Vacunas pandémicas antigripales H5N1
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Vacunas pandémicas antigripales Vacunas pandémicas antigripales H5N1H5N1
Mayo de 2006
José Mª BayasHospital Clinic676 549 [email protected]
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Dificultades para el desarrollo de Dificultades para el desarrollo de una vacuna pandémicauna vacuna pandémica
Falta de experiencia antigénica previa de la población a la nueva cepa pandémica (población naïve)
La carga antigénica de la vacuna debe ser mayor:
- Vacunas interpandémicas anuales (15 µg HA)
- Vacunas pandémicas (50-90 µg HA)
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Problemas
• Mayor reactogenicidad
• Limitada capacidad de producción (< dosis que en periodos interpandémicos):
- capacidad máxima de fabricación anual de vacuna antigripal normal = 300 millones de dosis (cifra muy inferior a demanda generada en situación de pandemia)
- hay que seguir fabricando la vacuna interpandémica anual
- sólo 10 países tienen laboratorios con fabricación propia (90% de la producción en Europa y Norteamérica)
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Posibles soluciones
• Utilizar pautas vacunales de 2 dosis
• Utilizar adyuvantes inmunogenicidad vacunal
• Administración por vía intradérmica
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Ventajas vacunas adyuvadas
• Permite utilizar menos antígeno
• Aumento capacidad de producción
• Inducción de una mayor respuesta inmunógena
• Experiencia de uso en otras vacunas y en personas con baja capacidad de respuesta – inmunodeprimidos, ancianos…
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Situación actual del desarrollo de Situación actual del desarrollo de vacunas pandémicasvacunas pandémicas
• Se dispone de cepas prototipo H5N1
• 8 compañías farmacéuticas realizan estudios de investigación – 4 en fases avanzadas del desarrollo
• Las Agencias Reguladoras del Medicamento han elaborado procedimientos acelerados de autorización– “core dossiers” con datos preclínicos y de seguridad de las
vacunas prototipo investigadas
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Ensayo clínico en fase III, Ensayo clínico en fase III, para evaluar las posibles reacciones/ para evaluar las posibles reacciones/
efectos secundarios y la efectos secundarios y la inmunogenicidad de una vacuna inmunogenicidad de una vacuna
pandémica antigripal H5N1pandémica antigripal H5N1 en adultos ≥ 18 años en adultos ≥ 18 años
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Vacuna pandémica en estudioVacuna pandémica en estudio
• Vacuna inactivada, fraccionada • Fabricada según recomendaciones OMS
- un virus base no patógeno H1N1(habitualmente empleado en la fabricación de vacunas convencionales frente a la gripe)
- Proteínas H5 y N1 (prototipo)
• Contiene además un adyuvante para favorecer la respuesta del sistema inmune
• Laboratorios GlaxoSmithKline• Estudio aprobado por los organismos competentes
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7 Países participantes (n= 5052)7 Países participantes (n= 5052)
• España 1500
• Alemania 1000
• Holanda 700
• Suecia 500
• Rusia 500
• Francia 500
• Estonia 500
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5 Hospitales españoles participantes5 Hospitales españoles participantes
• Clínic (Barcelona) 350
• Clínico San Carlos (Madrid) 350
• 12 de Octubre (Madrid) 350
• La Princesa (Madrid) 100
• Vall d’Hebró (Barcelona) 350
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Diseño del estudioDiseño del estudio
H5N1
2 inyecciones (días 0, 21) de la vacuna en estudio
Estratificación: 18-30, 31-60, > 60 años (45%, 45%, 10%)
FluarixInicio estudio
1 inyección de Fluarix (día 0) y una inyección de placebo (día 21)
Visita 1 (Día 0)
VacunaciónVacunación
Aleatorización3:1 (H5N1: Fluarix)
Visita 2 (Día 21)
VacunaciónVacunación
Visita 3 (Día 42) Contacto telefónico
(Día 51)
Visita 4 (Día 180)
Conclusión
Estratificación: 18-30, 31-60, > 60 años (45%, 45%, 10%)
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¿En qué consiste la ¿En qué consiste la participación en el estudio?participación en el estudio?
• 4 visitas + 1 contacto telefónico• 2 dosis de vacuna pandémica H5N1 o 1 dosis de Fluarix
+ 1 dosis de solución salina• Recogida de reacciones/ efectos secundarios mediante
tarjetas de seguimiento– el día de la vacunación y los 6 días siguientes
• 4 extracciones de sangre– en mayores de 60 años– en todos los participantes (Hosp. La Princesa)