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UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE INGENIERÍA INDUSTRIAL DEPARTAMENTO ACADÉMICO DE GRADUACIÓN
TESIS DE GRADO
PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL TITULO DE INGENIERO INDUSTRIAL
ÁREA
SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN
TEMA: EVALUACIÓN DE RIESGOS DEL TRABAJO EN
PRODUCCIÓN DE TABLETAS CON COMPUESTOS QUIMICOS PARA TRATAMIENTOS ONCOLÓGICOS:
DISEÑO DE UN PLAN DE ACCIÓN PARA EL CONTROL DE RIESGOS DEL TRABAJO EN
GINSBERG ECUADOR S.A
AUTOR ORTIZ VARGAS OSCAR WELLINGTON
DIRECTOR DE TESIS
ING .IND JORGE NARVÁEZ OCHOA Esp. PML.
2014 GUAYAQUIL - ECUADOR
II
“La responsabilidad de los hechos, ideas y doctrinas expuestos en esta
tesis corresponden exclusivamente al autor”.
Ortiz Vargas Oscar Wellington
C.I. 092588052-8
III
DEDICATORIA
A Dios por permitirme estar vivo y darme la oportunidad para poder
culminar las metas que me he propuesto y compartir con las personas
que quiero, en cuyas manos coloque las riendas de mi carrera desde el
inicio y gracias a él he logrado la culminación de tan anhelada meta.
Dedico principalmente mi tesis a MI MADRE que aunque no esté conmigo
siempre la llevo en mi corazón y es la que medio las fuerzas necesarias
para poder lograr terminar mi carrera.
A mi padre que es el pilar fundamental de mi familia, y gracias a su apoyo
y concejos me dirigió por buen camino para ser el profesional que hoy
soy.
A mi Hermana Michelle porque desde la partida de mi madre ella se
convirtió en la mujer de la casa y me apoyo en todo momento.
A mis hermanos Miguel y Edison, porque siempre conté con el apoyo de
ellos incondicionalmente
IV
AGRADECIMIENTO
De manera muy especial a quienes de una u otra forma colaboraron y
fueron participes del desarrollo de este trabajo.
A mi familia por tantos consejos y por todo el apoyo que me han brindado.
Al director de tesis Ing. Jorge Narváez Ochoa por su paciencia y
dedicación en el momento de revisión de mi trabajo.
V
INDICE GENERAL
Descripción Pág.
PRÓLOGO 1
CAPÍTULO I
INTRODUCCIÓN
No. Descripción Pág.
1.1 Antecedentes 2
1.2 Contexto del problema 3
1.2.1 Datos Generales de la empresa 3
1.2.2 Identificación con el CIIU 3
1.2.3 Localización 4
1.2.4 Producto 5
1.2.5 Descripción general del problema 5
1.3 Objetivos 5
1.3.1 Objetivo General 5
1.3.2 Objetivos Específicos 6
1.4 Justificativo 6
1.5 Delimitación de la investigación 7
1.6 Marco teórico 7
1.6.1 Seguridad Industrial 7
1.6.2 Historia de la Industria farmacéutica 9
1.6.3 La Industria Farmacéutica 11
1.6.4 Historia de los citostáticos 12
1.6.5 Principios Activos 13
1.6.6 Citostáticos 13
VI
1.6.7 Citotóxico 13
1.6.8 Genotóxico 13
1.6.9 Mutagénico 14
1.6.10 Tóxico para la reproducción 14
1.6.11 Carcinógenos 14
1.6.12 Evaluación de Panorama de Factores de Riesgo 15
1.6.13 Plan de Acción 22
1.7 Marco Legal 22
CAPÍTULO II
DIAGNÓSTICO DE LA SITUACIÓN ACTUAL
No. Descripción Pág.
2.1 Recursos Productivos 32
2.1.1 Terreno y Maquinaria 32
2.1.2 Recursos Humanos 33
2.2 Proceso de Producción 33
2.2.1 Dispensado o pesado de las materias primas 35
2.2.2 Granulación y secado 35
2.2.3 Molienda y Mezcla 37
2.2.4 Compresión o Tableteado 37
2.2.5 Recubrimiento 39
2.2.6 Blisteado y Empaque 40
2.3 Datos estadísticos, legislación e indicadores 41
2.4 Evaluación de los Factores de Riesgo 41
2.4.1 Efectos de los compuestos citostáticos 46
2.4.2 Efectos de la exposición profesional 48
2.5 Evaluación del Riesgo 49
VII
2.5.1 Control Ambiental 50
2.5.2 Monitoreo de Agentes Citostáticos 50
2.6 Priorización de los Riesgos 61
CAPÍTULO III
PROPUESTA
No. Descripción Pág.
3.1 Introducción 62
3.2 Propuesta técnica para resolver problemas 62
3.2.1 Plan de acción de Higiene y Seguridad Industrial 63
3.2.1.1 Plan de acción para disminuir ruido 64
3.2.1.2 Plan de acción relacionados con las enfermedades
Profesionales que pueden ocasionar los productos
citostáticos 65
3.2.1.3 Plan de acción Referente a los Equipos de Protección
Personal 66
3.2.1.4 Plan de acción en el proceso de inducción 66
3.2.1.5 Plan de acción para adiestramiento 67
3.3 Evaluación económica de la propuesta de un plan de
acción 70
3.4 Plan de inversión financiera 74
3.5 Conclusiones y Recomendaciones 76
3.5.1 Conclusiones 76
3.5.2 Recomendaciones 76
GLOSARIO DE TERMINOS 77 ANEXOS 81 BIBLIOGRAFÍA 107
VIII
INDICE DE CUADROS
No Descripción Pág. 1 Cuadro de probabilidad 16
2 Cuadro de exposición 17
3 Cuadro de consecuencia 18
4 Grado de Peligrosidad 18
5 Factor de Ponderación 19
6 Grado de Repercusión 20
7 Priorización de los Factores de Riesgo 21
8 Principales Equipos Utilizados en el proceso de
Fabricación de tabletas 32
9 Niveles sonoros Existentes 43
10 Niveles sonoros permisibles 43
11 Riesgos Mecánicos 45
12 Carcinogenecidad de los citostaticos de acuerdo
Con su mecanismo de acción 47
13 Factores de Riesgo 49
14 Panorama de riesgos 59
15 Priorización de los factores de riesgo 61
16 Ruido en areas de produccion de tabletas 64
17 EPP para el proceso de peoducción de tabletas 66
18 Plan de acción 67
19 Proforma de equipos de protección personal 71
20 Proforma de Capacitación 72
21 Proforma de Material didactico 72
22 Proforma implementación de un aula de capacitación 72
23 Costo total de exámenes periódicos por año 77
24 Costo total del estudio 73
25 Plan Estratégico y Cronograma de Actividades 75
IX
INDICE DE FOTOS
No. Descripción Pág. 1 Ubicación geográfica de las instalaciones 4
2 Granulador 35
3 Granulador parte interna 36
4 Estufa 36
5 Mezcladora 37
6 Compresión 38
7 Tableteadora 38
8 Blisteado 40
X
AUTOR: ORTIZ VARGAS OSCAR WELLINGTON TEMA: EVALUACIÓN DE RIESGOS DEL TRABAJO EN
PRODUCCIÓN DE TABLETAS CON COMPUESTOS QUIMICOS PARA TRATAMIENTOS ONCOLÓGICOS: DISEÑO DE UN PLAN DE ACCIÓN PARA EL CONTROL DE RIESGOS DEL TRABAJO EN GINSBERG ECUADOR S.A
DIRECTOR: ING.IND JORGE NARVAEZ OCHOA ESP. PML.
RESUMEN
El presente trabajo de grado fue realizado en la empresa Ginsberg Ecuador S.A, debido al interés que ellos han tenido en los cumplimientos de los aspectos de Seguridad y Salud Ocupacional, no solo a nivel de infraestructura, sino también preocupándose por lo relacionado con la salud de los trabajadores. Además tiene como objetivo principalmejorar las condiciones de trabajo en el área de producción de tabletas en GINSBERG ECUADOR S.A, con el objetivo de minimizar los factores de riesgo por la exposición a elementos citostáticos. El inicio del estudio consistió en determinar las condiciones de trabajo en las cuales se encuentra trabajando lo empleados e identificar los tipos de riesgos a los que están expuestos al procesar elementos citostáticos. Basándose en normas internacionales en las que las que se explica el potencial riesgo que existe en la exposición a este tipo de sustancias activas, se tomaron las medidas necesarias para lograr que los empleados se desempeñen en un ambiente seguro de trabajo. PALABRAS CLAVES: Evaluación, riesgos, químicos, oncológicos, diseño, plan, acción, control, riesgos
Oscar Ortiz Vargas Ing. Ind. Jorge Narváez Ochoa Esp. PML.
C.C 0925880528 Director de Tesis
XI
AUTHOR: OSCAR ORTIZ VARGAS SUBJECT: RISK ASSESSMENT WORK AT PRODUCTION TABLETS
FOR TREATMENT WITH CHEMICAL COMPOUNDS ONCOLOGY: DESIGN OF A PLAN OF ACTION FOR THE RISK CONTROL WORK AT GINSBERG ECUADOR
DIRECTOR: ING. IND JORGE NARVAEZ OCHOA ESP. PML.
ABSTRACT
This degree work was done in the company Ginsberg Ecuador S.A., because of the interest they have taken in fulfillment of the aspects of Occupational Safety and Health, not only in terms of infrastructure, but also worrying about things related to health workers. It also has as main objective to improve working conditions in the production area tablets GINSBERG ECUADOR SA, in order to minimize the risk factors for exposure to cytostatic elements. The beginning of the study was to determine the conditions in which the employee is working and identify the types of risks they are exposed to cytostatic processing elements. Based on international standards where the risk that the potential exists for exposure to this type of active substances is explained as are necessary to ensure that employees play in a safe work environment measures were taken. KEYWORDS: Evaluation, chemical, oncology, design, plan, action, risk, control
Oscar Ortiz Vargas Ing.Ind. Jorge Narváez Ochoa Esp. PML.
C.C. 0925880528 Thesis Director
PRÓLOGO
El presente trabajo de grado se lo realizo en la empresa Ginsberg
Ecuador S.A, en donde se aplicaron herramientas relacionadas con la
Seguridad Industrial e Higiene laboral aplicando criterios previstos en el
Panorama de Factores de Riesgo “Método Fine”, proponiendo de manera
adecuada soluciones las cuales se las analizo de manera pormenorizada
según la normativa nacional e Internacional.
En el primer capítulo se realiza la descripción de los antecedentes
de la empresa, el justificativo del trabajo, los objetivos a seguir, el marco
legal de aplicación.
En el segundo capítulo se identifica el diagnóstico de la situación
actual de la empresa GINSBERG ECUADOR S.A., aplicando el panorama
de factores de riesgo “Método Fine”.
En el tercer capítulo se presenta la propuesta, las Conclusiones y
Recomendaciones en donde se proponen los diferentes planes de acción
para este estudio.
CAPÍTULO I
INTRODUCCIÓN
1.1 Antecedentes
La industria farmacéutica es un sector dedicado a la fabricación y
preparación de productos químicos medicinales para la prevención o
tratamiento de las enfermedades humanas.
Estos productos son preparados mediante algunos procesos y
formas, entre los que se encuentran la fabricación de fármacos
dosificados, como pastillas, cápsulas o sobres para administración oral,
soluciones para inyección, óvulos y supositorios.
Otros preparados pueden absorberse como los dulces, tomarse
oralmente (como los jarabes) o administrarse en forma de inhalaciones
con aerosoles dosificados, otros en gotas para la nariz, oídos u ojos, o
cremas, pomadas y lociones aplicadas sobre la piel. Algunas empresas
también fabrican anestésicos y medios de contraste utilizados para
visualizar estructuras corporales mediante rayos X o resonancia
magnética nuclear.
Muchas compañías farmacéuticas realizan tareas de investigación y
desarrollo con el fin de introducir nuevos productos para la prevención o el
tratamiento de las enfermedades humanas. Cada día la industria
farmacéutica debe investigar y profundizar más sobre los métodos y
Introducción 3
equipos empleados en la fabricación y comercialización de estos
productos químicos para estar a la vanguardia de la tecnología.
GINSBERG ECUADOR S.A., es una industria farmacéutica
dedicada a la fabricación y distribución, de medicamentos en diversas
formas que incluyen sólidos, líquidos orales de uso humano.
GINSBERG ECUADOR S.A., tiene 12 años en el mercado y como
parte de su expansión en el mercado nacional adquirió las instalaciones
de Bristol-Myers Squibb en el año 2011, en la cual inicio sus actividades
el 12 de julio del 2011.
1.2 Contexto del problema
1.2.1 Datos Generales de la empresa
GINSBERG ECUADOR S.A es una empresa dedicada a la
producción de fármacos para humanos. La zona en la que se encuentra
ubicada actualmente está categorizada como zona industrial, sub-zona
3(ZI-3).
1.2.2 Identificación con el CIIU
De acuerdo a la Clasificación industrial Internacional Uniforme
(versión 4) las actividades desarrolladas en GINSBERG ECUADOR S.A.,
pertenecen al sector de “Fabricación de productos farmacéuticos,
sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso
farmacéutico.” (CIIU C21). La subclase especifica corresponde a
“Fabricación de Productos Farmacéuticos, sustancias químicas
medicinales” (CIIU C2100.0).
Introducción 4
1.2.3 Localización
Ginsberg ecuador S.A se encuentra ubicada en la ciudad de
Guayaquil en el Km 9 ½ de la vía a Daule, calle Honorato Vásquez.
Según el Certificado de Uso de Suelo, emitido por el Gobierno
Autónomo Descentralizado Municipal de Guayaquil, el sector donde se
encuentra las instalaciones de la empresa es considerado como zona
industrial (ZI) factible hasta industria grande de alto impacto. Conforme a
la Ordenanza sustitutiva de Edificaciones y construcciones del cantón de
Guayaquil, el predio se encuentra como zona industrial tres (ZI – 3),
factible para actividades comerciales e industriales (manufactura).
FOTO # 1
UBICACIÓN GEOGRÁFICA DE LAS INSTALACIONES
Fuente: Dpto. de Seguridad Industrial Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas
Introducción 5
1.2.4 Producto
La empresa GINSBERG ECUADOR S.A, produce una variedad de
medicina de sus distintas formas farmacéuticas entre las que se
encuentran:
• Tabletas
• Cápsulas
• líquidos orales.
1.2.5 Descripción general del problema
El área de producción de tabletas de la empresa GINSBERG
ECUADOR S.A es donde se va a realizar el trabajo de Investigación, ya
que al manufacturar tabletas a base de elementoscitostáticos los
trabajadores están expuestos a contraer enfermedades profesionales.
Este tipo de elementos puede ocasionar en las personas cáncer,
mutagenicidad. En la empresa no se ha encontrado algún tipo de estas
alteraciones en los trabajadores por la exposición a estos elementos
citostáticos ya que recién en noviembre del año 2012 la empresa certificó
para manufacturar este tipo de elementos peligrosos.
1.3 Objetivos
1.3.1 Objetivo General
Mejorar las condiciones de trabajo en el área de producción de
tabletas en GINSBERG ECUADOR S.A, con el fin de minimizar y/o
Introducción 6
atenuar los efectos de los factores de riesgos por la exposición a
elementos citostáticos.
1.3.2 Objetivos Específicos
• Establecer medidas preventivas a la exposición de elementos
citostáticos (Metotrexato y Capecitabina).
• Conseguir la mejora continua y progresiva de las condiciones
de trabajo por medio de la Seguridad y Salud en el trabajo.
• Lograr que los trabajadores se desenvuelvan en un ambiente
de trabajo seguro que no presente peligro para su vida y su
salud dentro de la Planta.
• Identificar actividades y condiciones inseguras a través de un
diagnósticos de la situación actual de empresa
1.4 Justificativo
GINSBERG ECUADOR S.A ha incursionado en la fabricación de
productos (tabletas) con elementos citostáticos dentro de Ecuador, siendo
esta la primera empresa nacional en fabricar este tipo de medicamentos;
Sin embargo se debe tener en cuenta el riesgo al que están expuestos los
trabajadores al manipular este tipo de elementos (Metotrexato y
Capecitabina) durante la fabricación de tabletas.
Se ha demostrado que las dosis terapéuticas controladas de
compuestos citostáticos pueden producir efectos claramente nocivos en la
salud de los pacientes; Sin embargo, es difícil establecer los posibles
efectos adversos que pueda causar la exposición profesional crónica a
bajos niveles de concentración de compuestos citostáticos. Téngase en
cuenta que los efectos pueden ser subclínicos y no ser evidentes durante
Introducción 7
años (o generaciones) de exposición continuada, pero aún en ausencia
de datos epidemiológicos, la toxicidad de los agentes citostáticos obliga a
tomar precauciones para minimizar sistemáticamente la exposición a los
mismos.
ASHP. Technical assistance bulletin on handling cytotoxics and hazardous
drugs. Am J HospPharm 1990, dice:
El riesgo ocupacional por la exposición a elementos citostáticos está presente en todas las actividades que involucran el manejo de estos medicamentos. Los riesgos para el personal que labora en el área de manipulación de medicamentos antineoplásicos provienen de una combinación de su toxicidad inherente y de la extensión de la exposición. La contaminación puede producirse por la inhalación de partículas de polvo del medicamento o por contacto directo con la piel y mucosas.
1.5 Delimitación de la investigación
El Estudio del presente proyecto está dirigido a la exposición laboral de
los trabajadores expuestos a elementos citostáticos en la producción de
tabletas.
1.6 Marco teórico
1.6.1 Seguridad Industrial
La Seguridad Industrial se encarga de verificar y controlar que no
existan inconvenientes que afecten los recursos que intervienen durante
Introducción 8
los procesos productivos debidamente planeados. Es un conjunto de
técnicas multidisciplinarias que se encarga de identificar el riesgo,
determinar su significado y aplicar las medidas correctivas previa
evaluación del mismo.
La Seguridad Industrial ofrece ciertos procesos de seguridad con
los cuales se pretende motivar al operador a valorar su vida y protegerse
a sí mismo, evitando accidentes relacionados principalmente a descuidos,
o cuando el operador no está plenamente concentrado en su labor. La
Seguridad Industrial tiene como objeto proteger a los elementos de la
producción (recursos humanos, maquinaria, herramientas, equipo y
materia prima) y para esto se vale de la planificación, el control, la
dirección.
En el Ecuador la Seguridad Industrial es un tema de reciente
aplicación, que busca concienciar a los empleadores para que ofrezcan
un ambiente laboral seguro a sus trabajadores es así que en busca de
mejorar las condiciones laborales se ha puesto en práctica las Auditorías
de Riesgo en el trabajo, las mismas que tienen como objetivo:
• Verificar que las empresas apliquen las normativas necesarias para
la prevención de los riesgos laborales,
• Fomentar una cultura prevencionista en las organizaciones, que
evite lesiones, daños, incapacidades, pérdidas en las empresas y
lo más grave la enfermedad o muerte de los trabajadores.
Lo que ha sido un largo proceso que se sigue desarrollando, pues
actualmente en la mayoría de las empresas ecuatorianas no existe una
verdadera concienciación sobre la importancia de laborar en un ambiente
seguro de trabajo.
Introducción 9
1.6.2 Historia de la Industria farmacéutica
La industria farmacéutica surgió a partir de una serie de actividades
diversas relacionadas con la obtención de sustancias químicas peligrosas
utilizadas en medicina. A principios del siglo XIX, los boticarios, químicos
o los propietarios de herbolarios obtenían partes secas de diversas
plantas, recogidas localmente o en otros continentes.
Estas últimas se compraban a los especieros, que
fundamentalmente importaban especias, pero como negocio secundario
también comerciaban con productos utilizados con fines medicinales,
entre ellos el opio de Persia o la ipecacuana y la corteza de quina de
Sudamérica. Los productos químicos sencillos y los minerales se
adquirían a comerciantes de aceites, gomas y encurtidos.
Los boticarios y químicos fabricaban diversos preparados con estas
sustancias, como extractos, tinturas, mezclas, lociones, pomadas o
píldoras. Algunos profesionales confeccionaban mayor cantidad de
preparados de la que necesitaban para su propio uso y los vendían a
granel a sus colegas.
Algunas medicinas, como las preparadas a partir de la quina, de la
belladona, de la digital, del cornezuelo del centeno (Claviceps purpúrea) o
del opio (látex seco de la adormidera Papaver somniferum), eran
realmente útiles, pero su actividad presentaba variaciones considerables.
En 1820, el químico francés Joseph Pelleterier preparó el alcaloide activo
de la corteza de quina y lo llamó quinina. Después de ese logro aisló
varios alcaloides más, entre ellos la atropina (obtenida de la belladona) o
la estricnina (obtenida de la nuez vómica). Su trabajo y el de otros
investigadores hizo posible normalizar varias medicinas y extraer de forma
Introducción 10
comercial sus principios elementos. Una de las primeras empresas que
extrajo alcaloides puros en cantidades comerciales fue la farmacia de T.H.
Smith Ltda. en Edimburgo, Escocia. Pronto los detalles de las pruebas
químicas fueron difundidos en las farmacopeas, lo que obligó a los
fabricantes a establecer sus propios laboratorios. La industria
farmacéutica avanza impulsada por los descubrimientos científicos y por
la experiencia toxicológica y clínica.
Existen diferencias fundamentales entre las grandes organizaciones
dedicadas a un amplio espectro de actividades de descubrimiento y
desarrollo de fármacos, fabricación y control de calidad, comercialización
y ventas, y otras organizaciones más pequeñas que se centran en algún
aspecto específico.
Swarbick y Boylan (1996), Dice:
Aunque la mayor parte de las compañías farmacéuticas multinacionales participan en todas esas actividades, suelen especializarse en algún aspecto en función de diversos factores del mercado nacional. El descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos está en manos de organizaciones universitarias, públicas y privadas. En este sentido, la industria de la biotecnología se ha convertido en un sector fundamental de la investigación farmacéutica innovadora.
A menudo se establecen acuerdos de colaboración entre
organizaciones de investigación y grandes compañías farmacéuticas para
explorar el potencial de nuevos principios elementos. Muchos países
tienen sistemas específicos de protección de los fármacos y los procesos
de fabricación en el marco del sistema general de protección de los
derechos de propiedad intelectual.
Introducción 11
Spilker (1994). Dice:
La industria farmacéutica requiere la inversión de grandes capitales debido a los gastos asociados a la investigación y desarrollo (I+D), la autorización de comercialización, la fabricación, la garantía y el control de calidad, la comercialización y las ventas.
1.6.3 La Industria Farmacéutica
La industria farmacéutica es un importante elemento de los
sistemas de asistencia sanitaria de todo el mundo; está constituida por
numerosas organizaciones públicas y privadas dedicadas al
descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de
medicamentos para la salud humana y animal.
Su fundamento es (I+D) de medicamentos para prevenir o tratar las
diversas enfermedades y alteraciones. Los principios elementos que se
utilizan en los medicamentos presentan una gran variedad de actividades
farmacológicas y propiedades toxicológicas.
Los modernos avances científicos y tecnológicos aceleran el
descubrimiento y desarrollo de productos farmacéuticos innovadores
dotados de mejor actividad terapéutica y menos efectos secundarios.
En este sentido los biólogos moleculares, químicos y farmacéuticos
mejoran los beneficios de los fármacos aumentando la actividad y la
especificidad. Estos avances suscitan, a su vez, una nueva preocupación
por la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores en la
industria farmacéutica.
Introducción 12
1.6.4 Historia de los citostáticos
Los medicamentos citostáticos son sustancias citotóxicas que se
utilizan específicamente para causar un daño celular, que no es selectivo
para las células tumorales, sino que afecta a todas las células del
organismo, resultando efectos tóxicos adversos.
Su uso se inició en 1943 tras la observación de aplasias medulares
en militares expuestos a gas mostaza durante la Segunda Guerra
Mundial, lo que propició la utilización de mostazas nitrogenadas en el
tratamiento de la enfermedad de Hodgkin.
El aumento en todo el mundo occidental de los casos de cáncer,
que son tratados en su gran mayoría con quimioterapia antineoplásica,
sumado a la diversificación de usos que han sufrido los agentes
citostáticos en estos últimos años como resultado del avance en los
conocimientos médicos, implica que estos medicamentos sean cada vez
más usados en terapéutica asistencial.
Este hecho conlleva un incremento paralelo del riesgo para la
salud de los trabajadores/as que los manipulan, conocido desde los años
70.
A los riesgos ya conocidos de irritación de piel y mucosas por
aplicación directa, se ha evidenciado la posibilidad de riesgos para la
salud en el personal que los manipula, tras una exposición crónica y en
pequeñas cantidades a algunos de estos medicamentos, debido al hecho
Introducción 13
de producir aerosoles, como puso de manifiesto el estudio del año 79 de
Falk y Col. acerca de la acción mutágena en la orina de las enfermeras
que administraban citostáticos.
1.6.5 Principios Activos
Son aquellas sustancias, compuestos o incluso complejos naturales
que genuinamente tienen la actividad farmacológica del medicamento;
siendo los restantes componentes que forman parte de su composición,
diluyentes, dispersantes, cuya finalidad es la de coadyuvar o contribuir a
hacer eficaz la actividad de la forma farmacéutica concreta (inyectable,
comprimido, cápsula, etc.) de la especialidad comercial producida.
En este sentido pues, el principio activo, no es ni más ni menos que
un agente químico peligroso que puede originar riesgos para la salud de
los trabajadores en su lugar de trabajo
1.6.6 Citostáticos
Sustancias que por sus propiedades citotóxicas es utilizada para la
destrucción de las células malignas, aunque también ejerce su acción de
posible afectación o daño sobre las normales.
1.6.7 Citotóxico Agente que puede ser genotóxico, oncogénico, mutagénico,
teratogénico o dañino para la célula normal de alguna forma.
1.6.8 Genotóxico Agente que puede causar toxicidad directa hacia los componentes
hereditarios de los sistemas vivos.
Introducción 14
1.6.9 Mutagénico
Agente físico o químico que induce o incrementa mutaciones
genéticas en el ser humano. Se entiende por mutación el cambio
permanente en la cantidad o en la estructura de material genético de un
organismo que produce un cambio de las características del fenotipo de
dicho organismo. Las alteraciones pueden afectar a un solo gen, a un
conjunto de genes o a un cromosoma entero del ser humano.
1.6.10 Tóxico para la reproducción
Las sustancias o preparados que por inhalación, ingestión o
penetración cutánea, puedan producir efectos negativos no hereditarios
en las descendencias, o aumentar la frecuencia de estos, o afectar de
forma negativa a la función o a la capacidad reproductora
1.6.11 Carcinógenos
Sustancias y preparados que por inhalación, ingestión o
penetración cutánea, pueden producir cáncer o aumentar su frecuencia.
Algunos de los agentes citostáticos están considerados como
carcinógenos según la clasificación de la IARC v (Intemational Agency for
Researchon Cancer) que determina el riesgo carcinógeno de las
sustancias químicas en humanos y que comprende las siguientes
categorías:
• Grupo 1. "El agente es carcinogénico a humanos".
• Grupo 2A. "El agente es probablemente carcinogénico a humanos".
• Grupo 2B. "El agente es posiblemente carcinogénico a humanos"
Introducción 15
1.6.12 Evaluación de Panorama de Factores de Riesgo
Suratep, (2008), dice:
Un Panorama de Factores de Riesgos es el reconocimiento pormenorizado de los factores de riesgos a que están expuestos los distintos grupos de trabajadores en una empresa específica, determinando los efectos en la salud de los trabajadores y la estructura organizacional y productiva de la empresa
Identificación de Factores de Riesgo
Como primer paso para el establecimiento del diagnóstico de
condiciones de trabajo, se procede a su identificación mediante el
recorrido por las instalaciones.
Se utiliza formatos como instrumentos para recolección de la
información, el cual incluye los siguientes aspectos:
Área: Ubicación del área o sitio de trabajo donde se están
identificando las condiciones de trabajo.
Condición de trabajo identificada en acuerdo a la clasificación
presentada.
Fuente: Condición que está generando el factor de riesgo.
Efecto: Posible efecto que el factor de riesgo puede generar a nivel
de la salud del trabajador, el ambiente, el proceso, los equipos,
etc.
Número de personas expuestas al factor de riesgo.
Tiempo de exposición al factor de riesgo.
Introducción 16
Controles existentes a nivel de la fuente que genera el factor de
riesgo.
Controles existentes a nivel del medio de transmisión del factor de
riesgo.
Valoración de Factores de Riesgo El segundo paso para completar el diagnóstico de condiciones de
trabajo es la valoración cualitativa y cuantitativa de cada uno de los
factores de riesgo identificados; esta valoración permite jerarquizarlos.
Grado de Peligrosidad (GP) La fórmula del Grado de Peligrosidad es la siguiente:
Grado de Peligrosidad = Consecuencia x Exposición x Probabilidad
Probabilidad (P).- Se entiende como el grado de inminencia o
rareza de ocurrencia del daño y sus consecuencias. Dada la presencia
del factor de riesgo se mide con una escala de valores de 10 (inminente)
hasta 1 (prácticamente imposible). Esta asignación de valores se basa en
la experiencia, en condiciones similares en otras partes y en la misma
empresa analizada objetivamente.
CUADRO # 1 CUADRO DE PROBABILIDAD
SITUACIÓN VALORACIÓN Es el resultado más probable y esperado si la
situación de riesgo tiene lugar. 10
Es completamente posible, nada extraño. Tiene
una posibilidad de actualización del 50 %. 7
Introducción 17
Sería una coincidencia rara. Tiene una
posibilidad de actualización del 20 %. 4
Nunca ha sucedido en muchos años de
exposición al riesgo pero es concebible.
Probabilidad del 5 %. 1 Fuente: Manual de Evaluación de Riesgos Laborales Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas
Exposición (E).- Se define como la frecuencia con que los
trabajadores o la estructura entra en contacto con el factor de riesgo y se
mide con una escala de valores entre 10 y 1. La valoración puede ser
como se indica a continuación:
CUADRO # 2 CUADRO DE EXPOSICIÓN
SITUACIÓN TIEMPO DE
EXPOSICIÓN VALORACIÓN
Exposición
continua Muchas veces al día 10
Exposición
frecuente
Aproximadamente una
vez por día. 6
Exposición
ocasional
Una vez por semana o
una vez por mes 2
Exposición
remotamente
posible
No se sabe que ha
ocurrido, pero se
considera remota 1 Fuente: Manual de Evaluación de Riesgos Laborales Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas
Consecuencias (C).- Se define como el resultado (Efecto) más
probable debido al factor de riesgo en consideración, incluyendo datos
Introducción 18
personales y materiales. El grado de severidad de la consecuencia se
mide en una escala de 100 a 1 una forma de consecuencia es la
siguiente:
CUADRO # 3 CUADRO DE CONSECUENCIA
CONSECUENCIA MAGNITUD VALORACIÓN
Muerte, grandes daños
Desde USD 100,000.00 grandes daños a la
producción 10 Lesiones graves, amputaciones, invalides permanente, daño en procesos
Daños entre USD 1,000.00 – 100,000.00 6
Lesiones con incapacidad temporal paralización temporal proceso Daños hasta USD 1,000.00 4 Pequeñas heridas, contusiones, golpes y daños Menor USD 1,000.00 1
Fuente: Manual de Evaluación de Riesgos Laborales Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas
Con base a los valores numéricos que se obtendrán como resultado
del cálculo de la magnitud del riesgo, para efecto de este método, los
resultados pueden interpretarse como el Grado de Peligrosidad (GP) y
ser expresados de la siguiente manera:
CUADRO # 4
GRADO DE PELIGROSIDAD
GRADO DE PELIGROSIDAD INTERPRETACIÓN
BAJO MEDIO ALTO
1 300 1000 600
Introducción 19
Entre 1 a 300 Grado de peligrosidad bajo
Entre 301 a 600
Grado de peligrosidad
medio
Entre 601 a 1000 Grado de peligrosidad alto Fuente: Manual de Evaluación de Riesgos Laborales Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas
También se debe calcular el Factor de Ponderación (FP), el cual
resulta de la relación entre el número de trabajadores expuestos al riesgo
con el número total de trabajadores de la organización, esta relación es
representada en términos de porcentaje.
Porcentaje de Expuestos = x 100
CUADRO #5 FACTOR DE PONDERACIÓN
PORCENTAJE DE EXPUESTOS FACTOR DE
PONDERACIÓN
1 – 20 % 1
21 – 40 % 2
41 – 60 % 3
61 – 80 % 4
81 – 100 % 5
Fuente: Manual de Evaluación de Riesgos Laborales Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas
Con los datos obtenidos hasta el momento, ahora se procede a
calcular el Grado de Repercusión (GR), que resulta del producto del
Número de Trabajadores
Número Total de Trabajadores
Introducción 20
grado de peligrosidad (GP) y del factor de ponderación (FP). Este
resultado tiene la siguiente interpretación:
CUADRO # 6
GRADO DE REPERCUSIÓN
GRADO DE REPERCUSIÓN INTERPRETACIÓN
Entre 1 a 1500 Grado de repercusión bajo
Entre 1501 a 3000 Grado de repercusión medio
Entre3001 a 5000 Grado de repercusión alto Fuente: Manual de Evaluación de Riesgos Laborales Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas
Lo descrito anteriormente, se basa en el método de FINE, pero la
valoración puede variar de acuerdo a la necesidad de la persona i/o lugar
donde se la aplique.
Evaluación de los Riesgos La evaluación de riesgos es utilizada para identificar, medir, y
priorizar riesgos con el fin de que el mayor esfuerzo sea realizado para
identificar las áreas auditables de mayor relevancia.
Priorización de los Factores de Riesgo Una vez analizada la interpretación del Grado de Peligrosidad (GP)
y grado de Repercusión (GR) de cada factor de riesgo se procede a
colocarlo en un cuadro con el fin de examinar si el riesgo es alto, medio o
bajo y tomar las medidas pertinentes al área que está siendo afectada.
BAJO MEDIO ALTO
1 1500 5000 3000
Introducción 21
CUADRO # 7 PRIORIZACIÓN DE LOS FACTORES DE RIESGO
No FACTOR DE
RIESGO LOCALIZACIÓN
ORDEN DE PRIORIDAD
GP GR
1 ALTO ALTO
2 ALTO MEDIO
3 ALTO BAJO
4 MEDIO ALTO
5 MEDIO MEDIO
6 MEDIO BAJO
7 BAJO ALTO
8 BAJO MEDIO
9 BAJO BAJO Fuente: Manual de Evaluación de Riesgos Laborales Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas
Interpretación
ALTO : Intervención inmediata de terminación o tratamiento del
riesgo
MEDIO: Intervención a corto plazo
BAJO: Intervención a largo plazo o Riesgo tolerable
Control de los Riesgos
Mediante la información obtenida en la evaluación de riesgos, es el
proceso de toma de decisión para tratar y/o reducir los riesgos, para
implantar las medidas correctoras, exigir su cumplimiento y la evaluación
periódica de su eficacia.
Introducción 22
1.6.13 Plan de Acción
Kroeger Alex. Atención primaria en salud OPS 1989, considera que
es el momento en que se determinan y se asignan las tareas, se definen
los plazos de tiempo y se calcula el uso de los recursos.
Un plan de acción es una presentación resumida de las tareas que
deben realizarse por ciertas personas, en un plazo de tiempo específicos,
utilizando un monto de recursos asignados con el fin de lograr un objetivo
dado
El plan de acción es un espacio para discutir qué, cómo, cuándo y
con quien se realizaran las acciones.
1.7 Marco Legal
Para este estudio se tomará como fundamento legal las leyes y
reglamentos establecidos por la constitución que serán los siguientes:
Constitución Política de la República del Ecuador, aprobado el 7 de
octubre del 2008, por la Asamblea Nacional Constitución, esta trata sobre
los derechos civiles de las personas tales como: vivir en un ambiente
sano, ecológicamente equilibrado y libre de contaminación, que el trabajo
es un derecho y un deber social que gozará de la protección del estado y
que asegurara el respeto y la dignidad del trabajador, también se
garantiza el derecho a la salud, su promoción y protección, por medio del
desarrollo de la seguridad alimentaria con la dotación de servicios
básicos, también que la seguridad social será deber del Estado y derecho
irrenunciable de todos sus habitantes.
Introducción 23
Art. 23 Sin perjuicio de los derechos establecidos en esta
constitución y en los instrumentos internacionales vigentes, el Estado
reconocerá y garantizará a las personas lo siguiente:
6. El derecho a vivir en un ambiente sano, ecológicamente
equilibrado y libre de contaminación. La ley establecerá las restricciones
al ejercicio de determinados derechos y libertades, para proteger el medio
ambiente.
Sección Cuarta.
Mujeres embarazadas.
Art. 43 El Estado garantizará a las mujeres embarazadas y en
periodo de lactancia los derechos a:
1. No ser discriminadas por su embarazo en los ámbitos educativos,
social y laboral.
Sección Sexta.
Personas con discapacidad.
1. La atención especializada en las entidades públicas y privadas
que presten servicios de salud para sus necesidades específicas, que
incluirá la provisión de medicamentos de forma gratuita, en particular para
aquellas personas que requieran tratamiento de por vida.
5. El trabajo en condiciones de igual de oportunidades, que fomente
sus capacidades y potenciales, a través de políticas que permitan su
incorporación en entidades públicas y privadas.
Introducción 24
Sección Séptima.
De la Salud
Art. 32 La Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya
realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho
al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la
seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir.
El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas,
sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente,
oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de promoción
y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva.
La prestación de los servicios de salud se regirá por los principios
de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad,
eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y
generacional.
Sección Octava
Trabajo y Seguridad Social.
Art. 33 El trabajo es un derecho y un deber social, y un derecho
económico, fuente de realización personal y base de la economía. El
estado garantizará a las personas trabajadoras el pleno respeto a su
dignidad, una vida decorosa, remuneración y retribución justas y el
desempeño de un trabajo saludable y libremente escogido o aceptado.
Art. 34. El derecho a la seguridad social es un derecho
irrenunciable de todas las personas, y será deber y responsabilidad
primordial del Estado. La seguridad social se regirá por los principios de
solidaridad, obligatoriedad, universalidad, equidad, eficiencia,
Introducción 25
subsidiaridad, suficiencia, transparencia y participación para la atención
de las necesidades individuales y colectivas.
El Estado garantizará y hará efectivo el ejercicio pleno del derecho a la
seguridad social, que incluye a las personas que realizan trabajo no
remunerados en los hogares, actividades para el auto sustento en el
campo, toda forma de trabajo autónomo y a quienes se encuentran en
situación de desempleo.
Sección Segunda.
Ambiente Sano
Art. 14 Se reconoce el derecho de la población a vivir en un
ambiente sano y ecológicamente equilibrado, que garantice la
sostenibilidad y el buen vivir, sumakkawsay. Se declarará de interés
público la preservación del ambiente, la conservación de los ecosistemas,
la biodiversidad y la integridad del patrimonio genético del país, la
prevención del daño ambiental y la recuperación de los espacios
naturales degradados.
Art. 15 El estado promoverá, en el sector público y privado, el uso
de tecnologías ambientalmente limpias y de energías alternativas no
contaminantes y de bajo impacto. La soberanía energética no se
alcanzará en detrimento de la soberanía alimentaria, ni afectará el
derecho al agua. Se prohíbe el desarrollo, producción, tenencia,
comercialización, importación, transporte, almacenamiento y uso de
armas químicas, biológicas y nucleares, de contaminantes orgánicos
persistentes altamente toxico, agroquímicos internacionalmente nocivos y
organismos genéticamente modificados perjudiciales para la salud
humana o que atenten contra la soberanía alimentaria o los ecosistemas,
así como la introducción de residuos nucleares y desechos tóxicos al
territorio nacional.
Introducción 26
Art. 375.- Muerte por accidente de trabajo.- Si el accidente causa
la muerte del trabajador y esta se produce dentro de los ciento ochenta
días siguientes al accidente, el empleador está obligado a indemnizar a
los derechohabientes del fallecido con una suma igual al sueldo o salario
de cuatros años.
Si la muerte debida al accidente sobreviene después de los cientos
ochenta días contados desde la fecha del accidente, el empleador
abandonará a los derechohabientes del trabajador las dos tercereas
partes de la suma indicada en el inciso anterior.
Si por consecuencia del accidente el trabajador falleciere después
de los trescientos sesenta y cinco días, pero antes de dos años de
producido el accidente, el empleador deberá pagar la mitad de la suma
indicada en el inciso primero.
En todo caso de muerte del trabajador, producida por accidente, el
empleador quedará obligado a sufragar los gastos del entierro, valor que
será entregado de inmediato a los deudos. Si requerido el empleador por
el inspector de trabajo para que cumpla con su obligación, no la cumpliere
dentro de las veinticuatro horas siguiente, deberá hacerlo con el cincuenta
por ciento de recargo. Y si para ello fuere necesario reclamación judicial,
el empleador será condenado a satisfacer el triple de la cantidad fijada.
La legislación inscribe además otro tipo de consideraciones con
respecto a las indemnizaciones que recibirá el empleado en caso de
presentarse, incapacidad temporal, incapacidad permanente y
enfermedad profesional las cuales son redactadas textualmente del
Código del Trabajo de los artículos 379, 377, 376 y 382 respectivamente.
Introducción 27
Indemnización por incapacidad temporal.- La indemnización por
incapacidad temporal será del setenta y cinco por ciento de la
remuneración que tuvo el trabajador al momento del accidente y no
excederá del plazo de un año, debiendo ser entregada por semanas o
mensualidades vencidas según se trate de obrero o de empleado. Si a los
seis meses de iniciativa una incapacidad no estuviere el trabajador en
aptitud de volver a sus labores, él o su empleador podrán pedir que, en
vista de los certificados médicos, de los exámenes que se practiquen y de
todas las pruebas conducentes, se resuelva si debe seguir sometido al
mismo tratamiento médico, gozando de igual indemnización, o si procede
declarar su incapacidad permanente con la indemnización a que tenga
derecho. Estos exámenes pueden repetirse cada tres meses.
Indemnización por enfermedad profesional: Cuando un
trabajador falleciere o se incapacite absolutamente y permanentemente
para todo trabajo, o disminuyere su aptitud para el mismo a causa de una
enfermedad profesional, él o sus herederos tendrán derecho a las mismas
indemnizaciones prescritas en el párrafo anterior, para el caso de muerte,
incapacidad absoluta o disminución de capacidad por el accidente, de
acuerdo con las reglas siguientes:
La enfermedad debe ser de las catalogadas en el artículo 369 para
la clase de trabajo realizado por la víctima, o la que determine la
comisión calificadora de riesgos.
No se pagará la indemnización si se prueba que el trabajador sufría
esa enfermedad antes de entrar a la ocupación que tuvo dispuesto
en la regla tercera de este artículo.
La indemnización será pagada por el empleador que ocupó a la
víctima durante el trabajo por el cual se generó la enfermedad; y si
la enfermedad por su naturaleza, pudo ser contraída gradualmente,
Introducción 28
los empleadores que ocuparon a la víctima en el trabajo o trabajos
a que se debido la enfermedad, estarán obligados a pagar la
indemnización, proporcionalmente al tiempo durante el que cada
cual ocupó al trabajador.
La proporción será regulada por el juez del trabajo, si se suscitare
controversia al respecto, previa audiencia de la Comisión
Calificadora de Riesgo
Decreto 2393
Reglamento de Seguridad y Salud de los Trabajadores y
Mejoramiento del Medio Ambiente de Trabajo
Art. 3 Del Ministerio de Trabajo, corresponde a este ministerio en
materia de Seguridad e Higiene Industrial, las facultades siguientes:
6. Informar e instruir a las empresas y trabajadores sobre métodos
y sistemas a adoptar para evitar siniestros y daños profesionales.
7. Vigilar el cumplimiento de las normas legales vigentes, relativas a
la Seguridad Industrial.
Art. 4 Del Ministerio de Salud Pública y del Instituto Ecuatoriano de
obras Sanitarias. Son funciones del ministerio de Salud Pública,
relacionadas con la Seguridad e Higiene del Trabajo, las siguientes:
3. Definir normas sobre la Seguridad e Higiene del Trabajo en el
proyecto y en la instalación de futuras empresas.
4. Recopilar datos sobre accidentes de trabajo y enfermedades
profesionales que aportara al Comité Interinstitucional.
Introducción 29
5. Realizar estudio epidemiológico referente a enfermedades
profesionales.
Art. 5 Del Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social. El instituto
Ecuatoriano de Seguridad Social, por intermedio de las dependencias de
Riesgos del Trabajo tendrá las siguientes funciones generales:
5. Informar e instruir a empresas y trabajadores sobre prevención
de siniestro, riesgos del trabajo y mejoramiento del ambiente laboral.
Art. 8 Del Instituto Ecuatoriano de Normalización.
1. Desarrollar las normas técnicas y código de prácticas para la
normalización y homologación de medios de protección colectiva y
personal.
2. Ejecutará los procesos de implementación de normas y control
de calidad de los citados medios de protección.
3. Asesoría a las diversas instituciones del país interesadas en la
materia, en aspectos de normalización, códigos de prácticas, control y
mantenimiento de medios de protección colectiva y personal.
Reglamento General del Seguro de Riesgo de Trabajo (resolución
390)
Art. 50 Cumplimiento de normas.- Las empresas sujetas al régimen
de regulación y control del instituto ecuatoriano de seguridad social,
deberá cumplir las normas dictadas en materia de Seguridad y Salud en
el Trabajo y medidas de prevención de riesgo del trabajo establecidas en
Introducción 30
la Constitución de la República, Convenios y Tratados Internacionales,
Ley de Seguridad Social, Código de Trabajo, Reglamentos y
disposiciones de prevención y de auditoría de riesgos del trabajo.
Código de la Salud, esta norma legal fue expedida mediante
Decreto Ejecutivo N° 188, publicado en el Registro Oficial N° 158 del 2 de
febrero de 1971, y entre las principales disposiciones establece:
Libro Segundo: de las acciones en el campo de protección de la
Salud Título I del Saneamiento ambiental.
Art. 12. Establece que ninguna persona podrá eliminar el aire, el
suelo o las aguas los residuos sólidos, líquidos o gaseosos, sin previo
tratamiento que los convierta en inofensivos para la salud
El Instrumento Andino de Seguridad y Salud en el Trabajo,
establece la obligatoriedad de contar con una Política de Prevención así
como la gestión de Riesgos Laborales, además de las obligaciones y
derechos de empleadores, trabajadores y personal vulnerable. Es
importante considerar el tema de la responsabilidad solidaria, ya que
muchos empleadores consideran que se libran de responsabilidad en
caso de accidentes de trabajo si realizan sus actividades por medio de
contratistas y subcontratistas, ya que frente a la ley, tanto el empleador
como el contratista son responsables solidarios.
Debido a que en nuestro país no existe alguna norma para la
exposición de este tipo de elementos nos vamos bajos las Notas Técnicas
de Prevención (NTP)de España del Instituto Nacional de Seguridad e
Higiene en el Trabajo (INSHT) Tales como:
• NTP 163 Exposición laboral a compuestos Citostáticos.
Introducción 31
• NTP 740 Exposición laboral a Citostáticos en el ámbito sanitario.
Guía técnica para la evaluación y prevención de los riesgos
relacionados con la exposición durante el trabajo a agentes cancerígenos
o mutágena (REAL DECRETO 665/1997, de 12 de mayo)
CAPÍTULO II
DIAGNÓSTICO DE LA SITUACIÓN ACTUAL
2.1 Recursos Productivos
2.1.1 Terreno y Maquinaria
GINSBERG ECUADORS.A está ubicada en las antiguas
instalaciones de la multinacional Brístol Myers Squibb la cual tiene un
área de 9534 m2.GINSBERG ECUADOR S.A tiene maquinaria de última
tecnología la cual garantiza que los productos se fabriquen de la mejor
forma.
CUADRO # 8
PRINCIPALES EQUIPOS UTILIZADOS EN EL PROCESO DE ELABORACIÓN DE TABLETAS
Cantidad Equipo Capacidad
Nominal Unidad
2 Mezcladora 200y250 kg
1 Blisteadora 35 ciclos por
minutos
3 Tableteadora 90000,10000
y 25000 tab./hora
2 Estufas 500 y 250 Kg
Fuente: Dpto. de Mantenimiento Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas
Diagnóstico de la Situación Actual 33
2.1.2 Recursos Humanos En esta empresa quienes forman parte de ella dan todo de sí para
que la compañía crezca; y la retribución es el crecimiento intelectual y
personal al mismo tiempo.
• Administrativo 40
• Operativo 15
• Total 55
2.2 Proceso de Producción
GINSBERG ECUADOR S.A cuenta con una serie de líneas de
producción para la fabricación de las diferentes formas farmacéuticas
existentes. El estudio de esta tesis está dirigido a la línea de producción
de tabletas con elementos citostáticos (Metotrexato y Capecitabina) cuyo
proceso se detalla a continuación:
El proceso de granulación húmeda es el proceso más tradicional y
el más usado por las industrias farmacéuticas para la fabricación de
tabletas; este método presenta el inconveniente de involucrar muchas
etapas y materiales, pero permite la manipulación de sustancias que no
son adecuadas para compresión directa.
La granulación húmeda es el método convencional para transformar
polvos en gránulos confiriendo propiedades de flujo y cohesividad a los
materiales con el fin de comprimirlos. Este método involucra las siguientes
operaciones:
• Recepción de materias primas
Diagnóstico de la Situación Actual 34
• Dispensado o pesado de las materias primas
• Granulación y Secado
• Molienda y Mezcla
• Compresión o Tableteado
• Recubrimiento
• Blisteado y Empaque
FLUJO GRAMA DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN DE TABLETAS
Materia Prima Materia PrimaActivos y excipientes Activos y excipientes
Orden de Producción Materia prima de acuerdo Materia prima a la orden de producciónActivos y Excipientes
Energia, Maquinaria, Materia Primamateria prima temperatura
Energia, materia prima Materia prima mezclada
Materia Prima, energia Tabletas
Tabletas y pigmentos Tabletas terminada
Producto terminadoTabletas y material de empaque
DISPENSADO
GRANULACIÓN Y SECADO
MOLIENDA Y MEZCLA
COMPRESIÓN OTABLETEADO
RECUBRIENTO
BLISTEADO EMPAQUE
RECEPCIÓN Y ALMACENAJE DE MATERIA PRIMA
Diagnóstico de la Situación Actual 35
La materia prima ingresa a bodega es muestreada y aprobada por
el área de control de calidad, se emitirá la orden de producción con los
materiales y cantidades a usar en los proceso de fabricación de un lote
de tableta.
2.2.1 Dispensado o pesado de las materias primas
Para el dispensado de materia prima el Operador recibe la Orden
de Producción en el cual se detallan todas las materias prima y
cantidades a ser dispensadas de acuerdo al producto a manufacturarse.
Para el proceso de dispensado el área debe estar limpia y cumplir
con las condiciones de temperatura (27°C máx.) y humedad (50% máx.)
En esta etapa los operadores pesan y fraccionan cada materia prima de
acuerdo al peso indicado en la orden de producción. Los polvos son
pesados y almacenados en doble funda plástica debidamente
identificados
2.2.2 Granulación y secado
FOTO #2 GRANULADOR
Fuente: Dpto. de Producción Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas
Diagnóstico de la Situación Actual 36
FOTO # 3 GRANULADOR PARTE INTERNA
Fuente: Dpto. de Producción Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas
Para realizar la granulación se sigue el protocolo de manufactura,
en esta etapa la materia prima dispensada se agregan al granulador para
realizar la mezcla luego se adiciona la materia prima que sirve para
aglutinar y humectar el polvo.
FOTO # 4 ESTUFA
Fuente: Dpto. de Producción Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas
Diagnóstico de la Situación Actual 37
La mezcla humedecida es introducida a la estufa de secado a un
tiempo y temperatura determinada que no afecte el activo, los gránulos
son secados hasta alcanzar la humedad determinada.
2.2.3 Molienda y Mezcla FOTO # 5
MEZCLADORA
Fuente: Dpto. de Producción Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas
En esta etapa los gránulos secos son pasados por un molino
equipado con malla para alcanzar la granulometría adecuada para la
formula, finalmente este polvo es cargado al mezclador donde se agregan
los ingredientes finales y por último se mezcla con el lubricante por el
tiempo ya determinado en la validación del proceso.
2.2.4 Compresión o Tableteado
Para producciones en gran escala, las máquinas rotativas ofrecen
muchas ventajas. Un cabezal con una cantidad de juego de punzones y
matrices que giran en forma continua, mientras la mezcla de polvos o
granulado se desliza desde la tolva a través de un bastidor de
alimentación para llegar a las matrices colocadas sobre una placa de
acero que gira debajo.
Diagnóstico de la Situación Actual 38
FOTO # 6 COMPRESIÓN
Fuente: Dpto. de Producción Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas
Este método proporciona un llenado uniforme en la matriz y, por
esta razón un peso exacto de la tableta. La compresión tiene lugar
cuando los punzones superior e inferior pasan entre un par de rodillos.
Esta acción produce un efecto lento de compresión sobre la cavidad
matriz desde arriba y abajo, lo cual posibilita el escape del aire atrapado.
El punzón se eleva y eyecta el comprimido. Las correcciones del peso y la
dureza de los comprimidos se pueden realizar sin el uso de herramientas
mientras la máquina esté funcionando.
FOTO # 7 MÁQUINA TABLETEADORA
Fuente: Dpto. de Producción Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas
Diagnóstico de la Situación Actual 39
2.2.5 Recubrimiento Algunas formas farmacéuticas solidas como las tabletas son
recubiertas, el recubrimiento consiste en aplicar un material de cobertura
de naturaleza variable sobre el exterior de la tableta con el objeto de
aportar ciertas ventajas sobre los sistemas no recubiertos.
El recubrimiento de las tabletas se lleva a cabo en una atmósfera
controlada en el interior de un tambor giratorio perforado. Los deflectores
en ángulo del tambor y el flujo de aire dentro del mismo ofrecen un medio
de mezclar la capa de tabletas. Así, las tabletas se levantan y vuelven
desde los laterales hacia el centro del tambor, lo que expone cada
superficie de la tableta a una cantidad uniforme de recubrimiento rociado
o depositado.
Después de rociarlo, el recubrimiento líquido se seca sobre las
tabletas mediante el chorro de aire caliente procedente de un ventilador
de admisión que atraviesa la capa de tabletas. La temperatura y el
volumen del flujo de aire se regulan para ofrecer un secado y una
velocidad de extracción controlada y, al mismo tiempo, se mantiene la
presión del tambor ligeramente negativa en relación a la sala para
proporcionar una atmósfera de proceso completamente aislada para el
operario.
Algunas de las Ventajas de las tabletas recubiertas son:
• Enmascara sabores, olores y color del fármaco
• Provee protección física y química a la tableta.
• Produce menos irritación gastrointestinal
• Previene que el medicamento no se desintegre en la boca.
Diagnóstico de la Situación Actual 40
• Ser más atractivo y relacionar el aspecto al marketing.
• Puede tener propiedades de liberación modificada protegiendo al
fármaco o al organismo del efecto local del fármaco.
2.2.6 Blisteado y Empaque
FOTO # 8 MÁQUINA DE BLISTEADO
Fuente: Dpto. de Producción Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas
Terminada estas operaciones las tabletas se trasladan hasta el
área de blisteado, donde las tabletas se les colocaran las láminas de PVC
y aluminio por medio de máquinas blisteadora.
Luego la cortadora segmentara en ristras y éstas serán trasladadas
por medio de una banda transportadora hasta la máquina codificadora, y
finalmente empacadas en cajas de cartón corrugado, se codificará y
almacenara en ambientes controlados de temperatura.
Diagnóstico de la Situación Actual 41
2.3 Datos estadísticos, legislación e indicadores
De acuerdo a lo investigado, en nuestro país no existe alguna
legislación sobre medidas preventivas en la exposición de elementos
citostáticos.
2.4 Evaluación de los Factores de Riesgo
Situación actual de la empresa en cuanto a la Seguridad, Higiene y salud Ocupacional Existen agentes que intervienen y atentan contra la integridad física
y la salud de los trabajadores.
En el medio de trabajo existe una gran cantidad de máquinas,
herramientas peligrosas y sustancias (elementos Citostáticos) con las
cuales los trabajadores desempeñan su labor y están en permanente
contacto.
De igual manera hay personas que son más delicadas que otras
causando así enfermedades diversas entre las personas.
En el decreto 2393, Reglamento de Salud y Seguridad de los
Trabajadores y Mejoramiento del Medio Ambiente de trabajo en su
artículo 12 establece lo siguiente:
Se consideran factores de riesgos específicos que entrañan el
riesgo de enfermedad profesional u ocupacional y que ocasionan efectos
a los asegurados, los siguientes: mecánicos, físicos, ergonómico,
biológico, químico, psicosocial.
Diagnóstico de la Situación Actual 42
Existen muchos factores que influyen en el estado de la salud de
los trabajadores. Se analizarán los principales factores de riesgos de la
empresa Ginsberg Ecuador S.A, los cuales se citan a continuación:
• Físicos
• Mecánicos
• Químicos
Riesgos Físicos
• Ruido
Normalmente donde existe la mayor cantidad de ruido es en el área
de mezcla y tableteado. Si el Ruido que se genera sobrepasa los 85 Db,
que puede soportar una persona, conllevaría a una enfermedad
profesional como es la hipoacusia o sordera profesional.
Los trabajadores de Ginsberg Ecuador S.A Utilizan los respectivos
EPP para evitar sufrir daños severos, la perdida de la audición parcial o
total con el tiempo.
El Reglamento de Seguridad y Salud de los Trabajadores y
Mejoramiento del Medio Ambiente de trabajo, Articulo 55 Ruido y
Vibraciones, establece los niveles sonoros, medidos en decibeles con el
Filtro “A” en posición lenta, que permitirán estar relacionados con el
tiempo de exposición.
Como se ha mencionado anteriormente, donde se genera el mayor
ruido es en el área de Granulación, Mezcla y Tableteado. A continuación
mostraremos el ruido existente en dichas áreas
Diagnóstico de la Situación Actual 43
CUADRO # 9 NIVELES SONOROS EXISTENTES
Lugar de
Medición
Nivel
Sonoro
medido dB
Tiempo de
exposición
diario
Nivel
Máximo
permitido
Cumple
Granulación 69.6 8 85 si
Mezcla 66.9 8 85 si
Tableteado 68.1 8 85 si
Fuente: Departamento de Seguridad Industrial Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas
CUADRO # 10 NIVELES SONOROS PERMISIBLES
Nivel Sonoro dB Tiempo de Exposición Jornada/hora
85 8
90 4
95 2
100 1
110 0.25
115 0.125
Fuente: Decreto 2393 Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas
Las mediciones realizadas en las instalaciones de Ginsberg
Ecuador S.A, nos indica que los puntos analizados se encuentran dentro
del límite permisible establecido por el Código de Trabajo Ecuatoriano
Diagnóstico de la Situación Actual 44
• Temperatura (Calor)
Se considera como un factor de riesgo físico cuando la temperatura
corporal profunda se puede elevar por encima de los 38°C, en estas
situaciones el riesgo de muerte es inminente.
El organismo humano produce calor en forma natural, para que no
se llegue a un nivel de temperatura interno riesgoso.
En las instalaciones de Ginsberg Ecuador S.A las áreas productivas
estas equipadas por un sistema de aire acondicionado, controlados por un
sistema electrónico ASI Controls que se encarga de mantener las
condiciones ambientales de las áreas para que los trabajadores
desempeñen sus actividades en un ambiente confortable
Riesgos Mecánicos
Los equipos de producción tienen sus respectivos dispositivos de
seguridad tales como:
• Los micros de seguridad.
• Botones de emergencia.
• Guardas de seguridad.
No obstante el trabajador siempre está expuesto a determinados
riesgos de acuerdo a la actividad que va a desempeñar de acuerdo a su
puesto de trabajo.
En el Siguiente Cuadro se presentan los principales riesgos
mecánicos en el área de producción
Diagnóstico de la Situación Actual 45
CUADRO # 11 RIESGOS MECÁNICOS
Nombre Riesgos
Mecánicos
Estilete Cortes
granuladora
Caídas al vaciar
materias primas al
granulador
Estufa Quemaduras
Mezclador Golpes
Tableteado Aprisionamiento
por punzones
Fuente: Dpto. Seguridad Industrial Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas
Factores de Riesgo Químicos
Se refiere los elementos o sustancias orgánicas e inorgánicas que
pueden ingresar al organismo por inhalación, absorción o ingestión y
dependiendo de su concentración y el tiempo de exposición, pueden
generar lesiones sistémicas, intoxicaciones o quemaduras.
Una Sustancia Química puede afectarnos a través de tres vías:
inhalatoria (respiratoria), ingestión (por la boca), dérmica (a través de la
piel).
Diagnóstico de la Situación Actual 46
• Exposición a activos farmacéuticos
Al mayor factor de riesgo que están expuestos los trabajadores en
este proceso, es al riesgo Químico por la exposición prolongada al activo
de los citostáticos el cual genera efectos sobre la salud.
Las acciones tóxicas de estos elementos son:
• Carcinógena.
• Mutágenas.
2.4.1 Efectos de los compuestos citostáticos Efectos sobre el organismo humano Los compuestos citostáticos son, como su nombre indica,
sustancias citotóxicas que se han diseñado u obtenido y se utilizan
específicamente para causar disfunción celular. El mecanismo general de
acción implica la interacción con el ADN, el ARN o la síntesis de proteínas
en células vivas, tanto normales como cancerosas.
A través de esta actividad es cuando pueden provocar efectos
mutagénico, carcinogénicos o teratogénico.
Las dosis terapéuticas de compuestos citostáticos aplicados a
pacientes sometidos a tratamiento quimioterápico se ha demostrado que
pueden producir efectos claramente nocivos en la salud de los mismos: el
uso prolongado de agentes alquilantes se ha asociado a la leucemia
aguda, se ha observado un aumento en la incidencia de tumores
secundarios y, en general, se detectan un mayor número de
Diagnóstico de la Situación Actual 47
anormalidades cromosómicas en linfocitos después de un tratamiento
quimioterápico, que antes del mismo.
CUADRO # 12 CARCINOGENICIDAD DE LOS CITOSTÁTICOS DE ACUERDO
CON SU MECANISMO DE ACCIÓN
Citostáticos Evaluación por la IARC
Agentes alquilantes
Busulfán 1
Carmustina 2 A
Clorambucilo 1
Clormetina 2 A
Clornafazina 1
Clorozoticin 2 A
Cisplatino
2 A
Ciclofosfamida 1
Dacarbacina 2 B
Ifosfamida 3
Lomustina 2 A
Melfalán 1
Semustina 1
Streptozotocin 2 B
Tiotepa 1
Tresulfán 1
Antibióticos
Azacitidina 2 A
Bleomicina 2 B
Daunorrubicina 2 B
Doxorrubicina 2 A
Mitomicina 2 B
Antimetabolitos
5- Fluorouracilo 3
Mercaptopurina 3
Diagnóstico de la Situación Actual 48
Metotrexato y Capecitabina 1A
Generadores de radicales libres
Azatioprina 1
Inhibidores mitóticos
Vinblastina 3
Vincristina 3
Agentes misceláneos
Procarbacina 2 A Fuente: IARC Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas
1. Agentes carcinógenos para los seres humanos.
2. A. Probables carcinógenos para los seres humanos.
2. B. Posibles carcinógenos para los seres humanos.
3. No clasificados como carcinógenos para los seres humanos.
2.4.2 Efectos de la exposición profesional A partir de las informaciones obtenidas de la aplicación de dosis
terapéuticas o de estudios basados en animales, es difícil establecer los
posibles efectos adversos para la salud que pueda causar la exposición
profesional a bajos niveles de concentración de compuestos citostáticos.
Por otro lado, y a partir de la información disponible hasta el
momento, no pueden predecirse con exactitud los posibles efectos de
exposiciones crónicas a concentraciones pequeñas de estos compuestos.
Algunos autores han demostrado actividad mutagénico en orina de
personas encargadas de la manipulación de preparados aumento
significativo en el intercambio de material entre cromátidas de linfocitos de
enfermeras que manejan citostáticos y más anormalidades cromosómicas
en grupos de expuestos frente a controles no expuestos. Sin embargo,
existen opiniones discrepantes al respecto y algunos de estos estudios no
han podido ser corroborados por otros autores. Desde el punto de vista
Diagnóstico de la Situación Actual 49
estrictamente científico debe reconocerse que la relevancia de la
exposición a bajos niveles es desconocida; los efectos pueden ser
subclínicos y no ser evidentes durante años (o generaciones) de
exposición continuada. Sin embargo, incluso en ausencia de datos
epidemiológicos, la toxicidad de los agentes citostáticos hace que deban
ser tomadas precauciones para minimizar la exposición a los mismos.
2.5 Evaluación del Riesgo
Después de analizar los factores de riesgo en la empresa Ginsberg
Ecuador S.A, se procede a realizar la evaluación de los riesgos de las
actividades de trabajo en los procesos de producción de tabletas que se
detallan a continuación;
CUADRO # 13
FACTORES DE RIESGO
Fuente: Dpto. de Seguridad Industrial
Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas En el Ecuador no existe una normativa legal establecida para la
prevención en Salud laboral por citostáticos, por lo que nos basamos en
marco legal laboral Español de Prevención de Riesgos Laborales,
derivado de las correspondientes Directivas Europeas, define la
Diagnóstico de la Situación Actual 50
evaluación de los riesgos como procedimientos general vinculado a la
planificación de la acción preventiva.
Los posibles riesgos derivados de la manipulación de agentes
citostáticos deben ser evaluados, y si no es posible su eliminación,
adoptar la medidas necesarias para su minimización.
Los métodos analíticos cuantitativos de control biológico tienen en
este caso, limitaciones, por lo que con independencia de su empleo, la
evaluación debería incluir la revisión de método y condiciones de trabajo.
2.5.1 Control Ambiental
En situaciones de posible riesgo higiénico, es práctica habitual la
realización de muestreos ambientales en el puesto de trabajo, como
método de evaluación específica de riesgos, vinculada o no, según los
casos, al control biológico.
En este caso, la medición ambiental no será una técnica de
evaluación abordable sistemáticamente por cuanto:
• No existen valores de referencia para establecer situaciones
seguras. No existen con carácter general métodos reglados
para definir las técnicas de muestreo y análisis.
• En la exposición al agente citostáticos existe significativa
posibilidad de penetración vía dérmica, parenteral y digestiva,
incluso de carácter accidental.
2.5.2 Monitoreo de Agentes Citostáticos
Tras la revisión realizada sobre los distintos medios de control
biológico de los riesgos de exposición a citostáticos, nos encontramos con
Diagnóstico de la Situación Actual 51
la dificultad de seleccionar un indicador que sea lo suficientemente
sensible y específico para poder hacer un seguimiento del personal
expuesto.
Los test más adecuados son los de genotoxicidad. Aunque la
cuantificación de la tasa de intercambio de cromátides hermanas (SCE)
parezca más indicada que la medida de aberraciones cromosómicas, no
se puede justificar su utilización sistemática en la monitorización biológica
de los trabajadores expuestos.
Existen numerosos factores que restan sensibilidad y especificidad
a este test. A ello se puede añadir el hecho de que los estudios realizados
en personal expuesto no ofrecen resultados concluyentes además de la
laboriosidad de esta técnica, que no se realiza de forma habitual.
No se debe desconocer la ansiedad que puede generar en las
personas expuestas el hallazgo de resultados elevados, máximo si la
interpretación del test es dudosa. No existen criterios de actuación
validados a recomendar en el momento actual.
No existe un método específico que relacione exactamente el grado
de exposición a elementos citostáticos y sus consecuencias para la salud,
por ende se debeestablecer medidas preventivas a la exposición de
elementos citostáticos en los trabajadores.
Basándonos en el estudio realizado en el potencial de riesgo que
están expuestos los trabajadores a este tipo de elementos, realizaremos
un panorama de riesgo del proceso de producción de tabletas.
Diagnóstico de la Situación Actual 52
Proceso de producción de tabletas. 1) Tarea: Dispensado Factor de Riesgo Químico por exposición al Metotrexato
Consecuencia: La consecuencia podría causar Carcinógenidad
Mutágenidad. Se le asignará el valor de 10.
Exposición: Se considera como el valor asignado de 10.
Probabilidad: Es calificada como alto; el valor asignado es de 10.
Grado de peligrosidad = Consecuencia x Probabilidad x Exposición Grado de peligrosidad = 10 x 10 x 10
Grado de peligrosidad = 1000Alto
% de Expuestos = x 100
% de Expuestos = (2/2) x 100% = 100 % FP = 5
Grado de Repercusión = GP x FP
Grado de Repercusión = 1000 x 5 =5 000 Alto
Factor de Riesgo Físico
Consecuencia: La consecuencia podría causar desgaste visual por la
poca iluminación. Se le asignará el valor de 4.
Exposición: Se la considera como el valor asignado es de 7.
Probabilidad: Es calificada como alto el valor asignado es de 7.
Grado de peligrosidad = Consecuencia x Probabilidad x Exposición Grado de peligrosidad = 4 x 7 x 7
Grado de peligrosidad = 196Bajo
% de Expuestos = x 100
Número de Trabajadores Expuestos
Número Total de Trabajadores
Número de Trabajadores Expuestos
Número Total de Trabajadores
Diagnóstico de la Situación Actual 53
% de Expuestos = (2/2) x 100% = 100 % FP = 5
Grado de Repercusión = GP x FP
Grado de Repercusión = 196 x 5 = 980 Bajo
Factor de Riesgo Mecánico
Consecuencia: La consecuencia podría causar cortes por uso de
estiletes. Se le asignará el valor de 4.
Exposición: Se la considera como el valor asignado es de 10.
Probabilidad: Es calificada como alto el valor asignado es de 7.
Grado de peligrosidad = Consecuencia x Probabilidad x Exposición Grado de peligrosidad = 4 x 10 x 7
Grado de peligrosidad = 280Bajo
% de Expuestos = x 100 % de Expuestos = (2/2) x 100% = 100 % FP = 5
Grado de Repercusión = GP x FP
Grado de Repercusión = 280 x 5 = 1400 Bajo
2) Tarea: Granulación y Secado
Factor de Riesgo Químico por exposición al Metotrexato
Consecuencia: La consecuencia podría causar Carcinógenidad
Mutágenidad. Se le asignará el valor de 10.
Exposición: Se la considera como el valor asignado es de 10.
Probabilidad: Es calificada como alto el valor asignado es de 10.
Número de Trabajadores Expuestos
Número Total de Trabajadores
Diagnóstico de la Situación Actual 54
Grado de peligrosidad = Consecuencia x Probabilidad x Exposición Grado de peligrosidad = 10 x 10 x 10
Grado de peligrosidad = 1000Alto
% de Expuestos = x 100 % de Expuestos = (2/2) x 100% = 100% FP = 5
Grado de Repercusión = GP x FP
Grado de Repercusión = 1000 x 5 =5 000 Alto
Factor de Riesgo Físico
Consecuencia: La consecuencia podría causar sordera por el ruido. Se
le asignará el valor de 7.
Exposición: Se la considera como el valor asignado es de 7.
Probabilidad: Es calificada como alto el valor asignado es de 7.
Grado de peligrosidad = Consecuencia x Probabilidad x Exposición
Grado de peligrosidad = 7 x 7 x 7
Grado de peligrosidad = 343Medio
% de Expuestos = x 100
% de Expuestos = (2/2) x 100% = 100 % FP = 5
Grado de Repercusión = GP x FP
Número de Trabajadores Expuestos
Número Total de Trabajadores
Número de Trabajadores Expuestos
Número Total de Trabajadores
Diagnóstico de la Situación Actual 55
Grado de Repercusión = 343 x 5 =1715 Medio
3) Tarea: Molienda y Mezcla Factor de Riesgo Químico por exposición al Metotrexato
Consecuencia: La consecuencia podría causar Carcinógenidad
Mutágenidad. Se le asignará el valor de 10.
Exposición: Se la considera como el valor asignado es de 10.
Probabilidad: Es calificada como alto el valor asignado es de 10.
Grado de peligrosidad = Consecuencia x Probabilidad x Exposición
Grado de peligrosidad = 10 x 10 x 10
Grado de peligrosidad = 1000Alto
% de Expuestos = x 100
% de Expuestos = (2/2) x 100% = 100% FP = 5
Grado de Repercusión = GP x FP
Grado de Repercusión = 1000 x 5 =5 000 Alto
Factor de Riesgo Físico
Consecuencia: La consecuencia podría causar sordera por el ruido.
Se le asignará el valor de 7.
Exposición: Se la considera como el valor asignado es de 7.
Número de Trabajadores Expuestos
Número Total de Trabajadores
Diagnóstico de la Situación Actual 56
Probabilidad: Es calificada como alto el valor asignado es de 7.
Grado de peligrosidad = Consecuencia x Probabilidad x Exposición Grado de peligrosidad = 7 x 7 x 7
Grado de peligrosidad = 343Medio
% de Expuestos = x 100 % de Expuestos = (2/2) x 100% = 100 % FP = 5
Grado de Repercusión = GP x FP
Grado de Repercusión = 343 x 5 =1715 Medio
4) Tarea: Tableteado Factor de Riesgo Químico por exposición al Metotrexato
Consecuencia: La consecuencia podría causar Carcinógenidad
Mutágenidad. Se le asignará el valor de 10.
Exposición: Se la considera como el valor asignado es de 10.
Probabilidad: Es calificada como alto el valor asignado es de 10.
Grado de peligrosidad = Consecuencia x Probabilidad x Exposición Grado de peligrosidad = 10 x 10 x 10
Grado de peligrosidad = 1000Alto
% de Expuestos = x 100
% de Expuestos = (2/2) x 100% = 100% FP = 5
Grado de Repercusión = GP x FP
Grado de Repercusión = 1000 x 5 =5 000 Alto
Número de Trabajadores Expuestos
Número Total de Trabajadores
Número de Trabajadores Expuestos
Número Total de Trabajadores
Diagnóstico de la Situación Actual 57
5) Tarea: Recubrimiento
Factor de Riesgo Químico por exposición al Metotrexato
Consecuencia: La consecuencia podría causar Carcinógenidad
Mutágenidad. Se le asignará el valor de 10.
Exposición: Se la considera como el valor asignado es de 10.
Probabilidad: Es calificada como alto el valor asignado es de 10.
Grado de peligrosidad = Consecuencia x Probabilidad x Exposición
Grado de peligrosidad = 10 x 10 x 10
Grado de peligrosidad = 1000Alto
% de Expuestos = x 100
% de Expuestos = (1/1) x 100% = 100 % FP = 5
Grado de Repercusión = GP x FP
Grado de Repercusión = 1000 x 5 =5 000 Alto
6) Tarea: Blisteado y Empaque
Consecuencia: La consecuencia podría causar Carcinógenidad
Mutágenidad. Se le asignará el valor de 10.
Exposición: Se la considera como el valor asignado es de 10.
Probabilidad: Es calificada como alto el valor asignado es de 10.
Grado de peligrosidad = Consecuencia x Probabilidad x Exposición
Número de Trabajadores Expuestos
Número Total de Trabajadores
Diagnóstico de la Situación Actual 58
Grado de peligrosidad = 10 x 10 x 10
Grado de peligrosidad = 1000Ato
% de Expuestos = x 100
% de Expuestos = (5/5) x 100% = 100% FP = 5
Grado de Repercusión = GP x FP
Grado de Repercusión = 1000 x 5 =5 000 Alto
Factor de Riesgo Mecánico
Consecuencia: La consecuencia podría causar cortes y golpes al
momento de armar las cajas manualmente Se le asignará el valor de 4.
Exposición: Se la considera como el valor asignado es de 10.
Probabilidad: Es calificada como alto el valor asignado es de 7.
Grado de peligrosidad = Consecuencia x Probabilidad x Exposición
Grado de peligrosidad = 4 x 10 x 7
Grado de peligrosidad = 280Bajo
% de Expuestos = x 100
% de Expuestos = (2/2) x 100% = 100 % FP = 5
Grado de Repercusión = GP x FP
Grado de Repercusión = 280 x 5 = 1400 Bajo
Número de Trabajadores Expuestos
Número Total de Trabajadores
Número de Trabajadores Expuestos
Número Total de Trabajadores
Diagnóstico de la Situación Actual 59
CUADRO # 14 PANORAMA DE RIESGO
PROCESO DE ELABORACIÓN DE TABLETAS
Diagnóstico de la Situación Actual 60
PANORAMA DE RIESGO PROCESO DE ELABORACIÓN DE TABLETAS
Diagnóstico de la Situación Actual 61
2.6 Priorización de los Riesgos
Una vez identificados y valorados los distintos factores de riesgo, y
a su vez analizada la interpretación del grado de peligrosidad y el grado
de repercusión de cada factor de riesgo se procede a colocarlo en un
cuadro con el fin de examinar si el riesgo es alto, medio o bajo y tomar las
acciones pertinentes en el área que está siendo afectada.
CUADRO # 15 PRIORIZACIÓN DE LOS FACTORES DE RIESGO
No FACTOR DE
RIESGO TAREA
ORDEN DE PRIORIDAD
GP GR
1 Riesgo Químico Dispensado Alto Alto
2 Riesgo Químico Granulación y Secado Alto Alto
3 Riesgo Químico Molienda y Mezcla Alto Alto
4 Riesgo Químico Tableteado Alto Alto
5 Riesgo Químico Recubrimiento Alto Alto
6 Riesgo Químico Blisteado y Empaque Alto Alto
Fuente: Departamento de Seguridad Industrial Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas
De acuerdo al cuadro tenemos que todas las tareas identificadas
tienen un alto riesgo de exposición por la manipulación de elementos
citostáticos. En la empresa no se han observado presencia de
enfermedades profesionales por la exposición a este tipo de elementos
citostáticos, lo que se requiere de este estudio es implementar un plan de
acción antes de que haiga presencia de cualquier enfermedad profesional
por la exposición a este tipo de elementos citostáticos las cuales ya se
han indicado en este estudio
CAPÍTULO III
PROPUESTA
3.1 Introducción
Actualmente la Seguridad y la higiene Industrial han pasado a ser
elementos fundamentales en el buen funcionamiento de las empresas.
Los procedimientos de trabajo seguro, la higiene y limpieza en las áreas e
instalaciones, la buena salud de los trabajadores, su ambiente laboral,
forma un paquete importante en la nueva cultura empresarial, como
requisito para lograr ser una organización de excelencia y de alta
competitividad.
Al terminar la evaluación de los Riesgos al que están expuestos los
trabajadores por la exposición laboral a elementos citostáticos en el
proceso de elaboración de tabletas en la empresa GINSBERG
ECUADOR S.A., se lograra establecer una propuesta técnica que se
basara en el cumplimiento de las Normas internacionales, que nos
permitirá orientar un plan de acción para controlar los riesgos que están
presente en este proceso.
3.2 Propuesta técnica para resolver problemas
En esta propuesta se plantearán diversas recomendaciones para
minimizar los peligros existentes en el proceso de fabricación de tabletas
de la empresa GINSBERG ECUADOR S.A., utilizando la priorización de
los riesgos que se obtuvo en el Panorama de Riesgos donde se dará
Propuesta 63
mayor énfasis a los riesgos calificados con mayor grado de peligro, que
incluyen cada uno de los subproceso tales como:
• Dispensado
• Granulación y Secado
• Molienda y Mezcla
• Tableteado
• Recubrimiento
• Blisteado y Empaque
En los subprocesos antes citados, que forman parte del proceso de
elaboración de tabletas está presente el riesgo Químico por exposición a
elementos citostáticos (Metotrexato) el cual traería serios problemas
para la salud de los trabajadores si no se aplica un plan de acción para
controlar los riesgos que están presentes en este proceso.
Las vías de ingreso al organismo por exposición laboral de estos
Elementos se puede dar por:
• Inhalación.
• Dérmica.
• Oral
La propuesta para reducir este Factor de Riesgo Químicos es
generar un Plan de acción en cuanto a Higiene y Seguridad Industrial.
3.2.1 Plan de acción de Higiene y Seguridad Industrial
Implantar una guía con el fin que la empresa brinde las prioridades
necesarias para ejecutar y dar seguimiento a la propuesta realizada, a fin
de garantizar que los trabajadores desempeñen sus actividades en un
Propuesta 64
ambiente de trabajo adecuado donde se consideraran los siguientes
aspectos:
3.2.1.1 Plan de acción para disminuir ruido
Los niveles de ruido en el área de producción de tableta de
Ginsberg Ecuador S.A deben cumplir lo establecido en el decreto
ejecutivo 2393 Reglamento de Seguridad y Salud de los Trabajadores y
Mejoramiento del Medio Ambiente de Trabajo. Según el numeral siete del
artículo 55 en lo que concierne a esta norma establece que para el caso
de ruido continuo, los niveles sonoros, medidos en decibeles con el filtro
“A” en posición lenta, que se permitirán, estarán relacionados con el
tiempo de exposición según lo siguiente:
Nivel Sonoro Tiempo de exposición /dB (A-lento) por jornada/ hora
85 8
90 4
95 2
100 1
110 0.25
115 0.125
Revisando en el capítulo N° 2 sobre las mediciones de ruido, como
nos daremos cuentas Ginsberg Ecuador S.A cumple con las normas
establecidas.
CUADRO # 16 RUIDO EN AREA DE PRODUCCIÓN DE TABLETAS
Valor encontrado dB Nivel Máximo
permitido Evaluación
69.6 85 CUMPLE
Propuesta 65
66.9 85 CUMPLE
68.1 85 CUMPLE
Fuente: Dpto. de Seguridad Industrial Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas
Sin embargo es necesario proteger a los trabajadores de posibles
enfermedades acústicas dotándolos de protecciones adecuadas y
tomando en cuenta las siguientes recomendaciones.
• Seleccionar EPP adecuados para atenuar posible ruidos
• La capacitación y adiestramiento necesarios, para enseñar a los
trabajadores a utilizar correctamente lo EPP.
• Programa adecuado de mantenimiento de los equipos de trabajo
3.2.1.2 Plan de acción relacionados con las enfermedades Profesionales que pueden ocasionar los productos citostáticos
En el numeral 3 del Art. 42. Del Código de Trabajo respecto a las
obligaciones del empleador estipula que se debe indemnizar a los
trabajadores por los accidentes que sufrieren en el trabajo y por las
enfermedades profesionales, con la salvedad prevista.
Es por eso que la propuesta a aplicarse en Ginsberg Ecuador S.A
detallará los siguientes puntos:
• Realizar los chequeos médicos respectivos a todo el personal que
ingrese y termine su actividad laboral en la compañía.
• Realizar Monitoreos periódicos de la salud de los trabajadores en
coordinación con la Gerencia y el Departamento Médico.
Propuesta 66
3.2.1.3 Plan de acción Referente a los Equipos de Protección Personal
Ginsberg Ecuador S.A al estar incursionando en la fabricación de
productos citostáticos debe adquirir EPP adecuados que protejan a los
trabajadores al riesgo químicos por la exposición a estos compuestos y
así prevenir enfermedades profesionales.
CUADRO #17 EQUIPOS DE PROTECCIÓN PERSONAL PARA EL PROCESO DE
PRODUCCIÓN DE TABLETAS
Descripción Cantidad
Dispensador de Tapones
Auditivos 1
Caneca de tapones 45
Trajes desechables 3m 2340
mascarilla full face 10
Guantes estériles desechables 50
Filtros para polvo 780
Equipo motorizado 16 Fuente: Dpto. de Seguridad Industrial Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas
3.2.1.4 Plan de acción en el proceso de inducción
Implica el diseño de carteleras informativas de los riesgos presentes
en el área de trabajo donde se desempeña el trabajador, al igual que se
deberá incluir las medidas de protección y/o prevención que se debe
utilizar para minimizar el riesgo.
Además realizar profesiograma por puesto de trabajo el cual va a
servir para dar la inducción al personal nuevo que ingrese donde se le va
a decir a los riesgos que están expuestos en su puesto de trabajo.
Propuesta 67
3.2.1.5 Plan de acción para adiestramiento En este aspecto están incluidos cursos de capacitación sobre la
Metodología de las 5 S, cuya finalidad es instruir al personal de todas
aquellas modificaciones llevadas a cabo en su área de trabajo, con el
objetivo de formar a cada uno de ellos en el desarrollo de sus destrezas y
habilidades para mejorar su ambiente de trabajo (promover una actitud
proactiva frente a la Seguridad).
Motivar y estimular la participación de los trabajadores de manera
que cada uno se sienta responsable de velar por la Seguridad y la
prevención de eventos no deseados y contribuir con las mejoras o
correcciones que se requieran para prevenir accidentes.
Se implementara un área en donde se podrá dar las capacitaciones
al personal, la cual cuente con un ambiente confortable para los
trabajadores.
Todas estas actividades tendrán responsables, sin dejar a un lado a
la alta gerencia que es la responsable de brindar los recursos necesarios
para mejorar el ambiente de trabajo.
CUADRO # 18 PLAN DE ACCION
Requerimiento
¿Qué hacer?
Frecuencia
¿Cuándo hacerlo?
Implementación
¿Cómo hacerlo?
Responsable
¿Quién lo hace?
Adi
estr
amie
nto
1. Notificación por
escrito de riesgos
específicos y las
medidas de
Propuesta 68
Capacitación
del personal
Inmediata
prevención en las
áreas de trabajo.
2. Informar acerca
de las Normas de
Higiene y
Seguridad
Industrial de la
Empresa.
3. Metodología de
las 5 S.
Recursos
Humanos en
conjunto con
el Jefe de
Seguridad
Industrial de
la empresa
Trimestral
1. Charlas sobre el
uso adecuado del
Equipo de
Protección
Personal y el
impacto de su no
utilización sobre
la salud
Jefe de
Seguridad
Industrial
Anual
Cursos específicos de Higiene y Seguridad
Ocupacional
1. Curso básico de
Higiene y
Seguridad
Ocupacional
Jefe de
Seguridad
Industrial en
conjunto con
la gerencia
encargada
del personal
Propuesta 69
2. Seguridad basada
en la conducta.
3. Manejo de y
disposición de
químicos
4. Identificación de
productos
químicos
peligrosos
Vigi
lanc
ia d
e la
Salu
d Evaluación
Medica Anual
1. De acuerdo a
programa de la
salud ver Anexo
1
Medico
Ocupacional
Mot
ivac
ión
Impulsar la
participación
de los
trabajadores de
manera de
difundir una
cultura de
seguridad
Colocación:
Inmediata
Seguimiento:
Mensual a
través del
Comité de
Seguridad y
Salud
Laboral
1. Colocación de
un buzón de
sugerencias
donde se le
de respuesta
a los
planteamiento
s presentados
por el
personal.
2. Colocación de
carteleras
informativas de
aspectos varios
Jefe de
Seguridad
Industrial
Propuesta 70
referidos a la
Seguridad y
Salud
Ocupacional.
3. Premiar al
trabajador que
mensualmente
identifique mas
condiciones
inseguras y asu
vez al
empleados que
menos llamados
de atención
tenga Fuente: Departamento de Seguridad Industrial Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas.
3.3 Evaluación económica de la propuesta de un plan de acción
Toda propuesta que implique una inversión monetaria requiere ser
analizada para verificar el grado de beneficios que esta pueda arrojarle a
la empresa, a pesar que desde cualquier punto de vista todo aquel gasto
que se realice en función de la prevención de accidentes debería ser
interpretado como los beneficios futuros de todos aquellos sucesos no
deseados que gracias a ellos no sucedieron.
Sin embargo llevando estos planteamientos al terreno financiero de
la organización, el incumplimiento de algunas de estas mejoras que son
simplemente el mantenimiento del confort del personal en su puesto de
trabajo, puede generar que la organización sea multada con sumas
Propuesta 71
monetarias que no se comparan con las inversiones que en Seguridad y
Salud Ocupacional pueden realizarse.
A continuación se mostraran los costos del curso de capacitación y
de los equipos de protección personal y otros implementos que se
necesitan para establecer la propuesta:
CUADRO # 19 PROFORMA DE EQUIPOS DE PROTECCIÓN PERSONAL
Tarea Descripción Costo Cantidad Total
Proceso de
elaboración
de tabletas
con activos
citostáticos
Dispensador de
Tapones Auditivos $ 80.00 1 $ 80.00
Caneca de tapones $ 30.00 45 $ 1350.00
Trajes desechables $ 6.79 2340
$
15888.6
mascarilla full face $ 119.30 10 $ 1193.00
Guantes estériles
desechables $ 11.75 50 $ 587.50
Filtros para polvo $ 5.71 780
$
4453.80
Equipo motorizado $ 150.00 16 $ 2400.00
Total $
25,952.90 Fuente: Departamento de Seguridad Industrial Ginsberg Ecuador S.A Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas
Por medio de la capacitación al personal del área que se va a
realizar la propuesta, se va a tener como resultado a que el trabajador
haga conciencia de los riesgos a que están expuestos al no usar
correctamente los Equipos de Protección Personal. Los cursos se
Propuesta 72
realizaran en coordinación con el Departamento de Talento Humano de
Ginsberg Ecuador S.A, donde se trataran temas referentes a la aplicación
de la Metodología de las 5S para los trabajadores del área de producción
de tabletas, tendrán una duración de 30 horas durante dos semanas.
CUADRO # 20 PROFORMA DE CAPACITACION
Tema # horas teóricas
# horas practicas
Costo de la hora
Costo total
Metodología de
las 5s 20 10 $ 35 $ 1050
Fuente: Dpto. de Talento Humano Ginsberg Ecuador Elaborado por: Oscar Ortiz
CUADRO # 21 PROFORMA DE MATERIAL DIDÁCTICO PARA LA CAPACITACIÓN
Descripción Costo x
Uni # de Personas Total
Material
didáctico $ 5.00 15 $ 75.00
Fuente: Dpto. de Talento Humano Ginsberg Ecuador S.A
Elaborado por: Oscar Ortiz
CUADRO # 22 PROFORMA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN AULA PARA
CAPACITACIÓN
Descripción Costo x
Uni cantidad Total
Construcción
del Aula de
Capacitación
$ 8000 1 $ 8000
Acondicionador
de aire 18000 btu $ 1500 1 $ 1500
Propuesta 73
Sillas $ 40 40 $ 1600
Mesas $ 85 20 $ 1700
Computador HP
COMPAQ $ 1390 1 $ 1390
Proyector $ 600 1 $600
Parlantes $300 2 $ 300
$ 15990 Fuente: Dpto. de Proyectos Ginsberg Ecuador S.A Elaborado por: Oscar Ortiz
CUADRO #23
COSTO TOTALES DE EXAMENES PERIODICOS POR AÑO
Exámenes
Cantidad
de
personas
Cantidad
de
personas
Costo
por
persona
$
Costo
total $
Biometría hemàtica.
16
30
216 3456
Prueba de embarazo (BHCG). 8
Pruebas de función hepática (GOT, GPT).
20
Función renal con la determinación de urea, creatinina.
25
Análisis de orina. 15
Marcadores virológicos de hepatitis.
15
En el caso de manipuladores de citostáticos en polvos que afecten la función pulmonar, espirometría.
18
En todas las áreas se necesitan audiometría.
20
Propuesta 74
Radiografía RX AP Tórax. 20
Radiografía RX y Lateral Lumbar.
30
Examen visual. 15
Fuente: Dpto. de Seguridad Industrial de Ginsberg Ecuador S.A Elaborado por: Oscar Ortiz
3.4 Plan de inversión financiera
La inversión de la siguiente propuesta tiene estará por el valor que
se tenga que pagar por el plan de acción descritas en este capítulo.
CUADRO #24 COSTO TOTALES DEL ESTUDIO PROPUESTO PARA LA EMPRESA
Descripción Costo $
Equipos de Protección Personal $ 25952.90
Capacitación 5S $ 1050
Material didáctico $ 75
Implementación de un Aula de
Capacitación $ 15990
Costo totales de exámenes
periódicos por año $ 3456
TOTAL $ 46523.90
Fuente: Dpto. de Seguridad Industrial de Ginsberg Ecuador S.A Elaborado por: Oscar Ortiz
Propuesta 75
CUADRO #25 Plan Estratégico y Cronograma de Actividades
Propuesta 76
3.5 Conclusiones y Recomendaciones
3.5.1 Conclusiones
El cumplimiento del objetivo general y propósito base de este
trabajo especial de grado requirió de la identificación de los riesgos que
están expuestos los trabajadores al manufacturar este tipo de elementos y
sus posibles efectos sobre la salud de los trabajadores si no se toman las
medidas necesarias al realizar la manufactura de citostáticos
Con los resultados obtenidos se plantearon las propuestas y
recomendaciones a fin de controlar los riesgos presentes en el área de
estudio, concentrando las acciones a ejecutar en un plan de Seguridad e
Higiene Industrial, que no solo presenta las actividades recomendadas,
sino también los responsables de hacer que se cumplan en el tiempo
establecido.
3.5.2 Recomendaciones
Difundir la cultura de Seguridad e Higiene Industrial entre todos los
miembros de la empresa, de manera que cada uno cumpla con las
normativas establecidas y vele por el cumplimiento de ellas en su entorno.
Coordinar la ejecución del plan de Seguridad e Higiene Industrial a
fin de controlar los riesgos en el área de trabajo, llevar la ocurrencia de
accidentes y enfermedades profesionales al mínimo y monitorear las
áreas evaluadas a fin de evitar la aparición de nuevos riesgos y asegurar
el desarrollo de las actividades de trabajo, bajo condiciones seguras y
tomando en cuenta los aspectos biológicos, psicológicos y sociales de
cada miembro de la empresa.
GLOSARIO DE TÉRMINOS
Accidente de Trabajo.- Es un suceso repentino que sobreviene
por causa o con ocasión del trabajo y que produce en el trabajo daños a
la salud (una lesión orgánica, una perturbación funcional, una invalidez o
la muerte).
Análisis de riesgo.- Estudio de los activos, su vulnerabilidad y las
probabilidades de materialización de amenazas, con el propósito de
determinar la exposición al riesgo de cada activo ante cada amenaza.
Citostáticos.- Sustancias que por sus propiedades citotóxicas es
utilizada para la destrucción de las células malignas, aunque también
ejerce su acción de posible afectación o daño sobre las normales.
Citotóxico.- Agente que puede ser genotóxico, oncogénico,
mutagénico, teratogénico o dañino para la célula normal de alguna forma.
Condiciones de trabajo.- Cualquier característica del mismo que
pueda tener una influencia significativa en la generación de riesgos para
la seguridad y salud de los trabajadores.
Empleado.- Un trabajador/a es una persona que con la edad legal
suficiente (mayor de 18 años) y de forma voluntaria presta sus servicios
retribuidos. Cuando no tiene la edad suficiente, se considera trabajo
infantil.
Empleador.- En un contrato de trabajo, la parte que provee un
puesto de trabajo a una persona física para que preste un servicio
Glosario de términos 78
personal bajo su dependencia, a cambio del pago de una remuneración o
salario.
Enfermedad Profesional.- Es el daño a la salud que se adquiere
por exposición a uno o varios factores de riesgos presentes en el trabajo.
Evaluación de los riesgos: Procedimiento de evaluación de los
riesgos para la seguridad y la salud derivados de peligros existentes en el
lugar de trabajo.
Factor de riesgo.- Es un elemento, fenómeno o acción humana
que puede provocar daño en la salud de los trabajadores, en los equipos
o en las instalaciones.
Genotóxico.- Agente que puede causar toxicidad directa hacia los
componentes hereditarios de los sistemas vivos.
Higiene Industrial.- Ciencia y técnica de reconocer, evaluar y
controlar los agentes ambientales y las tensiones que se originan en el
lugar de trabajo y que pueden causar enfermedades, perjuicios a la salud
o al bienestar, o incomodidades e ineficiencias entre los trabajadores.
Incidente.- Es un acontecimiento no deseado, que bajo
circunstancia diferentes, podría haber resultado en lesiones a las
personas o a las instalaciones. Es decir un casi accidente.
Materia prima.- Los materiales extraídos de la naturaleza y que se
transforman para elaborar bienes de consumo.
Mutagénico.- Agente físico o químico que induce o incrementa
mutaciones genéticas en el ser humano.
Glosario de términos 79
Se entiende por mutación el cambio permanente en la cantidad o
en la estructura de material genético de un organismo que produce un
cambio de las características del fenotipo de dicho organismo. Las
alteraciones pueden afectar a un solo gen, a un conjunto de genes o a un
cromosoma entero del ser humano.
Normas de Seguridad Industrial.- Conjunto de normas que
desarrollan una serie de prescripciones técnicas a las instalaciones
industriales y energéticas que tienen como principal objetivo la seguridad
del usuario, por lo tanto se rigen por normas de seguridad industrial.
Principios Activos.- Son aquellas sustancias, compuestos o
incluso complejos naturales que genuinamente tienen la actividad
farmacológica del medicamento; siendo los restantes componentes que
forman parte de su composición, diluyentes, dispersantes, cuya finalidad
es la de coadyuvar o contribuir a hacer eficaz la actividad de la forma
farmacéutica concreta (inyectable, comprimido, cápsula, etc.) de la
especialidad comercial producida.
En este sentido pues, el principio activo, no es ni más ni menos que
un agente químico peligroso que puede originar riesgos para la salud de
los trabajadores en su lugar de trabajo
Peligro.-Es una condición, propiedad o situación potencial que
puede causar pérdida que involucra lesión humana, deficiencia en la
salud, daño a la propiedad o al medio ambiente y otras formas de
pérdidas accidentales.
Prevención.- El conjunto de actividades o medidas adoptadas o
previstas en todas las fases de actividad de la empresa con el fin de
evitar o disminuir los riesgos derivados del trabajo.
Glosario de términos 80
Proceso Productivo.- Consiste en transformar entradas (insumos)
en salidas, (bienes o servicios) por medio del uso de recursos físicos,
tecnológicos, humanos, etc.
Riesgos.- Es la probabilidad de ocurrencia de un evento
Salud Ocupacional.- Se define como la disciplina que busca el
bienestar físico, mental y social de los empleados en sus puestos de
trabajo.
Trabajo.- Es toda actividad que el hombre realiza de transformación
de la naturaleza con el fin de mejorar la calidad de vida
Tóxico para la reproducción.- Las sustancias o preparados que
por inhalación, ingestión o penetración cutánea, puedan producir efectos
negativos no hereditarios en las descendencias, o aumentar la frecuencia
de estos, o afectar de forma negativa a la función o a la capacidad
reproductora
Vigilancia de la salud de los trabajadores.- Es un término
genérico que abarca procedimientos e investigaciones para evaluar la
salud de los trabajadores con vistas a detectar e identificar toda anomalía.
Los resultados de esta vigilancia deberían utilizarse para la protección y
promoción individual y colectiva de la salud en el lugar de trabajo, así
como de la salud de la población trabajadora expuesta a riesgos.
Los procedimientos de evaluación de la salud pueden incluir,
aunque no limitarse, a exámenes médicos, controles biológicos,
evaluaciones radiológicas, cuestionarios, o un análisis de los registros de
salud.
Anexos 82
ANEXO 1 PROCEDIMIENTO
VIGILANCIA DE LA SALUD PARA MENEJO DE CITOSTATICOS INTRODUCCION
Los citostáticos son sustancias citotóxicas diseñadas y utilizadas
para causar disfunción celular, inhibiendo el crecimiento de las células
cancerosas mediante la alteración del metabolismo y el bloqueo de la
división y la reproducción celular, por lo que se utilizan preferentemente
(aunque no exclusivamente) en el tratamiento farmacológico de
enfermedades neoplásicas (quimioterapia).
Debido a su mecanismo de acción a nivel celular, pueden provocar
efectos mutagénicos, carcinogénicos o teratogénicos. El riesgo de
acuerdo al producto se clasifica en un listado no exhaustivo de los
principales citostáticos, incluyendo su modo de acción y su clasificación
según la IARC (International Agency for Research on Cancer). La no
clasificación como cancerígenos por la IARC no implica directamente que
no presenten este efecto, muchas veces reconocido por organismos
científicos de distintos países, ya que dicho organismo no los ha
evaluados todos.
De la misma forma, tal y como se ha comentado anteriormente, no
toda la medicación utilizada en la actualidad en los tratamientos
antineoplásicos es de tipo citostático, puesto que también se emplean
medicamentos de tipo hormonal o inmunológico ejemplo: Capecitabina
(Antimetabolitos), Metotrexato, todos los residuos generados son
cancerígenos y, por lo tanto, no deberían ser tratados del mismo modo.
La exposición a citostáticos en el ámbito sanitario no implica
exclusivamente al personal sanitario (áreas de preparación de citostáticos
-farmacia- y de administración -enfermería) sino que también puede
Anexos 83
afectar al personal de suministro, recepción y almacenamiento,
transporte, laboratorio y tratamiento de residuos, así como personal
auxiliar y de la limpieza, por contacto con productos de desecho, por lo
que es muy importante manejar adecuadamente los residuos producidos
de la preparación de estos compuestos.
GINSBERG ECUADOR S.A ha elaborado un programa de vigilancia
de la salud para trabajadores que laboran en el área de productos
citostáticos y de esta manera tener un control más adecuado de cada uno
de los trabajadores y de tal forma evitar daños a la salud con un
monitoreo adecuado y oportuno.
Criterios de Aplicación Este protocolo tiene como objetivo establecer las características
básicas para la vigilancia de la salud de los trabajadores de GINSBERG
ECUADOR S.A, expuestos a agentes citostáticos, estableciendo unas
condiciones de vigilancia sanitaria sistemáticas.
Se entiende por MANEJO O MANIPULACIÓN DE CITOSTÁTICOS
el siguiente conjunto de operaciones:
• Preparación de una dosis a partir de una materia prima.
• Cualquier actuación que implique un potencial contacto directo con
el medicamento (tocar materia prima, limpieza de derrames,
limpieza y mantenimiento de la cabina, etc.).
Así, el término MANIPULADOR DE CITOSTÁTICOS se aplicaría al
personal que realice cualquiera de las actividades mencionadas
anteriormente, así como el encargado de la recepción, transporte y
almacenamiento de este tipo de medicamentos.
Anexos 84
Definiciones
Citostáticos.- Se puede definir como aquella sustancia capaz de
inhibir o impedir la evolución de la neoplasia, restringiendo la maduración
y proliferación de células malignas, actuando sobre fases específicas del
ciclo celular y por ello son activas frente a células que se encuentran en
proceso de división. Este mecanismo hace que, a su vez, sean por sí
mismas carcinógenas, mutágenas y/o teratógenas.
Son un grupo heterogéneo de sustancias de distinta naturaleza
química, que se utilizan de forma preferente aunque no exclusivamente
como tratamiento antineoplásico, bien solas o acompañada s de otro tipo
de terapia.
Mutágenas.- agente físico o químico que induce o incrementa
mutaciones genéticas. Se entiende por mutación: Modificación
permanente en la cantidad o en la estructura de material genético de un
organismo que produce un cambio de las características del fenotipo de
dicho organismo. Las alteraciones pueden afectar a un solo gen, a un
conjunto de genes o a un cromosoma entero.
Genotóxico.- Aquel agente, radiación o sustancia química que
produce una ruptura en el ADN, pudiendo causar mutación o cáncer.
Tóxico para la reproducción.- La sustancia o preparado que, por
inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueda producir efectos
negativos no hereditarios en las descendencias, aumentar la frecuencia
de éstos, afectar de forma negativa a la función o a la capacidad
reproductora
Carcinógeno.- Sustancia o preparado que por inhalación, ingestión
o penetración cutánea, puede producir cáncer o aumentar su frecuencia.
Anexos 85
Algunos de los agentes citostáticos están considerados como
carcinógenos según la clasificación de la IARC (International Agency for
Research onCancer) que determina el riesgo carcinogénico de las
sustancias químicas en humanos y que comprende las siguientes
categorías:
• Grupo 1. «El agente es carcinógeno en humanos».
• Grupo 2A. «El agente es probablemente carcinógeno en
humanos».
• Grupo 2B. «El agente es posiblemente carcinógeno en humanos».
• Grupo 3. «El agente no puede ser clasificado respecto a su
carcinogenicidad para el ser humano».
• Grupo 4. «Probablemente no carcinogénico para el ser humano».
Efectos Sobre la Salud Las acciones tóxicas de estos medicamentos incluyen:
• Teratógena.
• Citostática.
• Carcinógena.
• Mutágena.
• Alteración corneal.
• Cardiotóxica.
• Hepatotóxica.
• Nefrotóxica.
• Hemorrágica.
• Vesicante.
• Irritante de piel y mucosas.
• Emetizante.
• Hematológica.
Anexos 86
Evaluación del Riesgo En el ecuador no existe una normativa legal establecida para
prevención en salud por citostáticos, por lo que nos basamos en el marco
legal laboral español de Prevención de Riesgos Laborales, derivado de
las correspondientes Directivas europeas, define la evaluación de los
riesgos como procedimiento general vinculado a la planificación de la
acción preventiva.
Los posibles riesgos laborales derivados de la manipulación de los
agentes citostáticos deben ser evaluados, y si no es posible su
eliminación, adoptar las medidas necesarias para su minimización.
Los métodos analíticos cuantitativos, de control ambiental y control
biológico tienen, en este caso, limitaciones, por lo que con independencia
de su empleo, la evaluación debería incluir la revisión de los métodos y
condiciones de trabajo.
Protocolo Médico Específico:
En el caso de los citostáticos, la naturaleza del riesgo, es decir la
carcinogenicidad y mutagenicidad de muchos de ellos, y, al tratarse, en la
mayoría de los casos de exposiciones múltiples y combinadas, obliga a la
adopción de unos niveles máximos de prevención para que la exposición
sea la mínima posible.
Es por ello que la vigilancia médica debe formar parte de los
procedimientos propios de prevención laboral frente a la exposición a
citostáticos. Para la detección y el control de los efectos sobre la salud
Anexos 87
relacionados con la actividad laboral, los reconocimientos y evaluaciones
médicas de estos manipuladores deberían ser realizados:
• Al Inicio, tras su incorporación al puesto de trabajo de riesgo.
• Periódicamente durante la vida laboral en dicho puesto de trabajo.
• Tras una exposición accidental aguda.
• Tras ausencia prolongada del trabajo.
• En el momento de dejar el trabajo de manipulación (por cese,
jubilación o cambio de puesto).
La información obtenida en tales reconocimientos ha de ser
recogida y analizada de forma sistemática, con el fin de identificar factores
de riesgo.
Historia laboral
Exposiciones anteriores utilizando productos con efectos similares a los citostáticos, definiendo:
• Productos usados.
• Años de exposición.
• Horas de exposición a la semana.
• Número de semanas de exposición.
Características del puesto de trabajo que va a realizar:
• Tiempo de exposición, descripción de los productos y de las tareas.
• Tiempo de exposición en % de la jornada laboral.
• Utilización o presencia de medidas de prevención, con una
descripción detallada.
Anexos 88
Historia clínica Anamnesis Antecedentes personales de interés.
Historia de patologías previas.
Se recogerá información detallada sobre:
• Tratamientos previos de quimioterapia y radioterapia.
• Historia de alergia a citostáticos.
• Historia de alteraciones hematopoyéticas.
• Historia de embarazos, abortos, alteraciones fetales y malformaciones
congénitas en los hijos.
• Planificación de un embarazo a corto plazo.
• Pruebas diagnósticas radiológicas recientes.
• Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas.
• Alteraciones de la funcionalidad hepática o renal.
Antecedentes familiares de interés Historia reproductiva.
Antecedentes de neoplasias.
Alteraciones hepáticas.
Antecedentes de discapacidades psíquicas relacionadas con alteraciones
cromosómicas.
Hábitos de consumo o de ocio que puedan potenciar el riesgo Consumo de tabaco: años, cigarrillos/día.
Consumo de otros estimulantes.
Hábitos de exposición solar
Registro de Datos para trabajadores expuestos a agentes
citostáticos.
En donde se detallarán todos citostáticos manejados, horas y años de
exposición actual y anterior, antecedentes de exposición a radiaciones
Anexos 89
Exploración clínica específica
• Inspección detallada de piel y mucosas.
• Auscultación cardiopulmonar.
• Exploración de ganglios y/o cadenas linfáticas.
• Exploración del sistema nervioso: pares craneales, marcha, reflejos
osteotendinosos, sensibilidad táctil.
• Palpación abdominal, con especial interés en las alteraciones
hepáticas.
Control biológico y pruebas complementarias específicas Pruebas de laboratorio específicas que incluirán:
• Biometría hemàtica.
• Prueba de embarazo (BHCG).
• Pruebas de función hepática (GOT, GPT).
• Función renal con la determinación de urea, creatinina.
• Análisis de orina.
• Marcadores virológicos de hepatitis.
• En el caso de manipuladores de citostáticos en polvos que afecten
la función pulmonar, espirometría.
• En todas las áreas se necesitan audiometría.
• Radiografía RX AP Tórax.
• Radiografía RX y Lateral Lumbar.
• Examen visual.
Seguimiento Reconocimiento periódico Su finalidad es poner al día la historia médica reproductiva y de
exposición.
Anexos 90
El intervalo recomendado para la realización de los reconocimientos
periódicos será de 2 años, basándose en las directrices de los
estamentos internacionales más prestigiosos a nivel de salud laboral,
como la Occupational Safety and Health Administration (OSHA), del U.S.
Department of Labor, de Estados Unidos, salvo circunstancias especiales
que aconsejen su modificación, sin embargo en este tipo de examen se lo
realizara cada año.
Historia Laboral Exposiciones anteriores desde el último reconocimiento, definiendo
los mismos parámetros que en el reconocimiento de inicio al trabajo, pero
en el periodo de tiempo desde el último reconocimiento.
• Exposición actual al riesgo.
• Tiempo de exposición, descripción de los productos y de las tareas.
• Tiempo de exposición en % de la jornada laboral.
• Duración de la exposición en años.
• Utilización o presencia de medidas de prevención.
Historia Clínica Historia reproductiva, desde el último reconocimiento. Existencia de
síntomas relacionados con la exposición a citostáticos: suelen ser vagos e
inespecíficos, por lo que es necesaria una interpretación prudente de la
presencia de estos síntomas. Indagar sobre la posible asociación de su
aparición con la exposición a alguna sustancia en concreto:
• Náuseas.
• Cefaleas.
• Vómitos.
• Aturdimiento.
Anexos 91
• Vértigo.
• Pérdida de cabello.
• Malestar general.
• Hiperpigmentación cutánea.
• Irritación de piel y mucosas.
• Prurito.
• Erupción urticariforme.
• Medicación, pruebas diagnósticas y hábitos de consumo o de ocio
que puedan potenciar el riesgo.
• Pruebas diagnósticas radiológicas recientes / radiaciones recibidas
desde el último reconocimiento.
• Medicación recibida desde el último reconocimiento.
• Cambios en el hábito tabáquico desde el último reconocimiento.
• Consumo de otros estimulantes.
• Hábitos de exposición solar.
Exploración física, control biológico y pruebas complementarias específicas Exploración física, control biológico y pruebas complementarias
específicas comprenderán la misma exploración y control biológico que el
protocolo de inicio. Reconocimiento tras una exposición aguda Tras un accidente que suponga exposición, el examen se focalizará
en el área afectada por tal exposición. Han de existir protocolos de
emergencia.
Las medidas recomendadas y su posible tratamiento tras una
exposición aguda, aparecen en la guía para la manipulación de agentes
citostáticos, como apéndice de este protocolo.
Anexos 92
Se valorará la realización de controles biológicos con estudios
citogenéticos para monitorizar los efectos de exposiciones agudas
importantes.
Reconocimiento tras ausencia prolongada.
Tras una ausencia prolongada, se valorarán las posibles influencias
del trabajo en la nueva situación del trabajador o posibles secuelas que
imposibiliten para la realización de su trabajo habitual.
Reconocimiento final El que se debe realizar cuando finalice definitivamente esta
actividad laboral. Seguirá el perfil de reconocimiento periódico.
Criterios de valoración Apto: se considerará trabajador apto aquel que una vez realizado
el examen de salud específico basado en este protocolo, no presenta
ninguna patología o circunstancia que contraindique la incorporación a
dicho puesto de trabajo.
No apto permanente:
• Alérgicos/as a los agentes citostáticos y/o con patología
dermatológica importante.
• Mujeres con historia de abortos en edad fértil y con voluntad de
reproducción.
• Personas que trabajen con radiaciones ionizantes, (el personal que
trabaja regularmente con citostáticos no debe ser expuesto a
radiaciones ionizantes que excedan los 15 mSv por año).
Anexos 93
• Personal que previamente haya recibido tratamientos citostáticos o
inmunosupresores.
• Personal en el que se sospeche daño genético, y aquel cuyos
parámetros biológicos les descarten para este tipo de trabajo,
serán valorados según criterio médico.
• Inmunodeprimidos.
No apto temporal: las embarazadas y madres lactantes y cualquier
persona que presente otra condición de susceptibilidad particular de
carácter temporal.
NORMAS PARA LA CUMPLIMIENTO DEL PROTOCOLO MÉDICO ESPECÍFICO El protocolo de vigilancia de los trabajadores expuestos a los
agentes citostáticos se cumplimentará de acuerdo al programa de
vigilancia de salud establecido para la Empresa.
CONDUCTA A SEGUIR SEGÚN LA APTITUD DEL TRABAJADOR Trabajador apto Información del riesgo.
Trabajador no apto a) Temporal, apartarlo hasta que desaparezca la causa (período de
lactancia, embarazo…..).
b) Permanente, intentar la readaptación del puesto de trabajo.
Estudio de embarazadas
Partiendo de la evaluación inicial del riesgo, se identificarán los
puestos con riesgo para la reproducción.
Anexos 94
Una vez se notifique voluntariamente la situación de embarazo, se
realizará una evaluación adicional de las condiciones de trabajo de esa
trabajadora.
En el caso de presentar riesgo para el embarazo se deberá realizar
un cambio del puesto de trabajo, según las leyes nacionales e
internacionales.
Si dicho cambio de puesto por otro compatible, no resulta técnica u
objetivamente posible, o no pueda razonablemente exigirse por motivos
justificados, se debería de considerar la posibilidad de situación protegida
de riesgo durante el embarazo.
Criterios de formación e información sobre los riesgos Se instará, si fuera necesario, a los responsables directos de la
persona que se incorpora al puesto con potencial riesgo de exposición a
citostáticos para que realice la formación y el entrenamiento adecuado de
la misma, hasta obtener una garantía de manejo seguro de dichos
medicamentos.
Al trabajador expuesto: Debe darse formación suficiente y adecuada e información precisa
basada en todos los datos disponibles, en particular en forma de
instrucciones, en relación con:
• Los riesgos potenciales para la salud, incluidos los riesgos
adicionales debidos al consumo de tabaco y a los posibles efectos
sobre el feto, haciendo hincapié en la importancia de una
notificación inmediata ante cualquier sospecha de embarazo en
una trabajadora en situación de embarazo.
Anexos 95
• Las precauciones que se deberán tomar para prevenir la
exposición.
• Las disposiciones en materia de higiene personal.
• La utilización y empleo de equipos y ropa de protección.
• Las consecuencias de la selección, de la utilización y del empleo
de equipos y ropa de protección.
• Las medidas que deberán adoptar los trabajadores, en particular el
personal de intervención, en caso de incidentes y para su
prevención.
• Las instalaciones que contengan agentes citostáticos.
Los trabajadores tendrán acceso a la información contenida en la
documentación relativa a evaluaciones, historiales, etc., cuando dicha
información les concierna a ellos mismos.
En términos generales, los representantes de los trabajadores o, en
su defecto, los propios trabajadores tendrán acceso a cualquier
información colectiva anónima.
Así mismo los representantes de los trabajadores y los trabajadores
afectados deberán ser informados de las causas que hayan dado lugar a
las exposiciones accidentales y a las exposiciones no regulares así como
de las medidas adoptadas o que se deban adoptar para solucionar la
situación.
Anexos 96
ANEXO 2 REGISTRO DE DATOS PARA TRABAJADORES EXPUESTOS A
AGENTES CITOSTÁTICOS
DATOS DE RECONOCIMIENTO Tipo de Examen
.......................................................................................................................
Fecha...........................................de.............................................de ............
Médico Ocupacional de
Ginsberg……………………………………………………………………………
......................................................................................................................
Calificación en el Ministerio
……………..……………………………………………………….………………
………… Código Médico
......................................................................................................................
DATOS PERSONALES Apellidos
......................................................................................................................
Nombre
.......................................................................................................................
Sexo..............................................................................................................
Fecha de nacimiento…................................................................................
Domicilio ......................................................................................................
Localidad.......................................................................................................
Provincia.......................................................................................................
DATOS DE LA EMPRESA Nombre de la empresa …….........................................................................
Teléfono........................................................................................................
Localidad .....................................................................................................
Anexos 97
Centro de Trabajo.......................................................................................
Provincia ......................................................................................................
DATOS DEL TRABAJADOR Puesto de trabajo..........................................................................................
Antigüedad en años .....................................................................................
Datos del puesto de trabajo actual
¿Qué productos usa?
......................................................................................................................
Horas exposición al día................................................................................
Medidas de prevención que usa,
Guantes ........................................................................................................
Batas ............................................................................................................
Cabinas ........................................................................................................
Otras..............................................................................................................
Datos de puestos anteriores con empleo de citostáticos u otros
genotóxicos o cancerígenos
Tipo ...............................................................................................................
años exposición ...........................................................................................
h. exposición/semana....................................................................................
nº semanas de exposición.............................................................................
medidas seguridad .......................................................................................
Tipo ..............................................................................................................
años exposición ...................................................................................
h. exposición/semana.............................................................................
nº semanas de exposición.....................................................................
medidas seguridad ...............................................................................
Tipo .......................................................................................................
Años exposición…………………………………………………………………
exposición/semana.......................................................................................
nº semanas de exposición......................................................................
Anexos 98
medidas seguridad ................................................................................
Tipo ..............................................................................................................
años exposición……………………………. ..............................................
h.exposición/semana.....................................................................................
nº semanas de exposición........................................................................
medidas seguridad ................................................................................
ANTECEDENTES DE INTERÉS Personales
Tratamientos previos de quimioterapia y radioterapia...................................
Pruebas radiológicas recientes.....................................................................
Alergias a citostáticos ...................................................................................
Alteraciones hematopoyéticas ......................................................................
Historia reproductiva:
Lactancia actual ............................................................................................
Embarazo actual ...........................................................................................
Hijos ..............................................................................................................
Abortos..........................................................................................................
Alteraciones fetales.......................................................................................
Malformaciones congénitas ..........................................................................
Familiares
Historia reproductiva ....................................................................................
Antecedentes de neoplasias.........................................................................
Alteraciones hepáticas.................................................................................
Antecedentes de discapacidades psíquicas familiares.........................
Hábitos
Cigarrillos/día/ años ...........................................................................
Consumo de otros estimulantes............................................................
Hábitos de exposición solar .................................................................
Anexos 99
ANEXO 3 HOJA DE SEGURIDAD DEL METOTREXATO
1. Identificación de la sustancia Denominación: Metotrexato Empresa: Fagron Ibérica, S.A.U
2. Composición / información sobre los componentes Nombre del producto: Metotrexato
Nº CAS: 59-05-2
Nº EINECS: 2004138
3. Identificación de peligros Producto tóxico por inhalación, por contacto con la piel y por ingestión.
Irrita los ojos, la piel y las vías respiratorias. Puede provocar
carcinogénesis y teratogénesis.
4. Primeros auxilios En caso de pérdida del conocimiento nunca dar a beber ni provocar el
vómito.
• Ingestión: Provocar el vómito. Acudir a un médico
• Contacto con los ojos: Lavar con abundante agua durante 20
minutos por lo menos. Acudir a un oftalmólogo.
• Contacto con la piel: Lavar con abundante agua y jabón.
• Por inhalación: Sacar al aire libre.
Medida especiales de seguridad: Ducha y lavaojos de seguridad.
Anexos 100
5. Medidas de lucha contra incendios Medios de extinción habituales: CO2, espuma, polvo extintor o agua
pulverizada.
Riesgos especiales: Posible formación de gases tóxicos en caso de
calentamiento o incendio. Se pueden liberar: óxidos de nitrógeno.
6. Medidas a tomar en caso de vertido accidental Mantener alejadas las fuentes de encendido, evitar la formación de polvo,
usa ropa de protección de personal, ante la presencia de vapores usar
mascarilla.
Métodos de limpieza: Recoger mecánicamente, verter en depósitos
apropiados de recuperación o desechables, limpiar las superficies
contaminadas con agua y ventilar el área del vertido.
7. Manipulación y almacenamiento Asegurar suficiente ventilación / aspiración en puesto de trabajo.
Abrir y manejar el recipiente con cuidado. Evitar la formación de polvo.
Evitar la exposición en las mujeres embarazadas.
Almacenamiento: Almacenar en un lugar fresco dentro de un envase bien
cerrado. Proteger de la luz.
8. Controles de exposición / protección personal Seguridad general: Seguridad para el manejo de productos químicos, no
comer, beber, fumar durante el trabajo. No respirar humo, polvo. Proveer
de un buen sistema de extracción de polvo en las áreas de trabajo.
Anexos 101
Limpiar las manos después de la manipulación de la sustancia.
• Protección de las manos: Guantes.
• Protección de los ojos: Gafas de seguridad o protección de la cara.
Los lavaojos tienen que estar situados cerca de las áreas de
trabajo.
• Protección respiratoria: Equipo autónomo de respiración.
• Protección del cuerpo: Ropa protectora.
9. Propiedades físicas Aspecto: Polvo cristalino.
Olor: Inodoro.
Color: Amarillo.
Punto de fusión: 182 – 189 ºC.
Solubilidad: Insoluble en agua. Soluble en soluciones de hidróxidos
alcalinos y de carbonatos.
10. Estabilidad y reactividad La sustancia está sujeta a foto degradación cuando es almacenada
expuesta a la luz en soluciones diluidas.
11. Información toxicológica Toxicidad Aguda: LD50 (oral en ratas) 135 mg/kg.
Irrita la piel, las mucosas y los ojos. La exposición a la sustancia puede
provocar reacciones alérgicas. Los síntomas de una intoxicación aguda
son: náusea, vómito, diarrea, alteraciones de la sangre. El producto por
ingestión puede provocar hepatotoxicidad, efectos carcinogénicos y
teratogénico.
12. Informaciones ecológicas Datos no disponibles.
Anexos 102
13. Consideraciones relativas a la eliminación Métodos para la eliminación: Eliminar conforme a leyes y regulaciones
Estatales y locales.
Eliminar los envases contaminados de la misma forma que el producto.
14. Información relativa al transporte Clase ADR, IMO, ICAO/IATA: 6.1. Grupo de embalaje: III.
15. Información reglamentaria Catalogado como T tóxico, Xi irritante.
Frases R: R23/24/25 Tóxico por inhalación, por ingestión y en contacto
con la piel.
R36/37/38 Irrita los ojos, la piel y las vías respiratorias.
R40 Posibles efectos cancerígenos.
R46 Puede causar alteraciones genéticas hereditarias.
R61 Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto.
Frases S: S45 En caso de accidente o malestar, acudir inmediatamente al
médico (si es posible, mostrarle la etiqueta).
S53 Evitar la exposición. Recabar instrucciones especiales antes del uso.
16. Otras informaciones Los datos suministrados en esta ficha de seguridad se basan en nuestro
conocimiento actual. Describen tan sólo las medidas de seguridad en el
manejo este producto y no representan una garantía sobre las
propiedades descritas del mismo.
Anexos 103
ANEXO 4 HOJA DE SEGURIDAD DEL CAPECITABINA
1. Identificación del producto
Empresa: F. Hoffmann-La Roche AG
Nombre del PRODUCTO: Capecitabina
2. Composición /Información sobre los componentes
Caracterización: farmacéutica sustancia activa en el grupo de
fluoradocitosinas
Nombre químico -5'-desoxi-5-fluoro-N4-pentiloxicarbonil-citidina
Sinónimos: -XELODA
CAS154361-50-9número Número ONU3077 RochenúmeroRo0091978-000 Fórmula empíricaC15H22FN3O6 Masa molecular359.34g/ mol
3. identificación de los peligros
Riesgos más importantes Irrita los ojos y la piel.
Puede provocar cáncer.
Tóxico para los organismos acuáticos,
Puede provocar a largo plazo efectos
Negativos en el medio acuático.
- Puede causar daño al feto.
Nota -Los citostáticos en general tienen que ser clasificados como
Anexos 104
potencialmente carcinogénico, teratogénico y mutagénico. Durante el
manejo de cualquier exposición ocupacional así como la contaminación
ambiental tienen que ser evitados.
4. Primeros auxilios
Contacto con los ojos
-Enjuagar inmediatamente con agua corriente durante 10minutos los
párpados abiertos a la fuerza
- Consultar a un médico si la irritación persiste
Contacto con la piel-Quitar las ropas contaminadas inmediatamente,
lave la piel afectada con agua y jabón-No utilizar disolventes
- Consultar a un médico si la irritación de piel
Inhalación- quitar la víctima al aire libre y colocarlo en/la calma
-Consulte al médico
Ingestión -llamara un médico inmediatamente
- Vamos a beber varias veces abundante agua y provocar el vómito(sólo
si consciente),repetir varias veces
Nota para el médico- tratamiento sintomático
- En caso de exposición accidental, mantenga una muestra de orina para
determinar el contenido de fluoro-b-alanina
5. Medidas contra incendios
-Medios de extinción adecuados agua pulverizada, polvo seco, espuma,
dióxido de carbono
-Riesgos específicos de formación de gases de combustión tóxicos y
corrosivos (hidrógeno flúor, óxidos de nitrógeno) posible
- Considerar el peligro para el medio ambiente: dique líquido derramado
- Considerar peligro de explosión del polvo
Protección de los bomberos- gases precipitar/ vapores / neblinas con
agua pulverizada
-Utilizar equipo autónomo de respiración
- Evitar el contacto con la piel
Anexos 105
6. Medidas contra derrames accidentales
Precauciones personales -Evacuar la zona, eliminar las fuentes de
ignición, ventilar
- Mantener alejadas a las personas y permanecer en el lado contra el
viento
Protección del medio ambiente- Evitar su liberación al medio ambiente
Métodos de limpieza -Recoger el material derramado(evitarla formación
de polvo) y entregar a eliminación de residuos en contenedores sellados
-Limpiar los utensilios contaminados con abundante agua
- Recoger soluciones derramadas con adsorbente inerte y entregara
eliminación de residuos
7. Manipulación y almacenamiento
Manejo
- Medidas técnicas de procesamiento en sistemas cerrados, si es posible
superpuestas con gas inerte (por ejemplo nitrógeno)
- Ventilación de escape local necesario
- Evitar la formación de polvo, peligro de explosión de polvo muy alta
- Tomar medidas contra la carga electroestática
Almacenamiento
- Condiciones de almacenamiento a temperatura ambiente
- Conservar en un lugar seco
Validez - 24 meses, a temperatura ambiente
- Ver la fecha de caducidad indicada en la etiqueta
Materiales de embalaje - cierre herméticamente, material: acero
inoxidable, aluminio, esmalte, vidrio, Plástico
Anexos 106
8. Controles de exposición/ protección personal
Monitoreo
Valor umbral (Roche) aire –Ioel (Límite de Exposición Ocupacional
Interna): 0,01 mg/m3 (definido como tiempo ponderado de 8 horas
promedio)
Equipo de protección personal
Protección respiratoria- En caso de manipulación abierta o de liberación
accidental:
partículas máscara o respirador con suministro de aire independiente
Protección de las manos- Guantes de protección (por ejemplo, de
neopreno, nitrilo o goma de butilo)
Protección de los ojos- lentes de seguridad
Protección del cuerpo-ropa de protección
Generales de protección e medidas de higiene
- La instrucción de los empleados obligatorios
- Ducha después del trabajo recomendado
10. Estabilidad y reactividad
Estabilidad -Estable bajo las condiciones mencionadas enel capítulo 7
Condiciones que deben evitarse –temperaturas superiores a 100 °C
(descomposición)
Materias que deben evitarse- Ácidos fuertes (hidrólisis)
11. información toxicológica
Toxicidad aguda- DL50>2'000mg/ kg (oral, rata)
Anexos 107
Sensibilización –ligeramente sensibilizante (varias especies)
Toxicidad subcrónica -dosis elevadas pueden dañar las células
proliferantes (por ejemplo, médula ósea, leucocitos)
Mutagenicidad- puede causar mutaciones in vitro(efecto clastogénico en
linfocitos)
-Prueba de linfocitos; pruebas de clastogenicidad
Toxicidad para la reproducción-se sospecha que es teratogénico y
reducirla fertilidad parental
-Disminución del peso del testículo y del epidídimo disminución, y
degeneración de los espermatocitos y espermátidas (760mg /kg/d;
oral, ratón, hombre)
-Capacidad de servicio reducido y la tasa de fertilidad (760mg/ kg
/d;mouse oral, mujeres)
Nota –Puede causar diarrea, náuseas, vómitos, pérdida de apetito,
irritación de las membranas mucosas y una alteración en el sistema
hematopoyético (leucopenia) en dependencia de la dosis
-Citostáticos son potencialmente cancerígenos
BIBLIOGRAFÍA
Valanis BG, Vollmer WM, Labuhn KT, Corelle C. Antineoplastic drugs
handling protections after OSHA guidelines. Comparison by profession,
handling activity and work site. J Occup Med 1992;34 (2):149-55.
ASHP.Technical assistance bulletin on handling cytotoxics and hazardous
drugs.Am J HospPharm 1990;47:1033-49.
Biblioteca de Consulta Microsoft ® Encarta ® 2005. © 1993-2004
Microsoft Corporation. Reservados todos los derechos
Swarbick y Boylan 1996.
Spilker 1994.
Gennaro 1990.
Hardman, Gilman y Limbird 1996; Reynolds 1989.
Agius 1989; Naumann y cols. 1996; Sargent y Kirk 1988; Teichman,
Fallon y Brandt-Rauf 1988.
http://www.unex.es/organizacion/servicios/servicio_prevencion/archivos/fic
heros/Protocolos/Ag%20Citostaticos.pdf
IARC: (International Agency for Research on Cancer).
ROSNER, F. Cancer 37, 1033-1036 (1976)
REIMER, R. R. N. EngI. J. Med. 297, 177-181 (1977)
Adamson, R. H., Sieber, S. M. Cancer Bull. 29, 179-183 (1977)
http://www.unex.es/organizacion/servicios/servicio_prevencion/archivos/fic
heros/Protocolos/Ag%20Citostaticos.pdf