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Sistemas de Calidad y Buenas Prcticas de Manufactura en la Industria Farmacutica
Lucas MarlettaI Jornadas de Farmacia del Sudoeste Bonaerense, Noviembre 2008
Sistemas de Calidad Noviembre 2008 Pgina 2
Sistemas de Calidad y Buenas Prcticas de Manufactura en la Industria Farmacutica
Buenas Prcticas de Manufactura (Normas GMP)
Elementos del Sistema de Calidad
El Problema de la Falsificacin de Medicamentos
Bioequivalencia y Concepto de Bio similaridad

Sistemas de Calidad en la Industria FarmacuticaBase: Buenas Prcticas de Manufactura (GMP)
NORMAS GMP: Cuales son?
ARGENTINA: Disposicin 2819/2004 ANMAT
OMS 2003
Comunidad Europea (EC, 1998)
EE UU: FDA. CFR 21. Parte 211
PICs (Pharmaceutical Inspectors Convention scheme)
ICH (International Conference for Harmonization // Japn, USA y Europa)
NUEVAS TENDENCIAS:ICH Guideline Q10 Pharmaceutical Quality System
Sistemas de Calidad en la Industria FarmacuticaGMP = Buenas Prcticas de Fabricacin y Control de Medicamentos
DISMINUIR O ELIMINAR LA POSIBILIDAD DE COMETER ERRORES EN EL DISEO, DESARROLLO, FABRICACIN, CONTROL, LIBERACIN
Y DISTRIBUCIN DEL PRODUCTO.Por qu se requiere un sistema de calidad?
Asegurar la seguridad, calidad y eficacia del medicamento
Cumplimiento regulatorio
Para su implementacin se requiere:
Compromiso de la Gerencia
Participacin y concientizacin de todo el personal.
Capacitacin
Instalaciones adecuadas
Debe incluir compromiso de proveedores y distribuidores.

Normas GMP en PRODUCCIN Y DISTRIBUCIN Manufactura: procedimientos especificados y consistentes.
Validacin: de los pasos crticos de la fabricacin y ante CAMBIOS.
Personal entrenado (entrenamiento documentado y evaluado)
Instalaciones y equipos adecuados y CALIFICADOS
Equipos, Materiales, Contenedores: Todo ROTULADO e IDENTIFICADO.
Procedimientos: ESCRITOS y APROBADOS
Registros manuales o automticos: durante la Produccin.
Desviaciones: registradas e investigadas. Sistema CAPA.
Trazabilidad de registros. Fcil acceso a los mismos.
Distribucin. RECALL
Reclamos: Respondidos, investigados y registrados. Anlisis de TENDENCIAS.
Normas GMP en CONTROL DE CALIDAD Anlisis de Materias primas, mat de empaque, intermedios, granel y Producto
Terminado.
Instalaciones, instrumentos y personal CALIFICADOS
Reactivos y Estndares de Referencia: caracterizados, almacenados, rotulados y utilizados adecuadamente.
Especificaciones y mtodos de anlisis y muestreo: ESCRITOS y APROBADOS.
Mtodos analticos VALIDADOS
Registros manuales o automticos del muestreo y anlisis
Desviaciones: registradas e investigadas. OOS (investigacin de resultados fuera de especificacin)
Liberacin del Producto al Mercado: slo hecha por persona responsable. Evaluacin incluye el revisado de la documentacin de Produccin.
Retencin de contramuestras (materias primas y Producto Terminado)

DOCUMENTACIN NORMAS GMP
Elementos del Sistema de CalidadEn la Industria Farmacutica
LIBERACIN DEPRODUCTOS
CONTROL DE CALIDAD E IPC
CONTROL DE DESVOS. Capa
CAPACITACINDEL PERSONAL
AUDITORIASINTERNAS
CONTROL DE CAMBIOS
VALIDACIN Y CALIFICACIN
CUMPLIMIENTOREGULATORIO
INVESTIGACIN & DESARROLLO
RECLAMOS. RECALL
Elementos del Sistema de CalidadDocumentacin
La buena documentacin constituye una parte esencial del sistema de aseguramiento de calidad.
Documentos escritos claramente, previenen errorespotencialmente generados en comunicaciones orales y
permiten la trazabilidad de la historia de cada lote.
(GMP, European Union, Ed. 1998)

Elementos del Sistema de CalidadDocumentacin GMP: Requisitos Generales
Cumplimiento con documentacin de Registro Sanitario.
Aprobacin de Garanta de Calidad (docs. GMP crticos)
Claros, ordenados y fciles de revisar
Copia disponible en el sector de trabajo
Requisitos formales por ser Documentos Controlados Aprobados con fecha y firma (al menos autor y revisor) Codificacin (N y versin). Fechas de emisin y de vigencia Historial de cambios. Originales NO manuscritos ni con agregados posteriores a su aprobacin. Sistema de distribucin de copias actualizadas y recuperacin de versiones
obsoletas.
Elementos del Sistema de CalidadDocumentacin GMP: Requisitos Generales
Buenas Prcticas de Documentacin Registros hechos en forma clara e indeleble (no Lpiz ni corrector). Corregir slo salvando adecuadamente. Registros deben hacerse en el momento de realizada la operacin.
Trazabilidad de todas las actividades de manufactura, control y distribucin.
Archivo hasta al menos un ao despus de vencido el producto elaborado con esta documentacin.
Realizado por: Fecha: N/A
09/06/2006

Elementos del Sistema de CalidadControl de Desvos. Sistema CAPA
Todos los desvos con potencial impacto en la calidad de los productos deben ser documentados e investigados
Deben ser sometidos a la evaluacin de Garanta de Calidad la que incluir su impacto sobre los productos involucrados.
Deben adoptarse y documentarse las medidas correctivas y/o preventivas orientadas a eliminar en el futuro la repeticin de las desviaciones detectadas.
Debe efectuarse un seguimiento de la implementacin de esas medidas correctivas o preventivas (Sistema CAPA).
Debe efectuarse un anlisis de tendencia, analizando los datos de los desvos que se produjeron durante el ao, detectar recurrencias, procesos no robustos, oportunidades de mejora.
Elementos del Sistema de CalidadControl de Cambios
Sistema/Organizacin que aprueba cada cambio propuesto,evalundolo en cuanto a su impacto en:
el estado validado de los locales, sistemas, equipos o procesos
en la calidad, seguridad y eficacia del producto y
en los requisitos regulatorios,
determinndose y realizndosele el seguimiento a las acciones necesarias para garantizar y documentar que luego de laimplementacin del cambio los sistemas mantienen su estado validado y su cumplimiento regulatorio.

Sistemas de Calidad en la Industria FarmacuticaEl Problema de la Falsificacin de Medicamentos
Definicin de la OMS para falsificacin de productos:
Un producto cuya presentacin ha sido deliberadamente y engaosamente elaborada para que no refleje su real
contenido o su real origenPosibles Falsificaciones:- Ningn ingrediente activo
- Ingrediente activo diferente de lo declarado
- Ingrediente activo en cantidad diferente de lo declarado
- Envase falsificado
- Fecha de vencimiento alterada
- Otras, por ej: Troqueles PAMI falsificados, Contrabando de productos
Factores que favorecen la falsificacin- No se necesita inversin importante y genera importantes ganancias
(especialmente en productos de alto valor)
- Quien compra, aplica o utiliza no puede distinguir fcilmente entre original y falsificado
- Es fcil esconder y contrabandear medicamentos
- La demanda de medicamentos no decrece nunca
- Es fcil trasladar los medios de produccin
- Cadena de distribucin compleja y poco regulada
- Sistemas de regulacin ineficaces
- Sanciones insuficientes

Cmo proceder ante una posible falsificacin?
Informar inmediatamente al Laboratorio y/o al ANMAT (INAME):
- Brindar los datos completos de la persona o institucin que realiza el reclamo(telfono, direccin, email, persona de contacto, etc.)
- Disponer de la/s unidad/es sospechada/s lo ms rpido posible para suevaluacin por el rea de Calidad del Laboratorio
- Recabar informacin acerca del origen de las unidades sospechadas(Droguera o Farmacia donde se adquiri el producto, en lo posible copia de factura o remito)
- Mantener la confidencialidad del caso para no perjudicar las investigacionesinmediatas.
Que se investiga ante una posible falsificacin?
Una vez recibida la posible unidad falsificada, deben considerarse los siguientespuntos:
- Cadena de comercializacin / trazabilidad del lote (en lo posible hasta el paciente mismo)
- Verificacin detallada del packaging contra muestra de referencia del lote
- Inspeccin visual del producto
- Anlisis del producto
- Si se confirma la falsificacin, inmediatamente se da aviso a ANMAT y a la JUSTICIA, quienes definen la forma de alertar a la poblacin y pueden obligar al laboratorio al RECALL del Lote afectado.

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