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SERIALIZACIÓN
Jornada Profesional de Farmacéuticos de la Distribución
Sistema Español de Verificación de Medicamentos
17 de enero de 2018María Ángeles Figuerola
Directora General
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DIRECTIVA 2001/83/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL
CONSEJO de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un
código comunitario sobre medicamentos para uso humano
REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2016/161 DE LA COMISIÓN de 2 de octubre de 2015 que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano
DIRECTIVA 2011/62/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJOde 8 de junio de 2011 que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal
LEGISLACIÓN
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Desarrollar, ejecutar y gestionar el Sistema Español de Verificación de Medicamentos
Además, la información de los medicamentos autenticados en el SEVeM se utilizarápara el cálculo del reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratoriosfarmacéuticos y entidades de distribución en aquellos medicamentos que hayan sidodispensados fuera del Sistema Nacional de Salud
OBJETO
21 de julio de 2016
1 de septiembre de 2016
INDUSTRIA: FARMAINDUSTRIA, AESEG DISTRIBUCION: FEDIFAR DISPENSACION: CGCOF
Estatus especial: AEMPS
SOCIOS
https://www.sevem.es/
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1 de septiembre de 2016
REUNIONES DEL CONSEJO DE ADMINISTRACION
INCORPORACION DEL PERSONAL DE SEVeM
15 reuniones
Preselección de proveedor (Enero 2017)
Firma Carta de Intenciones (Febrero 2017)
Negociación del contrato (Diciembre 2017)
Inicio del proyecto (Marzo 2017)
Asegurar financiación de SEVeM
FASE 1: LANZAMIENTO
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Presupuestos hasta 2019
Revisión Cuentas anuales
REUNIONES DE LA COMISION DE AUDITORIA
Marzo de 2017FASE 2:
DESARROLLO
REUNIONES DE LA COMISION DE OPERACIONES
participación de la AEMPS y MSSSI
12 reuniones
Alojamiento nacional del repositorio (Mayo de 2017)
Requisitos específicos del sistema español para su conexión conNodofarma Verificación (Junio de 2017)
Procedimientos
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https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_v8_0.pdf [Comisión Europea. Versión 8]
https://www.aemps.gob.es/industria/dispositivos_seguridad/docs/Q-A-safetyfeatures.pdf [AEMPS. Traducción al castellano. Versión 8]
PREGUNTAS Y RESPUESTAS EN RELACIÓN CON LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD
Marzo de 2017
FASE 2:DESARROLLO
NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS SOBRE LA IMPLEMENTACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD EN LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2017/NI-MUH_10-2017-implementacion.htm
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Contrato SEVeM-Arvato (Finalizado)
Contrato SEVeM-EMVO
Contratos SEVeM-usuarios finales
Actividades del proyecto
Aspectos legales
Octubre de 2017
FASE 3:IMPLEMENTACION
Aspectos económicos
Cuota inicial
Cuota mantenimiento
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Implementación
Piloto
Crecimiento
O N D E F M A M J J A S O N D E F M A
2017 2018 2019
INSTALACIÓN EN PRODUCCIÓN[30-ABR]
DISPONIBILIDAD PRUEBASENTIDADES DISTRIBUCIONSERVICIOS FARMACIA[OCT]
INFRAESTRUCTURA EN ESPAÑA[31-MAR]
9 DE FEBRERO DE 2019
DISPONIBILIDADPRUEBASNODOFARMA[31-ENE]
INSTALACIÓN EN PRODUCCION NODOFARMA[30-JUN]
PILOTO NODOFARMAFINALIZADO[28-SEP]
FUNCIONALIDADCOMPLETA[DIC-18]
Operación
CALENDARIO ACTIVIDADES DEL PROYECTO
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Alta primeros TACs en el HUB-EU
Implementación
https://emvo-medicines.eu/home/obp/obp-portal/
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Disponible la versión 1.0 para que los Proveedores de Software implementen los interfaces de conexión con SEVeM (Octubre 2017)
Registro de Proveedores de Software
Entidades de Distribución
Servicios de Farmacia
Implementación
https://www.sws-nmvs.eu/register
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DOCUMENTACIÓN Y ENTORNO DE PRUEBAS
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Certificación de cumplimiento del interfaz de conexión (Paso previo para acreditar al Usuario Final)
Pruebas con numero restringido de usuarios acreditados en entorno de calidad
Sistema de Verificación en producción (Abril 2018)
Conexión entre SEVeM y EMVO (Abril 2018)
Pruebas de integración entre SEVeM y EMVO
Acreditación de Usuarios Finales de Servicios de Farmacia y Entidades de Distribución en SEVeM
Implementación
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Pruebas reales en Producción de la versión 1.0 (Mayo 2018)
Con IU reales introducidos por los TACs en el HUB-EU
Diferentes casos de uso de las Entidades de Distribución y Servicios de Farmacia
Verificaciones
Dispensaciones
Reversiones de estado
Disponible la versión 1.1 con nuevas funcionalidades para su implementación (Junio 2018):
Multimarket
Cambios de estado (robado, bloqueado…)
Piloto Mayo de 2018
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Disponibilidad de nuevas funcionalidades para su implementación
Versión 1.2 (Agosto 2018)
Intermarket
Gestión de alertas
Versión 1.3 (Diciembre 2018)
Descarga de ficha informativa de cada medicamento
Continuación de las pruebas reales en entorno de Producción con los nuevos casos de uso de la funcionalidad añadida:
Multimarket e Intermarket
Cambios de estado (robado, bloqueado…)
Descarga de ficha de medicamento
Crecimiento Agosto de 2018
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Disponibilidad del sistema con toda la funcionalidad (Diciembre 2018)
Aceptación formal del sistema (31 de Enero de 2019)
Facturación cuotas SEVeM TACS (Enero 2019)
Operación (9 de Febrero de 2019)
Operación Diciembre de 2018
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AVANCE DEL PROYECTO EN EUROPA
Progreso
80% de los países facilitan la información de progreso
18 países han firmado el contrato con el proveedor tecnológico
15 países han iniciado la fase de implementación
Retos
On-Boarding está por debajo de plan en todos los países
50% de los países parece iniciar con retrasado la Fase de Implementación
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Fund Team Tasks TIS PD FP PC
7
CH %
5
20
0
0
1 Austria
2 Belgium
3 Bulgaria
4 Croatia
5 Cyprus
6 Czech Rep.
7 Denmark
8 Estonia
2
6
9 Finland
10 France
11 Germany
12 Greece*
AVANCE POR PAIS
0
0
13 Hungary
14 Iceland
15 Ireland
16 Italy*
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Fund Team Tasks TIS PD FP PCCH %
AVANCE POR PAIS
6
10
0
17 Latvia
18 Liechenstein
19 Lithuania
20 Luxembourg
21 Malta
22 Netherlands.
23 Norway
24 Poland
3
8
0
5
25 Portugal
26 Romania
27 Slovakia
28 Slovenia
29 Spain
30 Sweden .
31 Switzerland
32 UK
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Abreviaturas
• CH Connected to Hub
• Fund NMVO Funding secured
• Team NMVO Team implemented
• Tasks NMVO Initial Tasks complete
• TIS Technical Implementation started
• PD Pilot Definition completed
• FP First Packs verified
• PC Pilot successfully completed
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MUCHAS GRACIAS