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USO CLINICO E INDICACIONESUSO CLINICO E INDICACIONES TERAPEUTICAS SUGAMMADEX
(BRIDION®)(BRIDION®)
Dr. José A Alvarez GómezProf. Asociado Univ. Murcia
Jefe Servicio Anestesia-ReanimacionHospital Universitario Rosell
CARTAGENACARTAGENA
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Los BNM inducen una parálisis temporal que permite:p p q p
-intubación endotraqueal-ventilación artificial-un acceso quirúrgico más fácil a cavidades
corporales (campo operatorio inmovil)
SIEMPRE se necesita Ventilación asistida
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Los BNM ND debido a su larga duración de ió ( 20 i ) d i l dacción (> 20 min) pueden requerir el uso de
reversores para minimizar los efectos t t ipostoperatorios:
Hi til iHipoventilacionObstrucción de vía aérea Hi iHipoxiaBloqueo neuromuscular residualR i iRecurarizacion
Prolongan ocupacion de quirofanosh it l iy hospitalaria.
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ANTICOLINESTERASICOS: efectos adversos hi t ió b di dihipotensión y bradicardia.ANTIMUSCARINICOS: visión borrosa, boca seca, t i ditaquicardia.
NO PUEDEN REVERTIR BLOQUEO PROFUNDONO PUEDEN REVERTIR BLOQUEO PROFUNDO (1-2 PTC) EFECTO TECHO (como resultado de los li it d i l d til li d l UNM d llimitados niveles de acetilcolina de la UNM y de la duración de su efecto)
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Por ello existe una necesidad clínica de un reversorPor ello existe una necesidad clínica de un reversor con mejor perfil de tolerabilidad y con capacidad de revertir BNM profundosrevertir BNM profundos.
CICLODEXTRINAS usadas satisfactoriamente enCICLODEXTRINAS usadas satisfactoriamente en alimentación, cosmética e industria farmacéutica
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γ-CICLODEXTRINAS:
interior lipofilico y superficie exteriorhidrofilica son moléculas hidrosolubles yhidrofilica, son moléculas hidrosolubles yse han utilizado como carriers hidrofilicos
fá hid fóbi tpara fármacos hidrofóbicos y para aumentarla permeabilidad de fármacos hidrofílicos.
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ANESTESIAANESTESIA
Meert TF et al Hydroxipropyl-beta-ciclodextrin canMeert TF et al. Hydroxipropyl-beta-ciclodextrin can modulate the activity of spinally administered sufentanil.Eur J Anaesthesiol 1992;9:399-409
Doenicke A et al. A comparison of two formulations for t id t 2 h d l b t i l d t i (HPCD)etomidate, 2-hydroxypropyl-beta-ciclodextrin (HPCD)
and propylene glycol. Anesth Analg 1994;79:933-939Anesth Analg 1994;79:933 939
Bielen S et al. The effect of cyclodextrin vehicle on the di l fil f f l i tcardiovascular profile of propofol in rats.
Anesth Analg 1996;82:920-924.
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ANESTESIA
Gudmundsdottir H et al. Intranasal administration of midazolam in a cyclodextrin based formulation: bioavailability and clinical evaluation in humans. Ph i 2001 56 963 966Pharmazie 2001;56:963-966.
Shafer SL Propofol formulationsShafer SL. Propofol formulations. Seminars in anesthesia 2002;21:248-257
Egan TD et al. The pharmacokinetics and pharmacodynamics of propofol in a modified cyclodextrin formulation (Captisol) versus propofolcyclodextrin formulation (Captisol) versus propofol in a lipid formulation (Diprivan): an electroencephalographic and hemodynamic studyelectroencephalographic and hemodynamic study in a porcine model.
Anesth Analg 2003;97:72-79.
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Un nuevo enfoque de la reversiónreversión
Sugammadex (BRIDION®)
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L h d l t l d dLas ocho cadenas laterales de sugammadex alargan la cavidad central para asegurar la
l ió l t d l R i lencapsulación completa del Rocuronio, y los grupos carboxilos cargados negativamente al finald d d t l ió l t tátide cada cadena aumentan la unión electrostáticaa los átomos e nitrógeno cargados positivamented l i SELECTIVOdel rocuronio. SELECTIVO
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Encapsulamiento del rocuronioEncapsulamiento del rocuronio
Cameron KS et al. Org Lett 2002;4:3403-3406Gijsenbergh F et al. Anesthesiology 2005;103:695-703
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Reversión con BridionReversión con BridionMecanismo de acción
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El mecanismo de acción de Bridion no se parece al de los reversores clásicosse parece al de los reversores clásicos
Bloqueo NMACE
Reversión convencional del bloqueo NMACE
Bloqueante NMColina + acetato
ACE
AC
Colina + acetato
ACE
AC
BloqueanteNM
RNAC RNACInhibidores de la CE(p.ej., neostigmina)
Reversión con BridionACE
Colina + acetato
ACE
AC
Bloqueante NM
RNAC Moléculareceptora
Adam JM et al. J Med Chem 2002;45:1806-1816AC: acetilcolina. ACE: acetilcolinesterasa. CE: colinesterasa.RNAC: receptor nicotínico de acetilcolina. NM: neuromuscular.
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Reversión con BridionReversión con Bridion
SeguridadSeguridad
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Profundidad del bloqueoProfundidad del bloqueo
bloqueo intenso bloqueo profundo bloqueo moderado
recuento TOF = 0 recuento TOF = 0 recuento TOF = 1-3
PTC = 0 PTC ≥1
Grado de bloqueo:
Respuesta al TOF:
Respuesta al PTC:
• Bloqueo intenso: no hay respuesta a la estimulación di t TOF PTC
PTC = 0 PTC ≥1Respuesta al PTC:
mediante TOF o PTC• Bloqueo profundo: hay respuesta a la estimulación
mediante PTC pero no mediante TOFmediante PTC pero no mediante TOF• Bloqueo moderado: reaparece la respuesta a la
estimulación mediante TOFestimulación mediante TOFPTC: recuento postetánico (Post-Tetanic Count).TOF: tren de cuatro (Train Of Four). Fuchs-Buder T et al. Acta Anaesthesiol Scand 2007;51:789-808
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Escena 1
Acetilcolina
Colinesterasa
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Escena2
Acetilcolina
Colinesterasa
Rocuronio
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Escena 3
Acetilcolina
Colinesterasa
Rocuronio
Inhib. ColinesterasN ti iNeostigmina
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Escena 4
Acetilcolina
Colinesterasa
Rocuronio
Bridion®
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TOF cuatro respuestas normales
TOF 1-2 respuestas debilitadas
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• TOF ratio = Razón T4/T1 = TRatio = TOF%.• Cociente entre las amplitudes de la 4ª y la 1ª respuesta del TOF.
Fracción de la unidad / porcentaje (ej TR de 0 9 = TR del 90%) Fracción de la unidad / porcentaje (ej. TR de 0,9 = TR del 90%). • Indicador del grado de parálisis residual.
El debilitamiento se cuantifica comparando el final de la 4ª respuesta del TDC con la 1ª.
AA
p
BBTDC
BABA = TOF ratio= TOF ratio
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REVERSIÓN BLOQUEOREVERSIÓN BLOQUEO NEUROMUSCULAR
RECUPERACIÓNESPONTÁNEA
ÓNEOSTIGMINA
REVERSIÓN FARMACOLÓGICA
NEOSTIGMINAPIRIDOSTIGMINAEDROFONIO
ISBA (I ibid S l i BRIDIONISBA (Inibidor SelectivoBloqueantes Aminoesteroides)
BRIDION
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DOSIS BRIDIONDOSIS BRIDION
BLOQUEO MODERADO 2 MG/KG
BLOQUEO PROFUNDO 4 MG/KG
BLOQUEO INTENSO 16 MG/KG
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Hospitales participantes en ensayos fase III de Sugammadexensayos fase III de Sugammadex
• Hospital Universitario Rosell. CartagenaProf Dr Jose Antonio Alvarez GómezProf.Dr. Jose Antonio Alvarez Gómez
• Hospital Universitario Puerta de Hierro, MadridDr. Jose Ignacio Lora-Tamayo
• Hospital Universitario de Basurto, BilbaoHospital Universitario de Basurto, BilbaoProf. Dr. Luciano Aguilera Celorrio
H i l Cli i B l• Hospital Clinic, BarcelonaProf.Dr. Carmen Gomar
ENSAYOS CRISTAL Y AURORA
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Anesth & Analg 2009 Aug 27. [Epub ahead of print]
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9AP7 89AP7-8Reversal of vecuronium-induced shallow neuromuscular blockade is significantly faster withneuromuscular blockade is significantly faster with sugammadex compared with neostigmineJ.A. Alvarez-Gómez, M. Wattwill, B. Vanacker, JI. Lora-Tamayo, KS. Khünl-BradyServ. Anestesia-Reanimación, Hospital Univ. Rosell, Cartagena SpainCartagena, Spain
Annual Meeting of the European Society of Anaesthesiology Munich, Germany, June 9-12, 2007gy yEur J Anaesthesiol: Jun 2007. Vol. 24, Iss. S39; p. 1
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La reversión tras la reaparición del T2 es más rápida con sugammadex que con neostigmina
Recuperación de un TOF ratio = 0,9
17,618
20
n)
18,9
18
20
min
)
Rocuronio (0,6 mg/kg) Vecuronio (0,1 mg/kg)
,
14
16
18
raci
ón (m
i
14
16
18
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ión
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8
10
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4
6
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2,134
6
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sta
1,4
0
2
Med
,
0
2M
ed
SUG (2 mg/kg) NEO (50 µg/kg)n = 48 n = 48 n = 45
NEO (50 µg/kg)SUG (2 mg/kg)n = 48
IC: intervalo de confianza. NEO: neostigmina. TOF: tren de cuatro (Train Of Four).Alvarez et al. Eur J Anaesth 2007
Datos del ensayo Aurora
IC95%: 1,2-1,5 min IC95%: 12,7-26,4 minn 48 n 48 n 45
IC95%: 12,2-25,5 minIC95%: 1,9-3,0 minn 48
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La recuperación desde T2 tras 0,6 mg/kg de 2 g grocuronio es más rápida con sugammadex
Rocuronio (0,6 mg/kg) Sugammadex (2 mg/kg)(%)
100100
50
Rocuronio (0,6 mg/kg) Neostigmina (50 µg/kg)(%)
10:21:06 10:32:38 10:44:08 10:55:38 11:07:08 11:18:53 11:30:38 11:42:08 11:53:53 12:04:39 12:13:56
100
5050
7:49:34 7:59:34 8:09:34 8:19:34 8:29:49 8:39:49 8:50:03 9:00:19 9:10:19 9:20:34 9:30:49 9:41:04
Ficha técnica SugammadexDatos del ensayo Aurora
TOF ratio (color naranja) y amplitud de la respuesta contráctil (color azul)
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Rev Esp Anestesiol Reanim 2009;56:349-354
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La eficacia de BRIDION® (sugammadex) noLa eficacia de BRIDION® (sugammadex) nodisminuye cuando se utiliza con
Sevoflurano en procesos de larga duracion
Resultados (20 pacientes) Rostock
1,57 1,611,87
1 452
2,5
3o
reco
bro
) PROP (n=10),
0,750,96
1,45
0,5
1
1,5
edia
Tie
mpo
(min
) PROP (n=10)SEVO (n=10)
00,7 0,8 0,9
TOF Ratio
M
Veiga G et al. Rev Española Anes Reanim .2009
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TOF > 0.9
TOF > 0.8
TOF > 0 7TOF > 0.7
Paciente 0019 4 horas 16 minutos Sevofluroano Onset 150” T2 a TOF >0.8: 72 segundos T2 a TOF >0.9: 87 segundos
Veiga G et al. Rev Española Anes Reanim .2009
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REVERSIÓN INMEDIATAREVERSIÓN INMEDIATA
• NO PODER INTUBAR, NO PODER VENTILARDesaturación Hb lesión cerebral, PCR
• Restaurar la función neuromuscular rápidamente cuando un procedimiento quirúrgico necesita finalizar de forma repentina
• Acelerar reversión de rocuronio en ISR
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Reversión inmediata de bloqueo intenso (0 PTCs)
0 min 3 min T 10% T 90%
Rocuronio 1.2 mg / kg
Succinilcolina 1 mg / kgSugammadex 16 mg / kg
14
Rocuronio 1.2 mg/kg Sugammadex 16 mg/kg Succinilcolina
0 min 3 min T1 10% T1 90%
12
14
min
) 10.9
8
10
Tiem
po
(m
*3.27.1
4
6
a (2
*SEM
) T
*1.4
2
4
Med
ia
3 min
0
Ficha técnica SugammadexDatos del ensayo Spectrum
T1 10% T1 90%
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REVERSION BLOQUEO INTENSO
12.26.20 ESMERON 0.6 mg/kg12.27.50 TOF = 0 Onset 90 seg12.29.15 BRIDION 8mg/kgg g12.30.05 TOF = 0.68 (50seg)12.31.05 TOF = 0.85 (110 seg)
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Esmeron 0.6 mg.kgSUGAMMADEX 8 kSUGAMMADEX 8 mg.kg
Cis-atracurio 0 15 mg kgCis-atracurio 0.15 mg.kg3 min
TOF > 0 9 = 2´05´´TOF > 0.9 = 2 05
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Sugammadex: seguridadg g
Reacción adversa Incidencia Comentarios
Disgeusia Muy frecuente en l t i (1/10)
Sobre todo con dosis de 32 /kDisgeusia voluntarios (1/10) 32 mg/kg
Complicaciones Frecuentes Indica recuperación del anestésicas (1/100 to <1/10) BNM
Despertar Infrecuente La relación conDespertar intraoperaotorio
Infrecuente(1/1000 to <1/100)
La relación con Sugammadex fue incierta
Reacciones Infrecuente En una ocasión la reacciónReacciones pseudoalérgicas
Infrecuente(1/1000 to <1/100)
En una ocasión la reacción alérgica fue leve
Datos procedentes de 1700 pacientes y 120 voluntarios Ficha técnica Sugammadex
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Reversión con sugammadex o neostigmina desde g g1-2 respuestas al PTC tras 0,6 mg/kg de rocuronio:
Frecuencia Cardiaca
90
100
ncia
Sugammadex 4 mg/kg
Neostigmina*
80
90
frec
uen
a (lp
m)
70
iana
de
card
iaca
60Med
i c
500 5 10 15 20 25 30 35 40
Tiempo (min)Tiempo (min)
Ficha técnica de SugammadexDatos del ensayo Signal*70 µg/kg de neostigmina en combinación con 14 µg/kg de glicopirrolato.
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Reversión con sugammadex o neostigmina desde
140)
g g1-2 respuestas al PTC tras 0,6 mg/kg de rocuronio:
Presión Arterial
120
130
140
(mm
Hg)
SISTÓLICA
100
110
n ar
teria
l
Sugammadex (4 mg/k)
80
90
e te
nsió
n
DIASTÓLICA
Sugammadex (4 mg/k)
Neostigmina*
60
70
edia
na d
DIASTÓLICA
500 5 10 15 20 25 30
Tiempo (min)
Me
Tiempo (min)
Ficha técnica de SugammadexDatos del ensayo Signal*70 µg/kg de neostigmina en combinación con 14 µg/kg de glicopirrolato.
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POBLACIONES ESPECIALESPOBLACIONES ESPECIALES
• INSUFICIENCIA RENAL• En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada
(Cl > 30 <80 L/ i ) l d i d d(ClCr > 30 y <80 mL/min), las dosis recomendadas son las mismas que para adultos sanos
• No se recomienda la utilización en pacientes con• No se recomienda la utilización en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr < 30 mL/min)
• INSUFICIENCIA HEPÁTICASU C C C• En pacientes con insuficiencia hepática leve o
moderada no es necesario ajustar la dosis• Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben
tratarse con gran precaución
CrCl, creatinine clearance. Ficha técnica de Sugammadex
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Will new drugs change our anaesthetic practice?g g pWill sugammadex change our way of providing muscle relaxation?.Vib M J (C h DK)Viby-Mogensen J (Copenhagen, DK)
Subcommittee 9 PharmacologySubcommittee 9. Pharmacology.Is sugammadex going to change our
clinical practice?clinical practice?Hunter Jennifer M. (Liverpool, UK)
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Reversión con BridionReversión con Bridion
Seguridad desdeSeguridad desde bloqueo intensobloqueo intenso,
adecuadaadecuada restauracion TNMrestauracion TNM