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Verificación de Medicamentos.

Perspectiva Europea

20 Congreso Nacional Farmacéutico20 Octubre 2016, Madrid

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Sonia Ruiz Morán

Presidenta de EMVO

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Problema de la falsificación

Alcance...

• 50% medicamentos por internet son falsificados

• Afecta a todo tipo de medicamentos

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Falsificado Auténtico

Sofisticación...

Difícil apreciar la diferencia entre envases originales y falsificados

Problema de la falsificación

Europa es ahora un mercado de destino: 2 casos notificados in 2012, 13 en 2013, y 15 en 2014 en la cadena legal

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Soluciones a nivel europeo

• Reforzar la coordinación y cooperación

internacionales:

– Apoyo a la labor de foros internacionales: Consejo de

Europa, Europol y ONU

• Instrumentos regulatorios:

– Dispositivos de seguridad en los embalajes - serialización

– Logo europeo en la venta por internet

– Normas más estrictas sobre los controles e inspecciones

de los productores de ingredientes farmacéuticos activos;

– Se refuerzan los requisitos de registro para mayoristas

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Directiva contra la Falsificación de Medicamentos

(2011/62/EU) que modifica la Directiva 2001/83/CE

- Publicada 1 julio 2011

• Definición Medicamento falsificado:

Presentación falsa de un medicamento en cuanto a:

Identidad, Origen e Historial. No comprende: Defectos de

calidad involuntarios, ni Infracción de derechos de

propiedad intelectual

• Dispositivos de seguridad en el embalaje externo:

– Permitir identificación individual de cada envase y

verificación de su autenticidad

– Permitir verificar que el interior no ha sido manipulado

Marco legal

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Directiva contra la Falsificación de Medicamentos (cont.)

Principios básicos de cara a la normativa de desarrollo

• protección de los datos personales

• protección de la información comercial de naturaleza confidencial;

• la propiedad y la confidencialidad de los datos generados por el uso

de los dispositivos de seguridad, y

• la relación entre costes y eficacia de las medidas

Extensión del sistema por parte de los Estados

miembros:

• Posible ampliación del uso del identificador a cualquier medicamento

sujeto a receta médica u objeto de reembolso, por motivos de

reembolso y farmacovigilancia, y del dispositivo anti manipulación a

cualquier medicamento, por razones de seguridad del paciente.

• Posible uso de la información, para fines de reembolso,

farmacovigilancia o farmacoepidemiología

Marco legal

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Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión,

de 2 de octubre de 2015. Publicado 9 feb 2016

Objetivos

• Características técnicas del Identificador único

• Modalidades de Verificación de los dispositivos de

seguridad

• Establecimiento y Gestión Sistema de Repositorios

• Lista de medicamentos exceptuados del ámbito Directiva

(Lista Blanca / Lista Negra)

• Procedimiento de notificaciones de excepciones por parte

de los Estados Miembros

Marco legal

8European Medicines Verification System 8

Conceptos básicos del sistema

• Serialización por fabricante

• Verificación sobre análisis de riesgo por mayoristas

• Verificación y cancelación en el punto de dispensación

Dispositivos de seguridad:

• Código (‘identificador único’)

+

• Dispositivos Anti manipulación

• Gobernanza y gestión por agentes

• Con supervision de las autoridades

competentes

• Interoperable

Product #: 09876543210982

Batch: A1C2E3G4I5

Expiry: 140531

S/N: 12345AZRQF1234567890

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Lista de medicamentos afectados

Principio general: solo medicamentos con receta, salvo excepciones(anexo I y II del RD)

Dispositivo

seguridad

Reembolso

y

farmacovigi

lancia

Seguridad

del

paciente

Aplicable a …

Identif. único Sí No… cualquier medicamento con

receta o financiado

Antimanipulacion No Sí … cualquier medicamento

No obstante, los EEMM pueden extender el ámbito de aplicación del identificador único y/o del dispositivo antimanipulación

Medicamentos con

receta

Lista blanca: medicamentos con

receta excluidos

Medicamentos sin

receta

Lista negra:

medicamentos

sin receta

incluidos

Deben llevar

dispositivos de

seguridad en toda la

UE

Extensión del IU y/o

DAM aplicación possible

por EEMM

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Lista de medicamentos afectados

• Divergencia: medicamentos en estas listas pueden no tener

el mismo estatus legal (con/sin receta) de un país a otro.

• Los medicamentos que lleven dispositivos antimanipulación

en medicamentos sin receta tendrán que ser retirados a

menos que estén incluidos en el Anexo II o que el Estado

miembro extienda su aplicación.

10

11

Agentes involucrados a nivel europeo

Misión de EMVO

La Organización Europea para la Verificación

de Medicamentos ha asumido la

responsabilidad de avanzar en la creación del

Sistema Europeo de Verificación de

Medicamentos(EMVS), para la verificación de

medicamentos y la mejora de la seguridad del

paciente, conforme a la Directiva de

medicamentos falsificados y su Reglamento

Delegado.

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Principios de acuerdo

EMVO

• Gobernanza: todos los agentes representativos de la

cadena participan en la toma de decisiones.

• Acceso a la información: cada parte sólo puede tener

acceso a los datos que ha generado mediante su

interacción con el sistema, con excepción de lo que sea

necesario para cumplir con las disposiciones del

reglamento, como la investigación de incidentes de

falsificación, y el uso de las autoridades competentes para

fines de farmacovigilancia, reembolso y

farmacoepidemiología.

13

Fab

rica

nte

Inte

rfaz

Inte

rfaz

Distr P

aralelo

Nodo Europeo

FabricanteDistribuidor

Paralelo

Sist. Nacional

Interfaz

Sist. Nacional

Interfaz

Sistema Nacional Blueprint

Farmacia

Interfaz

Distribuidor

Interfaz

Farmacia Distribuidor

Sistema Nacional

Farmacia

Interfaz

Distribuidor

Interfaz

Farmacia Distribuidor

Arquitectura del Sistema

EMVS

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Nodo

EuropeoNodo

Europeo

Nodo

Europeo

Gobernanza

Gestión

Operación

Consejo EMVO

EMVO

Proveedor IT

• Establecimiento, gestión y operativa del

Nodo Europeo

• Concluir acuerdos con NMVOs

• Establecimiento estándares para el EMVS

• Gestión sistemas ‘NB’ a petición de los

agentes nacionales

Gobernanza y Gestión del Sistema

Nodo

EuropeoNodo

Europeo

Sist.

Nacional

Gobernanza

Gestión

Operación

Consejo NMVO

NMVO/EMVO

Proveedor IT

• Establecimiento y gestión del Sistema

Nacional

• Concluir acuerdos con EMVO

• Analisis eventos excepcionales a nivel

nacional

Acuerdos de nivel

de servicio

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Farmacéuticos,

Distribuidores

Instalaciones para

verificación envases

Fabricantes

Sistema Repositorios(EU& Nacionales)

Fabricantes

Instalaciones para el

marcaje de códigos

Pharmacy Wholesaler

Pharmaceutical

ManufacturerParallel

Distributor

EuropeanHub

Costes del Sistema

11/21/2016 European Medicines Verification System

Dentro del alcance Fuera del alcance

Los Titulares de autorizaciones para comercialización en un

estado miembro pagará por el Sistema nacional respectivo y la

parte proporcional de conexión a plataforma europea

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Financiación

16

Sistema

Nacional

Fabricante Distribuidor paralelo

Sistema

Nacional

Sistema

Nacional

Sistema

Nacional

Sistema

NacionalSistema

Nacional

Nodo Europeo

€€ €

€€ €

€ €

€

DistribuidorFarmacia

€ €€€

Implantación Operativa

• Créditos de TACs aportados en

proporción a la cuota en el mercado

de prescripción a PVL (65-35-5)

• Coste de conexión a la plataforma

europea -un pago (onboarding fee)

• Honorario fijo por TAC

(flat fee model)

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04/2015 FinalizadoNodo Europeo

04/2013

Comienzo desarrollonodo europeo

07/2015

ConexiónNodo y securPharm

20192014

9 Feb 2016

Comienzoimplantación desdepublicación de Actos Delegados

Hasta 2013

Diseño Sistema

2014 – 2015

Construcción Sistema Europeo

2016 - 2019

Implantación Nodo

+Sistemas nacionales

2015

02/2015Fundación EMVO

05/2015 Marco contractual con losproveedorestecnológicos

2016

Implantación técnica a nivel europeo

11/21/2016 European Medicines Verification System

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Administrativo

Modelo Memorando de Entendimiento (MdE)

Modelo Estatutos entidad legal nacional

Esquema de distribución costes entre TAC

Técnico

Apoyo para definición del proyecto

o Hoja de Ruta: organización del proyecto y plan de implantación

o Estimación general del presupuesto por país

Apoyo para la selección del proveedor del Sistema (Blueprint)

Posibilidad de contratar EMVO para gestión Sistema nacional

Especificaciones interfaces

Seguimiento Implantación nacional…

MODELO ESMSoporte EMVO

19

Seguimiento implantación nacional

19

Year

Governance WS

1 Alignment

2Memorandum of

Understanding

3 NMVO Statutes

4 NMVO Incorporated

Technical WS

1 Project Manager

2 Provider Contact

3 IT provider selected

4Provider Contract

signed

2019

Minimum Time for Project

Execution Testing and Connect all Users

2015 2016 2017 2018

16 Countries downgraded to Late Follower this month!

Fuente: PMMR sept 2016

20

Adopción temprana

Adopción conforme a calendario

Adopción tardía

Sin información

Países no UE

20

15

14

22

0

31

11

810

16

24

6

27

13

28

4

3

26

19

17

8

12

30

9

32

2529

22

7

11

5

23

2

1

Estado de preparación países

Fuente: PMMR sept 2016

21

Muchas gracias por su

atención

sonia.ruiz@emvo-medicines.eu

21European Medicines Verification System