VALIDACIÓN DE PROCESOS DE LIMPIEZA
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7/27/2019 VALIDACIN DE PROCESOS DE LIMPIEZA
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VALIDACIN DE LIMPIEZA
A la evidencia documentada de que un procedimiento de limpieza para las reas yequipos usados en la fabricacin de medicamentos reduce a un nivelpreestablecido los residuos del agente de limpieza y producto procesado.
9.10.1 Se debe realizar la validacin de limpieza con el objetivo de demostrar la
efectividad de los procedimientos de limpieza.9.10.4 Se deben validar los procedimientos de limpieza de las superficies queestn en contacto con el producto.
9.10.5 Si varios productos son procesados en el mismo equipo, y ste utiliza elmismo procedimiento de limpieza, puede usarse un producto representativo
para la validacin o el criterio del "peor caso". Esta seleccin puede estar basadaen la solubilidad y dificultad de limpieza y los clculos de los lmites residuales conbase en una combinacin de la concentracin, toxicidad y estabilidad.
9.10.6 La validacin de limpieza debe realizarse en tres aplicaciones consecutivasdel procedimiento de limpieza con resultados satisfactorios.
NOM-059-SSA1-2013
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7/27/2019 VALIDACIN DE PROCESOS DE LIMPIEZA
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RECURSOS:- Bolgrafo de tinta azul- Formatos del protocolo- Procedimientos de limpieza- Formatos para solicitud de anlisis- PC y aplicaciones computacionales
CUNTO, CULES:- Cumplimiento de criterios de
aceptacin- Cumplimiento de la Normatividad
CON QUIN:- Jefe de Aseguramiento de Calidad- Gerente de Operaciones- Jefe de Produccin- Gerente de Control de Calidad- Jefe de Laboratorio- Gerente de Planeacin de la produccin
- Responsable Sanitario- Supervisor de Validacin
ENTRADAS PROVEEDORES
Validacin
programada ocambio en elpeor caso
Produccin
SALIDAS CLIENTES
Proceso
validadoProceso no
validado
Aseguramientode Calidad
CMO :1) Identificar el proceso2) Revisar programacin de la validacin y revisar
plan de produccin3) Elaborar protocolo4) Preparar formatos para la ejecucin5) Realizar las pruebas y solicitar trazas6) Evaluar los resultados de los anlisis
7) Realizar reporte8) Resguardar reporte
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7/27/2019 VALIDACIN DE PROCESOS DE LIMPIEZA
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Iniciar proceso de
validacin
Identificar y solicitar a Documentacin
procedimientos de limpiezaEnviar copia a
Validacin
Elaborar el protocolo
Revisar la programacin de lavalidacin y el plan de produccin
Validacin Documentacin Produccin reas involucradas
Llevar a revisin con:
Produccin
Involucrados en las pruebas
Autorizado por: Responsable
Sanitario
Informar a los involucrados sobre la
ejecucin del protocolo
Dar a conocer las fechas de limpieza
para el muestreo
Apoyar en:
Muestreos (AC)
Anlisis (CC)
Evaluar los resultados de las pruebas
y de los anlisis
Elaborar reporte e informar el estatus
del proceso.
Resguardar el reporte y revisar el
estado validado
Fin
Realizar el llenado de las solicitudes
de anlisis y realizar pruebas