Sistemas de gestion de calidad farmaceutica
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Incluyendo Manual de Calidad
SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
FARMACÉUTICA
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Antecedentes
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Definiciones principales
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Principales referencias actuales en el tema de sistemas de calidad, considerando
Normas Mexicanas, Latinoamericanas, punto de vista FDA, Europa, OMS, ISO, ICH,
Reportes Técnicos FDA, ASTM y guías ISPE.
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Involucramiento del ciclo de vida
dentro del sistema de
gestión
Alcances y objetivos del sistema de gestión de
calidad
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Ejemplo de madurez del modelo del sistema de
gestión de calidad
Rigor y formalidad requeridas para lograr el
éxito en su implementación
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Principios generales de su aplicación:
¿Cuándo, como y dónde establecer e implementar un sistema de gestión de calidad?
Aplicación proactiva y reactiva
Formalidad del sistema de gestión de calidad
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Conformación del comité de Calidad
Entendiendo a cada empresa y como conceptualiza un sistema de gestión de calidad
Roles y responsabilidades
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Estrategias para eliminar la subjetividad y exageración en el establecimiento de un sistema de gestión
Influencia de Manual de Calidad: tipos de manual, objetivo, alcance, formatos, listado de documentos oficiales, actualizaciones requeridas y esquematización de su contenido
Nivel de documentos y registros requeridos y esperados
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La buenas Prácticas de Fabricación y los conceptos actuales de un sistema
de gestión de calidad:
El significado real de calidad en la industria farmacéutica
Unidad de Calidad
Modelo de inspección basado en seis sistemas
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Modelos de sistema de gestión de calidad
farmacéutica
Responsabilidades de la alta dirección: liderazgo, estructura de la organización, construcción de un sistema de gestión de calidad que cumpla con los requerimientos, establecimiento de políticas, objetivos y planes. Niveles de comunicación y como realizar la Revisión del desempeño del sistema de gestión de calidad
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Recursos: Generalidades, desarrollo de personal, equipo e instalaciones, control de operaciones tercerizadas.
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Operaciones de Fabricación: diseño y desarrollo, entradas, transferencia de tecnología, validación, verificación del proceso de producción y acondicionamiento, redireccionamiento de las no conformidades y manejo de producto no conforme
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Actividades de evaluación: análisis de datos para tendencias, revisión anual de producto, auditorias internas, quejas, devoluciones, retiros, control de cambios, valoración del riesgo, plan de acciones y promoción de la mejora continua
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Casos prácticos durante el desarrollo del curso
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