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TSH

SYSTEM

© 2006 Abbott / Printed in Germany / ARCHITECT TSHEnero 2006

ABBOTTDiagnostics Division

Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este producto. No se puede garantizar la fiabilidad de losresultados de este ensayo si no se siguen exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto.

EsTSH

7K62

B7K62356-4937/R1

Si desea una explicaci�n m�s detallada sobre los s�mbolos utilizados paracada componente, consulte el apartado “Reactivos”.

Clave de los s�mbolos utilizados

Almac�nese entre 2 °C y 8 °C

Septo (tap�n deprotecci�n)

Calibrador (1, 2)

Cubetas de reacci�n

Copas de muestra

Fabricantelegal

N�mero de referencia

Para uso en diagn�stico in vitro Fecha de caducidad

N�mero de lote

CD-ROM del ensayo

Tapones para losreactivos

N�mero de serie

Consulte las instrucciones deuso

Control bajo, medio,alto (L, M, H)

Lote de reactivos

Abbott IrelandDiagnostics DivisionLisnamuck, LongfordCo. LongfordIreland+ 353-43-31000

Abbott IrelandDiagnostics DivisionLisnamuck, LongfordCo. LongfordIreland+ 353-43-31000

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NOMBREARCHITECT® TSH

FINALIDAD DE USOARCHITECT TSH es un inmunoan�lisis quimioluminiscente demicropart�culas (CMIA) para la determinaci�n cuantitativa de la hormonatiroestimulante humana (TSH) en suero y plasma humanos.

RESUMEN Y EXPLICACI�N DEL ENSAYOLa hormona tiroestimulante humana (TSH) o tirotropina es unaglucoprote�na con una masa molecular de aproximadamente28 000 dalton, sintetizada por las c�lulas bas�filas (tirotropas) de lahip�fisis anterior.1 La TSH se compone de 2 subunidades unidas porenlaces no covalentes, denominadas alfa y beta. Aunque la subunidadalfa de la TSH es com�n a la hormona luteinizante (LH), a la hormonafoliculoestimulante (FSH) y a la gonadotropina cori�nica humana (hCG),las subunidades beta de estas glucoprote�nas son espec�ficas de lahormona y le confieren su identidad biol�gica e inmunol�gica. Ambassubunidades, alfa y beta, son necesarias para que exista actividadbiol�gica.1 La TSH estimula la producci�n y la secreci�n de las hormonastiroideas metab�licamente activas, tiroxina (T4) y triyodotironina (T3),mediante su interacci�n con un receptor espec�fico situado en lasuperficie de la c�lula tiroidea.2 La T3 y la T4 regulan diversos procesosbioqu�micos en el organismo que son esenciales para el desarrollo y laactividad metab�lica y nerviosa normales.La s�ntesis y la secreci�n de la TSH es estimulada por la hormonaliberadora de la tirotropina (TRH), que es un trip�ptido hipotal�micoque se produce en respuesta a niveles bajos de hormonas tiroideascirculantes.3,4 Los niveles elevados de T3 y T4 suprimen la producci�nde TSH mediante un mecanismo cl�sico de retroacci�n inhibitoria. Enotros trabajos se indica tambi�n que la somatostatina y la dopaminaejercen un control inhibitorio sobre la liberaci�n de TSH, lo que sugiereque el hipot�lamo puede ejercer una influencia tanto inhibitoria comoestimulante sobre la producci�n de TSH en la hip�fisis.5 Un trastorno acualquier nivel del eje hipot�lamo-hip�fisis-tiroides tiene comoconsecuencia una producci�n disminuida (hipotiroidismo) o aumentada(hipertiroidismo) de T4 o T3.En los casos de hipotiroidismo primario, los niveles de T3 y T4 sonbajos y los niveles de TSH significativamente elevados.6 En los casosde una disfunci�n hipofisiaria, debida a una enfermedad intr�nseca delhipot�lamo o de la hip�fisis, p. ej., hipotiroidismo central, se observanmuchas veces valores de referencia normales o ligeramente elevadosde TSH a pesar de la presencia de valores claramente disminuidos deT4 o T3. Estos valores no apropiados de TSH se deben a una reducci�nde la bioactividad de la TSH, frecuentemente observada en tales casos,por lo que se recomienda una estimulaci�n con TRH para confirmar eldiagn�stico. En el hipotiroidismo secundario se manifiesta habitualmenteuna respuesta disminuida de la TSH frente a la TRH, mientras que enel hipotiroidismo terciario, la respuesta de la TSH a la TRH puede sernormal, prolongada o exagerada.7-9 Sin embargo, se producenanomal�as que limitan el uso aislado de la respuesta a la TRH comomedio para diferenciar el hipotiroidismo secundario del terciario. Aunquelos niveles elevados de TSH indican casi siempre un hipotiroidismoprimario, se pueden observar algunas situaciones cl�nicas infrecuentes,que resultan de un tumor hipofisiario secretor de TSH (hipertiroidismosecundario). Estos pacientes presentan signos cl�nicos dehipertiroidismo.10,11

El hipertiroidismo primario (p. ej., la enfermedad de Graves-Basedow,el adenoma tiroideo o el bocio nodular) se asocia a concentracioneselevadas de hormonas tiroideas y a niveles disminuidos o no detectablesde TSH.12 La estimulaci�n con TRH se ha utilizado en el diagn�sticodel hipertiroidismo. Los pacientes hipertiroideos muestran una respuestaanormal a la estimulaci�n con TRH.13 Adem�s, las dosis elevadas deglucocorticoides, somatostatina, dopamina y las dosis de sustituci�nde hormonas tiroideas reducen o eliminan completamente la respuestade la TSH a la TRH.13,14

Por su sensibilidad limitada, los ensayos tradicionales para la TSH ensuero no se utilizaban como an�lisis primario para la determinaci�n delestado tiroideo.15 Los ensayos sensibles para TSH actualmente en uso,que tienen una mayor capacidad para distinguir claramente entre laspoblaciones eutiroideas e hipertiroideas, han cambiado las t�cnicas dean�lisis de la funci�n tiroidea. La sensibilidad anal�tica, utilizada paradeterminar la exactitud de la medici�n de concentraciones bajas, est�siendo reemplazada por la sensibilidad funcional.16 La Asociaci�nAmericana para el estudio del Tiroides (American Thyroid Association)ha recomendado oficialmente el uso de la sensibilidad funcional comomedio para determinar la sensibilidad de los ensayos para TSH,17 apesar de que la sensibilidad anal�tica se sigue utilizando habitualmente.Los ensayos de TSH de tercera generaci�n presentan un coeficientede variaci�n interserial del 20% a una concentraci�n < 0,02 µUI*/ml yson de gran ayuda a la hora de distinguir entre pacientes hipertiroideosy aquellos con concentraciones disminuidas de TSH, observadas enhipertiroidismos subcl�nicos y en otras enfermedades no tiroideas.18

Otros an�lisis tiroideos (estimaci�n de la T4 libre, T4 total, T-Uptake yT3 total) junto con la posibilidad de medir exactamente niveles bajos deTSH, aumentan la eficacia en el diagn�stico del estado funcionaltiroideo.19

El ensayo ARCHITECT TSH se utiliza como ayuda en la evaluaci�n delestado funcional tiroideo y en el diagn�stico y en el tratamiento de lasenfermedades tiroideas.* UI = Unidades Internacionales; IU = International Units

PRINCIPIOS BIOL�GICOS DEL PROCEDIMIENTOARCHITECT TSH es un inmunoan�lisis de 2 pasos que utiliza latecnolog�a de inmunoan�lisis quimioluminiscente de micropart�culas(CMIA) con protocolos flexibles, denominados Chemiflex™, paradeterminar la presencia de la hormona tiroestimulante (TSH) en sueroy plasma humanos.En el primer paso, se combinan la muestra, las micropart�culasparamagn�ticas recubiertas de anticuerpos anti-β TSH y el diluyentedel ensayo TSH. La TSH presente en la muestra se une a lasmicropart�culas recubiertas de anticuerpos antiTSH. Despu�s del lavado,y ya en el segundo paso, se a�ade el conjugado de anti-α TSH marcadocon acridinio. Se a�aden las soluciones activadora y preactivadora a lamezcla de reacci�n; la reacci�n quimioluminiscente resultante se mideen unidades relativas de luz (URL). Existe una relaci�n directamenteproporcional entre la cantidad de TSH presente en la muestra y lasURL detectadas por el sistema �ptico ARCHITECT i.Si desea m�s informaci�n sobre el sistema y la tecnolog�a del ensayo,consulte el cap�tulo 3 del Manual de Operaciones del sistemaARCHITECT.

REACTIVOSEquipo de reactivos, 100 tests/500 testsNOTA: algunos tama�os de presentaci�n del equipo de reactivos noest�n disponibles en todos los pa�ses. Si desea m�s informaci�n,p�ngase en contacto con su distribuidor local de Abbott.

Equipo de reactivos ARCHITECT TSH (7K62)

• 1 � 4 frascos (6,6 ml/27,0 ml cada uno) demicropart�culas recubiertas de anti-β TSH (monoclonal, de rat�n)en tamp�n TRIS con estabilizantes prote�nicos (bovinos).Conservante: agentes antimicrobianos.

• 1 � 4 frascos (5,9 ml/26,3 ml cada uno) de conjugadode anti-α TSH (monoclonal, de rat�n) marcado con acridinio entamp�n MES con estabilizantes prote�nicos (bovinos). Concentraci�nm�nima: 60 ng/ml Conservante: agente antimicrobiano.

• 1 � 4 frascos (8,0 ml/40,7 ml cada uno) de diluyentede ensayo TSH en tamp�n TRIS. Conservante: agentesantimicrobianos.

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Diluyente manualDiluyente manual multiensayo ARCHITECT i (7D82-50)

• 1 frasco (100 ml) de diluyentemanual multiensayo ARCHITECT i que contiene soluci�n salina entamp�n fosfato. Conservante: agente antimicrobiano.

Otros reactivosSoluci�n preactivadora ARCHITECT i

• Soluci�n preactivadora que contiene1,32% (p./v.) de per�xido de hidr�geno.

Soluci�n activadora ARCHITECT i

• Soluci�n activadora que contiene 0,35 N dehidr�xido s�dico.

Tamp�n de lavado ARCHITECT i

NOTA: el frasco y el volumen var�an dependiendo del tama�o depresentaci�n escogido.

• El tamp�n de lavado contiene soluci�n salina entamp�n fosfato. Conservante: agente antimicrobiano.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Para uso en diagn�stico in vitro.• Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este producto. No

se puede garantizar la fiabilidad de los resultados de este ensayo sino se siguen exactamente las instrucciones indicadas en esteprospecto.

ATENCI�N: este producto puede requerir el manejo de muestras deorigen humano. Todos los materiales de origen humano se debenconsiderar potencialmente infecciosos y se deben manejar de acuerdocon las instrucciones especificadas en la publicaci�n “OSHA Standardon Bloodborne Pathogens”.20 En el caso de materiales que contengano pudieran contener agentes infecciosos, se deben seguir las pr�cticasde seguridad biol�gica “Biosafety Level 2”21 u otras normativasequivalentes.22,23

Precauciones de seguridad• El diluyente de ensayo ARCHITECT TSH contiene Tris hidroximetil

aminometano y ha sido clasificado por las directivas de la ComunidadEuropea (CE) como: irritante (Xi). A continuaci�n se indican las frasesrelativas a los riesgos (R) y medidas de seguridad (S).

R36/37/38 Irrita los ojos, la piel y las v�as respiratorias.S26 En caso de contacto con los ojos, l�vense

inmediata y abundantemente con agua yacuda a un m�dico.

S35 Elim�nense los residuos del producto y susrecipientes con todas las precaucionesposibles.

S36 �sese indumentaria protectora adecuada.S46 En caso de ingesti�n, acuda inmediatamente

al m�dico y mu�strele la etiqueta o elenvase.

• La soluci�n activadora ARCHITECT i contiene hidr�xido s�dico(NaOH) y ha sido clasificada por las directivas de la ComunidadEuropea (CE) como: irritante (Xi). A continuaci�n se indican las frasesrelativas a los riesgos (R) y medidas de seguridad (S).

R41 Riesgo de lesiones oculares graves.S25 Ev�tese el contacto con los ojos.S26 En caso de contacto con los ojos, l�vense

inmediata y abundantemente con agua yacuda a un m�dico.

S35 Elim�nense los residuos del producto y susrecipientes con todas las precaucionesposibles.

S36/39 �sense indumentaria adecuada y protecci�npara los ojos/la cara.

S46 En caso de ingesti�n, acuda inmediatamenteal m�dico y mu�strele la etiqueta o elenvase.

Para aquellos productos que no hayan sido clasificados como peligrososseg�n la directiva europea 1999/45-EC, versi�n corregida, la ficha dedatos de seguridad est� a disposici�n del usuario profesional.• Si desea m�s informaci�n sobre las precauciones de seguridad

durante el funcionamiento del sistema, consulte el cap�tulo 8 delManual de Operaciones del sistema ARCHITECT.

Precauciones de manipulaci�n• No utilice los equipos de reactivos una vez transcurrida la fecha de

caducidad.• No mezcle entre s� reactivos de equipos de reactivos diferentes.• Antes de cargar el equipo de reactivos ARCHITECT TSH en el

sistema por primera vez, mezcle el frasco de micropart�culas pararesuspender las micropart�culas que se hayan asentado durante elenv�o. Si desea m�s informaci�n sobre c�mo mezclar lasmicropart�culas, consulte el apartado “Procedimiento”, subt�tulo“Procedimiento del ensayo”, de este prospecto.

• Se DEBEN utilizar septos (tapones de protecci�n) para evitarla evaporaci�n y la contaminaci�n de los reactivos y paraasegurar su buen estado. No se puede garantizar la fiabilidadde los resultados de este ensayo si los septos no se manejanseg�n las instrucciones indicadas en este prospecto.

• Para evitar la contaminaci�n, utilice guantes limpios cuando coloqueun septo en un frasco de reactivo destapado.

• Antes de colocar el septo en un frasco de reactivo destapado, dobleel septo (tap�n de protecci�n) por la mitad para asegurarse de quelos cortes est�n bien hechos y se abren. Si los cortes no est�nabiertos, doble el septo hasta que se abran.

• Una vez que haya colocado un septo en un frasco de reactivo abierto,no invierta el frasco, ya que el reactivo se puede derramar y estopodr�a afectar a los resultados del an�lisis.

• Con el tiempo, los residuos l�quidos se pueden secar en la superficiedel septo (tap�n de protecci�n). Generalmente se trata de salessecas que no afectan al funcionamiento del ensayo.

• Si desea m�s informaci�n sobre las precauciones de manipulaci�ndurante el funcionamiento del sistema, consulte el cap�tulo 7 delManual de Operaciones del sistema ARCHITECT.

Almacenamiento

• El equipo de reactivos ARCHITECT TSH se debealmacenar a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, y se puede utilizarinmediatamente despu�s de sacarlo del refrigerador.

• Si se almacenan y se manejan seg�n las instrucciones, los reactivosse mantienen estables hasta la fecha de caducidad.

• El equipo de reactivos ARCHITECT TSH se puede almacenar en elsistema ARCHITECT i durante un m�ximo de 30 d�as. Transcurridoeste per�odo de tiempo, des�chelo. Si desea m�s informaci�n sobreel control del tiempo de almacenamiento transcurrido en el sistema,consulte el cap�tulo 5 del Manual de Operaciones del sistemaARCHITECT.

• Los reactivos se pueden almacenar dentro y fuera del sistemaARCHITECT i. Si retira los reactivos del sistema, almac�nelos auna temperatura entre 2 °C y 8 °C [con los septos (tapones deprotecci�n) y los tapones para los reactivos] en posici�n vertical. Sialmacena los reactivos fuera del sistema, se recomienda que losguarde en sus bandejas y cajas originales para asegurarse de quese almacenan en posici�n vertical. Si el frasco de micropart�culasno se ha almacenado en posici�n vertical [con los septos(tapones de protecci�n) instalados] durante el almacenamientorefrigerado fuera del sistema, el equipo de reactivos se debedesechar. Despu�s de retirar los reactivos del sistema, debe realizaruna lectura para actualizar el tiempo de estabilidad de los reactivosen el sistema.

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Indicaciones de descomposici�n de los reactivosSi el valor de un control se encuentra fuera del intervalo especificado,puede ser indicio de una descomposici�n de los reactivos o de errorest�cnicos. Los resultados de estos an�lisis no son v�lidos y se debenrepetir. A veces es necesario calibrar de nuevo. Si desea m�sinformaci�n sobre los procedimientos de soluci�n de problemas,consulte el cap�tulo 10 del Manual de Operaciones del sistemaARCHITECT.

FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO• Antes de realizar el ensayo ARCHITECT TSH, se debe instalar el

fichero del ensayo en el sistema ARCHITECT i. Esta instalaci�n seefect�a mediante el CD-ROM del ensayo ARCHITECT i. Si deseam�s informaci�n sobre la instalaci�n del fichero del ensayo, consulteel cap�tulo 2 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.

• Si desea m�s informaci�n sobre el funcionamiento del sistema,consulte el Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.

• Las unidades de resultados programadas de f�brica para el ensayoARCHITECT TSH son µUI/ml. Se pueden elegir unidades deresultados alternativas, mUI/l, modificando el par�metro del ensayo“Unidades concentraci�n resultados” a mUI/l. El factor de conversi�nutilizado por el sistema es 1.

RECOGIDA Y PREPARACI�N DE LAS MUESTRAS PARA ELAN�LISIS• Con el ensayo ARCHITECT TSH se pueden utilizar muestras de suero

(incluyendo suero recogido en tubos con separador) o plasma(recogido en tubos de recogida con los anticoagulantes: heparina delitio, heparina de sodio o EDTA pot�sico) humano. No se ha validadoel uso de otros anticoagulantes con el ensayo ARCHITECT TSH.

• Siga las instrucciones de este prospecto y las del fabricantede los tubos para la recogida de muestras a la hora de recogerlas muestras y prepararlas para el an�lisis. Consulte el tiempoy la velocidad de centrifugaci�n en las instrucciones delfabricante de tubos para la recogida de las muestras.

• Realizar un procesado inadecuado de las muestras o agitarlasdurante el transporte puede causar resultados disminuidos.

• Para obtener resultados �ptimos, las muestras de suero yplasma no deben presentar fibrina, eritrocitos ni part�culas ensuspensi�n. Antes del uso, centrifugue las muestras quecontengan fibrina, eritrocitos o part�culas en suspensi�n paragarantizar la reproducibilidad de los resultados.

• Antes de centrifugar, compruebe que la formaci�n del co�guloen las muestras de suero se haya completado. Algunasmuestras, especialmente las de pacientes bajo terapia conanticoagulantes o terapia trombol�tica, pueden presentartiempos de coagulaci�n prolongados. Si las muestras secentrifugan antes de que se complete la formaci�n del co�gulo,la presencia de fibrina o de part�culas en suspensi�n puedecausar resultados err�neos. Centrifugue las muestras quecontengan fibrina, eritrocitos o part�culas en suspensi�n.Aunque ciertas muestras no presenten part�culas ensuspensi�n obvias o visibles, puede haber fibrina suficientepara interferir con la determinaci�n.

• Si no puede verificar que la recogida y la preparaci�n de lasmuestras se hayan realizado de forma correcta, o si se hanproducido deficiencias en el transporte o en el manejo de �stas,se recomienda volver a centrifugar. La centrifugaci�n se deberealizar de tal forma que se eliminen las part�culas ensuspensi�n. Existe una probabilidad mayor de que las al�cuotasvertidas, contrariamente a las pipeteadas, desde tubos demuestras que no incluyan separadores de suero contenganpart�culas en suspensi�n que provoquen resultadosdisminuidos.

• No seguir las instrucciones puede causar resultadosdisminuidos en las muestras.

• Si el an�lisis se retrasa m�s de 24 horas, retire el co�gulo, elseparador de suero o los eritrocitos del suero o plasma. Antes delan�lisis, las muestras se pueden almacenar hasta 7 d�as a unatemperatura entre 2 °C y 8 °C. Si el an�lisis se va a retrasar m�s de7 d�as, congele las muestras a una temperatura igual o inferior a-10 °C. No se han observado diferencias en los resultados del ensayocon muestras congeladas a una temperatura igual o inferior a -10 °Cdurante 6 meses.

• El sistema ARCHITECT i no puede comprobar el tipo de muestrautilizado. Por lo tanto, el usuario tiene la responsabilidad decomprobar que se haya utilizado el tipo de muestra adecuado conel ensayo ARCHITECT TSH.

• Maneje con cuidado las muestras de pacientes para evitar lacontaminaci�n cruzada. Se recomienda el uso de pipetas o puntasde pipetas desechables.

• Para obtener resultados �ptimos, compruebe que no haya burbujasen las muestras. Si las hubiese, ret�relas con un bastoncillo antesdel an�lisis. Para evitar la contaminaci�n cruzada, utilice unbastoncillo nuevo para cada muestra.

• Se recomienda no someter las muestras a m�ltiples ciclos decongelaci�n y descongelaci�n. Mezcle BIEN las muestras, despu�sde descongelarlas, en un agitador de tubos tipo Vortex a BAJAvelocidad o invirti�ndolas suavemente, y centrif�guelas antes de suuso para eliminar los eritrocitos o las part�culas en suspensi�n yasegurar la reproducibilidad de los resultados

• En caso de transporte, las muestras se deben preparar y etiquetarde acuerdo con las normativas vigentes que rigen el transporte demuestras y sustancias infecciosas. Las muestras se debentransportar a temperatura ambiente o bajo condiciones derefrigeraci�n controladas. Antes del transporte, se recomienda retirarel co�gulo, el separador de suero o los eritrocitos de las muestras.

PROCEDIMIENTOMateriales suministrados• 7K62 Equipo de reactivos ARCHITECT TSH

Materiales necesarios pero no suministrados• Sistema ARCHITECT i

• ARCHITECT i • 7K62-01 Calibradores ARCHITECT TSH• 7K62-10 Controles ARCHITECT TSH• 7D82-50 Diluyente manual multiensayo ARCHITECT i

• ARCHITECT i

• ARCHITECT i

• ARCHITECT i

• ARCHITECT i

• ARCHITECT i

• ARCHITECT i

• ARCHITECT i • Si desea m�s informaci�n sobre los materiales necesarios para los

procedimientos de mantenimiento, consulte el cap�tulo 9 del Manualde Operaciones del sistema ARCHITECT.

• Pipetas o puntas de pipetas (opcional) para dispensar los vol�menesespecificados en la pantalla de peticiones de pacientes o decontroles.

Procedimiento del ensayo• Antes de cargar el equipo de reactivos ARCHITECT TSH en el

sistema por primera vez, mezcle el frasco de micropart�culas pararesuspender las micropart�culas que se hayan asentado durante eltransporte:• Invierta el frasco de micropart�culas 30 veces.

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• Compruebe visualmente que las micropart�culas del frasco sehayan resuspendido. Si las micropart�culas contin�an adheridasal frasco, siga invirtiendo el frasco hasta que �stas est�ncompletamente resuspendidas.

• Una vez que las micropart�culas se hayan resuspendido, retire ydeseche el tap�n. Utilizando guantes nuevos, coja un septo (tap�nde protecci�n) del envase y d�blelo para asegurarse de que loscortes est�n bien hechos y se abran. Coloque cuidadosamenteel septo en el frasco.

• Si las micropart�culas no se resuspenden, NO UTILICE ESTEREACTIVO y p�ngase en contacto con su representante delocal de Abbott.

• Solicite los ensayos en el sistema.• Cargue el equipo de reactivos ARCHITECT TSH en el sistema

ARCHITECT i. Compruebe que se encuentren todos los reactivosdel ensayo necesarios. Aseg�rese de que todos los frascos dereactivos tengan septos.

• El sistema calcula el volumen m�nimo de la copa de muestra y loimprime en el informe de la lista de peticiones. No se pueden analizarm�s de 9 replicados de la misma copa de muestra. Para evitar alm�ximo la evaporaci�n, aseg�rese de que haya el volumenadecuado en la copa de muestra antes de realizar el ensayo.• Prioridad: 200 µl para el primer an�lisis con el ensayo TSH m�s

150 µl para cada an�lisis adicional de la misma copa de muestra.• < 3 horas en el sistema: 200 µl para el primer an�lisis con el

ensayo TSH m�s 150 µl para cada an�lisis adicional de la mismacopa de muestra.

• > 3 horas en el sistema: se necesita volumen de muestra adicional.Si desea m�s informaci�n sobre la evaporaci�n de las muestrasy los vol�menes de muestra necesarios, consulte el cap�tulo 5del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.

• Si utiliza tubos primarios o con al�cuotas, use las marcas de nivelde muestra para asegurarse de que haya suficiente muestra depaciente.

• Antes del uso, los calibradores y los controles ARCHITECT TSH sedeben mezclar invirti�ndolos suavemente.

• El volumen requerido para los calibradores y los controlesARCHITECT TSH se obtiene dispensando verticalmente 6 gotasde cada calibrador o 4 gotas de cada control en la copa de muestracorrespondiente.

• Cargue las muestras.• Si desea m�s informaci�n sobre c�mo cargar las muestras,

consulte el cap�tulo 5 del Manual de Operaciones del sistemaARCHITECT.

• Pulse la tecla PROCESAR. El sistema ARCHITECT i realiza lasfunciones siguientes:• Transporta la muestra al punto de aspiraci�n.• Carga una cubeta de reacci�n (CR) en la v�a de procesamiento.• Aspira y transfiere la muestra a la CR.• Adelanta la CR una posici�n y transfiere las micropart�culas y el

diluyente a la CR.• Mezcla, incuba y lava la mezcla de reacci�n.• A�ade el conjugado a la CR.• Mezcla, incuba y lava la mezcla de reacci�n.• A�ade las soluciones preactivadora y activadora.• Mide la emisi�n quimioluminiscente para determinar la cantidad

de TSH presente en la muestra.• Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de

desechos l�quidos y deposita la CR en el recipiente de desechoss�lidos.

• Calcula el resultado.• Si desea m�s informaci�n sobre la petici�n de muestras de

pacientes, calibradores y controles y sobre el funcionamiento delsistema en general, consulte el cap�tulo 5 del Manual de Operacionesdel sistema ARCHITECT.

• Para garantizar un funcionamiento �ptimo, es importante realizarlos procedimientos habituales de mantenimiento descritos en elcap�tulo 9 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT. Elmantenimiento podr� ser m�s frecuente si los procedimientoshabituales de mantenimiento de su laboratorio as� lo requieren.

Procedimientos para la diluci�n de las muestrasLas muestras con concentraciones de TSH superiores a100,0000 µUI/ml, se se�alizan con el c�digo “ >100.0000” y se puedendiluir utilizando el protocolo de diluci�n autom�tica o el procedimientode diluci�n manual.• Si se utiliza el protocolo de diluci�n autom�tica, el sistema realiza

una diluci�n al 1:5 de las muestras, calcula autom�ticamente laconcentraci�n de las muestras diluidas y comunica los resultados.

• Las diluciones manuales se deben realizar de la siguiente manera:• La diluci�n recomendada para la TSH es 1:10. Se recomienda

realizar diluciones que no excedan de 1:10.• Por ejemplo, para realizar una diluci�n al 1:10, a�ada 30 µl de

muestra de paciente a 270 µl de diluyente manual multiensayoARCHITECT i (7D82-50).

• El usuario debe introducir el factor de diluci�n en la pantalla depeticiones de muestras de pacientes o controles. El sistema utilizaeste factor de diluci�n para calcular autom�ticamente laconcentraci�n de la muestra antes de la diluci�n, que es elresultado que proporciona. Este resultado (antes de introducir elfactor de diluci�n) debe ser superior a 0,0100 µUI/ml.

• Si el usuario no introduce el factor de diluci�n, el resultado obtenidoes el de la muestra diluida. Este resultado (antes de introducir elfactor de diluci�n) debe ser superior a 0,0100 µUI/ml.

• Si desea m�s informaci�n sobre la petici�n de diluciones, consulteel cap�tulo 5 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.

Calibraci�n• Para realizar una calibraci�n del ensayo ARCHITECT TSH, analice

los calibradores 1 y 2 por duplicado. Se debe analizar una muestra�nica de todas las concentraciones de los controles TSH para evaluarla calibraci�n del ensayo. Aseg�rese de que los valores de loscontroles se encuentren dentro de los intervalos de concentraci�nespecificados en el prospecto. Los calibradores se deben cargarcon prioridad.

• Intervalo de valores de los calibradores: 0,0000 µUI/ml -100,0000 µUI/ml.

• Una vez que la calibraci�n del ensayo ARCHITECT TSH haya sidoaceptada y almacenada, no hace falta volver a calibrar cada vezque se analicen las muestras, excepto cuando:• Se utilice un equipo de reactivos con distinto n�mero de lote• Los controles se encuentren fuera del intervalo de valores

especificado• Si desea m�s informaci�n sobre c�mo realizar una calibraci�n del

ensayo, consulte el cap�tulo 6 del Manual de Operaciones delsistema ARCHITECT.

PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDADEl requisito de control de calidad recomendado para el ensayoARCHITECT TSH es el an�lisis de una muestra �nica de cada una delas concentraciones de los controles cada 24 horas, cada d�a de suuso. Si los procedimientos de control de calidad de su laboratorio as� lorequieren, se pueden utilizar los controles m�s frecuentemente paraverificar los resultados del an�lisis. Aseg�rese de que los valores delos controles se encuentren dentro de los intervalos de concentraci�nespecificados en el prospecto.

Verificaci�n de las especificaciones anal�ticas del ensayoSi desea m�s informaci�n sobre los protocolos de verificaci�n de lasespecificaciones anal�ticas de los reactivos, consulte el Ap�ndice B delManual de Operaciones del sistema ARCHITECT. El ensayoARCHITECT TSH pertenece al grupo 1 de m�todos. El l�mite inferiordel intervalo anal�tico se define como la sensibilidad funcional delensayo.

RESULTADOSEl ensayo ARCHITECT TSH utiliza un m�todo de c�lculo de datos deajuste a una curva log�stica de 4 par�metros (4PLC, Y ponderado) paracalcular la curva de calibraci�n.

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Unidades de resultados alternativas• Las unidades de resultados programadas de f�brica para el ensayo

ARCHITECT TSH son µUI/ml. Cuando se seleccionan las unidadesde resultados alternativas, mUI/l, el factor de conversi�n utilizadopor el sistema es 1.

• F�rmula de conversi�n: (concentraci�n en µUI/ml) x (1) = mUI/l.

Resultados se�alizados• Para algunos resultados puede aparecer informaci�n en la columna

de se�alizaciones. Para una descripci�n de las se�alizaciones quepueden aparecer en esta columna, consulte el cap�tulo 5 del Manualde Operaciones del sistema ARCHITECT.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO• Las muestras que se analizan con el ensayo ARCHITECT TSH se

DEBEN procesar siguiendo las instrucciones del fabricante de lostubos de ensayo. Realizar un procesado inadecuado, como norespetar el tiempo recomendado de coagulaci�n, la velocidad y eltiempo de centrifugado o las t�cnicas de preparaci�n de lasmuestras, puede provocar imprecisiones en los resultados.

• Los resultados con fines diagn�sticos se deben utilizar junto a otrosdatos, como s�ntomas, resultados de otros an�lisis tiroideos,impresiones cl�nicas, etc.

• Si los resultados del an�lisis con el ensayo TSH no se correspondencon los datos cl�nicos, se recomienda realizar otro an�lisis paraconfirmar los resultados.

• Un posible hipertiroidismo basado en niveles bajos o no detectablesde TSH se debe confirmar con an�lisis adicionales de la funci�ntiroidea y otros datos cl�nicos.

• Las muestras de pacientes que hayan recibido preparados a basede anticuerpos monoclonales de rat�n con fines diagn�sticos oterap�uticos pueden contener anticuerpos humanos antirrat�n(HAMA). Estas muestras pueden dar valores falsamente elevadoso disminuidos al analizarlas con equipos de ensayo que empleenanticuerpos monoclonales de rat�n.24,25 Para fines diagn�sticospuede ser necesaria informaci�n adicional.

• Los anticuerpos heter�filos presentes en el suero humano puedenreaccionar con las inmunoglobulinas del reactivo e interferir en losinmunoan�lisis in vitro.26 Aquellos pacientes habitualmente encontacto con animales o con productos provenientes de suero animalpueden ser propensos a esta interferencia y dar valores an�malos.Para fines diagn�sticos puede ser necesaria informaci�n adicional.

VALORES ESPERADOSSe obtuvo un intervalo de referencia de 0,35 µUI/ml a 4,94 µUI/ml(intervalo de confianza del 99%) al analizar muestras de sueroprocedentes de 549 individuos determinados como normales con losensayos AxSYM® Ultrasensitive hTSH II y AxSYM Free T4. Serecomienda que cada laboratorio establezca su propio intervalo devalores de referencia, seg�n la poblaci�n a la que atiende y los factoresgeogr�ficos, de pacientes, diet�ticos o medioambientales.

CARACTERSTICAS ESPECFICAS DEL FUNCIONAMIENTOImprecisi�nEl ensayo ARCHITECT TSH se ha dise�ado para tener una imprecisi�ntal que el CV total sea < 10%. Se realiz� un estudio basado en eldocumento EP5-A27 del NCCLS con el ensayo ARCHITECT TSH.Se analiz� por duplicado un panel de 3 muestras (1, 2 y 3) preparadascon tamp�n y un panel de 3 muestras (4, 5 y 6) preparadas con suerohumano procesado, con 2 lotes de reactivos, 2 veces al d�a durante unper�odo de 20 d�as. En la tabla siguiente se resumen los datos obtenidosen este estudio.*

Ana-Mues- Lote de liza- Conc. media Intraserial Total

tra reactivo dor n (µUI/ml) DE CV% DE CV%

1 1 1 80 0,0907 0,00160 1,8 0,00210 2,31 1 2 80 0,0879 0,00121 1,4 0,00171 1,91 2 1 80 0,0876 0,00135 1,5 0,00225 2,61 2 2 80 0,0888 0,00440 5,0 0,00469 5,3

2 1 1 80 5,7062 0,08187 1,4 0,12184 2,12 1 2 80 5,4750 0,09116 1,7 0,12761 2,32 2 1 80 5,5153 0,08122 1,5 0,11008 2,02 2 2 80 5,5320 0,08176 1,5 0,12501 2,3

3 1 1 80 28,4388 0,44471 1,6 0,82863 2,93 1 2 80 27,0156 0,76916 2,8 1,03741 3,83 2 1 80 27,2486 0,58176 2,1 0,75194 2,83 2 2 80 28,0434 0,55278 2,0 0,92480 3,3

4 1 1 80 0,5217 0,00655 1,3 0,00894 1,74 1 2 80 0,5024 0,00751 1,5 0,01128 2,24 2 1 80 0,4998 0,00653 1,3 0,00973 1,94 2 2 80 0,5070 0,00562 1,1 0,01156 2,3

5 1 1 80 2,0057 0,02380 1,2 0,03367 1,75 1 2 80 1,9318 0,02679 1,4 0,03842 2,05 2 1 80 1,9060 0,03844 2,0 0,04405 2,35 2 2 80 1,9369 0,02747 1,4 0,03499 1,8

6 1 1 80 16,5485 0,28856 1,7 0,38175 2,36 1 2 80 15,8935 0,27310 1,7 0,41347 2,66 2 1 80 15,9947 0,25055 1,6 0,38375 2,46 2 2 80 16,3632 0,23302 1,4 0,41631 2,5

* Datos orientativos. Los resultados obtenidos en otros laboratorios podr�anser diferentes.

Recuperaci�nEl ensayo ARCHITECT TSH se ha dise�ado para tener una recuperaci�nmedia del 100 +/- 10% al analizar muestras a las que se hab�a a�adidocantidades conocidas de TSH. Se a�adi� TSH (dentro del intervaloanal�tico) a 10 al�cuotas de suero humano. La concentraci�n de TSHse determin� con el ensayo ARCHITECT TSH y se calcul� el porcentajede recuperaci�n resultante.* El porcentaje de recuperaci�n del ensayoARCHITECT TSH estuvo entre el 91,8% y el 104,3% con una mediadel 99,4%.* Datos orientativos. Los resultados obtenidos en otros laboratorios podr�an

ser diferentes.

SensibilidadSensibilidad funcional

La sensibilidad funcional se define como la concentraci�n de TSH quese puede medir con un coeficiente de variaci�n (CV) interserial del20%.6 El ensayo ARCHITECT TSH se ha dise�ado para tener unasensibilidad funcional < 0,01 µUI/ml, la cual cumple con los requisitosde un ensayo de TSH de tercera generaci�n.La sensibilidad funcional se calcul� en un estudio representativo y seobtuvo un valor < 0,0038 µUI/ml (l�mite superior de confianza del 95%de 0,0042 µUI/ml). Adem�s, se calcul� un porcentaje del coeficientede variaci�n total a partir de los datos generados usando 2 lotes dereactivos y 2 instrumentos. Los datos indicaron una sensibilidadfuncional < 0,0036 µUI/ml (l�mite superior de confianza del 95% de0,0038 µUI/ml). Esta sensibilidad se determin� analizando muestrasde suero humano y suero humano procesado con concentraciones entre0,0007 µUI/ml y 0,2365 µUI/ml. Cada muestra se analiz� durante unper�odo de 35 a 42 d�as en cada uno de los 2 sistemas ARCHITECT iusando 2 lotes de reactivos con al menos 10 replicados por lote ysistema. Se calcularon los porcentajes de los coeficientes de variaci�ntotal e interserial y se representaron en un gr�fico frente a laconcentraci�n media. Se ajust� una curva rec�proca con los datos y seestim� la sensibilidad funcional como la concentraci�n correspondienteal 20% del coeficiente de variaci�n en la curva ajustada.

7

Sensibilidad anal�tica (l�mite de detecci�n)

El ensayo ARCHITECT TSH se ha dise�ado para tener una sensibilidadanal�tica < 0,0025 µUI/ml.Esta sensibilidad se define como la concentraci�n calculada como lamedia m�s 2 desviaciones est�ndar de los replicados de laconcentraci�n 0 (0,0 µUI/ml) del ARCHITECT TSH MasterCheck™. Lasensibilidad anal�tica (linealidad baja) es igual a 0,0025 µUI/ml en elensayo ARCHITECT TSH.

Especificidad anal�ticaEl ensayo ARCHITECT TSH se ha dise�ado para tener una especificidadanal�tica < 10% de reactividad cruzada con las sustancias siguientes,en las concentraciones indicadas, en muestras de suero humano queconten�an TSH dentro del intervalo normal.• FSH - < 500 mUI/ml• LH - < 500 mUI/ml• hCG - < 200 000 mUI/ml

InterferenciasEl dise�o del ensayo ARCHITECT TSH establece una posibleinterferencia, como m�ximo < 10% con la hemoglobina, la bilirrubina,los triglic�ridos y las prote�nas en las concentraciones indicadas acontinuaci�n.• Hemoglobina - < 500 mg/dl• Bilirrubina - < 20 mg/dl• Triglic�ridos - < 3 000 mg/dl• Prote�nas - < 2 g/dl y 12 g/dl

Exactitud por correlaci�nEl ensayo ARCHITECT TSH se ha dise�ado para tener una pendientede 1,0 +/- 0,2 y un coeficiente de correlaci�n (r) > 0,95 en comparaci�ncon el ensayo AxSYM Ultrasensitive hTSH II.

Se realiz� un estudio en el que se analizaron muestras con los ensayosARCHITECT TSH y AxSYM Ultrasensitive hTSH II. Los datos de esteestudio se analizaron con los m�todos de regresi�n de m�nimoscuadrados y Passing-Bablok.28 Los resultados se resumen en la tablasiguiente.*

Abbott ARCHITECT TSH frente a AbbottAxSYM Ultrasensitive hTSH II

N�mero Ordenada Coeficientede en Pen- de

M�todo muestras el origen diente correlaci�n

Regresi�n lineal porm�nimos cuadrados 534 -0,7135 0,96 0,987

Regresi�n linealPassing-Bablok** 534 0,0098 0,91 0,987

En este estudio, las muestras de suero analizadas oscilaron entre0,0109 µUI/ml y 127,9816 µUI/ml con el ensayo ARCHITECT TSH.* Datos representativos. Variables tales como las diferencias en el volumen

de la muestra y en la poblaci�n pueden afectar a la correlaci�n del ensayo;por lo tanto, los resultados obtenidos en otros laboratorios podr�an serdistintos a estos.

** M�todo de regresi�n lineal sin suposiciones especiales sobre la distribuci�nde las muestras y los errores de medida.28

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ARCHITECT TSHSensibilidad funcional seg�n un m�todo de precisi�n

con 2 sistemas y 2 lotes de reactivos

Concentraci�n media (µUI/ml)- - - - - 20% CV ------- Curva ajustada

-- -- -- Intervalo de confianza (IC) del 95% de la curva ajustadaModelo de la curva: Rec�proca -X Y = a + b/X

Sensibilidad funcional: 0,0036 e IC del 95%: (0,0034 - 0,0038)

CV

%

0,0001 0,0010 0,0100 0,1000 1,0000

8

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MasterCheck y Chemiflex son marcas comerciales de los LaboratoriosAbbott, Abbott Park, IL (EE.UU.).ARCHITECT y AxSYM son marcas comerciales registradas de losLaboratorios Abbott, Abbott Park, IL, (EE.UU.).

Si desea m�s informaci�n, p�ngase en contacto con el Centro deAsistencia T�cnica de Abbott Cient�fica.