Simposio Satélite II. Visión de los promotores en ensayos ... · H. de la Santa Creu i Sant Pau...

Simposio Satélite II. Visión de los

promotores en ensayos clínicos Amelia Martín Uranga Farmaindustria

ÍNDICE

2

Encuesta I+D Industria Farmacéutica

Proyecto BEST

Integrantes

Éxitos

Datos relevantes en investigación clínica en oncología

Plan de actuación 2015

10º Simposio Internacional GEICAM

25 de marzo de 2015

BESTBEST

C

La Investigación en la Industria Farmacéutica

3 10º Simposio Internacional GEICAM 25 de marzo de 2015

0% 20% 40% 60% 80% 100%

Fuente: Farmaindustria

Fase de la Investigación

miles euros

Investigación básica

121.132

Investigación preclínica

55.078

Investigación galénica

88.607

Investigación clínica

457.196

Farmacoeconomía, epidemiología, estudios post-autorización

114.748

Desarrollo tecnológico

45.433

Otros

45.422

La industria farmacéutica invirtió 927 millones de euros en I+D en 2013. La principal partida del gasto (457 millones) fue la dedicada a ensayos clínicos y se invirtieron más de 121 millones de euros en investigación básica.

BESTBEST

C

Evolución de los gastos de I+D


(D Gasto I+D)


La desaceleración del gasto en I+D en la industria farmacéutica comenzó en con la crisis económica en 2008. La caída del gasto en 2013 fue del 4,6% respecto del año anterior.

Tasas de variación de los gastos en I+D de la industria farmacéutica (respecto al año anterior)

15,1%

9,6%

1,9%0,5%

-5,8%

-0,2%

-4,6%

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

BESTBEST

C

Gastos de I+D intramuros / extramuros



Si bien la mayor parte del gasto en I+D se produjo en los centros de investigación de las propias compañías farmacéuticas (I+D intramuros), el 41% de su gasto total en I+D se destinó a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos (I+D extramuros).

Gastos I+D intramuros

550,5

Gastos I+D extramuros

(millones €) 377,1

BESTBEST

C

Proyecto BEST: Excelencia en IC


• C. H. de Granada• C. H. de Jaén• C. H. Reina Sofía

• C. H. Virgen de la Victoria• C. H. de Málaga - Carlos Haya• C. H. Virgen del Rocío • C. H. Virgen de la Macarena• C. H. Ntra. Sra. de Valme• C. H. de Huelva• C. H. de Cádiz• Hospital Costa del Sol• C. H. Torrecárdenas• Área Sanitaria Jerez Norte

• Hospital Marqués de Valdecilla

• H. Sant Joan de Deu• Hospital Clìnic• Hospital Parc Taulí

• Hospital Vall D'Hebron• Hospital Bellvitge• H. de la Santa Creu i Sant Pau • Instituto Oncológico Catalán• Hospital del Mar• Hospital Granollers• Hospital Quirón Barcelona• Hospital U. Quirón Dexeus

• C. H. de A Coruña

• C. H. U. de Santiago

• C. H. de Vigo

• H.U. de Getafe• H. Clínico San Carlos • Fundación H. de Madrid• H.U. de la Princesa • H.U. La Paz• H.U. Puerta de Hierro • H.U. Ramón y Cajal • H. Fundación Jiménez Díaz • H. Gregorio Marañón • H. Rey Juan Carlos• H. U. Infanta Elena• H.U. 12 de Octubre

• C. H. de Navarra• Clínica U. de Navarra

• H. U. de Araba• H. U. de Cruces• Hospital de Basurto

• Hospital de Galdakao• H. U. Donostia

• H. General U. de Valencia • H. Clínico U. de Valencia –

H. Malvarrosa• H. U. La Fe

50 centros adheridos

BEST

BEST

BEST

BESTBEST BEST

BEST

BEST

BEST

BEST

ANDALUCÍA

ARAGÓN

BALEARES

CANTABRÍA

CATALUÑA

COM. VALENCIANA

EXTEMADURA

GALICIA

LA RIOJA

MADRID

MURCIA

NAVARRA

PAÍS VASCO

BEST

BEST

BEST

13 CCAA

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM)

Grupo Español de Tratamiento de Tumores Digestivos

Grupo Académico de Investigación de Referencia en Cáncer de Mama

Clínica Universidad de Navarra (CUN)

3 Sociedades científicas y la CUN45 Laboratorios

20

14

Origen: se puso en marcha en enero 2006(*) ante el riesgo de perder investigación clínica tras el Real Decreto 223/2004. Percepción de pérdida de competitividad y necesidad de medir y objetivar esa posible situación.

Objetivo: convertir a España en un país atractivo para la investigación clínica

Ocho años después lo hemos conseguido grandes avances:

► Involucración de los stakeholders: Hospitales (red REGIC), IDIS, investigadores, sociedades científicas, grupos de investigación clínica, pacientes, CCAA, AEMPS, CEIC.

► Cambio cultural: La IC es buena para todos los stakeholders. Compartimos objetivos y métricas entre todos.

► Competitividad: Las métricas nos han ayudado a mejorar la competitividad de España (tiempos y reclutamiento). Permite a las compañías y a los centros compararse con el conjunto promoviendo espacios de mejora

► Diálogo más fluido entre determinados agentes estratégicos(industria, centros, CCAA). La mayor proximidad ayuda a resolver problemas (seguro, contratos, etc.).

* Datos incorporados desde la entrada en vigor del Real Decreto 223/2004 (marzo 2004)

Éxitos del Proyecto BEST

7

20

14

Éxitos del Proyecto BEST

8

•CAGR: Compound Average Growth Rate •** Dato año 2005 •*** Dato del 2012 por falta de datos suficientes. El % varía por A.T y por CCAA.

2004 2013 %D CAGR*

1 Número de ensayos clínicos en BDMetrics 117 2.161 n.a n.a

Número de ensayos de la IF autorizados por la AEMPS 473 601 27% 3%

2 Gasto en Investigación clínica de la industria (M €) 299** 457 53% 5%

Gasto en I+D de la industria (M €) 706** 928 31% 3%

3

Tiempo global de inicio de un ensayo (días) first patient-in 244 186 -24% -3%

Diferencial con primer paciente europeo (días) 95 40 -58% -9%

Autorización después del dictamen del CEIC (días) 37 20 -46% -7%

Tramitación del contrato (días) 164 126 -23% -3%

4 Eficiencia en el reclutamiento (reclutados/previstos en %) 58% 101%*** 78% 7%

5 Ensayos en fases iniciales (I y II en % sobre el total) 37% 49% 32% 3%

6 Ensayos con participación de centros de AP (% sobre el total) 14% 10% -26% -4%

7

Ensayos en Oncología (% sobre el total) 28% 37% 32% 3%

Ensayos en Cardiovascular (% sobre el total) 15% 10% -31% -4%

Ensayos en Neurociencias (% sobre el total) 9% 5% -38% -6%

BESTBEST

C

BDMetrics del proyecto BEST

9

BDMetrics es el principal resultado del proyecto BEST, es una base de datos que contiene información relevante sobre ensayos clínicos. Constituye un primer paso para:

Identificar los factores de éxito que conducen a una investigación clínica más eficiente y compararlos a escala nacional e internacional.

Implantar un sistema de medida del desempeño basada en un conjunto de indicadores relevantes de la eficiencia y la calidad en la realización de la investigación clínica.

17ª Publicación

Número de Ensayos Clínicos 2.241

Número de participaciones de Centros 16.501

Número de CEICs de Referencia distintos 80

Número de CEICs Implicados distintos 149

Número de Centros distintos 754

Desde fecha de envío al CEIC 19-02-2004

Hasta fecha de envío al CEIC 05-06-2014

1.228 EECC Finalizados

10º Simposio Internacional GEICAM 25 de marzo de 2015

Contenido de la 17ª publicación de BDMetrics (datos a junio 2014)

BESTBEST

C

Ensayos, participaciones de centros y pacientes en Oncología


0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

ONCOLOGÍA 744 ensayos

TOTAL 2.241 ensayos

ONCOLOGÍA 5.191 participaciones

TOTAL 16.501 participaciones

ONCOLOGÍA 27.475 pacientes

TOTAL 130.993 pacientes

33,2%

31,5%

21,0%

De los 2.241 ensayos clínicos que contiene la muestra, 744 ensayos corresponden a Oncología, estos se implementan en 5.191 participaciones en centros que tienen previsto incluir 27.475 pacientes.

BESTBEST

C

Evolución de ensayos, participaciones de centros y pacientes en Oncología

11

Porcentaje sobre la

muestra y tendencias

EECC y PCEC con fecha

mínima de envío al CEIC de

ref dentro de cada semestre

y porcentaje sobre el total

de EECC, PCEC y pacientes

en cada semestre.

Se aprecia una tendencia creciente en los últimos años, tanto en ensayos como en participaciones y pacientes.

5%

15%

25%

35%

45%

55%

65%

042S

051S

052S

061S

062S

071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

Pacientes Participaciones

Ensayos Linear (Pacientes)

Linear (Participaciones) Linear (Ensayos)


BESTBEST

C

Evolución de las áreas terapéuticas de los ensayos

12

Porcentaje de ensayos de cada AT sobre el total de ensayos en cada semestre

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

45%

50%

55%042S

051S

052S

061S

062S

071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

Oncología

Cardiovascular

Antiinfecciosos

Neurociencias


Dentro de las cuatro principales áreas terapéuticas de los ensayos: Oncología, Cardiovascular, Neurociencias y Antiinfecciosos; que agrupan cerca del 57% de los ensayos, solo Oncología ha crecido de forma constante.

BESTBEST

C

Pacientes previstos de incluir en ensayos de Oncología por CCAA


Distribución por CCAA

de los 27.475 pacientes

previstos para incluir en

ensayos en Oncología y

del total de los 130.993

pacientes previstos

incluidos en la muestra

Aragón, Navarra y

Cantabria, junto

con Cataluña y

Madrid muestran

una perceptible

especialización en

Oncología

0% 4% 8% 12% 16% 20% 24% 28% 32%

La Rioja

Extremadura

Canarias

Región de Murcia

Castilla-La Mancha

Cantabria

Islas Baleares

Asturias

Aragón

Navarra

País Vasco

Castilla y León

Galicia

Andalucía

Com. Valenciana

Madrid

Cataluña

Porcentaje de pacientes previstos

en el total de ensayos

Porcentaje de pacientes previstos

en Oncología

BESTBEST

C

Fase de la investigación de los ensayos en Oncología


Cerca del 64% de los ensayos en Oncología son en fases tempranas: Ia, Ib y II

Distribución por fases de los ensayos clínicos en Oncología y del total de ensayos de la muestra.

Porcentaje sobre el total de cada conjunto.

8,7

16,6

31,1

32,6

4,8

6,2

1,7

8,5

25,9

42,6

10,1

11,2

IV

IIIb

IIIa

II

Ib

Ia

Ensayos en Oncología

Total Ensayos

BESTBEST

C

Indicadores de Competitividad

15

Indicadores de tiempos: asociados

al tiempo que se consume hasta el

comienzo de un ensayo clínico en las

diversas etapas del proceso.

Indicadores de reclutamiento:

asociados a la eficiencia en el

reclutamiento de pacientes para los

ensayos clínicos.

Se consideran dos tipos de indicadores para la medida de la competencia en la realización de la investigación clínica.


BESTBEST

C

Indicadores de Tiempo: Etapas Principales

16

Autorización AEMPS

Documentación

Dictamen

Contrato

1er Paciente

Protocolo Final

Envío al CEIC

DictamenCEIC

Contrato Firmado

1er Paciente Incluido

Tiempo Global de Inicio

I1

I2

I5

I3

I4


BESTBEST

C

Tiempos medios necesarios por etapa y global en ensayos en Oncología

17

81

140

66

33

211

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220

Documentación

Dictamen

Contrato

1er Paciente

Tiempo de Global de Inicio del Ensayo

Mediana de tiempos en días

Valores de estos indicadores para el conjunto de datos: foto fija.

Más importante es la evolución reciente de los principales indicadores.

160

170

180

190

200

210

220

2010 2011 2012 2013 2014

Tiempo Global de Inicio

80

90

100

110

120

130

140

150

2010 2011 2012 2013 2014

Contrato

20

30

40

50

60

70

80

90

2010 2011 2012 2013 2014

Primer Paciente


BESTBEST

C

El tiempo de aprobación como factor de competitividad


Si comparamos, para los mismos ensayos en Oncología y los mejores casos, lo que se tarda en incluir un paciente en España con respecto a lo que se tarda a escala internacional, se observa una diferencia de 32 días (foto fija).

La situación va mejorando especialmente en los últimos cinco años con diferencias menores de 10 días.

32

151

208

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220

Mediana de tiempos en díasDiferencia(mediana diferencias)

Protocolo final a 1er paciente

Internacional

Protocolo final a 1er paciente

Local

0

2

4

6

8

10

12

2010 2011 2012 2013 2014

Diferencia

Diferencia entre lo que se tarda en incluir el primer paciente local y el primer paciente internacional para los mismos ensayos.

BESTBEST

C

Tiempo Global de Inicio: comparación España resto países

19

Se compara la mediana de los tiempos empleados para el inicio de un ensayo clínico en Oncología en España y para cada uno de los países.

La comparación se hace para los mismos ensayos clínicos en los que participan España y el país correspondiente.

BDMetrics contiene datos de 4.761 ensayos

clínicos realizados en 37 países distintos


BESTBEST

C

20

Tiempo Global de Inicio: comparación España resto países


Bulgaria

Grecia

Portugal

Turquía

Polonia

Suiza

Rusia

Noruega

Suecia

Reino Unido

Finlandia

República Checa

Austria

Irlanda

Rumanía

Países Bajos

Dinamarca

Hungría

Italia

Francia

Bélgica

Alemania

-40 -20 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200

Días

Diferencia de tiempo para iniciar un ensayo clínico en Oncología

(mediana del país indicado menos la mediana de España)

De los 22 países considerados, solo en cuatro se tarda menos en comenzar un ensayo en Oncología que en España.

BESTBEST

C

Indicadores de reclutamiento

21

Tasa de reclutamiento medida como el

porcentaje del número real de pacientes incluidos

sobre el de pacientes previstos a incluir en el

ensayo.

Ensayos sin reclutamiento, medido como el

porcentaje del número de ensayos en centros que

no reclutan a ningún paciente sobre el número

total de ensayos en centros.

Velocidad de reclutamiento, medida como el

número de pacientes que se reclutan por mes. Se

indica la mediana de los datos.

Tres son los indicadores que se consideran:


BESTBEST

C

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

Tasa de reclutamiento ensayos en Oncología


La tasa de reclutamiento medida en los ensayos clínicos en Oncología finalizados es del 88,8%. Para el resto de ensayos esta tasa alcanza el 86,3%.

Reclutados 88,8%

Previstos 100%

Datos sobre ensayos en Oncología finalizados, 336 ensayos con datos válidos correspondientes a 1.633 participaciones de centros en ensayos.

BESTBEST

C

Ensayos sin ningún paciente reclutado


De los 336 ensayos en Oncología finalizados, en 114 hay algún centro que no ha reclutado ningún paciente.

En concreto, de las 1.633 participaciones de centros consideradas, en el 14,3% no se ha reclutado ningún paciente.

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

SIN reclutar 234

participaciones

1.633 participaciones de centros

BESTBEST

C

Pacientes reclutados por centro en ensayos en Oncología


5,4

3,8

Resto paíseseuropeos

España

El número de pacientes reclutados por centro es significativamente menor, un 29% menos, en el caso de los ensayos en Oncología en España que en el resto de países europeos.

Sin embargo, esta diferencia va disminuyendo con el tiempo.

Media de pacientes reclutados por centro en ensayos finalizados en Oncología, en España y en el resto del conjunto de países europeos.

-0,5

0

0,5

1

1,5

2

2008 2009 2010 2011 2012

Media de pacientes reclutados por centro: Diferencia resto de países europeos - España

BESTBEST

C

Velocidad de reclutamiento ensayos en Oncología

25

La velocidad de reclutamiento, medida en pacientes reclutados por mes, es menor de 1 pacientes por mes.

0,86 pacientes reclutados por mes La velocidad de

reclutamiento en

el resto de los

ensayos de la

muestra asciende a

1,65 pacientes

reclutado por mes

Mediana de todos aquellos

casos válidos:

participaciones de centros que

tienen fecha de primer y

último paciente (ambas

distintas*) y número de

pacientes previstos y número

de pacientes randomizados

mayor que 0. Total de

participaciones: 2.871


BESTBEST

C

Comparación indicadores de Oncología con resto de áreas terapéuticas


Valores mayores que 1 significan peores prestaciones.

0

0,4

0,8

1,2

1,6

2Tiempo global de Inicio

Documentación

Dictamen

Contrato

Primer Paciente Local

Tasa de reclutamiento

PCEC sin reclutamiento

Velocidad dereclutamiento

Resto de Áreas

Oncología

BESTBEST

C

Neoplasias malignas de mama / resto Oncología: Tiempo para incluir al primer paciente


Tiempo desde la recepción del Contrato a la inclusión del Primer Paciente

Mediana (días)

Nº de casos

Oncología 81 3.659

Neoplasias malignas de mama 91 656

0

20

40

60

80

100

120

140

160

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014*

Oncología Neoplasias malignas de mama

El tiempo para la inclusión del primer paciente es superior en los ensayos sobre neoplasias malignas de mama que en el conjunto de los ensayos en Oncología.

En ambos casos este tiempo muestra una clara mejoría, más acusada en los tumores de mama.

* En 2014 solo se considera el primer semestre

BESTBEST

C

Neoplasias malignas de mama / resto Oncología: Tasa de reclutamiento

28

Tasa de reclutamiento en ensayos finalizados

Tasa (%) Nº de casos

Oncología 88,8% 1.633

Neoplasias malignas de mama 106,5% 171

0%

20%

40%

60%

80%

100%

120%

140%

160%

180%

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014*

Oncología Neoplasias malignas de mama


La tasa de reclutamiento es superior en los ensayos sobre neoplasias malignas de mama que en el conjunto de los ensayos en Oncología.

En Oncología se muestra estable cerca del objetivo establecido, en los tumores de mama es más errática debido a la escasez de datos.

Los años donde no aparecen datos es debido al mínimo número de los mismos para hacer una comparación

BESTBEST

C

Tasa de reclutamiento por CA: Oncología

29

106,5%

103,8%

99,2%

91,3%

86,9%

86,7%

84,1%

78,7%

76,2%

74,0%

72,8%

67,4%

59,4%

51,6%

39,1%

22

24

505

179

38

390

198

37

70

30

33

29

46

10

17

Canarias

Asturias

Cataluña

C. Valenciana

Navarra

Madrid

Andalucía

Aragón

Galicia

Cantabria

Islas Baleares

Castilla y León

País Vasco

Castilla-La Mancha

Región de MurciaTasa (%)

Nº de PCEC

En Cataluña prácticamente se obtienen los objetivos previstos.

A destacar las bajos resultados que se obtienen en el País Vasco, Castilla La Mancha y Murcia

Las CCAA que no aparecen es debido al insuficiente número de datos


20

14

Proyecto Piloto. Integración de los datos de lnvestigación clínica independiente por parte de los hospitales

Tercera edición de la Guía de Unidades de Fase I (en curso). Atracción de EC de fases tempranas a España (ediciones anteriores en 2007 y 2010)

Potenciar la investigación clínica en atención primaria. Grupo de Trabajo Mixto con SEMERGEN, SEMFYC y SEMG. Celebrada la primera reunión 9/marzo

Integración de Datos con el Registro Español de Estudios Clínicos de la AEMPS (en curso). Proyecto piloto en marcha en abril/mayo

Talleres por áreas terapéuticas para mejorar el reclutamiento de pacientes.

Proyecto BEST: actuaciones en 2015

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