Sistema de Gestión de Calidad SGC NTC-ISO/IEC … · la Vigilancia a los eventos de interés en...

LABORATORIO DE SALUD PUBLICA DE CORDOBA

MANUAL DE GESTION DEL LSP SGC NTC-ISO/IEC

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Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Cargo: Responsable de Calidad

Cargo: Coordinador LSP

Cargo: Secretaria de Salud

Firma: Firma:

Firma:

Sistema de Gestión de Calidad SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005

Elaborado por: Responsable de Calidad

Grupo de Apoyo L.S.P

SECRETARIA DE DESARROLLO DE LA SALUD LABORATORIO DE SALUD PÚBLICA DE CORDOBA

MONTERIA NOVIEMBRE DE 2010



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1. GENERALIDADES

El Laboratorio de Salud Publica de Córdoba fue creado mediante la resolución Nº 00034 de 1989, emanada por la Dirección Seccional de Salud del Departamento de Córdoba, con el propósito de apoyar la Vigilancia a los eventos de interés en Salud publica, como entidad de sector Salud reconoce su responsabilidad y compromiso con la calidad de los servicios que ofrece a sus clientes. Congruentes con este enfoque, el LSP ha documentado e implementado un SGC que cumple con los requisitos de la Norma Técnica NTC-ISO/IEC 17025:2005. En este sentido, el presente manual describe el SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 y establece las responsabilidades del personal relacionado con los procesos que afectan la calidad del sistema, de igual forma se suministran los Procedimientos, Métodos de Ensayos, Instructivos y formatos que forman parte del SGC. 1.1. Alcance de acreditación El Sistema de Gestión de Calidad NTC-ISO/IEC 17025:2005 comprende los ensayos de:

Ensayos

Determinación de dureza total en aguas parea consumo humano

Determinación de pH en aguas para consumo humano

Determinación de turbiedad en aguas para consumo humano

Determinación de alcalinidad en aguas para consumo humano

Determinación de anticuerpos VIH po ELISA TECNO-ZUMA

Detección de salmonella en alimentos por métodos VIDAS

Recuento de coliformes totales por filtración por membrana en aguas para consumo humano

Recuento de coliformes fecales por filtración por membrana en aguas para consumo humano.

1.2. Presentación de Grupos De acuerdo a la estructura del Organigrama del LSP, se cuenta con los siguientes grupos:

Coordinación LSP: Representa la Alta Dirección y es el responsable de garantizar la implementación y mantenimiento del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 en el LSP mediante la gestión de los recursos necesarios y la autoridad que representa.

Dirección Técnica: Desarrolla actividades a que tiene la responsabilidad total de las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio.

Grupo de Gestión de Calidad: Desarrolla las actividades relacionas con el establecimiento y mantenimiento del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 en el LSP.

Grupo de Sistemas de Información: Sistematizar los resultados emitidos por el LSP y salvaguardar la información magnética del LSP.



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Grupo de Epidemiologia: Coordinar la vigilancia epidemiológica por laboratorio, mediante el apoyo, la

asistencia técnica, capacitación y análisis de la información y difusión de los eventos de interés en Salud Publica confirmados por laboratorio.

Grupo de Atención a Personas: Se encarga de realizar ensayos provenientes de seres humanos y control de calidad a los laboratorios de la Red del departamento de Córdoba, a través de los siguientes sub-grupos:

o Sub-Grupo de Genética o Sub-Grupo de Microbiología o Sub-Grupo de Banco de Sangre o Sub-Grupo de Citohistopatologia o Sub-Grupo de Micobacterias o Sub-Grupo de Parasitología o Sub-Grupo de Virología

Grupo de Atención al Ambiente: Se encarga de realizar ensayos provenientes de muestras ambientales, a través de los siguientes sub-grupos.

o Sub-Grupo de Aguas o Sub-Grupo de Alimentos o Sub-Grupo de Plaguicidas o Sub-Grupo de Entomología

1.3. Exclusiones Teniendo en cuenta las características y limitaciones del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 del LSP, han sido excluido los siguientes numerales:

4.5 Subcontratación de Ensayos y de calibraciones

5.7 Muestreo 1.4. Enfoque del Sistema de Gestión de Calidad El SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 del LSP, se basa en un enfoque por procesos, entendido como una serie de interacciones que nos permiten transformar las necesidades de nuestros clientes en productos de calidad. A continuación se describen cada uno de los procesos:

Procesos Estratégicos o Planeación Estratégica del LSP o Gestión Directiva del LSP o Comunicación del LSP

Procesos Misionales o Manipulación de ítems de ensayo o Revisión solicitud del servicio o Desarrollo del servicio o Emisión de Informe de resultados o Evaluación del servicio o Validación de métodos de ensayo o Supervisión del servicio o Manejo y control de reactivos y medios de cultivo



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Procesos de Apoyo o Gestión Interna del Talento Humano o Compra de servicios y suministros o Gestión documental o Gestión Metrológica o Gestión del Ambiente Físico o Sistema de Información

Procesos de Mejora o Evaluación y seguimiento o Mejora continua

2. APLICABILIDAD DEL MANUAL DE GESTIÓN DEL LSP

La Alta Dirección del LSP, asegura que el personal de apoyo, técnico y profesional del LSP, comprendan e implementen las políticas y procedimientos descritos en el presente manual.

El presente manual se emite a efectos de definir los lineamientos del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 y los controles específicos que se implementan para asegurar la calidad del servicio de ensayos.

Los lineamientos descritos en el presente manual, son de propiedad única y exclusiva del LSP, esta prohibida su reproducción o modificación sin la autorización de la Alta Dirección del LSP.

3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

Sistema de gestión de la calidad: Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.

Política de calidad: Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.

Objetivo de la calidad: Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad.

Competencia: Aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y habilidades.

Producto: Resultado de un proceso.

Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

Mejora continua: Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.

Cadena de valor: Es el conjunto de actividades y procesos que añaden valor a los productos y servicios de una empresa, que serán entregados al cliente final y que en última instancia es lo que éste valora de la empresa.



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Las abreviaturas utilizadas y su significado se definen en la tabla a continuación:

ABREVIATURA SIGNIFICADO DEFINICIÓN

SGC Sistema de Gestión

de Calidad NTC-ISO/IEC 17025

Sistema de Gestión de Calidad aplicable al Laboratorio de Salud Pública de Córdoba, que establece la política y los objetivos, para dirigir y controlar las actividades de ensayo de acuerdo a los requisitos de la Norma NTC-ISO/IEC 17025.

MGL Manual de Gestión

de Calidad de Laboratorio

Documento que especifica el sistema de gestión de calidad implementado en el Laboratorio de Salud Pública de Córdoba, de acuerdo a los requisitos de la Norma NTC-ISO/IEC 17025.

CL Coordinador del LSP Máxima autoridad, dentro de la organización interna del laboratorio.

RC Responsable de

Calidad

Denominación del cargo del funcionario que independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, tiene definidas la responsabilidad y la autoridad para asegurar, que el sistema de gestión relativo a la calidad en el Laboratorio de Salud Pública de Córdoba, sea implementado y respetado en todo momento. Es el responsable de la administración documental del SGC NTC-ISO/IEC 17025.

RT Responsable

Técnico

Denominación del cargo del funcionario que tiene la responsabilidad total por las operaciones técnicas y la gestión para la provisión de los recursos necesarios, con el objeto de asegurar la calidad requerida de las operaciones en el Laboratorio de Salud Pública de Córdoba.

4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN 4.1. ORGANIZACIÓN 4.1.1. El Laboratorio de Salud Publica de Córdoba es responsable legalmente por su actividad , sus funciones están dadas por el decreto 2323 de 12 de Julio de 2006 “por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 9ª de 1979 en relación con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones” 4.1.2. Las actividades de ensayo se realizan conforme a los requerimientos de la Norma Técnica NTC-ISO/IEC 17025:2005, también cumplen con las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento. 4.1.3. El sistema de gestión comprende el trabajo que se realiza en las instalaciones permanentes del laboratorio. 4.1.4. El LSP, es una dependencia de la Secretaria de Desarrollo de la Salud del Departamento de Córdoba, dado que esta desarrolla actividades distintas a las de Ensayo, el LSP ha identificado los potenciales conflictos de intereses que pudieran presentarse, para ello , en el procedimiento PRO-GD-T000-001 “Confidencialidad, imparcialidad e integridad “ se establecen los lineamientos pertinentes para asegurar la confidencialidad, imparcialidad e integridad del personal que hace parte del Laboratorio de Salud Publica de Córdoba .



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4.1.5. El LSP cuenta con personal Directivo y Técnico, que independientemente de otra responsabilidad, tiene la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas , incluida la implementación, mantenimiento y la mejora del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005. El LSP, toma las medidas necesarias para asegurarse de que la Dirección del LSP y su personal están libres de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa que pueda perjudicar la calidad de los servicios. Las disposiciones para proteger al personal contra posibles presiones indebidas que puedan afectar su desempeño, la calidad del trabajo, confianza en su competencia, imparcialidad, criterio o integridad operacional, están contempladas en el “Código de Ética” XXX y el procedimiento “Confidencialidad, imparcialidad e integridad” XX. De igual forma se encuentran definidos lineamientos definidos para la protección de la información generada como producto del desarrollo de las actividades propias del laboratorio y aquella, cuyo manejo se incorpore como producto de la ejecución de los ensayos o aspectos relacionados, incluyendo los derechos de propiedad de los clientes. El detalle de los citados mecanismos se define en el procedimiento “Protección de la información confidencial” XXX. El LSP, tiene políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de resultados. Ver (MATRIZ DE POLITICAS Y PROCEDIMIENTOS) El LSP, Tiene políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa. El LSP, tiene definido su organigrama y su ubicación al interior de una organización madre (Gobernación de Córdoba), de igual forma cuenta con un mapa de procesos , que define las interacciones entre los diferentes procesos del SGC. (VER ORGANIGRAMA: LSP, SECRETARIA DE SALUD, GOBERNACION DE CORDOBA) El LSP, tiene especificado en la MATRIZ DE A-R-I , el trabajo que afecta la calidad de los ensayos. El LSP, provee adecuada supervisión al personal encargado de los ensayos, incluidos los que están en formación, por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo y con la evaluación de los resultados de los ensayos El LSP, cuenta con un Responsable Técnico, con la responsabilidad total de las operaciones técnicas, que garantiza la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida en las operaciones del laboratorio. El LSP, cuenta con un Responsable de Calidad, quien independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, tiene definida la responsabilidad y autoridad para que el SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005, sea implementado y respetado en todo momento; el responsable de calidad tiene acceso directo al mas alto nivel directivo en el cual se toman las decisiones sobre la política y los recursos del LSP. Las funciones de los Responsables de Calidad y Técnico, se definen en el numeral 4.2 del presente Manual. El LSP, tiene nombrados los titulares y los suplentes para el personal clave del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 . De acuerdo a lo establecido en anexo “Matriz de titulares y suplentes del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005



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El LSP, se asegura de que su personal es consiente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 4.1.6. La alta dirección se asegura de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro del LSP y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005. Para ello se ha establecido la un Matriz de Comunicación y de Conducto Regular.

MATRIZ DE COMUNICACIÓN Y DE CONDUCTO REGULAR

ASPECTO DE COMUNICACIÓN

CANAL RESPONSABLE RECEPTOR EVIDENCIA

Sistema de Gestión de Calidad

Reunión mensual

Responsable de Calidad

Todos los miembros del

LSP

Actas Registro de asistencia

código XXXX

Retroalimentación funcionamiento de

la organización

Reuniones según

necesidad u oportunidad

Coordinador LSP Todos los

miembros del LSP


código XXXX

Aspectos técnicos Mínimo una

jornada bimensual

Responsable Técnico

Todos los miembros del

LSP

Registro de asistencia XXXXX

Actas, Informes, resumen técnico-

científico

Desarrollo del

servicio

Según requerimiento

Coordinador LSP Responsable

Técnico

Según aspecto a desarrollar


código XXXX

Aspectos de comunicación interna y toma de decisiones que ameritan conducto regular A continuación se detallan los aspectos puntualmente identificados, que se considera corresponden a los aspectos más relevantes dentro del Sistema de Gestión de Calidad:

Aspecto Quién comunica

internamente Quien analiza Quién autoriza

Medio de autorización

Solicitudes relacionadas con suministro de información administrativa

Analista Personal de

apoyo técnico

Coordinador LSP

Coordinador LSP Verbal

Solicitudes relacionadas con suministro de información general de carácter técnico

Analistas Personal de

apoyo técnico



Verbal



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Aspecto Quién comunica

internamente Quien analiza Quién autoriza

Medio de autorización

(Toma de muestras, estado de avance en la ejecución de ensayos)

Solicitudes relacionadas con suministro de información específicamente relacionadas con los ensayos

Analistas Responsable

Técnico Responsable

Técnico

Verbal

mediante formato

“Autorizaciones especiales”

FXX

Solicitudes relacionadas con el ingreso de personal ajeno al laboratorio


apoyo técnico

Coordinador LSP



Técnico

Firma en formato de Formato

Control de Acceso

Solicitudes relacionadas con el ingreso de material no relacionado con las actividades del Laboratorio


apoyo técnico

Coordinador LSP



Técnico

Autorización escrita

mediante formato

“Autorizaciones especiales” XXXXFXX

4.2. SISTEMA DE GESTIÓN 4.2.1. El Manual de Gestión del LSP, es el documento principal que define el SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 del Laboratorio de Salud Publica de Córdoba, en el se referencian las políticas, Manuales, Procedimientos, Métodos de Ensayos e Instructivos, de tal forma que se asegure la calidad de los resultados de los ensayos. Las políticas del SGC se documentan para establecer y mantener la continuidad de cada actividad o función que afecta la calidad. El Responsable de Calidad asegura que la documentación de SGC se comunique, se comprenda y esté disponible fácilmente para el personal que corresponda y tenerla como referencia e implementarla. 4.2.2. Dentro de la plataforma estratégica del LSP, se tiene definida una política y unos objetivos de calidad, que orientan la organización hacia la satisfacción de los requisitos del cliente y los del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005. MISION

Brindar apoyo diagnostico de referencia y contrareferencia para la vigilancia y control de patologías de interés en Salud Publica, en las áreas de atención a personas y al ambiente; capacitación, docencia, asesoría e investigación y control de calidad a los laboratorios de la Red Publica y privada del



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Departamento de Córdoba. Contamos con la tecnología adecuada y un talento humano altamente capacitado y con experiencia garantizando la calidad de nuestros servicios.

VISION

Para el año 2015 el Laboratorio de Salud Publica de Córdoba será líder en las acciones de apoyo a la vigilancia y control de patologías de interés en salud pública en las áreas de atención a las personas y al ambiente mediante la implementación de procesos de calidad, el desarrollo científico y tecnológico, la confidencialidad y confiabilidad de nuestros servicios, la responsabilidad social institucional y la competencia técnica y administrativa del talento humano. PRINCIPIOS Y VALORES

• Servicio: Nuestra actitud esta orientada al continuo mejoramiento de las actividades que realizamos en los diferentes ámbitos de desarrollo, para las instituciones públicas y privadas, buscando satisfacer sus necesidades y expectativas.

• Trabajo en equipo: Nuestras actividades se desarrollan en un ámbito interdisciplinario que de manera sinérgica une conocimiento y experiencia, en la búsqueda de un objetivo común.

• Respeto: Vivimos, proyectamos y reconocemos los valores y derechos de la comunidad con la que interactuamos.

• Ética: Es el compromiso moral de hacer bien nuestras actividades y en caso de error reconocerlo y corregirlo.

• Calidad: Proveemos servicios individuales y colectivos con un nivel profesional optimo, que tiene en cuenta los recursos disponibles y logra la adhesión y satisfacción de los clientes.

• Responsabilidad: Realizamos nuestro trabajo con diligencia, seriedad y prudencia. Siempre hacemos las cosas bien desde el principio y asumimos las consecuencias de nuestras acciones.

• Compromiso: Estamos comprometidos con nosotros mismos con la institución y con las necesidades de nuestros cliente.

POLÍTICA DE CALIDAD DEL LSP Nuestro compromiso es proporcionar servicios e información de laboratorio para apoyar la vigilancia e investigación en Salud Pública; garantizando la competencia del personal, la validez de los ensayos y resultados, la utilización de medios y equipos conformes, la disposición de instalaciones adecuadas y la calidad de nuestros proveedores. Actuando siempre con responsabilidad y transparencia, garantizando la imparcialidad, confidencialidad y compromiso de satisfacer las necesidades de nuestros clientes, Para ello, la Alta Dirección del Laboratorio de Salud Pública se compromete a establecer y mantener un Sistema de Gestión de Calidad, ampliamente conocido y aplicado por el personal , conforme a los requisitos de la Norma Técnica NTC-ISO/IEC 17025:2005 que permita garantizar la competencia técnica y administrativa de los procesos y el mejoramiento continuo de la institución. OBJETIVOS DE CALIDAD DEL LSP



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• Estructurar el Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio, conforme a los requisitos de la Norma Técnica NTC-ISO/IEC 17025:2005.

• Promover el desarrollo integral del talento humano mediante programas de capacitación que contribuyan a potencializar sus competencias.

• Garantizar la calidad y veracidad de los resultados, asegurando la trazabilidad y reproducibilidad de los mismos.

• Mantener un alto índice de satisfacción tanto de los clientes internos como de los externos, cumpliendo los requisitos legales y reglamentarios.

• Familiarizar al personal del laboratorio con los documentos del SGC, políticas y procedimientos establecidos, de tal forma que los comprendan e implementen.

4.2.3. La Alta Dirección del LSP proporciona evidencia del compromiso con el desarrollo y la

implementación del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 y con mejorar continuamente su eficacia, a través de la política de calidad y los objetivos de calidad del LSP, expresados en el numeral 4.2.2

4.2.4. La Alta Dirección del LSP, comunica a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios; mediante la política de calidad y su portafolio de servicios

4.2.5. Los documentos que norman el SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 del LSP, se describen en la siguiente grafica.



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ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005

4.2.6. En el presente manual se describen a continuación las funciones y responsabilidades del Responsable Técnico y del Responsable de Calidad del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 del LSP. Funciones y Responsabilidades del Responsable de Calidad Descripción del cargo: El Responsable de Calidad es la persona que tiene la responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de la calidad es implementado y se cumple en todo momento. Responsabilidades:

• Realizar la sensibilización al recurso humano del Laboratorio de Salud Pública, sobre los beneficios de la implementación y mantenimiento del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005.

Manual de Gestión del LSP: Documento que describe el SGC del LSP de acuerdo a los requisitos de la NTC-ISO/IEC 17025

Procedimientos Descripción global de procesos

Métodos de Ensayos: Descripción de Métodos de Ensayos de

Laboratorio

Formatos Evidencia objetiva de la realización

de las actividades

Otros Manuales Documentos que describen Normas de Seguridad y

Bioseguridad, así como Gestión de Residuos

Instructivos: Descripción de actividades e

instrucciones de trabajo

Documentos externos Documentos externos, críticos

para el SGC

Anexos Descripción detallada

de un tema relacionado a un procedimiento



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• Coordinar la realización de acciones de formación, que contribuyan al fortalecimiento del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005.

• Apoyar a la Alta Dirección en la revisión y evaluación de las políticas y objetivos de calidad, socializar, estructurar y proponer las mejoras correspondientes en conjunto con los demás grupos de apoyo.

• Realizar los monitoreos requeridos para la mejora continua del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 y evaluar sus avances.

• Realizar seguimiento a los indicadores de calidad del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005.

• Asistir en la elaboración y modificación de documentos del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 a las personas autorizadas para tal fin.

• Asegurar el correcto procesamiento y uso de la información referente al SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005.

• Ejecutar el procedimiento para la administración y control de documentos y mantener actualizados los listados maestros de documentos y formatos.

• Coordinar las acciones derivadas para la corrección de las no conformidades, los mecanismos de participación del personal: equipos de mejora, sugerencias y los programas de mejora.

• Coordinar las acciones formativas derivadas del estudio de las necesidades de formación.

• Promover la activa participación del personal en el diseño y mejora de los procedimientos e instrucciones de trabajo.

• Velar por el cumplimento del Plan de Gestión Integral de Residuos.

• Informar regularmente al Coordinador del Laboratorio sobre el funcionamiento del NTC-ISO/IEC 17025:2005 y recomendar acciones específicas para su mejoramiento.

• Participar en las convocatorias del INS de Salud para fines de capacitación o evaluación relacionadas con el área cuando se requiera.

Funciones y Responsabilidades del Responsable Técnico

Descripción del cargo: El Responsable Técnico del LSP, es la persona que tiene la responsabilidad total de las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio. Responsabilidades:



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• Velar por las operaciones técnicas y gestionar la provisión de los recursos necesarios para asegurar

la calidad requerida por las operaciones que se desarrollan en el laboratorio.

• Determinar las estrategias técnicas a seguir para lograr los objetivos de calidad.

• Gestionar los recursos para que el laboratorio disponga de las instalaciones y los recursos humanos, materiales y técnicos necesarios para garantizar la continuidad de las operaciones analíticas.

• Coordinar la integración de las distintas áreas técnicas del laboratorio.

• Coordinar los procesos de validación o verificación de los Métodos de Ensayos.

• Resolver satisfactoriamente los problemas técnicos que se presenten, a través de su intervención directa o por medio de otras personas.

• Asegurar que cada miembro del personal comprenda claramente las funciones que se le han asignado.

• Gestionar la permanente actualización del personal profesional, técnico, administrativo y auxiliar.

• Comprobar que se cumplan las normas de bioseguridad, proporcionando al personal la indumentaria y el equipo se seguridad apropiado.

• Aprobar los documentos del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 que le correspondan.

• Supervisar que los Métodos de Ensayo e instructivos de trabajo se realicen según lo establecido.

• Asegurar que todos los Métodos de Ensayos se encuentren aprobados y actualizados.

• Asegurar la conservación de los archivos.

4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

El Laboratorio de Salud Publica de Córdoba establece y mantiene procedimientos para controlar todos los documentos (generados interna y externamente) que forman parte de la documentación SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 , mediante el procedimiento (Control de Documentos SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 del . Esto comprende los documentos de origen externo tales como reglamentaciones, normas, otros documentos normativos, métodos de calibración y ensayo, así como también dibujos, especificaciones, instrucciones, y manuales.

4.3.2.1 Aprobación y emisión de documentos

Todos los documentos distribuidos entre el personal como parte del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005, son revisados y aprobados para su uso por el personal autorizado, Esto se establecen en el procedimiento



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“control de documentos para el SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005”y luego se relacionan en el

formato xxxxxxx un Listado Maestro de documentos del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005, donde se puede observar su identificación, estado de revisión vigente, y la distribución de los documentos del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005; este es fácilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos.

Los procedimientos adoptados aseguran que:

las ediciones autorizadas de los documentos correspondientes están disponibles en todos los sitios en los que se llevan a cabo operaciones esenciales para el efectivo funcionamiento del Sistema de Calidad; los documentos son examinados periódicamente y, cuando es necesario, modificados para asegurar la adecuación y el cumplimiento continuo con los requisitos aplicables; los documentos no válidos u obsoletos son retirados inmediatamente de todos los puntos de emisión o uso, o son protegidos de uso involuntario con una identificación (en papel) o en directorios específicos (en soporte informático); los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservación del conocimiento, son adecuadamente marcados.

Los documentos del sistema generados se identifican unívocamente. Dicha identificación incluye la fecha de emisión, la versión, la numeración de las páginas, el número total de páginas del documento, y la o las personas autorizadas a emitirlos. Lo cual se documenta en el procedimiento “norma fundamental para la

documentación del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005”

4.3.3 Cambio a los documentos

Los cambios a los documentos son revisados y aprobados por la misma función que realiza la versión original, en la eventualidad de que se designe específicamente otra función . El personal designado tendra acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que basara su revisión y aprobación.

En ningún caso, el SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 del LSP, permitirá la modificación de documentos a

mano.

El SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 del LSP, mediante el procedimiento Control de documentos informáticos, asegura que los documentos en medio magnético no sean modificados o alterados y se conserve su integridad.

4.4 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS

Se ha desarrollado y aplica un procedimiento para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos. Las políticas y los procedimientos para estas revisiones, que resulten en un contrato para la realización de un ensayo o una calibración, aseguran que:

los requisitos, incluidos los métodos a utilizar, están adecuadamente definidos, documentados y entendidos.

el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos.

se selecciona el método de ensayo apropiado, que sea capaz de satisfacer los requisitos de los clientes.



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Cualquier diferencia entre el pedido u oferta se resuelve antes de iniciar cualquier trabajo de modo

de asegurar que es aceptable tanto para el LSP como para el cliente.

Se conservan los registros de las revisiones, incluidas todas las modificaciones significativas. Se conservan los registros de las conversaciones mantenidas con los clientes relacionadas con sus requisitos o con los resultados del trabajo realizado durante el período de ejecución del contrato en el Formulario de Solicitud de Análisis.

Se informa al cliente todo apartamiento del contrato.

Si una Solicitud de Análisis necesita ser modificado después de haber comenzado el trabajo, se repite el mismo proceso de revisión de contrato y se comunican los cambios a todo el personal afectado.

4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES El presente ítem, NO APLICA, dado que el LSP no subcontrata ninguno de los ensayos que ofrece a sus clientes. 4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS Para la selección y la compra de los servicios y suministros que se utilizan y que afectan la calidad de los ensayos se lleva a cabo de acuerdo al Procedimiento de Compras y al Manual de Contratación de la Gobernación de Córdoba. No obstante a nivel interno se dan los criterios técnicos de los insumos o suministros necesarios. En el Manual de bioseguridad se establecen los métodos para, la recepción y el almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles de laboratorio que se necesiten para los ensayos. Mediante estos procesos se asegura que los suministros, los reactivos y los materiales consumibles comprados que afectan la calidad de los ensayos, no sean utilizados hasta que no se inspeccionen o se verifiquen que cumplen con las especificaciones normalizadas o los requisitos definidos en los métodos relativos a los ensayos concernientes. Estos servicios y suministros deben cumplir con los requisitos especificados. Se conservan registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento. Los documentos de compra de los ítems que afectan la calidad de las prestaciones acreditadas contienen los datos que describen los servicios y suministros solicitados. Estos documentos de compra son revisados y aprobados en cuanto a su contenido técnico antes de ser liberados. Se evalúa a los proveedores de los productos consumibles, suministros y servicios críticos que afectan la calidad de los ensayos, y conserva los registros de dichas evaluaciones y establece una lista de aquellos que han sido aprobados. ( Ficha técnica de evaluación y reevaluación de proveedores)

4.7 SERVICIO AL CLIENTE

4.7.1 El LSP coopera con los clientes o sus representantes para los pedidos de los clientes, ademas permiti al cliente observar el desempeño del laboratorio con respecto al trabajo, siempre y cuando se asegure la confidencialidad a otros clientes. Dicha cooperación puede incluir pero no se limita a, permitir el acceso a las áreas importantes del laboratorio para observar la realización de ensayos y, y la preparación, empaque y envío de los artículos necesarios de ensayo para que el cliente pueda inspeccionar.



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4.7.1.1 La observación del cliente de los ensayos no debe interferir en el proceso de ensayo/calibración. Los Técnicos deben informar al referente de Calidad si las observaciones interfieren en dicho proceso.

4.7.1.2 El Coordinador Técnico es el primer punto de contacto para la comunicación con el cliente y debe asistir y guiar en los asuntos técnicos, opiniones e interpretaciones basadas en los resultados. El Coordinador Técnico también informa a los clientes de todas las demoras o desviaciones importantes en el desempeño de los ensayos y/o calibraciones. El laboratorio mantiene una permanente comunicación con sus clientes para mejorar el Sistema de Gestión, mediante encuestas diseñadas en el registro Encuesta de Satisfacción del Cliente RG-EM-006. 4.8 Quejas El Laboratorio de Salud Publica de Córdoba, tiene definida una política y un procedimiento para la resolución de quejas y reclamos (PR-EM-006) recibidas por parte de sus los clientes, de igual forma se mantienen los registros de todas la quejas y reclamos, de las investigaciones y de las acciones correctivas implementadas por el Laboratorio. 4.9 Control de Trabajo no Conforme en Ensayos El Laboratorio de Salud Publica de Córdoba, tiene definida una política y un procedimiento para el Control de Trabajo No Conforme (PR-EM-001) para cuando cualquier aspecto del trabajo no es conforme de acuerdo a los requisitos del cliente o de la norma ISO 17025:2005

se evalúa la importancia del trabajo no conforme.

se toman inmediatamente acciones correctivas así como cualquier decisión respecto a la aceptabilidad del trabajo no conforme.

si fuera necesario, se notifica al cliente y se anula el trabajo.

se define la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.

Para todas las no conformidades relacionadas los trabajos de ensayo se aplican los procedimientos de acciones correctivas.

4.10 Mejoras

4.10.1 La Coordinación del Laboratorio de Salud Publica de Córdoba tiene la responsabilidad de mejorar continuamente la efectividad de la calidad del sistema de gestión conforme al los Procedimientos de Acciones de Evaluación y Mejoramiento como lo son:

Control de Trabajo No Conforme(PR-EM-001),

Auditorias Internas (PR-EM-002),

Revisiones de la Coordinación del Laboratorio (PR-EM-003),

Acciones Correctivas (PR-EM-004)

Acciones Preventivas (PR-EM-005)

Resolución de quejas y reclamos (PR-EM-006)

Estos procesos contribuyen a la mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad, mediante la puesta en práctica y evaluación periódica de la política de calidad, los objetivos, los resultados de auditorías, los análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y las revisiones de la dirección. Para ello cada referente de programa está capacitado y es responsable de mejorar continuamente la calidad del sistema de gestión de su propia área .La efectividad de la actividad de mejora continua se evalúa durante el Proceso de revisión de Gestión según se describe en el Procedimiento de Revisión de la Coordinación del Laboratorio (PR-EM-003).



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4.11 Acciones Correctivas. El Laboratorio de Salud Publica de Córdoba, tiene establecida e implementada una política y un procedimiento para la Acciones Correctivas (PR-EM-004) cuando se presenta un trabajo no conforme

4.12 Acciones Preventivas. El Laboratorio de Salud Publica de Córdoba, tiene establecido un procedimiento de Acciones Preventivas (PR-EM-005) para identificar las oportunidades de mejora o reducir la probabilidad de ocurrencia de No conformidades.

4.13 Control de los Registros. El Laboratorio de Salud Publica de Córdoba, establece y mantiene un procedimiento para el Control General de Registros (PR-ND-002), donde se definen aspectos como : la identificación, el archivo, el acceso, el almacenamiento, la conservación , protección y la eliminación de los registros de la calidad y los registros técnico

4.14 Auditorias Internas. El Laboratorio de Salud Publica de Córdoba, efectúa periódicamente, de acuerdo a un calendario y un procedimiento de Auditorías Internas (PR-EM-002), para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del Sistema de Gestión y con los de la Norma NTC ISO 17025:2005.

4.15 Revisiones por la Dirección. La Coordinación del Laboratorio de Salud Publica de Córdoba, efectúa periódicamente, de acuerdo a un calendario y al procedimiento Revisiones de la Coordinación del Laboratorio (PR-EM-003), una revisión del Sistema de Gestión y de las actividades de ensayo que se realizan, para asegurarse de que se mantienen constantemente adecuadas y eficaces

5.0 Requerimientos Técnicos

5.2 Personal

5.2.1 La Coordinación del Laboratorio de Salud Publica de Córdoba asegura la competencia de todo el personal que maneja equipos específicos, realiza ensayos y/o calibraciones, evalúa resultados, y firma informes de ensayo y/o certificados de calibraciones. El personal que realiza la capacitación tiene la supervisión suficiente y adecuada. El personal que realiza tareas específicas están calificados con respecto a la educación, capacitación, experiencia, y/o habilidades comprobadas, según se requiera.

El Laboratorio mantiene actualizados los perfiles de los puestos de trabajo de todo el personal clave que involucrado en los ensayos que afecta el Sistema de Calidad.

5.2.2 El Coordinador Técnico formula los objetivos con respecto a la educación y competencia del personal del laboratorio. Se identifican las necesidades de capacitación, se provee la capacitación necesaria, y se evalúa la efectividad. El Procedimiento de Recursos Humanos (PR-RH-001).

5.2.3 El Laboratorio de Salud Publica de Córdoba, emplea a personal efectivo, o bajo contrato con el laboratorio. El Coordinador Técnico es responsable de asegurar que el



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personal adicional técnico contratado y el personal de soporte clave reciban una supervisión adecuada y trabajen conforme al sistema de gestión del laboratorio.

5.2.4 El referente de Calidad registra las descripciones de los trabajos actuales para el personal administrativo, técnico y personal de soporte clave que participa en los ensayos y/o calibraciones.

5.2.5 El Coordinador Técnico autoriza a cierto personal a realizar tareas específicas de tipos de ensayos, emitir informes de ensayos, dar opiniones e interpretaciones, y manejar específicos tipos de equipos. El Referente de Calidad registra las pruebas de competencias relevantes, certificados de estudio y profesionales, capacitación, competencia y experiencia de todo el personal técnico. Esta información está disponible en los Registros de personal (RG-RH-001)

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

Las instalaciones de ensayos y servicios de los laboratorios y sectores, incluidas, pero no en forma excluyente, las fuentes de energía, la iluminación y las condiciones ambientales, son capaces de facilitar la realización correcta de los ensayos. Se asegura que las condiciones ambientales no invalidan los resultados ni comprometen la calidad requerida de las mediciones o determinaciones que se realizan. Los requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales, que pueden afectar los resultados de los ensayos, están documentados.

5.3.2 El laboratorio realiza el seguimiento, controla y registra las condiciones ambientales según lo requieren las especificaciones, métodos y procedimientos correspondientes, o cuando éstas pueden influir en la calidad de los resultados.

Se presta especial atención, por ejemplo, al suministro eléctrico, la temperatura, la humedad, según corresponde a las actividades técnicas en cuestión. Cuando las condiciones ambientales comprometen los resultados de los ensayos, estos se interrumpen.

5.3.3 Hay una eficaz separación entre áreas vecinas en las que se realizan actividades incompatibles. Se toman medidas para prevenir la contaminación cruzada.

5.3.4 Se controla el acceso y el uso de las áreas que afectan la calidad de los ensayos. El Responsable Técnico del LSP determina la extensión del control en función de sus circunstancias particulares.

5.3.5 Se toman medidas para asegurar el orden y la limpieza de los diversos sectores donde se desarrollan los ensayos y determinaciones. Cuando son necesarios se preparan procedimientos especiales.



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5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos.

5.4.1 Generalidades

Los laboratorios acreditados aplican métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos dentro de su alcance. Estos incluyen el manipuleo, el transporte, el almacenamiento y la preparación de los ítems a ensayar y, cuando corresponde, la estimación de la incertidumbre de la medición así como técnicas estadísticas para el análisis de los datos de los ensayos.

Se tienen instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipamiento pertinente, actualizadas y fácilmente disponibles, y la preparación de los ítems a ensayar, cuando la ausencia de tales instrucciones pudiera comprometer los resultados de los ensayos.

Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia correspondientes a las actividades de los laboratorios. Se mantienen actualizados y fácilmente accesibles para el personal. Las desviaciones de los métodos de ensayo ocurren solamente si son documentadas, justificadas técnicamente, autorizadas y aceptadas por el cliente

5.4.2 Selección de métodos:

En el Laboratorio de Salud Publica de Córdoba, se utilizan los métodos de ensayo, que satisfacen las necesidades del cliente y que son apropiados, preferiblemente aquellos publicados como normas internacionales, regionales o nacionales. Se asegura que se usa la última versión vigente de la norma, a menos que no sea apropiado o posible hacerlo. Cuando resulta necesario, la norma es complementada con detalles adicionales para asegurar una aplicación consistente.

Cuando el cliente no especifica el método a ser usado, el laboratorio selecciona los métodos apropiados que han sido publicados, ya sea en normas internacionales, regionales o nacionales, o por organizaciones técnicas reconocidas, o en libros y revistas científicos pertinentes, o según sea especificado por el fabricante del equipo. Los métodos desarrollados o adoptados también pueden ser usados cuando sean apropiados para el uso que se le quiere dar a la información que se ellos se deduce y que hayan sido validados. El cliente es informado del método elegido. El laboratorio confirma que puede operar correctamente los métodos normalizados antes de introducir los ensayos o determinaciones correspondientes. Si el método normalizado cambia, se repite la confirmación. Se informa al cliente cuando el método propuesto por él se considera inapropiado o desactualizado.

5.4.3 Métodos desarrollados por el Laboratorio.



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En la actualidad el Laboratorio de Salud Publica de Córdoba, no se ha utilizado, ni desarrolla métodos propios para las pruebas o ensayos que ofrece a sus clientes. No obstante, cuando se usen métodos de ensayo desarrollados por el laboratorio para su propio uso, ésta actividad se realizara mediante acciones planificadas y asignadas a personal calificado, provisto de los recursos adecuados.

5.4.4 Métodos no normalizados.

Cuando se necesite utilizar métodos no normalizados, éstos se acuerdan con el cliente e incluyen una especificación clara de los requisitos del cliente y del objeto del ensayo. El método desarrollado se valida en forma adecuada antes del uso.

5.4.5 Validación de los métodos.

5.4.5.1 La validación de los métodos confirma que los requerimientos particulares para el uso específico pretendido se cumplan.

5.4.5.2 Todos los procedimientos y métodos de ensayo estándares y no estándares, incluyendo aquellos desarrollados por el laboratorio se validan para asegurar que dichos métodos y procedimientos sean compatibles con el uso pretendido y relevante para los requerimientos de ISO/IEC 17025:2005.así como también del cliente. La validación es tan extensiva como sea necesaria para cumplir con las necesidades de la aplicación determinada o el campo de aplicación.

5.4.6 Estimación de Incertidumbre de Medición

5.4.6.1 El Procedimiento de Estimación de Incertidumbre de Medición se aplica a todos los ensayos internos. La incertidumbre de medición se especifica en el certificado de análisis o certificado de calibración del subcontratista.

5.4.6.2 El Procedimiento de Estimación de Incertidumbre de Medición se aplica para estimar la incertidumbre de medición, excepto cuando los métodos de ensayo excluyen dichos cálculos rigurosos. En ciertos casos no es posible realizar estimaciones válidas metrológicas y estadísticas de incertidumbre de medición. En estos casos el laboratorio intenta identificar todos los componentes de incertidumbre y realizar la mejor estimación posible, y asegurar que la forma del informe no dé una impresión exagerada de exactitud. La estimación razonable se fundamenta en el conocimiento de la realización del método y en el alcance de medición, y utiliza la experiencia anterior y validación de datos.

El grado de rigor necesario en una estimación de medición de incertidumbre depende de factores tales como:



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· Requerimientos de método de ensayo

· Requerimientos del cliente

· La existencia de límites estrechos en los cuales las decisiones se basan conforme a una especificación

En los casos de métodos de ensayos conocidos en los cuales se especifican los límites de los valores de las fuentes importantes de incertidumbre de medición y se especifica la forma de presentación de los resultados calculados, se considera que el laboratorio cumplió con la estimación de incertidumbre de medición mediante el uso del método de ensayo e instrucciones de informe 5.5 Equipos

5.5.1Cada laboratorio está provisto con todos los componentes del equipamiento para la medición y el ensayo, requeridos para la correcta ejecución de los mismos (incluida la preparación de los ítems de ensayo y el procesamiento y análisis de los datos de ensayo). En aquellos casos en los que se necesite utilizar equipos que estén fuera de su control permanente, se asegura que se cumplen los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005.

5.5.2 Los equipos y su software utilizados para los ensayos permiten lograr la exactitud requerida y cumplen con las especificaciones pertinentes para los ensayos o determinaciones concernientes. Se establecen programas de calibración para las magnitudes o los valores esenciales de los instrumentos cuando dichas propiedades afectan significativamente los resultados.

Antes de poner en servicio un equipo se calibra o verifica con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas por el laboratorio y cumple las especificaciones normalizadas pertinentes. El equipo es verificado o calibrado antes de su uso. (Procedimiento de Calibración)

5.5.3 Los equipos son operados por personal autorizado. Están disponibles las Instrucciones actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de los equipos (incluido cualquier manual pertinente suministrado por el fabricante del equipo) para ser utilizadas por el personal del laboratorio.

5.5.4 Cada equipo y su software utilizado, que es importante para el resultado del ensayo, están unívocamente identificados.

5.5.5 Se establecen los registros correspondientes a cada equipo y su software que se importante para los ensayos.



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5.5.6 Se tienen procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado del equipo de medición con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y de prevenir la contaminación o el deterioro. (Procedimiento de Mantenimiento de Equipos)

5.5.7Los equipos que han sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que dan resultados dudosos, o se ha demostrado que son defectuosos o que están fuera de los limites especificados, se ponen fuera de servicio. Se aíslan o se rotulan o marcan claramente como que están fuera de servicio para evitar su uso hasta que sean reparados y se haya demostrado por calibración o ensayo que funcionan correctamente.

5.5.8 Cuando es posible, todos los equipos bajo el control del laboratorio, que requieren una calibración, son rotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibración, incluida la fecha en la que fueron calibrados por última vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la próxima calibración.

5.5.9 Cuando, por cualquier razón, el equipo queda fuera del control directo del laboratorio, este asegura que el funcionamiento y el estado de calibración del equipo son verificados y son satisfactorios antes de que el equipo sea reintegrado al servicio.

5.5.10 Cuando se necesitan comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibración de los equipos, éstas se efectúan según un procedimiento definido. Se protegen los equipos de ensayo, tanto el hardware como el software contra ajustes que puedan invalidar los resultados de los ensayos.(Procedimiento de protección de equipos)

5.6 Trazabilidad de las Mediciones

5.6.1 Generalidades

Todos los equipos utilizados para los ensayos, incluidos los equipos para mediciones secundarias que tienen efecto significativo en la exactitud o en la validez de los resultados, son calibrados antes de ser puestos en servicio. Se establece un programa y un procedimiento para la calibración de los mismos. (Procedimiento de Calibración de equipos)

5.6.2 Requisitos específicos

5.6.2.2 Ensayos

Se asegura que el equipo utilizado puede proveer la incertidumbre de medición requerida.



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5.6.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o no sea pertinente, se exigen los mismo requisitos para la trazabilidad (por ejemplo por medio de materiales de referencia certificados, métodos acordados o normas consensuadas).

5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia

5.6.3.1 Patrones de referencia

Se tiene un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia. Dichos patrones de referencia para la medición, conservados debidamente, son utilizados solo para la calibración y para ningún otro propósito, a menos que se pueda demostrar que su desempeño como patrones de referencia no será invalidado. Los patrones de referencia son calibrados antes y después de cualquier ajuste.(Procedimiento de Calibración de Patrones de Referencia)

5.6.3.2 Materiales de referencia

Cada vez que es posible se establece la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades de medición SI o a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos son verificados en la medida que es técnica y económicamente posible.

5.6.3.3 Verificaciones intermedias

Se llevan a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en la condición de calibración de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia de acuerdo con procedimientos y una programación definidos.

5.6.3.4 Transporte y almacenamiento

Se tienen procedimientos para el manipuleo seguro, el transporte, el almacenamiento y el uso de los patrones de referencia y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminación o deterioro y preservar su integridad.

5.7 Muestreo

Para las actividades de ensayos que se desarrollan en el Laboratorio de Salud Publica de Córdoba, este ítem no aplica, dado que solo se reciben las muestras para el ensayo.

5.8 Manipuleo y transporte de los ítems de ensayo o de calibración



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5.8.1 Se cuenta con procedimientos para la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación o la disposición final de los ítems de ensayo, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem de ensayo así como los intereses del laboratorio y del cliente.(Procedimiento de recepción, manipulación y transporte de muestras)

5.8.2 Se tiene un sistema para la identificación de los ítems de ensayo que se conserva a lo largo de la vida del ítem en el laboratorio o sector. El sistema es diseñado y operado de modo tal que asegura que los ítems no pueden ser confundidos físicamente o cuando se haga referencia a ellos en registros u otros documentos.

5.8.3 Cuando se realiza la recepción de los ítems de ensayo se registra cualquier anomalía o los desvíos de las condiciones normales o especificadas según se describen en el método de ensayo pertinente. Cuando existe alguna duda respecto a la adecuación de un ítem para realizar el ensayo se solicita al cliente instrucciones adicionales antes de proceder y se registra lo tratado.

5.8.4 Se cuenta con instalaciones y procedimientos apropiados para evitar el deterioro, pérdida o daño del ítem a ensayar durante el almacenamiento, manipuleo y su preparación y se siguen instrucciones precisas para ello. Cuando los ítems de ensayo requieren condiciones ambientales específicas estas se mantienen, monitorean y registran. Cuando un ítem de ensayo o parte de él deben ser mantenidas seguras, se dispone de instrucciones para el almacenamiento y la seguridad que protejan la condición e integridad del ítem o de sus partes en cuestión.

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo

Se dispone dentro de los procedimientos o instructivos de ensayos, un control de la calidad para monitorear la validez de los ensayos llevados a cabo. Los datos resultantes son registrados en forma tal que se pueden detectar tendencias y, cuando es posible, se aplican técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Este monitoreo es planificado y revisado, y puede incluir, entre otros, lo siguiente:

a) El uso regular de materiales de referencia certificados o el control interno de la calidad usando materiales de referencia secundarios;

b) la participación en programas de comparaciones interlaboratorios o de ensayos de aptitud; repetición de ensayos utilizando el mismo método o métodos diferentes;

c) la repetición del ensayo de los ítems retenidos; d) la correlación de los resultados para diferentes características de un mismo

ítem.

5.10 Informe de los resultados



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5.10.1 Generalidades

Los resultados de cada ensayo, o serie de ensayos efectuados son informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con las instrucciones especificas de los métodos de ensayo. Los resultados son informados en un Informe de Ensayo e incluye toda información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo, así como toda la información requerida por el método utilizado.

En el caso de ensayo o de las calibraciones realizadas para los clientes internos, o en el caso de un acuerdo escrito con el cliente, los resultados se pueden informar de una manera simplificada, toda la información de los ensayos esta disponible y se guardan permanentemente en archivo.

5.10.2 Informes de ensayos

Cada informe de ensayo incluye la siguiente información:

a) el titulo; b) el nombre y la dirección del laboratorio y el lugar donde se realizaron los

ensayos, si fuera diferente de la dirección del laboratorio; c) una identificación única del informe de ensayo y en cada página una

identificación para asegurar que la página es reconocida como parte del informe de ensayo, y una clara identificación del final del informe de ensayo;

d) el nombre y la dirección del cliente; e) la identificación de método utilizado; f) una descripción, la condición y una identificación no ambigua del o de los

ítems ensayados; g) la fecha de recepción del o de los ítems sometidos al ensayo, cuando esta sea

esencial para la validez y la aplicación de los resultados, y la fecha de ejecución del ensayo;

h) una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos, cuando estos sean pertinentes para la validez o la aplicación de los resultados;

i) los resultados de los ensayos con sus unidades de medida, cuando corresponda;

j) el o los nombres, funciones y firmas o una identificación equivalente de la o las personas que autorizan el informe de ensayo;

k) cuando corresponda, una declaración de que los resultados sólo están relacionados con los ítems ensayados.



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5.10.3 Informes de ensayos

Además de los requisitos indicados en el punto anterior, los informes de ensayos incluyen, en los casos en que es necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos, lo siguiente:

a) las desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo e información sobre condiciones de ensayo específicas, tales como las condiciones ambientales;

b) cuando corresponde, una declaración sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o las especificaciones cuando es aplicable, una declaración sobre la incertidumbre de medición estimada; la información sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando es pertinente para la validez o aplicación de los resultados de los ensayos, cuando así lo requiere la instrucción del cliente, o cuando la incertidumbre afecta el cumplimiento con un límite de especificación;

c) cuando es apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones (ver 5.9.5); la información adicional que puede ser requerida por métodos específicos, clientes o grupos de clientes.

5.10.5 Opiniones e interpretaciones

Cuando se incluyen opiniones e interpretaciones, se asientan por escrito las bases sobre las que se apoyan dichas opiniones e interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones están claramente identificadas como tales en el informe de ensayo.

5.10.6 Resultados de ensayos obtenidos de los subcontratistas Este ítem no Aplica, dado que el laboratorio no subcontrata ensayos.

5.10.7 Transmisión electrónica de resultados

En el caso que los resultados de ensayo se transmitan por teléfono, fax u otros medios electrónicos o electromagnéticos, se cumplen los requisitos de la norma de referencia.

5.10.8 Presentación de los informes

La presentación elegida es concebida para responder a cada tipo de ensayo efectuado y para minimizar la posibilidad de mala interpretación o mal uso.

5.10.9 Correcciones a los informes de ensayo

Las correcciones de fondo a un informe de ensayo después de su emisión son hechas solamente en la forma de un nuevo documento, o de una transferencia de datos, que



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incluye la declaración: “Suplemento al Informe de Ensayo”, número de serie... (u otra identificación)” o una forma equivalente de redacción. Dichas correcciones cumplen con todos los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005.

Cuando es necesario emitir un nuevo informe de ensayo completo, éste es unívocamente identificado y contiene una referencia al original al que reemplaza.

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