Sistema Nacional de Farmacovigilancia XV años

Sistema Nacional deSistema Nacional de FarmacovigilanciaFarmacovigilancia

XV añosXV años

Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Farm. Viviana G. BolognaJefa del Servicio de Información de Medicamentos

Departamento de FarmacovigilanciaANMAT


Los pionerosLos pioneros Unidad de Toxicología - Htal. de Niños Ricardo Gutiérrez

Servicio de Farmacia - Htal. Juan P. Garrahan Unidad de Toxicología - Htal. Posadas

Centro de Información de Medicamentos -

Facultad de Farmacia y Bioquímica - UBA Cátedra de Farmacología -

Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de La Plata Ministerio de Salud - Pcia. de Córdoba Ministerio de Salud - Pcia. de Santa Fe


Al inicioAl inicio 7 7 Efectores PeriféricosEfectores Periféricos

Actualmente Actualmente 6565 Efectores PeriféricosEfectores Periféricos


Distribución de Efectores PeriféricosDistribución de Efectores Periféricos Hospitales y Sanatorios 27%Colegios de Profesionales 26%Universidades 19%Ministerios 10%Asociaciones 8%Obras Sociales 5%Otros 5%

- 2008 -- 2008 -


Clasificación de Efectores PeriféricosClasificación de Efectores Periféricos Categorías Categorías

A EP que se encuentran en actividad. Son aquellos que durante el añose encuentran en contacto con el Efector Central, enviando por lo menos 20 notificaciones por año o 3 notificaciones graves.

B EP que ingresan al SNFVG, durante 1 año pertenecen a esta categoría o aquellos EP que no alcancen la categoría A

C Asociaciones o Sociedades Profesionales que se desempeñan como consultores del SNFVG

D EP que no han tenido actividad en el último año.


EFECTOR PERIFERICOenero-junio 2007

enero-junio 2008

2007+2008PROMEDIO REPORTES/

AÑOCategoría

ASOC.FARM. HTAL./GARRAHAN 98 98 65 ACHACO FAC. AGROINDUSTRIAS 38 26 64 43 AHOSP MUNIC GCBA 84 16 100 67 ANEUQUEN ZONA SANIT. METROPOLIT. 33 17 50 33 APRIMERA CAT FCOLOGIA UBA MEDIC 18 17 35 23 ARPVF COLFAR PCIA BS AS 17 11 28 19 ASEGUNDA CAT FCOLOGIA UBA MEDIC 222 158 380 253 ASIST UNIFIC. FVG CORDOBA 50 50 33 ASOLEDAD ZANCHI 81 81 54 AUNNE CORRIENTES 182 96 278 185 A


En octubre de 1994 el Sistema Nacional de Farmacovigilancia de la Argentina es

aceptado como miembro del

WHO Programme for International Drug Monitoring

The Uppsala Monitoring Centre


Número de notificacionesNúmero de notificaciones Septiembre a diciembre 1993 200 notificaciones200 notificaciones

Enero a diciembre 1994 400 notificaciones400 notificaciones

Enero a junio 2008 1.922 notificaciones1.922 notificaciones

Junio de 2008 Total de 23.933Total de 23.933

Promedio anual - ultimos 5 años 3.000 notificaciones3.000 notificaciones/año/año


0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

1993 1995 1997 1999 2001 2003 2005 2007

Cantidad de notificaciones - período 1993-2007Cantidad de notificaciones - período 1993-2007


Tasa de notificación por millón de habitantes Período 1993-2007

5,8

11,614,1

20,9

24,6

29,5

39,1 39,1

47,649,4

53,755

61

81

95

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007Años

Tasa

de

notif

icac

ión

por m

illón

de

habi

tant

e


Tipo de NotificaciónTipo de Notificación

• Reacciones Adversas 71.9%• Calidad/Falta de Eficacia 14.0%• Vacunas - ESAVIS 10.2%• FVG intensiva Clozapina 1.7 %• Rótulos y prospectos 1.4%• Errores de Medicación 0.8%

Total en el 2007: 38043804 de notificaciones


Distribución de las notificaciones de acuerdo a Distribución de las notificaciones de acuerdo a la Profesión del Notificadorla Profesión del Notificador

• Profesional de la Salud 41.8 %(generalmente, médico o farmacéutico que no se especifica en la notificación)

• Farmacéutico 29.4 %• Médico 23.6 %• Otros (Odontólogo, Enfermero, No Prof., Pacientes) 3.9 %• Desconocido 1.3 %

- 2007 -


En el año 2000 se publican las Bases para la

participación de la Industria Farmacéutica en el Sistema Nacional de

Farmacovigilancia

Disp. nº 2438/00


Porcentaje según notificadorPorcentaje según notificador

Laboratorios 66 %Efectores Periféricos 31 %Otros profesionales 2,6 %Pacientes 0,1 %

- 2007 -- 2007 -


Reacciones adversas seriasReacciones adversas seriasPromedio del período 1993-2007 9,8 %9,8 %

En el 2007 15.3%15.3%

Período enero-junio de 2008 7,9%7,9%


Total de Notificaciones: 1922Total de Notificaciones: 1922Reacciones adversas 79.2%Calidad/Falta de eficacia 9.7%Vacunas - ESAVIS 7.4%FVG intensiva clozapina 2.0%Rótulos y prospectos 1.2%Errores de medicación 0.5%

- 2008 -- 2008 -


Ranking de Notificadores - 2008Ranking de Notificadores - 2008Efectores Periféricos

1. II Cátedra de Farmacología – Facultad de Medicina - UBA2. UNNE - Universidad Nacional del Nordeste3. Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital

LaboratoriosLaboratorios extranjeros 90%Laboratorios nacionales 10%

5 primeros laboratorios notificadores son extranjeros


Acciones promovidas por el SNFVGAcciones promovidas por el SNFVG(Comunicados de prensa, disposiciones, cartas a profesionales, etc.)

Cambio de condición de venta: cisapride, clozapina, succinilcolina, etanercept

Incorporación de nuevas reacciones adversas: oxibutinina, lumiracoxib, vacunas, tolcapone, buprenorfina, rimonabant

Advertencias: quinolonas, rituximab, telitromicina, pramipaxol

Actualización de prospectos: rosiglitazona, pioglitazona, rimonabant, levofloxacina


Acciones promovidas por el SNFVGAcciones promovidas por el SNFVGModificación de prospectos y rótulos: rimonabant, sildenafil,

ibuprofeno, acido retinoico, IRSS

Retiro del mercado: tolrestat, clobutinol, fenfluramina, mibefradil, bronfenac, fenilpropanolamina, terfenadina, astemizol

Suspensión de comercialización: tegaserod, pergolida, aprotinina, lumiracoxib, cerivastatin, rofecoxib, valdecoxib

Restricción de uso: talidomida, piretrina, trovafloxacina, cisapride


Acciones promovidas por el SNFVGAcciones promovidas por el SNFVG

Programas especialesProgramas especiales• Clozapina • Talidomida

• IsotretinoinaPeríodo 1993 - 2008Período 1993 - 2008

• Se promovieron más de 150 medidas de seguridad 150 medidas de seguridad

• Promedio de acciones: 10 normativas de seguridad/año10 normativas de seguridad/año


Para que el Sistema Nacional de Farmacovigilancia sea posible, fue necesario:

Contar con una agencia regulatoria ANMAT (1992) Contar con un marco normativo Resolución nº 706/93

y

Con los esfuerzos realizados por los efectores periféricos, la industria y por todos aquellos

notificadores independientes que con su aporte hicieron que el SNFVG creciera y se

desarrollara.


¡Muchas gracias!


Esto es el resultado de los esfuerzos realizados por el efector central, los efectores periféricos y el de todos

aquellos notificadores independientes que con su aporte hicieron que el SNFVG creciera y se desarrollara.


AAFHOSPITAL 1 1 1 BCOLFAR CORDOBA 2 2 1 BCOLFAR SALTA 2 2 1 BCOLFAR SANTA FE 8 3 11 7 BGENETICA 3 3 2 BHOSP ISOLA CHUBUT 1 1 1 BHOSP ITALIANO BS AS 1 1 1 BHOSP LUCERO BAHIA BLANCA 2 8 10 7 BHOSP LUCIO MOLAS LA PAMPA 1 1 1 BHOSP USHUAIA 1 1 1 BHOSPITAL ITALIANO BS AS 6 6 4 BHOSPITAL MILITAR 1 1 1 BHOSPITAL NOTTI 1 1 1 BHOSPITAL REG. COMODORO RIVADAVIA 1 1 1 BMENDOZA MINIST SALUD 6 2 8 5 BMINIST. SALUD SANTA FE 12 12 8 BSANTA CRUZ 2 2 1 B

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