Vadel-FT-Guantes Sala Blanca-DI+ bj2 · para Sala Blanca DI++ Control Extremo de Contaminación DI+...

Guantes Especializados para Sala Blanca

DI++ControlExtremo de Contaminación

DI+Control Alto de Contaminación

DIControl Básico de Contaminación

Distribuido por Vadel S.A.S.

UNA REVOLUCIÓN EN LA TECNOLOGÍA DE GUANTES: PARA AMBIENTES CRÍTICOS QUE NECESITAN UNA PROTECCIÓN ADICIONAL

Con la creación de SHIELD Scientific, empieza una nueva era tecnológica para el guante con destino a las industrias del ambiente ultra-limpio. La nueva gama de guantes para sala limpia SHIELDskin XTREME™ no sólo establece un nuevo estándar de conformidad, confort y protección, sino que se esfuerza sobre muchos aspectos en responder a las expectativas insatisfechas de los usuarios.

Cuando fabricantes de guantes ponen en el nombre de sus productos denominación como clase ISO 4 (o clase 10 según la Federal standard 209E) o clase ISO 5 (clase 100 según la Federal Standard 209E), SHIELD Scientific acepta el reto de este paradigma y nos preguntamos: ¿cómo una clasificación sobre el número de partículas en un volumen de aire puede

MARCA PROCEDIMIENTO BENEFICIOS PARA USUARIOS

DI Control De Contaminación Básica Lavado único con agua desionizada

• La opción más económica• Nivel de partículas típicas < 3000 per cm² > 0.5 µm

DI+ Control De Contaminación Alta Triple lavado conagua desionizada

• La solución mediana• Nivel de partículas típicas < 950 per cm² > 0.5 µm

DI++ Control De Contaminación Extrema Lavados múltiples con agua desionizada

• Oferta Premium fundada sobre procedimientos extendidos• Nivel de partículas típicas < 650 per cm² > 0.5 µm

A pesar de que la protección del producto y del procedimiento de fabricación es una de las principales preocupaciones, los usuarios reconocen cada vez más que existe también una necesidad de protección de los trabajadores contra los riesgos químicos y biológicos. La Directiva 89/656/EEC, aplicable a toda la Unión Europea, subraya las responsabilidades del empleador sobre los EPI. Para responder a esa necesidad, todos los guantes SHIELDskin XTREME™ están registrados conforme a la Directiva 89/686/EEC sobre los EPI.

aplicarse a guantes?En realidad, no existe ninguna máxima especificación reconocida que determinaría que un guante para sala limpia sería compatible clase ISO 4 (clase 10 según la FS) o clase ISO 5 (clase 100 según la FS). A partir de esta constatación, corresponde a los usuarios decidir cuál guante es más apropiado de acuerdo a sus procedimientos. Los guantes SHIELDskin XTREME™ se procesan con ciclos de lavado con agua desionizada para lograr bajos niveles de partículas, iones extraíbles y residuos no volátiles. Antes del embalaje, los guantes se secan bajo los secadores de filtro HEPA. Estos pasos críticos se realizan en ambientes controlados. Por consiguiente, los guantes SHIELDskin XTREME™ se diferencian así:

Considerando este concepto simple de marcación, el usuario puede claramente darse cuenta que el lavado con agua desionizada es el principal elemento para diferenciar las ofertas sobre ultra-limpieza.

CONFORMIDAD CON LA REGLAMENTACION

www.vadel.com

Con la creación de SHIELD Scientific, empieza una nueva era tecnológica para el guante con destino a las industrias del ambiente ultra-limpio. La nueva gama de guantes para sala limpia SHIELDskin XTREME™ no sólo establece un nuevo estándar de conformidad, confort y protección, sino que se esfuerza sobre muchos aspectos en responder a las expectativas insatisfechas de los usuarios.

Cuando fabricantes de guantes ponen en el nombre de sus productos denominación como clase ISO 4 (o clase 10 según la Federal standard 209E) o clase ISO 5 (clase 100 según la Federal Standard 209E), SHIELD Scientific acepta el reto de este paradigma y nos preguntamos: ¿cómo una clasificación sobre el número de partículas en un volumen de aire puede

A pesar de que la protección del producto y del procedimiento de fabricación es una de las principales preocupaciones, los usuarios reconocen cada vez más que existe también una necesidad de protección de los trabajadores contra los riesgos químicos y biológicos. La Directiva 89/656/EEC, aplicable a toda la Unión Europea, subraya las responsabilidades del empleador sobre los EPI. Para responder a esa necesidad, todos los guantes SHIELDskin XTREME™ están registrados conforme a la Directiva 89/686/EEC sobre los EPI.

aplicarse a guantes?En realidad, no existe ninguna máxima especificación reconocida que determinaría que un guante para sala limpia sería compatible clase ISO 4 (clase 10 según la FS) o clase ISO 5 (clase 100 según la FS). A partir de esta constatación, corresponde a los usuarios decidir cuál guante es más apropiado de acuerdo a sus procedimientos. Los guantes SHIELDskin XTREME™ se procesan con ciclos de lavado con agua desionizada para lograr bajos niveles de partículas, iones extraíbles y residuos no volátiles. Antes del embalaje, los guantes se secan bajo los secadores de filtro HEPA. Estos pasos críticos se realizan en ambientes controlados. Por consiguiente, los guantes SHIELDskin XTREME™ se diferencian así:

Considerando este concepto simple de marcación, el usuario puede claramente darse cuenta que el lavado con agua desionizada es el principal elemento para diferenciar las ofertas sobre ultra-limpieza.

CONFORMIDAD CON LA REGLAMENTACION

Tr. 59B # 128A - 16, Bogotá D.C.Email: [email protected]: (+57 1) 516 6990 EXT. 1401 Cel: (+ 57) 317 363 0897

Distribuido porVadel S.A.S.

EXCELENCIA PARA LOS PROCEDIMIENTOS ASEPTICOS y PROTECCION CONTRA BIO CONTAMINANTESPara los usuarios de guantes estériles, los guantes SHIELDskin XTREME™ ofrecen los niveles más altos del control de biocontaminación. Los productos de SHIELD Scientific brindan procesos superiores y protección personal contra la penetración de líquidos, microorganismos (EN 374-2:2014) y virus (ISO 16604:2004 Procedimiento B y ASTM F1671-97b). El nivel de calidad aceptable o también AQL es un parámetro crucial para determinar las propiedades de las barreras de protección. Un AQL de 0.65 de acuerdo con la EN374-2:2014 Nivel 3, representa más del 50% de menos unidades defectuosas comparado con otros guantes estériles en el mercado.

Certificado de conformidad (CoC) / Certificado de irradiación (CoI)Como garantía del rendimiento líder en la industria, suministramos certificados en todos nuestros guantes. Los certificados de conformidad (CoC) proporcionan datos específicos del lote, como niveles de partículas y extraíbles, mientras que para los guantes estériles, también se presentan datos de prueba sobre los niveles de endotoxinas. Los certificados de Irradiación (CoI) están disponibles para cada lote de guantes estériles. Los guantes estériles se esterilizan terminalmente por irradiación gamma a un Nivel de Garantía de Esterilidad (SAL) de 10-6, de acuerdo con las pautas detalladas en ANSI / AAMI / EN ISO 11137-2: 2015 “Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación”

.Soluciones ESDLa descarga estática no controlada puede provocar graves pérdidas en la industria electrónica. También es una preocupación en algunas áreas de la industria farmacéutica. Por estos motivos, los guantes de nitrilo no estériles SHIELDskin XTREME ™ se han sometido a pruebas de acuerdo con la norma EN 1149-1 / 2/3/5 (métodos de prueba para medir las propiedades electrostáticas en la ropa de protección).

Protección de sustancias citotóxicas.Para responder a la necesidad de una mayor protección personal al manejar las sustancias citotóxicas, nos encontramos entre las primeras empresas de Europa en promover pruebas de guantes contra ASTM D6978-05 en lugar de la menos estricta EN 16523-1: 2015.

Protección contra la contaminación biológica Para los usuarios de guantes estériles, los guantes SHIELDskin XTREME ™ ofrecen el más alto nivel de control de biocontaminación. Los productos de SHIELD Scientific proporcionan un proceso y una protección personal superior contra la penetración de líquidos por microorganismos (EN 374-2: 2014) y virus (ISO 16604: 2004 Procedimiento B y ASTM F1671). El nivel de calidad aceptable (AQL) es un parámetro crucial para determinar las propiedades de barrera. Un AQL de 0,65 según EN 374-2: 2014 Nivel 3 representa más del 50% menos de defectos que los guantes estériles comparables en el mercado.

PUNTOS FUERTES DE LA MARCA DE GUANTE SHIELDskin XTREME™• DI, DI+, DI++ & ESTERIL para el control de contaminación.• Guantes de salas limpias para el control de contaminación.• Guantes de látex y guantes nitrilo.• Guantes no estériles y estériles.• Comfort máximo.• En acuerdo con los estándares europeos más nuevos.• Guantes EPI cat. III (EPI Directiva 89/686/EEC).• Mango extra largo entre 300 mm y 600 mm (sobrepasan las exigencias según la EN 420:2003 + A1:2009).• Seguridad biológica: AQL 0.65 o AQL 1.5 (EN 374-2:2014 Level 3 o Level 2).• Resistente a virus (ISO 16604:2004 procedimiento B y ASTM F1671-97b).• Probado intensamente contra la permeación de químicos (EN 16523-1:2015 reemplaza EN 374-3:2003).• Riesgo reducido a alergias relacionadas con el uso de guantes.• Empaque especialmente desarrollado para procesos de salas limpias.

EXCELENCIA PARA LOS PROCEDIMIENTOS ASEPTICOS y PROTECCION CONTRA BIO CONTAMINANTESPara los usuarios de guantes estériles, los guantes SHIELDskin XTREME™ ofrecen los niveles más altos del control de biocontaminación. Los productos de SHIELD Scientific brindan procesos superiores y protección personal contra la penetración de líquidos, microorganismos (EN 374-2:2014) y virus (ISO 16604:2004 Procedimiento B y ASTM F1671-97b). El nivel de calidad aceptable o también AQL es un parámetro crucial para determinar las propiedades de las barreras de protección. Un AQL de 0.65 de acuerdo con la EN374-2:2014 Nivel 3, representa más del 50% de menos unidades defectuosas comparado con otros guantes estériles en el mercado.

Certificado de conformidad (CoC) / Certificado de irradiación (CoI)Como garantía del rendimiento líder en la industria, suministramos certificados en todos nuestros guantes. Los certificados de conformidad (CoC) proporcionan datos específicos del lote, como niveles de partículas y extraíbles, mientras que para los guantes estériles, también se presentan datos de prueba sobre los niveles de endotoxinas. Los certificados de Irradiación (CoI) están disponibles para cada lote de guantes estériles. Los guantes estériles se esterilizan terminalmente por irradiación gamma a un Nivel de Garantía de Esterilidad (SAL) de 10-6, de acuerdo con las pautas detalladas en ANSI / AAMI / EN ISO 11137-2: 2015 “Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación”

.Soluciones ESDLa descarga estática no controlada puede provocar graves pérdidas en la industria electrónica. También es una preocupación en algunas áreas de la industria farmacéutica. Por estos motivos, los guantes de nitrilo no estériles SHIELDskin XTREME ™ se han sometido a pruebas de acuerdo con la norma EN 1149-1 / 2/3/5 (métodos de prueba para medir las propiedades electrostáticas en la ropa de protección).

Protección de sustancias citotóxicas.Para responder a la necesidad de una mayor protección personal al manejar las sustancias citotóxicas, nos encontramos entre las primeras empresas de Europa en promover pruebas de guantes contra ASTM D6978-05 en lugar de la menos estricta EN 16523-1: 2015.

Protección contra la contaminación biológica Para los usuarios de guantes estériles, los guantes SHIELDskin XTREME ™ ofrecen el más alto nivel de control de biocontaminación. Los productos de SHIELD Scientific proporcionan un proceso y una protección personal superior contra la penetración de líquidos por microorganismos (EN 374-2: 2014) y virus (ISO 16604: 2004 Procedimiento B y ASTM F1671). El nivel de calidad aceptable (AQL) es un parámetro crucial para determinar las propiedades de barrera. Un AQL de 0,65 según EN 374-2: 2014 Nivel 3 representa más del 50% menos de defectos que los guantes estériles comparables en el mercado.

PUNTOS FUERTES DE LA MARCA DE GUANTE SHIELDskin XTREME™• DI, DI+, DI++ & ESTERIL para el control de contaminación.• Guantes de salas limpias para el control de contaminación.• Guantes de látex y guantes nitrilo.• Guantes no estériles y estériles.• Comfort máximo.• En acuerdo con los estándares europeos más nuevos.• Guantes EPI cat. III (EPI Directiva 89/686/EEC).• Mango extra largo entre 300 mm y 600 mm (sobrepasan las exigencias según la EN 420:2003 + A1:2009).• Seguridad biológica: AQL 0.65 o AQL 1.5 (EN 374-2:2014 Level 3 o Level 2).• Resistente a virus (ISO 16604:2004 procedimiento B y ASTM F1671-97b).• Probado intensamente contra la permeación de químicos (EN 16523-1:2015 reemplaza EN 374-3:2003).• Riesgo reducido a alergias relacionadas con el uso de guantes.• Empaque especialmente desarrollado para procesos de salas limpias.

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Guantes Especializados para Sala Blanca DI+. Triple lavado con agua desionizada.

Distribuido porVadel S.A.S.Tr. 59B # 128A - 16, Bogotá D.C.Email: [email protected]: (+57 1) 516 6990 EXT. 1401 - Cel: (+ 57) 317 363 0897

SHIELDskin XTREME™ Eco Nitrile 300 DI+

SHIELDskin XTREMETM Bright Latex 300 DI+

SHIELDskin XTREMETM White Nitrile 400 DI+

w

SHIELDskin XTREME™ Eco Nitrile 300 DI+

300

mm

- A

mbi

dext

rous

0.10 mmSmooth

0.12 mmTextured

0.07 mmBeaded cuff

SHIELDskin XTREME™ Bright Latex 300 DI+

SHIELDskin XTREME™ White Nitrile 400 DI+

DI+ Control alto de contaminación

Size XS/6 S/7 M/8 L/9 XL/10 XXL/11Code 68 8651 68 8652 68 8653 68 8654 68 8655 68 8656

100 gloves/poly bag 15 poly bags/case



400

mm

- A

mbi

dext

rous

0.15 mmSmooth

0.20 mmTextured

0.10 mmBeaded cuff

Nitrilo, sin polvo, color blanco, lavado triple en agua desionizada (≤ 900 partículas / cm² ≥ 0.5 µm), no estéril.

Nitrilo, sin polvo, color blanco, extralargo, triple lavado en agua desionizada (≤ 900 partículas / cm² ≥ 0.5 µm), no estéril. DI+ Control alto de cotaminación.

Látex de caucho natural, sin polvo, totalmente texturizado, color natural, lavado triple en agua desionizada (≤ 900 partículas / cm² ≥ 0.5 µm), no estéril. DI++ Control extremo de contaminación

Los guantes SHIELDskin XTREME™ DI++ se producen para ofrecer niveles extremadamente bajos de partículas y residuos iónicos para cubrir las necesidades de la industria de los semiconductores, especialmente. Los dispositivos médicos y las industrias farmacéuticas también pueden, ante la creciente presión regulatoria, buscar el mismo alto nivel de limpieza.



300

mm

- A

mbi

dext

rous

0.14 mmTextured

0.16 mmTextured

0.10 mmBeaded cuff

www.vadel.com

Guante de Nitrilo para sala blanca, triple lavado DI, ambidextro, no estéril, 30 cm

EPI de Categoría III (Riesgos irreversibles) en conformidad con la directiva 89/686/EEC

Corresponde a las ultimas normas EPI en vigor – EN 374:2003 “Guantes de protección contra los productos qu ímicos y los micro-organismos”

INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO

Tallas Código Catalogo Normes aplicables & Pictogramas

Extra Small (XS/6) 68 8651

0120*

Small (S/7) 68 8652

Medium (M/8) 68 8653

Large (L/9) 68 8654

Extra Large (XL/10) 68 8655 EN 420:2003 + A1:2009

Extra Extra Large (XXL/11) 68 8656 Responde o sobrepasa también las e xigencias de las normas EN 455-1:2000, EN 455-2:2015, EN455-3:2015 & EN455-4:2009 relativo à la

Directiva 93/42/EEC para los dispositivos médicos * SGS United Kingdom Limited (Persona notificada No: 0120), Unit 202B Worle Parkway, Weston-super-Mare, BS22 6WA, United Kingdom Materia: Sintético de nitrilo ligero (Acrilonitrilo de Butadieno), fundado sobre la tecnología única Torque Nitrile™.

No contiene Látex natural.

Diseño: Blanco, ambidextro, puño con borde enrollado, punta de dedos texturizada.

Envase: Ciento (100) guantes por funda PE. Envase adecuado con usos en Sala Blanca. Los guantes están envasados a plano. Quince (15) fundas PE en una bolsa PE envasada en un cartón de expedición con canal doble. En total 1500 guantes por cartón.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

Características Valores

Métodos de Ensayo

Micro- agujero

1.5 AQL 1

EN 374:2003

1 AQL como de�nido por la norma ISO 2859 (Muestrario a los controles por atributos)

Resistencia a la Tracción

Mínimo Típica Elongación

- Antes de envejecimiento

6.0N, min. 7.0N 500%, min.

EN 455-2:2015, ASTM D573-04(2015) y

ASTM D412-15a - Después de envejecimiento

6.0N, min. 8.0N 400%, min.

Eco Nitrile 300 DI+

EN 374:2003

Level 2

EN 374:2003

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS (continuación)


Métodos de Ensayo

Medidas Punto de medida Mm mil - Espesor nominal - Longitud

Medio del dedo

0.12

4.8

ASTM D3767-03(2014)

EN 420:2003 + A1:2009

Palma

0.10

3.9

Puño

0.07

2.8

285mm, min. 300mm, típica

Ancho de palma

11/LXX 01/LX 9/L 8/M 7/S 6/SX EN 455-2:2015

Anchura nominal(mm) ≤80 85 95 105 115 ≥120

Circunferencia de la mano

11/LXX 01/LX 9/L 8/M 7/S 6/SX EN 420:2003 + A1:2009

Nominal (mm) 152 178 203 229 254 279

CARACTERÍSTICAS DE LIMPIEZA

Partículas

Métodos de ensayo

Especi�cación Valor Típica Partículas Per cm² ≥0.5µm <1.200 partículas 900 partículas IEST-RP-CC005.4

Extractibles

Métodos de ensayo

Ion Especi�cación Valor Típica

Ammonium NH4 0.100 ug/cm 2 0.030 ug/cm 2

IEST-RP-CC005.4

Bromide Br 0.030 ug/cm 2 0.015 ug/cm 2

Calcium Ca 0.300 ug/cm 2 0.190 ug/cm 2

Chloride Cl 0.200 ug/cm 2 0.070 ug/cm 2

Fluoride F 0.010 ug/cm 2 0.005 ug/cm 2

Magnesium Mg 0.100 ug/cm 2 0.050 ug/cm 2

Nitrate NO 3 0.200 ug/cm 2 0.100 ug/cm 2

Potassium K 0.100 ug/cm 2 0.050 ug/cm 2

Sodium Na 0.100 ug/cm 2 0.050 ug/cm 2

Sulfate SO 4 0.100 ug/cm 2 0.050 ug/cm 2

Nitrite NO 2 0.050 ug/cm 2 0.150 ug/cm 2

Phosphate PO 4 0.050 ug/cm2 0.030 ug/cm2

DATOS ADICIONALES

Biocompatibilitad demostrada por el test Buehler y el test de irritación cutánea primaria.

Niveles de alérgenos químicos indetectables usando el método de extracción en solución acuosa (Phosphate buffered solution) y el método de test de determinación cuantitativa alta performance por cromatografía (HPLC).

Sin Thiazoles y Thiurames – Esos aceleradores de vulcanización están excluidos del proceso de fabricación.

Sin Polvo para limitar el riesgo de dermatitis relacionadas al polvo. El residuo de polvo constatado esta de 1.0 mg/guante con un límite máximo de 2.0 mg/guante (ISO 21171:2006 “Especificación de métodos para determinar la cantidad de polvo residual que puede fácilmente llevarse, presente en la superficie de los guantes para uso médico”)

Resiste a los Micro-organismos y a los virus – alcanza el nivel más alto de resistencia a los micro-organismos según la norma EN 374-2:2014 (Nivel de resultado 2, AQL <1.5 y inspección de nivel G1 conforme al test de prueba de hermeticidad en 1000 ml de agua). Pasa también el test de penetración viral usando el bacteriófago Phi-X 174 (ISO 16604:2004 Procedimiento B e ASTM F1671-97b). FTIR : Nivèles indétectables de silicona, amida y DOP (IEST-RP-CC005.4).

Resistividad de superficie: 108 – 1010 Ω/sq. (ASTM D257-14).

RNV: máximum 30mg/g (IEST-RP-CC005.4).

Testado por las propiedades electrostáticas según le norma EN 1149-1/2/3 & 5. Ampliamente testado por la permeación por los productos químicos según la norma EN 16523-1:2015 (por favor consulte el guía de resistencia química en el website – www.shieldscientific.es/public/guia-resistencia-quimica).

SISTEMA CALIDAD Fabricación ISO 9001:2015 y ISO 13485:2016.

“SHIELDskin™, A revolution in Glove Technology”

Tr. 59B # 128A - 16, Bogotá D.C.Email: [email protected]: (+57 1) 516 6990 EXT. 1401 - Cel: (+ 57) 317 363 0897


Guante de Látex sin polvo, triple lavado DI, ambidextro, no estéril, 30 cm

EPI de categoría III (Riesgos irreversibles) en conformidad con la directiva 89/686/EEC

Corresponde a las ultimas normas EPI en vigor – EN 374:2003 “Guantes de protección contra los productos químicos y los micro-organismos”




0120*

Small (S/7) 69 5652

Medium (M/8) 69 5653

Large (L/9) 69 5654

Extra Large (XL/10) 69 5655 EN 420:2003 + A1:2009

Extra Large Large(XXL/11) 69 5656

Responde o sobrepasa también las exigencias de las normas EN 455-1:2000, EN 455-2:2015, EN455-3:2015 & EN455-4:2009

relativo à la Directiva 93/42/EEC para los dispositivos médicos

* SGS United Kingdom Limited (Persona notificada No: 0120), Unit 202B Worle Parkway, Weston -super-Mare, BS22 6WA, United Kingdom Materia: Látex natural. Contiene un total de 50 mg/g o menos de proteínas extraíbles por a gua en conformidad con

las normas EN 455-3:2015 / ASTM D5712-15 (Método Lowry modificado). Las medidas generalmente constatadas del nivel de proteínas de látex están de ≤30µg/g (Método Lowry modificado).

Diseño: Color natural, ambidextro, puño con borde enrollado, acabado texturizado .

Envase: Ciento (100) guantes por funda PE. Envase adecuado con usos en Sala Blanca. Los guantes están envasados a plano. Diez (10) fundas en una bolsa PE por cartón. Envasadas en un cartón de expedición con canal doble. Mil (1000) guantes por cartón.


Características

Valores Métodos de ensayo

Micro- agujero

1.5 AQL1

EN 374:2003

1 AQL como definido por la norma ISO 2859 (Muestrario a los controles por atributos

Resistencia a la Tracción Mínimo Típica Elongación

- Antes de envejecimiento

>9.0N, min. >9.0N 700%, min.

EN 455-2:2015, ASTM D573-04(2015) y


>6.0N, min. >9.0N 500%, min.

Bright Latex 300 DI+

EN 374:2003 EN 374:2003

Level 2


Características

Valores Métodos de ensayo

Medidas

Punto de medida

Mm mil

- Espesor nominal - Longitud

Medio del dedo

0.16

6.2

ASTM D3767-03(2014)

EN 420:2003 + A1:2009

Palma

0.14

5.3

Puño

0.10

3.9


Ancho de palma - Nominal (mm) XS/6 S/7 M/8 L/9 XL/10

EN 455:2015

(+/- 5 mm) 75 85 95 106 116

Circunferencia de la mano Nominal (mm)

XS/6

S/7

M/8

L/9

XL/10

EN 420:2003 + A1:2009

152

178

203

229

254


Partículas

Métodos de ensayo

Especificación Valor Típica

Partículas Por cm² ≥0.5µm <1.200 partículas 900 partículas IEST-RP-CC005.4

Extractibles

Métodos de ensayo

Ion Especificación Valor Típica Ammonium NH4 0.100 ug/cm2 0.030 ug/cm2

IEST-RP-CC005.4

Bromide Br 0.030 ug/cm2 0.015 ug/cm2

Calcium Ca 0.300 ug/cm2 0.190 ug/cm2

Chloride Cl 0.750 ug/cm2 0.600 ug/cm2

Fluoride F 0.010 ug/cm2 0.005 ug/cm2

Magnesium Mg 0.100 ug/cm2 0.050 ug/cm2

Nitrite NO2 0.150 ug/cm2 0.015 ug/cm2

Nitrate NO3 0.400 ug/cm2 0.250 ug/cm2

Phosphate PO4 0.050 ug/cm2 0.030 ug/cm2

Potassium K 0.100 ug/cm2 0.050 ug/cm2

Sodium Na 0.100 ug/cm2 0.050 ug/cm2

Sulphate SO4 0.100 ug/cm2 0.050 ug/cm2

Zinc Zn 0.600 ug/cm2 0.300 ug/cm2

Biocompatibilitad demostrada por el test de irritación cut ánea primaria CPSC 16-11-1500 y el test de

sensibilización dérmica ASTM F 720-81.

Niveles de alérgenos químicos indetectables usando el método de extracción en solución acuosa (Phosphate buffered solution) y el método de test de determi nación cuantitativa alta performance p or cromatografía (HPLC).

Sin Thiazoles y Thiurames – Esos aceleradores de vulcanización están excluidos del proceso de fabricación.

Sin Polvo para limitar el riesgo de dermatitis relacionadas al polvo. El residuo de polvo constatado esta de

1.0 mg/guante con un límite máximo de 2.0 mg/guante (ISO 21171 :2006 “ Especificación de métodos para determinar la cantidad de polvo residual que puede fácilmente llevarse, presente en la superficie de los guantes para uso médico” ).

Resiste a los Micro-organismos y a los virus – alcanza el nivel más alto de resistencia a los micro -organismos

según la norma EN 374-2:2014 (Nivel de resultado 2, AQL<1.5 y inspección de nivel G1 conforme al test de prueba de hermeticidad en 1000 ml de agua). Pasa también el test de penetración viral usando el bacteriófago Phi-X 174 (ISO 16604:2004 Procedimiento B e ASTM F1671-97b).

FTIR: Nivèles indétectables de silicona, amida y DOP ( IEST-RP-CC005.4).


Ampliamente testado por la permeación por los productos químicos según la norma EN 16523 - 1:2015 (por

favor consulte el guía de resistencia química en el website – www.shieldscientific.es/public/guia -resistencia-quimica).

SISTEMA CALIDAD

Fabricación ISO 9001:2015 y ISO 13485:2016.


DATOS ADICIONALES



Guante de Nitrilo, sin polvo, triple lavado DI, no estéril, Ambidextro, 40 cm

EPI de categoría III (Riesgos irreversibles) en conformidad con la directiva 89/686/EEC

Corresponde a las ultimas normas EPI en vigor – EN 374:2003 “Guantes de protección contra los productos químicos y los micro-organismos”




0120*

Small (S/7) 69 8672

Medium (M/8) 69 8673

Large (L/9) 69 8674 Extra Large (XL/10) 69 8675 EN 420:2003 + A1:2009

Extra Extra Large (XXL/11) 69 8676 Responde o sobrepasa también las exigencias de las normas

EN 455-1:2000, EN 455-2:2015, EN 455-3:2015 & EN 455-4:2009 relativo à la Directiva 93/42/EEC para los dispositivos médicos

* SGS United Kingdom Limited (Persona notificada No: 0120), Unit 202B Worle Parkway, Weston -super-Mare, BS22 6WA, United Kingdom Materia: Sintético de nitrilo ligero (Acrilonitrilo de Butadieno), fundado sobre la tecnología Skin Ni trile™, no

contiene Látex natural.

Diseño: Blanco, ambidextro, puño con borde enrollado, palma y punta de dedos texturizadas .

Envase: Ciento (100) guantes por funda PE. Envase adecuado con usos en Sala Blanca. Los guantes están envasados a plano. Diez (10) fundas en una bolsa PE por cartón de expedición con canal doble. Mil (1000) guantes por cartón.



Métodos de Ensayo Micro-agujero

1.5 AQL1

EN 374:2003

1 AQL como definido por la norma ISO 2859 (Muestrario a los controles por atributos)

Resistencia a la Tracción Mínimo Típica Elongación - Antes de envejecimiento

6.0N, min. 7.0N 500%, min.

EN 455-2:2015, ASTM D573-04(2015) y


6.0N, min. 8.0N 400%, min.

White Nitrile 400 DI+

EN 374:2003 EN 374:2003

Level 2



Métodos de Ensayo Medidas Punto de medida Mm mil - Espesor nominal - Longitud

Medio del dedo

0.20

7.9

ASTM D3767-03(2014)

EN 420:2003 + A1:2009

Palma

0.15

6.0

Puño

0.10

3.9


Ancho de palma

XS/6 S/7 M/8 L/9 XL/10 XXL/11 EN 455-2:2015

Longitud nominal (mm) ≤80 85 95 105 115 ≥120

Circunferencia de la mano

XS/6 S/7 M/8 L/9 XL/10 XXL/11 EN 420:2003 + A1:2009

Nominal (mm) 152 178 203 229 254 279


Partículas

Métodos de ensayo

Especificación Valor Típica Partículas Por cm²≥0.5µm <1.200 partículas 950 partículas IEST-RP-CC005.4

Extractibles

Métodos de ensayo

Ion Especificación Valor Típica

Ammonium NH4 0.100 ug/cm2 0.030 ug/cm2

IEST-RP-CC005.4

Bromide Br 0.030 ug/cm2 0.015 ug/cm2

Calcium Ca 0.300 ug/cm2 0.190 ug/cm2

Chloride Cl 0.200 ug/cm2 0.070 ug/cm2

Fluoride F 0.010 ug/cm2 0.005 ug/cm2

Magnesium Mg 0.100 ug/cm2 0.050 ug/cm2

Nitrate NO3 0.200 ug/cm2 0.100 ug/cm2

Potassium K 0.100 ug/cm2 0.050 ug/cm2

Sodium Na 0.100 ug/cm2 0.050 ug/cm2

Sulphate SO4 0.100 ug/cm2 0.050 ug/cm2

Nitrite NO2 0.050 ug/cm2 0.150 ug/cm2

Phosphate PO4 0.050 ug/cm2 0.030 ug/cm2

DATOS ADICIONALES Biocompatibilitad demostrada por el test Buehler y el test de irritación cutánea primaria.

Niveles de alérgenos químicos indetectables usando el método de extracción en solución acuosa (Phosphate

buffered solution) y el método de test de determinación cuantitativa alta performance por cromatografía (HPLC).

Sin Thiurames y Thiazoles – Esos aceleradores de vulcanización están excluidos del proceso de fabricación. Sin Polvo para limitar el riesgo de dermatitis relacionadas al polvo. El residuo de polvo constatado esta de

1.0 mg/guante con un límite máximo de 2.0 mg/guante (ISO 21171:2006 “ Especificación de métodos para determinar la cantidad de polvo residual que puede fácilmente llevarse, presente en la superficie de los guantes para uso médico” ).

Resiste a los Micro-organismos y a los virus – alcanza el nivel más alto de resi stencia a los micro-organismos

según la norma EN 374-2:2014 (Nivel de resultado 2, AQL <1.5 y inspección de nivel G1 conforme al test de prueba de hermeticidad en 1000 ml de agua). Pasa también el test de penetración viral usando el bact eriófago Phi-X 174 (ISO 16604:2004 Procedimiento B e ASTM F1671-97b).

FTIR: Niveles indetectables de silicona, amida y DOP ( IEST-RP- CC005.4).

Resistividad de superficie: 108 – 1010 Ω/sq. (ASTM D257-14).


Testado por las propiedades e lectrostáticas según le norma EN 1149 -1/2/3 & 5.

Ampliamente testado por la permeación por los productos químicos según la norma EN 16523 - 1:2015 (por favor consulte el guía de resistencia química en el website – www.shieldscientific.es/public/guia -resistencia-quimica).

SISTEMA CALIDAD Fabricación ISO 9001:2015 y ISO 13485:2016.




Vadel-FT-Guantes Sala Blanca-DI+ bj2 · para Sala Blanca DI++ Control Extremo de Contaminación DI+...

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