UNIDAD 3. NORMATIVIDAD VIGENTE

3.1 Normalización De La Calidad.

La normalización es una actividad colectiva encaminada a establecer soluciones a situaciones repetitivas.

En particular, esta actividad consiste en la elaboración, difusión y aplicación de normas.La normalización ofrece a la sociedad importantes beneficios, al facilitar la adaptación de los productos, procesos y servicios a los fines a los que se destinan, protegiendo la salud y el medio ambiente, previniendo los obstáculos al comercio y facilitando la cooperación tecnológica.

La universalización de los mercados y la preocupación por el aumento de la competitividad de los productos y servicios han impulsado el desarrollo de la actividad de normalización, considerándose cada vez más como uno de los pilares básicos para mejorar la calidad y la seguridad en las empresas, sus productos y servicios, así como proteger el medio ambiente.

La actividad de normalización tiene como objetivo elaborar especificaciones técnicas que se utilicen, de manera voluntaria, como referencia para mejorar la calidad y la seguridad de cualquier actividad tecnológica, científica, industrial o de servicios.

Su desarrollo se lleva a cabo en el seno de organismos de normalización, que mediante procedimientos preestablecidos, y agrupando a todos los interesados, publican unos documentos, elaborados y aprobados por consenso, que se denominan normas.

Las normas son documentos técnicos con las siguientes características:

Contienen especificaciones técnicas de aplicación voluntaria.

Son elaborados por consenso de las partes interesadas:

o Fabricantes

o Administraciones

o Usuarios y consumidores

o Centros de investigación y laboratorios

o Asociaciones y Colegios Profesionales

o Agentes Sociales, etc.

Están basados en los resultados de la experiencia y el desarrollo tecnológico.

Son aprobados por un organismo nacional, regional o internacional de normalización reconocido.

Están disponibles al público.

Las normas ofrecen un lenguaje común de comunicación entre las empresas, la Administración y los usuarios y consumidores, establecen un equilibrio socioeconómico entre los distintos agentes que participan en las transacciones comerciales, base de cualquier economía de mercado, y son un patrón necesario de confianza entre cliente y proveedor.

A lo largo de la historia ha sido necesario normalizar dos aspectos estratégicos de la calidad. Estos aspectos son los siguientes:

1. La capacidad de un producto o servicio para satisfacer necesidades y expectativas explícitas e implícitas de los clientes a través de normas de productos y servicios.

2. La capacidad de una organización para suministrar de manera consistente un producto o servicio que satisface esas necesidades y expectativas a través de normas y especificaciones técnicas tales como:

ISO 9001:2008 Quality management systems -Requirements.

ISO/TS-16949 Quality management systems - Particular requirements for the application of ISO 9001:2000 for automotive production and relevant service part organizations.

QS-9000 Quality system requirements.

EAQF Evaluation d'aptitude qualité fournisseurs.

VDA6.1 Verband der Automobilindustrie, etc.

Observe que de nada sirve contar con la certificación de un producto o servicio, si la organización no posee la capacidad para poder suministrar de manera consistente, productos y servicios que cumplan con sus respectivas normas.

De hecho, muchos de los esquemas de certificación de productos y servicios requieren que la organización opere con un sistema de gestión de la calidad para evaluar tal capacidad de la organización.

3.2 Estructura De La Normatividad Internacional Vigente.

La Organización Internacional para la Estandarización, ISO por sus siglas en inglés (International Organization for Standardization), es una federación mundial que agrupa a representantes de cada uno de los organismos nacionales de estandarización (como lo es el IRAM en la Argentina), y que tiene como objeto desarrollar estándares internacionales que faciliten el comercio internacional.

Cuando las organizaciones tienen una forma objetiva de evaluar la calidad de los procesos de un proveedor, el riesgo de hacer negocios con dicho proveedor se reduce en gran medida, y si los estándares de calidad son los mismos para todo el mundo, el comercio entre empresas de diferentes países puede potenciarse en forma significativa – y de hecho, así ha ocurrido –.

Durante las últimas décadas, organizaciones de todos los lugares del mundo se han estado preocupando cada vez más en satisfacer eficazmente las necesidades de sus clientes, pero las empresas no contaban, en general, con literatura sobre calidad que les indicara de qué forma, exactamente, podían alcanzar y mantener la calidad de sus productos y servicios.

De forma paralela, las tendencias crecientes del comercio entre naciones reforzaba la necesidad de contar con estándares universales de la calidad. Sin embargo, no existía una referencia estandarizada para que las organizaciones de todo el mundo pudieran demostrar sus prácticas de calidad o mejorar sus procesos de fabricación o de servicio.

Teniendo como base diferentes antecedentes sobre normas de estandarización que se fueron desarrollando principalmente en Gran Bretaña, la ISO creó y publicó en 1987 sus primeros estándares de dirección de la calidad: los estándares de calidad de la serie ISO 9000.

Con base en Ginebra, Suiza, esta organización ha sido desde entonces la encargada de desarrollar y publicar estándares voluntarios de calidad, facilitando así la coordinación y unificación de normas internacionales e incorporando la idea de que las prácticas pueden estandarizarse tanto para beneficiar a los productores como a los compradores de bienes y servicios. Particularmente, los estándares ISO 9000 han jugado y juegan un importante papel al promover un único estándar de calidad a nivel mundial.

FAMILIA ISO.

Las series de normas ISO relacionadas con la calidad constituyen lo que se denomina familia de normas, las que abarcan distintos aspectos relacionados con la calidad:

ISO 9000: Sistemas de Gestión de Calidad .Fundamentos, vocabulario, requisitos, elementos del sistema de calidad, calidad en diseño, fabricación, inspección, instalación, venta, servicio post venta, directrices para la mejora del desempeño.

ISO 10000: Guías para implementar Sistemas de Gestión de Calidad/ Reportes Técnicos

Guía para planes de calidad, para la gestión de proyectos, para la documentación de los SGC, para la gestión de efectos económicos de la calidad, para aplicación de técnicas estadísticas en las

Normas ISO 9000. Requisitos de aseguramiento de la calidad para equipamiento de medición, aseguramiento de la medición.

ISO 14000: Sistemas de Gestión Ambiental de las Organizaciones.

Principios ambientales, etiquetado ambiental, ciclo de vida del producto, programas de revisión ambiental, auditorías.

ISO 19011: Directrices para la Auditoría de los SG y/o Ambiental.

Las normas ISO 9000 han cobrado mayor relevancia internacional en la última década y en la actualidad es utilizada en más de 120 países.

Estas normas requieren de sistemas documentados que permitan controlar los procesos que se utilizan para desarrollar y fabricar los productos. Estos tipos de sistemas se fundamentan en la idea de que hay ciertos elementos que todo sistema de calidad debe tener bajo control, con el fin de garantizar que los productos y/o servicios se fabriquen en forma consistente y a tiempo.

Las ISO 9000 no definen cómo debe ser un Sistema de Gestión de Calidad de una organización, sino que ofrecen especificaciones de cómo crearlo e implementarlo; éste será diferente en función de las características particulares de la organización y sus procesos.

Las normas se revisan cada 5 años para garantizar la adecuación a las tendencias y dinámica del contexto mundial. En el año 2000 cobraron vigencia los cambios propuestos para las ISO 9000, los que se tradujeron en las actuales Normas ISO 9000 versión 2000.

Las ISO 9000:2000 quedaron conformadas por tres grandes apartados:

-ISO 9000:2000, Sistemas de Gestión de Calidad: Principios y vocabulario.

-ISO 9001:2000, que trata sobre los requisitos de los Sistemas de Gestión de Calidad, y las

-ISO 9004:2000, que se refieren a recomendaciones para llevar a cabo las mejoras de calidad

Las características más importantes y novedosas de esta serie son:

*La orientación hacia el cliente

*La gestión integrada

*El énfasis en el proceso de negocios

*La incorporación de la Mejora Continua

*La medición de la satisfacción del cliente

3.3 Normatividad Vigente.

La Normatividad Mexicana es una serie de normas cuyo objetivo es asegurar valores, cantidades y características mínimas o máximas en el diseño, producción o servicio de los bienes de consumo entre personas morales y/o personas físicas, sobre todo los de uso extenso y de fácil adquisición por parte del público en general, poniendo atención en especial en el público no especializado en la materia. De estas normas existen dos tipos básicos en la legislación mexicana: las Normas Oficiales Mexicanas, llamadas Normas NOM, y las Normas Mexicanas, llamadas Normas NMX. Sólo las NOM son de uso obligatorio en su alcance, y las segundas solo expresan una recomendación de parámetros o procedimientos, aunque, en caso de ser mencionadas como parte de una NOM como de uso obligatorio, su observancia será entonces obligatoria.

Existen, según la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, dos tipos de normas:

Norma Oficial Mexicana NOM

La Norma Oficial Mexicana (NOM, por sus siglas), creadas según el artículo 3 Frac. XI de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, que dice:

“Articulo. 3, Fracción XI. Norma Oficial Mexicana: la regulación técnica de observancia obligatoria expedida por las dependencias competentes, conforme a las finalidades establecidas en el artículo 40, que establece reglas, especificaciones, atributos, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado y las que se refieran a su cumplimiento o aplicación.”

Así, estas normas sean de uso obligatorio para quien cae dentro del alcance de la aplicación de las mismas y cuando las actividades o productos se hagan durante la vigencia de la misma. Estas normas ordinariamente se publican íntegramente en el Diario Oficial de la Federación e incluso se publican en medios electrónicos, por lo que se pueden considerar de acceso público y libre distribución, siempre y cuando no se alteren, aunque para referirse a ellas deben tomarse las publicadas por el Diario Oficial de la Federación.

Norma Mexicana NMX

Las normas mexicanas, conocidas por sus siglas como normas NMX, creadas en el Artículo 3 Fracción X de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, que dice:

“Articulo 3, Fracción X. Norma mexicana: la que elabore un organismo nacional de normalización, o la Secretaría, en los términos de esta Ley, que prevé para un uso común y repetido reglas, especificaciones, atributos, métodos de prueba, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado”.

Por consiguiente, se trata de normas de uso no obligatorio para quien cae dentro del alcance de la aplicación de las mismas y cuando las actividades o productos se hagan durante la vigencia de la misma. La aplicación de este tipo de normas puede ser obligatorio si es referida en una NOM para realizar algo, tal y como ocurre en el caso de la NOM-002-SEDE-1999, con respecto a las normas NMX-J-116-ANCE y la NMX-J-169-ANCE. Estas normas solían publicarse íntegras en el Diario Oficial de la Federación e incluso se podían obtener en medios electrónicos ya que eran emitidas por entidades públicas del gobierno, pero recientemente el gobierno ha cedido la responsabilidad a organismos privados relacionados con la materia como, por ejemplo, la Asociación de Normalización y Certificación, A.C. (ANCE) o el IMCA, las cuales licencian su uso por medio de un pago monetario o la participación en su elaboración, por lo que se pueden considerar de acceso restringido y distribución negada a quien la adquiere, al venderla con un número de serie, y se suele dar con un documento de licencia para el uso exclusivo de la persona física.

La estructura básica de una norma NMX o NOM es el siguiente:

-Presentación: se indica el número de identificación y el título, la secretaría o dependencia que la emite y las bases legales.

-Considerando: se indica el espíritu o necesidad que llevó a crearla.

-Prefacio: se presenta la norma y los organismos involucrados en su creación.

-Índice del contenido por títulos: se indican las partes que la forman, generalmente las siguientes:

-Objetivo y campo de aplicación: indica los límites que tiene la aplicación de la norma en específico, se indican las materias cubiertas y no cubiertas por la norma, por ejemplo:

-Referencias: se indican los textos técnicos arbitrados que sirvieron para su elaboración.

-Especificaciones: tablas o datos específicos.

-Lineamientos: uso e interpretación adecuados de la norma.

-Cumplimiento: procedimiento por parte del usuario de la norma para verificar el cumplimiento, lo que no involucra necesariamente al verificador.

-Vigilancia: indica la autoridad encargada de la vigilancia de la aplicación y cumplimiento y por ende responsable de los verificadores de la conformidad de la misma.

-Concordancia con normas internacionales: indica si la norma tiene las características adecuadas para considerarse concordante con otra norma de origen extranjero o nacional, ya sea totalmente (caso común cuando se adopta un estándar o norma extranjera) o solo en una parte; también se indica si es o no concordante con alguna que de principio lo parezca.

-Bibliografía: indica los libros arbitrados o que se tomaron en cuenta en su elaboración.

-Transitorios: dado que se publica en el Diario Oficial de la Federación, debe llevar por lo menos tres puntos:

El tiempo entre su publicación y su entrada en vigencia

La materia que afecta y las condiciones en que la afecta, como que únicamente aplica a los productos realizados luego de la fecha de entrada en vigor.

La cancelación o sustitución de una norma o ley vigente a la fecha de publicación, la cual seguirá vigente hasta la fecha de entrada en vigor de la norma.

Vigencia

Lo habitual es que una norma esté vigente únicamente por cinco años; por lo menos un año antes debe indicarse en el Diario Oficial de la Federación que la norma entra en revisión para su sustitución, cancelación o refrendo. En cualquiera de los tres casos, en fechas anteriores al término de la vigencia de cinco años debe emitirse la declaratoria respectiva en el Diario Oficial de la Federación, con un extracto de la misma.

Las llamadas Normas de Emergencia sólo tienen una vigencia máxima de doce meses, en dos periodos consecutivos de seis. Estas normas se utilizan en circunstancias de urgencia y, por lo tanto, su emisión no requiere el procedimiento de revisión. En caso de requerirse por más tiempo debe crearse una norma regular con todo el procedimiento subsecuente. Estas normas se identifican por el hecho de que incluyen, en su título, las palabras "Norma Emergente" o algún término similar y en su número de identificación, con la letra E en el tipo específico de norma o por una EM entre el identificador del tipo y el número de la norma.

3.4 Certificaciones Y Estampados A Reconocidos A Nivel Internacional.

Las certificaciones de calidad aportan confianza al cliente, al consumidor y a los proveedores, ya que en un mercado cada vez más competitivo suponen una diferenciación con el resto de empresas competidoras, a la vez que mejora la imagen de los productos o de los servicios que ofrece, y de la reputación e imagen de la propia empresa. Asimismo, las certificaciones de calidad contribuyen a que la empresa gane cuota de mercado y pueda acceder a mercados exteriores, algunos de los cuales ya solicitan estas certificaciones para permitir el acceso.

Pero, además, la calidad es un elemento básico no sólo para la competitividad de las organizaciones y de las empresas, sino también de países y regiones, de ahí la aparición, por ejemplo, de sistemas de calidad turística.

La calidad comienza con el compromiso de la compañía. Éste se logra mediante un sistema de calidad para toda la compañía, procesos de calidad a prueba de errores, el uso de equipo de control de calidad sofisticado--Equipo de control de calidad para asegurar cero defectos y el conseguir las certificaciones ISO 13485:2003, 9001:2008 e ISO/TS 16979:2009.

La evaluación de un proyecto de certificación de normas de calidad puede ser enfocada desde dos perspectivas diferentes, que solo en algunos casos logran ser complementarias. A los efectos de simplificar la lectura del artículo, se utilizará el término “certificación” como sinónimo del proceso de validación que una entidad externa a la empresa realiza para aprobar o desaprobar estándares de calidad; incluso en los casos que esta validación no suponga una certificación específica.

Por un lado, algunas empresas transitan el camino hacia una certificación con la convicción de que la mejora de sus procesos y metodologías de trabajo son un camino más directo y seguro hacia el éxito comercial futuro. Estas empresas sitúan al concepto de calidad en el centro de su estrategia, están dispuestas a invertir recursos no solo para alcanzar la certificación sino también para sostener y optimizar el modelo de calidad en el largo plazo.

Por su parte, encontramos empresas que buscan en una certificación las credenciales que le abran nuevas oportunidades de negocio, especialmente para penetrar en mercados que exigen este tipo de avales como requisito básico. En términos generales, estas empresas visualizan a la formalización y mejora de sus actividades como una tarea más ligada al proceso externo de certificación que al proceso interno de desarrollo y entrega de productos y servicios.

Ambas perspectivas son válidas y pueden servir a los fines de la compañía, aunque es el primer enfoque el que se sostiene con más solidez cuando de calidad se trata. Sin embargo, muchas empresas Pyme que tienen una clara visión de la calidad no alcanzan, o directamente no buscan, certificaciones formales. ¿Por qué ocurre esto?; básicamente por el costo que representa encarar y sostener un proceso formal de calidad.

Resumimos las características de los certificados más habituales:

Certificación de productos

Norma: Familia de normas ISO 9001

Qué certifica: Que los productos y servicios a los que se les concede son objeto de controles y evaluaciones de calidad establecidos en los sistemas de certificación. Tiempo para conseguir el certificado: Media de 1 año. Vigencia: Media de 5 años.

Ventajas: La concesión de la Marca N. Seguridad para el cliente. Seguridad de que se está trabajando conforme a unas pautas y normas exigidas.

Entidad certificadora: Existen varias, aunque la marca líder en el mercado español es la “Marca N” de AENOR.

Gestión medioambiental

Norma: Familia ISO 14001

Qué certifica: Que la empresa se preocupa por la protección ambiental y la prevención de la contaminación. Tiempo para conseguir el certificado: Unos 6 meses. Ventajas: Beneficios

económicos directos derivados del ahorro en el consumo de energía, combustible... Vigencia: Tres años, con auditorías anuales.

Entidades certificadores: Cerca de 20 entidades acreditadas.

Certificación de personas

Norma: ISO 17024

Qué certifica: La experiencia, la formación y las cualidades para ejercer como técnico, auditor o gestor de calidad. Tiempo para conseguir el certificado: Unos 3 meses. Vigencia: Tres años para los auditores y cinco años para gestores con las correspondientes revalidaciones. Ventajas: Reconocimiento público de la profesionalidad para las funciones de certificación. Incentivo en la búsqueda de empleo. Reconocimiento en el mercado europeo. Entidad certificadora: Asociación Española de Calidad.

Gestión de la calidad

Norma: ISO 9001:2001

Qué certifica: La gestión de una determinada empresa, independientemente de que el producto resultante sea o no de calidad.

Tiempo para conseguir el certificado: Una vez realizado el trabajo de la consultora y supervisado el cumplimiento de la Norma por la certificadora, el tiempo de espera para obtener el certificado es de entre cinco y siete días.

Vigencia: Tres años, si la certificadora está acreditada por ENAC, y seguimientos anuales. Precio: Depende del tipo de empresa. El precio de BSI es de 720 euros por auditor/día en gestión de calidad, además de gastos de desplazamiento y otros.

Ventajas: Prestigio de cara a los clientes. Entidad certificadora: La consultada para este reportaje ha sido BSI Management Systems.

Sello de calidad en Internet “IQ”

Norma: Autorregulación

Qué certifica: Que la página web respeta en sus contenidos la legalidad, accesibilidad, flexibilidad, protección de menores o seguridad.

Tiempo para obtener la certificación: Aproximadamente una semana

Vigencia: 1 año, salvo que se surja algún conflicto en la página.

Ventajas: Sello de calidad autorizado por los consejos audiovisuales y Red.es, elemento visible identificador a través del sello, garantía de que la página web es supervisada por un tercero independiente y neutral.

Entidad certificadora: EQA (certifica páginas generalistas. Hay otras para páginas temáticas o sectoriales).

Calidad turística “Q”

Norma: Las propias dictadas y revisadas por el sector a través del Instituto para la Calidad Turística Española (ICTE). Muchas de estas normas llevan camino de convertirse en UNE, como la Norma UNE 182001 de los Hoteles.

Qué certifica: Conjunto de productos turísticos que cumplen con unos niveles de calidad. Tiempo de certificación: Aproximadamente, entre nueve y 12 meses.

Precio: Depende de la actividad y complejidad de la empresa. Contar con la adhesión al sistema en concepto de apertura de expediente, implantación en la empresa de técnicas y herramientas de calidad; auditorías externas y mantenimiento de la marca de calidad.

Ventajas: Confianza para el cliente en la calidad de los servicios y la profesionalidad de los trabajadores. Mejora en la gestión empresarial; aumento de la formación del personal, utilización de la “Q”.

Entidad certificadora: ICTE

Entidades acreditadoras

Norma: EN 450001/17000

Qué certifica: Que la empresa está cualificada para llevar a cabo las certificaciones pertinentes.

Tiempo estimado de certificación: Plazo mínimo entre 5 y 6 meses

Vigencia: Media de 3 años.

Ventajas: Reconocimiento de la competencia técnica de los evaluadores y, para los clientes, el apoyo de una información técnicamente fiable. Un valor añadido a los trabajos de evaluación.

Entidad certificadora: ENAC tiene esta potestad nacional en exclusiva.

I+D+i

Norma: Se rigen por el Real Decreto 1.432/2003.

Lo que certifica: Que un proyecto determinado aporta una innovación tecnológica o de investigación y desarrollo dentro de 32 disciplinas tecnológicas tan variadas como pueden ser la óptica, la energía o la tecnología textil.

Tiempo estimado de la certificación: Depende de la complejidad del proyecto.

Vigencia: No caduca.

Ventajas: Fundamentalmente son de tipo fiscal.

Marca: La propias de las certificadoras.

En este caso la consultada ha sido EQA Certificados de I+D+i.

Empresa familiarmente responsable

Norma: Las redactadas por la Fundación

Más Familia. Mínimo: escrupulosa aplicación del estatuto de los trabajadores y el convenio colectivo.

Lo que certifica: Que la empresa cuenta con una buena política de conciliación.

Tiempo estimado de certificación: De tres meses a más de un año, dependiendo del tamaño de la empresa y su estado social. Vigencia: Mínimo de tres años. Los concedidos a las empresas pequeñas tienen mayor duración.

Ventajas: Buena reputación, retención de talentos entre los empleados y simpatía emocional de los clientes.

Marca: EFR (Empresa Familiarmente Responsable).

Entidad emisora: Fundación Más Familia.

Certificaciones de calidad en las que puede confiar.

ISO 9001:2008

ISO 9001:2008 es un estándar general que requiere que las compañías establezcan, documenten, implementen y mantengan un sistema de administración de calidad y mejore continuamente su efectividad de acuerdo con los requerimientos del estándar

ISO/TS 16949:2009

ISO/TS 16949:2009 es un estándar del sistema de administración de calidad específico para la industria automotriz. El estándar define los requerimientos para el diseño y desarrollo, producción y, cuando es relevante, instalación y servicio de productos relacionados al automóvil.

ISO 13485:2003

ISO 13485:2003 es el estándar del sistema de administración de calidad específico para la industria médica. Los requerimientos enfatizan áreas críticas que impactan el diseño, el proceo, la calidad y la confiabilidad en la fabricación de productos de dispositivos médicos.

BIBLIOGRAFÍA.

http://www.sayce.com.mx/index.php?id=27

http://www.afapclm.com/normalizacion.asp

http://www.unlu.edu.ar/~ope20156/normasiso.htm

http://www.emprendedores.es/gestion/certificados-de-calidad/certificados-de-calidad2

http://es.wikipedia.org/wiki/Normatividad_Mexicana