Trabado de Grado "ESTUDIO DE PROTOCOLO DE RED DEFINIDO POR ASTM PARA EL CÁLCULO DE CONSUMO DE...

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UNIVERSIDAD CENTROCCIDENTAL

“LISANDRO ALVARADO”

DECANATO DE CIENCIAS Y TECNOLOGÍAS

COORDINACIÓN DE POSTGRADO

Maestría en Ciencias de la Computación

ESTUDIO DE PROTOCOLO DE RED DEFINIDO POR ASTM PARA EL

CÁLCULO DE CONSUMO DE REACTIVOS EN EL ANALIZADOR

MODULAR SYSTEM. CASO DE ESTUDIO: LABORATORIO BRICEÑ O.

BARQUISIMETO, ENERO 2012

ii









Trabajo de grado presentado como requisito parcial para optar al grado de

Magíster Scientiarum en Ciencias de la Computación

BARQUISIMETO, ENERO 2012

AUTOR:

ING. REBECA N. ORELLANA DE N.

TUTOR:

MSC. RAFAEL VALERO

iii

INDICE GENERAL

pp.

LISTA DE FIGURAS ................................................................................................ v

LISTA DE CUADROS ............................................................................................. vi

LISTA DE TABLAS ................................................................................................. vii

RESUMEN ............................................................................................................. ix

ABSTRACT .............................................................................................................. x

EL PROBLEMA ...................................................................................................... 3

Planteamiento del problema ..................................................................................... 3

General .................................................................................................................................... 5

Específicos ............................................................................................................................... 6

Justificación e Importancia....................................................................................... 6

Alcance ...................................................................................................................... 7

MARCO TEÓRICO ................................................................................................. 8

Antecedentes ............................................................................................................. 8

Bases Teóricas ..........................................................................................................10

Analizador Modular System ............................................................................................10

Protocolo definido por ASTM .........................................................................................17

Operacionalización de las Variables ........................................................................21

MARCO METODOLÓGICO ................................................................................ 24

Naturaleza de la Investigación .................................................................................24

Diseño de Investigación ............................................................................................24

Fase I. Diagnóstico ................................................................................................................25

Población y Muestra .........................................................................................................25

Técnicas e Instrumentos de Recolección de Datos ...........................................................25

Validez y Confiabilidad del Instrumento ...............................................................................26

iv

Fase II. Estudio del Protocolo ASTM. ..................................................................................27

Fase III. Diseño de la propuesta ...........................................................................................28

Fase IV. Evaluación de la propuesta .....................................................................................28

PROPUESTA DEL ESTUDIO ............................................................................. 29

Fase I: Diagnóstico ...................................................................................................29

Fase II: Estudio del Protocolo ASTM......................................................................31

Fase III. Calculo de consumo de reactivos ..............................................................44

Fase IV. Evaluación de la propuesta .......................................................................47

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ........................................................ 57

Fase I. Diagnóstico ...................................................................................................57

Fase II. Estudio del Protocolo ASTM ......................................................................58

Fase III. Diseño de la propuesta ..............................................................................58

Fase IV. Evaluación de la propuesta .......................................................................58

Recomendaciones .....................................................................................................59

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ...................................................................... 60

Anexo “A” Entrevista ..............................................................................................64

Anexo “B” Validación de Instrumentos de Recolección de Datos ..........................67

Anexo “C” Formato para la Revisión y Validación del Instrumento de Recolección

de Datos .........................................................................................................................68

Anexo D. Resultados en Validación del Instrumento (Entrevista) .........................70

v

LISTA DE FIGURAS

FIGURA pp.

1 Evolución de los estándares de mensajes ASTM y HL7. 21

2 Componentes básicos de un instrumento analítico. 24

3 Tipos de muestras y números de rack. 27

4 Funciones de Comunicación en tiempo real. 28

5 Funciones de Comunicación por lote. 28

6 Capas de procesamiento de comunicación con el Host. 29

7 Arquitectura del protocolo en capas. 29

8 Especificaciones nivel físico del Modular. 30

9 Especificaciones del cable de comunicación. 31

10 Fase de Transmisión de Mensajes. 33

11 Trama de mensaje/cálculo de suma de comprobación. 34

12 Texto de comunicación. 36

13 Niveles y tipo de registro definidos por el fabricante. 37

14 Pantalla de configuración de comunicación con Host. 55

vi

LISTA DE CUADROS

CUADRO pp.

1 Operacionalización de las Variables del Proyecto del Estudio. 43

2 Criterios de Confiabilidad. 47

3 Tabla de Registro de Entrevista 50-51

vii

LISTA DE TABLAS

TABLA pp.

1 Configuración de Caracteres. 31

2 Método de comunicación de la capa inferior de ASTM. 32

3 Niveles y tipos de registros estándar. 37

4 Mensajes transmitidos por el analizador. 39-40

5 Mensajes transmitidos por el host. 41

6 Relación entre el número de prueba en el modular con el

utilizado en el sistema Omega.

61

7 Información del sistema Omega de las cantidades de pruebas

solicitadas en el mes de agosto y septiembre.

Fuente: Autor.

61

8 Información del sistema de Inventario con el costo en Bs. de

los reactivos.

62

9 Resultados obtenidos al aplicar la Fórmula nro. 1. 63

10 Resultados obtenidos al aplicar la Fórmula nro. 2. 64

11 Resultados obtenidos al aplicar la Fórmula nro. 3 para el mes

de agosto y septiembre.

64-65

12 Ejemplos de tramas de calibraciones y controles de las pruebas

726 y 004 que conforman la evaluación en cuestión.

65-67

13 Ejemplos de tramas de solicitud y envío automático de la

prueba 525.

68-69

14 Información tomada manualmente de las cantidades estimada

de pruebas solicitadas, calibraciones y controles aplicados en el

mes de agosto y septiembre.

70

15 Resultados obtenidos al aplicar la Fórmula nro. 3 para el mes

de agosto y septiembre utilizando los datos de la tabla nro. 11.

71

viii

16 Resultados del consumo en bs. de reactivo para controles y

calibraciones resumen de la tabla nro. 15.

72

17 Resultados total de reactivos y estuches para controles y

calibraciones resumen de la tabla nro. 15.

73

ix









AUTOR: ING. REBECA ORELLANA

TUTOR: MSC. RAFAEL VALERO

FECHA: ENERO 2.012

RESUMEN

El presente trabajo se basó en el estudio del Protocolo de Red definido por American Society for Testing and Materials (ASTM) en la norma E1381-91 y E1394-91 que definen el protocolo de bajo nivel y el estándar en la transferencia de mensajes entre los analizadores clínicos y el sistema informático, requeridos para el cálculo de reactivos utilizados por el Modular System del Laboratorio Briceño. La finalidad de ésta investigación es el análisis de las tramas transmitidas, para la obtención de datos precisos, oportunos y útiles que contribuyan al desempeño de los procesos de pre-analítica y analítica llevados a cabo dentro del laboratorio, así como permitir en un futuro el desarrollo de una herramienta que sea usado por cualquier otro analizador que este diseñado con los estándares de ASTM. Esta tesis se realizó metodológicamente como proyecto de tipo especial, apoyado en la investigación monográfica documental y de campo, con la ejecución de las siguientes cuatro (4) fases: (a) Diagnóstico de la necesidad de la organización; (b) Estudio del Protocolo de Red ASTM utilizado por el Modular; (c) Diseño del cálculo de consumo de reactivos; (c) y Evaluación del diseño propuesto. Para todas ellas se utilizaron técnicas de recolección y análisis de la información obtenida, así como se revisó la documentación de la interface de comunicación del Modular que permitió construir una propuesta que da como resultado valores reales en costo y cantidades de pruebas, controles y calibraciones procesadas en él. Descriptores: Protocolo de red, ASTM, Estándar E1381-91, Estándar E1394-91, Modular System.

x






STUDY OF NETWORK PROTOCOL ASTM DEFINED FOR THE

CALCULATION OF REAGENT CONSUMPTION ON THE MODULAR

SYSTEM ANALYZER.CASE STUDY: LABORATORY BRICEÑO.

AUTHOR: ING. REBECA ORELLANA

TUTOR: MSC. RAFAEL VALERO

DATE: JANUARY 2.012

ABSTRACT

This work was based on the study of network protocol defined by American Society for Testing and Materials (ASTM) in Standard E1381-91 and E1394-91 that define the low-level protocol and standard message transfer between clinical analyzers and computer system required for the calculation of reagents used in the Modular System of the Laboratorio Briceño. The purpose of this research is the analysis of transmitted frames for obtaining accurate, timely and useful contribution to the performance of the processes of pre-analytical and analytical conducted in the laboratory and in the future allows the development of a tool to be used for any other analyzer that is designed to ASTM standards. This thesis project was carried out methodologically as special type of monographic research supported by documentary and field, with the execution of the following four (4) phases: (a) Assessment of the need of the organization, (b) Study ASTM Network Protocol used by the module, (c) Design of reagent consumption calculation, (c) and Evaluation of the proposed design. For all these techniques were used for collection and analysis of information obtained and reviewed the documentation module communication interface allowing us a proposal that results in real value in cost and quantity of tests, inspections and calibrations processed in it. Description: Network protocol, ASTM Standard E1381-91, Standard E1394-91, Modular System.

INTRODUCCIÓN

La Transmisión de Datos se ha convertido en un punto controversial ya que día a

día surgen nuevas tecnologías que desean integrarse en la comunicación, haciéndose

necesario la definición de normas que permitan el buen entendimiento, que lo haga

interoperable, independientemente de la plataforma donde se encuentre, donde se

regule el establecimiento, mantenimiento y cancelación de los mensajes transmitidos

entre sí, apoyados en los estándares.

En una entrevista realizada a Andrew (2011), menciona algunos desafíos que ha

llevado a muchas organizaciones a trabajar fuertemente en la estandarización de las

comunicaciones y la misma dice:

El advenimiento de Internet ha puesto en evidencia la incapacidad de este sistema de brindar soluciones rápidas a muchos desafíos modernos, tal como habilitar la red Inteligente, los registros de salud electrónicos, la ciberseguridad y la respuesta rápida ante desastres. Nuestra capacidad para tratar estos desafíos depende necesariamente de que las vastas redes de productos y servicios de hardware, software y telecomunicaciones puedan hablar entre sí y de que tengan las cosas correctas para decir.

Las normas definidas por la organización ASTM abarcan diferentes áreas como lo

son: metales, pinturas, plásticos, textiles, petróleo, construcción, dispositivos y

servicios médicos, productos electrónicos, entre otros; desarrollados en documentos

por participantes voluntarios, y colaborando con grupos empresariales y organismos

nacionales de normalización con la finalidad de crear un puente con la normativa

internacional. Los analizadores utilizados en los laboratorios trabajan con el protocolo

de comunicación establecido por ASTM, en los estándares E-1381-02 y E-1394-97

donde se establecen especificaciones con la comunicación de bajo nivel como lo son:

conexiones eléctricas, tipos de conector, características de la transmisión, etc., y

también define la estructura de los mensajes enviados entre el equipo clínico y los

sistemas, favoreciendo la integración del procesamiento de exámenes clínicos y el

envío automático de los resultados, reduciendo así los errores cometidos en la

transcripción manual.

2

El Laboratorio Briceño tiene analizadores que procesan un gran volumen de

muestras, pero en la actualidad no se controla el uso de los reactivos consumidos en

cada procesamiento, y no se cuenta con datos precisos, oportunos y útiles que midan

el desempeño en la manipulación de los equipos por los bioanalistas, al no poder

verificar que las operaciones realizadas sean válidas y ejecutadas bajo las normativas

y políticas establecidas por la empresa.

La siguiente investigación está estructurada en cinco (5) capítulos a saber: el

Capítulo Introductorio en el que se presenta el planteamiento del problema, objetivo

general y objetivos específicos, justificación, importancia, alcance y limitaciones del

estudio. El Capítulo II con el Marco Teórico en el cual se detallará toda la teoría se

sustenta a esta tesis de grado, con una presentación de los antecedentes sobre la

materia; el Capítulo III donde se esboza la metodología que será aplicada dentro de

este estudio; el Capítulo IV donde se hace una propuesta del estudio planteado; y el

Capítulo V se da las conclusiones y recomendaciones.

Finalmente se presenta la bibliografía consultada y los anexos.

CAPÍTULO I

EL PROBLEMA

Planteamiento del problema

Strathern (2005), en su libro “A brief history of medicine: from Hippocrates to

gene therapy” menciona que Hipócrates es reconocido como el padre de la

medicina, cuyos estudios se basaban en la observación para determinar la patología

del paciente. Es el pionero en la realización de pruebas clínicas y puede verse en el

libro “Aforismos y pronósticos de Hipócrates: en latín y castellano” como analizaba

el color y olor de la orina, indicando la influencia que tenía en el progreso de ciertas

enfermedades. Para el año 1954 surge el primer analizador químico clínico como

respuesta a los problemas que enfrentaban muchos laboratorios en el aumento de la

carga de trabajo y escasez del personal calificado. Estas tecnologías se ha

incursionado en el resto de las áreas de diagnósticos como los son: hematología,

hemostasia, inmunología, endocrinología, nefrología, oncología y farmacocinética,

obteniéndose mejores resultados en el aumento de la calidad y disminución de los

costos, teniendo una gran repercusión en la atención médica del paciente.

Con esta evolución se ha incorporado la inteligencia artificial en la transferencia

de resultados por la red hacia los computadores cercanos o distantes, así como se

incorporó el uso del código de barra que identifica de forma única las muestras y los

pacientes. Otro elemento que se ha involucrado es la aplicación de la robótica en la

manipulación individual de las muestras, así como su transporte y distribución;

quedando el profesional dedicado al desarrollo de métodos e investigaciones que son

también importantes.

4

En el establecimiento de la comunicación entre los analizadores y los sistemas

informáticos se han definido estándares que detallan las especificaciones físicas y la

estructuras de los mensajes transmitidos entre sí. La organización ASTM ha

desempeñado un papel importante en la elaboración de dichas normativas, y diversas

empresas han asumido la responsabilidad de implementar éstas reglas universales en

el diseño de los analizadores clínicos para dar respuesta a los requerimientos de salud

surgidos cada día.

El laboratorio Briceño ha desarrollado año tras año nuevas tecnologías que ha

optimizado su flujo interno de procesos. Se unió estratégicamente con Roche

Diagnostics en la instalación del analizador clínico Modular System, con la capacidad

de procesar altas cargas de trabajo, posibilitando la combinación de cuatro (4)

módulos analíticos diferentes áreas de diagnósticos como los son: los estudios

química clínica, electrolitos e inmunología, todo ello presentado en una única

plataforma. Este equipo se conecta al sistema Omega, también desarrollado por

Roche, donde el envío de resultados es automático, comunicados a través del

protocolo definido por ASTM, reduciéndose el error cometido por el personal al

transcribirlo manualmente.

Estas implementaciones le permitieron al Laboratorio centralizar el procesamiento

de muestras de pacientes en la sede principal, Caralí, proveniente del procesamiento

de muestras el calibrador se comprueba que el funcionamiento del equipo

Los pacientes atendidos en cada sede se les toman una muestra de sangre, los

cuales son pasados por un proceso de centrifugación para obtener lo conocido como

Suero y se le coloca la respectiva etiqueta de código de barra generado por el sistema.

Con ello el Bioanalista lo ingresa en el analizador, y éste equipo para hacer su estudio

vierte sobre él una cantidad de sustancia química denominada reactivo. Estos

reactivos son utilizados también cuando se realizan los mantenimientos en el Modular

System.

El Laboratorio no tiene un mecanismo de control de consumo de los reactivos, ya

que el reporta Y es importante contar con esta información ya que no se puede

evaluar el uso inadecuado de los reactivos, traduciéndose en pérdidas por su alto

5

costo, no contribuyendo a los procesos de control de calidad en los procedimientos

ejecutados por el bioanalista, y no favorece su adquisición pues no permite el

cumplimiento correcto de sus condiciones de almacenamiento como lo son: la

colocación, tiempo límite de uso (antes de la fecha de vencimiento) y temperatura de

refrigeración; y sin la posibilidad de detectar fallas en la manipulación del equipo.

En virtud de que los analizadores de Roche, específicamente el Modular System

utiliza un protocolo de comunicación basado en los estándares de ASTM, E1381-91 y

E1394-91, se propone su estudio con el objeto de dar respuesta a las siguientes

preguntas:

¿Cuáles son las necesidades de información de la organización en cuanto a los

reactivos usados por los analizadores clínicos?

¿Provee el protocolo de red del Modular de la información requerida por la

organización?

¿Qué diseño del cálculo utilizaría para determinar el consumo de reactivos en el

Modular System?

¿Qué procedimientos se aplicaría para que la organización obtenga mejoras con el

diseño planteado?

Responder estas preguntas llevará al estudio del protocolo de red establecido por

ASTM para el diseño del cálculo de consumo de reactivos en el Modular System.

Objetivos

General

Analizar el protocolo de red de ASTM para el cálculo de consumo de reactivos en

el analizador clínico Modular System del Laboratorio Briceño, C.A.

6

Específicos

1. Diagnosticar la necesidad de la organización en el cálculo de los reactivos

consumidos en los analizadores clínicos.

2. Estudiar el protocolo de red utilizado por el analizador clínico del

Laboratorio Briceño denominado Modular System.

3. Diseñar el cálculo de consumo de reactivos del Modular, mediante el

análisis del protocolo definido por ASTM.

4. Evaluar la efectividad del diseño propuesto en el cálculo de consumo de

reactivos del Modular.

Justificación e Importancia

Las innovaciones en las organizaciones deben ser evaluadas, y aplicarse

soluciones que sean acorde a sus necesidades, no es sólo aplicar una maqueta de

tareas y procedimientos, sino realizar un análisis que muestre el retorno de la

inversión en el futuro y que solvente gran parte de los problemas afrontados, y al

involucrar las tecnologías de red, no se debe estudiar sólo lo técnico, sino las bases

que lo fundamentan. Las redes interconectan un sin fin de usuarios en el mundo, y es

allí donde la información debe ser accesible y con esquemas de seguridad

implementada. Es por ello que muchos organismos internacionales han definido

estándares que contribuyan en la optimización de los procesos de las empresas, que

continuamente deben ser mejoradas para el alcance de los objetivos planteados.

El Laboratorio Briceño cuenta con nuevas tecnologías que han incrementado la

capacidad de procesamiento del Modular System, pero se han presentado fallas en las

adquisiciones de reactivos al no tener con exactitud su uso en un determinado período

de tiempo. Basado en el ello se propone el estudio del protocolo ASTM utilizado por

el Modular System que permita favorecer el almacenamiento y consumo de reactivos,

7

evitar las pérdidas por uso inadecuado y evaluar las técnicas utilizadas por los

bioanalistas en la manipulación del equipo.

Alcance

El presente trabajo contempla el estudio de las tramas transmitidas por el Modular

System, que permita definir el cálculo automatizado y preciso de los reactivos

utilizado en el procesamiento de muestras, controles y calibraciones aplicado en él.

Para analizar estos mensajes se examinaran las capas físicas, enlace de datos y

presentación, según lo definido por el Modelo de Interconexión de Sistemas Abierto

(OSI), y se llegará hasta la definición de las fórmulas que permitan calcular las

cantidades de reactivos utilizados en el Modular System. Para ello se contempla el

estudio del protocolo definido por los estándares ASTM: E1381-91 y E1394-91.

Adicionalmente para evaluar el modelo propuesto se contrastará sus resultados

contra los obtenidos por el sistema actual.

CAPÍTULO II

MARCO TEÓRICO

Antecedentes

A continuación se presentaran algunas referencias de trabajos de investigación que

servirán como antecedentes al estudio de protocolo de red definido por ASTM para el

cálculo de consumo de reactivos en el analizador Modular System del Laboratorio

Briceño, C.A., así como las bases teóricas que fundamentan este trabajo.

En Irlanda, en la Universidad de Dublin, Markey (2010) realizó la tesis doctoral

“In search of good health messages: An investigation of the properties of a messaging

standard that makes it useable but generally applicable”, cuyo objetivo principal era

el de identificar las propiedades de un estándar de mensajería que sea de éxito y con

aplicabilidad, específicos para el área de salud. El primero que identificó, por el éxito

que tiene en ser ampliamente aplicado por los vendedores y fabricantes, es la norma

ASTM E1394, la cual considera que se adapta bien a su estudio, siendo éste tomado

por los fabricantes de los instrumentos de análisis como el estándar de facto de

mensajería entre los analizadores y el Sistema de Información de Laboratorio (LISS)

durante casi dos décadas.

Markey realizó la revisión y análisis de las puestas en práctica en términos del

cumplimiento de la norma ASTM E1394. De este análisis se determinó que las

9

características como la sencillez, la opcionalidad y uso del lenguaje habilitado en los

estándares de mensajería deben ser tanto utilizables y aplicables. También se

reconoció que se debe mejorar la calidad de mensajería y conducir a la

interoperabilidad semántica, mediante el uso de los conjuntos de códigos, estándares

y escritura de datos. Por último, indicó que los Organismos de Normalización deben

esforzarse en hacer revisiones periódicas, para asegurar que las necesidades

cambiantes de los sistemas/dispositivos cumplen con las normas de mensajería y así

evitar innecesariamente el incumplimiento por los vendedores.

Sus análisis en la norma ASTM 1394, soporta el presente proyecto, ya que se

puede ver que aunque el estándar no incluye especificaciones en cuanto a la creación

de mensajes de Control de Calidad, Calibraciones y error, lo deja abierto para que el

fabricante lo incluya en sus especificaciones, y con el estudio que se propone se

pretende abordar ésta área que es de suma importancia para el laboratorio para así

comunicar equipos no solo para la ejecución de pruebas y envío de resultados, sino

incluir los mantenimientos con la finalidad de abarcar todas las operaciones

realizadas con el Modular System que implique consumo de reactivos.

Otros trabajos que se tomaron como antecedentes en esta Tesis es el sistema

Omega 3000 desarrollado por la empresa Roche Diagnostic, siendo un sistema de

gestión de datos que conecta ciertos analizadores e instrumentos y recopila, valida y

guarda los resultados. Esta aplicación también abarca las funciones de elaboración de

informes. Está compuesto por seis módulos: Laboratorio, Urgencias, Microbiología,

Mantenimientos, Configuración y Dosis. El módulo principal es el módulo

"Laboratorio" que gestiona toda la información de los laboratorios de Bioquímica,

Hematología y Serología. Las estadísticas que reporta este software sólo indican las

solicitudes de procesamiento de muestras, y su interface de comunicación directa con

los analizadores lo hace a través de otro software denominado PSM, que es un

módulo que se encarga de toda la gestión pre-analítica de las peticiones y sus

muestras. Es un Gestor de Sistemas de Proceso especialmente diseñado para controlar

el flujo eficiente de muestras en los laboratorios, sólo se necesita una única conexión

estándar del host para conectar los instrumentos preanalíticos y analíticos.

10

A pesar de que PSM integra el sistema Omega 3000 con los Analizadores,

funcionando como puente, no se registran los controles y calibraciones, utilizándose

únicamente para el envío de solicitudes de procesamiento de muestras y la recepción

de resultados. Como se tiene esta limitante en su uso, se propone el análisis de las

tramas transmitidas donde se capture todas los procesamientos que implique consumo

Sus de reactivos en el Modular System, cuyo estudio sirva de aporte a ambas

organizaciones, e inclusive a futuras investigaciones que involucre cualquier otro

modelo de equipo que trabaje bajo el protocolo definido por ASTM y favorezca a

todos los laboratorios que tengan implementada estas sofisticadas tecnologías.

Bases Teóricas

Analizador Modular System

Según la Empresa Roche Diagnostic, C.A., define en su sitio web que:

“Modular Systems combina PreAnalítica, química clínica e inmunoquímica en una

sola plataforma modular. La versatilidad de esta plataforma ofrece una amplia gama

de soluciones para adaptarse a cada volumen de trabajo, desde un solo módulo

analítico hasta una configuración de automatización total del laboratorio (TLA). La

consolidación de pruebas y la integración de la muestra en el Área de Suero (SWA)

mejoran la productividad y la eficacia, ofreciendo una visión de la realidad de hoy.”

También indica que “Consiste en una combinación de módulos analíticos

(módulos de química clínica D 2 400, P 800, ISE 900 e ISE 1800 y módulos de

inmunoanálisis heterogéneo E 170) con un sistema común de transporte de muestras

(Unidad Core- CA 300). Se pueden configurar un número variable de módulos (hasta

4) aparte del módulo ISE. El rendimiento obtenido por esta plataforma es variable

dependiendo de la configuración. El sistema Modular es capaz de realizar las

validaciones técnicas y tests reflejos a tiempo real.”

11

La flexibilidad de la plataforma Modular permite crear diferentes configuraciones

en función de los requerimientos del laboratorio. Los módulos que pueden

configurarse en el Modular System son:

Módulo analítico D 2400. Es el componente del Modular System que incorpora

mayor velocidad para dar unos tiempos de respuesta cortos a los perfiles clásico de

química clínica. Es un módulo fotométrico multicanal selectivo que realiza pruebas

de bioquímica e inmunoanálisis homogéneo.

Módulo analítico P 800. Módulo fotométrico multicanal que le permite al operador

realizar las pruebas Inmunoanálisis homogéneo junto con los de Química Clínica

clásica con una sola interfaz de usuario.

12

Módulo analítico E 170. Módulo de Inmunoanálisis heterogéneo multicanal,

selectivo para la realización de pruebas de inmunoanálisis heterogéneo (hormonas –

función tiroidea y fertilidad- marcadores tumorales, perfil cardíaco y óseo, anemias,

diabetes y hepatitis).

Módulo analítico ISE 900/1800. Módulo para la determinación de pruebas de

electrolitos (Sodio, Potasio, Cloro) .

13

Módulos comunes Unidad Core CA 300. Módulo para la recepción y transporte de

muestras con sistema de carga continua por medio de racks de 5 tubos. Está

compuesto por tres vías de transporte: una vía general, una vía de entrada a cada

módulo y una vía de retorno, que permite la repetición automática de pruebas, la

realización de pruebas reflejos y diluciones y concentraciones de muestras.

14

Según Roche Diagnostic, (2005) el Modular combina 5 posiciones de bastidores

para procesar las muestras. Estos bastidores tienen tubos, copas estándar de la

muestra, micro copas de la muestra, o copas estándar de la muestra en los tubos.

Durante el análisis, el equipo lee el número de bastidor, identifica el tipo de

muestras de acuerdo con el rango de números de bastidor, identifica la muestra, y

luego la analiza de acuerdo con las pruebas que estén asignadas a esa muestra.

Las muestras que se manejan por el analizador se dividen en:

• Muestras de referencia utilizada para la Calibración.

• Las muestras de Control para el control de calidad.

• Las muestras de pacientes.

Para el análisis se definirán los siguientes términos, los cuales fueron tomados de

internet (URL: http://www.uv.es/baeza/metodo.html). Autor y año):

“Muestra: Parte representativa de la materia objeto del análisis.

Analito: Especie química que se analiza.

15

Técnica: Medio de obtener información sobre el analito.

Método: Conjunto de operaciones y técnicas aplicadas al análisis de una muestra.

Análisis: Estudio de una muestra para determinar sus composición o naturaleza

química.”

Reactivos

Para llevar a cabo el análisis de las muestras en el Modular System, el equipo

utiliza una sustancia química denominada Reactivo, que Costa (2005) lo definió

como “Sustancia, producto, disolución, etc. usados en el laboratorio para examinar,

determinar o medir analíticamente otras especies químicas”.

Skoog y West (1986) indicaron que el Reactivo según su uso puede ser de dos

tipos fundamentalmente: reactivos líquidos o reactivos en fase sólida. Los reactivos

líquidos se emplean en la mayoría de los analizadores; se colocan en recipientes de

vidrio o plástico, el volumen del recipiente depende de la estabilidad del reactivo y de

la capacidad de trabajo del analizador. Los reactivos en fase sólida se utilizan para

una sola medición y se preparan impregnando el reactivo en una lámina de papel o de

celulosa.

Los mantenimientos realizados sobre el Modular System se hace mediante:

Los Controles.

Para los laboratorio alcanzar la excelencia en sus servicios los conlleva a una

creciente demanda de calidad y seguridad, así como lo requieren los pacientes y toda

la sociedad en general. Es por ello la importancia de evaluar los factores que lo

determinan como los reactivos que se utilizan, la precisión de los instrumentos y

equipos, las técnicas utilizadas y, la capacitación del personal.

Parte de la condición humana es el cometer errores, y a su vez es algo que en la

práctica médica no se puede permitir. Debido a ello es que la organización y los

métodos de trabajo de cualquier centro deben tener como objetivo establecer barreras

contra posibles fuentes de error. Toda organización debe recoger y analizar los

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errores observados, así como los que estuvieron a punto de cometerse, porque de su

estudio deben nacer las medidas encaminadas a evitar que se repitan.

Los reactivos pueden ser parte de la causa de errores en el Laboratorio, y pueden

deberse, por ejemplo, a su caducidad o a su alteración por almacenamiento en

condiciones poco idóneas. Esto implica que se debe hacer un control de la reactividad

de los mismos con una o más muestras conocidas. Tomado de Internet (URL:

http://journal.paho.org/uploads/1155591297.pdf)

Las Calibraciones.

Quiminet.com, “La Calibración de instrumentos: Se entiende por calibración al

conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones específicas, la relación entre

las señales producidas por un instrumento analítico y los correspondientes valores de

concentración o masa del juego de patrones de calibrado.” Tomado de Internet.

(URL: http://www.quiminet.com/ar3/ar_zgtadddsaRsDF-que-es-la-calibracion-de-

instrumentos.htm).

También se especifica la calidad de la Calibración:

“La calidad de la determinación de una concentración no puede ser mejor

que la calidad intrínseca de la calibración. Los factores que determinan la

calidad de una calibración son: (a) La precisión de las medidas. Estimada a

través de la repetitividad y la reproducibilidad de las medidas. (b) Exactitud de

los patrones. El valor de concentración o masa asignado a cada patrón trae

aparejado un error pequeño si es preparado a partir de reactivos puros (grado

analítico) con estequiometria1 bien definida. (c) Validez de la calibración.

Generalmente es el factor más importante. Cuando se calibra un instrumento se

1 Estequiometria: Es el cálculo de las relaciones cuantitativas entre los reactivos y productos en el

transcurso de una reacción química. http://es.wikipedia.org/wiki/Estequiometr%C3%ADa

17

debe tener una razonable certeza de que éste responderá de igual manera a los

patrones así como a las muestras, aunque estas tengan una matriz relativamente

diferente.” Tomado de Internet. (URL:

http://www.quiminet.com/ar3/ar_zgtadddsaRsDF-que-es-la-calibracion-de-

instrumentos.htm).

El protocolo utilizado por el Modular System para la comunicación con el Host es

definido por ASTM, que a a continuación se estudia, así como los estándares

específicos sobre el cual se basa el envío y recepción de datos del analizador.

Protocolo definido por ASTM

Forouzan (2007) define Protocolo como “un conjunto de reglas que gobiernan la

transmisión de los datos. Representa un acuerdo entre los dispositivos que se

comunican. Sin un protocolo, dos dispositivos pueden estar conectados pero no

comunicarse, al igual que una persona que hable francés no puede ser comprendido

por otra que sólo hable japonés”; A través de las normativas definidas en los

protocolos se puede llevar a cabo la transmisión de los datos. De allí la importancia

de conocer los diferentes estándares definidos en ellos que faciliten su análisis e

interpretación.

Existen organismos internacionales que promueve el desarrollo de estándares, y

según un artículo desarrollado por el Ministerio de Educación Nacional de Colombia

(2006), define el Estándar como:

“Criterio claro y público que permite valorar, calificar, acreditar y promover a una

persona, institución, proceso o producto cuando éste cumple las expectativas de

calidad definidas y aceptadas socialmente. Los estándares para la educación en

tecnología enunciados en cada eje, se consideran como ese criterio básico o

expectativa social de calidad que debe alcanzar todo estudiante en ese conjunto de

grados. Los enunciados señalan los elementos del estándar y son descritos a través de

los indicadores.”

18

En 1970 la Sociedad Americana para Pruebas y Materiales (ASTM) identificó la

necesidad de un comité con la responsabilidad del desarrollo de una normalización de

la información médica, creando el comité E31. Esta responsabilidad se mantuvo hasta

el año 2001, cuando fue transferido a la Comisión de Estándares Nacionales de

Laboratorios de Análisis Clínicos, cambiando su nombre más tarde, 2005, a Instituto

de Estándares de Laboratorios Clínicos. Este comité sigue trabajando en las normas

del área de salud, prestando gran atención a cuestiones tales como la privacidad, la

seguridad y la historia clínica electrónica.

En el sitio web del organismo ASTM se definen como “una organización sin

ánimo de lucro, que brinda un foro para el desarrollo y publicación de normas

voluntarias por consenso, aplicables a los materiales, productos, sistemas y

servicios.”

Otros organismos que desarrollaron estándares para mensajerías de laboratorio los

cuales son: CEN TC 251 (Comité Europeo de Normalización) el cual estableció el

Comité Técnico 251 (TC 251) con la responsabilidad de informática de la salud en

1990 cuya función principal es el de facilitar un mercado europeo de productos y

servicios, por lo que eliminaría todas las normas nacionales divergentes que pudiesen

existir. Se desarrolló la especificación que se convirtió en el estándar ISO 18812

(Organización Internacional de Normalización), que proporciona un marco para el

desarrollo de la norma de interfaces ASTM E1394-97. CEN TC140, este comité tiene

la responsabilidad primordial para el desarrollo de “In Vitro” (DIV) los dispositivos

médicos de diagnóstico y gestión de la calidad dentro de la medicina laboratorio. ISO

TC215, estableció el Comité Técnico 215 (TC 215) en 1998, con la responsabilidad

en el desarrollo de las normas para permitir la compatibilidad y la interoperabilidad

entre los sistemas en un entorno sanitario.

ISO TC212, se estableció en 1994, antes de TC 215, con la responsabilidad de la

elaboración de normas y directrices relativas a la campo de la medicina de laboratorio

y en sistemas in vitro prueba de diagnóstico. HL7 (Health Level Seven) se refiere

tanto a una familia de estándares de mensajería de salud y la organización que los han

desarrollado, cuya organización fue fundada en 1987. Se desarrolló el protocolo HL7

19

que se ha convertido en una norma internacional para el intercambio de datos

electrónicos entre las aplicaciones de salud. Como su nombre indica, el protocolo

opera en las sesiones (aplicación) de capa del Modelo de Referencia de Interconexión

de Sistemas Abiertos (OSI). No define cómo se transmite el mensaje entre los

sistemas de asistencia sanitaria, lo que se deja a otros protocolos de transporte, como

TCP / IP, que operan a los niveles inferiores del modelo de referencia OSI. El

FIGURA

nro. 1 se puede

observar la

evolución

de los

estándares de mensajes de ASTM y HL7.

20

A continuación se especifican los estándares definidos por ASTM ya que son los

utilizados por el Modular System:

Estándar de bajo nivel (E1381-91).

La Organización ASTM indica que las normas E1381 definen la “Especificación

del Estándar del Protocolo de bajo nivel para la transferencia de mensajes entre

Instrumentos Clínicos y Sistemas Informáticos”, como es descrito en su sitio web

(URL: http://www.astm.org/Standards/E1381.htm]

En esta especificación describe que:

“La transmisión electrónica de información digital entre los instrumentos de laboratorio clínico y sistemas informáticos. Los instrumentos de laboratorio clínico en cuestión son aquellos que miden uno o más parámetros de las muestras de uno o más pacientes. Los sistemas informáticos considerados aquí son los que están configurados para aceptar los resultados del instrumento para su posterior procesamiento, almacenamiento, presentación de informes, o la manipulación. Esta salida del instrumento puede incluir los resultados del paciente, los resultados de control de calidad, y otra información relacionada. Normalmente, el sistema informático será un Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS).

La terminología de la Organización Internacional de Normalización (ISO) Modelo de Referencia para la Interconexión de Sistemas Abiertos (OSI) es seguido generalmente para describir el protocolo de comunicaciones y servicios. La conexión eléctrica y mecánica entre el instrumento y el ordenador se describe en la sección de la capa física. Los métodos para establecer la comunicación, detección de errores, la recuperación de errores, y el envío y recepción de mensajes se describen en la sección de enlace de datos Capa. La capa de enlace de datos interactúa con las capas superiores en términos de

Gráfico 1. Evolución de los estándares de mensajes ASTM y HL7. Fuente: Tomado de la Tesis Doctoral “In search of good health messages: An

investigation of the properties of a messaging standard that makes it useable but generally applicable”, por Brian Markey, 2010.

21

enviar y recibir mensajes, maneja la conexión de enlace de datos y solicitudes de liberación, así como los informes del estado de enlace de datos.” Tomado de su sitio web (URL: http://www.astm.org/Standards/E1381.htm]

Estándar Alto nivel (E1394-91).

La Organización ASTM indica que las normas E1394 presenta el título de:

“Estándar para transferir información entre Instrumentos Clínicos y Sistemas

Informáticos” como es descrito en su sitio web (URL:

http://www.astm.org/Standards/E1394.htm/).

En estas normas se describe que:

“Esta especificación se encuentra bajo la jurisdicción de la norma ASTM Comité E31 de Informática de Salud y tiene responsabilidad directa con el Subcomité E31.13 sobre los Sistemas Clínicos de Laboratorio. Se publicó originalmente como E 1394-91, y la edición actual es E 1394-97 (retirada 2004). El estándar sucesor, LIS02-A2, se titula como Especificación para transferir información entre Instrumentos Clínicos y Sistemas Informáticos; Estándar Aprobado - Segunda edición. La Especificación ASTM E 1394-97 cubre la transmisión digital de dos formas entre las solicitudes remotas y los resultados transmitidos entre los instrumentos clínicos y los sistemas informáticos. Se especifican los convenios para la estructuración del contenido del documento y para la representación de los datos que figuran en esas estructuras. Este estándar no específica las convenciones para las comunicaciones de bajo nivel de los protocolos y los requisitos para la transferencia de datos y trabaja en conjunto con el Protocolo TCP para ello.” [Disponible: http://www.astm.org/Standards/E1394.htm]

Operacionalización de las Variables

Según lo indicado por Balestrini (1.998), para esta propuesta el objeto de estudio

debe ser aquella que pueda ser calificada como una variable compleja, por lo que se

hace necesario dimensionarla, con la finalidad de que pueda ser medible.

En la presente investigación se identificó como las variable: Analizador Modular

System y el Protocolo de Red definido por ASTM. Y la dimensión a considerar para

la primeraz variable son: (a) Reactivos, (b) Controles y (c) Calibraciones; y para la

22

segunda variable se identificó como: (a) Estándar de bajo nivel (E1381-91) y (b)

Estándar de alto nivel (E1394-91) definidos por ASTM.

Estas dimensiones junto con el objeto de estudio conforman las variables, para lo

que se deben clasificar como dependiente e independientes, a saber:

Variables Dependientes: Analizador Modular System y el Protocolo de Red

definido por ASTM.

Variables Independientes: Reactivos, Controles, Calibraciones, Estándar de bajo

nivel (E1381-91) y Estándar de alto nivel (E1394-91) definidos por ASTM.

Cada una de éstas variables, dependientes e independientes se menciona a

continuación en el cuadro 1.

23

Variable Dimensiones Instrumento

Analizador

Modular System

Reactivos

Controles

Calibraciones

Entrevista

Protocolo

definido por

ASTM

Estándar de Bajo Nivel (E1381-91).

Estándar de Alto Nivel (E1394-91).

Revisión Documental y

de Contenido

Cuadro 1. Operacionalización de las Variables del Proyecto del Estudio

Fuente: Autor

CAPÍTULO III

MARCO METODOLÓGICO

En esta etapa del proyecto se persigue garantizar la exactitud y la confiabilidad de

los datos recolectados. Para ello se debe seguir un proceso ordenado que permita el

logro de los objetivos. Este proceso es lo que se conoce como “Marco

Metodológico”.

Naturaleza de la Investigación

El estudio del protocolo de red definido por ASTM para el cálculo de consumo de

reactivos en el Modular, para el caso de estudio: Laboratorio Briceño, C.A. está

enmarcado dentro de la modalidad de Estudio de Proyecto Especial apoyado en la

investigación monográfica documental y de campo, de acuerdo al “Manual de

Trabajo de Grado y Especialización y Maestría y Tesis Doctorales” aprobado por la

Junta Directiva de FEDUPEL en su 4ta edición.

Diseño de Investigación

El proceso de investigación, se realizó a través de las cuatros (4) fases

fundamentales en la formulación de éste proyecto: Fase I, Diagnóstico; Fase II,

Estudio del Protocolo de Red del Proyecto, Fase III Diseño del Proyecto y Fase IV

Evaluación del Proyecto según el manual aprobado por FEDUPEL. A continuación se

especifican estas fases.

25

Fase I. Diagnóstico

En esta fase se persiguió el análisis de la situación actual del Laboratorio Briceño,

donde se recolectó información suficiente en la forma como los analizadores utilizan

los reactivos y se identificó como la empresa estima su rendimiento. Esto permitió

proponer un diseño basado en el estudio del Protocolo de Red definido por ASTM del

analizador Modular System, donde se contabilice las tramas enviadas cuando procesa

muestras, calibra y se ejecutan controles.

Población y Muestra

Según Delgado (2004), la población “Es la totalidad de la información o de los

objetos que concierne a una investigación particular”. En este caso de estudio el

universo está constituido por las cinco (5) personas del personal operativo que

laboran en el Laboratorio Briceño.

Gómez, M. (2006) indica que: “Una muestra es parte de la población o universo a

estudiar, entonces para seleccionar una muestra, lo primero que hay que hacer es

definir la población o universo a estudiar, es decir, el conjunto total de los objetos de

estudio (eventos, organizaciones, comunidades, personas, etc. que comparten ciertas

características comunes, funcionales a la investigación”. Y según lo indicado por Ary,

W. (1996): “…si la población posee pequeñas dimensiones debe ser seleccionada en

su totalidad, para así reducir el error en la muestra”, concluyéndose que para este

proyecto estará dada por la totalidad del universo.

Técnicas e Instrumentos de Recolección de Datos

Existen diferentes formas o maneras de obtener información, aplicando técnicas de

recolección de datos, a través de la entrevista, observación directa, el análisis

26

documental y el análisis de contenido. Los instrumentos son los medios materiales

que se emplean para recoger y almacenar la información.

Al referenciar los objetivos perseguidos en el presente proyecto, se diseñó un

instrumento y se aplicaron técnicas de recolección de datos, que contemplan la

identificación de la necesidad de la organización y permitieron estudiar cómo el

Laboratorio analiza y verifica los consumos reales en los sistemas informáticos.

Validez y Confiabilidad del Instrumento

El procedimiento de validación consiste en la forma en la que se mide el

instrumento seleccionado. Y según Díaz, H. (2006) una de las maneras de que se

garantice la validez de un instrumento se hace a través del juicio de expertos que

verifiquen la consistencia de ese instrumento indicado que “la confiabilidad viene dad

en la medida en que ese instrumento arroje los mismo resultados cada vez que se

aplique, en repetidas oportunidades a los mismos sujetos”.

Para Balestrini, M. (1998) “la validez es un concepto del cual pueden tenerse

diferentes tipos de evidencias relacionadas con el contenido, criterio y con el

constructo”. Y es por ello que a través de la validación se puede demostrar un

dominio específico de contenido y mostrar el grado en que una medición se relaciona

consistentemente con otros de acuerdo a la hipótesis derivada teóricamente sobre esa

variable siendo un constructo una variable medida dentro de una teoría o esquema

teórico.

La confiabilidad se determinará a través del Coeficiente Alpha de Cronbach, bajo

la siguiente formula:

α = N * 1 - ΣSI2

N – 1 St2

En donde:

N = Es el número de ítems.

27

Σ SI2 = Sumatoria de la varianza por ítems.

St2 = Varianza Total.

Cuadro 2 Criterios de Confiabilidad

Valores Alpha Criterios

De -1 a 0 No es confiable

De 0.01 a 0.49 Baja confiabilidad

De 0.50 a 0.75 Moderada confiabilidad

De 0.76 a 0.89 Fuerte Confiabilidad

De 0.90 a 1.00 Alta Confiabilidad.

Nota: Metodologías de la Investigación, Hernandez y otros (1.996).

El índice de confiabilidad debe ser menor o igual a uno (1) para que el valor

indicativo del instrumento posea un alto grado de consistencia interna, lo que indica

la exactitud y objetividad en los resultados.

Fase II. Estudio del Protocolo ASTM.

Después de identificar la necesidad del Laboratorio Briceño, se procedió al estudio

detallado del Protocolo de Red utilizado en la comunicación del analizador “Modular

System” con el host. Este equipo fue seleccionado entre todos los que presenta la

empresa, ya que su interfaz trabaja con el estándar definido por ASTM y con ello se

puede realizar el análisis requerido para el desarrollo del proyecto. En esta fase

también se identificó el formato de las tramas de calibraciones, procesamientos de

muestras y controles que serán utilizados en el diseño de la fase III.

28

Fase III. Diseño de la propuesta

Ya cumplidos los requisitos estipulados por la Fase de Diagnóstico y habiendo

estudiado el protocolo de red del Modular, se aplicaron las siguientes actividades:

1. Determinar la fórmula que contabilice las tramas de procesamiento de

muestras, calibraciones y controles según el protocolo definido por ASTM

para el Modular.

2. Determinar el costo de procesar cada muestra solicitada, aplicar los

controles y las calibraciones por reactivo.

3. Diseñar el cálculo de consumo de reactivos del Modular.

Fase IV. Evaluación de la propuesta

Luego de realizar el diseño propuesto en la fase III, como elemento adicional del

presente trabajo se procedió a la revisión manual de dos meses de procesamiento de

muestras, se tomó del sistema de inventario el costo (Bs.) de los reactivos, y se aplicó

la fórmula determinada en la fase de Diseño, que permitieron demostrar que la

propuesta planteada satisface la necesidades de la empresa, dándose las respectivas

conclusiones y recomendaciones procedente de los resultados obtenidos. En esta tesis

no se implementa prototipo, pero lo estudios realizados en el siguiente capítulo son

base suficiente para continuar su desarrollo en nuevas investigaciones.

29

CAPÍTULO IV

PROPUESTA DEL ESTUDIO

En la propuesta del estudio se llevó a cabo lo descrito en el capítulo III a través de

las cuatro primeras fases descritas.

Fase I: Diagnóstico

En esta fase se recopiló información mediante la aplicación de un (1) instrumento:

una (1) entrevista estructurada (Anexo “A”), la cual constó de seis (6) preguntas

abiertas.

Validez y confiabilidad del instrumento

Con la finalidad de evaluar los ajustes requeridos para verificar el instrumento

utilizado, se sometió a la validez de criterios por juicio de expertos utilizando el

formato para validación del instrumento (Anexo “C”).

Para determinar la confiabilidad del instrumento “entrevista” se aplicó a 5

bioanalistas del Laboratorio Briceño. A los resultados obtenidos se les calculó el

coeficiente de confiabilidad Alpha de Cronbach, mediante la siguiente formula:

α = N * 1 - ΣSI2

N – 1 St2

Obteniéndose un Alpha = 81,55 % (Anexo “D”), traduciéndose que el instrumento

es de “Fuerte confiabilidad” según se establece en cuadro 2 de la presente

investigación.

30

Resultados de la Entrevista

La entrevista (Anexo “A”) fue realizada al Coordinador de Pruebas Especiales del

Laboratorio Briceño, Sede Caralí, la Lcda. Georgina Juarez Gangi, con la finalidad de

comprobar la necesidad de contar con una herramienta que determine el costo y las

cantidades de reactivos consumidos en un período de fecha, obteniéndose como

resultado las siguientes respuestas por cada una de las preguntas presentadas en el

cuadro 3:

Cuadro 3.

Tabla de Registro de Entrevista

Pregunta Respuesta Análisis

¿Utilizan alguna

herramienta que permita

determinar la cantidad de

reactivos consumidos por

prueba en los analizadores del

laboratorio?

No. Porque no se tiene una

herramienta global para todo el

laboratorio, se cuenta solo con

solo una aplicación que viene

incluida en los equipos distribuidos

por Productos Roche C.A

El laboratorio no tiene una

solución completa para el cálculo

estimado de los reactivos

consumidos.

¿Qué parámetros de

medición utilizan para evaluar

si las compras de los reactivos

están acorde al consumo

mensual?

Sistema Informático. El sistema que utilizan es con el

sistema de inventario, pero realizan

procedimientos manuales para

estimar el consumo.

¿El Sistema del laboratorio

proporciona información

detallada de las pruebas que

deben procesar los

analizadores?

No. Porque solo proporciona

información de inventario del

almacén.

La información que proporcionan

los sistemas está orientada más para

inventario y se requiere de este

detalle para cubrir la necesidad

planteada.

¿Los analizadores clínicos

reportan la cantidad de

reactivos o el número de test

utilizados en el procesamiento

de muestra, controles y

calibraciones?

No. Está clasificado por áreas

de reactivos (refrigerados,

temperatura ambiente,

consumibles, entre otros.

Este tipo de clasificación no

permite llevar un orden acorde al

funcionamiento de los analizadores,

sino más bien a las características

propias de los reactivos.

31

¿Los analizadores clínicos

reportan los reactivos utilizados

en el procesamiento de muestra,

controles y calibraciones?

No. No todos los analizadores

clínicos los reportan, en nuestro

caso solo el equipo Modular SWA.

El Modular será el analizador

utilizado para esta Tesis, por ser el

más adecuado tanto en el estudio del

estándar establecido por ASTM como

el aporte en la información que

suministra.

¿Desearía poseer una

solución que le permita obtener

la cantidad de reactivo por

prueba consumidos

mensualmente en el laboratorio

como apoyo a las futuras

adquisiciones de los mismos?

Sí. Se podría estimar de forma

correcta el consumo de reactivos y

así prevenir las compras.

Es de suma importancia para el

Laboratorio poder contar con una

solución que contribuya en el

mejoramiento de procesos, reducción

de costos y en las adquisiciones

futuras de los reactivos requeridos.

Cada uno de los ítems analizados en la entrevista valida lo que se propuso en el

planteamiento del problema y verifica la necesidad de contar con una herramienta que

permita determinar el consumo de los reactivos del Laboratorio, es por ello que se

debe ver con detalle cómo trabaja el protocolo de red del analizador Modular con la

finalidad de interpretar su comunicación con el host e identificar las tramas que

correspondan a este estudio.

Fase II: Estudio del Protocolo ASTM.

Se seleccionó uno de los analizadores, denominado “Modular System”, del lote de

equipos instalados en el Laboratorio Briceño, considerándose que su interfaz de

comunicación cumple con los estándares de red de ASTM, necesarios para el análisis

del trabajo.

La información tomada en esta fase se basó en el documento de Roche Diagnostic,

(2005), “Host Interface Manual for Roche/Hitachi MODULAR SWA (New Mode)”,

con autorización de la División Diagnóstica/Sistematización que lo conforma.

A continuación se detallará el estándar de comunicación definido entre el Modular

System y el Host, asociado a tres (3) capas del modelo OSI.

32

Comunicación Host –Analizador

El protocolo de red definido por ASTM utilizado en la comunicación entre el

sistema informático y el Modular está divido en tres capas de procesamiento,

mostradas en la figura 6.

Estas capas se relacionan con el modelo de interconexión de sistemas abiertos

(OSI), quien establece el estándar mundial en el diseño para todos los protocolos.

Según Herrera (2003) indica que el modelo OSI es el patrón de los protocolos de

capas y no es en sí un protocolo (o conjunto de protocolos), sino la definición de las

capas funcionales para la conformación de todos los protocolos modernos. También

indica que OSI subdivide la comunicación de datos en subfunciones de 7 capas

aparejadas como se ilustra en la FIGURA 7.

Gráfico 6. Capas de procesamiento de comunicación con el Host. Fuente: “Host Interface Manual for Roche/Hitachi MODULAR SWA (New Mode)”, de Roche Diagnostic, (2005).

33

La capa inferior de ASTM recibe mensajes de la capa superior, mediante una

solicitud de transmisión. Estos mensajes son divididos en cuadros y se envía a un

medio de comunicación para transmitir a otras partes. También esta capa construye

las tramas recibidas a partir de un medio de comunicación para recrear los mensajes

que se transfieren a la capa superior de ASTM como mensajes de recepción.

Capa física

Esta capa dirige la transmisión de la serie de datos binarios (bits) entre el

analizador y los equipos externos a través de una conexión mecánica y eléctrica,

como se define en el estándar ASTM E 1381-91, la cual se basa en la norma de EIA

RS-232D -1986, para las características mecánicas y eléctricas, y las normas ANSI

X3.15-1976 y ANSI X3.16-1976 para las características de señalización.

Para definir las especificaciones físicas del puerto de comunicación en el equipo,

se debe ir al software del equipo, en el menú “Utility”, luego “System”, después

ingresar a “Host Communication”. En la pestaña de “Communication Setting” y

colocar las opciones indicadas según la figura 8.

CAPA 1 (OSI CAPA 1)

ANALIZADORES HOST

CAPA 4 (OSI CAPA 7)

CAPA 3 (OSI CAPA 6)

CAPA 2 (OSI CAPA 2)

CAPA 4 (OSI CAPA 7)

CAPA 3 (OSI CAPA 6)

CAPA 2 (OSI CAPA 2)

Gráfico 7. Arquitectura del protocolo en capas. Fuente: “Host Interface Manual for Roche/Hitachi MODULAR SWA (New Mode)”, de Roche Diagnostic, (2005).

34

Se debe construir el cable requerido para la conexión entre el host y el analizador.

El enchufe para el cable de la interfaz de host RS232 se encuentra en la parte trasera

del equipo. Ver la FIGURA 9, donde se especifica la configuración del cable RS232

requerido. Las líneas discontinuas indican los puentes en el host si lo requiere el

sistema host.

La configuración de los caracteres está constituido por un bit de inicio más bits de

datos más bit de paridad y bit de parada. Bit de datos, bit de paridad y un bit de

parada son seleccionados de la tabla 1.

Gráfico 8. Especificaciones nivel físico del Modular. Fuente: “Host Interface Manual for Roche/Hitachi MODULAR SWA (New Mode)”, de Roche Diagnostic, (2005).

Gráfico 9. Especificaciones del cable de comunicación. Fuente: “Host Interface Manual for Roche/Hitachi MODULAR SWA (New Mode)”, de Roche Diagnostic, (2005).

35

No. Bit de Datos Bit de Paridad Bit de Parada

1 7 bits Even 2 bits

2 7 bits Odd 2 bits


4 7 bits Odd 1 bits

5 8 bits None 2 bits

6 8 bits None 1 bits


8 8 bits Odd 1 bits

Capa de Enlace

Fases de transmisión de mensajes

Para establecer lo que se envía y recibe del sistema de información y garantizar

que las acciones de emisor y receptor estén bien coordinadas, existen tres fases

distintas en la transferencia de información:

• Fase de Establecimiento.

• Fase de Transferencia.

• Fase de Culminación.

Tabla 1. Configuración de Caracteres. Fuente: “Host Interface Manual for Roche/Hitachi MODULAR SWA (New Mode)”, de Roche Diagnostic, (2005).

36

Dentro de la fase de transferencia, todos los registros de los mensajes

correspondientes se agrupan para aumentar la velocidad. Los registros se separan a

través de un caracter [CR]. Por lo tanto, para obtener los registros ASTM, el receptor

debe concatenar todos las tramas y esperar un caracter [EOT]. Entonces, finalmente,

se puede procesar la trama que se dividió en diferentes registros utilizando los [CR]

como caracter separador.

Trama de mensaje/cálculo de suma de comprobación

La figura 11 significa:

[STX] : El código ASCII nro. 2, indicando el comienzo de una trama de

transmisión.

Gráfico 10. Fase de Transmisión de Mensajes. Fuente: “Host Interface Manual for Roche/Hitachi MODULAR SWA (New Mode)”, de Roche Diagnostic, (2005).

Gráfico 11. Trama de mensaje/cálculo de suma de comprobación. Fuente: “Host Interface Manual for Roche/Hitachi MODULAR SWA (New Mode)”, de Roche Diagnostic, (2005).

37

FN: Las tramas de una sola Fase de Transmisión son numeradas comenzado por 1.

Así FN va desde 1 al 7, continúa con 0, 1, y así sucesivamente. Utiliza los códigos

ASCII de los dígitos ‘0’ al ‘7’.

Text: El dato contenido de una trama. (Máximo 240 caracteres). Los registros son

subdivididos en tramas intermediarios con 240 caracteres. El máximo es indicado por

[ETB]. La única o última trama pasada es indicada por [ETX]. Los registros

diferentes deben ser enviados en diferentes tramas.

[ETB]: El código ASCII 23 (17hex), indicando el fin del bloque de texto en una

trama intermedio.

[ETX]: El código ASCII 3, indicando el fin del bloque de texto de la trama final.

CN, CL: Representa el nibble2 alto (más significativos de 4 bits), respectivamente,

el nibble bajo (el menos significativo de 4 bits) de la suma de comprobación de 8 bits.

CH y CL están representados con dos dígitos de los números hexadecimales. La suma

de control es el módulo 8 de la suma de los valores ASCII de los caracteres de las

tramas comenzando e incluyendo "FN" y completado con [ETX], respectivamente

[ETB].

Capa de Presentación.

Esta capa provee servicios para la creación del contenido de los mensajes en un

formato estándar e interpretable, como se define en las normas de ASTM E1394-91.

La estructura de las tramas que se transfieren, de acuerdo con el reglamento de

comunicación de la norma ASTM se explican a continuación, los cuales son enviados

para solicitudes de realización de pruebas o transferencias de resultados, ajustados a

la sintaxis establecida.

2 Nibble: Se denomina nibble o cuado al conjunto de cuatro dígitos binarios (bits) o medio octeto.

Su interés se debe a que cada cifra en hexadecimal (0,1,2,…,A,B,C,D,E,F) se puede representar con un

cuarteto, puesto que 24=16. Tomada de Internet (URL: http://es.wikipedia.org/wiki/Nibble)

38

Mensajes. Un mensaje se construye con un arreglo de varios registros (ver

siguiente punto). Es la unidad mínima de información que se transfiere entre un host

y un analizador. Mensajes comienzan con un "Registro de cabecera de mensaje" que

indica el comienzo de un mensaje y terminan con un "Grabar un mensaje de

terminación" que indica el final de un mensaje.

Registro. Un registro es construido a partir de varios campos y expresa un único

propósito (por ejemplo, para especificar los informes de resultados o solicitudes de

prueba). Un registro se puede repetir o utilizados de forma singular en un mensaje. El

código que indica el propósito de un registro se observó en el primer carácter de ese

registro.

Campo. Un campo es el más pequeño elemento del protocolo ASTM para la

construcción de la información. Los atributos de un campo (nombre, formato, y los

significados) se definen en unidades de un registro.

Según las especificaciones del estándar ASTM E 1394-91, Sección 5, "Requisitos

de información en las pruebas clínicas”, se definen los niveles y tipos de registros

estándar, asociado a un identificador único que lo representa en la trama. (Ver Tabla

3).

Nivel Nombre del Registro Identificador

0 Registro de cabecera del mensaje. H

1 Registro de información del paciente. P

2 Registro de la orden de prueba. O

3 Registro de resultados. R

1…3 Registro de comentarios. C

1…3 Registro de información del fabricante. M

0 Registro de fin del mensaje. L

1 Registro de información solicitada Q

Tabla 3. Niveles y tipos de registros estándar. Fuente: “Host Interface Manual for Roche/Hitachi MODULAR SWA (New Mode)”, de Roche Diagnostic, (2005).

39

Los registros del fabricante son específicas para el instrumento de Roche

Diagnostics modular y deben ser recibidos por el host.

Reglas de codificación para los mensajes definidos por ASTM

En este punto se especifican las reglas de mensajes de codificación, así como

caracteres especiales y delimitadores, que se utiliza para elaborar mensajes

proporcionados por los registros y campos.

Carácter de fin de registro. Los caracteres ASCII CR (HEX 0D) siempre se

utiliza para indicar el final de un registro.

Delimitador de campo = barra vertical '|'. Un delimitador de campo es un

carácter utilizado para separar los campos que están entre cada registro. Es también

un delimitador para el número del primer registro (el caracter que aparece al

comienzo de un registro) y el siguiente campo. De acuerdo con el segundo carácter

que aparece en la cabecera del mensaje (registro que aparece en la parte delantera de

un mensaje). Es un caracter opcional a través del Registro de Cabecera del Mensaje.

Se recomienda utilizarlo.

Delimitador Repetido = barra invertida ‘\’. Cuando en un campo se

construye la misma información repitiéndose varias veces, se denomina campo

repetido. El delimitador entre los elementos repetidos se llama delimitador repetido.

Es un caracter opcional a través del Registro de Cabecera del Mensaje. Se

recomienda utilizarlo.

Gráfico 13. Niveles y tipo de registro definidos por el fabricante. Fuente: “Host Interface Manual for Roche/Hitachi MODULAR SWA (New Mode)”, de Roche Diagnostic, (2005).

40

Componente delimitador = acento circunflejo '^'. Cuando un campo se

construye por varios elementos, se denomina un campo de componentes, y se utiliza

este delimitador '^' . Es un caracter opcional a través del Registro de Cabecera del

Mensaje. Se recomienda utilizarlo.

Carácter de escape = Ampersand '&'. Un carácter de escape indica un

delimitador de los campos que incluyen un texto general. Cuando este caracter se

produce en un ámbito determinado, el siguiente carácter tiene un significado especial.

Es un caracter opcional a través del Registro de Cabecera del Mensaje. Se

recomienda utilizarlo.

Expresión de los caracteres especiales con carácter de escape. Las

secuencias de escape comienzan con ‘&’ y terminan con ‘&’. Cuando es detectado en

un campo, se transforma en su correspondiente caracter y se elimina. Las otras

secuencias de escape se omiten y se trata como un valor NULL.

Los mensajes se estructuran de la siguiente forma y en función de la tabla 3 se

tiene que los mensajes transmitidos por el Analizador son:

Consulta de las pruebas solicitadas. Se envían varios registros que comienzan con

las siguientes letras y en el orden mostrado:

H|||….|

O|||….|

L|||….|

Reporte de Resultados. Se envían varios registros para la transmisión y/o consulta

de resultados de la(s) muestra(s) de paciente(s) indicado(s). Comienzan con las

siguientes letras y en el orden mostrado:

H|||….|

P|||….|

O|||….|

C|||….|

{R|||….|

C|||….|}n

L|||….|

41

n=0-160

Reporte de Resultados de la calibración. Se envían varios registros en el cual uno

de ellos comienza con la letra M y utiliza en uno de sus campos una instrucción

especial que identifica el tipo de calibración que se está realizado, quedando de la

siguiente forma:

Calibración del Fotómetro:

H|||….|

M|||….|M-PCR|…

L|||….|

Calibración de ISE:

H|||….|

M|||….| M-ICR|…

L|||….|

Calibración del Elecsys:

H|||….|

M|||….|M-ECR|…

L|||….|

La estructura de los mensajes se puede estructurar de la siguiente forma y en

función de la tabla 3 se tiene que los mensajes transmitidos por el Host son:

Solicitud de pruebas. Se envían varios registros que comienzan con las siguientes

letras y en el orden mostrado:

H|||….|

P|||….|

O|||….|

C|||….|

L|||….|

Solicitud de resultados. Se envían varios registros que comienzan con las

siguientes letras y en el orden mostrado:

H|||….|

42

Q|||….|

L|||….|

La presentación de las tramas en los siguientes temas, se utilizará el siguiente

formato, indicando sólo lo requerido para el presente proyecto:

O: Identificador del registro de Prueba.

M: Identificador del registro de Calibración.

Nro. Test: Número de la prueba a realizarse en el Modular System. Expresado en

dígito su valor.

Campo1, campo2, …, etc.: Representa el número de campo ubicado entre los

delimitadores |, que no se indica sus valor, ya que no es alcance de este estudio.

Formato de tramas de procesamiento de muestras enviadas por el Modular

Para el procesamiento de muestras el modular utiliza el siguiente formato, donde

consulta al host las pruebas a procesarse en el equipo, comenzando con el

Identificador ‘O’, y en el campo nro. 4 debe contener alguno de estos valores:

O|campo2|campo3|campo4|^^^Nro.Test̂ |campo6|campo7|campo8|…|campo25

Formato de Tramas de Calibraciones enviadas desde el Modular

- Mensajes que reportan los resultados de Calibración de los módulos fotométricos

(Módulo D2400 ó P800):

M |campo2|PCR|campo4|^^^Nro. Test|campo6|campo7|campo8|campo9

Figura Nro. 1

Figura Nro. 2

43

- Mensajes que reportan los resultados de Calibración de ISE (Módulo ISE 900 ó

1800):

M |campo2|ICR|campo4|campo5|…|campo14

- Mensajes que reportan los resultados de Calibración del Elecksys (Módulo

E170):

Formato de Tramas de Controles enviadas desde el Modular

El formato de las tramas de control establecida por ASTM para el Modular, se

identifica por “O” (Registro de Orden de Prueba), según se lista en la Tabla 3, y

específicamente en el campo “Instrument Specimen ID”, ubicado en la posición 4,

teniéndose el siguiente formato:

<Nro. de Muestra>^<ID Rack>^<Nro. De Posición>^^<Tipo de Rack>^<Tipo

de Contenedor>

Nro. de Muestra. Para el caso de material de control de calidad, se utiliza el

número de control de secuencia ‘1000’ más el número de la muestra. Ejemplo: Si el

número de control es 1 y el número de secuencia es 2, entonces en este campo se

escribe como 1002.

Tipo de Rack. Para los casos de controles, el valor de este campo sería ‘QC’.

M |campo1|ECR|campo4|^^^Nro.Test|campo6|campo7|…|campo19

Figura Nro. 3

Figura Nro. 4

44

El campo ubicado en la posición número 12, denominado “Action Code”, indica el

tipo de información a reportar, y para el caso de muestras de controles, contendrá el

valor ‘Q’, siendo siempre transmitido por el analizador.

El campo ubicado en la posición número 5, presenta el siguiente formato:

^^^<Application Code>^

Donde el campo “Aplication Code” tiene el número de prueba expresado en 3

dígitos como lo identifica el analizador.

- Mensajes para envío de controles:

O|campo2|campo3|1002^^^QC^|^^^Nro.Test̂ |campo6|…|campo11|Q|campo13|

…|campo25

Fase III. Calculo de consumo de reactivos

En el estudio del protocolo de red, se identificaron la estructura que debe presentar

las tramas de comunicación entre el host y el Modular, correspondiente al

procesamiento de pruebas, controles y calibraciones, requeridos para contabilizar el

consumo de los reactivos en cada uno de ellos.

Cantidad de muestra por reactivo

El volumen del reactivo que se usa por muestra viene definido por su técnica

definida en el estuche donde es presentado y su volumen total lo indica el sistema

informático.

Sea,

A: Volumen del reactivo “y” por prueba.

Figura Nro. 5

45

B: Volumen en total del reactivo “y”.

C: Cantidad de muestras para “y”.

Entonces se tiene que:

Costo del reactivo por prueba

En el sistema informático se tiene registrado los costos de los reactivos utilizados

en el procesamiento de pruebas, calibraciones o controles en el Modular System.

Sea,

D: Costo del reactivo “y”.

C: Cantidad de pruebas procesadas por reactivo “y” (fórmula nro. 1).

E: Costo del reactivo “y” por prueba.


E(y) = D(y)/C(y)

Cálculo de Consumo de Reactivos

Para el cálculo de las calibraciones y de los controles realizados se almacenan las

tramas transmitidas por el Modular System en un archivo de texto plano en un

directorio del servidor Omega, generado por el software PSM.

C(y) = B(y)/A(y)

Fórmula nro. 1

Fórmula nro. 2

46

Procesamiento de las tramas del Modular System.

Para el procesamiento de la trama se deben realizar los siguientes pasos:

1. Leer cada línea del archivo situado en el directorio del servidor Omega,

ubicando el primer campo del registro (Ver Tabla 3).

2. Si el identificador es “O”, entonces clasificarlas según lo encontrado en el

campo 4. Si están las letras “QC”, indicará que es una trama de control (Ver

Figura 5). En caso contrario, es una trama de procesamiento de muestras. (Ver

Figura 1).

3. Si el identificador es “M”, entonces clasificarlo como trama de calibración

según el módulo que lo reporta. (Ver figura 2, 3 y 4).

4. Identificar el número de la prueba, ubicado en el campo número 5 del registro.

Sea,

Fm: Cantidad de procesamiento de muestras realizadas con el reactivo “y”.

Fco: Cantidad de controles realizadas con el reactivo “y”.

Fca: Cantidad de calibraciones realizadas con el reactivo “y”.

E(y): Costo del reactivo “y” por prueba (Fórmula 2).

Gm: Consumo en Bs. del reactivo “y” utilizado en procesamiento de muestras.

Gco: Consumo en Bs. del reactivo “y” utilizado en controles.

Gca: Consumo en Bs. del reactivo “y” utilizado en calibraciones.


Gm(y) = Fm(y)* Em(y)

Gco(y) = Fco(y)* Eco(y)

Fórmula nro. 3

Fórmula nro. 4

47


Para la evaluación del diseño planteado se aplicaron las fórmulas propuestas en la

fase III al procedimiento manual utilizado actualmente por el laboratorio. Se

utilizaron los reportes obtenidos del Sistema Omega y Sistema de Inventario, donde

se especifican los costos de los reactivos y las cantidades de pruebas solicitadas en el

mes de agosto y septiembre.

Procedimiento Manual.

Para este caso se tomaron tres (3) pruebas, los cuales son: Glucosa, Calcio y T4

Libre. Se tomaron del sistema Omega las cantidades de pruebas solicitadas en los

meses de agosto y septiembre. También se obtuvo del sistema de inventario el costo

(Bs.) de cada uno de los reactivos utilizados en el procesamiento de muestras,

controles y calibraciones.

Primero se aplicó la Fórmula nro. 1 para determinar la cantidad de muestras que

pueden ser procesadas por el reactivo “y” y se identificó en sus estuches el volumen

total y el volumen utilizado por muestra y luego se aplicó la Fórmula nro. 2,

obteniéndose el costo en Bs. de cada muestra por reactivo, quedando:

Gca(y) = Fca(y)* Eca(y)

Fórmula nro. 5

48

Sistema Omega(Agosto y Septiembre 2011)

Sistema de Inventario (Costo en Bs. De los

reactivos cosumidos en Agosto y Septiembre

2011) Fórmula nro. 1

Fórmula nro. 2

Nombre Ag. Sep. Cod. Nombre Costo (D(y)) B(y) A(y) C(y) E(y)

Glucosa 3.711 3.286 864 Glucosa 3.231,72 792 0,2 3.960 0,82 Calcio 682 682 879 Calcio 2.243,70

378 0,2 1.890 1,19

T4 libre 699 627 26 FT4 3.416,81

240 0,2 1.200 2,85

Como siguiente paso se toma del sistema Omega las cantidades de pruebas

solicitadas y se multiplica con el costo obtenido, aplicando la Fórmula nro. 3,

quedando:

Tabla 9. Resultados obtenidos al aplicar la Fórmula nro. 1 y 2. Fuente: Autor.

49

Mes de Agosto y Septiembre

Número de

Prueba en

Sistema Omega

Nombre de Prueba

en Sistema Omega

E(y) Fm(y) Gm(y)

4001 GLUCOSA 0,82 6997 8.532,93

--- Controles y

Calibraciones de

GLUCOSA (10%)

0,82 700,2 853,90

4036 CALCIO 1,19 771 917

--- Controles y

Calibraciones de

CALCIO (10%)

1,19 77,1 92

4300 CALCIO EN

ORINA PARCIAL

1,19 516 614

--- Controles y

Calibraciones de

CALCIO EN ORINA

PARCIAL (10%)

1,19 51,6 61

5006 T4 Libre 2,85 1.326 3.779

--- Controles y

Calibraciones de T4

LIBRE (10%)

2,85 133 378

Total (Bs.) 15.227,83

Tabla 11. Resultados obtenidos al aplicar la Fórmula nro. 3 para el mes de agosto y septiembre Fuente: Autor.

50

Procedimiento Automático

Para este caso se obtendrían las cantidades leyendo las tramas que transmiten el

equipo, donde se incluya no sólo las pruebas solicitadas, sino que también las

calibraciones y los controles aplicados por prueba.

Se tomará como ejemplo las siguientes tramas de las pruebas Glucosa, Calcio y T4

Libre con sus código en el Modular 525, 726 y 004 respectivamente:

Origen Tramas Observación

MODUL

AR

[ENQ] Enviado por

el Analizador

hacia el Host

para establecer

la comunicación

HOST [ACK] Respuesta del

Host, de que la

comunicación

fue establecida.

MODUL

AR

[STX]1H|\^&|||H7600^1|||||host|RSUPL^REAL|

P|1[C

R]P|1|||||||U||||||^[CR]O|1|PC·U1··············

··· |1001^3002^1^^QC^SC|^^^726^1|||||||Q|

|||1|||||||20110929160920|||F[CR]C|1|I|^^^^|G[C

R]R|1|^^^726/1/not|0.018|uIU/mL||L||||BMSER

V|||E1

1[CR]C|1|I|0|I[CR]R|2|^^^726/[ETB]CE[CR][L

F]

En la fase de

transferencia se

identifica las

tramas enviadas,

y en este caso se

observa una

correspondiente

a un control de

la prueba 726.

HOST [ACK]

MODUL

AR

[STX]21/not|0.000|nmol/L||L||||BMSERV|||E11[

CR]

Se envía otra

parte de la

51

C|1|I|43|I[CR]L|1|N[CR][ETX]62[CR][LF] trama.

HOST [ACK]

MODUL

AR

[EOT] Se culmina la

transmisión de

mensajes.

…

MODUL

AR

[ENQ] Enviado por

el Analizador

hacia el Host

para establecer

la comunicación

HOST [ACK] Respuesta del

Host, de que la

comunicación

fue establecida.

[STX]1H|\^&|||sys^1|||||hos|PCUPL^REAL|P|1[

CR]M

|1|PCR|HITSRV|^^^004|P1|||345^33^340^32^^

\1178^

105^1165^114^^\^^^^^\^^^^^\^^^^^\^^^^^[CR

]L|1|N

[CR][ETX]C3[CR][LF]

En esta trama

se identifica el

registro

correspondiente

a la Calibración

realizada a la

prueba 004.

HOST [ACK]

MODUL

AR

[EOT] Se culmina la

transmisión de

mensajes.

…

Tabla 12. Ejemplos de tramas de calibraciones y controles de las pruebas 726 y 004 que conforman la evaluación en cuestión. Fuente: Autor.

52

Para el ejemplo del procesamiento de muestra, se tomó información de una

solución de Roche denominada PSM, que permite la comunicación entre Omega y el

Analizador, para el envío de las solicitudes de pruebas y de resultados automáticos,

donde se puede observar:

Origen Tramas Observación

29/09/2

011

18:

03:32 O

TC

P^10001^

N^172.18.

0.41

Host -> <ENQ>

29/09/2

011

18:

03:32 D

TC

P^10001^

N^172.18.

0.41

Disp -> <ACK>

29/09/2

011

18:

03:32 O

TC

P^10001^

Host ->

<STX>1H|\^&|||host^1|||||H7600|TSDWN^RE

PLY|P|1<CR>P|1||1269675||||19390620|M||||||7

1^Y<CR>O|1| 70980003

-

12|0^5090^4^^S1^SC|^^^525^|R||2011040

En esta trama se

identifica una solicitud

de procesamiento de la

prueba 525 al número

de petición (o paciente)

70980003.

53

N^172.18.

0.41

8000000||||A||||1||||||||||O<CR>C|1|L|RAFAEL

DARIO^BARRETO C

!*!OLMENARES^71^1^1269675|G<CR>

L|1|N<CR><ETX>42<CR><LF>->

…

29/09/2

011

18:

14:15 O

TC

P^10001^

N^172.18.

0.41

Host -> <ACK>

29/09/2

011

18:

14:15 D

TC

P^10001^

N^172.18.

0.41

Disp -> <STX>

…

29/09/2

011

18:

14:15 D

TC

P^10001^

N^172.18.

Disp ->

2 ^1

^1269675 |G<CR>R|1|^^^525/|78|mg

/dl||N||F||BMSERV|||P1<CR>C|1|I|0|I<CR>L

|1|N<CR><ETX>90<CR><LF>

En esta trama se

puede observar que se

está enviando un

resultado de la prueba

525, cuyo valor es

78mg/dl.

54

0.41

Tomando manualmente del mes de agosto y septiembre las cantidades estimadas

de procesamiento de pruebas, calibraciones y controles como ejemplo de la captura

de las tramas, se tiene que:

Número del Reactivo en

Sistema de Inventario.

(y)

Nombre

del

Reactivo

Tipo Cantidad de pruebas

en el mes de agosto y

septiembre

00864 Glucosa Procesamiento de

muestra

1.365

00813 Glucosa Control 33

00809 Glucosa Calibración 7

00879 Calcio Procesamiento de

muestra

1.249

00784 Calcio Control 142

00809 Calcio Calibración 125

00026 FT4 Procesamiento de

muestra

765

00819 FT4 Control 163

00912 FT4 Calibración 105

Tabla 14. Información tomada manualmente de las cantidades estimada de pruebas solicitadas, calibraciones y controles aplicados en el mes de agosto y septiembre. Fuente: Autor.

Tabla 13. Ejemplos de tramas de solicitud y envío automático de la prueba 525. Fuente: Autor.

55

Utilizando lo obtenido al aplicar la Formula Nro. 2, y los datos de la tabla nro. 14,

y aplicando la Fórmula nro. 3, 4 y 5 se obtiene el costo del consumo de los reactivos

en los meses agosto y septiembre, donde se incluye también el consumo realizado

para los controles y calibraciones. En este procedimiento automático se calcula el

costo del consumo utilizado del estuche del calibrador y control propiamente.


Mes de Agosto y Septiembre

Sistema de Inventario Reactivo Em(y) Eco(y) Eca(y) Fm(y) Fco(y) Fca(y) Gm(y) Gco(y) Gca(y)

864 Glucosa Procesamiento

de muestra 0,82 0,82 0,82 7.644,50 162,5 105,33 6.268,49 133,25 86,37

813 Glucosa Control 2,44 -- -- 162,5 -- -- 396,5 -- --

809 Glucosa Calibrador 83,97 -- -- 105,33 -- -- 8.844,56 -- --

879 Calcio Procesamiento

de muestra 1,19 1,19 1,19 1.249,00 142 58 1.486,31 168,98 69,02

784 Calcio Control 0,8 -- -- 142 -- -- 113,6 -- --

809 Calcio Calibrador 83,97 -- -- 58 -- -- 4.870,26 -- --

26 FT4 Procesamiento

de muestra 2,85 64,85 61,76 1.365,17 32,5 7 3.890,73 2.107,63 432,32

819 FT4 Control 2,85 -- -- 32,5 -- -- 92,63 -- --

912 FT4 Calibrador 2,85 -- -- 7 -- -- 19,95 -- --

SubTotal

(Bs.) 25.983,03 2.409,86 587,71

Total (Bs.)

28.980,60

Al comprar los resultados obtenidos en la tabla nro. 11 con la nro. 15 se puede ver

que la diferencia en costo representa más de un 24,66%, ya que el procedimiento

manual se basa en un reporte que arroja el sistema Omega y éste no incluye los

controles y las calibraciones realizados en el Modular.

Tabla 15. Resultados obtenidos al aplicar la Fórmula nro. 3 para el mes de agosto y septiembre utilizando los datos de la tabla nro. 14. Fuente: Autor.

56

Adicional a ello con el procedimiento manual no es posible calcular exactamente

el costo que representa el consumo del estuche de control y del calibrador del

Modular, que al obtener las cantidades de las tramas capturadas eleva el porcentaje a

142,64% del total, según se observa en la tabla 17.

864 Glucosa -- 0 0,82 0,82 7.644,50 162,5 105,33 0,00 133,25 86,37

813 Glucosa Control 2,44 -- -- 162,5 -- -- 396,5 -- --

809 Glucosa Calibrador 83,97 -- -- 105,33 -- -- 8.844,56 -- --

879 Calcio -- 0 1,19 1,19 1.249,00 142 58 0,00 168,98 69,02

784 Calcio Control 0,8 -- -- 142 -- -- 113,6 -- --

809 Calcio Calibrador 83,97 -- -- 58 -- -- 4.870,26 -- --

26 FT4 -- 0 64,85 61,76 1.365,17 32,5 7 0,00 2.107,63 432,32

819 FT4 Control 2,85 -- -- 32,5 -- -- 92,63 -- --

912 FT4 Calibrador 2,85 -- -- 7 -- -- 19,95 -- --

SubTotal (Bs.)

14.337,50 2.409,86 587,71

Total (Bs.) 17.335,07

Eca(y) Fco(y) Gco(y)Sistema de Inventario

Reactivo Em(y) Eco(y) Eca(y) Fm(y) Fca(y) Gm(y) Gca(y)Fca(y)

Tabla 17. Resultados total de reactivos y estuches para controles y calibraciones resumen de la tabla nro. 15. Fuente: Autor.

CAPÍTULO V

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

De acuerdo a las técnicas aplicadas en la recolección de datos, con el uso de

instrumentos y la revisión de documentación, así como la metodología empleada para

el estudio del protocolo de red, se puede realizar las siguientes conclusiones,

favoreciendo grandemente al Laboratorio aplicando el diseño que se propone, para lo

cual se detallan las fases ejecutadas en la investigación:

Fase I. Diagnóstico

Con la aplicación de la entrevista y la revisión de la documentación del protocolo

de red se tiene las conclusiones:

- El Laboratorio requiere de una herramienta que le permita obtener las cantidades

exactas para estimar el consumo de los reactivos, ya que el sistema informático arroja

reportes que solo indican las solicitudes de procesamiento de muestra, lo cual no es

suficiente porque hay un gasto de reactivo adicional a ello que no se están

incluyendo, y es importante la precisión que favorece sus adquisiciones en el futuro,

evaluación de los procesos y las técnicas aplicadas por el bioanalista, así como

reducir el costo de uso, evitando que supere la fecha de vencimiento en almacén.

- Como para las calibraciones y controles se utiliza no sólo reactivo sino un

estuche asignado a cada uno de ellos, se puede determinar el costo gracias a las

cantidades de tramas contabilizadas del Modular en el diseño propuesto.

58

Fase II. Estudio del Protocolo ASTM

Se revisó con detalle el protocolo de red utilizado por el Modular, según las

especificaciones definidas por ASTM, para lo cual se pudo identificar la estructura de

las tramas de calibraciones, controles y procesamientos de muestras, requeridos para

el calculo de los reactivos utilizados. En esta fase se obtuvieron las siguientes

conclusiones:

- El protocolo utilizado por el analizador Modular tiene definida sus tramas de

acuerdo al tipo de procesamiento realizado en él, identificando cada prueba que está

asociada, con el cual se pudo realizar el diseño propuesto en esta investigación.

Fase III. Diseño de la propuesta

Según las revisiones realizadas en la fase 2, se pudo diseñar las fórmulas que

llevan al calculo de la cantidad de reactivos utilizados en el procesamiento de

pruebas, calibraciones y control. Para lo cual se concluye que:

- El diseño permite obtener no sólo las cantidades de prueba consumidas por

reactivo sino los costos en bolívares, que favorecen el análisis de los resultados

obtenidos.

- La lectura de las tramas permite contabilizar cada uno de los procesamientos de

muestras, las calibraciones y los controles aplicados en el modular.

- La aplicabilidad de este diseño para otros analizadores sigue siendo estándar ya

que variaría la disposición del equipo en poder transmitir todas las tramas que

involucren el consumo de cada reactivo bajo la norma establecida por ASTM.


Para evaluar la efectividad del diseño se realizó un procedimiento de recolección

de datos manuales de los meses agosto y septiembre. Así mismo se simuló la captura

59

de las tramas de calibración, control y pruebas, basadas en datos obtenidos por el

registro utilizado por los bioanalistas. Luego se calcularon las cantidades y los costos

asociados encontrándose que los totales presentan una diferencia por encima del

24,66 %, debido a las calibraciones y controles no incluidas en el procedimiento

manual, y aunque el bioanalista le sume al total un 10%, no son confiables los

resultados ya que lo estimado no concuerda con la realidad. Además se puede

determinar el costo del consumo de los estuches de control y calibración utilizados,

aumentando el porcentaje a un 142,64 del total obtenido manualmente.

Recomendaciones

De acuerdo a los elementos y acciones que se evidenciaron en el desarrollo de la

investigación se definen a continuación las recomendaciones:

- Se recomienda en primer lugar la continuación de la tesis con la implementación

del diseño propuesto, donde se almacenen los datos capturados de las tramas

transmitidas por el Modular, así como los campos mencionados en el capítulo IV.

- Para el calculo de reactivos en otros analizadores que no trabajen con éste

protocolo se propone que éstos sean alimentados manualmente en el software que se

implemente, con la finalidad de que toda la información del laboratorio este

integrada, y sirva de apoyo a cualquier estadístico que sea requerido por la empresa.

60

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62

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Laboratorio Clínico. Autores: Jorge Suardía, Celso Cruz, Ariel Colina

Editorial Médicas Ciencias EciMed. La Habana, 2004

Bioquimica Medica John W. Baynes, Marek H. Dominiczak. Elsevier España, 29/12/2005.

63

ANEXOS

64

Anexo “A” Entrevista

ENTREVISTA

Fecha:

_____/____/____

Laboratorio Briceño.

Dirección de Operaciones

Datos del entrevistado:

Nombres y

Apellidos:

Cargo:

Instrucciones: La presente entrevista tiene como objetivo obtener información de

índole confidencial que solo será utilizada para diagnosticar la necesidad de un

procedimiento que permita calcular el uso de reactivos en los analizadores clínicos.

1.- ¿Utilizan alguna herramienta que permita determinar la cantidad de reactivos

consumidos por prueba en los analizadores del laboratorio?

Si [ ] Indique cual: ______________________________________________

No [ ] Indique por que

no.____________________________________________

65

2. -¿Qué parámetros de medición utilizan para evaluar si las compras de los

reactivos están acorde al consumo mensual?

Sistema Informático [ ] Reportes de los Analizadores [ ] Inventario de

Almacén [ ]

Otros [ ]

Especifique_____________________________________________________

3.- ¿El Sistema del laboratorio proporciona información detallada de las pruebas

que deben procesar los analizadores?

Si [ ] especifique:

________________________________________________

No [ ] indique el ¿por

qué?:__________________________________________

4.- ¿El Laboratorio posee un almacén de reactivos clasificados por exámenes a

procesar?

Si [ ] Indique como:

______________________________________________

No [ ] Indique el ¿por qué?

_________________________________________

5.- ¿Los analizadores clínicos reportan la cantidad de reactivos o el número de test

utilizados en el procesamiento de muestra, controles y calibraciones?

Si [ ] Indique cual:

_______________________________________________

66

No [ ] Indique el ¿por qué?:

_________________________________________

6.- ¿Desearía poseer una solución que le permita obtener la cantidad de reactivo

por prueba consumidos mensualmente en el laboratorio como apoyo a las futuras

adquisiciones de los mismos?

Si [ ] Indique el ¿por qué?: _____________________________________

_______________________________________________________________

No [ ] Indique el ¿por qué?:______________________________________

______________________________________________________________

Agradeciendo cordialmente su colaboración. Atentamente,

Ing. Rebeca Orellana

67

Anexo “B” Validación de Instrumentos de Recolección de Datos

Barquisimeto, Septiembre de 2011

Ciudadano (a): _____________________________

Ante todo un cordial saludo. Sirva la presente para solicitarle la colaboración en

calidad de experto para determinar la validez de contenido del cuestionario para la

recolección de datos con los cuales se pretende recopilar información necesaria para

el Trabajo de Grado titulado “ESTUDIO DE PROTOCOLO DE RED DEFINIDO

POR ASTM PARA EL CÁLCULO DE CONSUMO DE REACTIVOS EN EL

ANALIZADOR MODULAR SYSTEM. CASO DE ESTUDIO:

LABORATORIO BRICEÑO. ”.

Las cuales se aplicaran de la siguiente manera:

Para tal propósito se anexa a la presente: 1) Formato de Validación con sus respectivas instrucciones; 2)

Instrumento que se aplicarán a las muestras. Sin más que hacer referencia y agradeciendo de antemano su

colaboración, me despido de Ud.

Atentamente,

Ing. Rebeca Orellana

C.I.: 16.279.256

Tipo de

instrumento

Se

aplicará a

Objetivo

Entrevista

(Anexo A)

-

Coordinación

de Pruebas

Especiales.

Diagnosticar la situación actual sobre la

necesidad de diseñar el cálculo de consumo

de reactivos en analizador Modular System

del Laboratorio Briceño.

68

Anexo “C” Formato para la Revisión y Validación del Instrumento de Recolección

de Datos

Formato para la Revisión y Validación del Instrumento de Recolección de

Datos

Apellidos y Nombre: ___________________________________________

Título que posee: ______________________________________________

Cargo que Desempeña: _________________________________________

INSTRUCCIONES

- Lea detenidamente cada uno de los ítems relacionados con cada indicador.

- Utilice este formato para indicar su grado de acuerdo con cada enunciado que se

presenta, marcando con una equis (X), en el espacio correspondiente.

- Si desea plantear alguna observación para mejorar el instrumento, utilice el

espacio correspondiente a observaciones ubicado en el margen derecho.

Formato de validación del Instrumento (Entrevista)

Ítem Pregunta Claridad Congruencia Redacción Observacio

nes

1 ¿Utilizan alguna

herramienta que

permita determinar la

cantidad de reactivos

consumidos por prueba

en los analizadores del

laboratorio?

2 ¿Qué parámetros de

medición utilizan para

evaluar si las compras

de los reactivos están

acorde al consumo

69

mensual?

3 ¿El Sistema del

laboratorio proporciona

información detallada

de las pruebas que

deben procesar los

analizadores?

4 ¿Los analizadores

clínicos reportan la

cantidad de reactivos o

el número de test

utilizados en el

procesamiento de

muestra, controles y

calibraciones?

5 ¿Los analizadores

clínicos reportan los

reactivos utilizados en

el procesamiento de

muestra, controles y

calibraciones?

6 ¿Desearía poseer

una solución que le

permita obtener la

cantidad de reactivo

por prueba consumidos

mensualmente en el

laboratorio como

apoyo a las futuras

adquisiciones de los

mismos?

Fecha: ______________________ Firma: _____________________

70

Anexo D. Resultados en Validación del Instrumento (Entrevista)

Ítem Pregunta Claridad Congruencia Redacción

1 ¿Utilizan alguna herramienta que

permita determinar la cantidad de

reactivos consumidos por prueba

en los analizadores del

laboratorio?

5 5 4

2 ¿Qué parámetros de medición

utilizan para evaluar si las

compras de los reactivos están

acorde al consumo mensual?

5 5 5

3 ¿El Sistema del laboratorio

proporciona información

detallada de las pruebas que

deben procesar los analizadores?

4 4 4

4 ¿Los analizadores clínicos

reportan la cantidad de reactivos

o el número de test utilizados en

el procesamiento de muestra,


4 5 4

5 ¿Los analizadores clínicos

reportan los reactivos utilizados

en el procesamiento de muestra,


4 4 4

6 ¿Desearía poseer una solución

que le permita obtener la

cantidad de reactivo por prueba

consumidos mensualmente en el

laboratorio como apoyo a las

futuras adquisiciones de los

mismos?

5 5 4

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