicoQuirúrgicos.

CONCEPTO

La Comisión Revisora sugiere a la Subdirección de Licencias yRegistros estudiar la solicitud anexa para ver la viabilidadjurídica de aplicar el decreto 2092 de 1986 para efectos deregistro sanitario de este tipo de productos.

2.3.38 Mediante radicación 556 de Enero 15 de 2004, FrosstLaboratories Inc. solicita a la Comisión Revisora si el productoEMEND® (aprepitant) debe ser considerado como una nuevaentidad química.

CONCEPTO

De acuerdo con el artículo 1º del decreto 2085 de 2002, laComisión Revisora considera que el principio activoaprepitant sí puede ser considerado como una nueva entidadquímica.

2.3.39 Mediante radicación 378 de Enero 13 de 2004, el doctorEnrique Robayo Cortazar solicita a la Comisión Revisora conceptuarsi el producto ISTIA CREMA TRATANTE, puede ser clasificado comocosmético para efectos de tramitar el correspondiente registrosanitario.

CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisoraconsidera que el interesado no cumplió con losrequerimientos anteriormente emitidos, por lo tanto seratifica en dichos conceptos.

2.3.40 Mediante radicación 351 de Enero 13 de 2004, laSubdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisorarevisar el concepto emitido en acta 09/2000 donde se indicó que losjabones, talcos, champús y lociones medicadas deben ser fabricadosbajo Buenas Prácticas de Manufactura Cosméticas., teniendo encuenta lo establecido en los artículo 1 y 29 y anexo 2 de la decisión516 de 2002, normatividad vigente en materia de cosméticos en laComunidad Andina de Naciones y en el territorio nacional.

CONCEPTO

La Comisión Revisora considera que se debe actuar deacuerdo a los compromisos internacionales de la ComunidadAndina de Naciones sobre el particular.

2.3.41 Mediante radicación 1125 de Enero 20 de 2004, LaboratoriosBiopas S.A. solicita a la Comisión Revisora reconsiderar el conceptoemitido para el producto UTROGESTAN 200 mg cápsulas, expediente19930589 en acta 41/2003, teniendo en cuenta que la progesteronanatural micronizada fue aceptada en el acta 26/2003, numeral 2.3.6.

CONCEPTO

La Comisión Revisora acepta la solicitud del interesado, por lotanto se acepta el producto.

2.3.42 Mediante radicación 1122 de Enero 20 de 2004, laSubdirección de Insumo para la Salud y Productos Varios solicita a laComisión Revisora, en relación con el producto MASCOBLELL(ambientador con mezcla de microorganismos), conceptuar sobre lossiguientes aspectos:

Es seguro el empleo del producto teniendo en cuenta lacomposición que tiene?

1.

El producto es envasado en Colombia y fabricado en EstadosUnidos. Son reproducibles las condiciones de uso y aplicaciónen Colombia?

2.

Es necesario que se cuente con un concepto del Ministerio deProtección Social para autorizar su comercialización enColombia?

3.

Se hace necesaria una revisión de oficio?4.

CONCEPTO

La Comisión Revisora considera que antes de avanzar encualquier respuesta diferente dentro de lo solicitado seríapertinente como primera medida el concepto del Ministerio deProtección Social.

2.3.43 Mediante radicación 1196 de Enero 21 de 2004, laSubdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisoraaclarar si para el producto CUROSURF® VIAL 3.0 mL al cual se leaceptó ampliación de indicaciones en acta 38/2003 también fueaceptado el inserto para uso intrahospitalario presentado en elmismo trámite.

CONCEPTO

La Comisión Revisora se permite aclara que si se aceptó elinserto para uso hospitalario.

2.3.44 Mediante radicación 1198 de Enero 21 de 2004, laSubdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisoraconceptuar si es procedente aceptar la composición de un productoque contiene metronidazol 500 mg, nistatina 100.000 UI (tabletasvaginales). Además se solicita especificar la norma farmacológica enla que se incluiría la asociación en esta concentración y cuál sería sucondición de venta.

CONCEPTO

La Comisión Revisora se permite informar que la asociacióncon estas concentraciones se encuentra incluida en la normafarmacológica 13.3.2.0.N20.

2.3.45 Mediante radicación 1199 de Enero 21 de 2004, laSubdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisoraconceptuar cuál debe ser la condición de venta para los productosque contienen acetaminofén 3.0 g, pseudoefedrina clorhidrato 0.3 g,loratadina 0.05 g en la forma farmacéutica jarabe.

CONCEPTO

La Comisión Revisora considera que estos productos debenser de venta sin fórmula médica.

2.3.46 Mediante radicación 1201 de Enero 21 de 2004, laSubdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisoraconceptuar cuál debe ser la condición de venta para los productosque tengan la composición hierro a AQ (bisglicinato ferroso quelato)150 mg equivalente a 30 de hierro + ácido fólico 1 mg cápsulablanda.

CONCEPTO

La Comisión Revisora considera que estos productos debenser de venta con fórmula médica.

2.3.47 Mediante radicación 1202 de Enero 21 de 2004, laSubdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisorasi se incluye en normas farmacológica el principio activo epinefrinaUSP o si se llama a revisión de oficio a los productos que contieneneste principio activo, teniendo en cuenta que en dichas normas seencuentra aprobada la sal epinefrina bitartrato.

CONCEPTO

La Comisión Revisora considera que el principio activo estáincluido en normas farmacológicas y esto es válido paravarias sales.

2.3.48 Mediante radicación 1205 de Enero 21 de 2004, la

Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisorasi se acepta la forma farmacéutica jarabe para el piracetam 8%,aclarando, la norma farmacológica en la que se incluiría y susindicaciones y contraindicaciones.

CONCEPTO

La Comisión Revisora acepta la forma farmacéutica. Seincluye en la norma farmacológica 19.18.0.0.N10.

2.3.49 Mediante radicación 1207 de Enero 21 de 2004, laSubdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisoraaclarar el concepto de acta 38/2003 para el producto CELANCE 0.25mg TABLETAS (mesylato de pergolida) en lo correspondiente a laaprobación del inserto y la información para prescribir, por cuanto laComisión allí solamente se pronunció con respecto a la ampliación deindicaciones.

CONCEPTO

La Comisión Revisora acepta el inserto y la información paraprescribir.

2.3.50 Mediante radicación 1209 de Enero 21 de 2004, laSubdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisoraconceptuar sobre la forma farmacéutica polvo liofilizado para elproducto METOTREXATO, teniendo en cuenta que actualmente no seencuentra aceptado ningún producto con esta forma farmacéutica.

CONCEPTO

La Comisión Revisora considera que se debe incluir en lanorma farmacológica 6.0.0.0.N10.

2.3.51 Mediante radicación 1211 de Enero 21 de 2004, laSubdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisoraconceptuar especificar cual debe ser la norma farmacológica en laque se debe incluir el producto CREMA CERO MEDICADA (crematópica, óxido de zinc, dl-alfa-tocoferol acetato y alantoina) así comola condición de venta del producto en mención.

CONCEPTO

La Comisión Revisora considera que la condición de ventadebe ser venta sin fórmula médica. Se debe incluir en lanorma farmacológica 13.1.11.0.N10.

2.3.52 Mediante radicación 1213 de Enero 21 de 2004, laSubdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisoraconceptuar cuál debe ser la condición de venta para los productoscuya composición es acetaminofén 500 mg.

CONCEPTO

La Comisión Revisora considera que debe ser de venta sinfórmula médica.

2.3.53 Mediante radicación 1215 de Enero 21 de 2004, laSubdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisoraaclarar el concepto de acta 41/2003 para el producto OXERIN en elsentido de si se debe excluir de las contraindicaciones y advertenciasla frase “Hipersensibilidad a agentes antineoplásicos”.

CONCEPTO

La Comisión Revisora acepta la eliminación de la mencionadafrase.

2.3.54 Mediante radicación 1189 de Enero 21 de 2004, laSubdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisoraconceptuar si se debe incluir en normas farmacológicas el productometronidazol 500 mg en la forma farmacéutica cápsula blandavaginal.

CONCEPTO

La Comisión Revisora acepta la forma farmacéutica. Se debeincluir en la norma farmacológica 13.3.2.0.N10.

2.3.55 Mediante radicación 1193 de Enero 21 de 2004, laSubdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisoraconceptuar cuál debe ser la condición de venta para los productocuya composición es cada mL contiene 100 mg de acetaminofén en laforma farmacéutica gotas.

CONCEPTO

La Comisión Revisora considera que debe ser de venta sinfórmula médica.

2.3.56 Mediante radicación 1188 de Enero 21 de 2004, laSubdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisoraespecificar la norma farmacológica en la que se debe incluir elproducto VICITRA 500 mg CÁPSULAS (vitamina C 500 mg, cápsulasduras).

CONCEPTO

La Comisión Revisora informa que éste producto ya estáincluido en la norma farmacológica 21.4.2.1.N10 pero, paraeste grupo no se tienen establecidas las forma farmacéuticas.

2.3.57 Mediante radicación 1096 de Enero 20 de 2004, LaboratoriosLibrapharma Ltda. solicita a la Comisión Revisora la protección de lainformación de acuerdo al decreto 2085 de 2002 para el productoZYXEM TABLETAS (levocetirizina 5 mg).

CONCEPTO

Teniendo en cuenta que la cetirizina, ya aceptada para uso enColombia, es un racemato en iguales proporciones delevocetirizina y dextrocetirizina ambas activas (Benedetti etal, 2001; Devalia et al, 2001), el hecho de que se aísle y sesepare sola la forma levo, no le confiere carácter de moléculanueva.

2.3.58 La Subdirección de Licencias y Registros solicita a la ComisiónRevisora considerar nuevamente su concepto de acta 39/2003 conrespecto al producto GEL CALÉNDULA COMPUESTO, radicación2003040494.

CONCEPTO

La Comisión Revisora, rectifica su concepto del acta 39/2003numeral 2.5.3, en el sentido de que no se conceda registro alproducto hasta tanto el interesado aclare la composiciónexacta del preparado en lo referente a los porcentajes de losextractos incluidos en el mismo.

2.4 RESPUESTA A AUTO

2.4.1 CIPLAPENTIN 300 CÁPSULAS



INTERESADO: Biotoscana Farma S.A.

FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula.

COMPOSICIÓN

Cada cápsula contiene gabapentin 300 mg.

INDICACIONES

Indicado como terapia auxiliar en el tratamiento de ataque parcialcon y sin generalización secundaria en adultos con epilepsia.


Contraindicado en pacientes que hayan presentado hipersensibilidadal medicamento o a sus ingredientes. Embarazo y lactancia. No seha establecido la seguridad y efectividad en niños menores de doceaños.

ANTECEDENTES: en acta 27/2003: El grupo técnico demedicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita ala Comisión Revisora conceptuar sobre los estudios debiodisponibilidad presentados por el interesado.

CONCEPTO “Una vez revisada la información presentada, laComisión Revisora no acepta el CIPLAPENTIN 300 CÁPSULAS dadoque los estudios de biodisponibilidad se hicieron con la concentraciónde 400 mg, y no presentó los correspondientes estudios dedisolución para los de 300 mg, lo cual no permite hacer lacorrelación”.

En acta 39/2003: “Una vez revisada la información allegada, laComisión Revisora considera que el interesado debe enviar losperfiles de disolución en diferentes tiempos (mínimo 4 puntos)”.

El interesado allega información para dar respuesta a concepto de laComisión Revisora en acta 39/2003.

CONCEPTO

Revisada la información presentada, la Comisión Revisoraacepta el producto.

Dada en Bogotá., D.C a los diecinueve (19) días del mes deMarzo de 2004.

JAIME ESCOBAR OROZCO

Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos

Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora Sala Especializada deMedicamentos

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