Tecnologías para la prevención y combate a la

falsificación de medicamentos

Conceptos importantes

Proceso de determinar se alguien o algo es, de facto, quien o lo que declara ser.

Verificar la autenticidad de algo o alguien.

Autenticación

Trazabilidad

Habilidad para trazar la historia, aplicación o localización de lo que está bajo consideración.

(ISO9001:2000)

Capacidad de recuperación del historico, de la aplicación o de la localización de uma entidad o item por medio de identificaciones registradas.

(NBR 8402/1994)

1. Tecnologias Visibles (overt)Hologramas Ej.: tarjetas de crédito.

Fonte: http://www.securency.com.au/pnoflash/innovation.htm

Films y Tintas de Seguridad

Dispositivo Opticamente Variable

Gráficos de seguridad Ej.: dinero

Numeración Secuencial de los Productos

Ejemplo de aplicación

de tecnologias

visiblesselo

Tinta reativa

Ventajas Desventajas

Verificado por el usuario Exije educación al usuario

Nuevas tecnologias mas seguras

Puede ser facilmente imitado

Puede añadir apelo decorativo Puede añadir cuesto

Puede disuadir falsificadoresPuede depender de elementos ocultos para la autenticación

Puede ser reutilizado o re-envasado

Puede dar una falsa seguridad

1. Tecnologias Visibles (overt)

1. Tecnologias Visibles (overt)

http://medicine.plosjournals.org/perlserv/?request=get-document&doi=10.1371/journal.pmed.0020100&ct=1

http://www.tropicalmedicine.ox.ac.uk//Fake%20Artesunate%20Warning%20Sheet%20No%206%20Oct%202007.pdf

Genuine and Fake Guilin Pharma Artesunate Blister Pack Holograms Found in Mainland Southeast Asia

2. Tecnologias Ocultas (covert)

• Le permiten al dueño de la marca identificar productos falsificados.

• El usuario no tiene condiciones de percebir su presencia o no posee medios para verificar.

• Difícil detección o reprodución sin conocimiento especializado.

• Si detalles son divulgados pueden perder su valor de seguridad parcial o totalmente

Ejemplos:

• 2.1 – Impresión invisible• 2.2 – Imagen oculta• 2.3 – Marca de agua digital• 2.4 – Marcas ocultas o impresas• 2.5 – Design anti-copia o anti-scan• 2.6 – Codigos laser• 2.7 – Substratos• 2.8 – Odor

2. Tecnologias Ocultas (covert)

Ventajas DesventajasPuede ser simples y con bajo cuesto para implementación

Necesita sigilo

No exije aprobación regulatoriaSi conocido y utilizado amplamente

puede ser facil de copiarlo

Puede ser facilmente añadido o modificado

Opciones mas seguras poseen fornecimiento complejo y mas caro

Puede ser aplicado en la propria empresa (in-house) o via

aprovisionadores de componentes

Si aplicado por el aprovisionador de componentes, augmenta el riesgo

de derrame de informaciones

2. Tecnologias Ocultas (covert)

3. Marcadores judiciales

• Existe un ancho numero de soluciones de alta tecnologia, las cuales exigen testes de laboratorio o kits específicos para test en el campo, para probar la autenticidad del producto.

3.1 – Marcadores Químicos3.1 – Marcadores Químicos3.2 – Marcadores Biológicos3.2 – Marcadores Biológicos3.3 – Marcadores de DNA3.3 – Marcadores de DNA3.4 – Radioisótopos3.4 – Radioisótopos3.5 – Micro-marcadores3.5 – Micro-marcadores

Ventajas Desventajas

Alta tecnologia y seguridad contra falsificación

Tecnologias licenciadas generalmente limitadas a una

fuente

Permite autenticación positiva Cuesto significativo

Puedem ser abiertas a las propuestas visibles (overt)

Puede ser difícil la implementación y control cuando utilizada en

muchos mercados

Ancho uso augmenta el riesgo de derrame de informaciones

Difícil evaluación por las autoridades y los usuários

3. Marcadores judiciales

¿ Que compreenden por trazabilidad?

¿ Cuales son los objetivos de la trazabilidad?

4. Serialización y Tecnologias para Rastreo

4. Serialización y Tecnologias para Rastreo

Funciones:

• Acompañar un iten por la cadena de distribuición, en cada punto en donde exista estructura para capturar los datos

• Registrar la historia de qualquier iten (Pedigree eletronico), sujeto a la limitación del numero de puntos de control.

• Permitir la autenticación de datos en cualquier tiempo y, por consecuencia, en el envase o unidad en la cual fue aplicada.

Solo por ella, la serialización puede no ser imune a la copia o falsificación.

Su seguridad augmenta mucho con la inclusión de la serialización aleatoria y unica o numeración no secuencial, idealmente en nivel

de envase individual

4. Serialización y Tecnologias para Rastreo

GESTIÓN DE ENLACES

3

CAPTURA Y REGISTRO DE DATOS

2

COMUNICACIÓN

4

IDENTIFICACIÓN

1

TRAZABILIDADTRAZABILIDAD

Princípios de la Trazabilidad

Fuente: presentación de Ana Paula Maniero/GS1Brasil, realizada em 14/07/10, en la sede de ANVISA.

La identificación es el vínculo entre la información del producto y los componentes y actividades que afectan a su calidad.

IDENTIFICACIÓN

Producto trazableLas unidades logísticasUbicacionesServiciosPaciente,Etc.

1

Ejemplo: GTIN Global Trade Item Number - Número Global del Item Comercial Identifica el Item Comercial

Ejemplo: GTIN Global Trade Item Number - Número Global del Item Comercial Identifica el Item Comercial

CAPTURA YREGISTRO DE DATOSSoportes de datos

Código de BarrasRFID 2

GESTIÓN DE ENLACES  Flujo físico  Flujo de Información  Inputs y Outputs

3

Gestión de trazabilidad se entiende registrar los links entre lotes sucesivos de unidades de producción y unidades logística en la cadena de suministro

COMUNICACIÓN

O Compartir/Distribuir Datos

O Distribuir Dados

4

TrazabilidadTrazabilidad

21

• Seguimiento acumulativo (ej. ePedigree California)Los datos de trazabilidad de todos los agentes previos de la cadena, más los datos adicionales de trazabilidad, a disposición de los demás agentes de la cadena de suministro.

Ejemplos de Sistemas para el Intercambio de Informaciones

22

• Base de Datos ÚnicaLa fuente del elemento trazable envia los datos de trazabilidad a una base de datos central, gestionada por un tercero.

1 3

2 4

TrazabilidadTrazabilidad

Tecnología de Captura

Almacenamiento

Transmisión electrônica de Datos

Sistemas de Información

IDENTIFICACIÓN

Identificación Exclusiva

CAPTURA YREGISTRO DE DATOS

GESTIÓN DE ENLACES 

COMUNICACIÓN

Trazabilidad es más do que « que código de barras yo debo utilizar.. »

Requisitos Divergentes por país

costos y riesgos adicionales

Desafío: Falta de Standard Global

País A

País BPaís C

Que código debo leer?

Ventajas DesventajasAlta tecnologia y seguridad

contra falsificaciónCuesto significante para

implementación y monitoración

Posibilita la autenticación remota, via telefono o internet

Dificultad de implementación en multiplos mercados

Puede ser acesado por autoridades e investigadores sin

perdida de seguridad Puede ser vulnerable a los hackers

Elimina errores de dispensaciónComponentes dañados pueden no

ser leidos

4. Serialización y Tecnologias para Rastreo

Ventajas Desventajas

Facilita el recoger de productos Vigor de los componentes RFID

Combate al robo y a la fraudeNecesita harmonización y

Standards

Aumento de eficiencia de las operaciones

No acesíble para el público

Problemas de privacidad con lectura remota

4. Serialización y Tecnologias para Rastreo

El modelo definido por ANVISA

Selo produzido por la Casa da Moeda

tamaño real 19 x 25 mm

http://www.anvisa.gov.br/medicamentoverdadeiro/rastreabilidade.htm

Conclusiones

• Inumeras alternativas tecnologicas disponibles

• Diferentes quanto a complexidad y cuesto

• Dificilmente uma única solução será aplicável a todos os produtos

• Una estrategia de seguridad provavelmente será compuesta por uma mescla de tecnologias, frequentemente en combinación.

• Apenas el uso de las tecnologias existentes no será suficiente para prevenir o combater el problema;

• La tecnologia no es el componente mas importante y efetivo para la prevención y combate a la falsificación de medicamentos;

• La tecnologia deve ser considerada una herramienta auxiliar para la implementación de las aciones de las autoridades;

Conclusiones

¡¡Muchas gracias!Muchas gracias!

GFIMP - Gerencia de Monitoreo de la Calidad, Controly Fiscalización de Insumos, Medicamentos y Productos

ANVISA - Agencia Nacional de Vigilancia Sanitariagfimp@anvisa.gov.br