Tratamiento de Hepatitis Crónica C con Pegasys en pacientes con IRCT en HD

Reporte Preliminar

Dra. Rossana Román Vargas

Unidad de Hígado - HNERM

EsSalud

Criterios de Inclusión

• Pacientes con IRCT en hemodiálisis (pacientes deben estar en hemodiálisis por lo menos 2 meses antes de iniciar la primera dosis de la droga en estudio

• Paciente masculino o femenino entre 18 y 50 años

• Carga viral positiva, CUANTIFICABLE > 600 UI/ml

• Biopsia hepática consistente con hepatitis crónica C, obtenida dentro del año previo a iniciar el tratamiento

• Enfermedad hepática compensada sin cirrosis

• Pacientes con IRCT en hemodiálisis (pacientes deben estar en hemodiálisis por lo menos 2 meses antes de iniciar la primera dosis de la droga en estudio.

• Los pacientes en terapia de mantenimiento con eritropoyetina, deben estar estables por los menos 3 meses antes del enrolamiento

Criterios de Inclusión

• Prueba sérica de embarazo negativa, documentada en las 24 horas antes de la primera dosis de la droga en estudio (para las mujeres en edad potencial de gestación).

• Todos los pacientes deben estar motivados a usar un método contraceptivo efectivo durante el tratamiento

Criterios de Inclusión

• Pacientes con alguna de las siguientes características:

-Terapia previa con interferón

- Cirrosis Hepática

- Signos y síntomas de carcinoma

hepatocelular

Criterios de Exclusión

• Terapia con cualquier tratamiento antiviral sistémico, anti neoplásico, inmunomodulador, dosis suprafisiológicas de esteroides y/o radiación.

• Pruebas positivas en el screening para hepatitis A aguda o marcadores positivos para Hepatitis B o infección por HIV.

• Historia u otra evidencia de condición médica asociada con enfermedad hepática crónica, diferente a hepatitis crónica C

Criterios de Exclusión

• Historia de enfermedad psiquiátrica severa, especialmente depresión, caracterizado por un intento de suicidio, hospitalización por enfermedad psiquiátrica, o un periodo de incapacidad por una enfermedad psiquiátrica.

• Historia de desorden convulsivo mayor, o uso de terapia anticonvulsivante.

Criterios de Exclusión

• Historia de enfermedad autoinmune

• Diabetes no compensada

• Historia u otra evidencia de enfermedad pulmonar crónica asociada a limitación funcional.

• Historia de enfermedad cardiaca severa (clase funcional III o IV), infarto de miocardio dentro de los 6 meses últimos, u otra enfermedad cardiovascular significativa.

Criterios de Exclusión

• Disfunción tiroidea no controlada

• Evidencia de retinopatía severa (ej. retinitis por CMV, degeneración macular), o desorden oftalmológico clínicamente relevante (ej, debido a DBM o HTA).

• Insuficiencia renal aguda

Criterios de Exclusión

Criterios de Exclusión

• No compliance con la diálisis.

• Historia de trasplante mayor de órgano, con un injerto funcionante existente.

• Evidencia de consumo de drogas (incluyendo consumo excesivo de alcohol), dentro del año de ingreso al estudio.

• Incapacidad de firmar consentimiento informado

• Mujeres gestantes o en periodo de lactancia.

• Recuento de neutrófilos < 1500 cel/mm3

• Hemoglobina menor de 10 g/dL

• Recuento de plaquetas < 90,000 cél/mm3

Criterios de Exclusión

Tratamiento

• El tratamiento durará 48 semanas• Después de iniciar el tratamiento , evaluaciones

en las semanas 1,2,4,6,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,y,48.

• Un período de 24 semanas de seguimiento sin tratamiento, completa el estudio.

• Los pacientes deben recibir la medicación durante una sesión de diálisis regular,

Seguimiento

• Hemograma

• Perfil Hepático: Transaminasas

• Carga Viral:Inicio TratamientoSemana 12Semana 24Semana 48Semana 72

Características Epidemiológicas

• Se han incluido 12 pacientes a partir de Diciembre del 2004

• Edad: 21 y 49 años (32.7 años)

• Sexo:

- Masculino: 8 (66.66%)

- Femenino: 4 (33.33%)

Distribución según sexo

67%

33%

Masculino Femenino

10

1 10

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Glomerulopatíaprimaria

NefropatíaDiabética

Uropatíaobstructiva

Causa de IRCT:Glomerulopatía Pimaria: 10 (83.33%)Uropatía Obstructiva: 1 (8.33%)Nefropatía Diabética: 1 (8.33%)

• Tiempo de Permanencia en hemodiálisis:1 a 13 años (7.63 años)

• Trasplante Renal Previo 1: (8.33%)

• Trasfusiones Sanguíneas (100%)

• Tiempo de Infección por el HCV:10 meses a 8 años (5.3 años)

• Carga Viral: 156,000 UI a > 850,000 UI9 de ellos tuvieron menos de 850,000 UI

Características Epidemiológicas

Respuesta al Tratamiento

• De los 12 pacientes:

Finalizó Tratamiento: 1 paciente, carga viral negativa a semana 48

Respuesta a semana 12: 5 pacientes- 4: CV negativa a semana 12- 1: CV sin variación al inicio de tratamiento (suspendió tratamiento)

En los seis pacientes restantes aún no se puede evaluar la respuesta viral temprana

Eventos Adversos

• Fiebre: 100%

• Mialgia: 66.66%

• Depresión: Ninguno

• Síntomas Gastrointestinales: Ninguno

• Leucopenia, neutropenia y/o plaquetopenia: Ninguno

• Anemia: 2 pacientes (suspendieron eritropoyetina)

Conclusiones

• La viremia de la población en estudio aparentemente sería menor que la población con hepatitis crónica C, con función renal normal

• El tratamiento con Interferón pegilado alfa 2a, aparentemente, tiene un alto índice de respuesta viral temprana (5 de 6 pacientes: 83.33%)

• La terapia con interferón pegilado alfa 2a, a la dosis de 135 g es bien tolerada en la población con IRCT en hemodiálisis

• Los eventos adversos son menores que en la población con hepatitis crónica sin compromiso de la función renal

• La anemia es corregida con éxito por el uso concomitante de eritropoyetina

Conclusiones