UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE CIENCIAS …repositorio.ug.edu.ec/bitstream/redug/7985/1/BCIEQ-...

i

UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

MODALIDAD SISTEMATIZACIÓN

“VALIDACIÓN RETROSPECTIVA DE LA MODIFICACIÓN DEL MÉTODO

BIOQUÍMICO PARA LA DETERMINACIÓN DE CREATININA

EN SUERO, EN UN LABORATORIO CLÍNICO”

TRABAJO DE TITULACIÓN PRESENTADO COMO REQUISITO PREVIO PARA

OPTAR AL GRADO DE QUÍMICO - FARMACÉUTICO

AUTOR

JORGE ALEJANDRO CASTILLO GÓNZALEZ

TUTOR ACADÉMICO

Q.F. SORAYA GARCÍA, MSc.

GUAYAQUIL – ECUADOR

2014

ii

CERTIFICADO DEL TRIBUNAL

Acta de Registro de la Sustentación Final

El Tribunal de Sustentación del Trabajo de Titulación del Sr. JORGE

ALEJANDRO CASTILLO GONZÁLEZ, después de ser examinado en

su presentación, memoria científica y de defensa oral, da por

aprobado el Trabajo de Titulación.

______________________________ Q.F. HÉCTOR NUÑEZ ARANDA, M.Sc.

DECANO – PRESIDENTE DEL TRIBUNAL

____________________________ ____________________________ Q.F. DOLORES ERAZO Q.F. NILDA CEDEÑO DOCENTE – MIEMBRO DEL TRIBUNAL DOCENTE – MIEMBRO DEL TRIBUNAL

______________________________ ING. NANCY VIVAR CÁCERES

SECRETARIA ENCARGADA

iii

CERTIFICADO DEL TUTOR

En calidad de tutora del trabajo de titulación, Certifico: que he

asesorado, guiado y revisado el trabajo de titulación en la modalidad

de sistematización, cuyo título es “Validación retrospectiva de la

modificación del método bioquímico para la determinación de

creatinina en suero, en un laboratorio clínico”, presentado por el señor

con cédula de ciudadanía #091985851-4, previo a la obtención del

título de Químico y Farmacéutico.

Este trabajo ha sido aprobado en su totalidad y se adjunta el informe

de Anti-plagio del programa URKUND. Lo certifico.

__________________________


TUTOR DE TESIS

Guayaquil, 30 de Septiembre, del 2014

iv

CERTIFICADO DEL TUTOR

INFORME DE ANTI-PLAGIO DEL PROGRAMA URKUND

__________________________


TUTOR DE TESIS

Guayaquil, 30 de Septiembre, del 2014

v

CARTA DE AUTORÍA DEL TRABAJO DE TITULACIÓN.

Yo, Jorge Alejandro Castillo González autor de este trabajo declaro

ante las autoridades de la Facultad de Ciencias Químicas de la

Universidad de Guayaquil, que la responsabilidad del contenido de

este TRABAJO DE TITULACIÓN, me corresponde exclusivamente; y

el patrimonio intelectual de la misma a la Facultad de Ciencias

Químicas de la Universidad de Guayaquil.

Declaro también que todo el material escrito me pertenece, salvo el

que está debidamente referenciado en el texto. Además ratifico que

este trabajo no ha sido parcial ni totalmente presentado para la

obtención de un título, ni en la universidad nacional, ni en una

extranjera.

Guayaquil, 30 de septiembre del 2014.

Jorge Alejandro Castillo González

______________________

CC: 091985851-4

vii

DEDICATORIA

Dedico este esfuerzo a mi Dios quién me guio por el buen camino, y

me dio fuerzas para seguir adelante.

A mi familia quienes por ellos soy lo que soy.

Para mis padres por su apoyo incondicional, consejos, amor,

comprensión y ternura. Me ayudaron con los recursos necesarios para

estudiar y lograr ser un buen profesional.

A mi novia quien siempre estuvo presente, acompañándome en las

malas noches brindándome su apoyo en los momentos que quería

dejar todo botado.

Y en especial a Channelin quien ha sido y es mi motivación,

inspiración y felicidad, mi mejor amiga, mi mascota fiel.

"Caminante no hay camino, se hace camino al andar" Antonio Machado

viii

AGRADECIMIENTO

Este trabajo no se hubiera realizado sin la colaboración de muchas

personas que me brindado su ayuda, sus conocimientos y su apoyo.

Quiero agradecerles a todos ellos cuanto han hecho por mí, para que

este trabajo saliera adelante de la mejor manera posible.

Quedo especialmente agradecido con mi tutora de tesis Dra. Soraya

García MSc. quien ha corregido minuciosamente este trabajo.

Agradecer sus comentarios, correcciones y sugerencias con las que

he logrado elaborar una adecuada memoria de todo el trabajo

realizado durante estos últimos meses. A la Dra. Glenda Sarmiento

quien fue la que me brindo ideas para elegir este tema. A Nelson

Villón, colega y amigo quien tuvo la delicadeza de tomarse momentos

de su tiempo para guiarme y aconsejarme así sea en horas de la

madrugada afuera de su casa.

La mayor parte del soporte informático que he necesitado para realizar

esta tesis me lo ha proporcionado el Laboratorio Clínico Filadelfia

Vega y su personal de Analistas Clínicos que realizaron los ensayos

de laboratorio y así poder presentar resultados confiables.

ix

ÍNDICE GENERAL

CONTENIDO Pág.

CERTIFICADO DEL TRIBUNAL .............................................................................II

CERTIFICADO DEL TUTOR ..................................................................................III

INFORME DE ANTI-PLAGIO DEL PROGRAMA URKUND..................................IV

CARTA DE AUTORÍA DEL TRABAJO DE TITULACIÓN .................................... V

DEDICATORIA .......................................................................................................VI

AGRADECIMIENTO ............................................................................................ VII

ÍNDICE GENERAL .............................................................................................. VIII

ÍNDICE DE FIGURAS ............................................................................................

INDICE DE GRÁFICOS .........................................................................................

ABSTRACT ......................................................................................................... XV

INTRODUCCIÓN .................................................................................................... 1

CAPITULO I ........................................................................................................... 2

1. El Problema ....................................................................................................................................2

1.1 Planteamiento de la experiencia en un contexto ................................................................2

1.2 Justificación ...............................................................................................................................3

1.3 Objetivos .....................................................................................................................................4

1.3.1 General ....................................................................................................................................4

1.3.2 Específicos .............................................................................................................................4

1.4 Hipótesis .....................................................................................................................................4

1.5 Variables .....................................................................................................................................4

CAPITULO II .......................................................................................................... 5

2. Marco Teórico ................................................................................................................................5

2.1 Antecedentes .............................................................................................................................5

x

2.1.1 Antecedentes de los laboratorios. ....................................................................................5

2.2 Bases Teóricas ..........................................................................................................................6

2.2.1 Sistematización. ....................................................................................................................6

2.2.2 Validación de métodos en el Laboratorio Clínico. .........................................................7

2.2.3 Diseño para validar un método. .........................................................................................8

2.2.4 Validación ...............................................................................................................................9

2.2.5 Creatinina .............................................................................................................................10

2.2.6 Examen de creatinina. ........................................................................................................11

CAPITULO III ....................................................................................................... 12

3. Metodología ..................................................................................................................................12

3.1 Enfoque metodológico ...............................................................................................................12

3.1.1 Enfoque de la investigación ..................................................................................................12

3.2 Población y muestra ...................................................................................................................13

3.3 Técnicas y procedimientos .......................................................................................................14

3.3.1 Técnicas de recolección de información ...........................................................................14

3.3.2 Herramientas estadísticas .....................................................................................................14

3.3.3 Lugar de la experiencia ..........................................................................................................14

3.4 Recursos .......................................................................................................................................15

3.4.1 Humanos: ..................................................................................................................................15

3.4.2 Materiales: ................................................................................................................................15

CAPITULO IV ....................................................................................................... 16

4. La Experiencia..............................................................................................................................16

4.1 Contexto de la Experiencia........................................................................................................16

4.2 Actores involucrados .................................................................................................................16

4.3 Datos Estadísticos (Tablas) ......................................................................................................17

4.4 Comprobación de la hipótesis ..................................................................................................24

CAPITULO IV ....................................................................................................... 25

5. Principales logros de aprendizaje............................................................................................25

5.1 Lecciones aprendidas de la experiencia, lo positivo y negativo. ......................................25

5.2 Metas alcanzadas por la experiencia. .....................................................................................25

5.3 Impactos de la experiencia ........................................................................................................25

xi

5.4 Proyección de la experiencia ....................................................................................................26

CAPITULO IV ....................................................................................................... 27

6. Conclusiones y Recomendaciones .........................................................................................27

6.1 Conclusiones ...............................................................................................................................27

6.2 Recomendaciones .......................................................................................................................28

BIBLIOGRAFÍA .................................................................................................... 29

xii

ÍNDICE DE FIGURAS

CONTENIDO Pág.

Tabla 1 Muestra Poblacional .................................................................................14

Tabla 2 ¿Conoce lo que es una validación retrospectiva?................................... 18

Tabla 3 ¿Cree que los laboratorios clínicos deben llevar banco de datos que sirvan

como referencia estadística para una

acreditación………………………………………………..……………..……..……… 18

Tabla 4 ¿Confía en los resultados que se obtienen mediante los kits de Reactivos

de la casas comerciales que adquieren los laboratorios

clínicos?..................................................................................................................19

Tabla 5 ¿Acudiría a un laboratorio que trabaje con los kits de Reactivos

Normalizados aplicando una modificación de los

mismos?..................................................................................................................19

Tabla 6 ¿Si se realizara una modificación al método y la validaran frente la OAE

tendría la confianza de los resultados?..................................................................20

Tabla 7 ¿Sabía que los valores de Creatinina en Suero indican el estado de salud

de sus riñones?.......................................................................................................20

Tabla 8 ¿Le gustaría que todos los Laboratorios Clínicos del Cantón Playas

tengan acreditados sus métodos internos?............................................................21

Tabla 9 ¿Ha considerado en validar sus métodos internos?.................................21

Tabla 10 ¿Cree que son confiables los datos obtenidos a través de una

modificación del Método de Determinación de Creatinina…….…………...…...….22

Tabla 11 ¿Ha trabajado con métodos de Creatinina modificados con los pacientes

que acuden a su Laboratorio…………………………………………...……..………..22

Tabla 12 Datos estadísticos de la comparación de resultados…….……….……...23

Tabla 13 Datos estadísticos del Performance en Reproducibilidad….…….……..24

Tabla 14 Performance Método Normalizado VS. Método Modificado………....…24

xiv

UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

UNIDAD DE TRABAJOS DE TITULACIÓN

SISTEMATIZACIÓN

“VALIDACIÓN RETROSPECTIVA DE LA MODIFICACIÓN DEL

MÉTODO BIOQUÍMICO PARA LA DETERMINACIÓN DE

CREATININA EN SUERO, EN UN LABORATORIO CLÍNICO”

RESUMEN

EL PRESENTE TRABAJO DE TITULACIÓN SE BASA EN LA SISTEMATIZACIÓN

DE UNA EXPERIENCIA QUE SE ORIGINO EN UN PERIODO DE PASANTÍAS

REALIZADA DURANTE EL MES DE MARZO DE 2014 EN UN LABORATORIO

CLÍNICO UBICADO EN EL CANTÓN GENERAL VILLAMIL PLAYAS,

CENTRÁNDOSE EN UNA VALIDACIÓN RETROSPECTIVA, LA IMPORTANCIA

QUE TIENE VALIDAR UN MÉTODO, Y LAS MEJORAS QUE SE DAN AL

MOMENTO DE ENTREGAR LOS RESULTADOS DE LOS ANÁLISIS QUE

BENEFICIAN TANTO AL LABORATORIO, COMO A SUS PACIENTES.

ENCONTRAREMOS EN ESTE PROYECTO LA PROBLEMÁTICA QUE TIENEN

LOS LABORATORIOS CLÍNICOS PARA ADQUIRIR UNA ACREDITACIÓN,

ANTECEDENTES TANTO INTERNACIONALES COMO SON LA NORMA ISO

17025, NORMA ISO 151849, NACIONALES COMO LA NORMA OAE GO4 ROO,

DENTRO DEL LABORATORIO LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

(BPL), SU SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. Y LA INFORMACIÓN

OBTENIDA DURANTE ESTE PERIODO DE LA EXPERIENCIA. TODOS

DESEMPEÑANDO UN PAPEL IMPORTANTE PARA ASÍ LOGRAR APORTAR

AL LABORATORIO LA INFORMACIÓN NECESARIA PARA QUE ALCANCE SU

OBJETIVO FINAL, LA ACREDITACIÓN.

PALABRAS CLAVES: Validación, Modificación, Acreditación, Método Bioquímico,

Laboratorio Clínico, Cantón Playas, Creatinina

xv

ABSTRACT

THIS WORK IS BASED ON DEGREE SYSTEMATIZATION EXPERIENCE

WHICH ORIGINATED IN A PERIOD OF INTERNSHIP MADE DURING MARCH

2014 IN A CLINICAL LABORATORY LOCATED IN CANTON GENERAL

VILLAMIL BEACHES, FOCUSING ON A RETROSPECTIVE VALIDATION THE

IMPORTANCE VALIDATE HAVE A METHOD AND IMPROVEMENTS TO GIVE

DAN WHEN THE TEST RESULTS THAT BENEFIT BOTH THE LABORATORY

AS A PATIENT. FIND IN THIS PROJECT HAVING PROBLEMS CLINICAL

LABORATORY ACCREDITATION TO ACQUIRE BOTH INTERNATIONAL

BACKGROUND AS ARE THE ISO 17025, ISO STANDARD 151849, STANDARD

NATIONAL AND ROO OAE GO4 WITHIN THE LABORATORY THE GOOD

LABORATORY PRACTICE (GLP) YOUR SYSTEM QUALITY MANAGEMENT.

AND INFORMATION OBTAINED DURING THIS PERIOD OF EXPERIENCE. ALL

PERFORMING AN IMPORTANT ROLE TO ACHIEVE THAT CONTRIBUTE TO

THE LABORATORY INFORMATION NECESSARY TO REACH YOUR

ULTIMATE GOAL, THE CREDIT.

KEYWORDS: Validation, Modification, Accreditation, Biochemical Method,

Clinical Laboratory, Guangzhou Beaches, Creatinine

1

INTRODUCCIÓN

Trabajo realizado con el fin de validar una micro técnica empleada en un

Laboratorio Clínico ubicado en el Cantón General Villamil Playas debido a que la

modificación del método bioquímico demuestra que efectivamente los resultados

obtenidos son seguros, precisos y confiables tanto para el Laboratorio Clínico, El

Paciente y el Médico.

Encontraremos la problemática que presentan los laboratorios clínicos al usar

técnicas que no se encuentran validadas. Y como busca el laboratorio una mejora

en su sistema. Las justificaciones que llevaron a cabo para realizar dicha

investigación, los objetivos planteados a sistematizar y las variables encontradas.

Los antecedentes de los laboratorios clínicos, información sobre la

sistematización, validación, como realizarla, y sobre la creatinina.

Enfoque seleccionado para llevar a cabo todo el proceso de sistematización que

ha permitido arribar a una serie de conclusiones desde el momento en que se

comenzó a recolectar la información, hasta cuando se obtuvieron los resultados y

gráficos.

Y esto fue posible gracias a la colaboración del Jefe de Laboratorio Clínico y el

Personal altamente capacitado, ya que durante el trabajo del análisis.

2

CAPITULO I

1. El Problema

1.1 Planteamiento de la experiencia en un contexto

Los Laboratorios Clínicos están especializados en brindar un servicio y

satisfacer las necesidades de los pacientes, mediante la realización de

pruebas de los diferentes componentes químicos de la sangre y otros

fluidos corporales. Para que el usuario quien recibe el servicio, se sienta

confiado desde el momento que ingresar al laboratorio porque que estará

en manos de profesionales que brindaran la mejor atención posible para

que quede totalmente satisfecho, ya sea por un buen trato recibido o por la

eficacia del servicio; para cuando amerite el caso, decida regresar.

El laboratorio buscando una mejora en su sistema, decide realizar una

validación retrospectiva. Previo a esto, el laboratorio se fue preparando

durante meses con la ayuda de sus analistas a la recolección de

información en su base de datos.

3

1.2 Justificación

Es conveniente realizar esta sistematización de la validación retrospectiva

de la variación en el método bioquímico para mostrar que efectivamente los

resultados son seguros, precisos y confiables tanto para el Laboratorio

Clínico, El Paciente y el Medico

La variación del método para determinación de creatinina ahorra tiempo,

reactivos, recursos y talento humano, teniendo en cuenta que los resultados

obtenidos sean eficaces.

Al acortar el método se logra que los resultados se obtengan más rápido

para que el paciente los pueda retirar y de esta manera se mejora el

servicio.

Una de las intenciones de este proyecto es entablar líneas de dialogo con

el fabricante de los kits para determinación de creatinina, puesto que los

análisis realizados durante varios años demuestran la eficacia y la eficiencia

de la variación del método, pues se han realizado pruebas clínicas con el

mismo suero control con las indicaciones del kit completo y en la variada

obteniéndose los mismos resultados.

La importancia de sistematizar la variación del método radica en el aporte

en que este proceso tributa a la futura validación, misma que no sería

posible si no se lograra establecer verificaciones continúas y precisas que

garantizan que la información es fidedigna.

4

1.3 Objetivos

1.3.1 General

Sistematizar la variación del método utilizado en el Laboratorio

Clínico demostrando que las modificaciones no afectan la

confiabilidad de los resultados.

1.3.2 Específicos

Analizar la base de datos para la selección de datos del

Laboratorio Clínico.

Establecer indicadores sujetos a evaluación, en la modificación

del método para la determinación de creatinina.

Comparar el ensayo normalizado de la casa comercial con la

modificación realizada dentro de dicho laboratorio, entablando a

futuro líneas de dialogo que permitan completar la validación del

micro método.

1.4 Hipótesis

La modificación del método para la determinación de la Creatinina en

suero, ¿Resolvería los problemas de tiempo y costos del “Laboratorio

Clínico” para emitir resultados confiables y seguros que permitan su

futura validación?

1.5 Variables

Dependiente: Micro técnica

Independiente: Validación Retrospectiva

5

CAPITULO II

2. Marco Teórico

2.1 Antecedentes

2.1.1 Antecedentes de los laboratorios.

Hoy en día los Laboratorios Clínicos tienden a validar sus métodos de

ensayo ya que es un requisito técnico para de esta manera lograr una

acreditación, que no es más que la demostración de su competencia

técnica para ejecutar tareas específicas. De esta manera los

laboratorios tienen a incrementar la satisfacción de sus clientes, logran

una mejora continua y garantizan que sus resultados obtenidos son lo

más precisos posibles. (Servicio de Acreditación Ecuatoriano)

De acuerdo a la OAE (Organismo de Acreditación Ecuatoriano)

organismo que evalúa la competencia técnica de los laboratorios

clínicos mediante la norma NTE INEN ISO (15189), para solicitar la

acreditación un laboratorio debe tener conocimiento y competencia

técnica en las actividades para las que solicita la acreditación y cumplir

con los siguientes requisitos generales: (Servicio de Acreditación

Ecuatoriano)

a. Ser una entidad legalmente constituida, con personería jurídica.

b. Tener implementado un sistema de gestión de la calidad en su

organización, de acuerdo a la norma internacional NTE INEN

ISO/IEC 17025 o NTE INEN ISO 15189. (Grupo ACMS

consultores, 2000)

c. Contar con personal competente para el desarrollo de las

actividades para las que solicita la acreditación.

d. Poseer una infraestructura adecuada para sus operaciones.

6

e. Conocer y cumplir los requisitos establecidos por el OAE.

(Servicio de Acreditación Ecuatoriano)

2.2 Bases Teóricas

2.2.1 Sistematización.

"El objetivo de un proceso de sistematización es facilitar que los

actores de los procesos de desarrollo se involucren en procesos de

aprendizaje y de generación de nuevos conocimientos o ideas de

proyectos e iniciativas de políticas/estrategias a partir de las

experiencias documentadas, datos e informaciones anteriormente

dispersos" (Acosta, 2005). Los procesos de sistematización permiten:

Que los actores realicen un análisis sobre lo que hicieron de

una manera y no de otra, cuáles fueron los resultados y

para qué y a quién sirvieron los mismos. (Acosta, 2005)

Provocar procesos de aprendizaje. Estas lecciones pueden

estar destinadas a que las sistematización, puedan mejorar

su práctica en el futuro, o también pueden estar destinadas

a que otras personas y equipos, en otros lugares y

momentos, puedan apoyarse en la experiencia vivida para

planificar y ejecutar sus propios proyectos. (Acosta, 2005)

Explicar por qué se obtuvieron esos resultados, extraer

lecciones que nos permita mejorarlos en una experiencia

futura. (Acosta, 2005)

Básicamente, la sistematización apunta a describir y a entender qué

sucedió durante una experiencia de desarrollo y por qué pasó lo que

pasó. Los resultados de una experiencia son fundamentales, y

describirlos es parte importante de toda sistematización, pero lo que

más interesa en el proceso de sistematización es poder explicar por

7

qué se obtuvieron esos resultados, de modo tal que los resultados

obtenidos sienten precedentes para futuros análisis. (Acosta, 2005)

2.2.2 Validación de métodos en el Laboratorio Clínico.

La Norma ISO (15189) en su punto 5.5 "Procedimientos Analíticos",

especifica que los métodos empleados por el laboratorio deben estar

perfectamente validados y que toda la información referida a su

performance (exactitud, imprecisión, linealidad, etc.) debe estar

debidamente registrada. La CLSI define Validación como "todas las

acciones destinadas a probar que un determinado proceso, sistema,

equipamiento, o método trabaja de la manera esperada y logra los

resultados propuestos" (Clinical And Laboratory Standards Institute)

La validación de un método analítico debe realizarse a través de un

proceso estandarizado que involucra una serie de pasos:

Definición: "a priori" de las Especificaciones o

Requerimientos de Calidad. Estas luego deberán ser

aplicadas para poder juzgar si la performance del

método puede considerarse aceptable o no.

Diseño de un experimento cuidadosamente planeado

de manera tal que, a partir de él se puedan obtener una

determinada cantidad de datos.

Análisis de esos datos empleando un método

estadístico apropiado, de manera de poder extraer

conclusiones acertadas. (Validación en Laboratorios,

2006)

No se debe perder de vista que, en definitiva, el objetivo único y final

de la validación de un método es estimar cuanto error hay en el

resultado obtenido con un sistema dado en un laboratorio.

Una vez conocido, es deseable establecer cómo afectará esta

cantidad de error a la interpretación de un resultado y si esto va a

comprometer o no la decisión futura que el médico pueda tomar con

un paciente al basarse en él. (L.G., 2000)

8

2.2.3 Diseño para validar un método.

El diseño empleado debe cumplir con dos condiciones:

Debe emplear ensayos o experimentos específicos para

estimar la magnitud de los diferentes tipos de errores

analíticos.

Debe ser práctico en lo que respecta al tiempo, al

esfuerzo requerido y a los costos.

Los aspectos fundamentales de una validación incluyen como puntos

primordiales la evaluación de la precisión, exactitud y rango

reportable. En algunas situaciones es importante agregar otros

ensayos como por ejemplo: límite de detección, intervalo de

referencia, interferencias, recuperación, etc. (Wiener Lab Group)

Una vez completados los experimentos y obtenidos los

correspondientes parámetros estimadores de los diferentes tipos de

error, debe realizarse el juicio acerca de la aceptabilidad de la

performance del método estudiado. (L.G., 2000)

9

2.2.4 Validación

La validación de un método analítico es un paso fundamental para

asegurar que los resultados entregados por dicho método son

confiables. Cuando se realiza la validación de un método por parte

del laboratorio, lo que se busca es poder determinar con fundamento

estadístico que el método es adecuado para los fines previstos.

En este sentido, es importante que para el proceso de validación se

asigne a un responsable de realizar dicha tarea. De manera que, la

validación se efectué en forma metódica, ordenada, trazable y

confiable. (Vera, 2011)

Es importante que el laboratorio tenga claridad antes de iniciar la

validación de cuáles son los requerimientos del método para

establecer el alcance de la validación. (Duffau, Rojas, Guerrero, &

Sandoval, 2010)

Es esencial, entonces conocer el método a validar y su aplicabilidad,

es decir, el analito, su concentración y la matriz en las cuales se

desea utilizar. (Wiener Lab Group)

10

2.2.5 Creatinina

Es un producto de descomposición del fosfato de creatina en el

músculo, y generalmente se produce a un ritmo bastante constante

por parte del cuerpo (en función de la masa muscular).

Químicamente, la creatinina es un derivado cíclico formado

espontáneamente de la creatina. (eCreatina, 2013)

La creatinina es filtrada principalmente de la sangre por los riñones,

aunque una cantidad pequeña es activamente secretada por los

riñones en la orina. Hay poco o nada de la reabsorción tubular de la

creatinina. Si el filtrado del riñón es deficiente, la sangre se elevan los

niveles. Por lo tanto, los niveles de creatinina en sangre y orina

pueden ser utilizados para calcular el aclaramiento de creatinina

(CrCl), que refleja la tasa de filtración glomerular (TFG). El TFG es

clínicamente importante porque es una medida de la función renal.

Sin embargo, en los casos de disfunción renal grave, el aclaramiento

de creatinina se "sobrestimado", porque la secreción activa de la

creatinina explicará una fracción más grande de la creatinina total

deforestada. Cetoácidos, cimetidina y la trimetoprima reducir la

secreción tubular de la creatinina y por lo tanto aumentar la precisión

de la estimación de la TFG, en particular en la disfunción renal grave.

(En ausencia de la secreción de creatinina se comporta como la

inulina.) (New Medical, 2011)

Una estimación más completa de la función renal se puede hacer en

la interpretación de la sangre (plasma) la concentración de creatinina,

junto con la de la urea. BUN-a-creatinina (la proporción de urea y

creatinina) puede indicar otros problemas además de los intrínsecos

al riñón, por ejemplo, un nivel de aumento de la urea fuera de

proporción a la creatinina puede indicar un problema pre-renal, tales

como la depleción de volumen.

11

Los hombres tienden a tener niveles más altos de creatinina porque

suelen tener más masa muscular esquelética que las mujeres. Los

vegetarianos han demostrado tener niveles más bajos de creatinina.

(New Medical, 2011)

2.2.6 Examen de creatinina.

Es un examen que mide el nivel de creatinina en la sangre y se hacer

para ver qué tan bien funcionan los riñones.

La creatinina también se puede medir con un examen de

orina. (Dugdale, Zieve, & Tango, Clinica Dam

Especialidades Medicas, 2009)

El médico puede solicitarle que deje de tomar temporalmente ciertos

medicamentos que puedan afectar el examen, entre ellos:

Aminoglucósidos (por ejemplo, gentamicina)

Cimetidina

Fármacos quimioterapéuticos de metales pesados (por

ejemplo, cisplatino)

Fármacos nefrotóxicos como cefalosporinas (por ejemplo,

cefalexina)

Antinflamatorios no esteroides (AINES)

Trimetoprim. (Hernández, 2000)

12

CAPITULO III

3. Metodología

3.1 Enfoque metodológico

El presente trabajo de titulación a trabajado con el Análisis y Síntesis, como

el método de guía en el estudio, por la descomposición de todos los

factores que intervienen al momento de encajar en los indicadores a cumplir

para la acreditación.

El tipo de investigación aplicado es Bibliográfica – Descriptiva por el

importante aporte de información encontrada. En las Normas Ecuatorianas,

Internacionales, On-line, Paginas Gubernamentales, y de la importante

base de datos. Del Laboratorio Clínico ubicado en el Cantón General

Villamil Playas.

3.1.1 Enfoque de la investigación

Esta investigación es de carácter Deconstructivo, seleccionado para llevar a

cabo todo el proceso de sistematización que ha permitido arribar a una

serie de conclusiones desde el momento en que se comenzó a recolectar la

información, hasta cuando se obtuvieron los resultados y gráficos. Que nos

permitieron concluir con el trabajo realizado y determinar que la técnica

modifica comparada con la de la casa comercial, no variaron mucho en

cuanto resultados positivos

13

3.2 Población y muestra

Laboratorio Clínico ubicado en el Cantón General Villamil

Playas.

Base de datos del Laboratorio Clínico

Al tratarse de un numero bajo de Población, la población es

finita por lo tanto esta se convierte automáticamente en la

Muestra.

Tabla 1

Muestra Poblacional

POBLACION CANTIDAD

JEFES DE LABORATORIOS

CLÍNICOS DEL CANTÓN

GENERAL VILLAMIL PLAYAS

15

ANALISTAS DE LABORATORIOS

CLÍNICOS DEL CANTÓN

GENERAL VILLAMIL PLAYAS

28

TOTAL 43

Fuente: Resultados obtenidos de la encuesta realizada. Elaboración: Jorge Castillo – Septiembre 2014

14

3.3 Técnicas y procedimientos

3.3.1 Técnicas de recolección de información

Se aplicó la técnica de la entrevista a un especialista en el

área de acreditación de laboratorios clínicos.

Se realizaron encuestas a los Laboratorios Clínicos del Cantón

General Villamil Playas para conocer su experiencia en la

validación de métodos.

Se tomaron datos estadísticos.

3.3.2 Herramientas estadísticas

Se elaboraron diseños de tablas estadísticas con la

información obtenida, porcentajes, pasteles, curvas.

3.3.3 Lugar de la experiencia

Cantón General Villamil Playas – Provincia del Guayas

Parroquia Rural San Jacinto De El Morro - Cantón Guayaquil

15

3.4 Recursos

3.4.1 Humanos:

Analistas de Laboratorio Clínico

3.4.2 Materiales:

Base de datos del Laboratorio Clínico ubicado en el Cantón

General Villamil Playas

Baño de Agua María

Micro pipetas

Reloj con cronometro

Espectrofotómetro

16

CAPITULO IV

4. La Experiencia

4.1 Contexto de la Experiencia

La intención de validar el método modificado de la determinación de

Creatinina en Suero a permitido realizar una investigación completa

acerca de los requisitos y los indicadores a seguir para la acreditación

del mismo, objetivo que deben plantearse todas las instituciones que

brindan atención a la salud.

Y esto fue posible gracias a la colaboración del Jefe de Laboratorio Clínico

y el Personal altamente capacitado, ya que durante el trabajo del análisis.

Logramos obtener datos comparativos lo más preciso posibles para

demostrar que la técnica modificada para la determinación de creatinina en

suero no se vieron afectado los siguientes parámetros al momento de

compararlos con el de la casa comercial:

Precisión

Exactitud

Intervalo de Medición

Linealidad

4.2 Actores involucrados

Los actores involucrados en esta experiencia fueron, el Jefe del Laboratorio

Clínico, el Analista asignado para la realización de pruebas. Los

Laboratorios Clínicos del Cantón Playas.

17

4.3 Datos Estadísticos (Tablas)

Tabla 2

1. ¿Conoce usted lo que es una validación retrospectiva?

PREGUNTA SI NO

JEFES DE

LABORATORIOS 12 3

ANALISTAS DE

LABORATORIOS 15 13

TOTAL % 62.79 % 37.21 %


Del total de la Población encuestada el 62.79% conocía del tema mientras

que el 37.21% No.

Tabla 3

2.- ¿Cree usted que los laboratorios clínicos deben llevar

banco de datos que sirvan como referencia estadística para

una acreditación?

PREGUNTA SI NO

JEFES DE

LABORATORIOS 15 0

ANALISTAS DE

LABORATORIOS 28 0

TOTAL % 100 % 0 %


Del total de la Población encuestada el 100% conocía del tema mientras

que el 0% No.

18

Tabla 4

3.- ¿Confía usted en los resultados que se obtienen

mediante los kits de Reactivos de las casas comerciales que

adquieren los laboratorios clínicos?

PREGUNTA SI NO

JEFES DE

LABORATORIOS 15 0

ANALISTAS DE

LABORATORIOS 28 0

TOTAL % 100 % 0 %


Del total de la Población encuestada el 100 % conocía del tema mientras

que el 0 % No.

Tabla 5

4.- ¿Acudiría usted a un laboratorio que trabaje con los Kits

de Reactivos Normalizados aplicando una modificación de

los mismos?

PREGUNTA SI NO

JEFES DE

LABORATORIOS 10 5

ANALISTAS DE

LABORATORIOS 12 16

TOTAL % 51.16 % 48.84 %


Del total de la Población encuestada el 51.16 % conocía del tema mientras

que el 48.84 % No.

19

Tabla 6

5.- ¿Si se hiciera una modificación al método y la validara

frente la OAE tendría la confianza de los resultados?

PREGUNTA SI NO

JEFES DE

LABORATORIOS 15 0

ANALISTAS DE

LABORATORIOS 28 0

TOTAL % 100 % 0 %


Del total de la Población encuestada el 100% conocía del tema.

Tabla 7

6.- ¿Sabía usted que los valores de Creatinina en Suero

indican el estado de salud de sus riñones?

PREGUNTA SI NO

JEFES DE

LABORATORIOS 15 0

ANALISTAS DE

LABORATORIOS 26 2

TOTAL % 95.34 % 4.66 %


Del total de la Población encuestada el 95.34 % conocía del tema mientras

que el 4.66 % No.

20

Tabla 8

7.- ¿Le gustaría que todos los Laboratorios Clínicos del

Cantón General Villamil Playas tengan acreditados sus

métodos internos?

PREGUNTA SI NO

JEFES DE

LABORATORIOS 15 0

ANALISTAS DE

LABORATORIOS 28 0

TOTAL % 100 % 0 %


Del total de la Población encuestada el 100% conocía del tema mientras

que el 0% No.

Tabla 9

8.- ¿Ha considerado en validar sus métodos internos?

PREGUNTA SI NO

JEFES DE

LABORATORIOS 5 10

ANALISTAS DE

LABORATORIOS 3 25

TOTAL % 18.6 % 81.4 %



que el 81.4% No.

21

Tabla 10

9.- ¿Cree usted que son confiables los datos obtenidos a

través de una modificación del Método de Determinación de

Creatinina?

PREGUNTA SI NO

JEFES DE

LABORATORIOS 13 2

ANALISTAS DE

LABORATORIOS 24 4

TOTAL % 86 % 14 %


Del total de la Población encuestada el 86% conocía del tema mientras que

el 14% No.

Tabla 11

10.- ¿Ha trabajado usted con los métodos de Creatinina

modificado con los pacientes que acuden a su laboratorio?

PREGUNTA SI NO

JEFES DE

LABORATORIOS 14 1

ANALISTAS DE

LABORATORIOS 22 6

TOTAL % 65.2 % 34.8 %



que el 34.8% No.

22

Tabla 12

Datos Estadísticos de la comparación de resultados

TOMAS DE

MUESTRA METODO MODIFICADO METODO NORMALIZADO

SEMANA Valor Obtenido

en suero mg/l ( x – x )

2

Valor Obtenido

en suero mg/l ( x – x )

2

1 7.26 0.0398 7.27 0.0809

2 7.36 0.0099 7.35 0.0418

3 7.45 0.0001 7.50 0.0030

4 7.46 0.0000 7.47 0.0071

5 7.58 0.0145 7.56 0.0000

6 7.49 0.0009 7.70 0.0212

7 7.33 0.0168 7.40 0.0239

8 7.36 0.0099 7.20 0.1257

9 7.50 0.0016 7.66 0.0111

10 7.53 0.0050 7.50 0.0030

11 7.38 0.0063 7.40 0.0239

12 7.55 0.0082 7.80 0.0603

13 7.36 0.0099 7.40 0.0239

14 7.38 0.0063 7.44 0.0131

15 7.60 0.0197 7.88 0.1060

16 7.39 0.0048 7.46 0.0089

17 7.00 0.2111 7.85 0.0873

18 7.50 0.0016 7.80 0.0603

19 7.86 0.1604 7.90 0.1194

20 7.85 0.1525 7.55 0.0000


23

Tabla 13

Datos Estadísticos del Performance en Reproducibilidad

NIVEL D.S. C.V.

7.3 mg/l ± 0.18 mg/l 2.4 %


Tabla 14

Performance Método Normalizado VS. Método Modificado

Cálculos Método Normalizado Método Modificado

X = Media 7.46 mg/l 7.55 mg/l

S = Desviación

Estándar ± 0.19 mg/l ± 0.21 mg/l

CV = Coeficiente de

Variación 2.54 % 2.75 %


24

4.4 Comprobación de la hipótesis

Una vez interpretados los resultados damos por sentado que validar la

variación de la técnica de determinación en creatinina en suero nos ayudo a

demostrar que los resultados fueron precisos, seguros y confiables. Que

servirá de base para la futura acreditación del Laboratorio.

Tanto así que se logro realizar un mayor número de exámenes y se

disminuyo el costo de estos, cosa que beneficio mucho a los pobladores de

este sector, debido a las limitaciones económicas y la falta de empleo en

estas localidades.

25

CAPITULO IV

5. Principales logros de aprendizaje

5.1 Lecciones aprendidas de la experiencia, lo positivo y negativo.

El hecho de participar en una validación retrospectiva ha permitido

descubrir la importancia del Rol que desempeña el Químico Farmacéutico

como Analista dentro de un Laboratorio Clínico no solo en la parte

mecánica de realizar una técnica sino, la importancia de poder modificarla y

analizar los resultados vertidos.

Como punto positivo se toma la madurez profesional que alcanza el

Analista y que el Laboratorio Clínico este a un paso más cerca de

alcanzar la acreditación.

Como punto negativo: Hay muchos indicadores para llevar a cabo la

acreditación, un trámite largo y costoso.

5.2 Metas alcanzadas por la experiencia.

Madurez profesional en el campo de Analista Clínico.

Conocimientos para realizar futuras validaciones.

Lograr la validación del Método Bioquímico.

5.3 Impactos de la experiencia

Positivo: Lograr que el Laboratorio tome la iniciativa de validar todos

sus métodos internos.

Negativo: El tiempo que toma coordinar tantos parámetros.

26

5.4 Proyección de la experiencia

Todos los laboratorios tomen la iniciativa de validar sus métodos y se

logren acreditar para de esta manera mejorar los servicios.

27

CAPITULO IV

6. Conclusiones y Recomendaciones

6.1 Conclusiones

Una vez realizado la sistematización de la experiencia se ha llegado a las

siguientes conclusiones.

- Los resultados obtenidos con el Método Modificado no varían mucho con el

de la casa comercial, ya al utilizar la misma muestra con el resultado

conocido para ambas corridas, observamos que las dos se encontraban

dentro de las especificaciones. Por consiguiente el Método Modificado fue

preciso.

- De acuerdo a la técnica utilizada en la recolección de información se pudo

establecer que el 65% de los Laboratorios Clínicos del Cantón General

Villamil Playas trabajan con el método modificado de la Determinación de

Creatinina en Suero. Que el 86% aseguran que la modificación de la técnica

es segura, confiable y precisa.

- El Laboratorio Clínico donde se realizo esta investigación a iniciado la

socialización de esta propuesta juntos con los otros laboratorios del Cantón

General Villamil Playas para entablar una conversación con los

representantes de los Reactivos de Wiener Laboratorios S.A. mostrándoles

estadísticamente que la Micro técnica empleada de su Reactivo es tan

precisa como el Método que viene establecido en los Insertos de los Kits

de Reactivos.

- Que la población considera que deben acreditarse todos los laboratorios

pues ello brindara una mayor confianza en los resultados que reciben y

seguramente volverán en caso de la situación lo requiera.

28

6.2 Recomendaciones

- Se sugiere al Organismo de Acreditación Ecuatoriana mayor apoyo a los

Laboratorios Clínicos Pequeños, brindando información y capacitación para

que estos tomen la iniciativa de comenzar a validar sus métodos y alcancen

la acreditación.

29

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32

GLOSARIO

Analito: Especie de interés a determinar en un análisis. (OAE G04 R00, 2011)

Coeficiente de Variación (CV): Desviación estándar dividida por la media.

También es conocida como desviación estándar relativa (RSD). El coeficiente de

variación puede ser expresado en porcentaje. (OAE G04 R00, 2011)

Desviación estándar: Es el promedio de lejanía de los valores obtenidos

(lecturas) respecto del promedio. (OAE G04 R00, 2011)

Ensayo/Prueba: Determinación de una o más características de acuerdo con un

procedimiento. (OAE G04 R00, 2011)

Ensayo Cuantitativo: Análisis que presenta una cifra sobre una escala continúa

de medición donde los limites de medición de altos y bajos con conocidos y están

en relación directa con una cantidad o una actividad relacionada directamente por

el analito a medir. (OAE G04 R00, 2011)

Media: Conocida también como media aritmética o promedio, es la cantidad total

de la variable (muestra o medida) distribuida a partes iguales entre cada

observación. En términos matemáticas, es igual a la suma de todos sus valores

dividida entre el número de sumandos. (OAE G04 R00, 2011)

Precisión: Grado de concordancia entre los valores de una serie repetida de

ensayos, utilizando una muestra homogénea, bajo condiciones establecidas. (OAE

G04 R00, 2011)

Validación: Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se

han cumplido los requisitos del método para una utilización o aplicación especifica

prevista. (OAE G04 R00, 2011)

Varianza: Es una medida de dispersión definida como el cuadro de la desviación

estándar. (OAE G04 R00, 2011)

Verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que

se han cumplido los requisitos especificados para un método. (OAE G04 R00,

2011)

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