TabletasFormulacion por via seca

Son preparaciones solidas que contienen una dosis por unidad, de uno o mas farmacos adicionados, y que se obtienen por comprension uniforme de las particulas o modelo.

Formulacin de tabletasLa mayoria consiste del o los principios activos.

Un diluyente.

Un aglutinante.

Un desintegrante y

Un lubricante.

Cuando se utilicen aditivos, es necesario asegurarse que noafecten la estabilidad, velocidad de disolucin, biodisponibilidad;deben evitarse incompatibilidades entre los componentesde la frmula e interferencia con los anlisis.

Los diluyentes se agregan cuando la cantidad de ingrediente activo es pequea o se dificulta la compresin. Los comunes son: almidn y derivados, sacarosa en polvo, lactosa y formas de ella, hexatoles (manitol, sorbitol, inositol), celulosa y relacionados, sales de calcio (carbonato, sulfato, fosfato), especiales (cido brico, cloruro de sodio, caoln, silicatos varios), miscelneos (urea, leche desgrasada.)

Los desintegrantes sirven como auxi liar en la fragmentacin de los comprimidos despus de su admini:;tracin; el desintegrantc ms ampliamente utilizado es el almidn. Se usan cuando el frmaco sea lipfilo para romperlo lo ms rpidamente y favorecer una rpida disolucinUso del 1 al 15%.

Los lubricantes, reducen la friccin y el ciclo de expulsin durante la compresin; auxilian previniendo la adherencia del material de los comprimidos a las matrices y punzones.Se utilizan como lubricantes estearatos metlicos, cido esterico, aceites vegetales hidrogenados y talco. La mayora de los lubricantes son hidrofbicos y como tales tienden a reducir la velocidad de desintegracin y disolucin, por lo que deben evitarse concentraciones excesivas.evitan que el polvo a compactar se pegue durante el proceso de compresin.

Metodo de fabricacion por via secaEl mtodo consiste en compactar una mezcla de polvos en unidades de peso mayor que las tabletas finales, posteriormente son trituradas y tamizadas para dar el tamao de grnulo, se adiciona el lubricante y desintegrante, se mezcla y se comprime para obtener las tabletas deseadas.

Etapas de comprobacin de la calidad de las tabletasEn cada uno de las etapas del proceso, se acostumbra a hacer ciertos controles o inspecciones de calidad que pueden dividirse en varios tipos. Materias primas y excipientes: Se les hacen los controles respectivos que estipula la farmacopea oficial que sigue el laboratorio fabricante.

Etapa intermedia de produccin: Se deben controlar los procesos de molienda,mezclado, granulacin, y secado, para verificar la buena marcha de las operaciones, y si es preciso haciendo correcciones en los procesos. Los factores claves en estas etapas son la frecuencia granulomtrica, cantidad de frmaco, humedad, ngulo de reposo etc.

Fase final de produccin: Durante la compresin de un lote, se debe verificar permanentemente el peso, dureza y friabilidad de los comprimidos, los datos se deben pasar a grficos de control.

Control producto terminado: Cuando termina la produccin, se hace un muestreo de este para hacer un anlisis detallado. Con base en estos resultados, se decide si se aprueba, rechaza o se reprocesa el lote.

Pruebas de control de calidadEl comprimido final, despus de comprobar su aspecto, requiere pasar las siguientes pruebas: Identidad del o los principios activos:

Valoracin del o los principios activos.

Ensayo de las sustancias relacionadas o de degradacin

Uniformidad de dosis.

Humedad o prdida al secado (cuando se requiera)

Prueba de desintegracin o Prueba de disolucin (en los casos en que se aplique la prueba de disolucin, se justifica omitir la prueba de desintegracin).

Parametros de comprobacion del control de calidad de las tabletas

ventajas y desventajasprescinde de solucion aglutinante.menor numero de etapas en comparacion con la via humedaaumento del rendimientose aplican cuando los componetes de la mezclason sensibles la humedadse pueden fabricar productos termolabiles e hidrolizables.presentar riesgo de segregacion en la mezcla finalse requiere equipo especial.no mejora compactabilidad de ingredientes