Sistema cobas b 101 - RapidControl · Roche Diagnostics 4 Manual del usuario · 06630979036 (01)...

Sistema cobas b 101Manual del usuario

Versión del software 1.0

Roche Diagnostics

2 Manual del usuario · 06630979036 (01) 12-2012 ES

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Manual del usuario · 06630979036 (01) 12-2012 ES 3

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Nota sobre la edición El contenido de este documento, incluidos todos los gráficos, son propiedad de Roche. La información de este documento está sujeta a cambios sin previo aviso. Roche no se responsabiliza de ningún error técnico o editorial ni de posibles omisiones en su contenido. No se debe reproducir ni transmitir ninguna parte de este documento de ningún modo ni mediante cualquier medio, sea electrónico o mecánico, ni con ningún propósito, sin el consentimiento escrito explícito de Roche.

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Marcas comerciales Se reconocen las siguientes marcas comerciales:

COBAS, COBAS B, ACCU-CHEK y LIFE NEEDS ANSWERS son marcas comerciales de Roche.

El resto de las marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios.

Dirección de contacto

Versión del manual Versión del software

Fecha de la revisión

Cambios

1.0 1.0 Diciembre de 2012 Primera publicación

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemania

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Símbolos En el embalaje y en la placa de identificación del instrumento se pueden encontrar los siguientes símbolos, que se indican a continuación junto con su significado:

Contenidos de pantallas Todas las representaciones de los contenidos de las pantallas tienen fines puramente ilustrativos y el contenido no muestra necesariamente valores reales.

Símbolo Indica

¡Atención, ver instrucciones de uso! Consulte las notas de seguridad

en las instrucciones de uso del producto.

Consulte las instrucciones de uso

Límite de temperatura (Conservar a)

Conexión de alimentación de corriente

Fecha de caducidad

Fabricante

Código de lote

Número de catálogo

Producto sanitario para diagnóstico in vitro

El presente producto cumple con los requisitos previstos por la

Directiva Europea 98/79/CE de productos sanitarios para el

diagnóstico in vitro.

El sistema cumple los requisitos de seguridad de Canadá y los

Estados Unidos (certificación UL LISTED, de conformidad con la

norma UL61010A-1:02 y CAN/CSA-C22.2 N.º61010-1-04).

Tabla 1 Símbolos en el embalaje y la placa de identificación del instrumento

LOT

IVD

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Abreviaturas Se utilizan las siguientes abreviaturas:

Abreviatura Significado

BUH Base Unit Hub (concentrador de unidad de base)

CHOL Colesterol total

DMS Data management system (sistema de gestión de datos)

eAG Glucosa media estimada

Hb Hemoglobina

HbA1c Hemoglobina glucosilada tipo A1c

HDL Lipoproteína de alta densidad

IFCC Federación Internacional de Química Clínica

LAN Red de área local

LDL Lipoproteína de baja densidad

NGSP National Glycohemoglobin Standardization Program (Programa

Nacional de Estandarización de la Glucohemoglobina)

QC Control de calidad

STAT Short turn around test (test de tiempo de respuesta breve)

TG Triglicéridos

y sigs. Y siguientes

Tabla 2 Abreviaturas que se utilizan en la presente documentación

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Índice

1 Introducción ...............................................................................................111.1 Antes de empezar ...................................................................................................111.1.1 Uso previsto ........................................................................................................111.1.2 Información importante relacionada con el uso ...........................................111.1.3 Si necesita ayuda ................................................................................................111.1.4 Funciones del instrumento ...............................................................................121.1.5 Principios de medida .........................................................................................131.2 Clasificación de seguridad.....................................................................................151.3 Información de seguridad .....................................................................................151.3.1 Aprobaciones del instrumento ........................................................................161.3.2 Eliminación del instrumento ...........................................................................161.3.3 Mantenimiento general .....................................................................................171.3.4 Pantalla táctil ......................................................................................................171.3.5 Condiciones de funcionamiento .....................................................................171.3.6 Control de calidad .............................................................................................17

2 El sistema cobas b 101.................................................................................192.1 Resumen de los elementos del instrumento .......................................................192.2 Resumen de botones e iconos...............................................................................222.3 Iconos de las pantallas informativas ....................................................................242.4 Iconos de mensajes de error..................................................................................242.5 Símbolos en la carcasa del instrumento ..............................................................25

3 Puesta en marcha del instrumento.............................................................273.1 Instalación ...............................................................................................................273.1.1 Desembalaje del instrumento ..........................................................................273.1.2 Colocación del instrumento .............................................................................273.1.3 Alimentación de corriente ................................................................................283.1.4 Inicio del instrumento ......................................................................................283.1.5 Apagado del instrumento .................................................................................31

4 Configuración del instrumento..................................................................334.1 Uso de pantallas de configuración .......................................................................334.1.1 Uso del teclado virtual ......................................................................................344.2 Resumen de la configuración................................................................................354.2.1 Opciones de configuración ...............................................................................354.2.2 ID Configuración ...............................................................................................384.2.3 Ajustes control ...................................................................................................404.2.4 Configuración pantalla .....................................................................................414.3 Opciones de configuración ...................................................................................414.3.1 Orden de resultados ..........................................................................................424.3.2 Comentarios .......................................................................................................434.3.3 Test Dual .............................................................................................................464.3.4 Parámetro ...........................................................................................................474.3.5 Unidades de resultados .....................................................................................484.3.6 Intervalos normales personalizados ................................................................484.3.7 Alarma .................................................................................................................504.3.8 Clic tecla ..............................................................................................................504.3.9 Apagado automático .........................................................................................514.3.10 Ordenador ..........................................................................................................524.3.11 Mantenimiento ..................................................................................................52

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4.4 ID Configuración ...................................................................................................604.4.1 ID Operador .......................................................................................................604.4.2 Entrada ID ..........................................................................................................624.4.3 Validación ID .....................................................................................................654.4.4 Entrada contraseña ............................................................................................664.4.5 Caducidad de la contraseña ..............................................................................664.4.6 Administrador ....................................................................................................674.4.7 Editar la lista de operadores .............................................................................684.4.8 Cambio de la contraseña ...................................................................................714.5 Configuración de la ID Paciente ..........................................................................734.5.1 Entrada de ID .....................................................................................................754.5.2 Entrada de nombres ..........................................................................................774.5.3 Entrada de la fecha de nacimiento ..................................................................784.5.4 Validación ID .....................................................................................................784.5.5 Editar la lista de pacientes ................................................................................794.6 Ajustes de controles ...............................................................................................834.6.1 Bloqueo operador ..............................................................................................844.6.2 Bloqueo de QC ...................................................................................................854.6.3 Bloqueo de chequeo óptico ..............................................................................874.6.4 Test STAT ...........................................................................................................884.6.5 Formato de los resultados de QC ....................................................................894.6.6 Intervalo de QC ..................................................................................................904.7 Configuración de la pantalla .................................................................................924.7.1 Ajuste del contraste de la pantalla ...................................................................924.7.2 Selección del idioma ..........................................................................................934.7.3 Ajuste de la fecha ...............................................................................................934.7.4 Ajuste de la hora ................................................................................................944.7.5 Introducción de la información del centro ....................................................954.7.6 Calibración de la pantalla táctil .......................................................................96

5 Medición de muestras.................................................................................975.1 Lo que necesita........................................................................................................975.2 Notas importantes sobre análisis de sangre........................................................975.2.1 Siempre … ..........................................................................................................975.2.2 Nunca … .............................................................................................................985.3 Preparación del instrumento ................................................................................985.3.1 Inicio del instrumento ......................................................................................985.3.2 Identificación del usuario .................................................................................995.4 Preparación de la muestra...................................................................................1005.4.1 Recomendaciones para una correcta extracción de sangre capilar ..........1005.4.2 Recomendaciones para obtener un buen resultado con

muestras de sangre venosa o de plasma ........................................................1005.5 Realización de tests de pacientes ........................................................................1015.5.1 Guía resumida ..................................................................................................1025.5.2 Medición sencilla y medición dual ................................................................1055.5.3 Uso de la información del operador .............................................................1065.5.4 Uso de la información del paciente ...............................................................1095.5.5 Si los resultados de controles ya no son válidos ..........................................1135.5.6 Preparación de discos ......................................................................................1135.5.7 Punción en la yema del dedo .........................................................................1155.5.8 Aplicación de la muestra al disco ..................................................................1175.5.9 Realización de un test (sin la información del operador y del paciente,

medición sencilla) ............................................................................................120

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5.5.10 Realización de un test (con la información del operador y del paciente, medición dual) .................................................................................................122

5.5.11 Adición de comentarios a los resultados ......................................................1255.5.12 Adición de información del paciente ............................................................1275.5.13 Impresión de resultados ..................................................................................1275.6 Realización de tests STAT ...................................................................................1295.7 Interrupción de un test ........................................................................................130

6 Realización de tests de controles ..............................................................1316.1 Tests de QC de líquidos.......................................................................................1316.1.1 Realización de un test de QC de líquido .......................................................1336.2 Chequeo óptico.....................................................................................................1376.2.1 Realización del chequeo óptico ......................................................................1386.3 Prueba de aptitud .................................................................................................1396.3.1 Realización de la prueba de aptitud ..............................................................140

7 Revisión de los resultados.........................................................................1417.1 Revisión de los resultados de pacientes .............................................................1427.1.1 Búsqueda de los resultados de un paciente ..................................................1437.1.2 Adición y modificación de comentarios .......................................................1457.1.3 Adición de información del paciente a los resultados ................................1467.1.4 Búsqueda de los resultados de un paciente determinado ..........................1477.2 Revisión de los resultados de controles .............................................................150

8 Impresión de resultados ...........................................................................153

9 Limpieza y desinfección del instrumento ................................................1559.1 Eliminación de vertidos.......................................................................................1569.2 Limpieza y desinfección de la pantalla ..............................................................1579.3 Limpieza y desinfección de la parte exterior del instrumento .......................1579.4 Limpieza de la parte interior del instrumento..................................................1589.5 Limpieza del escáner de códigos de barras .......................................................160

10 Resolución de problemas..........................................................................16110.1 Situaciones excepcionales no indicadas en pantalla ........................................16110.2 Situaciones excepcionales indicadas en pantalla..............................................16210.2.1 Bloqueo del operador y de QC (los resultados de controles ya no

son válidos) .......................................................................................................16210.2.2 No se puede leer el código de barras .............................................................16510.2.3 La impresión no funciona ...............................................................................16510.3 Mensajes de error .................................................................................................166

11 Especificaciones generales del producto ..................................................17311.1 Datos técnicos .......................................................................................................17311.1.1 Intervalos de medición ....................................................................................17411.2 Materiales de muestra ..........................................................................................17511.3 Información adicional .........................................................................................17511.3.1 Materiales suministrados por Roche .............................................................17511.3.2 Otros materiales ...............................................................................................17511.3.3 Accesorios .........................................................................................................17611.3.4 Limitaciones del producto ..............................................................................17611.3.5 Códigos de barras ............................................................................................17611.4 Garantía .................................................................................................................17811.5 Información de contacto de Roche ....................................................................178

12 Índice.........................................................................................................179

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1 Introducción

1.1 Antes de empezar

1.1.1 Uso previsto

El sistema cobas b 101 ha sido diseñado para el uso profesional en laboratorios clínicos o en ubicaciones de análisis inmediato 'point-of-care' (PoC).

HbA1c El sistema cobas b 101 es un sistema de análisis de diagnóstico in vitro diseñado para determinar cuantitativamente el porcentaje de hemoglobina A1c (DCCT/NGSP) y los mmol/mol (IFCC) en sangre humana total venosa o capilar a través de la medida de la transmisión fotométrica. El sistema cobas b 101 calcula el nivel de glucosa medio estimado (eAG).

Panel de Lípidos El sistema cobas b 101 es un sistema de análisis de diagnóstico in vitro diseñado para determinar cuantitativamente el colesterol total (CHOL), el colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL) y los triglicéridos (TG) en sangre humana total venosa o capilar y en plasma por medida de la transmisión fotométrica. El sistema cobas b 101 proporciona un valor calculado de la lipoproteína de baja densidad (HDL), del colesterol no-HDL así como de la relación CHOL/HDL.

1.1.2 Información importante relacionada con el uso

Lea este manual del usuario y los prospectos de todos los consumibles importantes antes de utilizar el instrumento para el primer test.

Debe configurar el sistema cobas b 101 en función de sus necesidades antes de utilizarlo por primera vez. Puede configurar el instrumento o bien directamente o utilizando un sistema de gestión de datos adecuado. Véase Configuración del instrumento en la página 33.

Asegúrese de leer el Información de seguridad en la página 15 y sigs. antes de poner en marcha el instrumento.

1.1.3 Si necesita ayuda

En este manual del usuario encontrará la información sobre el uso del instrumento, los menús de pantalla y la realización de tests.

Los mensajes de error que aparecen en pantalla incluyen la información o las instrucciones sobre cómo corregir el error.

Para todas las preguntas relacionadas con el sistema cobas b 101 cuyas respuestas no se encuentren en este manual, póngase en contacto con su representante de Roche (véase Información de contacto de Roche en la página 178). Para agilizar la resolución de problemas, tenga a mano el instrumento, su número de serie, este manual y todos los consumibles relacionados cuando nos llame. Si sospecha que existe un error de comunicación más allá del instrumento, tenga también a mano el número de serie de su concentrador de unidad de base (BUH) para ayudar a nuestro grupo de atención al cliente en la resolución de los problemas.

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1.1.4 Funciones del instrumento

El sistema cobas b 101 posee las siguientes funciones y propiedades:

o Realiza medidas de HbA1c y de panel de Lípidos de pacientes así como tests de control utilizando disoluciones de QC para HbA1c y panel de Lípidos.

o Registra automáticamente todos los datos relevantes de los tests, inclusive:

O Hora y fecha de la medida

O ID de usuarios y pacientes

O Información sobre soluciones de QC, disco de chequeo óptico y tests

O Resultados y comentarios de los tests

o Con fines de aseguramiento de calidad se puede recabar, guardar y transferir información sobre los siguientes aspectos:

O Instrumento

O Los discos de los tests

O Las disoluciones de QC

O Disco de chequeo óptico

O Los resultados de los tests

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1.1.5 Principios de medida

Todos los materiales auxiliares tales como diluyentes y enzimas que se requieren para realizar las medidas se encuentran en los discos de los tests.

Los apartados siguientes describen los pasos principales necesarios para realizar los dos tipos de tests: HbA1c y panel de Lípidos.

HbA1c

La muestra de sangre se diluye y se mezcla con el tampón TRIS para que la hemoglobina se libere de los eritrocitos. Después la hemoglobina precipita. Una parte de la muestra se lleva a un compartimento de reacción donde se mezcla con lauril sulfato sódico (SLS). El SLS se utiliza para oxidar la hemoglobina formando el complejo cromóforo del lauril sulfato sódico. Puesto que el grado de desarrollo de color a 525 nm es proporcional a la concentración de hemoglobina total en la muestra, esta última se puede determinar a partir de la transmisividad de la muestra. La otra fracción de hemoglobina diluida se desnaturaliza en un primer paso. A continuación un aglutinador (proteína sintética que contiene múltiples copias de la porción inmunoreactiva de la HbA1c) produce la aglutinación del látex recubierto con anticuerpos monoclonales específicos para la HbA1c. Esta reacción de aglutinación causa un aumento de la dispersión de la luz, que se mide como un incremento de la absorbancia a 531 nm.

Figura 1 Principios de medida de la HbA1c

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La HbA1c en las muestras de sangre total compite por el número limitado de sitios de unión a anticuerpos del látex, lo que provoca la inhibición de la aglutinación y una menor dispersión de la luz. La disminución de la dispersión se mide como un descenso de la absorbancia a 625 nm. A continuación la concentración de HbA1c se cuantifica con una curva de calibración de la transmisividad frente a la concentración de HbA1c.

El porcentaje de HbA1c en la muestra se calcula después como sigue:

Panel de Lípidos

Después de aplicar la muestra de sangre al disco y de cerrar la tapa de bisagra se perfora un tubo de dilución integrado que libera solución salina con tampón fosfato a un compartimento de mezcla. Los eritrocitos de la muestra de sangre capilar y venosa se separan del plasma mediante centrifugación. En el siguiente paso se mezcla el tampón con la muestra de plasma y se transfiere por unos canales de fluidos a los compartimentos de reacción. El sistema cobas b 101 determina el colesterol total y el colesterol HDL a través de un método enzimático.

El test de triglicéridos es un método enzimático de punto final que hace uso de diferentes enzimas.

Cuando la concentración de triglicéridos es < 400 mg/dL, se calcula la lipoproteína de baja densidad (LDL) con la fórmula de Friedewald:

(medida en mg/dL).

Cuando la concentración de triglicéridos es ≥ 400 mg/dL, no se realiza el cálculo del colesterol LDL.

%HbA1c HbA1ctotal Hemoglobin------------------------------------------- 100=

Figura 2 Principios de medida de los lípidos

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LDL CHOL HDL TG5

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1.2 Clasificación de seguridad

Este apartado explica cómo se presenta en este manual la información preventiva.

Las precauciones de seguridad y las notas importantes para el usuario se clasifican según la norma ANSI Z535.6. Familiarícese con los siguientes iconos y significados:

Para alertar de riesgos específicos se utilizan los siguientes símbolos y textos de atención:

La información importante no relevante para la seguridad se indica con el siguiente icono:

1.3 Información de seguridad

El símbolo de alerta de seguridad (sin ninguna palabra de aviso) se utiliza para que el usuario sea consciente de los peligros implícitos o para indicarle que consulte la información de seguridad relacionada.

ADVERTENCIA

Indica una situación peligrosa que, si no se evita, podría ocasionar la muerte o lesiones graves.

ATENCIÓN

Indica una situación peligrosa que, si no se evita, podría ocasionar lesiones leves o moderadas.

AVISO Indica una situación peligrosa que, si no se evita, podría causar daños en el instrumento.

Indica información adicional sobre el uso adecuado o sugerencias útiles.

Cualificación del usuario

Sólo los profesionales sanitarios pueden utilizar el sistema cobas b 101.

ADVERTENCIA

Protección contra las infecciones

Existe un riesgo potencial de infección. Los profesionales sanitarios que utilicen el sistema cobas b 101 deben ser conscientes de que cualquier objeto que entre en contacto con la sangre humana es una posible fuente de infección.

o Utilice guantes.

o Utilice solamente lancetas para sangre de un solo uso.

o Deseche las lancetas usadas en un recipiente sólido y resistente con tapa para objetos cortantes.

o Deseche los discos de los tests usados de acuerdo con la política de control de infecciones de su centro.

o Respete todas las normas de higiene y seguridad en vigor localmente.

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,

1.3.1 Aprobaciones del instrumento

Este equipo cumple los requisitos de emisión e inmunidad descritos en la norma IEC 61326-2-6.

o Antes de poner en funcionamiento el dispositivo se debe evaluar el entorno electromagnético.

o No utilice este dispositivo muy próximo a fuentes de radiación electromagnética fuerte (p. ej. fuentes intencionadas de RF sin apantallar) ya que estas pueden afectar a su funcionamiento correcto.

Conformidad con las reglas de la Clase B de la FCC: Este equipo ha sido probado y ha demostrado que cumple los límites para los dispositivos digitales de Clase B, de conformidad con la Parte 15 de las reglas de la FCC. Estos límites están diseñados para brindar una protección razonable frente a las interferencias perjudiciales cuando el equipo se utiliza en una zona residencial. Sin embargo, este equipo genera, utiliza y puede emitir radiación de radiofrecuencia y, si no se instala y utiliza de acuerdo con el presente manual, puede generar interferencias perjudiciales para las comunicaciones por radio.

1.3.2 Eliminación del instrumento

ATENCIÓN

Protección frente a lesiones

Si el equipo se utiliza de manera no especificada por el fabricante, la protección que proporciona el equipo puede verse reducida.

o Utilice el instrumento solamente de la forma que especifica el fabricante.

AVISO Mal funcionamiento del instrumento y resultados incorrectos debido a intereferencias de campos electromagnéticos

Los campos electromagnéticos fuertes pueden afectar al funcionamiento correcto del instrumento.

o No utilice este dispositivo muy próximo a fuentes de radiación electromagnética fuerte (p. ej. fuentes intencionadas de RF sin apantallar).

ADVERTENCIA

Infección por un instrumento potencialmente biopeligroso

El sistema cobas b 101 o sus componentes se deben tratar como residuos de riesgo biológico potencial. Es necesario descontaminarlos (p. ej., una combinación de procesos que incluya limpieza, desinfección y/o esterilización) antes de volver a utilizarlos, reciclarlos o eliminarlos.

o Elimine el instrumento o sus componentes de acuerdo con las normativas locales correspondientes.

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1.3.3 Mantenimiento general

1.3.4 Pantalla táctil

1.3.5 Condiciones de funcionamiento

Para garantizar el correcto funcionamiento del instrumento es importante respetar las siguientes normas:

o Utilice el instrumento únicamente a una temperatura ambiente comprendida entre +15 ºC y 32 ºC (59 ºF y 90 ºF)

o Utilice el instrumento solamente con una humedad relativa del aire entre el 10% y el 85% sin condensación.

o Utilice solo un voltaje de 100 V a 240 V AC (+/-10%), a 50/60 Hz.

o Para realizar las medidas coloque el instrumento sobre una superficie plana (hasta 3 grados) y sin vibraciones.

o Utilice el instrumento solamente en condiciones de iluminación adecuadas:

O Con luz por debajo de 20 kLux. (No exponer al instrumento a la luz fuerte como la luz del sol o un foco).

O Que sea suficientemente fuerte como para ver con claridad lo que está haciendo, como aplicar sangre.

1.3.6 Control de calidad

El instrumento posee una serie de funciones incorporadas de control de calidad:

o Autocomprobación de los componentes electrónicos y mecánicos y de las funciones, que se realiza cada vez que se enciende el instrumento.

o Chequeo de la temperatura del disco del test a durante el proceso de medición.

o Se comprueban la fecha de caducidad y la información del lote del disco del test.

Roche ofrece controles líquidos y un chequeo óptico, así como la opción para pruebas de aptitud. Estos controles se ofrecen para ayudar a cumplir los requisitos de cumplimiento regulatorio aplicables a su centro.

AVISO Mal funcionamiento y fallo del instrumento debido a un manejo indebido

El uso de soluciones inadecuadas puede provocar un funcionamiento incorrecto y un posible fallo del instrumento.

o Limpie el instrumento solo con las disoluciones recomendadas.

o No permita que la solución de limpieza penetre en el instrumento.

o Asegúrese de que los elementos se sequen completamente después de limpiarlso o desinfectarlos.

o No lleve a cabo acciones de mantenimiento ni reparaciones distintas de las descritas en el presente manual.

AVISO Usabilidad reducida de la pantalla por un uso indebido

El uso de objetos puntiagudos o cortantes puede dañar la pantalla táctil.

La luz solar directa puede disminuir la vida útil y la funcionalidad de la visualización.

o Para tocar los elementos de la pantalla utilice solo el dedo (incluso con guantes) o lápices especiales diseñados para pantallas táctiles.

o Evite la exposición prolongada a la luz solar directa.

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2 El sistema cobas b 101

2.1 Resumen de los elementos del instrumento

A Tapa. Utilice en botón Abrir de la

pantalla para insertar un disco de

test para realizar una medición, por

ejemplo. Mantenga cerrada esta

tapa durante la medida.

B Pantalla táctil. Muestra los botones,

los iconos, información y los

resultados de las mediciones.

Para usar una función, toque

suavemente el botón en la pantalla.

C Interruptor de encendido/apagado.

D Botón de la tapa. Utilice este botón para

abrir la tapa cuando el instrumento esté

apagado.

E Terminal DC IN 12 V. Conecte al instrumento

el cable de corriente del adaptador de

corriente a la fuente de 12 V DC.

F Terminal BUH. Conexión a un red a través de

un concentrador de unidad de base (Base

Unit Hub).

G Terminal USB 1. Conexión a un ordenador

personal.

H Terminal para escáner de códigos de barras.

I Terminal USB 2. Conexión a una memoria

USB o a una impresora.

Figura 3 Elementos principales de hardware del instrumento

A

B

C D E F G H

I

J Sensor de temperatura

K Calefactor superior

L Sensor de código de barras

M Plato giratorio. Contiene y hace girar el disco

durante el procesamiento.

N Calefactor inferior

Figura 4 Elementos principales de hardware dentro del instrumento

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M

K

N

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ATENCIÓN

Lesiones cutáneas debido a la exposición prolongada a una superficie caliente

La exposición de la piel al calor del calefactor superior (K) o inferior (N) durante un periodo largo de tiempo puede provocar quemaduras de baja temperatura.

o No exponga la piel al calefactor superior (K) ni inferior (N) durante un periodo largo de tiempo cuando el interruptor de corriente esté encendido.

AVISO Daño del instrumento por una alimentación de corriente inadecuada

Utilice únicamente el equipo de alimentación de corriente suministrado con el instrumento.

e Véase Especificaciones generales del producto en la página 173.

o En áreas con alimentación de corriente débil o inestable, Roche recomienda usar una fuente de alimentación de corriente ininterrumpida.

AVISO Daño del instrumento por manejo inadecuado

o No abra la tapa a la fuerza. Seleccione en la pantalla Abrir cuando el instrumento esté encendido o use el botón de la parte trasera del instrumento cuando esté apagado. Si no se puede abrir la tapa con Abrir, por ejemplo, porque el disco no haya sido insertado correctamente, apague el instrumento y pulse firmemente el botón de la parte trasera del instrumento.

o No mueva ni levante el instrumento sujetándolo por la tapa.

o No empuje la tapa a la fuerza hasta la posición abierta.

o No cierre tampoco la tapa a la fuerza.

o No ponga objetos encima del instrumento.

AVISO Mal funcionamiento por el uso de un concentrador USB multipuerto

o No utilice un concentrador multipuerto.

AVISO Mal funcionamiento por la conexión de dispositivos inadecuados

o No conecte dispositivos inadecuados tales como teléfonos al terminal RS422 (BUH).

o Asegúrese de conectar los dispositivos a los conectores apropiados.

AVISO Daño del instrumento por cortocircuito

o Asegúrese de que las sustancias extrañas como los líquidos no alcancen las clavijas o tomas de corriente.

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e Para más detalles sobre el uso de discos de test, véase Preparación de discos en la

página 113.

A Indicación del tipo de test

B Utilice la parte inferior de la tapa de bisagra

para escribir información, por ejemplo, la ID

del paciente

C Abra el disco por este lado

D Punto de succión (en la parte inferior del

disco)

Figura 5 Disco de test, ejemplo del panel de medida de lípidos

C

B

D

A

o El disco posee varias superficies ópticas. Por consiguiente, cuando maneje un disco asegúrese de sujetarlo solamente por su tapa de bisagra y por ese lado; no toque las superficies transparentes.

o Cuando escriba en el disco, por ejemplo, el nombre del paciente, asegúrese de utilizar solamente el área prevista para ello. No pegue etiquetas en el disco.

o El lado impreso debe mirar hacia arriba al insertar el disco.

Figura 6 Inserción de un disco de test

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2.2 Resumen de botones e iconos

Aquí encontrará los botones e iconos que se visualizan durante el funcionamiento normal del instrumento, junto con sus significados correspondientes.

Botón/icono Significado

OK.

Guardar el ajuste.

Cancelar.

Desechar el ajuste.

Volver (al menú anterior).

Borrar el último carácter en el cuadro de entrada de datos.

Disminuir/aumentar el valor mostrado.

Desplazarse por el contenido de la pantalla.

Menú Test de paciente.

Menú Test de control.

Menú Revisar resultados.

Menú Configuración.

Salir.

Ir al Menú principal

Imprimir los resultados.

Listar los resultados de un paciente específico.

Introducir información del paciente.

Introducir un comentario.

Editar la información del paciente.

Introducir información utilizando el escáner de códigos de barras.

Introducir información utilizando el teclado.

Tabla 1 Botones e iconos utilizados en pantalla

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Añadir un elemento a la lista.

Borrar el elemento seleccionado de la lista.

Editar el elemento seleccionado de la lista.

Mover hacia arriba el elemento seleccionado de la lista.

Mover hacia abajo el elemento seleccionado de la lista.

[Hi] El resultado en las unidades de medida seleccionadas se encuentra por

encima del intervalo establecido.

[Lo] El resultado en las unidades de medida seleccionadas se encuentra por

debajo del intervalo establecido.

El resultado en las unidades de medida seleccionadas se encuentra por

encima del intervalo especificado por el usuario.

El resultado en las unidades de medida seleccionadas se encuentra por

debajo del intervalo especificado por el usuario.

NGSP Los resultados de HbA1c han sido calculados utilizando el método de

referencia NGSP.

IFCC Los resultados de HbA1c han sido calculados utilizando el método de

referencia IFCC.

Hay un comentario para el resultado.

El instrumento está conectado a una impresora.

El instrumento está conectado a un escáner.

El instrumento está conectado a una memoria USB.

El instrumento está conectado a un ordenador externo.

Espere hasta que finalice la acción.


Tabla 1 Botones e iconos utilizados en pantalla (cont.)

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2.3 Iconos de las pantallas informativas

2.4 Iconos de mensajes de error

Botón/icono Categoría Significado

Aviso Notificación solamente con fines informativos.

Después de confirmar la notificación el funcionamiento

puede continuar.

Decisión Notificación como punto de decisión.

Se presenta una elección sobre cómo continuar.

Obligación Notificación de pasos obligatorios.

Si acepta, las acciones mencionadas deberán llevarse a

cabo.

Tabla 2 Iconos utilizados en las pantallas informativas


Error o Códigos de problemas de hardware. Funcionamiento

interrumpido.

o Códigos de problemas de software. Funcionamiento

interrumpido.

Advertencia Códigos de problemas de la aplicación. El usuario puede

que tenga que repetir el test con un nuevo panel.

Información Códigos de manejo del usuario. Sugiere un flujo de

trabajo alterno. El funcionamiento puede continuar.

Tabla 3 Iconos por nivel de gravedad utilizados en las pantallas de mensajes de error

Botón/icono Tema con el que se relaciona el mensaje

Espacio para datos del paciente, del administrador o del usuario, registro de

eventos

Espacio para resultados del test

Espacio para resultados de QC

Temperatura

Caducidad del lote del control

Caducidad del lote del disco

Información del usuario o del paciente

Tabla 4 Iconos temáticos utilizados en las pantallas de mensajes de error

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2.5 Símbolos en la carcasa del instrumento

Medición (intervalo, fallo)

Fecha

Estado del disco

Error del disco

Presencia del disco

Conexión a la impresora

Conexión a la memoria USB

Conexión al escáner

Instrumento inclinado

Instrumento golpeado

Botón/icono Tema con el que se relaciona el mensaje

Tabla 4 Iconos temáticos utilizados en las pantallas de mensajes de error (cont.)


Terminal DC IN 12 V

BUH Terminal de concentrador de unidad de base

Terminal USB 1. Conexión a un ordenador personal

Terminal USB 2. Conexión a una memoria USB o a una impresora

Terminal para escáner de códigos de barras

Tabla 5 Símbolos en la carcasa del instrumento

DC IN 12V

1

2

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3 Puesta en marcha del instrumento

3.1 Instalación

3.1.1 Desembalaje del instrumento

a Para desembalar el dispositivo

1 Abra la caja con unas tijeras o un cuchillo para cortar el precinto.

2 Extraiga y desembale todos los artículos.

3 Compruebe que los artículos suministrados sean los de la lista siguiente:

4 Compruebe que los artículos no estén dañados.

5 Si faltan artículos o están dañados, notifique a su proveedor local los artículos que faltan o están dañados.

3.1.2 Colocación del instrumento

a Para colocar el instrumento

1 Tenga en cuenta las condiciones ambientales que necesita.


2 Coloque el instrumento sobre una superficie nivelada (3 grados de inclinación como máximo) y estable (mesa).

3 Asegúrese de que haya espacio suficiente alrededor del instrumento de forma que las aberturas para ventilación de la parte delantera y trasera no queden obstruidas y que haya también espacio suficiente para conectar dispositivos tales como una memoria USB por la parte trasera del instrumento.

Guarde la caja del embalaje para volverla a utilizar si piensa transportar el instrumento y los suministros a otros centros.

Tenga cuidado de no dañar el contenido al utilizar el instrumento de corte.

m Sistema cobas b 101

m Adaptador de corriente

m Cable de corriente

m Disco de chequeo óptico

Los consumibles no se suministran con el instrumento.

e Véase Materiales suministrados por Roche en la página 175.

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3.1.3 Alimentación de corriente

a Para conectar el instrumento a la red de corriente

1 Compruebe que el instrumento está apagado.

Cuando el interruptor de corriente está en la posición de apagado no se ve el color verde de fondo del mismo.

2 Conecte el cable del adaptador al terminal DC IN 12 V del instrumento.

3 Conecte los cables de corriente al adaptador y a la alimentación de la red.

3.1.4 Inicio del instrumento

a Para iniciar el instrumento por primera vez

1 Encienda el instrumento.

Cuando las autocomprobaciones y el calentamiento se hayan completado con éxito se muestra la pantalla de Calibración de pantalla táctil.

AVISO Daño del instrumento por una alimentación de corriente inadecuada

Utilice únicamente el equipo de alimentación de corriente suministrado con el instrumento.


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2 Realice la calibración de la pantalla táctil. Siga las instrucciones que aparecen en la pantalla.

e Para más detalles, véase Calibración de la pantalla táctil en la página 96.

Cuando haya confirmado los ajustes, se mostrará la pantalla de Idioma.

3 Defina con qué idioma desea trabajar.

e Para más detalles, véase Selección del idioma en la página 93.

Cuando haya confirmado los ajustes, se mostrará la pantalla de Formato de fecha.

4 Defina cómo desea que se muestre la fecha en la pantalla.

e Para más detalles, véase Ajuste de la fecha en la página 93.

Cuando haya confirmado los ajustes, se mostrará la pantalla de Fecha.

5 Defina la fecha actual.

e Para más detalles, véase Ajuste de la fecha en la página 93.

Cuando haya confirmado los ajustes, se mostrará la pantalla de Formato de hora.

6 Defina cómo desea que se muestre la hora en la pantalla.

e Para más detalles, véase Ajuste de la hora en la página 94.

Cuando haya confirmado los ajustes, se mostrará la pantalla de Hora.

7 Defina la hora actual.

e Para más detalles, véase Ajuste de la hora en la página 94.

Cuando haya confirmado los ajustes, se mostrará la pantalla de HbA1c.

8 Defina las unidades que deben utilizarse para los resultados de HbA1c.

e Para más detalles, véase Unidades de resultados en la página 48.

Cuando haya confirmado los ajustes, se mostrará la pantalla de eAG.

9 Defina las unidades que deben utilizarse para referir el eAG.


Cuando haya confirmado los ajustes, se mostrará la pantalla de Lipid.

10 Defina las unidades que deben utilizarse para los resultados de Lipid.


Después de 3 a 5 minutos se visualizará el Menú principal.

Si en este momento no está seguro sobre los ajustes siguientes, simplemente acepte los valores por defecto, podrá cambiarlos más tarde.

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a Para iniciar el instrumento para las mediciones rutinarias


Se muestran varias pantallas que le informan de las acciones de inicio que se están realizando.

Cuando las autocomprobaciones y el calentamiento se hayan completado con éxito se muestra la pantalla del Menú principal.

Dependiendo de si trabaja con información de usuario, es posible que algunas funciones no estén disponibles y necesite iniciar primero la sesión.

e Para más información sobre los mensajes en pantalla, véase Mensajes de error en la

página 166.

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3.1.5 Apagado del instrumento

a Para apagar el instrumento

1 Compruebe que el instrumento no está procesando.

2 Si se registró al comienzo de la sesión, seleccione para salir.

Apagar no entraña problemas cuando se visualiza el Menú principalsin iconos de estado encendidos (A), cuando se muestra el protector de pantalla y cuando se le pide en la pantalla que apague el instrumento.

3 Apague el instrumento utilizando el interruptor de corriente.

ATENCIÓN

Pérdida de la muestra debido a un apagado inadecuado

Al apagar el instrumento tiene lugar la interrupción inmediata del procesamiento, por lo que deberá repetir el test que estaba en curso al apagar el instrumento, necesitando una nueva muestra y disco.

o No apague el instrumento mientras está procesando.

Puede definir un cierre automático de sesión después de un periodo determinado de inactividad. Véase Para establecer que se debe utilizar el apagado automático en la página 64.

A

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4 Configuración del instrumento

e Para más información sobre el significado de los símbolos de los botones y sus funciones

asociadas, véase la Tabla 1 en la página 22.

4.1 Uso de pantallas de configuración

Todas las pantallas de configuración poseen la misma estructura básica y utilizan los mismos botones.

Las opciones disponibles se representan con botones (A) cuyo texto describe la función subyacente.

Las opciones seleccionadas se muestran en color azul (C). Elija un botón o bien para seleccionarlo o para inactivarlo.

Los botones con borde azul y contenido gris señalan las opciones o funciones que no están disponibles porque una condición que requiere una entrada del usuario no se cumple, por ejemplo, es preciso indicar una ID.

Presentación de los elementos de pantalla en este manual

o Los botones son elementos que aparecen en la pantalla y generan acciones al seleccionarlos. Los nombres de los botones o bien se resaltan de esta forma o se muestra el icono del botón (como en el caso de para OK).

o Los nombres de las pantallas, pestañas y secciones de pantallas, encabezados de tablas y listas se resaltan de esta forma.

o Los valores que necesita escoger o introducir se resaltan de esta forma.

Uso de los botones

o El término seleccione significa que debe tocar suavemente la pantalla donde se muestra un botón, por ejemplo.

o En algunos casos, por ejemplo al modificar un valor utilizando , mantener el dedo sobre el botón hace que se cambie el valor de forma repetida.

Figura 7 Pantallas típicas de configuración

A

C

B

D

Test de paciente

No

Configuración

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Los botones en color gris señalan las opciones o funciones que no están disponibles por la configuración actual del instrumento.

Utilice este botón para visualizar las opciones que en este momento no son visibles (D). Esta función aparece si hay más elementos listados (opciones) más arriba en la lista.

Utilice este botón también para aumentar un valor (B).

Utilice este botón para visualizar las opciones que en este momento no son visibles (D). Esta función aparece si hay más elementos listados (opciones) más abajo en la lista.

Utilice este botón también para disminuir un valor (B).

Utilice este botón para visualizar la pantalla mostrada anteriormente.

Utilice este botón para volver al Menú principal.

Utilice este botón para cancelar los cambios y las definiciones que acaba de realizar y cerrar la pantalla sin guardarlos.

Utilice este botón para guardar los cambios y las definiciones que acaba de realizar y cerrar la pantalla.

Utilice este botón para borrar el último carácter de un cuadro de entrada de datos.

4.1.1 Uso del teclado virtual

El teclado virtual se utiliza para introducir texto.

Use para borrar el texto actual.

Use para visualizar el teclado numérico y para visualizar el teclado alfabético.

Seleccione para guardar el texto.

Seleccione para cancelar las entradas que acaba de realizar y cerrar la pantalla sin guardarlas.

Seleccione para insertar un espacio entre caracteres.

Figura 8 Uso del teclado virtual

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4.2 Resumen de la configuración

h Menú principal > Configuración

Las tablas siguientes enumeran los elementos de pantalla existentes junto con los posibles valores que se pueden seleccionar o introducir para ellos.

4.2.1 Opciones de configuración

h Menú principal > Configuración> Opciones

Figura 9 Pantalla de Configuración

Elemento de configuración

Navegación Valores posibles Valor por defecto

Ordenar resultados o Fecha/Hora

o ID del paciente

o Nombre paciente

Fecha/Hora

Comentarios Ajuste Paciente o No

o Opcional

o Necesaria

o Necesario (fuera de

rango)

Opcional

Control o No

o Opcional

o Necesaria

o Necesario (fuera de

rango)

Opcional

Editar Paciente o Hasta 10 comentarios

o Hasta 20 caracteres por

comentario

"" (en blanco)

Control o Hasta 10 comentarios

o Hasta 20 caracteres por

comentario

"" (en blanco)

Secuencia Paciente o NA NA

Control o NA NA

Test Dual o Desactivado

o ActivadoDesactivado

Tabla 6 Ajustes de las opciones

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Parámetro HbA1c o HbA1c

o eAGHbA1c

Lipid o CHOL

o TG

o HDL

o LDL

o Non-HDL

o CHOL/HDL

CHOL

TG

HDL

LDL

Non-HDL

CHOL/HDL

Unidades de resultados

HbA1c o NGSP

o IFCC

NGSP

IFCC

eAG o mg/dL

o mmol/Lmg/dL

Lipid o mg/dL

o mmol/Lmg/dL

Intervalos normales personalizados

DesactivadoDesactivado

Activado

HbA1c NGSP o Mín: 4.0-14.0% 4.0

o Máx: 4.0-14.0% 14.0

IFCC o Mín: 20 - 130 mmol/mol 20

o Máx: 20 - 130 mmol/mol 130

eAG o Mín: 95 - 299 mg/dl

(5,28 - 16,57 mmol/L)95 (5.28)

o Mín: 95 - 299 mg/dl

(5,28 - 16,57 mmol/L)299 (16.57)

Lipid CHOL o Mín: 50 - 500 mg/dl

(1,28 - 12,95 mmol/L)50 (1.28)

o Máx: 50 - 500 mg/dl

(1,28 - 12,95 mmol/L)500 (12.95)

TG o Mín: 45 - 650 mg/dl

(0,50 - 7,35 mmol/L)45 (0.50)

o Máx: 45 - 650 mg/dl

(0,50 - 7,35 mmol/L)650 (7.35)

HDL o Mín: 15 - 100 mg/dl

(0,38 - 2,60 mmol/L)15 (0.38)

o Máx: 15 - 100 mg/dl

(0,38 - 2,60 mmol/L)100 (2.60)

LDL o Mín: 1 - 477 mg/dl

(0,01 - 12,34 mmol/L)1 (0.01)

o Máx: 1 - 477 mg/dl

(0,01 - 12,34 mmol/L)477 (12.34)

Non-HDL o Mín: 1 - 486 mg/dl

(0,01 - 12,57 mmol/L)1 (0.01)

o Máx: 1 - 486 mg/dl

(0,01 - 12,57 mmol/L)486 (12.57)

CHOL/HDL o Mín: 1.0-34.5 1.0

o Máx: 1.0-34.5 34.5



Tabla 6 Ajustes de las opciones (cont.)

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Alarma o 0-4 2

Clic tecla o 0-4 2

Apagado automático o Desactivado

Desactivadoo Activado

(1 - 999 min)

Ordenador o Desactivado

o USB

o BUH

Desactivado

Mantenimiento Información

No hay valores a definir

Tratamiento de

datos

Anonimizar info paciente

Archivo de registro de trazabilidad

de auditoría

Archivo de registro errores

Importar la configuración

Exportar configuración

Inicializar la configuración

Historia de

errores

Actualización de

software

Actualización del

idioma



Tabla 6 Ajustes de las opciones (cont.)

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4.2.2 ID Configuración

h Menú principal > Configuración > ID Configuración


Navegación Valores posibles Valores por defecto

ID del operador Entrada de ID NoNo

Necesaria ID Modo entrada o TecladoTeclado

Código de

barras

o Código de

barras

o Lista

Longitud o Mín: 1-20 1

o Máx: 1-20 20

Tiempo salida

autom.

o Activado

1 - 60 min Activado

20o Desactivado

Validación ID o No

Noo Longitud

o Lista

Entrada

contraseña

o DesactivadoDesactivado

o Activado

Caducidad

contraseña

DesactivadoDesactivado

Activado o 1 - 365 días 90

Administrador o DesactivadoDesactivado

o Activado

Editar lista de

operadores

Un juego de

información del

operador por

usuario

Cambiar

contraseñaNA NA

Tabla 7 ID Configuración ajustes

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ID del paciente Entrada de ID NoNo

Opcional ID Modo entrada o TecladoTeclado

Código de

barras

o Código de

barras

o Lista


o Máx: 1-20 20

Necesaria ID Modo

entrada

o TecladoTeclado

Código de

barras

o Código de

barras

o Lista


o Máx: 1-20 20

Entrada nombre o DesactivadoDesactivado

o Activado

Entrada fecha de

nacimiento

o DesactivadoDesactivado

o Activado

Validación ID o No

Noo Nombre

o Fecha

nacimiento

Editar lista de

pacientes

Un juego de

información de

paciente por

paciente



Tabla 7 ID Configuración ajustes (cont.)

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4.2.3 Ajustes control

h Menú principal > Configuración > Ajustes control



Bloqueo operador o No

No

o Semanal

o Mensual

o Cada X meses

(intervalo 1 - 12)3

Bloqueo QC Intervalo o No

No

o Diario

o Semanal

o Mensual

o Cada X días

(intervalo 1 - 60)14

Nuevo Lot HbA1c o DesactivadoDesactivado

o Activado

Lipid o DesactivadoDesactivado

o Activado

Bloqueo de chequeo óptico

o No

No

o Diario

o Semanal

o Mensual

o Cada X meses

(intervalo 1 - 12)3

Test STAT o Desactivado

Activadoo Activado

(1 - 9 tests)5

Formato resultados QC o Valor físico

Valor físico

y diana

o Valor físico y diana

o Desviación valor

diana

Intervalo QC HbA1c Intervalo

predeterminado

NGSP NGSP

IFCC Intervalo

predetermi

nado

IFCC

Intervalo

personalizado

NGSP 0-±21% ±21%

IFCC 0-±34% ±34%

Lipid Intervalo

predeterminado Intervalo

predetermi

nado

Intervalo

personalizado

CHOL 0-±18% ±18%

TG 0-±24% ±24%

HDL 0-±22% ±22%

Tabla 8 Ajustes control

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4.2.4 Configuración pantalla

h Menú principal > Configuración > Pantalla

4.3 Opciones de configuración

Utilice estas funciones para definir cómo desea utilizar el instrumento.

h Menú principal > Configuración> Opciones.

Se dispone de los siguientes botones:

o Utilice Ordenar resultados para definir el orden con el que se muestra la información sobre los resultados en las pantallas de resultados.

o Utilice Comentarios para definir si se deben añadir a los resultados comentarios predefinidos y bajo qué circunstancias. También puede escribir y modificar dichos comentarios.

o Utilice Test Dual para definir si los tests HbA1c y panel Lipid se realizan por separado o uno inmediatamente después del otro sin mostrar los resultados del primero.

o Utilice Parámetro para definir qué parámetros serán presentados.

o Utilice Unidades de resultados para fijar las unidades en las que se presentarán los resultados.



Contraste o 1-5 3

Idioma Lista de idiomas disponibles Inglés

Fecha/Hora Formato de fecha o DD.MM.AAAA

o MM/DD/AAAA

o AAAA-MM-DD

DD.MM.AAAA

Fecha o 01.01.2012 - 31.12.2050 NA

Formato de hora o 12 h

o 24 h24 h

Hora o 0:00-23:59

(12:00AM-11:59PM)NA

Información del centro

o 0 - 60 caracteres"" (en blanco)

Calibración de pantalla táctil

NA NA

Tabla 9 Ajustes pantalla

Figura 10 Pantalla de Configuración pantalla

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o Utilice Intervalos normales personalizados para personalizar los intervalos normales de cada test.

o Utilice Alarma para ajustar la señal acústica que se genera en ciertas situaciones críticas, como por ejemplo, cuando se ha completado una medición o el instrumento ha registrado una situación excepcional.

o Utilice Clic tecla para ajustar la señal acústica que se genera cuando selecciona un botón de la pantalla.

o Utilice Apagado autom. para ahorrar energía reduciendo la iluminación de fondo del visualizador LCD y apagando el calefactor después de cierto tiempo de inactividad.

Cuando el sistema pasa a este modo se visualiza el protector de pantalla. Tocando la pantalla se activa de nuevo el sistema.

o Utilice Ordenador para definir la forma en la que el instrumento se conecta a un ordenador externo o a una red.

o Utilice mantenimiento para realizar actividades relacionadas con el mantenimiento.

4.3.1 Orden de resultados

Utilice esta función para definir el orden con el que se muestra la información sobre los resultados en las pantallas de resultados.

a Para definir cómo se ordenan los resultados

1 Seleccione Configuración > Opciones > Ordenar resultados.

Utilice Fecha/Hora si desea ver los resultados ordenados por la fecha y la hora en la que fueron creados.

Utilice ID Paciente si desea que los resultados sean ordenados por las ID asociadas de los pacientes.

Utilice Nombre paciente si desea que los resultados sean ordenados por los nombres asociados de los pacientes. (Este botón está disponible si la entrada de nombres está activada. Véase Para definir cómo se debe manejar la información relacionada con el operador en la página 62).

2 Seleccione uno de los botones.

3 Seleccione para guardar los ajustes y cerrar la pantalla.

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4.3.2 Comentarios

Utilice las funciones de comentarios para definir si se deben añadir a los resultados comentarios predefinidos y bajo qué circunstancias. También puede escribir y modificar dichos comentarios.

Puede definir hasta 10 comentarios de resultado de paciente y hasta 10 comentarios de resultado de controles, cada uno con 20 caracteres como máximo.

a Para visualizar las opciones básicas de comentarios

1 Seleccione Configuración > Opciones > Comentarios.

Se mostrará la pantalla de Comentarios.


o Seleccione Ajuste para definir si se requieren comentarios para cada resultado.

e Véase Para seleccionar si un comentario se debe mostrar con los resultados en la

página 44.

o Seleccione Editar para editar los comentarios existentes o para añadir un nuevo comentario.

e Véase Para escribir (predefinir) o modificar un comentario sobre un resultado en la

página 44.

o Seleccione Secuencia para cambiar el orden en el que se muestran los comentarios en la lista Comentarios que se visualiza, por ejemplo, cuando se añade un comentario a un resultado.

e Véase Para definir la secuencia en la que se enumeran los comentarios de los

resultados de pacientes en la lista de comentarios en la página 46.

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a Para seleccionar si un comentario se debe mostrar con los resultados

1 Seleccione Configuración > Opciones > Comentarios > Ajuste > Paciente o Control.

Se muestra la pantalla de Paciente o Control.


o Seleccione No si no desea usar comentarios.

o Seleccione Opcional si añadir un comentario debe ser opcional.

o Seleccione Necesario si se debe añadir un comentario a todos los resultados.

o Seleccione Necesario (fuera de rango) si se debe añadir un comentario a los resultados que estén fuera de unos intervalos predefinidos.

3 Seleccione para guardar la selección y cerrar la pantalla.

a Para escribir (predefinir) o modificar un comentario sobre un resultado

1 Seleccione Configuración > Opciones > Comentarios > Editar > Paciente o Control.

Se muestra la pantalla de Editar comentarios paciente o Editar comentarios control.

Los comentarios existentes se visualizan en los botones.

El procedimiento es el mismo tanto para definir los comentarios de resultados de pacientes como de controles.

El procedimiento es el mismo tanto para definir los comentarios de resultados de pacientes como de controles.

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o Para editar un comentario existente, seleccione su botón.

o Para añadir un nuevo comentario, seleccione un botón en blanco.

Si no ve ningún botón en blanco, pulse de forma repetida hasta que vea uno y luego selecciónelo.

Se mostrará la pantalla de Editar.

3 Utilice el teclado para introducir la información. Utilice el botón para pasar al teclado numérico para insertar números. Utilice el botón para volver al teclado alfabético. Utilice para borrar el último carácter del cuadro de entrada de datos.

Puede introducir hasta 20 caracteres.

4 Seleccione para guardar la información y cerrar la pantalla.

a Para borrar un comentario de un resultado

1 Seleccione Configuración > Opciones > Comentarios > Editar > Paciente o Control.

Se muestra la pantalla de Editar paciente o Editar control.

Los comentarios existentes se visualizan en los botones.

2 Seleccione el botón del comentario que desea borrar.

Se mostrará la pantalla de Editar.

3 Utilice para borrar todos caracteres del cuadro de entrada de datos.

4 Seleccione para guardar la información y cerrar la pantalla.

El comentario ya no estará en la lista de Editar comentario paciente o Editar comentario control.

El procedimiento es el mismo tanto para borrar los comentarios de resultados de pacientes como de controles.

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a Para definir la secuencia en la que se enumeran los comentarios de los resultados de pacientes en la lista de comentarios

1 Seleccione Configuración > Opciones > Comentarios > Secuencia > Paciente o Control.

Se muestra la pantalla de Secuencia paciente o Secuencia control.

2 Seleccione un botón de comentario.

3 Desplace el botón dentro de la lista hacia arriba o hacia abajo.

o Seleccione para desplazar el botón en la lista una posición hacia arriba. Selecciónelo de nuevo para desplazarlo otra posición más hacia arriba.

o Seleccione para desplazar el botón en la lista una posición hacia abajo. Selecciónelo de nuevo para desplazarlo otra posición más hacia abajo.


4.3.3 Test Dual

Utilice esta función para definir si los tests HbA1c y panel Lipid se pueden realizar uno inmediatamente después del otro sin mostrar los resultados del primero.

a Para definir si se utilizará la medición dual

1 Seleccione Configuración > Opciones > Test Dual.

Se mostrará la pantalla de Test Dual.


Seleccione Desactivado para evitar que se utilice la medición dual.

Seleccione Activadosi desea poder utilizar la medición dual.


El procedimiento para definir la secuencia es el mismo tanto para los comentarios de resultados de pacientes como de controles.

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4.3.4 Parámetro

Utilice esta pantalla para definir qué parámetros se presentan.

a Para seleccionar qué parámetros HbA1c se presentan

1 Seleccione Configuración > Opciones > Parámetro > HbA1c.

2 Seleccione uno o los dos botones.

o Seleccione HbA1c si desea que los resultados se presenten como valores de HbA1c.

o Seleccione eAG si desea que los resultados se presenten como valores de glucosa media estimada (eAG).


a Para seleccionar qué parámetros se presentan

1 Seleccione Configuración > Opciones > Parámetro > Lipid.

Se dispone de los siguientes parámetros:

o CHOL

o TG

o HDL

o LDL

o Non-HDL

o CHOL/HDL

2 Seleccione los botones de todos los parámetros cuyos resultados desea mostrar.


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4.3.5 Unidades de resultados

Utilice esta pantalla para escoger la unidades en las que se presentan los resultados.

HbA1c

a Para establecer las unidades de los tests de HbA1c

1 Seleccione Configuración > Opciones > Unidades de resultados.

2 Seleccione HbA1c.

Se muestra una pantalla para seleccionar las unidades.

3 Escoja hasta tres unidades que desee utilizar.


eAG

a Para establecer las unidades de la eAG


2 Seleccione eAG.


3 Seleccione o bien mg/dL o mmol/L.


Lipid

a Para establecer las unidades del panel Lipid


2 Seleccione Lipid.


3 Seleccione o bien mg/dL o mmol/L.


4.3.6 Intervalos normales personalizados

Utilice esta función personalizados para personalizar los intervalos normales de cada test. Asegúrese de que sus valores son conformes a los requisitos legales de aplicación en su centro.

Antes de poder definir las unidades de un parámetro deberá haberlo activado. Véase Parámetro en la página 47.

o Antes de poder personalizar el intervalo de un test deberá haberlo activado. Véase Parámetro en la página 47.

o Los intervalos normales se describen en Tabla 6 en la página 35 y sigs.

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a Para desactivar el uso de intervalos personalizados

1 Seleccione Configuración > Opciones > Intervalos normales personalizados.

Se mostrará la pantalla de Intervalos normales personalizados.

2 Seleccione Desactivado para establecer que los intervalos normales personalizados no serán utilizados. En este caso se aplican los valores por defecto.


a Para definir intervalos normales

1 Seleccione Configuración > Opciones > Intervalos normales personalizados.

Se mostrará la pantalla de Intervalos normales personalizados.

2 Seleccione Activada.

3 Seleccione .

4 Seleccione uno de los parámetros.

5 Si selecciona HbA1c o Lipid necesitará escoger uno de los métodos de referencia.

Si selecciona eAG se muestra directamente la pantalla para definir los valores.

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6 Defina los valores mínimos y máximos.

Utilice y para aumentar y disminuir los valores.


4.3.7 Alarma

Utilice esta función para ajustar la señal acústica que se genera en ciertas situaciones, como por ejemplo, cuando se ha completado una medición o el instrumento ha registrado una situación excepcional.

a Para ajustar la señal acústica

1 Seleccione Configuración > Opciones > Alarma.

2 Utilice y para aumentar y disminuir el valor.

Puede escoger un valor entre 0 y 4. Al seleccionar el valor 0 (cero) se desactiva la señal acústica.


4.3.8 Clic tecla

Utilice esta función para ajustar la señal acústica que se genera cuando selecciona un botón de la pantalla.

a Para ajustar la señal acústica

1 Seleccione Configuración > Opciones > Clic tecla.

Roche recomienda no desactivar la señal acústica.

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Puede escoger un valor entre 0 y 4. Al seleccionar el valor 0 (cero) se desactiva la señal acústica.


4.3.9 Apagado automático

Utilice esta función para ahorrar energía reduciendo la iluminación de fondo del visualizador LCD y apagando el calefactor después de cierto tiempo de inactividad.

a Para desactivar la función de ahorro de energía

1 Seleccione Configuración > Opciones > Apagado autom..

Se mostrará la pantalla de Apagado autom..

2 Seleccione Desactivada.


a Para definir el tiempo tras el cual se activa la función de ahorro de energía

1 Seleccione Configuración > Opciones > Apagado autom..

Se mostrará la pantalla de Apagado autom..


3 Seleccione .


Puede fijar un tiempo de entre 1 y 999 minutos.


o Cuando el sistema pasa al modo Apagado autom.se visualiza el protector de pantalla. Tocando la pantalla se activa de nuevo el sistema.

o Si trabaja con el apagado automático (véase Para establecer que se debe utilizar el apagado automático en la página 64) se saldrá automáticamente cuando el sistema pase al modo de Apagado autom.

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4.3.10 Ordenador

Utilice esta función para definir la forma en la que el instrumento se conecta a un ordenador externo o a una red.

a Para definir la conexión de datos

1 Seleccione Configuración > Opciones > Ordenador.


Utilice Disabled si no tiene previsto conectar el instrumento a un ordenador externo ni a una un concentrador de unidad de base (Base Unit Hub).

Utilice USB si desea utilizar el puerto USB para conectarlo a un ordenador externo.

Utilice BUH (Base Unit Hub) si desea utilizar el puerto BUH para conectar el instrumento a una red o a un sistema de gestión de datos.


4.3.11 Mantenimiento

Utilice estas funciones para realizar actividades relacionadas con el mantenimiento.

h Configuración > Opciones > Mantenimiento

o Utilice Información para visualizar la información sobre el estado del instrumento.

e Véase Información en la página 54.

o Conecte el sistema de gestión de datos de acuerdo con la norma POCT1-A.

o Para más detalles sobre cómo establecer dichas conexiones consulte en la documentación de usuario los correspondientes productos de hardware y software y póngase en contacto con su representante de Roche.

Figura 11 Pantalla de Mantenimiento

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o Utilice Tratamiento de datos para realizar las siguientes tareas:

O Borrado de la información del paciente (Anonimizar info paciente).

Utilice esta función para borrar los nombres y fechas de nacimiento de los pacientes en todos los resultados. Así los resultados solo se identifican con una ID. Esta función se suele utilizar cuando el instrumento se debe remitir al representante de Roche para la resolución de problemas.

e Véase Anonimizar la información del paciente en la página 55.

O Exportación del archivo de registro de trazabilidad de auditoría.

Utilice esta función cuando así se requiera por motivos regulatorios o para proporcionar a su representante de Roche la información necesaria para la resolución eficaz de problemas. Genera un registro histórico de eventos y acciones realizadas en el instrumento.

e Véase Archivo de registro de trazabilidad de auditoría en la página 55.

O Exportación del archivo de registro de errores.

Utilice esta función para proporcionar a su representante de Roche la información necesaria para la resolución eficaz de problemas. Genera un registro de los mensajes de error generados por el instrumento.

e Véase Archivo de registro errores en la página 56.

O Importación de ajustes de configuración.

Utilice esta función cuando incorpore un instrumento más a su centro, por ejemplo, o uno de sustitución. (Para poder importar una configuración primero debe haber sido exportada desde un instrumento cobas b 101 que utilice el mismo software que el instrumento actual).

e Véase Importar la configuración en la página 57.

O Exportación de ajustes de configuración.

Utilice esta función para crear una copia de su configuración. Puede utilizar esta función para incorporar un instrumento más a su centroo uno de sustitución.

e Véase Importar la configuración en la página 57.

O Inicialización de la configuración.

Utilice esta función para fijar toda la información de los ajustes en sus valores de fábrica.

e Véase Inicializar la configuración en la página 58.

o Utilice Historia de errores para visualizar la lista cronológica de mensajes que han sido generados junto con su código.

e Véase Historia de errores en la página 58.

o Utilice Actualización software para instalar una nueva versión de software del software del sistema.

e Véase Actualización de software en la página 59.

o Utilice Actualización idioma para cargar idiomas adicionales de la interfaz de usuario.

El instrumento se suministra con un juego de idiomas y puede trabajar con cualquiera de ellos. Hay idiomas adicionales que puede conseguir a través de Roche. Podrá utilizarlos después de instalarlos en el instrumento con la función de Actualización idioma.

e Véase Actualización del idioma en la página 59.

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Nombres de los archivos Los nombres de los archivos para las diferentes funciones de importación y exportación poseen unos formatos predefinidos:

o Para los archivos de actualización de software e idiomas el formato es el siguiente:

o Para los archivos que han sido generados por el instrumento el formato es como sigue:

Información Utilice esta función para comprobar el estado actual del instrumento.

a Para mostrar la información del estado actual del instrumento

1 Seleccione Configuración > Opciones > Mantenimiento > Información.

2 Seleccione para cerrar la pantalla.

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Tabla 10 Ejemplo de nombre de un archivo de actualización de idioma: L1131201.bin

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Tabla 11 Ejemplo de nombre de un archivo de error: E121201A.csv

El Número total de tests hace referencia a los tests de pacientes, no incluye los tests de controles.

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Anonimizar la informacióndel paciente

Utilice esta función para borrar los nombres y fechas de nacimiento de los pacientes en todos los resultados. Así los resultados solo se identifican con una ID. Esta función se suele utilizar cuando el instrumento se debe remitir al representante de Roche para la resolución de problemas.

a Para borrar información de pacientes

1 Seleccione Configuración > Opciones > Mantenimiento > Tratamiento de datos > Anonimizar info paciente.

2 Seleccione .

3 Aparece una pantalla para confirmar el borrado.

4 Seleccione .

Se borran los nombres y fechas de nacimiento de los pacientes para todos los resultados.

5 Cuando se visualice un mensaje confirmando la operación de borrado, seleccione para cerrar la pantalla.

Archivo de registro detrazabilidad de auditoría

Esta función genera un registro histórico de hasta 1000 eventos y acciones realizadas en el instrumento. Utilice esta función para hacer una copia de seguridad de los datos de los eventos, que se puede requerir por motivos regulatorios o por parte del representante de Roche para la resolución eficaz de problemas.

a Para exportar el archivo de registro de trazabilidad de auditoría

1 Seleccione Configuración > Opciones > Mantenimiento > Tratamiento de datos > Arch. reg. trazabilidad audit..

Se le pedirá que inserte una memoria USB.

2 Inserte una memoria USB en el puerto USB de la parte trasera del instrumento.

e Véase Figura 3 en la página 19.

3 Seleccione .

4 Espere hasta que un mensaje le informe de que la exportación del archivo de registro de trazabilidad de auditoría se ha completado.


Cuando el archivo de registro se llena (1000 eventos), las entradas más antiguas se sustituyen con las nuevas. Por lo tanto, necesitará exportar periódicamente el archivo de registro de trazabilidad de auditoría.

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Archivo de registro errores Este archivo puede contener hasta 100 registros de error. Utilice esta función para hacer una copia de seguridad de los registros de error, que se puede necesitar el representante de Roche para la resolución eficaz de problemas.

a Para exportar el archivo de registro de errores

1 Seleccione Configuración > Opciones > Mantenimiento > Tratamiento de datos > Archivo de registro errores.




3 Seleccione .

4 Espere hasta que un mensaje le informe de que la exportación del archivo de registro de errores se ha completado.


Exportar configuración Esta función se utiliza normalmente si necesita sustituir el instrumento actual o crear una copia de seguridad antes de retirar el instrumento actual.

Se exporta la información siguiente:

o Parámetros de la configuración

o Lista de operadores

o Lista de comentarios

o Lista de pacientes

o Resultados de pacientes

o Resultados de controles

o Información sobre el disco QC Info

a Para exportar los ajustes de configuración actuales

1 Seleccione Configuración > Opciones > Mantenimiento > Tratamiento de datos > Exportar configuración.




3 Seleccione .

4 Espere hasta que un mensaje le informe de que la exportación se ha completado.


Cuando el archivo de registro se llena (100 registros de error), las entradas más antiguas se sustituyen con las nuevas. Por lo tanto, necesitará exportar periódicamente el archivo de registro de errores.

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Importar la configuración Esta función se utiliza normalmente si necesita sustituir el instrumento actual o acceder a los resultados que fueron generados en un instrumento ya retirado del uso.

a Para importar ajustes de configuración

1 Seleccione Configuración > Opciones > Mantenimiento > Tratamiento de datos > Importar configuración.




3 Seleccione .

Se le pedirá que confirme la importación.

4 Seleccione para confirmar.

5 Espere hasta que un mensaje le informe de que la importación se ha completado.


a Para acceder a resultados que fueron generados en un instrumento diferente (retirado)

1 Exporte los datos del instrumento actual.

e Véase Para exportar los ajustes de configuración actuales en la página 56.

2 Importe los datos que fueron generados en el instrumento retirado.

e Véase Para importar ajustes de configuración en la página 57.

¡Todos los resultados existentes serán sobreescritos!

3 Busque los datos requeridos e imprímalos si es necesario.

4 Importe los datos que fueron generados en el paso 1.


a Para instalar los datos de configuración de un instrumento diferente (retirado)

1 Exporte los datos del instrumento que va a retirar del uso.

e Véase Para exportar los ajustes de configuración actuales en la página 56.

2 Instale el nuevo instrumento e importe los datos que fueron generados en el paso 1.


Los resultados existentes se borran

Al importar los datos de configuación, los datos resultados existentes de pacientes y controles son borrados y sustituidos.

Para poder importar una configuración primero debe haber sido exportada desde un instrumento cobas b 101 que utilice el mismo software que el instrumento actual. Véase Para exportar los ajustes de configuración actuales en la página 56.

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Inicializar la configuración Utilice esta función para fijar toda la información de los ajustes en sus valores de fábrica. Esto no afecta a los ajustes de idioma, fecha y hora.

a Para inicializar los ajustes de configuración

1 Seleccione Configuración > Opciones > Mantenimiento > Tratamiento de datos > Inicializar configuración.

2 Seleccione .

Se le pedirá que confirme la inicialización.

3 Seleccione .

4 Espere hasta que un mensaje le informe de que la inicialización se ha completado.


Historia de errores Utilice esta función para revisar mensajes que fueron generados por el instrumento. La lista aparece por orden cronológico.

a Para revisar mensajes

1 Seleccione Configuración > Opciones > Mantenimiento > Historia de errores.

Se muestra una lista que contiene los mensajes más recientes que fueron generados por el instrumento.

Utilice y para visualizar elementos que actualmente no se muestran.

2 Anote el código de error y consulte en la Tabla 18 en la página 167 los detalles.


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Actualización de software Utilice esta función para instalar una nueva versión de software del sistema.

Esta tarea lleva unos 5 minutos.

a Para actualizar el software del sistema

1 Seleccione Configuración > Opciones > Mantenimiento > Actualización software.




Se le pedirá que confirme la actualización.

3 Seleccione .

El instrumento realiza unas comprobaciones y luego instala el software.

4 Espere hasta que un mensaje le informe de que la actualización se ha completado.

5 Apague el instrumento.

6 Retire la memoria USB.


Actualización del idioma El instrumento se suministra con un juego de idiomas y puede trabajar con cualquiera de ellos. Hay idiomas adicionales que puede conseguir a través de Roche. Podrá utilizarlos después de instalarlos en el instrumento con la función de Actualización idioma. Puede instalar hasta 18 idiomas.

Esta tarea lleva unos 5 minutos.

a Para añadir un nuevo idioma de interfaz de usuario

1 Seleccione Configuración > Opciones > Mantenimiento > Actualización idioma.




3 Seleccione .

4 Espere hasta que un mensaje le informe de que la instalación se ha completado.


6 Retire la memoria USB.


Instale solamente software original de Roche.

No retire la memoria USB ni apague el instrumento durante el procedimiento de instalación.

No retire la memoria USB ni apague el instrumento durante el procedimiento de instalación.

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4.4 ID Configuración

Utilice las funciones de ID Configuración para definir cómo se maneja la información relacionada con el operador y el paciente.

h Menú principal > Configuración> ID Configuración.

Utilice las funciones ID Operador para definir y organizar el acceso del operador a las diferentes funciones del instrumento.

e Véase ID Operador en la página 60.

Utilice las funciones ID Paciente para definir si desea trabajar con los datos demográficos del paciente, y en caso afirmativo, definir dichos datos.

e Véase Configuración de la ID Paciente en la página 73.

4.4.1 ID Operador

Utilice las funciones ID Operador para definir y organizar el acceso del operador a las diferentes funciones del instrumento. Si escoge trabajar sin la información del operador, cualquiera podrá usar el instrumento y realizar todas las funciones posibles; utilizando información del operador, puede limitar el acceso al instrumento a personas concretas, y las puede asignar al grupo de usuarios operadores o administradores. Los miembros del grupo de operadores pueden llevar a cabo todas las funciones requeridas para realizar las mediciones diarias y los miembros del grupo de administradores pueden además utilizar las funciones requeridas para gestionar el instrumento.

La siguiente ilustración muestra las relaciones lógicas entre las diferentes definiciones y ajustes.

Figura 12 Pantalla de ID Configuración

Puede hacer funcionar el instrumento sin utilizar datos de operador ni de paciente.

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Figura 13 Resumen lógico del uso de las funciones de ID Operador

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a Para definir cómo se debe manejar la información relacionada con el operador

1 Seleccione Configuración > ID Configuración > ID Operador.

o Utilice Entrada ID para definir si hay que introducir las ID y cómo debe hacerse, qué longitud deben tener y si el usuario debe salirse automáticamente después de un determinado periodo de inactividad.

e Véase Entrada ID en la página 62.

o Utilice Validación ID para definir si las ID se deben validar y frente a qué valores (longitud, información definida en la Editar lista de operadores).

e Véase Validación ID en la página 65.

o Utilice Entrada contraseña para definir si los usuarios deben introducir contraseñas.

e Véase Entrada contraseña en la página 66.

o Utilice Caducidad contraseña para definir si una contraseña debe caducar y, en caso afirmativo, después de cuántos días.

e Véase Caducidad de la contraseña en la página 66.

o Utilice Administrador para definir si el instrumento debe gestionarlo un administrador dedicado.

e Véase Administrador en la página 67.

o Utilice Editar lista de operadores para definir y cambiar la información del usuario, como la ID, el nombre, la contraseña y los derechos como usuario (Administrador, Operador, Modo aprendizaje).

e Véase Editar la lista de operadores en la página 68.

o Utilice Cambiar contraseña para cambiar su contraseña actual. Esta función estará disponible si trabaja con identificación de contraseñas (Entrada contraseña).

e Véase Cambio de la contraseña en la página 71.


4.4.2 Entrada ID

Utilice esta función para definir si hay que introducir las ID y cómo debe hacerse, qué longitud deben tener y si los usuarios deben salirse automáticamente después de un determinado periodo de inactividad.

a Para establecer que no se deben utilizar ID de operador

1 Seleccione Configuración > ID Configuración > ID Operador> Entrada ID.

Se mostrará la pantalla de Entrada ID Operador.

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2 Seleccione No.


a Para establecer cómo se deben introducir e utilizar las ID de operador



2 Seleccione Necesaria para definir que los usuarios se deben identificar antes de poder utilizar el instrumento.

3 Seleccione .

Se mostrará una lista.

4 Seleccione ID Modo entrada.

Se muestra una lista para seleccionar cómo introducir las ID.


o Seleccione Teclado para permitir a los usuarios teclear su ID utilizando el teclado virtual en pantalla.

o Seleccione Código de barras para permitir a los usuarios utilizar el escáner portátil de códigos de barras para introducir su ID de usuario.

o Seleccione Lista para permitir al usuario seleccionar su ID de la lista de Editar lista de operadores.


Se mostrará de nuevo la pantalla de Entrada ID Operador.

a Para definir la longitud de las ID



2 Seleccione Necesaria.

3 Seleccione .


4 Seleccione Longitud.

Se mostrará la pantalla de Longitud ID Operador.

Trabajar sin ID de operador tiene las siguientes consecuencias importantes:

o Todo el mundo puede utilizar el instrumento y realizar tests.

o No queda ningún registro sobre quién ha realizado un test determinado.

o Si selecciona Teclado puede seleccionar adicionalmente Código de barras y viceversa.

o Si selecciona Lista debe haber más de un operador definido en Editar lista de operadores. Véase Editar la lista de operadores en la página 68.

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5 Defina la longitud mínima y máxima.

Utilice y para aumentar y disminuir los valores.



a Para establecer que se debe utilizar el apagado automático




3 Seleccione .


4 Seleccione Tiempo salida autom.

Se mostrará la pantalla de Tiempo salida autom..


6 Seleccione .

Se muestra una pantalla para definir el periodo de inactividad tras el cual el usuario se sale automáticamente.

7 Defina un valor entre 1 y 60 minutos. Utilice y para aumentar y disminuir los valores.



Cuando el usuario sale del sistema se visualiza el protector de pantalla. Tocando la pantalla se activa de nuevo el sistema.

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a Para establecer que no se debe utilizar el apagado automático



2 Seleccione Necesaria para definir que los usuarios se deben identificar antes de poder utilizar el instrumento.

3 Seleccione .


4 Seleccione Tiempo salida autom.




4.4.3 Validación ID

Utilice esta función para definir si las ID se deben validar y, en caso afirmativo, frente a qué valores definidos en Editar lista de operadores.

a Para definir si las ID se deben validar y, en caso afirmativo, frente a qué valores

1 Seleccione Configuración > ID Configuración > ID Operador> Validación ID.

2 Seleccione uno de los siguientes botones:

o Seleccione No para establecer que las ID no se deben validar.

o Seleccione Longitud si desea que se comprueben las ID con respecto a la longitud permitida.

o Seleccione Lista si desea que se comprueben las ID con respecto a las ID definidas en Editar lista de operadores.



Se mostrará de nuevo la pantalla de ID Operador.

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4.4.4 Entrada contraseña

Utilice esta función para definir si los usuarios deben introducir las contraseñas.

a Para definir si se deben introducir contraseñas

1 Seleccione Configuración > ID Configuración > ID Operador> Entrada contraseña.

Se mostrará la pantalla de Entrada contraseña de operador.

2 Seleccione uno de los botones:

o Seleccione Desactivada si los usuarios no necesitan identificarse mediante contraseña.

o Seleccione Activada si los usuarios deben identificarse con su contraseña al iniciar el instrumento o cuando el usuario abandone o se le saque del sistema.



4.4.5 Caducidad de la contraseña

Utilice esta función para definir si una contraseña debe caducar y, en caso afirmativo, después de cuántos días.

a Para establecer que no deben caducar las contraseñas

1 Seleccione Configuración > ID Configuración > ID Operador> Caducidad contraseña.

Se mostrará la pantalla de Caducidad contraseña.




a Para definir el periodo de caducidad de la contraseña

1 Seleccione Configuración > ID Configuración > ID Operador> Caducidad contraseña.

Se mostrará la pantalla de Caducidad contraseña.


3 Seleccione .

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4 Defina un valor entre 1 y 365 días. Utilice y para aumentar y disminuir el valor.



4.4.6 Administrador

Utilice esta función para definir si el instrumento se gestiona por un administrador dedicado o por varios. Si decide trabajar con el papel de administrador en el sistema, el administrador podrá realizar todas las funciones en el instrumento, pero los usuarios con el cometido de operador asignado solo podrán realizar las funciones de medición y mantenimiento rutinarias. Si trabaja sin el papel del administrador, entonces todos los usuarios podrán llevar a cabo todas las funciones.

Además de realizar tests de pacientes y de controles, los usuarios con cometido de operador asignado pueden llevar a cabo las siguientes funciones:

o Activar/desactivar las mediciones duales

o Definir cómo se ordenan los resultados (fecha/hora, ID de paciente, nombre de paciente)

o Añadir nuevos pacientes a la lista de pacientes

o Ajustar el volumen de la señal acústica

o Ajustar el volumen del clic audible de las teclas

o Ajustar el contraste de la pantalla táctil

o Calibrar la pantalla táctil

o Cambiar el idioma de la pantalla

o Cambiar su propia contraseña

o Activar/desactivar las conexiones USB y BUH

o Visualizar la información del sistema

o Visualizar el histórico de errores

a Para definir si hay usuarios dedicados para gestionar el instrumento

1 Seleccione Configuración > ID Configuración > ID Operador> Administrador.

Se mostrará la pantalla de Administrador.


o Utilice Desactivado si todos los usuarios deben poder realizar todas las funciones.

o Utilice Activado si la gestión del instrumento debeb realizarla usuarios dedicados.



Si los administradores olvidan su contraseña, pueden ponerse en contacto con su representante de Roche y solicitar una contraseña para el día. Si trabaja con información de operador pero no con el papel de un administrador, todos los usuarios pueden solicitar una contraseña de este tipo.

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4.4.7 Editar la lista de operadores

Utilice esta función para definir y cambiar la información del usuario, como la ID, el nombre, el cometido (Administrador, Operador, Modo aprendizaje) y la contraseña. Puede definir hasta 50 juegos de información de usuario, y cinco de ellos pueden ser administradores.

e En cuanto a las condiciones previas, véase Figura 16 en la página 83.

a Para definir un nuevo usuario

1 Seleccione Configuración > ID Configuración > ID Operador> Editar lista de operadores.

2 Seleccione .

3 Opte por una de las dos opciones:

Si ... Haga esto

Desea introducir la ID

manualmente

1. Introduzca la ID de operador mediante el teclado.

2. Seleccione .

Se mostrará la pantalla de Nombre operador.

Desea utilizar el escáner de

códigos de barras

1. Seleccione .

Se muestra una pantalla solicitándole que escanee el

código de barras.

2. Escanee el código de barras.

Aparece una pantalla para comprobar la ID.

3. Seleccione para confirmar.

(Si la información no es correcta, seleccione . Se

muestra entonces una pantalla solicitándole que

escanee de nuevo el código de barras. Escanee el código

de barras nuevamente).


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4 Introduzca el nombre del operador mediante el teclado.

5 Seleccione .

Se mostrará la pantalla de Nivel autoridad.


o Seleccione Operador si el usuario debe poder realizar solamente las funciones necesarias para llevar a cabo las mediciones rutinarias.

o Seleccione Administrador si el usuario debe poder realizar todas las funciones.

o Seleccione Modo aprendizaje si el usuario debe poder realizar tests de controles como parte de la configuración del instrumento.

Se muestra la pantalla Añadir nuevo operador , que le permite revisar la información introducida.

7 Seleccione si necesita cambiar la información. De lo contrario, continúe con el paso 8.

Después de seleccionar se mostrará de nuevo la pantalla de ID Operador. Haga los cambios necesarios como se describe en los pasos anteriores.

8 Seleccione .

Se muestran las definiciones.

9 Si trabaja con contraseñas, se le pedirá que defina la contraseña.

o Seleccione y defina la contraseña.

o Seleccione e introduzca de nuevo exactamente la misma contraseña.

La contraseña puede contener un máximo de 20 caracteres alfanuméricos.


Se mostrará de nuevo la pantalla de Editar lista de operadores.

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a Para cambiar la información del usuario


2 Seleccione un operador de la lista.

3 Seleccione .

4 Utilice para borrar los caracteres del cuadro de entrada de datos e introduzca la nueva información.

5 Seleccione .


6 Utilice para borrar los caracteres del cuadro de entrada.

7 Introduzca la información nueva.

8 Seleccione .

Se mostrará la pantalla de Nivel autoridad.


o Seleccione Operador si el usuario debe poder realizar solamente las funciones necesarias para llevar a cabo las mediciones rutinarias.

o Seleccione Administrador si el usuario debe poder realizar todas las funciones.

o Seleccione Modo aprendizaje si el usuario debe poder realizar tests de controles como parte de la configuración del instrumento.

Se muestra la pantalla Cambiar operador , que le permite revisar la información introducida.

Si desea utilizar el escáner de códigos de barras para definir la ID, seleccione y lea el código de barras.

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Después de seleccionar se mostrará de nuevo la pantalla de ID Operador. Haga los cambios necesarios como se describe en los pasos anteriores.



a Para borrar un usuario


2 Seleccione el botón del usuario cuya información desea borrar.

3 Seleccione .

Aparece una pantalla para confirmar el borrado.

4 Seleccione para borrar esta serie de información del usuario.


4.4.8 Cambio de la contraseña

Todos los usuarios pueden modificar su propia contraseña, y los usuarios que tienen cometido de administrador también pueden cambiar (resetear) la contraseña de otros usuarios. La función Cambiar contraseñaestará disponible si trabaja con identificación de contraseñas. Véase Entrada contraseña en la página 66.

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a Para cambiar su contraseña

1 Seleccione Configuración > ID Configuración > ID Operador> Cambiar contraseña.

2 Introduzca la contraseña existente y seleccione .

3 Introduzca la nueva contraseña y seleccione .

4 Introduzca la nueva contraseña de nuevo y seleccione .

Caducidad de la contraseña Si trabaja con caducidad de contraseñas (véase Caducidad de la contraseña en la página 66) deberá cambiar la contraseña cuando esta caduque.

a Para cambiar su contraseña cuando haya caducado

1 Si accede al sistema después de que su contraseña haya caducado, aparece una pantalla para informarle de ello.

2 Seleccione .



a Para resetear una contraseña


2 Seleccione el botón del usuario y a continuación .

3 Seleccione para confirmar la ID del operador.

4 Seleccione para confirmar el nombre del operador.

5 Seleccione para confirmar el nivel de autoridad.

6 Seleccione para confirmar la información del operador.

7 Seleccione para confirmar que desea cambiar la contraseña.



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4.5 Configuración de la ID Paciente

Utilice las funciones ID Paciente para definir si desea trabajar con los datos demográficos del paciente, y en caso afirmativo, definir dichos datos.

Si escoge trabajar con información del paciente, se debe asignar una ID de paciente a cada resultado. (Nótese que si escoge trabajar sin información del paciente, de todas formas el instrumento asignará automáticamente una ID a cada resultado, pero los datos demográficos del paciente no habrá datos demográficos asociados a los mismos). Trabajar con información del paciente le permite listar todos los resultados de un paciente determinado. Puede definir hasta 500 juegos de información de paciente.

La siguiente ilustración muestra las relaciones lógicas entre las diferentes definiciones y ajustes.

Figura 14 Información del paciente en la visualización de resultados

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Figura 15 Resumen lógico del uso de las funciones de ID Paciente

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a Para definir cómo se debe manejar la información del paciente

1 Seleccione Configuración > ID Configuración > ID Paciente.

o Utilice Entrada ID para definir si se deben introducir las ID y en dicho caso, cómo deben introducirse.

e Véase Entrada de ID en la página 75.

o Utilice Entrada nombre para definir si desea trabajar con los nombres de los pacientes. Si no lo desea, los tests y los resultados serán anónimos en el instrumento.

e Véase Entrada de nombres en la página 77.

o Utilice Entrada fecha de nacimiento para definir si la fecha de nacimiento se debe añadir a la ID del paciente.

e Véase Entrada de la fecha de nacimiento en la página 78.

o Utilice Validación ID para definir si las ID se deben validar y, en caso afirmativo, frente a qué valores (nombre del paciente, fecha de nacimiento).

e Véase Validación ID en la página 78.

o Utilice Editar lista de pacientes para definir y modificar la información del paciente, como la ID, el nombre o la fecha de nacimiento.

e Véase Editar la lista de pacientes en la página 79.


4.5.1 Entrada de ID

Utilice esta función para definir si se deben introducir las ID y en dicho caso, cómo deben introducirse.

Cada resultado tiene una ID de paciente asignado al mismo, incluso cuando se trabaja sin información del paciente. Si trabaja con información del paciente, los resultados del mismo paciente poseen la misma ID de paciente; y si trabaja sin información del paciente, cada resultado, independientemente de si existen varios para el mismo paciente, tendrá una ID única asignada.

a Para definir que desea trabajar sin información del paciente

1 Seleccione Configuración > ID Configuración > ID Paciente> Entrada ID.

Se mostrará la pantalla de Entrada ID.

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2 Seleccione No.


a Para definir que desea trabajar con información obligatoria del paciente




3 Cntinúe con el paso 3 en Para determinar cómo definir la información del paciente en la página 76.

a Para definir que desea trabajar opcionalmmente con información del paciente



2 Seleccione Opcional para definir que puede definir la información del paciente para un test.

3 Cntinúe con el paso 3 en Para determinar cómo definir la información del paciente en la página 76.

a Para determinar cómo definir la información del paciente



2 Seleccione Opcional o Necesaria.

3 Seleccione .

4 Seleccione ID Modo entrada.

Se muestra una lista en la que puede seleccionar cómo se puede introducir la información del paciente.

o Si selecciona No, el instrumento asignará automáticamente una ID (número consecutivo) a cada resultado.

o La vida útil del instrumento está limitada a 12240 tests de paciente o de control. Unos mensajes le avisarán a tiempo cuando este límite se aproxime.

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o Seleccione Teclado para permitir a los usuarios teclear la información del paciente utilizando el teclado virtual en pantalla.

o Seleccione Código de barras para permitir a los usuarios utilizar el escáner portátil de códigos de barras para introducir las ID de los pacientes.

o Seleccione Lista para permitir los usuarios seleccionar ña información de los pacientes de la lista de Editar lista de pacientes.



Se mostrará de nuevo la pantalla de Entrada ID.

7 Seleccione Longitud para definir qué longitud debe tener la ID del paciente.

8 Utilice y para aumentar y disminuir los valores.


Se mostrará de nuevo la pantalla de Entrada ID.

4.5.2 Entrada de nombres

Utilice esta función para definir si desea trabajar con los nombres de los pacientes. Si no lo desea, los tests y los resultados serán anónimos en el instrumento y solo se identificarán por su ID de paciente.

a Para definir que desea trabajar con nombres de pacientes

1 Seleccione Configuración > ID Configuración > ID Paciente> Entrada nombre.

Se mostrará la pantalla de Entrada nombre.


3 Seleccione .

Se muestra una pantalla que le informa de que el uso de esta función significa que los datos de los pacientes no serán anónimos.


Se mostrará de nuevo la pantalla de ID Paciente.

Si selecciona Teclado puede seleccionar adicionalmente Código de barras y viceversa.

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a Para definir que no desea trabajar con nombres de pacientes

1 Seleccione Configuración > ID Configuración > ID Paciente> Entrada nombre.

Se mostrará la pantalla de Entrada nombre.




4.5.3 Entrada de la fecha de nacimiento

Utilice esta función para definir si la fecha de nacimiento se debe añadir a la información del paciente. (La fecha de nacimiento aparece en la copia impresa de los resultados pero no se muestra con los resultados en pantalla. No obstante, puede ver todo el juego de resultados del paciente en la visualización de resultados).

a Para definir si o no incluir la fecha de nacimiento en la información del paciente

1 Seleccione Configuración > ID Configuración > ID Paciente> Entrada fecha de nacimiento.

Se mostrará la pantalla de Entrada fecha de nacimiento.


o Seleccione Desactivada si desea trabajar sin la información sobre la fecha de nacimiento.

o Seleccione Activada si desea trabajar cpn la información sobre la fecha de nacimiento.



4.5.4 Validación ID

Utilice esta función para definir si la información del paciente se debe validar y, en caso afirmativo, frente a qué valores definidos en Editar lista de pacientes (nombre del paciente, fecha de nacimiento).

a Para definir si se debe usar la validación de la ID del paciente

1 Seleccione Configuración > ID Configuración > ID Paciente> Validación ID.

Se mostrará la pantalla de Validación ID.


o Seleccione No si desea trabajar sin la validación de ID.

o Seleccione Nombre si el nombre del paciente debe validarse frente al nombre definido en Editar lista de pacientes.


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o Seleccione Fecha nacimientosi la fecha de nacimiento del paciente debe validarse frente a la fecha de nacimiento definida en Editar lista de pacientes.




4.5.5 Editar la lista de pacientes

Utilice esta función para definir y modificar información del paciente, como la ID, el nombre o la fecha de nacimiento. Puede definir hasta 500 juegos de información de paciente.

a Para definir un nuevo paciente

1 Seleccione Configuración > ID Configuración > ID Paciente> Editar lista de pacientes.

Se mostrará la pantalla de Editar lista de pacientes. Cada paciente actualmente definido se representa por un botón.

2 Seleccione .

Si selecciona Nombre puede seleccionar adicionalmente Fecha nacimiento y viceversa.

Los siguientes procedimientos se basan en una configuración que trabaja con la información de la ID del paciente, el nombre del paciente y la fecha de nacimiento. Si no trabaja con nombres o fechas de nacimiento, las funciones respectivas no estarán disponibles y las pantallas no se muestran.

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3 Para definir la ID de paciente, opte por una de las dos opciones siguientes:

4 Introduzca el nombre del paciente mediante el teclado.

5 Seleccione .

6 Defina la fecha de nacimiento. Utilice y para aumentar y disminuir los valores.

7 Seleccione .

Que las funciones siguientes se encuentren disponibles depende de cómo esté definido el ID Modo entrada. Véase Para definir cómo se debe manejar la información del paciente en la página 75.

Si ... Haga esto

Desea introducir la ID

manualmente

1. Introduzca la ID del paciente mediante el teclado.

2. Seleccione .

Se mostrará la pantalla de Nombre paciente.


códigos de barras

1. Seleccione .


código de barras.



3. Seleccione .






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8 Revise la información.

Seleccione si necesita cambiar la información. De lo contrario, continúe con el paso 9.

Al seleccionar se mostrará de nuevo la pantalla de ID Paciente. Haga los cambios necesarios como se describe en los pasos anteriores.


Se mostrará nuevamente la pantalla de Editar lista de pacientes.

a Para cambiar la información del paciente


2 Seleccione uno de los botones del paciente.

3 Seleccione .

4 Para cambiar la ID de paciente, opte por una de las dos opciones siguientes:

Si ... Haga esto

Desea cambiar la ID

manualmente

1. Use para borrar el texto actual. Introduzca la ID

del paciente mediante el teclado.

2. Seleccione .


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5 Introduzca el nombre del paciente mediante el teclado.

6 Seleccione .

7 Defina la fecha de nacimiento. Utilice y para aumentar y disminuir los valores.

Se muestra la pantalla Cambiar paciente, que le permite revisar la información introducida.






códigos de barras

1. Seleccione .


código de barras.



3. Seleccione .






Si ... Haga esto

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a Para borrar información de pacientes


2 Seleccione el botón.

3 Seleccione .

Aparece una pantalla para confirmar el borrado.

4 Seleccione para borrar esta serie de información del paciente.


4.6 Ajustes de controles

h Menú principal > Configuración> Ajustes control.

Utilice las funciones de Ajustes control para definir cómo se muestran los resultados de los controles y qué efecto tendrán los resultados que se encuentren fuera de los intervalos predefinidos. También puede definir sus intervalos de resultados propios.

Se utilizan soluciones separadas de QC para los tests de HBA1c y para el panel Lipis, y para cada uno existen dos niveles (nivel 1 y nivel 2). Puede o bien medir ambos niveles en un solo procedimiento, o medir uno de los niveles más tarde.

También se utiliza un disco de chequeo óptico para comprobar el funcionamiento de la unidad óptica.

Utilice las funciones de Bloqueo para definir con qué frecuencia se deben realizar mediciones de controles. Si los resultados están caducados o fuera de los intervalos definidos, o bien el usuario actual o todo el instrumento quedará bloqueado para realizar tests de pacientes hasta que se disponga de un resultado válido del control.

Figura 16 Pantalla de Ajustes de controles

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o Utilice la función de Bloqueo operador para definir después de qué periodo de tiempo se deben realizar nuevos tests de QC por parte de un operador específico, para poder realizar tests rutinarios de pacientes.

e Véase Bloqueo operador en la página 84.

o Utilice las funciones de Bloqueo QC para definir después de qué periodo de tiempo los resultados del control ya no son válidos y si se deben llevar a cabo tests de QC cuando utilice un disco de test de un nuevo lote. Si uno de los últimos resultados del control ya no es válido, queda bloqueado el procesamiento del test del paciente en el instrumento hasta que se realice con éxito el test de QC respectivo.

e Véase Bloqueo de QC en la página 85.

o Utilice las funciones de Bloqueo de chequeo óptico para definir si desea que el instrumento compruebe la caducidad de los resultados de control del chequeo óptico, y en caso afirmativo, con qué frecuencia.

e Véase Bloqueo de chequeo óptico en la página 87.

o Utilice la función Test STAT para definir si desea trabajar con tests STAT y, en ese caso, cuántos de ellos se pueden realizar. (Esta función se utiliza normalmente cuando las mediciones están bloqueadas porque los resultados del control ya no son válidos y no hay tiempo para realizar primero los necesarios tests de control).

e Véase Test STAT en la página 88.

o Utilice las funciones de Formato resultados QC para definir cómo se muestran los resultados del control (valores de resultados, desviación con respecto al valor diana) y si el valor diana se debe mostrar junto con los resultados.

e Véase Formato de los resultados de QC en la página 89.

o Utilice la función de Intervalo QC para definir si desea trabajar con los intervalos de resultados tal y como los ha definido el fabricante de los controles, o si desea definir sus propios intervalos. En este segundo caso también puede definir aquí estos intervalos.

e Véase Intervalo de QC en la página 90.

4.6.1 Bloqueo operador

Utilice esta función para definir después de qué periodo de tiempo se deben realizar nuevos tests de QC por parte de un operador específico, para poder realizar tests rutinarios de pacientes.

a Para definir con qué frecuencia debe un operador realizar tests de QC

1 Seleccione Configuración > Ajustes control > Bloqueo operador.

Si un test de control falla, no se pueden realizar tests de pacientes hasta que el test de control se haya completado con éxito.

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o Seleccione No si no desea que el instrumento compruebe la caducidad de los resultados de controles.

o Seleccione Semanal si desea que los resultados del control sean válidos durante una semana.

o Seleccione Mensual si desea que los resultados del control sean válidos durante un mes.

o Seleccione Cada X meses si desea que los resultados del control sean válidos durante un número específico de meses.

Si escoge esta opción, seleccione y aparecerá una pantalla para introducir el número de meses.

Defina un intervalo entre 1 y 12 meses. Utilice y para aumentar y disminuir los valores.


Se mostrará de nuevo la pantalla de Ajustes control.

4.6.2 Bloqueo de QC

Utilice esta función para definir después de qué periodo de tiempo los resultados del control ya no son válidos y si se deben llevar a cabo tests de QC cuando utilice un disco de test de un nuevo lote. Si uno de los últimos resultados del control ya no es válido, queda bloqueado el procesamiento del test del paciente en el instrumento hasta que se realice con éxito el test de QC respectivo.

a Para definir con qué frecuencia se deben realizat tests de QC

1 Seleccione Configuración > Ajustes control > Bloqueo QC.

Se muestra la pantalla de Bloqueo QC.

2 Seleccione Intervalo.

Se muestra una pantalla para definir el periodo de tiempo tras el cual se deben realizar nuevos tests de QC.


o Seleccione No si no desea que el instrumento compruebe la caducidad de los resultados de controles.

o Seleccione Diario si desea que los resultados del control sean válidos durante un día.

o Seleccione Semanal si desea que los resultados del control sean válidos durante una semana.

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o Seleccione Mensual si desea que los resultados del control sean válidos durante un mes.

o Seleccione Cada X días si desea que los resultados del control sean válidos durante un número específico de días.

Si escoge esta opción, seleccione y aparecerá una pantalla para introducir el número de días.

Defina un intervalo entre 1 y 60 días. Utilice y para aumentar y disminuir los valores.



a Para definir si se deben llevar a cabo tests de QC cuando utilice un disco de test de un nuevo lote

1 Seleccione Configuración > Ajustes control > Bloqueo QC.

Se muestra la pantalla de Bloqueo QC.

2 Seleccione Nuevo Lot.

Se muestra la pantalla de Bloqueo QC Lot nuevo.

3 Seleccione HbA1c o Lipid.


Seleccione Desactivado si no desea que un test de QC se tenga que realizar cuando utilice un disco de un nuevo lote.

Seleccione Activado si desea que se deba realizar un test de QC cuando utilice un disco de un nuevo lote.


Se muestra de nuevo la pantalla de Bloqueo QC Lot nuevo.

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4.6.3 Bloqueo de chequeo óptico

Utilice esta función para definir si desea que el instrumento compruebe la caducidad de los resultados del chequeo óptico, y en caso afirmativo, con qué frecuencia.

a Para definir cómo utilizar los resultados del control del chequeo óptico

1 Seleccione Configuración > Ajustes control > Bloqueo de chequeo óptico.


o Seleccione No si no desea que el instrumento compruebe la caducidad de los resultados del chequeo óptico.

o Seleccione Diario si desea que los resultados del chequeo óptico sean válidos durante un día.

o Seleccione Semanal si desea que los resultados del chequeo óptico sean válidos durante una semana.

o Seleccione Mensual si desea que los resultados del chequeo óptico sean válidos durante un mes.

o Seleccione Cada X meses si desea que los resultados del chequeo óptico sean válidos durante un número específico de meses.

Si escoge esta opción, seleccione y aparecerá una pantalla para introducir el número de meses.

Defina un intervalo entre 1 y 12 meses. Utilice y para aumentar y disminuir los valores.



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4.6.4 Test STAT

Los tests STAT son tests que se realizan en situaciones de bloqueo del operador o de QC, es decir, cuando los resultados de QC ya no son válidos y no hay tiempo para realizar primero los tests de control necesarios.

Utilice esta función para definir si desea trabajar con tests STAT y, en ese caso, cuántos de ellos se pueden realizar.

a Para definir cómo utilizar tests STAT

1 Seleccione Configuración > Ajustes control > Test STAT.


o Seleccione Desactivado si no desea usar los tests STAT.

o Seleccione Activado si desea permitir los tests STAT.

Si escoge esta opción, seleccione y se mostrará una pantalla para introducir el número de tests STAT que desea poder realizar, incluso si las mediciones de paciente se encuentran bloqueadas.

Defina un valor entre 1 y 9. Utilice y para aumentar y reducir los valores.



ADVERTENCIA

Resultados incorrectos debido a resultados caducados de control de calidad

Las medidas de control de calidad se llevan a cabo para asegurar que el instrumento y la técnica que utiliza el usuario en las mediciones arrojan resultados exactos en los tests de pacientes.

Llevar a cabo tests de pacientes cuando los resultados actuales de los tests de controles no son válidos o ya no son válidos puede dar lugar a unos resultados de paciente incorrectos.

o No realice tests de pacientes con un control de calidad sin validez excepto en las emergencias.

o Realice siempre los tests de control tan pronto como estén pendientes.

Los tests STAT no están disponibles en las siguientes situaciones:

o Cuando el test de chequeo óptico ha fallado, no hay ni tests de HbA1c ni de lípidos de pacientes disponibles.

o Cuando el test de QC de HbA1c ha fallado, los tests STAT HbA1c ya no están disponibles.

o Cuando el test de QC de Lipid ha fallado, los tests STAT Lipid ya no están disponibles.

Con cada test que se realiza el contador disminuye en una unidad, independientemente de quién se encuentre registrado como operador.

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4.6.5 Formato de los resultados de QC

Utilice esta función para definir cómo se muestran los resultados del control (valores de resultados, desviación con respecto al valor diana) y si los valores diana se deben mostrar junto con los resultados.

a Para definir cómo se deben visualizar los resultdos de los controles

1 Seleccione Configuración > Ajustes control > Formato resultados QC.

2 Seleccione un botón de la lista.

o Seleccione Valor físico si desea que los resultados muestren el valor actualmente medido y el intervalo definido.

o Seleccione Valor físico y diana si desea que los resultados incluyan el valor actualmente medido, el valor diana y el intervalo definido.

o Seleccione Desviación valor diana si desea que los resultados muestren la desviación (porcentaje) con respecto a los valores diana y el intervalo permitido (porcentaje).


Se mostrará de nuevo la pantalla de Formato resultados QC.

La información de Pasa o No pasa se muestra siempre, incluso si no selecciona ninguno de los botones.

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4.6.6 Intervalo de QC

Utilice esta función para definir si desea trabajar con los intervalos de resultados tal y como los ha definido el fabricante de los controles (Intervalo predeterminado), o si desea definir sus propios intervalos (Intervalo personalizado). En este segundo caso también puede definir aquí estos intervalos.

a Para definir el intervalo para los tests de HbA1c

1 Seleccione Configuración > Ajustes control > Intervalo QC.

Aparece una pantalla para seleccionar el tipo de test.

2 Seleccione HbA1c.

3 Defina si desea trabajar con los intervalos del fabricante o con los suyos propios.

o Si desea trabajar con los intervalos de resultados tal y como los ha definido el fabricante de los controles, seleccione Intervalo predeterminado y después

.

Se muestra una pantalla para seleccionar el test.

Seleccione un test y continúe con el paso 4.

o bien

o Si desea ajustar los intervalos, seleccione Intervalo personalizado y luego .

Se muestra una pantalla para seleccionar un test.

Seleccione un test y luego .

Defina la desviación utilizando y para aumentar o disminuir el porcentaje.


Se mostrará de nuevo la pantalla de Intervalo QC.

Solo se pueden cambiar los intervalos dentro de los límites definidos en el disco respectivo QC info disc.

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a Para definir el intervalo para los tests de lípidos

1 Seleccione Configuración > Ajustes control > Intervalo QC.

Aparece una pantalla para seleccionar el tipo de test.

2 Seleccione Lipid.

3 Defina si desea trabajar con los intervalos del fabricante o con los suyos propios.

o Seleccione Intervalo predeterminado para establecer que desea trabajar con los intervalos de resultados tal y como los ha definido el fabricante de los controles.

Continúe con en el paso 4.

bien

o Seleccione Intervalo personalizado para ajustar los intervalos.

Seleccione .

Ajuste las desviaciones utilizando y para aumentar o disminuir los porcentajes.


Se mostrará de nuevo la pantalla de Intervalo QC.

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4.7 Configuración de la pantalla

h Menú principal > Configuración> Pantalla.

Utilice y para visualizar botones que actualmente no se pueden ver.

Se dispone de los siguientes botones:

o Utilice el menú Contraste para ajustar la pantalla a las condiciones de luz ambiental y facilitar la lectura.

o Utilice Idioma para establecer el idioma con el que desea trabajar.

o Utilice Fecha/Hora para definir los formatos en los que se muestra la fecha y la hora, y para fijar la fecha y la hora actual.

o Utilice Información del centro para registrar información sobre su organismo (consultorio, laboratorio, etc.) que desee que se muestre con las impresiones de los resultados.

o Utilice Calibración de pantalla táctil para asegurarse de que la selección de un botón en la pantalla inicia realmente la función asociada con dicho botón.

4.7.1 Ajuste del contraste de la pantalla

Utilice esta función para ajustar la pantalla a las condiciones de luz ambiental y facilitar la lectura.

a Para ajustar el contraste

1 Seleccione Configuración > Pantalla > Contraste.

2 Utilice y para aumentar y disminuir los el contraste respectivamente. Existen cinco niveles disponibles.

3 Seleccione para confirmar el cambio y cerrar la pantalla.

Figura 17 Pantalla de Configuración pantalla

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4.7.2 Selección del idioma

El instrumento se suministra con un juego de idiomas, puede trabajar con cualquiera de ellos. Existen idiomas adicionales que puede conseguir a través de Roche. Podrá utilizarlos en cuanto los haya instalado en el instrumento. (Véase Actualización del idioma en la página 59).

a Para seleccionar el idioma

1 Seleccione Configuración > Pantalla > Idioma.

Se mostrará la pantalla de Idioma.

El nombre del idioma se muestra con su grafía nativa.

2 Seleccione el botón que muestra el idioma que desea utilizar.

Utilice y para visualizar botones que actualmente no se pueden ver.


4.7.3 Ajuste de la fecha

Para establecer la fecha actual primero se selecciona el formato en el que la fecha se debe visualizar y después se fija la fecha.

a Para seleccionar el formato de fecha

1 Seleccione Configuración > Pantalla > Fecha/Hora> Formato de fecha.

Se mostrará la pantalla de Formato de fecha.

Ejemplo de formato DD.MM.AAAA: 01.12.2012 (1 de diciembre de 2012).

Ejemplo de formato MM/DD/AAAA: 01/12/2012 (1 de diciembre de 2012).

Ejemplo de formato AAAA-MM-DD: 2012-12-01 (1 de diciembre de 2012).

Cuando se enciende el instrumento por primera vez, se muestran automáticamente las pantallas para definir el formato de la fecha así como la propia fecha. Deberá definir ambos.

Más adelante puede modificar estos ajustes.

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2 Seleccione el formato que desea utilizar.


a Para definir la fecha

1 Seleccione Configuración > Pantalla > Fecha/Hora > Fecha.

2 Utilice y para aumentar y disminuir los valores.


4.7.4 Ajuste de la hora

Para establecer la hora actual primero se selecciona el formato en el que la hora se debe visualizar y después se fija la hora.

a Para seleccionar el formato de hora

1 Seleccione Configuración > Pantalla > Fecha/Hora > Formato de hora.

Ejemplo del formato 12h: 01:30 pm.

Ejemplo del formato 24h: 13:30.

2 Seleccione el formato que desea utilizar.


Cuando se enciende el instrumento por primera vez, se muestran automáticamente las pantallas para definir el formato de la hora así como la propia hora. Deberá definir ambos.

Más adelante puede modificar estos ajustes.

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a Para definir la hora

1 Seleccione Configuración > Pantalla > Fecha/Hora > Hora.

2 Utilice y para aumentar y disminuir los valores. En el formato de 12 horas, asegúrese de seleccionar correctamente AM o PM.


4.7.5 Introducción de la información del centro

Utilice esta función para registrar información sobre su centro (consultorio, laboratorio, etc.) que desee que se muestre con las impresiones de los resultados. Puede introducir hasta 60 caracteres.

a Para introducir información del centro

1 Seleccione Configuración > Pantalla > Información del centro.

2 Utilice el teclado para introducir la información. Utilice el botón para pasar al teclado numérico para insertar números. Utilice el botón para volver al teclado alfabético. Utilice para borrar el último carácter del cuadro de entrada de datos.

3 Seleccione para guardar el texto y cerrar la pantalla.

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4.7.6 Calibración de la pantalla táctil

Utilice esta función para asegurarse de que la selección de un botón en la pantalla inicia realmente la función asociada con dicho botón.

a Para calibrar la pantalla táctil

1 Seleccione Configuración > Pantalla > Calibración de pantalla táctil.

Se mostrará la primer pantalla del asistente de calibración.

2 Siga las instrucciones que aparecen en la pantalla.

Se le pedirá que confirme la finalización de la calibración.

3 Seleccione para confirmar la finalización, guardar los ajustes y cerrar la pantalla.

Cuando se enciende el instrumento por primera vez, se muestran automáticamente las pantallas de calibración de la pantalla táctil.

Cuando toque el punto, asegúrese de hacerlo exactamente en el centro del símbolo.

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5 Medición de muestras

5.1 Lo que necesita

m El instrumento cobas b 101.

m El disco HbA1c o Lipid.

m Lancetas desechables para sangre de un solo uso, por ejemplo, Accu-Chek Safe-T-Pro Plus.

m Pipeta o capilar con émbolo, si toma la muestra de un tubo de extracción de sangre.

Para los tests de HbA1c utilice pipetas con un volumen de pipeteo de al menos 2,0 μL, y para los tests de lípidos con un volumen de al menos 19,0 μL.

m Impresora externa (si desea imprimir los resultados).

m Escáner códigos de barras portátil (si desea leer la información del operador o del paciente mediante códigos de barras).

m Guantes sin polvo.

m Algodón y paños impregnados con alcohol.

5.2 Notas importantes sobre análisis de sangre

5.2.1 Siempre …

Asegúrese de que las condiciones siguientes se cumplen antes y durante los tests:

o La temperatura ambiente debe estar comprendida entre +15 ºC y +32 ºC.

No tenga un sistema de aire acondicionado en funcionamiento cerca del instrumento.

No coloque el instrumento cerca de otro dispositivo emisor de calor.

o La humedad relativa del ambiente debe estar entre el 10% y el 85% sin condensación.

No tenga un humidificador o deshumidificador en funcionamiento cerca del instrumento.

o El entorno del ambiente no debe contener niveles elevados de polvo.

ADVERTENCIA



o Utilice guantes.


o Deseche las lancetas usadas en un recipiente sólido y resistente con tapa para objetos cortantes.

o Deseche los discos de los tests usados de acuerdo con la política de control de infecciones de su centro.

o Respete todas las normas de higiene y seguridad en vigor localmente.

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o El instrumento se debe colocar sobre una superficie nivelada (3 grados de inclinación como máximo) y estable (mesa).

o Durante el procesamiento no golpee ni mueva el instrumento.

o Para manejar correctamente los discos de los tests, siga la información recogida en el prospecto.

o Si los discos de los tests se guardan en nevera, se mantendrán en su bolsa sellada de papel de aluminio a una temperatura ambiente de entre +15 °C y +32 °C durante 20 minutos al menos antes de utilizarse para realizar tests.

o Aplique la sangre al disco inmediatamente después de la punción.

o Utilice el disco en un lapso de 20 minutos desde la apertura de la bolsa.

o El plato giratorio, su entorno y la pantalla táctil deben estar limpios.

5.2.2 Nunca …

Observe las siguientes precauciones:

o No desconecte la alimentación de corriente ni apague el instrumento mientras que el instrumento está procesando.

o No desconecte la impresora, el ordenador, ni el BUH mientras que el instrumento está procesando un test o realizando otras actividades tales como imprimir o transferir datos.

o No tome sangre de un paciente que tenga las manos húmedas (restos de agua, sudor, crema de manos o alcohol).

5.3 Preparación del instrumento

5.3.1 Inicio del instrumento

a Para iniciar el instrumento


ATENCIÓN

Exactitud y precisión de los resultados medidos

La falta de cumplimiento de las precauciones indicadas anteriormente puede generar resultados imprecisos que a su vez pueden influir sobre la interpretación de los resultados por parte del profesional sanitario.

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El instrumento realiza automáticamente las autocomprobaciones y el calentamiento.

Cuando los haya completado con éxito se visualizará el Menú principal.

5.3.2 Identificación del usuario

El instrumento se puede configurar para que los usuarios se registren (introduzcan la información de identificación) antes de poder utilizar el instrumento. Esto se hace para restringir el acceso al instrumento.

Se dispone de las siguientes funciones de identificación:

o ID del operador


o Nombre del operador


o Cometido del usuario (autoridad)


o Contraseña

e Véase Entrada contraseña en la página 66 y Caducidad de la contraseña en la

página 66.

a Para registrarse

1 Tan pronto con elija uno de los botones se le presentarán automáticamente las pantallas de registro correspondientes. Cuáles sean concretamente y qué información deba introducir dependen de la configuración del instrumento.

2 Introduzca la información de registro como se le solicita.

Qué pantalla aparece depende ahora de qué botón escoja al principio.

Si se muestra un mensaje de error, anote su ID y consulte la sección Mensajes de error en la página 166.

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5.4 Preparación de la muestra

5.4.1 Recomendaciones para una correcta extracción de sangre capilar

Para obtener correctamente una gota de sangre:


o Caliente la mano. Pida para ello al paciente que la ponga bajo su brazo o utilice un calentador de manos.

o Lávese las manos con jabón y séquelas bien.

o Pida al paciente que deje caer el brazo junto al costado antes de realizar la punción.

o Masajee el dedo desde la base. Utilice esta técnica hasta que la yema del dedo aumente de color.

o Escoja una zona lateral del dedo corazón o anular de cualquiera de las manos y límpiela con un algodón empapado en alcohol. A continuación seque la zona con una gasa estéril antes de pinchar el dedo.

o Inmediatamente después de la punción, masajee ligeramente los laterales del dedo para obtener una gota de sangre de buena calidad sin apretar o presionar demasiado. Limpie esta primera gota de sangre, ya que puede contener fluido tisular, y a continuación obtenga otra gota de sangre.

o Aplique inmediatamente la gota de sangre directamente en el punto de succión del disco del test.

5.4.2 Recomendaciones para obtener un buen resultado con muestras de sangre venosa o de plasma

En lugar de realizar el test con sangre capilar, puede usar una muestra de sangre venosa total o plasma.

ATENCIÓN

Cuando lave o desinfecte el dedo del paciente, déjelo secar por completo. Los restos de agua o desinfectante en la piel pueden diluir la gota de sangre y generar resultados erróneos. Los residuos de crema de manos sobre la piel afectan a los resultados de triglicéridos.

Utilice siempre sangre venosa y plasma con anticoagulante, como se especifica en la hoja respectiva del método del test.

ATENCIÓN

Resultados incorrectos debido al uso de anticoagulantes no apropiados

El uso de anticoagulantes no apropiados puede interferir con los reactivos y generar unos resultados incorrectos.

o Utilice solamente los anticoagulantes u otros aditivos indicados en la hoja del método del test respectivo.

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5.5 Realización de tests de pacientes

Los procedimiento expuestos a continuación se diferencian por el hecho de si trabaja o no con ID de pacientes.

e Para más información sobre el efecto de las diferentes definiciones de ID del operador,

véase la Figura 13 en la página 61.

e Para más información sobre el efecto de las diferentes definiciones de ID del pacientes,

véase la Figura 15 en la página 74.

e Veáse en la Realización de un test (sin la información del operador y del paciente, medición

sencilla) en la página 120 el procedimiento detallado de trabajo sin información del

operador y del paciente.

e Veáse en la Realización de un test (con la información del operador y del paciente, medición

dual) en la página 122 el procedimiento detallado de trabajo con información del operador

y del paciente.

ATENCIÓN

Cuando el instrumento esté funcionando mantenga la tapa cerrada y en su lugar.

Abra la tapa cuando se le indique que lo haga o cuando el instrumento esté apagado.

ATENCIÓN

Resultados incorrectos debido a un líquido incorrecto

Asegúrese de utilizar la muestra del paciente y no la solución del control.

AVISO Lleve puestos guantes sin polvo durante el manejo del intrumento cobas b 101. (El polvo puede perjudicar la unidad óptica del instrumento o el disco).

Por la posible diferencia entre el reloj interno del aparato y la hora local (zonas horarias), las fechas de caducidad reales de los discos pueden variar más allá de la fecha impresa en la bolsa.

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5.5.1 Guía resumida

La tabla siguiente proporciona una visión global de cómo realizar un test de paciente en modo sencillo con sangre capilar.

e Para más detalles sobre los pasos individuales, véanse las secciones subsiguientes.

Paso Tarea Procedimiento y comentario

1 Acondicione los discos. 1. Los discos deben tener una temperatura

entre +15 °C y +32 °C cuando se utilicen.

Si los guarda en nevera, sáquelos de la

misma al menos 20 minutos antes del

momento en el que los quiera utilizar.

2 Inicie el test en el instrumento. 1. Seleccione Menú principal > Test de paciente.

2. Si se le pide que introduzca una ID de

operador y tal vez una contraseña, hágalo.

3. Si se le pide que proporcione información

del paciente (p. ej. la ID del paciente),

introdúzcala.

Cuando el instrumento esté listo para

realizar el test se le solicitará que prepare

el disco y abra la tapa.

e Para más detalles sobre el uso de

información del operador, véase Uso de

la información del operador en la

página 106.

Para más detalles sobre el uso de

información del paciente, véase Uso de la

información del paciente en la

página 109.

3 Prepare el disco. 1. Rasgue la bolsa por la pequeña muesca

del borde del papel de aluminio.

Asegúrese de abrir la bolsa a lo largo por

completo, de forma que el disco se pueda

sacar fácilmente.

4 Extraiga el disco de la bolsa y

ábralo.

1. Saque el disco de su bolsa y colóquelo

sobre una superficie limpia.

Tenga cuidado de no tocar el punto de

succión ni las superficies transparentes.

Tabla 12 Guía resumida para realizar un test de paciente en modo sencillo (con sangre capilar)

de 15 ºC a 32

ºC

20 min

Roche Diagnostics


cobas b 101

5 Realice una punción en la

yema del dedo y transfiera la

sangre capilar al disco

1. Lávese las manos con jabón y séquelas

bien.

2. Escoja una zona lateral del dedo corazón

o anular de cualquiera de las manos.

3. Limpie la zona elegida con un algodón

empapado en alcohol. A continuación

seque la zona con una gasa estéril antes de

pinchar el dedo.

4. Pinche con firmeza la zona escogida con

la lanceta.

5. Apriete el dedo suavemente para obtener

un gota de sangre grande. Limpie esta

primera gota de sangre, ya que puede

contener fluido tisular. Vuelva a apretar

el dedo suavemente hasta que se forme

otra gota de sangre grande.

6. Con la parte delantera del disco mirando

hacia arriba, coloque el punto de succión

del disco encima de la gota de sangre.

Aplique la sangre y observe que haya

llenado el área marcada. Compruebe el

volumen de muestra: dele la vuelta al

disco. El área de color azul debe estar

llena del todo con sangre.

7. Para cerrar el disco presione hacia abajo

con firmeza la tapa de bisagra.

6 Inserte el disco en el

instrumento

1. Abra la tapa del instrumento.

2. Ponga el disco en el rotor.

Asegúrese de que el lado impreso esté

mirando hacia arriba y no toque las

superficies transparentes.

3. Cierre la tapa.

El instrumento comienza a procesar el

test automáticamente.


Tabla 12 Guía resumida para realizar un test de paciente en modo sencillo (con sangre capilar) (cont.)

Roche Diagnostics


cobas b 101

7 Revise los resultados Cuando el test se haya completado los

resultados se muestran en la pantalla.

Las posibles acciones que siguen depende de

la configuración del instrumento.

e Para más detalles sobre la revisión de los

resultados del paciente, véase Revisión de

los resultados de pacientes en la

página 142.

Introduzca un comentario

1. Seleccione .

2. Seleccione uno de los botones de

comentarios predefinidos o defina uno

nuevo.

3. Seleccione para aceptar el comentario.

e Para más detalles sobre la definición de

comentarios, véase Adición de

comentarios a los resultados en la

página 125.

4. Seleccione para aceptar el resultado.

Situaciones excepcionales Si el resultado está fuera de un intervalo, se

muestra un mensaje.

Cuando confirme este mensaje, se visualiza la

pantalla de resultados.

[Hi] El resultado en las unidades de medida

seleccionadas se encuentra por encima del

intervalo establecido.

[Lo] El resultado en las unidades de medida

seleccionadas se encuentra por debajo del

intervalo establecido.

El resultado se encuentra por encima del

intervalo definido por el usuario.

El resultado se encuentra por debajo del

intervalo definido por el usuario.



Roche Diagnostics


cobas b 101

5.5.2 Medición sencilla y medición dual

El instrumento ofrece dos modos de medida: la medición sencilla y la dual. La medición sencilla permite medir un disco cada vez, el disco HbA1c o el Lipid. Por su parte, la medición dual permite medir un disco HbA1c y un disco Lipid uno inmediatamente después del otro, mostrando todos los resultados después del segundo test.

e Para más detalles sobre cómo configurar este modo de medida, véase Test Dual en la

página 46.

8 Imprima los resultados Si su instrumento está conectado con una

impresora externa, ahora podrá imprimir los

resultados.

1. Seleccione .

Se imprime el resultado utilizando un

formato predefinido. Este no se puede

modificar.

9 Extraiga el disco del

instrumento y deséchelo

1. Seleccione Abrir.

2. Retire el disco y deséchelo de acuerdo con

la normativa de aplicación en su centro.

3. Cierre la tapa.



Medición sencilla Medición dual

1 Prepare el disco.

2 Realice una punción en la yema del dedo.

3 o Transfiera la muestra al disco. o Transfiera la muestra primero al disco

Lipid y luego al HbA1c.

o Inserte el disco en el instrumento y

cierre la tapa.

o Inserte el disco HbA1c en el

instrumento inmediatamente después

de aplicarle la muestra y cierre la tapa.

El instrumento comienza a medir

inmediatamente.

o Cuando el test haya finalizado, retire el

disco HbA1c e inserte el disco Lipid.


inmediatamente.


inmediatamente.

4 Revise e imprima los resultados.

5 Retire el disco.

Tabla 13 Medición sencilla y dual

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5.5.3 Uso de la información del operador

Los procedimientos de medida dependen de si su instrumento está configurado para trabajar con o sin la información del operador y del paciente, y también del modo de medida (medición sencilla o dual).

e Para más detalles sobre la definición de la información del operador, véase ID

Configuración en la página 60 y sigs.

Trabajar con información del operador tiene el siguiente objetivo:

o Cada resultado de medida queda indentificado por la ID y el nombre del operador que ha realizado el test. Esto puede constituir un requisito legal con fines de archivo de resultados.

o Puede limitar el acceso al instrumento a personas con formación especializada.

o Puede especificar usuarios determinados para la configuración y el mantenimiento del instrumento.

Para el operador, la consecuencia principal de trabajar con informadión de usuario es el hecho de que los usuarios se deben identificar (introducir la ID del operador y posiblemente la contraseña) antes de poder utilizar el instrumento.

El instrumento brinda varias formas de introducir su información de operador:

o Puede utilizar el teclado en pantalla para introducir toda la información (ID, contraseña).

e Véase Para introducir su información de operador mediante el escáner de códigos de

barras en la página 107.

o Puede utilizar el escáner portátil de códigos de barras para introducir su ID de operador.

Esta función acelera la entrada de información y evita errores de entrada. Resulta especialmente adecuada en situaciones en las que generalmente se utilizan códigos de barras, como en los historiales de pacientes.

e Véase Para introducir su información de operador mediante el teclado o el escáner en la

página 108.

o Puede utilizar una lista de usuarios predefinidos (Editar lista de operadores) para introducir su ID de operador y su nombre.

Esta función ha sido diseñada para facilitar la entrada de la ID.

e Véase Para introducir su información de operador mediante la lista de operadores en la

página 109.

o La medición de los discos debe comenzar inmediatamente después de aplicar la muestra.

o En el caso de medición dual, la medida del disco Lipid debe dar comienzo tan pronto se haya completado el test HbA1c.

Por razones de seguridad las contraseñas solo se pueden introducir mediante el teclado.

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a Para introducir su información de operador mediante el teclado

1 Escoja cualquier botón del Menú principal.

Se muestra una pantalla para introducir su ID de operador.

2 Introduzca su ID de operador.

Use para visualizar el teclado numérico y para visualizar el teclado alfabético.

3 Seleccione .

Aparece una pantalla para introducir su contraseña.

4 Introduzca su contraseña.

Seleccione .

Qué pantalla aparece ahora depende de qué botón haya escogido en el paso 1.

5 Ahora ya puede proceder a trabajar con el instrumento.

a Para introducir su información de operador mediante el escáner de códigos de barras


Se muestra una pantalla para introducir su ID de operador.

El siguiente procedimiento se basa en el supuesto de que trabaja con ID y contraseñas de operador. Si no trabaja con contraseñas las pantallas correspondientes no se visualizan.

El siguiente procedimiento se basa en el supuesto de que trabaja con ID y contraseñas de operador. Si no trabaja con contraseñas las pantallas correspondientes no se visualizarán.

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cobas b 101

2 Escanee su ID de operador.

Aparece una pantalla que muestra la ID.

3 Compruebe la ID y seleccione .

Si la información no es correcta, seleccione y la podrá escanear de nuevo. Si la información sigue siendo incorrecta, seleccione Resolución de problemas en la página 161.



Seleccione .



a Para introducir su información de operador mediante el teclado o el escáner


Se muestra una pantalla solicitándole que escanee el código de barras.


o Escanee el códigos de barras utilizando el escáner de códigos de barras.

e Véase Para introducir su información de operador mediante el escáner de códigos

de barras en la página 107.

o Seleccione e introduzca la ID mediante el teclado.

e Véase Para introducir su información de operador mediante el teclado en la

página 107.

El siguiente procedimiento se basa en el supuesto de que trabaja con ID y contraseñas de operador, y de que hay un escáner de códigos de barras conectado al instrumento. Si no trabaja con contraseñas las pantallas correspondientes no se visualizan.

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a Para introducir su información de operador mediante la lista de operadores


Se muestra una lista para seleccionar su ID de operador.

Utilice y para visualizar su botón, si no lo puede ver.

2 Seleccione el botón que contiene su ID de operador.



Seleccione .



5.5.4 Uso de la información del paciente

Su instrumento se puede configurar para trabajar sin información del paciente, para trabajar opcionalmente con o sin información del paciente, o para que la información del paciente sea obligatoria. También puede configurar cómo desea introducir esta información: utilizando el teclado, el escáner de códigos de barras o una lista de información predefinida del paciente.

e Para más información sobre cómo configurar el manejo de la información del paciente,

véase

Configuración de la ID Paciente en la página 73

Resumen lógico del uso de las funciones de ID Paciente en la página 74

Para determinar cómo definir la información del paciente en la página 76

La información del paciente se añade normalmente cuando comienza el test. Si la información del paciente es opcional, puede introducirla o bien al iniciar el test o añadirla a los resultados más tarde.

o El siguiente procedimiento se basa en el supuesto de que trabaja con ID y contraseñas de operador. Si no trabaja con contraseñas las pantallas correspondientes no se visualizan.

o Para poder utilizar la lista de operadores, debe haber al menos un operador definido.

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a Para introducir información de paciente mediante el teclado

1 Seleccione Test de paciente.

2 Introduzca la ID.

3 Seleccione .


4 Utilice el teclado para introducir el nombre y seleccione .

Se mostrará la pantalla de Fecha nacimiento.

5 Ajuste los valores utilizando y para aumentar o disminuir los mismos y luego seleccione .

Se mostrará la pantalla de Información de paciente que contiene toda la información del paciente.

6 Seleccione si necesita cambiar la información. De lo contrario, continúe con el paso siguiente.



La información del paciente estará contenida en la pantalla de resultados.

8 Continúe con el test.

o Si trabaja sin información del paciente, el instrumento asignará automáticamente una ID a cada resultado.

o Siempre puede añadir información del paciente a un resultado, sin tener en cuenta las definiciones de ID del paciente. Véase Adición de información del paciente a los resultados en la página 146.

o La información del paciente siempre incluye la ID del paciente. Dependiendo de la configuración del instrumento, también se podrá añadir el nombre del paciente y la fecha de nacimiento.

Los siguientes procedimientos suponen que trabaja con ID de paciente, nombre y fecha de nacimiento. Si no trabaja con el nombre o la fecha de nacimiento, las pantallas correspondientes no se muestran.

Si la información del paciente es opcional, puede seleccionar y añadir la ID al resultado más tarde, si se requiere. Véase Adición de información del paciente a los

resultados en la página 146.

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a Para introducir información de paciente mediante el escáner de códigos de barras


2 Escanee el código de barras del paciente.


3 Utilice el teclado para introducir el nombre.

4 Seleccione .

Se mostrará la pantalla de Fecha nacimiento.

5 Ajuste los valores utilizando y para aumentar o disminuir los mismos.

6 Seleccione .

Se mostrará la pantalla de Información de paciente que contiene toda la información del paciente.


Al seleccionar se mostrará de nuevo la pantalla de ID Paciente. Seleccione , escanee el código de barras del paciente y haga los cambios necesarios como

se describe en los pasos anteriores.




a Para introducir la información del paciente mediante el teclado o el escáner


Se muestra una pantalla solicitándole que escanee el código de barras.

Si la información del paciente es opcional, puede seleccionar y añadirla al resultado más tarde, si se requiere. Véase Adición de información del paciente a los resultados en la página 146.

El siguiente procedimiento se basa en el supuesto de que trabaja con el nombre del paciente y su fecha de nacimiento. Si no trabaja con el nombre del paciente o la fecha de nacimiento, las pantallas correspondientes no se muestran.

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o Escanee el códigos de barras utilizando el escáner de códigos de barras.

e Véase Para introducir información de paciente mediante el escáner de códigos de


o Seleccione e introduzca la ID mediante el teclado.

e Véase Para introducir información de paciente mediante el teclado en la

página 110.

a Para introducir información de paciente mediante la lista de pacientes



o Seleccione un paciente de la lista.

bien

o Para buscar un paciente en particular, seleccione , teclee los primeros caracteres del nombre del paciente o su ID, seleccione , y luego escoja el paciente de la lista.

Se mostrará la pantalla de Información de paciente que contiene toda la información del paciente que está definida en la lista del paciente para este paciente concreto.


Al seleccionar se mostrará de nuevo la pantalla de ID Lista paciente. Seleccione el botón correspondiente del paciente.




Para utilizar la lista de pacientes, debe haber al menos un paciente definido.

Si la información del paciente es opcional, puede seleccionar y añadirla al resultado más tarde, si se requiere. Véase Adición de información del paciente a los resultados en la página 146.

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5.5.5 Si los resultados de controles ya no son válidos

Si su instrumento está configurado para comprobar la validez de los resultados de control (véase Bloqueo operador en la página 84 y Bloqueo de QC en la página 85) ya no podrá realizar tests de pacientes.

Esto lo podrá observar en el Menú principal:

Si seleccione Test de paciente, un mensaje le informará de que no puede continuar.

e Véase Bloqueo del operador y de QC (los resultados de controles ya no son válidos) en la

página 162.

5.5.6 Preparación de discos

a Para preparar un disco

1 Tome un disco que haya sido almacenado a una temperatura ambiente de entre +15 °C y +32 °C durante al menos 20 minutos.

El tipo de disco (HbA1c, Lipid) está indicado en la bolsa (A).

Figura 18 Menú principal con la función de Test de paciente bloqueada

o Si los discos de los tests se guardan en nevera, se mantendrán en su bolsa sellada de papel de aluminio a una temperatura ambiente de entre +15 °C y +32 °C durante 20 minutos al menos antes de utilizarse para realizar tests.

o No abra la bolsa de papel de aluminio durante este periodo de atemperamiento.

o No pegue etiquetas en el disco, ya que puede interferir con los mecanismos de medida.

o No intente desmontar el disco.

A

B

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2 Inspeccione la bolsa de papel de lauminio sin abrir para ver si está rasgada o perforada.

3 Rasgue la bolsa por la pequeña muesca del borde del papel de aluminio (B).

4 Extraiga el disco del test de la bolsa sujetando la tapa de bisagra del disco con los dedos pulgar e índice, o pulgar y corazón.

5 Abra la tapa de bisagra.

No utilice discos procedentes de bolsas dañadas.

o Tenga cuidado de no tocar las superficies transparentes del disco del test. Roche recomienda mantener el disco siempre en una bolsa cuando no se esté usando en ese momento, incluso durante pequeños periodos de tiempo, y también después de haberlo usado.

o Asegúrese de colocar el disco solamente sobre superficies limpias.

o Si involuntariamente se le cae el disco ya desembalado, no lo utilice, deséchelo y utilice un disco nuevo.

o No exponga el disco a la luz solar directa. Para más detalles, consulte el prospecto.

o Deberá utilizar el disco en un lapso de 20 minutos después de abrir la bolsa. Para más detalles, consulte el prospecto.

A

C

B

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Sujete la tapa de bisagra con dos dedos por la posición de la flecha (A) y abra la tapa de bisagra hasta el máximo ángulo de apertura. Notará un clic cuando esté correctamente abierta.

5.5.7 Punción en la yema del dedo

Esta tarea solo es necesario realizarla si analiza sangre capilar.

a Para realizar la punción en la yema del dedo

1 Escoja una zona lateral del dedo corazón o anular de cualquiera de las manos.

Para ayudar a aumentar el flujo sanguíneo, los dedos y las manos deben estar calientes.

Lave los dedos con jabón cuidadosamente para eliminar cualquier sustancia grasa. Las sustancias grasas como las cremas de manos o los jabones pueden contener glicerol, el cual da lugar a resultados falsos de triglicéridos elevados y también falsos negativos del LDL calculado.

Normalmente se escoge el dedo corazón o el anular porque tienen a sangrar más y son menos sensibles al dolor que los demás dedos.

El dedo índice puede tener una mayor sensibilidad al dolor. Por consiguiente, intente evitarlo si es posible.

o No abra la tapa de bisagra forzándola más allá del máximo ángulo de apertura y no agarre la tapa de bisagra demasiado fuerte con los dedos (C), ya que se puede desprender.

o No cierre la tapa de bisagra antes de aplicar la muestra de sangre. Una vez que la tapa de bisagra se ha cerrado ya no se puede volver a abrir. No la abra de nuevo a la fuerza.

o No contamine el punto de succión (B).

No refrigere los discos de test una vez abierta la bolsa que los contiene.

ATENCIÓN

Utilice solamente lancetas para sangre de un solo uso. Siga las instrucciones del fabricante para el dispositivo.

No use los dedos inflamados o edematosos. Evite los lugares recientes de incisiones y los cortes sin cicatrizar de los dedos.

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2 Limpie la zona elegida con un algodón empapado en alcohol. A continuación seque la zona con una gasa estéril antes de pinchar el dedo.

3 Pinche con firmeza la zona escogida con la lanceta.

4 Apriete el dedo suavemente para obtener un gota de sangre grande. Limpie esta primera gota de sangre, ya que puede contener fluido tisular. Vuelva a apretar el dedo suavemente mientras que lo sujeta hacia abajo hasta que se forme otra gota de sangre grande.

Es importante secar completamente el alcohol ya que puede producir una hemólisis de la muestra.

Para más detalles sobre el uso de la lanceta, consulte las instrucciones del paquete.

No apriete ni exprima el área alrededor de la punción, ya que la muestra se puede volver hemolítica o contener fluido tisular, lo que puede afectar a los resultados de la muestra.

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5.5.8 Aplicación de la muestra al disco

El procedimiento varía dependiendo de si utiliza sangre capilar o sangre venosa de un tubo de extracción de sangre.

a Para aplicar la muestra de sangre capilar

1 Con el lado impreso del disco mirando hacia arriba, coloque el punto de succión del disco encima de la gota de sangre. Aplique la sangre y observe que haya llenado el área marcada.

ATENCIÓN

Resultados incorrectos debido a un disco sucio

La muestra o cualquier otro líquido vertido sobre la carcasa del disco puede dar lugar a unos resultados incorrectos.

o No utilice discos sobre los que se haya vertido cualquier líquido sobre su carcasa. Deséchelos y comience con un disco nuevo.

ATENCIÓN

Resultados incorrectos debido a una muestra deteriorada o a una temperatura errónea de la muestra

Las muestras cuya temperatura sea demasiado elevada o hayan sido almacenadas en condiciones no adecuadas se pueden deteriorar.

Las muestras de medida que hayan sido congeladas y no atemperadas a una temperatura de entre +15 °C y +32 °C antes de la aplicación, pueden generar resultados incorrectos.

o Asegúrese de que la muestra es reciente y posee la temperatura correcta.

o Roche recomienda no utilizar muestras previamente congeladas para los tests del panel Lipid. Cuando utilice muestras previamente congeladas para los tests HbA1c, asegúrese, antes de aplicarlas, de que la temperatura de la sangre haya alcanzado la temperatura ambiente.

ATENCIÓN

Resultados incorrectos debido a un manejo no apropiado de la muestra

Las burbujas de aire en la muestra pueden perjudicar las fuerzas capilares y dar lugar a un bajo volumen de llenado.

o Asegúrese de que la muestra esté exenta de burbujas de aire.

o Aplique la sangre inmediatamente después de la punción para evitar que se coagule.

o No aplique la sangre al disco directamente con una jeringa con aguja.

o La muestra debe analizarse dentro de los límites de tiempo definidos en el prospecto respectivo.

Roche Diagnostics


cobas b 101

2 Compruebe el volumen de muestra: dele la vuelta al disco. El área de color azul debe estar llena del todo con sangre (A: disco HbA1c, B: disco Lipid). Tenga cuidado también de no llenar en exceso (> 20 μL para el disco HbA1c y > 40 μL para el disco Lipid).

Si la sangre que hay es insuficiente, no haga una segunda punción en la yema del dedo para aplicar sangre al mismo disco ya que esto puede dar lugar a coagulación. En lugar de ello continúe con el procedimiento y si un mensaje de error indica poco volumen, obtenga una nueva muestra de sangre y aplíquela a un disco nuevo.

3 Para cerrar el disco presione hacia abajo con firmeza la tapa de bisagra.

Una vez que la tapa de bisagra se ha cerrado correctamente ya no se puede volver a abrir.

4 Si desea escribir información en el disco, como el nombre del paciente, utilice un rotulado y escriba en el lado inferior de la tapa de bisagra.

BA

No utilice para los análisis discos cuya tapa de bisagra haya sido quitada a la fuerza. Deseche dicho disco y prepare uno nuevo.

La muestra debe analizarse dentro de los límites de tiempo definidos en el prospecto respectivo del disco.

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cobas b 101

a Para aplicar una muestra de sangre venosa de un tubo de extracción de sangre

1 Mezcle bien la sangre antes de aplicarla al disco.

2 Tome la sangre de un vial con una pipeta, capilar o dispositivo semejante.

3 Con el lado impreso del disco mirando hacia abajo, aplique la muestra de sangre en el punto de succión.

4 Compruebe el volumen de muestra: El área de color azul debe estar llena del todo con sangre (A: disco HbA1c, B: disco Lipid). Tenga cuidado también de no llenar en exceso (> 20 μL para el disco HbA1c y > 40 μL para el disco Lipid).

ATENCIÓN

Resultados incorrectos debido a la mezcla insuficiente de la sangre total anticoagulada o del plasma

La mezcla insuficiente de la sangre total anticoagulada o del plasma antes de su aplicación puede generar resultados incorrectos.

o Mezcle siempre bien la sangre total anticoagulada o el plasma antes de aplicarlos.

BA

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cobas b 101

5 Para cerrar el disco presione hacia abajo con firmeza la tapa de bisagra.

Una vez que la tapa de bisagra se ha cerrado correctamente ya no se puede volver a abrir.

6 Si desea escribir información en el disco, como el nombre del paciente, utilice un rotulado y escriba en el lado inferior de la tapa de bisagra.

5.5.9 Realización de un test (sin la información del operador y del paciente, medición sencilla)

a Para realizar un test

1 Escoja en el Menú principal, Test de paciente.

Se mostrará una pantalla de instrucciones.

2 Seleccione Abrir.

La tapa se abre automáticamente.

Se muestra una pantalla solicitándole que coloque el disco y cierre la tapa.

La muestra debe analizarse dentro de los límites de tiempo definidos en el prospecto respectivo del disco.


El siguiente procedimiento se basa en la configuración siguiente:

o Trabaja sin información del operador y sin información del paciente. (Nótese que el instrumento asignará automáticamente una ID a cada test).

o Trabaja en modo de medición sencilla.

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cobas b 101

3 Coloque el disco en el plato giratorio.

4 Asegúrese de que la cara impresa está mirando hacie arriba.

5 Cierre la tapa lentamente, notará un clic cuando esté cerrada.

El proceso de medida comienza automáticamente.

Se muestran unos mensajes informándole del avance. Cuando el instrumento calcula los resultados, se muestran.

6 Si el instrumento está configurado para permitir la introducción de comentarios, ahora podrá añadir un comentario al resultado seleccionando y después escogiendo un comentario predefinido o escribiendo uno nuevo.

e Para más detalles sobre la redacción y adición de comentarios, véase Adición de

comentarios a los resultados en la página 125.

e Para más detalles sobre la revisión de los resultados, véase Revisión de los resultados de

pacientes en la página 142.

7 Seleccione .

Se muestra una pantalla solicitándole que abra la tapa.

8 Seleccione Abrir.

Se muestra una pantalla solicitándole que retire el disco y cierre la tapa.

No inserte discos cuya tapa de bisagra haya sido quitada a la fuerza. Deseche dicho disco y prepare uno nuevo.

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cobas b 101

9 Retire el disco, guárdelo en su bolsa y deséchelo conforme a las normas de manipulación de residuos biopeligrosos de aplicación en su centro.

Ahora los resultados se encuentran disponibles en las pantallas de Revisar resultados.

10 Cierre la tapa.

Se mostrará de nuevo el Menú principal.

5.5.10 Realización de un test (con la información del operador y del paciente, medición dual)

a Para realizar un test


Si acaba de iniciar el instrumento o esta es su primera acción de una sesión de trabajo, se mostrará una pantalla para introducir su ID de operador.

2 Introduzca su ID de operador.

e En cuando a los diversos método de introducción de información, véase Uso de la

información del operador en la página 106.

3 Seleccione .

Se muestra una pantalla para introducir su contraseña.


5 Seleccione .

Se muestra una pantalla para introducir la ID de paciente.

6 Introducir la información del paciente.

e Para más detalles sobre la introducción de información del paciente, véase Uso de la

información del paciente en la página 109.

Se muestra una pantalla para seleccionar la medición sencilla o dual.


El siguiente procedimiento se basa en la configuración siguiente:

o Trabaja con información del operador e información del paciente.

o Trabaja con información del nombre del paciente.

o Trabaja con identificación de contraseñas.

o Trabaja en modo de medición dual.

Roche Diagnostics


cobas b 101

7 Seleccione Test Dual.

Se mostrará una pantalla de instrucciones.

8 Lea las instrucciones cuidadosamente y seleccione .

Se visualiza una pantalla con instrucciones paso por paso.

9 Siga las instrucciones que aparecen en la pantalla.

10 Seleccione Abrir.

La tapa se abre automáticamente y se muestra una pantalla solicitándole que coloque el disco HbA1c y cierre la tapa.

11 Coloque el disco HbA1c en el plato giratorio.

12 Asegúrese de que la cara impresa está mirando hacie arriba.

No inserte discos cuya tapa de bisagra haya sido quitada a la fuerza. Deseche dicho disco y prepare uno nuevo.

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Se muestran unos mensajes informándole del avance. Cuando los resultados se calculan, se muestra una pantalla solicitándole que sustituya el disco HbA1c por el disco Lipid.


Se muestra una pantalla solicitándole que sustituya el disco HbA1c por el disco Lipid.

15 Retire el disco HbA1c y coloque el disco Lipid en el plato giratorio.



(Si no se inserta el disco Lipid en un lapso de 60 segundos desde la finalización de la medida de la HbA1c, aparece una pantalla informándole de que se ha sobrepasado el periodo de estabilidad de la muestra y que deberá repetir los tests de lípidos con un disco reciente. El test se suspende, confirme el mensaje, retire el disco, obtenga una muestra y un disco recientes y después realice un test sencillo de lípidos).

Se muestran unos mensajes informándole del avance. Cuando el instrumento calcula los resultados, se muestran.

17 Si el instrumento está configurado para permitir la introducción de comentarios, ahora podrá añadir un comentario al resultado seleccionando y después escogiendo un comentario predefinido o introduciendo uno nuevo.

Nótese que los comentarios se introducen por separado tanto para los resultados HbA1c como Lipid.

e Para más detalles sobre la redacción y adición de comentarios, véase Adición de

comentarios a los resultados en la página 125.

18 Seleccione .


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Se muestra una pantalla solicitándole que retire el disco y cierre la tapa.

20 Retire el disco, guárdelo en su bolsa y deséchelo conforme a las normas de manipulación de residuos biopeligrosos de aplicación en su centro.

Ahora los resultados se encuentran disponibles en las pantallas de Revisar resultados.

21 Cierre la tapa.

Se mostrará de nuevo el Menú principal.

5.5.11 Adición de comentarios a los resultados

Se suelen añadir comentarios como parte de la revisión de resultados. Que pueda añadir un comentario a los resultados o que incluso deba añadirlo depende de cómo esté configurado su instrumento.

e Para más información sobre la definición de comentarios predefinidos, véase Para escribir

(predefinir) o modificar un comentario sobre un resultado en la página 44.

Para más información sobre la configuración de las funciones de comentarios, véase

Comentarios en la página 43.

a Para añadir un comentario a un resultado mientras se realiza un test

1 Realice el test.

e Véase Realización de un test (sin la información del operador y del paciente, medición

sencilla) en la página 120.

e Véase Realización de un test (con la información del operador y del paciente, medición

dual) en la página 122.

Cuando el test se haya completado los resultados se visualizan.

Si trabaja con medición dual, los comentarios se añaden a ambos resultados por separado.

Roche Diagnostics


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2 Seleccione .

Se muestra la lista de Comentarios que contiene todos los comentarios predefinidos.


Si su instrumento está configurado para requerir comentarios siempre y no introduce el comentario en este momento, aparece un mensaje recordándole que necesita añadir un comentario.

Si ... Haga esto

Desea añadir un comentario

predefinido

o Seleccione uno de los botones de comentario y

seleccione .

Desea cambiar y añadir un

comentario predefinido

1. Seleccione uno de los botones de comentario y

seleccione .

2. Cambie el comentario.


Utilice el teclado para introducir el texto nuevo.

Use para visualizar el teclado numérico y para

visualizar el teclado alfabético.

3. Seleccione .

Desea añadir un nuevo

comentario

1. Seleccione .

2. Introduzca el comentario.

Use para visualizar el teclado numérico y para

visualizar el teclado alfabético.

3. Seleccione .

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Se mostrará de nuevo la pantalla de Resultado de paciente con el comentario.

4 Seleccione para continuar con la tarea.

a Para añadir un comentario a un resultado como parte de la validación aparte de resultados

1 Véase Adición y modificación de comentarios en la página 145.

5.5.12 Adición de información del paciente

La información del paciente se añade normalmente cuando comienza el test.

e Véase Uso de la información del paciente en la página 109.

Si la información del paciente es opcional, puede introducirla o bien al iniciar el test o añadirla a los resultados más tarde.

e Véase Adición de información del paciente a los resultados en la página 146.

5.5.13 Impresión de resultados

Lo que se incluye exactamente en la impresión de los resultados depende de la configuración del instrumento. Básicamente, se imprime lo que se visualiza. Con la medición dual se imprimen los resultados del test HbA1c y del panel Lipid.

o Para poder imprimir resultados su instrumento debe estar conectado a una impresora externa.

o Solo conecte el instrumento a una de las impresoras recomendadas. Véase Accesorios en la página 176.

o No desconecte la impresora del instrumento mientras que la impresión está en curso.

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a Para imprimir un resultado

1 Visualice el resultado.

Si se encuentra en el proceso de realizar un test, los resultados se mostrarán automáticamente.

2 Seleccione .

Se imprimen los resultados.

A ID del paciente

B Nombre del paciente

C Fecha de nacimiento del paciente

D ID del operador

E Nombre del operador

F El nombre del test

G Número de lote del disco

H Fecha y hora en la que se generó el

resultado

I Resultados

J Comentario

K Fecha y hora en la que se imprimió el

resultado

L Información del centro

B

C

D

E

FG

H

I

J

K

L

A

Si la impresión no se ha realizado correctamente, el instrumento lo indica con un mensaje.

AVISO Resultados ilegibles debido a pérdida de tono

Los resultados impresos con una impresora térmica pueden borrarse con el tiempo y hacerse ilegibles.

o No utilice papel térmico de impresión descolorido y utilice solamente el papel especificado para su impresora.

o Si necesita archivar resultados impresos asegúrese de guardar el papel en un lugar oscuro alejado de la luz solar directa.

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5.6 Realización de tests STAT

Los tests STAT son tests que se realizan en situaciones de bloqueo del operador o de QC, es decir, cuando los resultados de QC ya no son válidos y no hay tiempo para realizar primero los tests de control necesarios.

e Para más información sobre los tests STAT, véase Test STAT en la página 88.

a Para realizar un test STAT


El botón está marcado como bloqueado.

2 Se muestra una pantalla preguntándole si desea realizar un test STAT.

3 Seleccione .

Los tests STAT no están disponibles en las siguientes situaciones:

o Cuando el test de chequeo óptico ha fallado, no hay ni tests de HbA1c ni de lípidos de pacientes disponibles.

o Cuando el test de QC de HbA1c ha fallado, los tests STAT HbA1c ya no están disponibles.

o Cuando el test de QC de Lipid ha fallado, los tests STAT Lipid ya no están disponibles.

o Cuando está activado el Bloqueo de todas las funciones de medida en el gestor de datos del sistema.

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4 Continúe con el test como un test normal de paciente.

Los resultados de los tests STAT tienen una marca específica.

5.7 Interrupción de un test

Interrumpir un test significa interrumpir el proceso de medida. El proceso es siempre el mismo para los diferentes tipos de tests.

a Para interrumpir un test

1 En la pantalla de avance, seleccione .

2 Se muestra una pantalla preguntándole si desea realmente interumpir el test.




5 Seleccione Abrir.

6 Abra la tapa y retire el disco.

7 Cierre la tapa.

Los discos utilizados en tests interrumpidos no se pueden volver a utilizar.

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6 Realización de tests de controles

El instrumento se puede configurar para ser utilizado con o sin mediciones de control.

e Véase Bloqueo operador en la página 84.

Véase Bloqueo de QC en la página 85

Véase Bloqueo de chequeo óptico en la página 87

Las siguientes secciones describen el trabajo con mediciones de controles.

Se dispone de los siguientes tipos de tests de control:

o Tests de QC de líquidos

o Test de chequeo óptico

o Prueba de aptitud

6.1 Tests de QC de líquidos

Observe la normativa y las directivas aplicables de los organismos regulatorios correspondientes cuando realice tests de QC de líquidos. La medición exacta de niveles conocidos de la disolución de QC asegura que el instrumento y la técnica que utiliza el usuario en las mediciones arrojan resultados exactos en los tests de pacientes. Las disoluciones de QC poseen valores definidos (conocidos). Los resultados de estas disoluciones deben estar comprendidos dentro de unos intervalos aceptables determinados para que sea posibles las mediciones válidas de pacientes. El instrumento se puede configurar para que requiera mediciones de controles antes de que se permita realizar medidas de pacientes. Esto se denomina bloqueo de QC. En este caso, si los resultados de los controles no se encuentran dentro de los intervalos aceptables, el instrumento impide las mediciones de paciente y las pruebas de aptitud.

Inervalos Los intervalos entre las mediciones de los tests de QC de líquidos las determina su centro. Estos intervalos se suelen introducir cuando se configura el instrumento.

e Véase Bloqueo de QC en la página 85.

ATENCIÓN

Resultados incorrectos de pacientes debido a resultados no válidos de control de calidad

Las medidas de control de calidad se llevan a cabo para asegurar que el instrumento y la técnica que utiliza el usuario en las mediciones arrojan resultados exactos en los tests de pacientes.

Llevar a cabo tests de pacientes cuando los resultados actuales de los tests de controles no son válidos o ya no son válidos puede dar lugar a unos resultados de paciente incorrectos.

o Realice siempre las mediciones de control de calidad tan pronto como estén pendientes.

o Utilice los tests de controles de forma que se asegure el cumplimiento de los requisitos regulatorios de aplicación en su centro.

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Cuándo realizar tests de QC delíquidos

Los tests de QC de líquidos se deben llevar a cabo en las siguientes circunstancias:

o Antes de usar el instrumento por primera vez para la medición de pacientes

o Conforme a los intervalos de control de calidad de líquidos establecidos en su centro

o Cuando el intervalo de control de calidad se haya rebasado

o Cuando se utilice por primera vez un nuevo vial de solución de QC

o Cuando se utilice el primer disco de un lote nuevo

o Si se muestran resultados de tests cuestionables de forma repetida

o Si desea analizar el rendimiento del instrumento

o Si un test de control previo se encuentra fuera de rango

Se le informará mediante mensajes en la pantalla si se necesita un test de QC de líquido.

e Véase Bloqueo del operador y de QC (los resultados de controles ya no son válidos) en la

página 162.

Disoluciones de QC disponibles Para los tests de QC de líquidos, se dispone de las siguientes disoluciones de QC:

o Control HbA1c cobas

O Nivel 1: resultados de medida dentro del intervalo normal

O Nivel 2: resultados de medida dentro en el intervalo patológico

o Control de panel Lipid (CHOL,TG, HDL) cobas

O Nivel 1: valores bajos en los resultados de medida

O Nivel 2: valores altos en los resultados de medida

Información guardada con losresultados de los controles

En cada test de QC de líquidos se guarda la siguiente información:

o Resultado del test de QC del líquido

o Número de lote de la disolución de QC

o ID del operador (si se ha configurado)

o Nivel de la disolución del control (nivel 1 o nivel 2)

o Número de lote del disco de test

o Hora y fecha de la medida

o Comentarios (si se han introducido)

o Mediciones fuera de rango

Disco QC info El disco QC info se suministra con cada nuevo lote de disolución de QC y contiene la siguiente información de QC:

o Número de lote del control

o Fecha de caducidad del lote de QC

o Parámetro (HbA1c, Lipid)

o Valores diana de cada control

o Intervalos aceptables para cada control

Si trabaja con bloqueo de QC y falla un test de un control, no se podrán realizar tests de pacientes (tampoco tests STAT) hasta que se pueda obtener un resultado de QC válido.

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6.1.1 Realización de un test de QC de líquido

Los tests de QC de líquidos se llevan a cabo de la misma forma que los tests de pacientes.

e Para más información sobre la realización de tests, véase Medición de muestras en la

página 97.

e Para más información sobre qué hacer cuando las mediciones de control estén pendientes,

véase Bloqueo del operador y de QC (los resultados de controles ya no son válidos) en la

página 162.

Lo que necesita o Control HbA1c cobas (frascos del nivel 1 y 2)

o Control del panel Lipid cobas (frascos del nivel 1 y 2)

o Pipeta o capilar con émbolo

o Disco QC info de HbA1c

o Disco QC info de Lipid

o Disco HbA1c

o Disco Lipid

o Impresora externa si desea imprimir los resultados

o Escáner códigos de barras si desea leer la información mediante códigos de barras

o Guantes sin polvo

Desembalaje del disco del test El disco se manipula de la misma forma que en las mediciones de pacientes de un solo uso.

e Véase Preparación de discos en la página 113.

Aplicación de la disolución deQC

La disolución de ensayo se aplica o bien utilizando el gotero incluido en el kit del control para la HbA1c, o el cuentagotas para las disoluciones de QC de lípidos.

e Véase Para aplicar una muestra de sangre venosa de un tubo de extracción de sangre en la página 119.

o Verifique que la disolución de QC no haya caducado.

o Verifique que el número de lote de la disolución de QC concuerda con el número de lote mostrado en pantalla.

o Asegúrese de utilizar el parámetro correcto.

o Asegúrese de utilizar el nivel correcto.

Compruebe el volumen de muestra: dele la vuelta al disco. El área de color azul debe estar llena del todo con sangre y tenga cuidado también de no llenar en exceso (> 20 μL para el disco HbA1c y > 40 μL para el disco Lipid).

Puede o bien medir ambos niveles en un solo procedimiento, o medir uno de los niveles más tarde.

La medición de los discos debe comenzar inmediatamente después de aplicar la disolución.

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La tabla siguiente muestra los posibles efectos sobre los resultados y el estado correspondiente de bloqueo.

a Para realizar un test de QC de líquidos de un nuevo lote

1 Seleccione Test de control > Test QC.

Se muestra una pantalla para seleccionar el lote del control.

Cuando se realiza un test de QC por primera vez, solo está disponible el botón de Nuevo QC Lot.

2 Seleccione Nuevo QC Lot.

Se muestra una pantalla solicitándole que inserte el disco QC info.

Primer test Segundo test Estado global de resultados de QC

Estado de bloqueo

Pasa No realizado

(el usuario decidió no

realizar el segundo

test)

Pasa Desbloqueado

Pasa Pasa Pasa Desbloqueado

Pasa No pasa No pasa Bloqueado

Pasa Interrumpido por el

usuario durante la

medida

Interrumpido Sin cambios

Pasa Error Interrumpido Sin cambios

No pasa No realizado (saltado

por el instrumento)

No pasa Bloqueado

Error No realizado (saltado

por el instrumento)


Interrumpido por el

usuario

No realizado (saltado

por el instrumento)


Tabla 14 Posibles efectos sobre los resultados y el estado de bloqueo cuando se mide un

nivel de QC o los dos

Asegúrese de utilizar el disco QC info contenido en el kit de controles que va a utilizar.

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3 Seleccione Abrir, abra la tapa y cargue el disco QC info, a continuación cierre la tapa.

La información del test se muestra en el instrumento visualizándose como se ilustra en el ejemplo siguiente de un test de QC Lipid.

4 Compare el número de lote de control en el frasco con el número de su disco de QC info, deben ser idénticos.

5 Seleccione .

Aparece una pantalla para seleccionar un nivel de control.

6 Seleccione un nivel y luego

Se visualiza una pantalla con instrucciones.

7 Prepare el disco.


8 Aplique la disolución.

e Véase Para aplicar una muestra de sangre venosa de un tubo de extracción de sangre en

la página 119.

9 Seleccione Abrir, abra la tapa y cargue el disco, a continuación cierre la tapa.

Se muestra una pantalla solicitándole que compruebe la disolución cargada.

A Número de lote del control

B Parámetros de la disolución de QC

C Valor diana de cada control

D Intervalo aceptable para cada control

B C DA

ATENCIÓN

Resultados incorrectos debido a un líquido incorrecto

o Asegúrese de utilizar la disolución del control y no la muestra del paciente.

o Asegúrese de que el nivel que acaba de seleccionar y el de la disolución en el disco son los mismos.

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10 Compruebe la información que se muestra en pantalla y confirme seleccionando .

(Si no es correcta, puede suspender el test seleccionando y confirmando la interrupción. Entonces los resultados se mostrarán como Interrumpido).

El test se lleva a cabo. Cuando se haya completado, se muestra una pantalla preguntándole si desea continuar con la disolución de QC del otro nivel.

11 Seleccione para confirmar que desea analizar el otro nivel también.

Se visualiza una pantalla con instrucciones.

12 Prepare el disco.


13 Aplique la disolución del otro nivel.

e Véase Para aplicar una muestra de sangre venosa de un tubo de extracción de sangre en

la página 119.

14 Seleccione Abrir y sustituya el disco por el que contiene la disolución de QC del otro nivel, a continuación cierre la tapa.

Se muestra una pantalla solicitándole que compruebe la disolución cargada.

15 Compruebe la información que se muestra en pantalla y confirme seleccionando .

(Si no es correcta, puede suspender el test seleccionando y confirmando la interrupción. Entonces los resultados se mostrarán como Interrumpido).

El test se lleva a cabo. Cuando se haya completado los resultados se muestran.

La forma en la que se muestran los resultados depende de cómo se haya definido el formato de los resultados del control en el instrumento. Véase Formato de los resultados de QC en la página 89.

16 Si desea añadir un comentario, seleccione .

Que pueda añadir un comentario o que incluso deba añadirlo depende de cómo estén configurados los comentarios para los resultados de los controles.

e Para más detalles sobre los comentarios, véase Comentarios en la página 43.Para más detalles sobre agregar comentarios, véase Adición de comentarios a los


17 Seleccione .


18 Seleccione Abrir, abra la tapa y saque el disco, a continuación cierre la tapa.

Se mostrará el Menú principal.

Puede realizar más tarde el análisis con el otro nivel e interrumpir los tests de QC seleccionando . Seleccione para confirmar. Se mostrará el resultado. Continúe con en el paso 16. Para más detalles sobre el efecto sobre el estado de bloqueo, véase Tabla 14 en la página 134.

Asegúrese de que el nivel que acaba de seleccionar y el de la disolución en el disco son los mismos.

o Se muestra siempre la información de Pasa o No pasa.

o Si un test de un control falla de forma persistente, póngase en contacto con su representante de Roche.

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a Para realizar un test de QC de líquidos de un lote existente

1 Seleccione Test de control > Test QC.

Se muestra una pantalla para seleccionar el lote del control.

2 Seleccione un botón de un lote existente.

o Seleccione el botón HbA1c para realizar un test de QC de HbA1c.

o Seleccione el botón Lipid para realizar un test de QC de Lipid.

Se muestra una pantalla con los valores diana y los intervalos aceptables definidos.

3 Seleccione .

Aparece una pantalla para seleccionar un nivel de control.

4 Continúe con en el paso 6 en página 135.

6.2 Chequeo óptico

Observe la normativa y las directivas aplicables de los organismos regulatorios correspondientes cuando realice un test de chequeo óptico. El chequeo óptico está diseñado para comprobar la función óptica y la exactitud de todo del instrumento. Para el test se utiliza un disco de chequeo óptico que se suministra con el instrumento. Si el test se supera con éxito, se puede considerar que las funciones ópticas del instrumento funcionan con normalidad.

Cuándo se debe realizar elchequeo óptico

El chequeo óptico se debe llevar a cabo en las siguientes circunstancias:

o Antes de usar el instrumento por primera vez para medidas de pacientes.

o Cuando el intervalo de medida se haya rebasado. Los intervalos se determinan según las normas de aplicación en su centro.

o Cuando se muestra un mensaje de bloqueo por chequeo óptico. (El instrumento se puede configurar para bloquear las medidas de pacientes en ausencia de un resultado válido para el chequeo óptico. Véase Bloqueo de chequeo óptico en la página 87).

o Si aparece un mensaje de error relativo al sistema óptico.

o Si desea comprobar la función óptica del instrumento.

o Después de que el instrumento haya sufrido un impacto (por ejemplo, al golpearlo accidentalmente).

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Disco de chequeo óptico El disco de chequeo óptico es un disco especial suministrado con el instrumento. Está diseñado para probar la unidad óptica del instrumento.

6.2.1 Realización del chequeo óptico

a Para realizar un test de chequeo óptico

1 Seleccione Test de control > Chequeo óptico.


2 Seleccione Abrir, abra la tapa y cargue el disco de chequeo óptico, a continuación cierre la tapa.

El test se lleva a cabo. Cuando se completa, se muestra una pantalla informándole de si ha pasado o no ha pasado el test.


Que pueda añadir un comentario o que incluso deba añadirlo depende de cómo estén configurados los comentarios para los resultados de los controles. Véase Adición de comentarios a los resultados en la página 125.

4 Seleccione .


5 Seleccione Abrir, abra la tapa, retire el disco de chequeo óptico y guárdelo en su caja propia.

6 Cierre la tapa.


ATENCIÓN

o Tenga cuidado de no ensuciar las áreas ópticas del disco de chequeo óptico.

o Guarde el disco de chequeo óptico en las condiciones descritas en el prospecto. No lo conserve en nevera.

o Mantenga el disco a una temperatura ambiente de entre +15 °C y +32 °C durante al menos 20 minutos antes de utilizarlo.

o Tenga cuidado de que no se le caiga el disco de chequeo óptico.

o No desmonte el disco de chequeo óptico.

o No guarde el disco de chequeo óptico en un lugar expuesto a la luz solar directa.

El test no se puede realizar por la colocación incorrecta del disco

Si el disco o el plato giratorio están sucios, es posible que el disco no esté plano sobre el plato giratorio. Esto puede impedir al instrumento realizar el test correctamente.

o Asegúrese de que el disco no presenta suciedad y está colocado plano sobre el plato giratorio.

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6.3 Prueba de aptitud

Cuándo realizar una prueba deaptitud

Las pruebas de aptitud se llevan a cabo con muestras cuyos valores desconoce el operador que realiza el test. Estas muestras las proporciona una fuente externa, y los resultados se deben remitir a la fuente correspondiente después de completar el análisis. Las muestras suministradas se tratan de la misma forma que las muestras habituales de pacientes.

Las pruebas de aptitud proporcionan otro medio para verificar que su técnica, reactivos, sistema y rendimiento de medida son como deben ser. Algunos organismos regulatorios exigen que se analicen estas muestras de las pruebas de aptitud dentro del programa de aseguramiento de calidad del centro antes de concederle la certificación al centro.

Las pruebas de aptitud se realizan para cada uno de los tests de pacientes que realice en el sistema cobas b 101.

En cada prueba de aptitud se guarda la siguiente información:

o El nombre del test

o Los resultados de los tests

o ID de la prueba de aptitud

o Número de lote del disco de test

o Hora y fecha de la medida

o Comentarios (si se han introducido)

o ID del operador (si se ha configurado)

Lo que necesita o Muestra HbA1c de prueba de aptitud (vial con sangre venosa)

o Muestra Lipid de prueba de aptitud (vial con sangre venosa)

o Pipeta, capilar o dispositivo semejante

o Disco HbA1c

o Disco Lipid

o Escáner códigos de barras portátil si desea introducir la información mediante códigos de barras

o Impresora externa si desea imprimir los resultados

Observe la normativa y las directivas aplicables de los organismos regulatorios responsables cuando realice las pruebas de aptitud.

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6.3.1 Realización de la prueba de aptitud

a Para realizar una prueba de aptitud

1 Seleccione Test de control > Prueba de aptitud.


2 Aplique la muestra en el punto de succión del disco y luego ciérrelo.

e Véase Preparación de la muestra en la página 100 y Para aplicar una muestra de sangre

venosa de un tubo de extracción de sangre en la página 119.

3 Seleccione Abrir, abra la tapa, inerte el disco, y cierre la tapa.

El test se lleva a cabo. Cuando se ha completado se muestran los resultados.

Nóteses que con estos resultados no hay ninguna indicación de pasa o no pasa


Puede utilizar la función de comentarios para añadir información a la muestra si se requiere.

Que pueda añadir un comentario o que incluso deba añadirlo depende de cómo estén configurados los comentarios para los resultados de los controles.

e Para más detalles sobre agregar comentarios, véase Comentarios en la página 43.

Para más detalles sobre agregar comentarios, véase Adición y modificación de

comentarios en la página 145.

5 Seleccione .

6 Seleccione si desea imprimir los resultados.

7 Seleccione .


8 Seleccione Abrir, abra la tapa y saque el disco de la prueba de aptitud, a continuación cierre la tapa.


9 Remita los resultados a la fuente correspondiente.

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7 Revisión de los resultados

El sistema cobas b 101 puede almacenar de hasta 5000 tests de pacientes y 500 tests de controles, así como hasta 500 juegos de información de pacientes y 50 de información de operadores. Si la capacidad de memoria restante alcanza 50 tests (ya sea de pacientes o controles), aparece un mensaje informándole de ello. Puede guardar los datos en un medio de almacenamiento de datos externo.

Los resultados los puede revisar o bien durante la realización de la prueba o más tarde. También puede imprimir los resultados utilizando una impresora externa dedicada.

La forma en la que se presentan los resultados y cómo revisarlos depende de qué unidades se hayan definido y cómo se han configurado las funciones de comentarios; con los resultados de controles además también depende de cómo se haya definido el formato de los resultados.

e Para más detalles sobre la definición de las unidades de los resultados, véase Unidades de


e Para más detalles sobre la configuración de las funciones de comentarios, véase


e Para más detalles sobre cómo se muestran los resultados de los controles, véase Formato

de los resultados de QC en la página 89.

h Menú principal > Revisar resultados> Resultados de paciente o Resultados de control.

Figura 19 Visualización de resultados

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7.1 Revisión de los resultados de pacientes

[Hi], [Lo] Si un resultado se encuentra fuera de los intervalos aceptables, se visualiza un mensaje indicándole el intervalo y si el resultado se encuentra por encima [Hi] o por debajo [Lo] del intervalo. En la pantalla de resultados, además, se muestra [Hi] o [Lo], según el caso, en lugar del valor del resultado (Q).

a Para revisar los resultados de pacientes

1 Seleccione Menú principal > Revisar resultados> Resultados de paciente.

Se mostrará la pantalla de Resultados de paciente.


o Seleccione Todos para ver todos los resultados del los pacientes.

o Seleccione HbA1c para ver todos los resultados de los tests HbA1c.

o Seleccione Lipid para ver todos los resultados de los tests de lípidos.

Se muestra una lista con un botón para cada resultado.

A ID del paciente

B Nombre del paciente

C ID del operador

D Nombre del operador

E Parámetros de medida

F Comentario

G Fecha actual

H Regreso al Menú principalI Impresión de los resultados

J Visualizar o añadir información del paciente

K Añadir comentario

L Hora actual

M Tipo de test

N Número de lote

O Fecha y hora en la que se generó el

resultado

P Resultados

Q Resultados fuera de rango

Figura 20 Resumen de la pantalla de resultados de paciente

A

CD

E

F

L

N

O

P

MB

G

H I J K

Q

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3 Seleccione uno de los botones de resultados.

(Si trabaja con información del paciente, puede seleccionar para encontrar todos los resultados de un paciente en particular. Véase Búsqueda de los resultados de un paciente en la página 143).

Se muestran los resultados.

4 Opte por una o varias de las acciones siguientes:

(Cuáles de ellas estarán disponibles depende de cómo se haya configurado el instrumento, y los procedimientos de trabajo de su centro definirán cuáles realizar).

o Utilice para añadir o cambiar un comentario.

e Véase Adición y modificación de comentarios en la página 145.

o Utilice para añadir o cambiar información del paciente.

e Véase Adición de información del paciente a los resultados en la página 146.

o Utilice para imprimir los resultados.

e Véase Impresión de resultados en la página 153.

7.1.1 Búsqueda de los resultados de un paciente

a Para buscar los resultados de un determinado paciente

1 Visualice una lista de resultados.

(Menú principal > Revisar resultados> Resultados de paciente> Todos o HbA1c orLipid).

Esta función está disponible si trabaja con información de pacientes.


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2 Seleccione .

3 Introduzca la ID o el nombre del paciente en parte o completo.

4 Seleccione .

5 Si hay más de una ID de paciente o nombre que concuerda con los caracteres que acaba de introducir, aparecerá una lista con todos los pacientes concordantes. Seleccione uno de los botones de paciente y aparecerá una lista con todos los resultados de este paciente.

Si solamente una ID de paciente concuerda con los caracteres que acaba de introducir, aparecerá una lista con todos los resultados de este paciente.

6 Seleccione uno de los botones de resultados.


Si utiliza el escáner de códigos de barras para introducir la información del paciente, puede seleccionar y después escanear la información del paciente. Aparece una lista con todos los resultados de este paciente. Seleccione uno de los botones de resultados para visualizarlos.

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7.1.2 Adición y modificación de comentarios

Que esta función esté disponible y cómo se añaden los comentarios depende de cómo se hayan configurado los comentarios en su instrumento.

e Para más información sobre la configuración de las funciones de comentarios, véase


e Para más información sobre la escritura de comentarios, véase Para escribir (predefinir) o

modificar un comentario sobre un resultado en la página 44.

a Para añadir un comentario a un resultado o cambiar un comentario existente

1 Visualice un resultado.

2 En la pantalla de resultados, seleccione .

Se muestra la lista de Comentarios que contiene todos los comentarios predefinidos.

A

Con la medición dual los comentarios se introducen por separado tanto para los resultados HbA1c como Lipid. (Puede utilizar y (A) para desplazarse entre los dos juegos de resultados).

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7.1.3 Adición de información del paciente a los resultados

Puede añadir información del paciente a los resultados si su instrumento se ha configurado para trabajar opcionalmente con o sin información del paciente. Siempre puede cambiar la información del paciente anteriormente introducida. La configuración de su instrumento también determina la forma en la que se introduce esta información (teclado, escáner o de una lista de pacientes predefinidos). Nótese que si trabaja con información del operador y el cometido de administrador, deberá tener autoridad de administrador para poder añadir información del paciente a los resultados.

e Para más información sobre cómo configurar el manejo de la información del paciente,

véase

Configuración de la ID Paciente en la página 73

Resumen lógico del uso de las funciones de ID Paciente en la página 74

Para determinar cómo definir la información del paciente en la página 76

Los posibles elementos de información del paciente son la ID, el nombre y la fecha de nacimiento. La información del paciente siempre incluye la ID del paciente. Dependiendo de la configuración del instrumento, también se podrá añadir el nombre del paciente y la fecha de nacimiento.

Si ... Haga esto

Desea añadir un comentario

predefinido

o Seleccione uno de los botones de comentario y

seleccione .

Desea cambiar y añadir un

comentario predefinido

1. Seleccione uno de los botones de comentario, después

seleccione .

2. Cambie el comentario.


Utilice el teclado para introducir el texto nuevo.

3. Seleccione .

Desea añadir un nuevo

comentario

1. Seleccione .

2. Introduzca el comentario.

3. Seleccione .

Siempre se aplica la misma información del paciente a todos los resultados del paciente.

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7.1.4 Búsqueda de los resultados de un paciente determinado

a Para buscar todos los resultados de un determinado paciente

1 En la lista de resultados, seleccione .

Se mostrará la pantalla de Buscar por paciente.

2 Introduzca la ID del paciente en parte o completa.

3 Seleccione .

Se muestra una lista con todos los pacientes cuya ID o nombre contiene los caracteres que acaba de introducir.

4 Seleccione un botón de nombre de paciente.

Aparece una lista con todos los resultados que se realizaron para este paciente.

5 Seleccione uno de los botones de la lista.


a Para añadir información del paciente a un resultado


2 Seleccione .

Aparece una pantalla con todos los resultados del paciente con la ID de paciente actual.

3 Seleccione .

Se muestra una pantalla preguntándole si desea añadir información del paciente.


Si utiliza el teclado o el escáner para introducir la información del paciente, se muestra la pantalla de ID Paciente.

Si utiliza la lista de pacientes para introducir la información del paciente, se muestra la lista de pacientes.

Esta función está disponible si trabaja con información de pacientes.


Si utiliza el escáner de códigos de barras para introducir la información del paciente, puede seleccionar y después escanear la ID del paciente.

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5 Introduzca la información.

o Introduzca la información utilizando el teclado.


página 110.

o Introduzca la información utilizando el escáner de códigos de barras.



o Introduzca la información utilizando la lista de pacientes.

e Véase Para introducir información de paciente mediante la lista de pacientes en la

página 112.

a Para cambiar la información del paciente


2 Seleccione .

Aparece una pantalla con todos los resultados de este paciente.

3 Seleccione .

Aparece una pantalla mostrando la información actual del paciente.

4 Seleccione .

Si utiliza el teclado o el escáner para introducir la información del paciente, se muestra la pantalla de ID Paciente.

Si utiliza la lista de pacientes para introducir la información del paciente, se muestra la lista de pacientes.

La ID que fue asignada por el instrumento se reemplaza por la que acaba de introducir.

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5 Introduzca la información.

o Introduzca la información utilizando el teclado.


página 110.

o Introduzca la información utilizando el escáner de códigos de barras.



o Introduzca la información utilizando la lista de pacientes.

e Véase Para introducir información de paciente mediante la lista de pacientes en la

página 112.

Aparece una pantalla de confirmación que muestra la información cambiada.

6 Seleccione para guardar la información nueva.

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7.2 Revisión de los resultados de controles

La forma en la que se muestran los resultados depende de cómo se haya definido el formato de los resultados del control en el instrumento. El formato de los resultados de los tests del chequeo óptico y de las pruebas de aptitud no se puede modificar.

e Para más detalles sobre cómo se muestran los resultados de los controles, véase Formato

de los resultados de QC en la página 89.

[Hi], [Lo] Si un resultado de QC se encuentra fuera de los intervalos aceptables, se visualiza un mensaje indicándole el intervalo y si el resultado se encuentra por encima [Hi] o por debajo [Lo] del intervalo. En la pantalla de resultados, además, se muestra [Hi] o [Lo], según el caso, en lugar del valor del resultado.

Si un resultado de QC se encuentra fuera de los intervalos definidos, el resultado se marca con una flecha.

A excepción de los resultados de las pruebas de aptitud, se muestra siempre la información de Pasa o No pasa.

A ID del lote y nivel de la disolución de QC

B ID del operador

C Nombre del operador

D Indicación de pasa o no pasa

E Parámetros de medida

F Resultados

G Comentario

H Fecha actual

I Regreso al Menú principalJ Impresión de los resultados

K Valor diana

L Añadir comentario

M Intervalo aceptable

N Hora actual

O Tipo de test

P ID del lote del disco

Q Fecha y hora en la que se generó el

resultado

R Botón para visualizar los resultados del otro

nivel

Figura 21 Vista de la pantalla de resultados de QC

A

C

D

E

G

N

P

Q

R

OB

HI J L

F

K M

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a Para revisar los resultados de los controles

1 Seleccione Menú principal > Revisar resultados> Resultados de control.

Se mostrará la pantalla de Resultados de control.


o Seleccione Test QC para ver todos los resultados de los tests de QC de líquidos.

o Seleccione Chequeo óptico para ver todos los resultados de los chequeos ópticos.

o Seleccione Prueba de aptitud para ver todos los resultados de las pruebas de aptitud.

3 Visualice un resultado individual.

4 Cuáles de las siguientes tareas estarán disponibles depende de cómo se haya configurado el instrumento, y los procedimientos de trabajo de su centro definirán cuáles realizar.

o Pulse para añadir un comentario.

e Véase Adición y modificación de comentarios en la página 145.

o Utilice para imprimir los resultados.

e Véase Impresión de resultados en la página 153.

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8 Impresión de resultados

Lo que se incluye exactamente en la impresión de los resultados depende de la configuración del instrumento. Básicamente, se imprime lo que se visualiza. Con la medición dual se imprimen los resultados del test HbA1c y del panel Lipid.

a Para imprimir un resultado de paciente

1 Visualice el resultado.

2 Seleccione .

Se imprimirá el resultado.

Para poder imprimir resultados su instrumento debe estar conectado a una impresora externa.

Si la impresión no se ha realizado correctamente, el instrumento lo indica con un mensaje.

AVISO Los resultados impresos pueden borrarse con el tiempo y hacerse ilegibles.

o Si necesita archivar resultados impresos asegúrese de guardar el papel en un lugar oscuro alejado de la luz solar directa.

o Utilice solamente papel de la calidad recomendada por el fabricante de su impresora.

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9 Limpieza y desinfección del instrumento

ADVERTENCIA



o Utilice guantes. Los guantes utilizados durante la limpieza y desinfección deben quitarse y lavarse a fondo con agua y jabón.

o Utilice únicamente materiales de limpieza y desinfección de la calidad recomendada.

o Deseche los materiales de limpieza usados de acuerdo con las normas de su centro.

o Siga los procedimientos de control de infecciones de su centro cuando manipule el instrumento.

AVISO Daño del instrumento por el uso de materiales de limpieza inadecuados

El uso de soluciones inadecuadas puede provocar un funcionamiento incorrecto y un posible fallo del sistema.

o Limpie y desinfecte el instrumento cobas b 101 solo con los materiales recomendados. Asegúrese de que el instrumento se seque completamente después de limpiarlo y desinfectarlo.

o No utilice ninguna sustancia de limpieza abrasiva ni herramientas de punta afilada para limpiar el instrumento.

o No aplique aerosoles al instrumento y no lo sumerja en ningún tipo de líquido.

AVISO Daño del instrumento por el uso de líquidos que alcancen componentes críticos

Los líquidos que penetren en componentes eléctricos, como clavijas y tomas de corriente, pueden causar un cortocicuito. La entrada de líquidos en los componentes internos puede provocar un mal funcionamiento.


o Asegúrese de que no penetren líquidos en los componentes internos.

o No sumerja el instrumento ni ninguno de sus componentes en líquido.

AVISO Mal funcionamiento debido a superficies cubiertas con polvo

El polvo depositado en las ventanas de los sensores puede afectar al funcionamiento del instrumento.

o Compruebe que el instrumento se mantenga limpio de polvo. Preste una atención especial a las ventanas de los sensores.

Desinfección eficaz

Para alcanzar una desinfección máxima es preciso que la superficie permanezca humedecida con la disolución recomendada de limpieza y desinfección durante cierto tiempo. Compruebe las directrices de control de infecciones de su centro y el etiquetado de los productos.

La superficie debe permanecer húmeda durante todo el tiempo de contacto y después de debe secar a fondo con un paño adecuado.

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Limpieza y desinfección delinstrumento

Antes de la desinfección, limpie el instrumento para eliminar la suciedad y el material orgánico visible.

Desinfecte el instrumento para destruir los microorganismos patógenos y otros tipos de microorganismos. La desinfección destruye la mayor parte de microorganismos patógenos conocidos, pero no necesariamente todas las formas microbianas (como las esporas bacterianas).

Actividades recomendadas delimpieza

El interior y exterior del instrumento se debe mantener limpio en todo momento. Si se vierte líquido, retírelo inmediatamente. Para garantizar las normas necesarias de limpieza, lleve a cabo las siguientes tareas de limpieza regularmente y siga los procedimientos de control de infecciones de su centro cuando manipule el instrumento.

o Limpieza y desinfección de la parte exterior del instrumento

o Limpieza y desinfección de la parte interior del instrumento

o Limpieza de la pantalla táctil

o Limpieza del escáner de códigos de barras

Materiales aceptables delimpieza y desinfección

Para recibir la lista de materiales aceptables de limpieza y desinfección (tales como toallitas) así como dónde se pueden adquirir, póngase en contacto con su representante de Roche.

Antes de utilizar un agente limpiador o desinfectante con el instrumento compruebe los ingredientes activos que contiene. Adquiera y deseche las disoluciones de limpieza aceptables de acuerdo con las normas de su centro.

Los ingredientes activos aceptables para las disoluciones de limpieza y desinfección son.

o Etanol al 70% o isopropanol

o Una mezcla de 1-propanol (400 mg/g), 2-propanol (200 mg/g) y glutaraldehído (1,0 mg/g) 1

Otros materiales de limpieza:

o Paños secos suaves sin pelusa

o Algodones sin pelusa

o Guantes sin polvo

9.1 Eliminación de vertidos

Retire siempre los vertidos inmediatamente después de haber ocurrido utilizando uno de los materiales recomendados de limpieza y desinfección. Deseche el material de acuerdo con las normas de control de infecciones de su centro.

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9.2 Limpieza y desinfección de la pantalla

Limpie y desinfecte inmediatamente la pantalla cuando se aprecie suciedad o si ocurre un vertido.

Desinfecte la pantalla regularmente, asegurándose de utilizar para ello solamente materiales recomendados.

a Para limpiar la pantalla


2 Limpie suavemente la pantalla utilizando materiales de limpieza y desinfección adecuados.

3 Seque la pantalla a fondo con un paño o gasa seca. Verifique visualmente que no haya soluciones en ninguna parte de la pantalla cuando termine la limpieza y desinfección. Asegúrese de que la pantalla y el instrumento se sequen completamente después de la limpieza y desinfección.

4 Encienda el instrumento y compruebe que el procedimiento de inicio se lleva a cabo sin ningún mensaje de error.

9.3 Limpieza y desinfección de la parte exterior del instrumento

Limpie y desinfecte inmediatamente la parte exterior del instrumento cuando se aprecie suciedad o si ocurre un vertido.

Desinfecte la parte exterior del instrumento regularmente, asegurándose de utilizar para ello solamente materiales recomendados.

a Para limpiar la parte exterior del instrumento

1 Apague el instrumento (A).

2 Desconecte el cable de corriente del instrumento (B).

AVISO Daño de la pantalla por el uso de materiales de inadecuados

El uso de materiales inadecuados puede dañar la superfice de la pantalla.

o No utilice ninguna sustancia de limpieza abrasiva ni herramientas de punta afilada para limpiar la pantalla.

A

B

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3 Limpie suavemente la carcasa exterior utilizando materiales de limpieza y desinfección adecuados.

4 Seque el exterior del instrumento a fondo con un paño o gasa seca. Verifique visualmente que no haya soluciones en ninguna parte del instrumento cuando termine la limpieza y desinfección. Asegúrese de que el instrumento se seque completamente después de limpiarlo y desinfectarlo.

5 Vuelva a conectar el cable de alimentación de corriente.


9.4 Limpieza de la parte interior del instrumento

Limpie y desinfecte inmediatamente la parte interior del instrumento cuando se aprecie suciedad o si ocurre un vertido.

Desinfecte la parte interior del instrumento regularmente, asegurándose de utilizar para ello solamente materiales recomendados.

a Para limpiar la parte interior del instrumento

1 Apague el instrumento (B) y desconecte el cable de corriente del mismo (C).

2 Pulse el botón de la tapa (A) situado en la parte trasera del instrumento y abra la tapa.

AVISO Daño del instrumento debido a un cortocircuito

Los líquidos que penetren en componentes eléctricos, como clavijas y tomas de corriente, pueden causar un cortocicuito.


B

A

C

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3 Limpie suavemente el interior de la tapa utilizando materiales de limpieza y desinfección adecuados.

Preste una atención especial a la ventana del sensor de temperatura (D).

4 Limpie suavemente la zona de inserción del disco utilizando materiales de limpieza y desinfección adecuados.

Preste una atención especial a la ventana del sensor del código de barras (E). Asegúrese de no rallarlo.

D

ATENCIÓN

Resultados incorrectos debido a un sensor de temperatura sucio

Que el sensor de temperatura esté sucio puede dar lugar a un mal funcionamiento y a unos resultados incorrectos.

o No toque el sensor de temperatura con los dedos.

AVISO Daño del instrumento debido a un cortocircuito

Los líquidos que penetren en componentes eléctricos, como clavijas y tomas de corriente, pueden causar un cortocicuito.


o Asegúrese de que no penetren líquidos en los componentes internos.

E

AVISO Daño de las superficies de los sensores por el uso de materiales de inadecuados

El uso de materiales inadecuados puede dañar la ventana de los sensores.

o No utilice ninguna sustancia de limpieza abrasiva ni herramientas de punta afilada para limpiar la superficie de los sensores.

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5 Después de haber dejado humedecidas durante un tiempo las superficies interiores del instrumento y la zona de inserción del disco, séquelas a fondo con un paño o gasa secos. Verifique visualmente que no haya soluciones en ninguna parte del instrumento cuando termine la limpieza y desinfección. Asegúrese de que el instrumento se seque completamente después de limpiarlo y desinfectarlo.

6 Cierre la tapa suavemente.

7 Vuelva a conectar el cable de alimentación de corriente.


9.5 Limpieza del escáner de códigos de barras

El escáner interno de códigos de barras se utiliza para leer los códigos de barras de los discos.

Limpie y desinfecte el escáner de códigos de barras siempre que se aprecie suciedad o si ocurre un vertido, o cuando un mensaje en pantalla le pida que lo haga.

Desinfecte el escáner de códigos de barras regularmente, asegurándose de utilizar para ello solamente materiales recomendados.

a Para limpiar el escáner interno de códigos de barras

1 Continúe como se describe en Para limpiar la parte interior del instrumento en la página 158.

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10 Resolución de problemas

10.1 Situaciones excepcionales no indicadas en pantalla

Las siguientes secciones describen cómo ocuparse de algunas situaciones excepcionales que no se indican en pantalla.

La pantalla del instrumento nose enciende

Realice las siguientes comprobaciones y acciones:

o Apague el instrumento, espere 10 segundos y encienda de nuevo el instrumento.

o Compruebe si el interruptor de encendido/apagado está dañado y si lo puede desplazar a las posiciones On y Off.

o Compruebe si el cable de corriente está correctamente conectado.

o Compruebe si se ha usado el adaptador de corriente correcto.

o Compruebe si el LED de corriente del adaptador está encendido y el adaptador de corriente funcionando.

o Compruebe el voltaje en la toma de corriente de la red.

La iluminación posterior de lapantalla táctil no funciona

correctamente


o Compruebe si se visualiza algún elemento de la pantalla.

o Compruebe si el instrumento está colocado en un entorno excepcionalmente luminoso, por ejemplo, bajo la luz solar directa o cerca de una iluminación fluorescente fuerte.

o Comrpuebe si la visualización mejora cambiando el ajuste del constraste en la configuración.

La pantalla táctil delinstrumento no funciona

correctamente


o Compruebe si hay signos de daños en la pantalla, tales como manchones, perforaciones, rajas o marcas de tinta.

o Compruebe si el instrumento ha sido expuesto a temperaturas extremas.

o Compruebe si todos los segmentos son visibles y el ajuste del contraste funciona correctamente.

o Al introducir caracteres con el teclado, compruebe si se muestra algo diferente a los caracteres.

Se visualiza el protector depantalla (logotipo cobas

moviéndose sobre una pantallanegra)


o Comrpuebe si el apagado automático o la salida automática están activados

e Véase Apagado automático en la página 51 y Para establecer que se debe utilizar el

apagado automático en la página 64.

o Compruebe que los resultados de pantalla se muestran en la pantalla de trabajo al tocar la pantalla.

El instrumento no genera unaseñal acústica cuando se tocan

los botones


o Compruebe si el nivel del volumen para Clic tecla está ajustado a cero.

e Véase Clic tecla en la página 50.

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El instrumento no genera unaseñal acústica cuando una

medida se ha completado uocurre un error


o Compruebe si el nivel del volumen para Alarma está ajustado a cero.

e Véase Alarma en la página 50.

El instrumento muestra lainformación en un idioma

equivocado


o Compruebe si el ajuste del Idioma está fijado en su idioma.

e Véase Selección del idioma en la página 93.

10.2 Situaciones excepcionales indicadas en pantalla

10.2.1 Bloqueo del operador y de QC (los resultados de controles ya no son válidos)

Si su instrumento está configurado para comprobar la validez de los resultados de control (véase Bloqueo operador en la página 84 y Bloqueo de QC en la página 85) ya no podrá realizar tests de pacientes.

Para situaciones de emergencia puede definir un número determinado de tests denominados STAT (short turn around time) que se pueden realizar incluso si las mediciones están bloqueadas. Véase Test STAT en la página 88.

Nótese que en las situaciones siguientes tampoco se pueden realizar tests STAT:

o Cuando el test de chequeo óptico ha fallado, no hay ni tests de HbA1c ni de lípidos de pacientes disponibles

o Cuando el test de QC de HbA1c ha fallado, los tests STAT HbA1c ya no están disponibles

o Cuando el test de QC de Lipid ha fallado, los tests STAT Lipid ya no están disponibles

o Cuando está activado el Bloqueo de todas las funciones de medida en el gestor de datos del sistema

El bloqueo de las mediciones se indica en el Menú principal:

Si intenta realizar un test, se le informará con unos mensajes en la pantalla del motivo por el cual el test no se puede realizar actualmente.

La tabla siguiente recoge una serie de ejemplos de información en pantalla relacionada con situaciones de bloqueo y proporciona algunas explicaciones adicionales.

Figura 22 Menú principal con la función de Test de paciente bloqueada

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Mensaje Comentario

Todavía podrá realizar tests de lípidos de

pacientes, pero deberá realizar el test de QC

HbA1c antes de poder realizar otro test

HbA1c de paciente.

Podrá realizar tests de lípidos de pacientes

normalmente, pero las mediciones de HbA1c

están bloqueadas. Puesto que trabaja con

mediciones STAT podrá realizar, en este

ejemplo, un tests HbA1c más.

e Véase Para realizar un test STAT en la

página 129.

Todavía podrá realizar tests de HbA1c de

pacientes, pero deberá realizar el test de QC

Lipid antes de poder realizar otro test de

lípidos de paciente.

Puesto que trabaja con mediciones STAT

podrá realizar el test HbA1c como test STAT,

incluso aunque el disco sea de un nuevo lote y

trabaje con bloqueo de lotes nuevos.

Véase Para realizar un test STAT en la

página 129.

Tabla 15 Situaciones de bloqueo

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La tabla siguiente recoge una serie de mensajes de error relacionados con situaciones de bloqueo y proporciona algunas explicaciones adicionales.

ID Texto del mensaje Comentario

I-226 Bloqueo operador

Para continuar, realizar test QC

No podrá realizar ningún test sin haber

completado antes de forma satisfactoria un test

de QC.

Trabaja con bloqueo del operador y el

operador registrado no ha realizado el test de

QC dentro del intervalo establecido y el

número de tests STAT permitidos es cero.

I-227 Bloqueo QC




de QC.

Trabaja con bloqueo de QC y no ha realizado el

test de QC dentro del intervalo establecido, y el


I-228 Fallo de bloqueo de QC



completado antes de forma satisfactoria el test

de QC.

Los resultados del último test de QC no son

válidos (fallo).

I-229 Bloqueo de chequeo óptico

Para continuar, realizar chequeo

óptico



de chequeo óptico.

I-230 Bloqueo QC Contactar con el administrador del sistema

I-233 Bloqueo nuevo Lot

Test de control Nivel 1 y 2 con

este Lot de disco para continuar



de QC.

Trabaja con bloqueo de nuevo lote y ha

insertado un disco de un lote nuevo, y el


I-234 Fallo del bloqueo de chequeo

óptico

Para continuar, realizar chequeo

óptico



de chequeo óptico.

Los resultados del último test de chequeo

óptico no son válidos (fallo).

I-405 Insertado disco erróneo (Lipid) y

bloqueo de nuevo Lot

Analice el control de nivel 1 y 2 con este lote de

disco para continuar.

Repetir test Dual

Tabla 16 Mensajes relacionados con situaciones de bloqueo

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10.2.2 No se puede leer el código de barras

a Para solucionar un problema de lectura de código de barras

1 Si un código de barras no se puede leer correctamnete, se muestra un mensaje. Siga las instrucciones que aparecen en el mensaje.

2 Si el problema persiste, realice un test de chequeo óptico.

e Véase Realización del chequeo óptico en la página 138.

3 Si persiste el problema, limpie la superficie del sensor del escáner de códigos de barras.

e Véase Limpieza de la parte interior del instrumento en la página 158.

4 Si persiste el problema, compruebe que se utiliza un tipo de código de barras compatible.

e Véase Códigos de barras en la página 176.

5 Si persiste el problema, póngase en contacto con el representante de Roche encargado del mantenimiento.

10.2.3 La impresión no funciona

a Para comprobar la impresión

1 Compruebe la conexión entre el instrumento y la impresora. ( )

2 Siga las instrucciones que aparecen en la documentación de la impresora.

3 Si persiste el problema, póngase en contacto con el representante de Roche encargado del mantenimiento.

.

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10.3 Mensajes de error

En situaciones excepcionales se muestran mensajes de error. Estos mensajes poseen una estructua definida: A continuación, un ejemplo de un mensaje de advertencia.

Utilice los diferentes elementos informativos como sigue:

o El icono (A) indica la gravedad del asunto, esto es, si necesita intervenir.

o Utilice la ID del mensaje (B) para localizar el texto del mensaje en la Tabla 18 en la página 167 y cítelo cuando contacte al representante de Roche encargado del mantenimiento.

o Utilice los iconos del tema (C) para hacerse una idea general de a lo que se refiere el mensaje.

e Para más detalles, véase Tabla 4 en la página 24.

o Lea la descripción (D) cuidadosamente para comprender el asunto.

o Siga las instrucciones proporcionadas en la solución propuesta (E).

A Icono que indica la gravedad del asunto

B ID del mensaje

C Icono del tema

D Descripción del asunto

E Acción propuesta para resolver el asunto

Figura 23 Ejemplo de un mensaje de error


Error o Códigos de problemas de hardware.

Funcionamiento interrumpido.

o Códigos de problemas de software.

Funcionamiento interrumpido.

Advertencia Códigos de problemas de la aplicación. El usuario

necesita repetir el test con un nuevo disco.

Información Códigos de manejo del usuario. Sugiere un flujo de

trabajo alterno. El funcionamiento puede continuar.

Tabla 17 Iconos utilizados en las pantallas de mensajes de error

A B C

E

D

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Mensajes de error La tabla siguiente enumera los mensajes de error ordenados según su ID de mensaje


E-001 Fallo de software Ejecutar actualización software

E-002 ¡Error del instrumento! (interno) Reiniciar el sistema o contactar con el Servicio

Técnico

E-003 Batería baja Contactar con Servicio Técnico

E-004 Batería baja Contactar con Servicio Técnico

E-005 Error de memoria interna

(resultados paciente)

Contactar con Servicio Técnico


(resultados QC)



(ajustes)


E-008 Fallo de actualización software Reintentar actualización software

E-009 Fallo de actualización idioma Reintentar actualiz. idioma

E-100 Error imprevisto de software Reiniciar el sistema o contactar con el Servicio

Técnico

E-101 Error imprevisto de software Reiniciar el sistema o contactar con el Servicio

Técnico

E-102 Fallo de grabado de datos Formatear memoria USB y reintentar

E-209 ¡Error del instrumento! (interno) Reiniciar el sistema o contactar con el Servicio

Técnico

E-210 ¡Error del instrumento! (Control

de temp.)

Reiniciar el sistema o contactar con el Servicio

Técnico

E-211 ¡Error del instrumento! (óptica) Reiniciar el sistema o contactar con el Servicio

Técnico

E-212 ¡Error del instrumento! (tapa) Reiniciar el sistema o contactar con el Servicio

Técnico

E-216 Descarga durante la medida Repetir test con disco nuevo

E-217 ¡Detección de líquido! Contactar con Servicio Técnico

I-200 Temperatura ambiente

demasiado alta o baja

Apagar instrumento. Asegúrese de que la

temperatura ambiente está dentro de los

límites especificados.

I-201 Temperatura del disco demasiado

alta o baja

Usar el nuevo disco dentro de límites de

temperatura especificados

I-202 Contiene disco Retirar disco

I-203 Contiene disco Retirar disco

I-204 Escáner de código de barras no

conectado

Conectar escáner de código de barras

I-205 Memoria USB no conectada Conectar memoria USB

I-206 Impresora no conectada Conectar impresora.

I-207 Impresora sin papel Comprobar papel impresora

I-208 Condiciones de instalación no

válidas (inclinado)

Apagar el instrumento y colocar sobre una

superficie plana

I-218 Escáner de código de barras

conectado no válido

Conectar el escáner de código de barras

recomendado o contactar con el Servicio

Técnico

Tabla 18 Mensajes de error

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I-219 Código de barras de operador no

válido

Escanear código de barras de operador válido o

contactar con el administrador del sistema

I-220 Código de barras de paciente no

válido

Escanear código de barras de paciente válido o

contactar con el administrador del sistema

I-221 Memoria USB no válida Conectar memoria USB válida o contactar con

el administrador del sistema

I-222 Memoria USB desconectada

durante el procesado

Conectar memoria USB y reintentar

procedimiento

I-223 Error de impresora Contactar con Servicio Técnico

I-224 Impresora conectada no válida Conectar la impresora recomendada o

contactar con el Servicio Técnico

I-225 Desactivados todos los

parámetros

Activar parámetros antes del test

I-226 Bloqueo operador Para continuar, realizar test QC

I-227 Bloqueo QC Para continuar, realizar test QC

I-228 Fallo de bloqueo de QC Para continuar, realizar test QC

I-229 Bloqueo de chequeo óptico Para continuar, realizar chequeo óptico

I-230 Bloqueo QC Contactar con el administrador del sistema

I-232 Comentario necesario para este

resultado

Introducir comentario

I-233 Bloqueo nuevo Lot Test de control Nivel 1 y 2 con este Lot de disco

para continuar

I-234 Fallo del bloqueo de chequeo

óptico

Para continuar, realizar chequeo óptico

I-235 ¡Error de rotación del disco! Si hay disco, retirarlo del instrumento

I-236 ¡Error de rotación del disco! Cerrar la tapa de bisagra del disco e insertar de

nuevo el disco o contactar con el administrador

del sistema

I-237 Ventana del sensor del código de

barras sucia

Limpiar ventana

I-300 Disco insertado no válido (tapa de

bisagra abierta)

Cerrar tapa bisagra e insertar disco de nuevo

I-301 Insertado disco usado Sustituir disco

I-302 Disco insertado no válido Sustituir disco

I-303 Disco Lot caducado Usar disco no caducado

I-304 Caducó Lot de control Usar Lot de control no caducado

I-305 ¡Insertado un disco erróneo

(HbA1c)!

El disco insertado no se corresponde con QC

Info Disc. Reintentar test QC con Lot correcto

I-313 Caducó el Optical Check Disc Usar Optical Check Disc no caducado


(Lipid)!

El disco insertado no se corresponde con QC

Info Disc. Reintentar test QC con Lot correcto


(Lipid)!

Repetir test HbA1c con nuevo disco


(HbA1c)!

Retirar HbA1c Disc e insertar Lipid Disc

inmediatamente


Disco Lot caducado.

Repetir test Dual con disco no caducado


Tabla 18 Mensajes de error (cont.)

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bloqueo de nuevo Lot

Analice el control de nivel 1 y 2 con este lote de

disco para continuar.

Repetir test Dual

I-500 Fecha no válida Reintroducir fecha

I-501 ID Operador no encontrada Contactar con el administrador del sistema

I-502 Longitud ID Operador no válida Reintroducir ID Operador

I-503 Contraseña no válida Reintroducir contraseña o contactar con el

administrador del sistema

I-504 Fallo de confirmación contraseña Reintroducir contraseña

I-505 Caducada contraseña introducida Introducir nueva contraseña

I-506 Longitud ID Paciente no válida Reintroducir ID Paciente

I-507 ID Paciente no válida Reintroducir ID Paciente

I-508 El nombre de paciente

introducido no está en la lista

Volver a introducir nombre de paciente

I-509 Fecha nacimiento introducida no

en la lista

Reintroducir fecha nacimiento

I-510 Archivo de actualización software

no válido

Conectar memoria USB con archivo

actualización software válido

I-511 Intervalo no válido Reintroducir intervalo: el máx. debe ser mayor

que el mín.

I-513 ID Operador ya definida Reintroducir ID Operador

I-514 No borrar ID Operador propia -

I-515 Nombre paciente no está en lista Registrar nombre paciente o contactar con el


I-516 No hay fecha nacimiento en la

lista

Registrar fecha de nacimiento o contactar con

el administrador del sistema

I-518 ID Paciente ya definida Reintroducir ID Paciente

I-519 Versión de actualiz. de software

no válida

Conectar memoria USB con archivo

actualización software válido

I-520 Archivo de idioma no válido Conectar memoria USB con archivo de idioma

válido

I-521 Base de datos llena (trazabilidad

auditoría)

Las entradas más antiguas serán borradas.

Guardar archivo de registro trazabilidad

auditoría en memoria USB o DMS.

I-523 Base de datos llena (operador) Contactar con el administrador del sistema

I-524 Base de datos llena

(administrador)

Contactar con el administrador del sistema

I-525 Base de datos llena (paciente) Contactar con el administrador del sistema

I-526 Contraseña no válida Reintroducir contraseña

I-527 No hay operador definido Registrar el operador o contactar con el


I-528 No es posible entrar si se borra el

operador

Registrar el operador o contactar con el


I-529 No hay operador válido definido Registrar un operador con longitud de ID

válida

I-530 No hay operador válido definido Confirmar longitud ID Operador registrado



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operador

Confirmar longitud ID Operador registrado

I-532 No hay ningún administrador

definido

Registrar el administrador o contactar con el



operador

Registrar el administrador o contactar con el


I-534 No hay nombre de paciente ni

fecha de nacimiento en la lista

Registrar nombre de paciente y fecha de

nacimiento o contactar con el administrador

del sistema

I-535 Nombre de paciente no válido El nombre debe contener al menos un carácter.

Reintroducir nombre paciente.

I-536 ID Operador introducida

caducada


I-537 Base de datos llena (resultados

test paciente)



test control)


I-539 Base de datos casi llena

(resultados test paciente)



(resultados test control)



(trazabilidad auditoría)

Guardar archivo de registro trazabilidad

auditoría en memoria USB o DMS

I-542 Posibles 3 tests paciente hasta que

se llene la base de datos





I-544 Posible 1 test paciente hasta que


Posible 1 test individual de paciente pero no un

test Dual



Después de 3 tests paciente, el resultado más

antiguo será borrado automáticamente



Después de 2 tests paciente, el resultado más


I-547 Posible 1 test paciente hasta que


Después de 1 test paciente, el resultado más



test paciente)

El resultado más antiguo será borrado

automáticamente

I-549 Posibles 3 tests control hasta que






I-551 Posible 1 test control hasta que se

llene la base de datos

El test QC no está disponible



Después de 3 tests control, el resultado más




Después de 2 tests control, el resultado más




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I-554 Posible 1 test control hasta que se

llene la base de datos

Después de 1 test control, el resultado más



test control)

El resultado más antiguo será borrado

automáticamente

I-556 Archivo de copia de seguridad no

válido

Conectar memoria USB con archivo de copia

de seguridad válido

I-557 No es posible test pacientes en

modo aprendizaje


I-559 Límite de número de tests: 1250

tests restantes como máx.











I-563 Límite de número de tests: 2 tests

posibles hasta el límite numérico.


I-564 Límite de número de tests: 1 test

posible hasta el límite numérico.


I-565 Finalizado el número de tests.

Muchas gracias por utilizar cobas

b 101.


I-566 No hay definido ningún

administrador válido

Modificar la longitud de la ID del

administrador registrado

W-306 ¡Error del disco! (Fallo de código

de barras)

Repetir test con disco nuevo

W-308 Fuera de intervalo de medida

(Lipid): Por encima (Hi) o por

debajo (Lo)

[visualizar el rango]

W-309 Fuera de intervalo de medida

(HbA1c): Por encima (Hi) o por

debajo (Lo)

[visualizar el rango]

W-310 Interferencia en la muestra [visualizar la interferencia detectada]

W-315 Detectado polvo Repetir el chequeo óptico con un nuevo

Optical Check Disc

W-316 ¡Error del disco! (Fallo de la

reacción)


W-317 ¡Error del disco! (fallo de la

reacción: HbA1c)


W-318 Sobrepasado el tiempo de

estabilidad de la muestra o no hay

muestra en el disco


W-319 Hemoglobina anormalmente alta —

W-320 Hemoglobina anormalmente baja —

W-321 ¡Error del disco! (fallo de la

reacción: Lipid)




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W-322 Volumen de muestra grande Repetir test con disco nuevo

W-323 Volumen de muestra insuficiente Repetir test con disco nuevo

W-403 Excedido tiempo de estabilidad de

la muestra

Repetir panel Lipid con disco nuevo



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11 Especificaciones generales del producto

11.1 Datos técnicos

Intervalo de temperatura defuncionamiento

+15 ºC a +32 ºC (59 ºF a 90 ºF), uso en interior

Intervalo de temperatura para elalmacenamiento y el transporte

-25 ºC a +60 ºC (-13 ºF a +140 ºF)

Humedad relativa defuncionamiento

10 - 85%, (sin condensación)

Humedad relativa para elalmacenamiento y el transporte

10 - 90%, (sin condensación)

Altitud máxima defuncionamiento

3.000 m (9.843 pies)

Colocación Coloque el analizador sobre una superficie plana y sin vibraciones

Memoria o 5.000 resultados de tests de pacientes

o 500 resultados de tests de controles

o 500 juegos de información de pacientes

o 50 juegos de información de operadores, inclusive 5 para administradores

Interfaz o Puerto USB para PC

o Puerto USB para escáner de códigos de barras

o Puerto USB para impresora o memoria USB

o Puerto RS422 para concentrador de unidad de base

Impresora Opcional (vía USB)

e Véase Accesorios en la página 176.

Escáner de códigos de barras Opcional (vía USB)


Concentrador de unidad debase (BUH)

Opcional (vía RS422)


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Conexión de corriente Categoría II de sobretensión

Grado de contaminación 2 IEC/UL 61010-1

Adaptador para suministro de corriente: Entrada 100 ~ 240 V AC; 50/60 Hz; Salida 12V DC.

Consumo de corriente: Máx. 60 VA

Emisión de ruidos Máx. 65 dB (A)

Interfaz de usuario Pantalla táctil y escáner de códigos de barras

Dimensiones Anchura: 135 mm (5,31 pulgadas)

Altura: 184 mm (7,24 pulgadas)

Profundidad: 234 mm (9,21 pulgadas)

Peso 2,0 kg (sin adaptador para suministro de corriente)

11.1.1 Intervalos de medición

Los intervalos de medición dependen de los parámetros de medida.

HbA1c

eAG Calculada.

Lipid

Parámetro Intervalo

NGSP 4.0-14.0%

IFCC 20 - 130 mmol/mol

Tabla 19 Intervalos de medición para tests HbA1c

Parámetro Intervalo mmol/L Intervalo mg/dl

CHOL 1.28-12.95 50-500

TG 0.50-7.35 45-650

HDL 0.38-2.60 15-100

LDL Calculado

Non-HDL Calculado

CHOL/HDL Calculado

Tabla 20 Intervalos de medición para tests de lípidos

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11.2 Materiales de muestra

Test HbA1c

Test Lipid

11.3 Información adicional

11.3.1 Materiales suministrados por Roche

Los siguientes materiales están disponibles a través de Roche. Para más detalles, póngase en contacto con su representante local de Roche.

o Test HbA1c cobas

o Panel Lipid cobas

o Kit del control HbA1c cobas

o Kit del control panel Lipid cobas

11.3.2 Otros materiales

o Accu-Chek Safe-T-Pro Plus (lancetas desechables de un solo uso)

o Guantes sin polvo

o Bastoncillos de algodón

o Paños sin pelusa

Tipo de muestra Sangre capilar total, sangre venosa total con anticoagulante

(EDTA o heparina)

Volumen de muestra Al menos 2 μL

Interferencias Consulte el prospecto del disco HbA1c

Tabla 21 Materiales de muestra para tests HbA1c

ATENCIÓN

Resultados incorrectos debido al uso de anticoagulantes no apropiados

El uso de anticoagulantes no apropiados puede interferir con los reactivos y generar unos resultados incorrectos.

o No utilice anticoagulantes no apropiados.

Tipo de muestra Sangre capilar total, sangre venosa total con anticoagulante

(EDTA), o plasma con anticoagulante (EDTA)

Volumen de muestra Al menos 19 μL

Interferencias Consulte el prospecto del disco Lipid

Tabla 22 Materiales de muestra para tests de lípidos

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11.3.3 Accesorios

11.3.4 Limitaciones del producto

Para más detalles sobre los datos y limitaciones del producto, consulte la información en el prospecto suministrado con cada disco de test.

11.3.5 Códigos de barras

Máscaras de código de barras dela ID del operador y del paciente

Artículo Comentario

Impresora externa o TPL2874 (Zebra)

o CT-S281L (Citizen Systems)

o Papel y etiquetas para impresora

Escáner de códigos

de barras

MS180-1UVG (Unitech corporation)

El escáner de códigos de barras debe ser capaz de leer al menos uno de

los siguientes formatos de códigos de barras:

o Código 128 (ISO/IEC15417, JIS-X-0504)

o Código 93 (USS-CODE93)

o Código 39 (ISO/IEC16388, JIS-X-0503)

o Interlineado 2 de 5 (ISO/IEC16390, JIS-X-0505)

o codabar [NW-7] (ANSI/AIM BC3-1995, JIS-X-0506)

Asegúrese de utilizar uno de los formatos de códigos de barras de más

arriba para sus códigos de barras.

Concentrador de

unidad de base

Necesario para la conexión a redes autónomas.

Disco de chequeo

óptico

Disco de sustitución en caso de deterioro o pérdida.

Tabla 23 Accesorios

Carácter de la máscara del código de barras

Definición

A-Z, 0-9 Si no está precedido del signo de intercalación (“^”), el

carácter de datos de escaneado debe ser el mismo que el

carácter de la máscara. Este carácter no se guarda como parte

de la ID. Si los caracteres no son iguales, los datos de

escaneado no constituyen una ID válida.

Dólar (“$”) El carácter de datos de escaneado en esta posición se

mantiene como parte de la ID.

Asterisco (“*“) El carácter de datos de escaneado en esta posición no se

mantiene como parte de la ID.

Tabla 24 Máscaras de código de barras

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Caracteres aceptables Puede utilizar todos los caracteres del teclado en pantalla, a excepsión de los caracteres con signos diacríticos, por ejemplo: Á, Ç, É, Í, Ñ, Ó, Ú, Ü.

Tamaño efectivo de escaneo 80 mm

Ejemplos de códigos de barrasrecomendados

Tilde (“~”) El carácter de datos de escaneado en esta posición debe ser un

número, 0-9, y no se guarda como parte de la ID. Si el

carácter de datos de escaneado no es un número, los datos de

escaneado no constituyen una ID válida.

Más (“+”) El carácter de datos de escaneado en esta posición debe ser un

carácter alfabético, A – Z, y no se guarda como parte de la ID.

Si el carácter de datos de escaneado no es un carácter

alfabético, los datos de escaneado no constituyen una ID

válida.

Signo de intercalación (“^”) Este carácter de máscara denota que el carácter de datos de

escaneado debe ser igual al siguente carácter en la máscara del

código de barras después de “^”, y que el carácter de datos de

escaneado se mantiene como parte de la ID. Si el carácter de

datos de escaneado no es igual al carácter de máscara después

de “^”, la lectura del código de barras no es válida como una

ID.

Carácter de la máscara del código de barras

Definición

Tabla 24 Máscaras de código de barras

Código de barras Descripción

Codabar

(ANSI/AIM BC3-1995, JIS-X-0506)

Código 39

(ISO/IEC16388, JIS-X-0503)

Código 93

(USS-CODE93)

Código 128

(ISO/IEC15417,JIS-X-0504)

Interlineado 2 de 5

(ISO/IEC16390,JIS-X-0505)

Tabla 25 Códigos de barras de muestra

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11.4 Garantía

Prevalecen las disposiciones legales relativas a garantías que rigen la venta de bienes de consumo en el país de compra.

11.5 Información de contacto de Roche

Para todas las preguntas relacionadas con el sistema cobas b 101 cuyas respuestas no se encuentren en este manual del usuario, póngase en contacto con su representante de Roche.

a Para encontrar los detalles de contacto de Roche

1 Visite nuestro sitio web en www.roche.com.

2 Seleccione Roche Worldwide en la parte superior de la página.

3 Seleccione su país para obtener la información de contacto de su sucursal.

El sistema cobas b 101 está fabricado para y distribuido por:

En EE.UU.:

Roche Diagnostics9115 Hague RoadIndianapolis, IN 46256

En Australia:

Roche Diagnostics Australia Pty Limited

ABN 29 003 001 20531 Victoria AvenueCastle Hill, NSW, 2154

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12 Índice

A

Abreviaturas, 4Actualización– idiomas, 59– software, 59Adición– comentarios, 125– información de paciente, 109, 146Administrador, 67Ahorro de energía, 51Alarma, 50Altitud, máxima, 173Análisis de sangre, notas generales, 97Apagado, 31Apagado automático, 51

B

Bloqueo– chequeo óptico, 87– instrumento, 85– operador, 84Bloqueo de chequeo óptico, 87Bloqueo operador, 84Bloqueo QC, 85Borrar– comentarios, 45– información de paciente, 83– usuarios, 71Botones, 22BUH (base unit hub), 52Búsqueda de resultados de

paciente, 143, 147

C

Caducidad de contraseñas, 66Calibración de pantalla táctil, 96Cambiar– comentarios, 44– contraseñas, 71– información de paciente, 81– intervalos normales, 48Capacidad de memoria, 173Chequeo óptico, realización, 138Clic tecla, 50Colocación del instrumento, 27Comentar, configuración, 43

Comentarios– adición en resultados de

pacientes, 125, 145– borrar, 45– cambiar, 44– escribir, 44– secuencia, 46Comprobación de los resultados– Véase Revisión de los resultadosConcentrador de unidad de

base, 52, 176Condiciones de funcionamiento, 17Conexión a un ordenador externo, 52Conexión del instrumento, 28Conexiones de corriente, 174Configuración– exportación, 56– importación, 57– inicialización, 58– instrumento, 33– pantallas, 33– resumen, 35– Véase, DefiniciónContacto con Roche, 178Contraseñas– caducidad, 66– cambiar, 71– entrada, 66Contraste, 92Controles líquidos, 132

D

Data management system (DMS), 52datos de copia de seguridad, 57Datos de sistema retirado del uso, 57Definición– administradores, 67– comentar, 43– comentarios, 44– fecha, 93– información de paciente, 76, 79– medición dual, 46– presentación de parámetros, 47– uso de la información del

operador., 62– usuarios, 68Desembalaje, 27Dimensiones del instrumento, 174Disco de chequeo óptico, 176

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Discos– aplicación de muestra, 117– preparación, 113– resumen, 21Discos de información de QC, 132DMS (data management system), 52

E

Elementos del instrumento, 19Eliminación del instrumento, 16Entrada de contraseñas, 66Entrada de ID, 62, 75Escáner de códigos de barras– información de paciente, 111– información del operador, 107– recomendado, 176Escribir comentarios, 44Especificaciones, 173Especificaciones técnicas, 173Exportación– configuración, 56– registro errores, 56– trazabilidad auditoría, 55

F

Fecha, 94Fecha de nacimiento, 78Fecha, definición, 93Fechas de nacimiento de pacientes,

trabajo con o sin, 78Formato de fecha, 93Formato de hora, 94Formatos– fecha, 93– hora, 94– nombres de archivos, 54– resultados de controles, 89

G

Garantía, 179

H

Historia de errores, 58Historia, de mensajes generados, 58Hora, 95Humedad relativa, 173

I

Iconos, 22– mensajes de error, 24ID– operadores, 60, 99ID de operadores, 60– resumen de pantalla, 60ID de paciente, 73Identificación del usuario, 99Idiomas– actualización, 59– selección, 93Importación– configuración, 57– idiomas, 59– software, 59Impresión de resultados, 127Impresora, 176Impresora externa, 176Información– centro, 95– operadores, 106– pacientes, 55– sistema, 54Información de paciente– adición, 109, 146– borrar, 55, 83– cambiar, 81– definición, 76, 79– trabajo con o sin, 75– uso del escáner de códigos de

barras, 111– validación, 78Información del centro, 95Información del consultorio– véase Información del centroInformación del laboratorio– véase Información del centroInformación del operador– resumen, 106– uso, 62– uso de la lista de operadores, 109– uso del escáner de códigos de

barras, 107– validación, 65Información del sistema, 54Inicializar la configuración, 58Inicio del instrumento, 28Instalación, 27

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Instrumento– apagado, 31– conexión, 28– configuración, 33– configurar, 33– desembalaje, 27– dimensiones, 174– elementos, 19– inicio, 28– limpieza exterior, 157– limpieza interior, 158– peso, 174– resumen, 19Interfaz de datos, 173Interrupción de un test, 130Intervalo QC, 90Intervalos de los controles, 90Intervalos normales, modificación, 48

L

Limpieza– exterior del instrumento, 157– interior del instrumento, 158– pantalla, 157Lista de operadores, 68, 109Lista de pacientes, 79

M

Medición de muestras de pacientes, 101

Medición dual, 105– definición, 46Medición sencilla, 105Mensajes– iconos, 24– lista cronológica, 58Muestras– aplicación al disco, 117– preparación, 100

N

Nombres de los archivos, formatos, 54Nombres de pacientes, trabajo

con o sin, 77

O

Ordenación de resultados, 42Ordenadores, conexión a, 52

P

Pantalla táctil– calibración, 96– limpieza, 157Pantallas– ajuste del contraste, 92– configuración, 33– contraste, 92Parámetros– definición, 47Personalización de intervalos

normales, 48Peso del instrumento, 174Preparación– discos, 113– instrumento para lmediciones, 98– muestras, 100Principios, 13Principios de medida, 13Prueba de aptitud, 139Punción en la yema del dedo, 115Punción en la yema del dedo,

aplicación, 115

Q

QC– Véase también Control ...QC, funciones incorporadas, 17

R

Realización– tests de control óptico, 138– tests de controles, 131– tests de controles líquidos, 133– tests de pacientes, 101, 120, 122Realización de tests, resumen, 102registro, 99Registro errores, 56Registro trazabilidad auditoría, 55Requisitos previos para mediciones de

pacientes, 97Resultados– añadir comentarios, 145– búsqueda para un paciente, 143, 147– copia de seguridad, 57– definir cómo se presentan, 47– impresión, 127– ordenación, 42– revisión, 141– unidades, 48Resultados de controles– formato, 89– no válidos, 113, 162– revisión, 150

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Resultados de pacientes– añadir comentarios, 145– búsqueda, 143, 147– impresión, 127– revisión, 142Resumen– configuración del instrumento, 35– disco, 21– información del operador, 106– instrumento, 19– realización de tests, 102Revisión– resultados, 141– resultados de controles, 150– resultados de pacientes, 142Roche, contacto, 178

S

Sangre, extracción, 100Secuencia, comentarios, 46Señal acústica– alarma, 50– clic tecla, 50Señal de alarma, 50Señales, alarma, 50Símbolos utilizados, 4Software, actualización, 59

T

Teclado, 34Teclado virtual, 34Tests– interrupción, 130– realización, 102Tests de controles– chequeo óptico, 138– cuándo realizar, 132– líquido, 131– realización, 131– realización (chequeo óptico), 138– realización (líquido), 133Tests de controles líquidos, 131– realización, 133Tests de pacientes– realización, 101, 120, 122– requisitos previos, 97Tests STAT, trabajo con o sin, 88

U

Unidades utilizadas para los resultados, 48

Uso del instrumento, 11Uso previsto, 11Usuarios– borrar, 71– definición, 68

V

Validación– información de paciente, 78– información del operador, 65Visualización de resultados para un

paciente, 143Volumen de las alarmas, 50

Sistema cobas b 101 - RapidControl · Roche Diagnostics 4 Manual del usuario · 06630979036 (01)...

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