En los últimos años, nuestra industria se ha visto inundada de un sin fin de nuevas regulaciones o “actualizadas,” provenientes de todas partes del

mundo. La información que se presenta a continuación ha sido recopilada de

varias fuentes y a nuestro entendimiento es correcta. La siguiente infor-mación tiene como propósito el ser una guía únicamente y no un documento o comentario legal.

Términos importantes

• PTFE (politetrafluoroetileno): Lo que la mayoría conoce como Teflon® (la marca de DuPont y ahora,Chemours) es el ingrediente principal que se usa en recubrimientos para artículos de cocina, repostería y pequeños electrodomésticos; y el PTFE es el componente antiadherente en estos recubrimientos.

Fue descubierto por Roy Plunkett de DuPont y se ha usado como un componente en los recubrimientos para artículos de cocina desde princi-pios de los años 50. En ocasiones se usan otros fluoropolímeros junto con PTFE, así como FEP (propileno etileno flurionado) y PFA (perfluoroalcóxido). Todos estos materiales son válidos y aceptables en todo el mundo para su uso en aplicaciones que tienen contacto con alimentos.

• PFOA (ácido perfluorooctanoico): También conocido como APFO (perfluorooctanoatio de amonio) o por su símbolo químico C-8, el PFOA se ha utilizado como un complemento en el proceso de fabricación de ciertos tipos de resinas PTFE. Solo el 10% de los PTFEs producidos usan PFOA en el proceso de fabricación, incluyendo los materiales que en el pasado se han utilizado en recubrimientos de artículos de cocina. Sin embargo, a través de una iniciativa voluntaria entre los fabricantes de resinas y la Agen-cia de Protección del Medio Ambiente de los Estados Unidos (EPA), el uso de PFOA se ha ido eliminando gradualmente. Así, existen muchas versiones sin PFOA, y los PTFEs que se usan en los artículos de repostería no contie-nen PFOA.

Las agencias regulatorias en los EE. UU y Europa han estudiado la exposición del PFOA en el menaje de cocina desde 1999, y en muchas investigaciones no se encontró PFOA. Esto puede explicarse con química básica. Primero, los recubrimientos se curan a temperaturas por encima de los 550 °F/287°C durante al menos 10 minutos. El PFOA se sublima (se transforma directamente de sólido a gas) a 266 °F /130 °C y hierve a 372 °F /189 °C. Esto significa que cuando se cura el recubrimiento, el PFOA se evapora como hacen el agua y el alcohol cuando estamos haciendo una reducción de una salsa.

Lo que necesita saber sobre regulaciones concernientes a los recubrimientos

antiadherentes para menaje, panadería, etc.

• Términos importantes• Regolamenti europei sul contatto con gli alimenti • Risoluzioni quadro del Consiglio d’Europa sul contatto con gli alimenti• Legislazione nazionale LFBG (Germania) e DGC CRF (Francia)• Altri regolamenti europei

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Información sobre recubrimientos

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• VOCs (Compuestos Orgánicos Volátiles): Estos son los disolventes de los recubrimientos que se evaporan cuando éstos se curan tras su aplicación. La mayoría de los recubrimientos en artículos de cocina son base agua, la cual se evapora durante el proceso de curado. Cualquier disolvente usado es un componente mínimo de la fórmula. Todo recubrimiento tiene un nivel “admisible” de VOCs estableci-do por la EPA de los EEUU y por la EU. Los departamentos de medio ambiente de los distintos estados o países miembros son los que administran estos reglamentos. En los EE. UU, generalmente se permite que materiales con pigmentos tengan 3.5 libras/galón (120 gramos/litro) de VOCs. En los recubrimientos transparentes se permiten 4.3 libras/galón (150 gramos/litro) de VOCs.

• APEO (Etoxilato de aquilfenol): Estos son surfactantes usados en la dispersión de sólidos (p. ej. fluoropolímeros) en la fase líquida. Estos compuestos se han ido controlando cada vez más en la UE ya que hay una inquietud sobre su efecto en el medio ambiente. Sin embargo, se siguen permitiendo en la fabricación de dispersiones fluoropolímeras.

• Rivestimenti “cerámicos” sol-gel: Estos recubrimientos son una suspensión de partículas diminutas que reaccionan durante el curado y forman una capa dura y similar al vidrio. Una vez curados, los recu-brimientos adquieren una apariencia casi cerámica ya que poseen varias de sus características, pero en menor grado. Esto proporciona una superficie dura parecida a la de la porcelana, y se formula de tal modo que permite una buena anti adherencia sin usar fluoropolímeros (p. ej, el PTFE).

• Sistema Globalmente Armonizado (SGA): Frutto degli sforzi delle Nazioni Unite per armonizzare la classificazione e l’etichettatura delle sostanze chimiche, il GHS prevede una serie di categorie di classifi-cazione armonizzate, elementi di comunicazione (per es. frasi e pittogrammi), nonché requisiti di etichet-tatura e compilazione delle schede di sicurezza. Ciascun paese è tenuto ad adottare i criteri GHS e tutti sono liberi di omettere parti del regolamento. La quinta revisione del GHS è stata pubblicata dall’ONU nell’ottobre 2013. Questi regolamenti riguardano i rivestimenti utilizzati nella produzione e, in considerazi-one delle revisioni, degli emendamenti applicati dai singoli paesi e delle date di recepimento, la classifica-zione dello stesso prodotto può variare da un paese all’altro. In funzione del paese, possono essere validi anche requisiti aggiuntivi.

Regulaciones de Contacto Alimenticio en Europa

• Regulación de la Comisión Europea 1935/2004: La regulación de la Comisión “1935/2004/EC: ma-teriales y artículos diseñados para el contacto con la comida”, se conoce como la “Regulación Marco” y abarca todos los materiales que puedan estar en contacto con los alimentos. Estipula que “cualquier ma-terial u objeto destinado a entrar en contacto con alimentos ha de ser lo suficientemente inerte para evitar que se transfieran sustancias a los alimentos en cantidades lo suficientemente grandes para poner en peligro la salud humana, para ocasionar una modificación inaceptable en la composición de los produc-tos alimenticios o una alteración de las características organolépticas de éstos.”

La regulación incluye 17 grupos de materiales y artículos que están cubiertos por medidas específi-cas, tres de las cuales podrían aplicarse a recubrimientos antiadherentes: siliconas, textiles, barnices y recubrimientos.

Como con la FDA de los EE.UU, no hay una autoridad formal que apruebe los recubrimientos aptos para el contacto con la comida, pero los fabricantes tienen unos requisitos específicos:

• Seguir la “Regulación de la Comisión 2023/2006/EC: Buenas prácticas en la fabricación de ma-teriales y artículos destinados a entrar en contacto con los alimentos”.

• Usar “sustancias aprobadas”.• Cumplir con los requisitos del Consejo Directivo “82/711/EEC, con sus enmiendas, que esta-

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blece las normas básicas y necesarias para la verificación de la migración de los constituyentes de los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios” para migración específica utilizando los elementos apropiados de estimulantes, tiempo, temperatura y método..

Se entiende que los recubrimientos Sol-gel se regulan bajo los mismos criterios que los recubrimien-tos y los barnices.

Nota:• Una regulación se convierte en ley automáticamente en todos los países de la UE sin tener que

pasar por el cuerpo legislativo de cada uno de ellos.• Una directiva debe ser aprobada por el cuerpo legislativo de cada país antes de convertirse en ley.• Las enmiendas, cambios o correcciones menores a las regulaciones o directivas se llevan a

cabo con regularidad, pero citando “con sus enmiendas” se incluyen todas sus adaptaciones sin tener que mencionar una gran lista de números.

Resolución Marco del Consejo Europeo para el Contacto con la Comida

El Consejo Europeo consiste en 47 miembros estado, de los cuales 28 son también miembros de la UE. El Consejo proporciona un mecanismo para crear un estándar común en todos los miembros estado a través de la publicación de modelos comunes conocidos como “resoluciones”. Una vez que se ha adopta-do una resolución, cada estado miembro debe aprobarla en su legislatura interna para implementarla en dicho país.

Un aspecto importante de las resoluciones es que los miembros estado no pueden adoptar límites que difieran de los de la resolución. En consecuencia, las resoluciones del Consejo Europeo se usan como directrices para determinar el cumplimiento en los miembros estado, incluida la UE, aunque no se hayan adoptado regulaciones en esos países.

En el caso de los recubrimientos, se han publicado varias Resoluciones Marco (Res APS) que pueden aplicarse a los antiadherentes.

• ResAP 2004 comprende los materiales aptos para el contacto alimenticio, y establece categorías, dos de las cuales son relevantes a los antiadherentes: recubrimientos destinados a entrar en contacto con la comida, y siliconas que se utilizan para aplicaciones en contacto con la comida.

• ResAP (89)1 comprende los colorantes que se usan en materiales plásticos en contacto con la comida. Legislaciones Nacionales LFBG (Alemania) y DGCCRF (Francia)

Mientras que muchos países europeos han adoptado legislaciones concernientes a los artículos en contacto con la comida, las más conocidas son las de Alemania y Francia. Sin embargo, y bajo la cláusu-la de mutuo entendimiento, una vez que se aprueba y se promueve una substancia en un país, se acepta su uso en todos los demás estados miembro de la UE.

El LFBG (Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände-und Futtermittelgesetzbuch, o “Código de bienes, bienes de consumo y piensos”) se considera a veces el equivalente europeo de la FDA. Sin embargo, no es así exactamente. El LFBG es la promulgación alemana de la ley europea según el Instituto Federal de la Evaluación de Riesgos (Bundesinstitut für Risikobewertung, o BfR). Las recomendaciones del BfR en cuanto a los materiales en contacto con la comida son de las más completas de la UE.

La Dirección General de la Competencia, el Consumidor y Control del Fraude (Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des frauds, o DGCCRF) publica regulaciones en

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material de los materiales en contacto con la comida bajo el decreto francés 92-631 de 08/07/1992. Estas regulaciones incluyen también métodos de evaluación que están basados en los de la Directiva de la UE (EC) 82/711, pero son más extensos.

Otras regulaciones europeas

• REACH: REACH es una regulación de la Unión Europea cuyas siglas en español significan “registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas” (de la forma inglesa “Registration, Evalua-tion, Authorisation and restriction of CHemicals”). El propósito de REACH es asegurar que los efectos de los productos químicos en la naturaleza y en el cuerpo humano sean conocidos antes de introducirlos en el mercado. REACH afecta a toda la cadena de suministro al pasar por la UE, incluidas las empresas no comprendidas en la UE y que exportan materias y mezclas químicas (“formulaciones”), y algunos artícu-los cuando se exportan a clientes que tienen base en la UE.

• Artículos exentos de registro: Como así lo define la REACH, un artículo es “un objeto que, du-rante su producción, adquiere una forma, superficie o diseño particulares que determinan su función en mayor medida que su composición química”. Las sustancias en los artículos solo han de registrarse si se exportan a un estado miembro de la UE y están presentes en cantidades iguales o mayores a una (1) tonelada métrica por año, y en caso de que la/s substancia/s vayan a liberarse bajo unas condiciones de uso normales o razonablemente predecibles. Por ejemplo, una vela se considera un artículo y sus sustancias químicas están exentas de registro. Sin embargo, si la vela es perfumada, las sustancias que le dan fragancia sí están destinadas a liberarse. Para más información, puede referirse al “Guidance on Substances in Articles” (documento de orientación sobre sustancias en artículos) de la ECHA. Basán-donos en la información de este documento, nuestra opinión es que las sustancias contenidas en menaje antiadherente y otros artículos recubiertos no están destinadas a liberarse, y por lo tanto no requieren registrarse bajo la REACH.

Los requisitos de registro, autorización y restricción de la REACH impactan en los fabricantes de artículos basados en la UE, mientras que los que no se encuentran en la UE deben cumplir con las restricciones que son aplicables y los requisitos de las SVHC (Substance of Very High Concern, en sus siglas en inglés).

• Registro: Todas las sustancias químicas que se usan en las formulaciones de los recubrimientos deben cumplir con los requisitos de registro antes del 31 de mayo de 2018. Éste se requiere para sustan-cias o monómeros de polímeros importados o fabricados en cantidades iguales o mayores a una (1) tone-lada métrica por año (1 tonelada métrica = 1000 kilogramos). El fabricante o importador de la substancia en la UE debe completar el registro. Para los importadores, el registro también puede completarse por parte de un representante basado en la UE y que actúe en nombre del fabricante de fuera de la UE (a este sujeto se le conoce como “representante único”).

• SVHC y autorización: La autorización es un proceso de varios pasos que comienza con la iden-tificación de sustancias candidatas extremadamente preocupantes (SVHC) en procedimiento de autor-ización. Por esta razón, también se conocen como candidatas para autorización. Una vez en lista, las SVHC pueden seguir utilizándose, pero los fabricantes deben avisar a sus clientes si su producto, inclui-dos los artículos, contiene una SVHC en más de un 0.1%.

Cuando una sustancia se convierte en SVHC, los miembros estado pueden nominarla para su autor-ización. Bajo este proceso, los fabricantes, importadores y/o usuarios deben solicitar “autorización” de la ECHA para seguir usando la sustancia tras una fecha límite especificada. Si no se concede la autor-ización, se prohíbe ese uso específico de la sustancia en la UE. Dicha autorización está limitada a la

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magnitud de la solicitud, de modo que una SVHC puede aprobarse para el uso en una aplicación, pero no para otra.

• REACH – Turquía: En 2008, Turquía adoptó su “Regulación en materia de inventario y control quím-ico”, que es similar a la REACH europea. También conocida como REACH turca, esta regulación estipula que los fabricantes e importadores de sustancias en sí mismas o en mezclas por encima de una tonelada por año deben notificar a las autoridades. Como ocurre con REACH, los artículos están exentos. Sin em-bargo, y a diferencia de las regulaciones europeas, no hay obligación de registrar las sustancias destina-das a liberarse de los artículos. Además, la regulación turca no contiene cláusulas que restringen el uso de sustancias.

• Regulaciones europeas de recuperación: La Responsabilidad Ampliada del Productor (EPR en sus siglas en inglés, por “Extended Producer Responsibility”) es, tal y como lo define la OCDE, “una política medioambiental en la que la responsabilidad del productor hacia el producto se extiende hasta la etapa de post-consumo de su vida útil”. Este concepto se ha ampliado a muchos productos, como las pilas, el aceite y los productos electrónicos, a través de las regulaciones “de recuperación”, las cuales estipulan que los fabricantes deben recoger los aparatos electrónicos del hogar usados para su reciclaje o restau-ración.

• RoHS: Las RoHs (del inglés “Restrictions of Hazardous Substances”), publicadas por primera vez en 2002 (2002/95/EC), restringe el uso de ciertas sustancias en aparatos eléctricos y electrónicos. Dicha directiva promulga: “los miembros estado deben asegurarse de que, a partir del 1 de julio de 2006, los nuevos aparatos eléctricos y electrónicos que salgan a la venta no contengan plomo (Pb), mercurio (Hg), cadmio (Cd), cromo hexavalente (CrVI), bifenilos polibromados (PBB) o polibromodifenil éteres (PBDE)”, (en resumen, “sustancias restringidas y peligrosas”). Esto solo afecta a un recubrimiento si: éste contiene sustancias consideradas como RoHS, y si se aplica a aparatos eléctricos o electrónicos.

En 2011, la directiva se reestructuró (2011/65/EU). La versión modificada extiende gradualmente los requisitos a componentes adicionales y hace necesaria una revisión de las sustancias reguladas para determinar si estos requisitos adicionales están justificados. La relevancia de los mencionados anterior-mente para los recubrimientos no varía.

• WEEE (UE): La “Directiva de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos” (“Waste Electrical and Electronic Equipment”, o “WEEE” en inglés) proviene de una decisión de la Comisión del 18 de agosto de 2005 (2005/618/EC), también efectiva desde el 1 de julio de 2006, que modificó la directiva de las RoHS para “tolerar” un valor máximo de concentración en materiales homogéneos de 0.1% (en peso) de Pb, Hg, CrVI, PBB y PBDE, así como 0.1% de Cd (en peso), también en materiales homogéneos. (Ver la directiva 2002/96/EC del 27 de enero de 2003 sobre los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos). La directiva actual sigue vigente hasta el 18 de agosto de 2018, momento en el que se adoptarán las modificaciones del 2012 sobre los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (WEEE) (reformulada) recogidas en 2012/19/EU.

Esta directiva estipula que la empresa que lance al mercado el artículo eléctrico original, establezca un mecanismo para la recogida y reciclaje del mismo. En el caso en el que el aparato se ha fabricado antes de que esta regulación sea vigente, no está claro quién es el responsable de su reciclaje (p. ej, si usted compra una lavadora nueva, ¿quién es el responsable de desechar el aparato viejo?). Cada miem-bro estado tiene la obligación de establecer un sistema para recoger, transportar y reciclar los artefactos electrónicos, y con los costes y las responsabilidades compartidas entre los productores y las autori-dades municipales. Los pequeños aparatos del hogar son una de las diez (10) categorías reguladas bajo la directiva de 2005, y que continuará regulándose bajo la versión reformulada de 2012. Esta directiva no

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es aplicable a los recubrimientos antiadherentes, sin embargo, sí a aquellos aparatos que los contienen.• PoHS — Noruega: Noruega ha adoptado regulaciones con el nombre de “Prohibition on Certain

Hazardous Substances in Consumer Products” (“Prohibiciones en ciertas sustancias peligrosas en los bienes de consumo”). Éstas restringen el uso de 18 sustancias en bienes de consumo, y solo se solapa con las sustancias reguladas en las RoHs de la UE en el caso del plomo y el cadmio. La regulación se aplica a los aparatos electrónicos y eléctricos, pero no a los materiales destinados al contacto con la comida.

• RoHS —Turquía:Las regulaciones de las RoHS se hicieron efectivas en Turquía en junio de 2014. Los fabricantes deben enviar un formulario de declaración de conformidad al gobierno turco de forma anual, y mantener un registro durante cinco años para demostrar el cumplimiento con los requisitos.

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