Sterilizing Grade Product Portfolio - bdcint.com.do · 2018-07-16 · • Definiciones •...
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Sterilizing Grade Product Portfolio
Conceptos básicos de filtración
Q.B.P. Dionisio Sánchez ([email protected])
Sterilizing Grade Product PortfolioAgenda
• Definiciones• Mecanismos de
filtración• Tipos de medios
filtrantes• Medios filtrantes –
diseño y características• Asignación de micrajes
• Definiciones
•FILTRACIÓN. Es un proceso o procedimiento físico-mecánico para la separación de sustancias, las cuales en muchos de los casos, presentan diferentes tipos y tamaños de partículas en suspensión en un fluido.
•Se requiere de una fuente de presión o vacío para llevar acabo la filtración y esta fuerza crea un diferencial de presión (∆P) a través del filtro.
•Tipos de separación:
Sólido / Líquido ejemplo: separación de partículas de un líquido.Sólido / Gas ejemplo: separación de partículas de un gas o
aire.Líquido / Gas ejemplo: separación de gotas de agua de un gas
Medio filtrante
Poros
Definiciones
• Filtración• Acción de remover contaminantes de un fluido (líquido o gas)
mediante el uso de un medio poroso
Fluido limpio (efluente) Fluido contaminado
Ejemplos
•LAS APLICACIONES DE LA FILTRACIÓN:
Esterilización.
Clarificación
Pre-filtración
Separación
Purificación
Concentración
• Filtración de flujo normal (NFF)
•Filtración de flujo tangencial (TFF)
• Espectro de filtración
•RO •Ultrafiltración •Microfiltración •Filtración fina
•Fago-T4•1 µ
•Escherichia Coli
•Legionela
•1µ
10 µ
•Células sanguíneas•0,1µ
•Separación debajo peso molec:•e.g. sales
•Partículas•Microorganismos:•Bacterias, levaduras
•Part.visibles•Sustancias turbias•Clarificación
•Sustancias de alto peso molecular; e.g.•Proteinas,•Endotoxinas,•Virus•Bacteriófagos
•100-1,000 D 5,000-300,000 D 0.1/0.2 µm 8 µm - 100 µm• Corte de peso molecular Retención absoluta Retención nominal
•Microfiltration
•Ultrafiltration
•70 µm/50 µm/20 µm
•8 µm/5 µm/3 µm
•1 µm/0.8 µm/0.65 µm
•0.45 µm/0.2 µm
•0.1 µm
•300 KD•100 KD
•30 KD•10 KD
•5 KD
•Particulas Visibles
•Celulas
•Levaduras•Hongos
•Bacterias
•Micoplasmas
•Coloides•Virus
•Proteinas
•Liposomas•Pirogenos
•Peptidos
•ESPECTRO DE FILTRACIÓN
Sterilizing Grade Product PortfolioTerminología de filtración
•Flujo:
Velocidad con la que un líquido o gas pasa a través de un filtro (ml/min, Lpm, gpm etc.).
•Flux:
Flujo por unidad de área de un filtro (Lpm/ft2, LMH etc.).
•Volumen total filtrado:
El volumen total de líquido o gas que puede procesar un filtro antes de taparse (L, Gal, M3).
•Capacidad de retención de partículas :
La cantidad de partículas en un intervalo de tamaño determinado que un filtro puede retener (ppm, mg/L).
•Porosidad:
El número de poros por unidad de área de membrana.
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Terminología de filtros
• Tamaño de poro/tasa de retención (micraje):
El diámetro de los poros de la membrana
• Hidrofílico vs. hidrofóbico
Afín al agua vs. repelente al agua.
• Presión diferencial o caída de presión:
Es la presión de entrada al filtro menos la presión de salida del mismo.
• EFA:
Área de filtración efectiva
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Presión Diferencial
∆PP
•1. Creada por la resitencia al flujo...
•2. …en un filtro limpio, por los poros.
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Curva de la vida del filtroPresión Diferencial vs. Tiempo
Punto de
inflexión
de la curva∆P
inicialTiempo (t)
∆P a flujo
constante
A medida que el filtro hace su trabajo, las partículas
serán detenidas por los poros y la ∆P se incrementará.
Vida útil
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• Definiciones• Mecanismos de
filtración• Tipos de medios
filtrantes• Medios filtrantes –
diseño y características• Asignación de micrajes
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Tres Mecanismos de Filtración
Intercepción Directa
Impacto Inercial
Intercepción Difusional
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Intercepción Directa
El mecanismo principal de filtración en líquidos.
Es esencialmente un "tamizado" que retiene mecánicamente las partículas.
Ejemplo: una malla simple que detiene a las partículas mayores al tamaño de sus poros.
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Intercepción Directa•La partícula es mas grande que el poro
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•Efecto "puente" debido a la forma irregular de las partículas
Intercepción Directa
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•Efecto "puente" causado por partículas más pequeñas que el diámetro del poro
Intercepción Directa
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Impacto Inercial
Ayuda a remover partículas más pequeñas que el tamaño del poro del medio filtrante.
Las partículas arrastradas por el fluido poseen inercia debido a la masa y velocidad de las mismas.
Por su inercia dichas partículas se desvían de las lineas de flujo impactandose contra el medio filtrante.
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Las partículas son retenidas ya sea mecánicamente o por adsorción.
Es más efectivo en gases que en líquidos.
Es muy eficiente para partículas mayores a 0.5-1.0 micras.
Impacto Inercial
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Impacto Inercial
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Intercepción Difusional
Las moléculas de gas (en movimiento aleatorio) golpean a gotas de aerosol o a partículas pequeñas suspendidas en el mismo.
Las colisiones generan un movimiento Browniano, aumentando las posibilidades de que las partículas se impacten en el medio filtrante
Efectivo para gases solamente
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Intercepción Difusional
Los filtros para gases removerán contaminantes mucho más pequeños al tamaño de poro indicado por el grado absoluto en los líquidos.
Es muy eficiente para partículas pequeñas-finas menores a 0.1-0.3 micras.
Si un filtro de gases opera cuando está mojado, su capacidad de remoción corresponderá a su micraje en líquidos.
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Intercepción Difusional
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Adsorción
Interacciones de superficieCargas opuestas
Fuerzas de Van der Waals (es la fuerza atractiva o repulsiva entre moléculas, o entre partes de una misma molécula, distintas a aquellas debidas al enlace covalente o a la interacción electrostática de iones con otros o con moléculas neutras)
•Retiene partículas menores al tamaño del poro
•Debido a:
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Adsorción•Interacciones de Superficie
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En resumenLa eficiencia del medio filtrante en la filtración/separación se incrementa
mediante la cooperación de:
la Intercepción Directael Impacto Inercial
la Intercepción Difusional
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Resumen de los Mecanismos de Filtración
Intercepción Directa
Impacto inercial
Intercepción difusional
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Mecanismos de Filtración y sus Eficiencias
0.01 0.1 1 10 100
Diámetro de la Partícula (µm)50
60
70
80
90
100
•Efic
ienc
ia (%
)
0.3
•Intercepción Directa
Intercepción
Difusional
Impacto
Inercial
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• Definiciones• Mecanismos de
filtración• Tipos de medios
filtrantes• Medios filtrantes –
diseño y características• Asignación de micrajes
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Medios filtrantes de
superficie
Medios filtrantes de
profundidad
Tipos de Medios Filtrantes•Generalmente los medios filtrantes se pueden dividiren dos categorías:
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Filtración de Superficie
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Limitaciones de la Filtración de Superficie
Se basa principalmente en la intercepción directa. Los contaminantes mas pequeños que el tamaño del poro pasarán a través del filtro.
El impacto inercial es insignificante.Hay un pequeño efecto por la intercepción difusional.
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Medio de Profundidad Las partículas pueden ser atrapadas en la superficie
pero también en el grueso del medio filtrante superficie. Por lo tanto se incrementa la capacidad de retención de contaminantes
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Tipos de filtros
Membrana
–Acetato de celulosa
–Polivinil-difluoruro (PVDF)
–Nylon
–Polisulfona
–Polietersulfona
–Politetra-fluoroetileno (PTFE)
Profundidad
–Polipropileno
–Fibra de vidrio
Otras
–Acero inoxidable
–Cerámica
–Policarbonato
Sterilizing Grade Product PortfolioFiltros de membrana vs. profundidad
Membrana
– Retención absoluta
– Atrapan partículas en la superficie mediante intercepción directa
– Baja capacidad de retención
– Distribución estrecha de tamaño de poro
Profundidad
– Retención nominal
– Atrapan partículas en toda su profundidad
– Distribución de tamaño de poro gradual
– Alta capacidad de retención mediante múltiples mecanismos de retención
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Filtros de Membrana
• Filtros de Retención Bacteriana = Grado esterilizante, comúnmente reconocido como 0.2 /0.22 μm de tamaño de poro. Este tipo de filtros es calificado por pruebas de retencionmicrobiologica; ej. Prueba de Reto Bacteriano con determinados microorganismos.
• Desventajas: Tienen una distribución de tamaño de poro estrecho y menor capacidad de retención de sólidos.
Sterilizing Grade Product PortfolioAcetato de Celulosa
• Membrana de doble capa heterogénea, p.e. 0.45 + 0.2 µm
• Alto flujo a baja Dp• Larga vida útil• Adsorción extremadamente baja • Compatibilidad de pH4 - pH8
• Acidos y bases diluidos: buena• Acidos y bases concentradas: mala• Solventes: regular
• Esterilizaciones:– Hasta 25 a 134°C y 2 atm
• Material inocuo para el medioambiente
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• Membrana de doble capa heterogénea (0.45/0.2 µm)
• Alta compatibilidad química• Adsorcion de proteínas: alta• Esterilizaciones:
– Hasta 16 hs.a 121°C y 1 atm.
• Filtración de solventes:pH 3 a 14
• Resistencia quimica:– Acidos y bases diluidos:
buena– Acidos y bases
concentradas: regular– Solventes: buena
-Nylon-
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• Membrana monocapa• 0.45µm, 0.2µm• Extremadamente hidrófoba• Controlable por WIT • Alta compatibilidad química• Filtración de aire y gases
PTFE
Sterilizing Grade Product PortfolioPolietersulfona• Construido con una o doble
membrana• Varios grados de retención
(0.45µm, 0.2µm, 0.2µm nom.) • Flujo extremadamente alto /
Rendimiento total• Adsorcion de proteínas: media• Resistencia quimica:
– pH 1 a 14• Acidos y bases diluidos:
buena• Acidos y bases
concentradas: buena• Solventes: regular
• Esterilizaciones: Hasta 25 a 134°C y 2 atm.
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Filtros de profundidad• La matriz del filtro consiste de una
red tridimensional de fibras hiladas o adheridas con una estructura relativamente no direccional.
• Retención de partículas y microorganismos principalmente en lo “profundo” de la matriz por retención mecánica y atracción electrostática.
• Ventajas: Alta capacidad de retención, mayor vida de servicio antes del taponamiento.
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• Retención no absoluta. La retención nominal es primariamente influenciada por el diámetro de las fibras, lo “compacto” de la estructura de fibras, y el grosor del filtro.
• El promedio de retención nominal es calificado por pruebas de retención de partículas con un contador de partículas láser. Aprox. 95% a 99.99% del promedio de retención con respecto a partículas de látex de un determinado tamaño.
• Desventajas: Seguridad limitada en caso de altas diferencias de presión (pulsaciones).
Filtros de profundidad
Sterilizing Grade Product Portfolio
Fibra de vidrio Construcción con varias capas de
fibra de vidro
Tasa de retención definida
Ver guía de validación
Capacidad de adsorción debido a
carga positiva
Buena capacidad de retención de
partículas en un intervalo amplio de
tamaños
Excelente protección del filtro final
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Polipropileno Construcción con varias capas de
polipropileno
Tasa de retención definida
Ver guía de validación
Alto volúmen total filtrado
Buena capacidad de retención de
partículas
Amplio rango de grados de retención
El PP posee muy buena
compatibilidad química PH 1 - 14
Excelente protección del filtro final
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•22 June 2014 •Page 9
Nuevo material de fibras de alto desempeño- Comparasión de material convencional con Nanofleece (Sartopure® PP3)
•Fibras convencionales • Material PP3 de alto desempeño
•Ventajas del material nanofleece
• Fibras más finas
• Mayor porosidad
• Menor aglomeración de fibras
• Mayor rendimiento
• Clarificación y major retención de particulado
• Mejora en la protección de filtros finales
• Incluye los grados de remoción de 0.45µm y 100µmBeneficios
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Comparación de Tamaños: Hongos y Levaduras
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Comparación de Tamaños: Bacterias
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Comparación de Tamaños:Virus
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Aplicaciones comunes por micraje
Poro Uso tipico0.2 μm Filtración esteril0.45 μm Prefiltracion para 0.2 μm
Retencion de bacteriasEsterilización de vinos, cerveza.
0.65 μm Retencion de hongos0.8 μm Clarificacion, Pulido fino1.2 μm Pulido,3.0 μm Remocion de particulas
Sterilizing Grade Product PortfolioPrefiltración
• Grados de retención nominales
• Disponibles en materiales de profundidad o de membrana
Foto SEM de medio de
profundidadFoto SEM de una
membranaFoto SEM del medio
filtrante Nanofleece
Sterilizing Grade Product PortfolioPrefiltros
• Menor regulación
• Menor costo
– Disminuye los costostotales y tiempos de filtración
• No siempre se requiere un filtro final en todas lasaplicaciones.
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Polímeros de los filtros Sartorius
Membrana
• Acetato de celulosa (CA)• Polietersulfona (PES)• Poliamida (Nylon)• Politetrafluoretileno (PTFE)
Prefiltros/Profundidad
• Polietersulfona• Acetato de celulosa• Polipropileno• Fibra de vidrio• DE+celulosa
Otros• Acero inoxidable
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• Definiciones• Mecanismos de
filtración• Tipos de medios
filtrantes• Medios filtrantes –
diseño y características• Asignación de micrajes
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Diseño y Características de los Medios Filtrantes
Diseño del poro
Uniforme o no uniforme
Fijo o no fijo
Area filtrante
Presión diferencial
Volumen vacío
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Distribución del Tamaño de Poro La distribución del
tamaño de poro dicta la eficiencia del filtro para una variedad de contaminantes de diferentes tamaños
La distribución del tamaño de poro está diseñada para la aplicación de filtración.
•Tamaño de poro
•# d
e po
ros
•A•B
•C
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Medio de Poro No Fijo
El tamaño del poro puede cambiar durante la vida en servicio.e.g. Los poros se hacen mas grandes a medida
que aumenta la presión
Sujetos a:Descarga de los contaminantesMigración del medioCanalización
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Descarga de los ContaminantesSe evita mediante el aseguramiento de una estructura de
poro estable y fija
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Filtro de poro no fijo
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Migración del Medio Filtrante de un Medio de Poro No Fijo
Se rompen piezas del medio filtrante y pasan a la parte
limpia contaminando el
efluente.
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Canalización (bypass) del Medio de Poro No Fijo
Cuando el medio filtrante tiene unos cuantos poros de mayor tamaño o una distribución de poro mas amplia.
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Canalización (bypass) del Medio de Poro No FijoCuando hay una unión débil entre el medio y la
estructura del cartucho.
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Canalización (bypass) La canalización también puede ocurrir cuando hay un
sello inadecuado entre el cartucho y el portafiltro.
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Medio de Poro Fijo
El tamaño de poro no cambia durante la vida en servicio del filtro
No será propenso a la descarga de los contaminantes, a la migración del medio filtrante o a la canalización (bypass)
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Poro Fijo vs. Poro No Fijo
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Representación de los diseños de los filtros de profundidad y plegados
• D = 2 ¾” • D = 2 ¾”
10" 10"
A = área filtranteT = espesor del medio filtrante
A1 = 0.6 ft2 A2= 3-8ft2
T1T2
•Diseño tipo plegado
•El diseño plegado incrementa el área filtrante de 5 a 13 veces aproximadamente.
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Area Filtrante
Un incremento en el área:
disminuirá la ∆P
incrementará la vida en servicio
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•5 poros tapados
•5 poros abiertos
•∆P = 1 psid
• •5 poros tapados
•15 poros abiertos
•∆P = 1/3 psid
•• •
•10 poros • • •20 poros
Ejemplo: comparación duplicando el área
Para alcanzar ∆P = 1 psid
necesitaríamos tapar 15 poros,
la vida se incrementaría
3 veces
Area Filtrante
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•Ejemplo: comparando el doble del área
•••
•5 poros tapados•5 poros abiertos
•∆P = 1 psid•Tiempo = 1 día
•
•5 poros tapados•15 poros abiertos
•∆P = 1/3 psid•Tiempo = 1 día
••
Par alacanzar una ∆P = 1 psidnecesitaríamos tapar 15 poros
Tiempo = 3 días
•Duplicando el área se aumentará por lo menos dos veces mas la vidaen servicio y tanto como cuatro veces mas.
Area Filtrante
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Volumen de los Espacios Libres
Area abierta en el filtro (porosidad)Un incremento en el volumen de los espacios libres disminuirá la velocidad
disminuirá la ∆P incrementará la vida en servicio
•Poro
•Fibra
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Volumen de los Espacios Libres
•Vacío
•Fibra
•82.0%
•18.0%
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La importancia del diámetro de la fibra en el volumen de los espacios libres y la capacidad de retención de contaminantes
•A medida que el diámetro de la fibra disminuye, el volumen de los espacioslibres se incrementa (asumiendo un tamaño de poro constante)
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• Definiciones• Mecanismos de
filtración• Tipos de medios
filtrantes• Medios filtrantes –
diseño y características• Asignación de micrajes
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Tamaño de poro, grado de retención
Absoluto
– Los filtros de membrana con microporos retienen sobre todo por un efecto de tamiz, todas las partículas mayores que el tamaño de poro dado.
Nominal
– Es una indicación de las partículas que serán retenidas parcialmente.
– Sólo debe usarse para comparar la eficiencia relativa de filtración.
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Clasificación de filtros por grados
Absoluto Max. tamaño de partícula
Nominal Remoción medida en % en peso a
un µm dado, o por tamaño a un µm
dado
Razón Beta % de remoción dado en # de
entidades
Microbiológico Reducción de título
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GRADO NOMINALAsigna un micraje arbritrario.Lo especifica el fabricante.Remoción expresada en por ciento en peso.La calidad del fluido no es reproducible,Variable.Típico de filtros con construcción de poro no fija.
Un indicador arbritario asignado por el fabricante del filtro sobre la base de remover algún porcentaje de partículas de un tamaño dado o más grandes. Rara vez es definido correctamente y no es reproducible.
)))))
)
GRADO NOMINAL EN BASE AL PESO
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Indicador nominal típicoENTRADA SALIDA
MICRAS GRAMOS MICRAS GRAMOS
1-5 10 1-5 10
5-10 20 5-10 18
10 - 20 40 10-20 5
>20 30 >20 0
100 33
Grado nominal: 67% para 1 micra o más grande
FILTRO
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GRAVIMETRIA VS. CANTIDAD EN NUMERO
una canica de ½"en un barril
256 mil millones de partículas de
2 µm
≈ 12.6 mg/l ≈
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GRADO ABSOLUTO
Definición
• Es el diámetro de la partícula sólida y esférica máspequeña que retendrá el filtro bajo condiciones de ensayoespecíficas.
• Es un indicador del poro más grande que existe en el filtro.
• Los contaminantes reales son raramente esféricos. Los grados con partículas no ideales diferiran del grado"absoluto"
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Tipos de reto para los gradosde filtración ≥ 1μm
Reto con partículas
• Esferas de vidrio
• Arena de prueba de sílice
• Esferas de latex
• Esferas de poliestireno
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Reto biológico
Bacterias
Micoplasma
Bacteriófagos
)
)
)
Tipos de reto en los diferentes grados de filtración
Reto químico
Pirógenos)
Tipos de reto para los gradosde filtración <1μm
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Equipo de prueba para determinar la razón Beta
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RAZON BETA
ß es la razón del número de partículas mayores a un tamaño dado antes del filtro comparado con aquellas del mismo tamaño o mayores después del filtro.
ßx = Número de partículas > x en la entradaNúmero de partículas > x en la salida
% Eficiencia de remoción = ßx - 1ßx
100X
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EXPLICACION DE LA RAZON BETAResultados típicos de las pruebas para la
razón Beta para un filtro de 2 µm (β2=5000)
# de partículas/mlENTRADA
# de partículas/mlSALIDA Razón Beta
% de eficiencia
en la remoción
100,000 > 2 µm 20 > 2 µm β2.0 = 5000 99.98%
120,000 > 1.5 µm 120 > 1.5 µm β1.5 = 1000 99.9%
150,000 > 1.0 µm 1500 > 1.0 µm β1.0 = 100 99%
200,000 > 0.5 µm 20,000 > 0.5 µm β0.5 = 10 90%
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CARACTERISTICAS DE LOS FILTROS CLASIFICADOS CON LA RAZON BETA
Corte preciso por tamaño de partícula
Calidad reproducible del efluente
Estructura de poro fija
Norma de clasificación aceptada
)
)
)
)
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VALORES BETA EN USO
ß6 = = 50005000 1
ß6 = = 505000 100
Flujo
100 Partículas
1Partícula
5000partículas de
6 µm
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Uso de valores Beta para comparar filtros
Filtro Entrada SalidaRazón Beta
ß2 Eficiencia
Filtro A 10000 5000 2 50%Filtro B 10000 1000 10 90%Filtro C 10000 100 100 99%Filtro D 10000 10 1000 99.9%Filtro E 10000 2 5000 99.98%
# de partículas por ml ≥ 2µm
Número de partículas > x EntradaNúmero de partículas > x Salida
βx =
% de eficiencia en la remoción = βx - 1
βx
x 100
Sterilizing Grade Product PortfolioGrados de retención para filtros Sartorius Sartopure® PP2
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RETO BACTERIANO
Reducción del título # de organismos a la entrada# de organismos a la salida
=
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Microorganismos usados para reto bacteriano
• Prueba de Reto Bacteriano (BCT)
− Acholeplasma Laidlawii
− Brevundimonas diminuta
− Serratia marcences
− Saccharomyces cerevisiae
Para la calificación de filtros de 0.1μm
Para la calificación de filtros de 0.2μm
Para la calificación de filtros de 0.45μm
para la calificación de filtros de 0.65μm
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Preguntas.........................Gracias!