IV Época · Nº 67Diciembre 2012

SEPAR 2013Año Separ del trasplante pulmonar

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Director de SeparVisión: Juan Serra Batlles

2012

Editorial. Pilar Morales Marín yÁngel Salvatierra Velázquez.

Año Separ 2013del TrasplantePulmonarAño SEPAR ERM 2012. Beatriz Lara,Manuel Posada y otros.

El Registro Nacionalde Enfermedades RarasAño SEPAR ERM 2012. Ignacio Blanco.

Logaritmos matemáticosy alfa-1-antitripsina SeparPacientes. Salvador Díaz Lobato.

Aprender a crearcomplicidad conel paciente

José Miguel Rodríguez González-Moro.

estrategiassobre cronicidad

SeparSolidaria. Ricardo Peris.

Nicaragua:volcanes, lagos y personasMadrid Respira Poesía.

Poesía SEPAR

Directores comités.

Informes comités

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RESPIRO CONTIGO. Este es el lema del próximo AÑO SEPAR 2013 dedicado al trasplante pulmonar. Conseguir que la donación pulmonar tras la pérdida de una vida, se transforme en una esperanza de vida posible para otra, es el resul-tado de un riguroso trabajo en equipo.

Los objetivos de este Año SEPAR son ambiciosos, pero creemos llegado el mo-mento, veintidós años después del primer trasplante con éxito realizado en nuestro país, de que el trasplante y todo lo que conlleva, antes y después del mismo, sea considerado como una tratamiento a tener presente.

El deterioro clínico de un paciente con una enfermedad pulmonar avanzada, a pesar de la aplicación de todas las medidas terapéuticas disponibles, hacen necesaria la derivación a un centro de trasplante para el conocimiento y eva-luación de una posible indicación de trasplante.

La valoración es siempre multidisciplinar, con la participación obligada en la decisión final de neumólogos, cirujanos, anestesistas y rehabilitadores. El pa-pel del rehabilitador es fundamental. Es indispensable también el concurso de otros profesionales, sobre todo del campo de la imagen, microbiología, inmu-nología y farmacología, sin los cuales no sería factible la toma de decisiones.

El tiempo indeterminado en espera de trasplante, obliga al mantenimiento del paciente en las mejores condiciones clínicas para superar el mismo. El tras-plante como acto quirúrgico y el postoperatorio inmediato, representan el gran reto. La escasez de donantes válidos ha propiciado el desarrollo de técnicas de preservación, dispositivos de mantenimiento y consecución de donantes (donante a corazón parado, donante “ex vivo”).

El seguimiento clínico posterior y permanente del receptor, en la consecución de una supervivencia prolongada y una buena calidad de vida, es una tarea ardua,

Dra. Pilar Morales Marín yDr. Ángel Salvatierra Velázquez

Coordinadores del Año SEPAR 2013

Año Separ 2013del TrasplantePulmonar

que necesita de profesionales vocacionales, principalmente neumólogos, cua-lificados para el enfoque multifactorial de cualquier eventualidad clínica.

Nuestros objetivos son, por tanto, dar a conocer y resaltar la importancia del tema a la sociedad de todo el país, a las diferentes administraciones sanita-rias y a los profesionales sanitarios en particular, desde SEPAR. Conocer qué enfermedades pulmonares pueden llegar a requerir un trasplante y sus carac-terísticas especiales y qué significa ser receptor de un trasplante. Conocer el papel de los profesionales dedicados al trasplante pulmonar y cardiopulmonar dentro del colectivo de profesionales y conseguir una interrelación eficaz y ágil entre las diferentes especialidades médico-quirúrgicas y las diversas de aten-ción general y calidad asistencial. El papel imprescindible que realizan las aso-ciaciones de pacientes. Divulgar aspectos clínicos, diagnósticos o terapéuticos que deban ser conocidos o tenidos en cuenta por enfermos y familiares o por profesionales sanitarios no especialistas en la materia. Difundir las posibilida-des de prevención y tratamiento de la comorbilidad añadida. Potenciar líneas de investigación.

SEPAR como institución está volcada en el empeño de conseguir dichos objeti-vos, pero de todos nosotros, sus miembros, depende el éxito de que finalmen-te se alcancen.

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Se cumple un año de la firma del convenio entre el Instituto de Investigación de Enfermedades Raras del Instituto de Sa-lud Carlos III (IIER-ISCIII) y SEPAR para la colaboración en el Registro Nacional de Enfermedades Raras.

Esta colaboración, ratifica la sensibilidad, que siempre ha demostrado nuestra sociedad por los registros de enfermeda-des respiratorias, especialmente en las de baja prevalencia.

La creación del Registro Nacional de Enfermedades Raras supone un avance muy significativo del que, sin ninguna duda, nos beneficiaremos en los próximos años, tanto los clínicos como los investigadores, pero también las institu-ciones sanitarias que gestionan los recursos y los pacientes afectados.

Este registro nacional administrado desde el IIER-ISCIII, tie-ne como objetivos identificar la magnitud de las enferme-dades raras, estableciendo un sistema de información de base epidemiológica para promover la investigación clínica, básica, sociosanitaria y socieconómica dentro del Plan Na-cional de Investigación Científica, Desarrollo e Innovación Tecnológica (I+D+I), y elaborar y actualizar periódicamente un censo de los recursos de actividades en relación con las enfermedades raras en colaboración con los servicios de salud del Sistema Nacional de Salud.

Su desarrollo se encuentra además dentro de una iniciativa europea, ya que el proyecto SpainRDR (https://spainrdr.isciii.es), es un proyecto en red dentro del marco del acuerdo

IRDiRC (http://ec.europa.eu/research/health/medical-re-search/rare-diseases/irdirc_en.html) y esto es muy positi-vo para sumar colaboraciones entre países europeos, pero también entre USA y España.

Son fines expresos y específicos de SEPAR dentro de este campo: fomentar el progreso del conocimiento científico de las enfermedades respiratorias y torácicas, en cualquie-ra de sus manifestaciones, como medio para conseguir un mejor diagnóstico y tratamiento de las mismas y su más efi-caz prevención y rehabilitación, y ayudar a la formación de los especialistas en medicina respiratoria y torácica. Ade-más ofrece asesoramiento a las personas, entidades y or-ganismos, tanto públicos como privados, que lo requieran sobre aspectos científicos, profesionales, de investigación, docentes, formativos, asistenciales o sociales relacionados con la salud y las enfermedades respiratorias y torácicas.

Para ello, se ha designado a un grupo de responsables de cada enfermedad rara incluida en el registro del IIER que ac-túan como coordinadores de la red de expertos de su enfer-medad respectiva, adquiriendo la co-responsabilidad junto al IIER de la actividad registral de esa enfermedad, el diseño de las variables evolutivas y específicas a incluir y la promo-ción de la investigación sobre esa patología.

En el momento de firmar el acuerdo, la junta de SEPAR de-signó como responsables a: Dra. Beatriz Lara (Registro Es-pañol de Pacientes con Déficit de alfa-1-antitripsina), regis-tro actualmente en funcionamiento, y a Dr. Diego Castillo

Dra. Beatriz LaraDr. Manuel Posada

Dr. Diego CastilloDr. Esteban Cano

Dr. Álvaro CasanovaDr. Genaro Galán

Dr. Iñigo Ojanguren

El Registro Nacionalde Enfermedades Raras

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(histiocitosis X), Dr. Esteban Cano (proteinosis alveolar) y Dr. Álvaro Casanova (linfangioleiomiomatosis) entre los re-gistros de nueva creación. Posteriormente se incorporaron los Dres. Genaro Galán (estenosis traqueal) e Iñigo Ojangu-ren (sarcoidosis).

Este es un proyecto en evolución por lo que está abierto a la incorporación de nuevos registros de otras patologías, a petición de los socios.

El éxito de esta labor vendrá determinado por la participa-ción en la localización de los casos y el compromiso de los colaboradores en la actualización de los datos en la base, pero aunque este trabajo sea laborioso y sin resultados in-mediatos, creemos que toda la sociedad podrá beneficiarse de los avances científicos resultantes.

En el mundo totalmente interconectado en el que nos encon-tramos, estos trabajos en red aceleran exponencialmente el progreso del conocimiento científico y permiten compartir la experiencia de los expertos con mucha más agilidad que en otros tiempos.

Es nuestro interés, tanto del Dr. Posada como de todo el gru-po de coordinadores, animar a todos a participar en estos registros on line que entrarán en funcionamiento a princi-pios del año 2013 y agradecer tanto al Dr. Juan Ruiz como a la Dra. Pilar de Lucas, como presidentes de la Sociedad, y a la junta del PII de intersticio y al Dr. Gonzalo Varela su apoyo continuado a esta iniciativa.

Logaritmos matemáticospermiten detectar laprevalencia del déficitde alfa-1-antitripsina en el mundo

El déficit de alfa-1-antitripsina (DAAT) es una enfermedad minoritaria de carácter genético. Los pacientes que sufren esta enfermedad nacen con un defecto genético que les im-pide “fabricar” correctamente en el hígado una proteína, de-nominada alfa-1-antitripsina (AAT), que actúa principalmen-te como “defensa” pulmonar. Esta proteína anormal queda retenida en el hígado pudiendo ocasionar problemas hepá-ticos graves en niños y en adultos, mientras que su ausen-cia en el pulmón hace muy susceptibles a los afectados de desarrollar enfisema grave en etapas tempranas de la edad adulta, especialmente si son fumadores. La sintomatología y tratamiento son similares a los de la EPOC no relacionada con DAAT, con la particularidad de que se dispone de AAT purificada para el tratamiento de casos seleccionados, que cumplimenten una serie de criterios clínicos. El DAAT es una causa importante de trasplante pulmonar en sujetos jóve-nes y de trasplante hepático en niños y en adultos.

El DAAT es una enfermedad infradiagnosticada (menos del 10% de los casos están identificados). En España hay re-gistrados alrededor de 400 pacientes de los alrededor de 12.000 deficientes estimados, y se calcula que hay unos 100.000 europeos y un número similar de estadounidenses con DAAT grave, la inmensa mayoría sin identificar. A nivel global, existe una notable falta de estudios epidemiológi-cos genéticos sobre DAAT. Así de los 193 países del mundo solo existen datos en apenas 90 de ellos por lo es imposible establecer un verdadero patrón de prevalencia de este des-orden hereditario.

Para intentar paliar esta falta de información, un grupo de neumólogos y epidemiólogos españoles han llevado a cabo un estudio pionero cuyo objetivo ha sido generar mapas de-tallados de la distribución de los dos alelos más frecuentes del déficit de AAT (PI*S y PI*Z) en todas las áreas del mun-do. Para conseguirlo han utilizando un programa informáti-co específico, con logaritmos y modelos matemáticos que se utilizan normalmente para hacer proyecciones en otras

Dr. Ignacio BlancoCoordinador del REDAAT

disciplinas como la Demografía (crecimiento estimado de la población), la Cartografía o la Meteorología (previsión de lluvia, temperaturas, etc...).

El resultado ha sido sorprendente, confirmando datos de prevalencia conocidos y detectando nuevas áreas geográfi-cas con DAAT no identificadas previamente. Hasta ahora el DAAT se consideraba una condición propia de caucasianos del norte de Europa (Países Escandinavos, Dinamarca, Re-públicas Bálticas), y en menor medida de otros europeos de raza caucasiana residentes en los Países Bajos, Polonia, Bielorusia, Ucrania, Francia, Alemania, Inglaterra, Irlanda y Península Ibérica. Sin embargo, los mapas obtenidos mues-tran prevalencias significativamente altas de DAAT en otras razas y países del globo, aparte de los citados, y confirman que existe una prevalencia significativa de DAAT grave en descendientes de europeos residentes en países coloniza-dos por caucasianos, como USA, Canadá, Australia, Nueva Zelanda, América Central, islas del Caribe y Sudamérica. El DAAT también se ha detectado en diversos países asiáticos, incluidos: Arabia Saudí, Irán, Pakistán, Afganistán, Taji-kistan, Tailandia y Malasia, en regiones del este de África (Etiopía, Somalia y Kenia) y del oeste del mismo continente (Marruecos, Mauritania y Mali).

Estos datos indican que el DAAT es una de las anomalías ge-néticas más extendidas por el mundo, con una prevalencia equiparable a la de la fibrosis quística y a la fenilcetonuria, y que la identificación de los individuos deficientes debería ser una prioridad, para mejorar la prevención y el manejo de las diversas enfermedades asociadas al DAAT.

Referencia: Alpha-1 Antitrypsin Deficiency PI*Z and PI*S Gene Frequency

Distribution Using on Maps of the World by an Inverse Distance Weighting

(IDW) Multivariate Interpolation Method. Blanco I, de Serres FJ, Cárcaba V,

Lara B, Fernández-Bustillo E. Hepat Mon. 2012.

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Aprender a crearcomplicidad con

el paciente

Cada vez más los profesionales de la salud realizan, además de su la-bor asistencial, diversas actividades con pacientes o con otros profe-sionales cercanas a la docencia, en las que debe utilizar habilidades y competencias nuevas ya que no han sido contempladas en su for-mación de grado. Cuando SeparPacientes inició el proyecto Red Aulas Respira en hospitales basado en reuniones formativas e informativas entre profesionales de la salud y pacientes y cuidadores, detectó un creciente interés por parte de los profesionales que ejercían de dina-mizadores del Aula por ampliar o profundizar en las habilidades ne-cesarias para que estas reuniones fueran lo más atractivas posibles.

De esta inquietud y de las ganas de los propios profesionales de la salud por compartir experiencias nació el Curso de Formación de For-madores Aulas Respira hace ya tres años, siempre con la estrecha colaboración de Chiesi. Este año y por primera vez, el curso se ha am-pliado y se han celebrado 4 sesiones independientes en 4 ciudades distintas: Barcelona (19 de abril en la sede de SEPAR), Madrid (18 de mayo en el Hospital Universitario Gregorio Marañón), Sevilla (19 de octubre en el Hospital Universitario Virgen del Rocío) y Valencia (el 23 de noviembre en el Hospital Universitario La Fe).

El curso de Formación de Formadores realizado en el contexto de las Aulas Respira, pretende facilitar a los profesionales del ámbito de la salud los principios básicos para ejercer la docencia, ya sea dirigi-da a otros profesionales o a pacientes. El curso tiene como finalidad introducir las competencias relacionadas con el aprendizaje en un contexto sanitario, conocer los principios del aprendizaje, reflexionar sobre el rol de docente/dinamizador y adquirir recursos básicos para mejorar la actuación docente. Desde de un punto de vista metodológi-co se combina la aportación teórica con ejercicios prácticos, espacios de reflexión grupal y una simulación docente preparada en pequeños grupos.

En las 4 sesiones celebradas han participado un total de 70 profesio-nales entre médicos, enfermeros y fisioterapeutas. Los participantes apreciaron especialmente la aplicabilidad de los contenidos y meto-dología para facilitar el aprendizaje sobre aspectos de salud. La com-binación de ejercicios dinámicos, prácticas y referencias teóricas fue considerada como una excelente estrategia pedagógica.

Dr. Salvador Díaz LobatoCoordinador SeparPacientes

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SEPAR destacael importante papel

de neumólogos,enfermeras

y fisioterapeutasrespiratorios en

las estrategiassobre cronicidad

La atención a personas con enfermedades crónicas constituye uno de los retos más importantes que deberá afrontar el sistema sanitario español en los próxi-mos años. Las mejoras sociales y sanitarias han hecho que España sea una de las naciones del mundo con mayor esperanza de vida y consecuencia de ello es el aumento de personas mayores que padecen enfermedades crónicas. Las enfermedades crónicas son la causa del 80% de las consultas en los centros de atención primaria y del 60% del consumo de camas hospitalarias, especial-mente por lo que se refiere a ingresos no programados. Enfermedades respi-ratorias como la EPOC, el asma, la apnea del sueño, la fibrosis pulmonar,… y en definitiva todas aquellas que cursan con insuficiencia respiratoria crónica, representan el paradigma de enfermedad crónica, por su elevada frecuencia, por la necesidad de cuidados continuados desde atención primaria y desde especializada, por los ingresos que generan debido a las exacerbaciones, por su consumo de recursos (bajas e incapacidades laborales, fármacos, terapias respiratorias domiciliarias), por la frecuente necesidad de soporte socio-sani-tario, etc.

Dr. José Miguel Rodríguez González-MoroDirector de Relaciones Institucionales

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El pasado día 16 de octubre se presentó en el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad la llamada “Estrategia para el abordaje de la cronicidad en el Sistema Nacional de Salud”. Este documento nacional, algunos documentos autonómicos y posteriores noticias que van apareciendo en medios de comunicación, son verdaderamente preocupan-tes ya que, con el pretexto de que estos pacientes necesitan una medicina “integradora”, hacen recaer el control espe-cializado de los enfermos desde el hospital en la figura del internista y desde el ámbito extrahospitalario en el médico de familia. Aboga por la creación de equipos multidiscipli-narios formados por internistas, generalistas, enfermeras y trabajadores sociales. El papel que debe desempeñar el especialista (neumólogo, cardiólogo, nefrólogo, reumató-logo,…) queda totalmente desdibujado y marginado. De hecho, en la elaboración de la estrategia nacional, a ex-cepción de medicina interna y geriatría, no ha participado ninguna sociedad científica de especialidades médicas. La formulación de esta estrategia de crónicos puede suponer un tremendo retroceso en el actual sistema de atención es-pecializada del que se benefician estos enfermos. Hay que recordar que el importante progreso sanitario que ha expe-rimentado España en las últimas décadas ha venido de la mano del desarrollo que han tenido las especialidades y las técnicas diagnósticas y terapéuticas. Hemos pasado en es-tos años de un sistema sanitario “generalista” a un sistema sanitario “especializado” y la estrategia de crónicos está formulada para volver hacia atrás, no sabemos muy bien si por un teórico (no real) ahorro de costes, por desconoci-miento o por otro tipo de circunstancias. El enfermo “cró-nico” lo es, en la mayoría de ocasiones, porque presenta una enfermedad crónica de un órgano (por ej. insuficiencia respiratoria, cardiaca, hepática, cerebrovascular o un pro-ceso oncológico) y, aunque en determinados casos pueden existir procesos asociados de mayor o menor entidad, el pa-pel del médico especialista que atiende esa insuficiencia

crónica es básico, como también lo es la colaboración con otros especialistas, con el médico de familia, la enfermería y los servicios sociales. La estrategia confunde el enfermo crónico con el enfermo pluripatológico, y este hecho es muy grave, porque aplica los mismos criterios en los dos casos, cuando el abordaje debe ser diferente.

Puede leerse que el objetivo de una estrategia de cronici-dad debe ser garantizar la continuidad de los cuidados con la máxima participación del paciente y de su entorno para alcanzar una atención integral a los problemas de salud y para ello es necesario desarrollar instrumentos y cauces de coordinación entre los distintos niveles de atención sanita-ria y los servicios sociales. Dicho así queda muy atractivo, muy literario, pero poco práctico. Resulta básico destacar el papel que juega el médico especialista que realmente co-noce la enfermedad que ha llevado al enfermo a ser consi-derado un “crónico”. La atención primaria y la medicina es-pecializada hospitalaria y ambulatoria deben ir de la mano para lograr la continuidad de cuidados del paciente, y aquí adquiere una importancia capital la figura de la enfermera gestora de casos y el adecuado soporte social. Si esto no es así, mal camino llevamos con estos supuestos cambios organizativos y de mentalidad, pues iremos para atrás como los cangrejos.

Desde SEPAR somos conscientes de la importancia de este tema para la neumología, por lo que se están impulsando acciones con el resto de sociedades científicas de especia-listas dirigidas a reorientar esta estrategia. Es el momento de tomar una actitud activa encaminada a poner en valor el importante papel del neumólogo y de otros especialistas en la atención al enfermo crónico, y que defienda el valor de la atención médica especializada en el tratamiento integral de estos enfermos.

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Mejor incluso, diría yo. Esa es la respuesta cada vez que me preguntan sobre mi experiencia en Nicaragua. Una ilusión cumplida.

Recuerdo cuando la psicóloga del instituto en el que estudié nos preguntaba por lo que queríamos estudiar de “mayores”. Aunque fue una decisión más que difícil, el hecho de poder ayudar a las personas con problemas de salud y poder solucionarlos era lo que pesaba más. Probablemente, es por este motivo que la espinita clavada que tenía pendiente la pude vencer al presentarse esta oportunidad, y la aproveché sin dudarlo. Pedí la beca, me la concedieron y me fui. Creo que debería ser algo obligatorio para cualquier profesional en este campo, el de la sanidad.

La ilusión con la que uno prepara un proyecto de colaboración en un país di-ferente, tan diferente, es enorme. No sabes cuáles serán los límites por lo que nunca crees que será suficiente. Así es, no hay límites, pero cuando llegas, en este caso a Nicaragua, te das cuenta de que a pesar de toda tu buena voluntad, no era suficiente. ¡Quedan muchas cosas en el tintero! ¡Si lo hubiera sabido!

Nicaragua:volcanes, lagos y

personas

Dr. Ricardo PerisBecado por SeparSolidaria

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Siempre que uno viaja a un país desconocido y con tantas expectativas en el horizonte suele ser emocionante, pero cuando el motivo no es vacacional, lo es mucho más. Los nervios, cuando llega el avión y aterriza en Managua, a flor de piel, pero solamente con salir a la calle ya te das cuenta de que la realidad supera a cualquier cosa que hayas podi-do imaginar.

Nicaragua a pesar de ser un paraíso en la tierra con su clima tropical, llena de volcanes y lagos que te atrapan por com-pleto, tiene la triste condición de ser el segundo país más pobre de América. Como puede ser fácil de imaginar, la vida allí no es fácil. Nada fácil. Cuando te sientas a hablar y a es-cuchar a las personas entiendes hasta que punto es cierto. Allí la gente vive al día, sus necesidades diarias básicas no las tienen aseguradas, por eso no les preocupa ir a la escue-la o ir al médico si no tienen qué comer esa noche. Así de crudo, así de real. Eso sí que es estar en crisis permanente. Lo que más llama la atención es la tranquilidad con la que asumen su realidad, “al suave”, como ellos dicen, así es como lo viven. Tras muchos años de catástrofes naturales, guerras y problemas políticos, el pueblo “Nica” está com-pletamente desabastecido y eso se vive en cada uno de los lugares en los que tuve la suerte de trabajar.

La clínica de Ciudad Sandino, ubicada en la zona más pobre de las afueras de la capital, durante el mes en que estuve allí no disponía de agua por una avería, por lo que cambió el proyecto por completo y todo se tuvo que descentralizar. Atendiendo pacientes en la Chureca, vertedero municipal de Managua, donde viven miles de personas, con tantos problemas respiratorios, entre otros tantos, como se pue-dan imaginar. Acudimos a colaborar con muchos hospitales

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y similares dando charlas básicas a todo el personal, des-de estudiantes, personal de enfermería, personal médico. En cada uno de los lugares atendimos a pacientes, adultos, niños, recién nacidos… Incluso bebés con ventilación me-cánica invasora a los que los profesionales médicos aten-dían como mejor sabían, tuvieran más o menos formación. Estuvimos en Jinotega, que es un paraje espectacular de montañas repletas de plantaciones de café en el norte del país. En esa pequeña ciudad tuve el placer de conocer la realidad del trabajo con la experiencia del Dr. Ugarte, un pediatra vasco afincado allí desde hace años. Esos días fueron cuando más impotente me sentí. Tanto por hacer y tan poco que ofrecer. Allí fue donde vi la emergencia nacio-nal y la precariedad de la situación sanitaria del sistema de salud. Me es imposible contar más, son recuerdos y son nuevos retos, a los que debemos sumarnos.

Fueron tantas cosas, tantas vivencias y, sobre todo y ante todo, muchas personas. Leonel, José Luis, Marlene, Mar-vin, Graciela, Giovanni… con ellos viví esta experiencia en Nicaragua. No los olvidaré ya que para mí siempre forma-rán parte de ese momento de cambio en mi carrera, en mi vida. Recomendable.

Nicaragua, tierra de volcanes y lagos… y de personas.

Recuerdo estival

Tarde de agosto…Silencio…Claroscuro vacilante…Rumor de brisa apenas percibida.En un claro rincón del bosque oscuroreposa horizontal la vieja encina.

Casi no se distingue sobre el sueloen el que antaño se mantuvo erguida,dando cobijo, bajo su ancha copa,al pardo zorzal y a la fugaz ardilla.

Ahora, cubierta de un manto tapizantede suave musgo y briznas esparcidasde nuevos brotes tiernos, se funde con la tierra…

Anciana muerte y fresca nueva vida.

19 de marzo, 2009

Panta Rei

Pacífico discurre el padre Miñoal borde de la ibérica frontera.En el lento remanso, el sol de julio,se refleja en el agua, quema y ciega.

Quiebra el aire, irisadamente hermosa,una fugaz libélula ¡tan cerca…!Y en la tabla del río se abren ojosconcéntricos de nínfulas etéreasque beben en la brisa de la tarde…¿O quizás quieren vernos?¡Son tan bellasaquellas dos cariátides ebúrneasbañándose en las dulces aguas frescas…!

Enfrente: Lusitania, orilla hermana;a nuestros pies, en la galaica tierra,un breve petirrojo adivinadonos deja oír su voz canora y fresca.

La luz del sol del tórrido veranobroncea nuestra piel desnuda. Mientras,el devenir del río, de la vida,(Ya Heráclito lo dijo) nunca cesa.

Verano, 2010.

Entre las actividades enmarcadas en el programa del 45º Congreso Nacio-nal de SEPAR 2012, celebrado en Ma-drid, tuvo lugar la primera edición del Concurso de poesías ‘Madrid Respira Poesía’, una iniciativa del Presidente local, el Dr. Julio Ancochea y del Co-mité Local del Congreso, que animó a los socios a participar más allá de los aspectos científicos propios de la neu-mología.

Con el patrocinio de Almirall, el jura-do presidido por Francisca Aguirre, último Premio Nacional de Poesía, y compuesto por los también Premios Nacionales: Félix Grande y Antonio Hernández; así como por Alberto In-fante y Josep Crusellas, premiaron los poemas que mejor ilustraban la be-lleza del simple hecho de respirar, la realidad de las enfermedades respira-torias y la repercusión de éstas en los pacientes que las sufren.

El primer premio fue para el Dr. Ma-nuel Núñez y su recopilación de poe-mas “Inspiración”, en la que se refleja la importancia del Medio Ambiente, a la vez que con la poesía embellece un procedimiento tan rutinario, como es la espirometría.

La Dra. Ángeles Sánchez ganó el se-gundo premio del ‘Madrid Respira Poesía’ con un emotivo y apasionante relato poético sobre el sufrimiento y la lucha de una madre con un hijo enfer-mo de fibrosis quística. Finalmente, “Ondina”, un poema del Dr. Eusebi Chiner, fue premiado por la bonita me-táfora del aire y la respiración.

Dr. Manuel Núñez DelgadoGanador del Premio

Madrid Respira Poesía 2012

INSPIRACIÓN

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PoesíaSEPAR

Tumor

Negra pesadilla de soñar violento,ansiando mantener lejana el alba.Interminable duermevela etéreo,bendita duda que mantiene la esperanzaoculta en el sopor de oscuridadesbalsámicas.Crueles momentáneos despertares.-¡Lejos de mí!¡Oh dulce sueño!Que breve te me antojas esta nochehúmeda de frío sudor.Blancos sudariosparecen estas sábanas de duelo.

Oscuro presagio ¡como me atenazascon tus fornidas garras!¡cómo me duelesaber que en unas horas llega el alba!Por Dios, ¡como me estoy hundiendoEn esta caliente, insoportable almohada!

Mas ya está aquí. Lo siento…Veo asomar una leve claridad por la ventana.

Hoy sé que sabré y saber no quieroque me devoras, ¡maldito!, desde dentro.y que para mí no habrá jamás otro mañana.

Espirometría

Dedicado a las enfermeras de “función pulmonar”

- Coja usted mucho aire.- Llene el pecho y… SOPLEcon todas sus fuerzashasta que se noteque tiene vacíosde aire los pulmones.

- Así no… despacio…,- Siga, siga,… SOPLE.Otra vez, AHORAMás fuerte… ¡que rompeesta máquina fríaque mide a los hombresmás por lo que alientan,que por lo que ponende fe y de corajeen “estar mejores”!.

- Aún no es suficiente…- ¡Qué cortos valores!- Por Dios, compañero,ayúdeme un poco.- Apague esos ciriosuno detrás de otro.- Otra vez, ¡arriba!que puede usted solo.- Aguante… Más fuerte…- Inspire de nuevoy vacíese todo.

- Un último esfuerzoque falta muy pocopara que lleguemosa tenerlo todomuy bien dibujadoen estos dos folios.

(Se oyen clarinetes,trompetas y oboessaliendo del pechocomo surtidores,de angustia y fatiga...)

-Y Ahora amigo mío…respire profundolos “dilatadores”.

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“Dormirás en la cuna de mis sueñoscon mi alma como manta y mis labios en tu frente.Todas las noches nos abrazaremos tantocomo nos sea posible en estos días de incertidumbre y miedo.No entendemos qué nos dicen las palabras que nos lanzan como floresmalditas de ciencia y de frío de hospital.“Fibrosis, neumonía, oxígeno” llegaron sin avisoy serán siempre ya para siempre.Estas palabras, como flores, como balas de laboratoriosólo traen el sonido que anuncia el pozo, el abismo profundodonde nos hundiremos cada nochehasta que un nuevo milagro rompa la mañana y volvamos a lograrlo.Tú, mi niño milagro, yo, de pie y a tu lado.Contra la enfermedad que te quiere suyo,tan soberbia que desprecia lo que la madre crecepor llegar con su hijo a la mañana siguiente, y a la siguiente, y a la otracantándole al oído una nana dulce, que tape el estruendodel roto por dentro,del ruido a muerte que atrapa el aire en tu pecho de papel.Papel de colores, como los cuadernos que no pintarás en el colegio,con la tiza verde que no manchará tus dedos.No jugarás en la plaza con los otros niños, ni correrás con ellos hasta perder el aliento.Tu plaza es mi abrazo, tus calles mis manos, y el cielo de nubeseste techo sin luna,donde inventaremos todas las estrellas para nuestras manos.No jugarás con ellos, porque estás jugando a pasar de puntillas por la noche negra,cuando la enfermedad te hunde en el pecho su mano de plomo.

Tu pecho es pequeño, y su garra inmensa.Con nombres terribles, que son nuestros dueños desde que los pronunciaronotras bocas,y otras miradas anunciaron el sufrimiento que vendría con ellos.La enfermedad, tan soberbia que te cree suyo, tiene nombres exactospara todos tus llantos, para tus angustias, que forman su ejército.Haremos una nana con las letras de su nombremaldito, maldita ellapara que la mañana se la lleve lejos, donde anidan los pájaros.”

Dra. Ángeles Sánchez Armengol Segundo Premio

Madrid Respira Poesía 2012

SIN TÍTULO

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Queman mis labios y ciegan mis sentidossopas de letras y allá en el fondo, nebulosas,que no divisan ni entre las nieblas miranmientras ni un faro ni una luz adormecidaentre la bruma hallan tu música cautiva.

Ando buscando el cantar de la sirena,la ninfa de oro que exhaló algún díaleves promesas, que en su estallido eranla flor que embriaga, la luz terrena,que explotando, anunció así la primavera.

Eres Ondina y en pos de ti el asombro queda,de una promesa dejaría yo la sombra,ya no respiro si no es a tu grito acompasado,eres metrónomo que su ritmo intriga,la nebulosa me dirige y me señala.

No deseara, en tu candor, el díaen que durmiendo olvidase mis promesas,de mi respiración no hiciere sincroníay en mi condena la muerte yo obtuviera,olvidándote, quizá, por fútiles estrellas.

Ahora podría sentir la noche amargay sumergirme entreteniendo el desvarío,entre noticias, pancartas e informáticos delirios;reclamando mi derecho a adormecermepara así olvidar que nunca volveré a verte.

Presencia efímera fuiste tú en mi vida,presencia esquiva a quien jamás se arrimó el árbol,presencia altiva a quien nadie alcanzó al vuelo,presencia.Sólo el aire respiró tu hálito inalcanzabley verdadero.

Dr. Eusebi Chiner Vives Tercer Premio

Madrid Respira Poesía 2012

ONDINA

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comités17

Dr. Alberto Capelastegui SaizDirector

comité de calidad asistencial

Dra. Inmaculada Alfageme MichavilaDirectora

comité científico y de investigación

Como consecuencia del reciente cambio en la presidencia de SEPAR se

me ha encomendado la responsabilidad de organizar y dirigir el Comité

de Calidad de SEPAR. Una vez recogido el testigo de la anterior respon-

sable, la Dra. Inmaculada Alfageme, el nuevo comité procedió a reflexio-

nar sobre la filosofía y retos del Comité, y a establecer los objetivos bá-

sicos a desarrollar en los próximos 3 años.

Filosofía y retos

El gran reto del Comité en el momento actual es promover un cambio cul-

tural en SEPAR en particular y en la Neumología en general. Pretendemos

sensibilizar a nuestros colegas de lo importante que es medir de forma

sistemática lo que se hace y a partir de ahí, identificar áreas de mejora,

compararse con los mejores, etc. Para avanzar en esta línea es preciso

incluir la calidad en la formación docente que lidera SEPAR en sintonía

con el Comité de Docencia y Formación Continuada.

Objetivos generales

1. Desarrollo Profesional Continuado (DPC)

Disponemos ya de un documento elaborado por un Grupo de trabajo es-

pecífico creado por SEPAR. La misión y el objetivo principal del CC es es-

tablecer el sistema de evaluación para el DPC y proponer las bases que

deben estructurar el proceso de evaluación: 1- la acreditación debería

ser genérica y con unos objetivos de mínimos; 2- el reconocimiento de

la acreditación debería ser regional y nacional; 3- su contenido temático

viene establecido en el documento base; 4- para realizar la evaluación

se propone hacer una selección basada en “portafolio”, por lo menos

inicialmente; 5- se considera como ideal realizar una primera acredita-

ción tras terminar el MIR y posteriormente reacreditaciones cada entre

cinco y diez años (probablemente cada 6); 6 - se plantea la conveniencia

de disponer en SEPAR de una aplicación on line que facilitase todo el

proceso de evaluación.

2. Acreditaciones de Unidades Funcionales

Nuestras propuestas básicas serían: 1- respetar las iniciativas de las

Áreas; 2- respetar la dinámica llevada hasta ahora que hace énfasis

en los requisitos estructurales necesarios; 3- proponemos innovar el

sistema actual incluyendo una clasificación adicional para aquellas

Unidades ya acreditadas que aspiren a alcanzar el nivel de excelencia.

Para ello propondríamos a las respectivas Áreas que elaborasen indica-

dores de proceso y de resultado asistenciales cuantificables, además

de incluir aspectos relacionados con docencia e investigación, también

ponderados; 4- Con respecto a la forma de auditar el proceso de Acredi-

tación, en una primera fase de implantación se podría asumir la informa-

ción certificada que facilitase cada Unidad candidata a la Acreditación.

El actual comité está compuesto por: Inmaculada Alfageme (Sevilla),

directora, Ramón Agüero (Santander), secretario, José Luis Izquierdo

(Guadalajara), Rosa Güell (Barcelona), Nuria Novoa (Salamanca), Silvia

Arranz (Madrid) y Alberto Fernández-Villar (Vigo), vocales.

Los miembros de este comité queremos ante todo agradecer a nuestros

predecesores la excelente labor realizada. Somos conscientes de lo im-

portante que es la investigación y el conocimiento científico en nuestra

Sociedad y en nuestra profesión. SEPAR dedica una parte muy importan-

te de sus recursos a fomentar la investigación entre sus miembros y a

cambio espera recibir visibilidad tanto en la comunidad científica, don-

de quiere ser considerada como estimuladora de la investigación y el

conocimiento, como en la sociedad civil en general. Por tanto, queremos

que todos los que nos hemos beneficiado alguna vez de una ayuda de

nuestra Sociedad correspondamos justamente nombrando dicha ayuda,

en las actividades científicas que se deriven o sean consecuencia de la

misma. Igualmente, pensamos que al aceptar esta ayuda contraemos

una obligación moral con SEPAR y debemos colaborar en las actividades

científicas que se nos solicite como evaluadores o revisores.

Afortunadamente, tenemos un reglamento del comité científico y de in-

vestigación perfectamente elaborado que define las obligaciones y de-

beres de la Sociedad para con los investigadores y viceversa, y que ha

ido mejorado con los sucesivos comités. Creo que debemos ceñirnos a

estos compromisos ya conocidos y la obligación del comité es hacerlos

cumplir.

Vamos a introducir becas para proyectos de gestión, porque pensamos

que hay que potenciar los diferentes tipos de asistencia sanitaria como

reto a nuestra situación actual.

Queremos fomentar la investigación entre los miembros más jóvenes y

una forma de hacerlo es crear becas unidas a proyectos que finalmente

terminen en doctorados. De esta forma incentivamos a los jóvenes y, por

otra parte, aumentamos el número de doctores entre nuestros socios,

situación imprescindible para incorporarse a actividades docentes e in-

vestigadoras.

Otro punto importante es separar los proyectos de investigación básica

del resto. No parece lógica la competencia entre ambos, por lo que los

criterios a evaluar y el número de becas a repartir se adecuará a estos

dos grandes grupos.

Esperamos que en esta nueva etapa, las ayudas lleguen a todos los

miembros de la Sociedad, no solo a los grandes grupos ya establecidos.

Esperamos una estrecha colaboración con los PIIs, todos juntos hemos

de poner nuestras miras en el futuro.

informes 2012

comitésDra. Estrella Fernández FabrellasDirectora

comitéde congresos

Los objetivos que el Comité de Congresos se propuso al iniciar su anda-

dura, hace cuatro años, están prácticamente cumplidos a la espera de

celebrar el 46º Congreso de SEPAR en Barcelona, que augura los mejores

resultados a pesar de la difícil situación económica y profesional que,

como no puede ser de otra manera, nos rodea y nos afecta. Sin embargo,

“la empresa” que es SEPAR, porque así hemos de considerarla ya que

genera (y lidera) Conocimiento Científico en enfermedades respiratorias

y torácicas en nuestro ámbito nacional -que no es otra cosa que el re-

sultado final de su “producción” (científica)- no tiene visos de quebrar,

ni a corto ni mucho menos a largo plazo. La garantía de la investigación

rigurosa, el trabajo profesional de calidad, y el compromiso firme con la

promoción y mejora de la Salud respiratoria son nuestros mejores valo-

res. Por eso, “el producto SEPAR” siempre tiene éxito, aunque en estos

momentos exija trabajar más, con mayor sensibilidad profesional y so-

cial y una pizca de imaginación y creatividad añadida.

Los cambios en la gestión interna del Comité junto a los implementa-

dos en SEPAR (informatización, homogeneidad en la gestión por proce-

sos, control económico y financiero, implantación de nuevas tecnolo-

gías, gestión de la información, auditorías internas y externas...), han

permitido lograr los mejores resultados de participación en congresos

y reuniones, tanto por incremento de asistentes como de empresas co-

laboradoras. Como consecuencia, se han triplicado los beneficios eco-

nómicos derivados de actividades congresuales de los últimos 3 años

reinvertidos, fundamentalmente, en ayudas a la investigación. Todo ello

repercute en la sostenibilidad e independencia económica de SEPAR.

La asistencia al Congreso de Madrid 2012 volvió a marcar records y las

Reuniones Conjuntas de Invierno son una cita fija en la agenda de los

socios más comprometidos con la investigación, que evalúan los resul-

tados de sus proyectos y plantean nuevas líneas de trabajo, pero tam-

bién se consolidan como una oportunidad de relación transversal entre

las Áreas.

El 46º Congreso de Barcelona 2013 es el próximo reto que afronta este

Comité y el Comité Local. Será un congreso dinámico e innovador, más

ecológico y saludable. Además de las sesiones de las que todos espera-

mos aprender tanto, habrá otras nuevas con el atractivo de aunar Cien-

cia y Cultura, Ciencia y Profesión, Ciencia y Compromiso Social, Ciencia

y Gestión Sanitaria... todo aquello con lo que estamos comprometidos y

que identifica la esencia de SEPAR.

A lo largo del año 2012, el Comité de Formación y Docencia de SEPAR ha

organizado y supervisado la realización de más de 20 cursos, presen-

ciales o a través de internet, que han tocado tanto áreas denominadas

“transversales” (ética, docencia, fundamentos de investigación clínica,

nuevas tecnologías aplicadas a la Sanidad, etc.) como áreas específicas

de la patología respiratoria (EPOC, asma, función pulmonar, técnicas

diagnósticas y terapéuticas, etc.). Hemos tratado de que el temario fuese

del máximo interés para todos los estamentos asociados (Neumología,

Cirugía Torácica, Enfermería, Residentes…) y que estuviese sujeto a unos

exigentes estándares de calidad. A pesar de que el contexto socioeco-

nómico previsto para los próximos años no es muy halagüeño, nuestra

intención es mejorar. Para ello desarrollaremos 3 líneas de actuación:

1. Modernización de los formatos en los que se presentan los contenidos

de FMC. Esto significa que deben estar adaptados a las nuevas tecno-

logías (compatibilidad con soportes como tabletas, smartphones, etc.;

utilización de recursos de imagen y sonido).

2. Programa AGER (Actualización Global En Respiratorio). Este programa

ha sido concebido con la intención de:

- Desarrollar un temario que permita a los alumnos una garantía de apro-

bar el examen HERMES (Harmonised Education in Respiratory Medicine

for European Specialists), un proyecto de la European Respiratory Socie-

ty (ERS) creado para homogeneizar los currícula de los diferentes países

que forman parte de esta sociedad y favorecer, en último término, la

libre circulación de especialistas en Europa.

- Obtener una certificación SEPAR. Se programaría un examen durante el

congreso SEPAR que, de ser superado, supondría la obtención de un cer-

tificado emitido por la Sociedad conforme el alumno está en posesión de

los conocimientos teóricos exigidos.

- Acreditación por módulos y acreditación global. Los alumnos que elijan

no hacer ni el examen SEPAR ni el HERMES podrán acreditar cada módu-

lo por separado o todos en conjunto.

3. Titulaciones universitarias. Es nuestra intención buscar una fórmula

que nos permita asociar SEPAR con una Universidad para vehiculizar

cursos de formación que posibiliten la obtención de titulaciones acadé-

micas oficiales (máster, capacitación específica, diplomas, etc.).

Pensamos que si conseguimos avanzar en estos tres aspectos durante el

año 2013, habremos prestado un importante servicio a nuestra Sociedad.

Dr. Luis Alejandro Pérez de LlanoDirector

comitéde formación

y docencia

18

comités19

El nuevo Comité recoge el testigo de la excelente labor desarrollada por

el Comité dirigido por Emilia Barrot, a quien agradecemos las facilidades

en el proceso de transición.

Los objetivos más importantes de los próximos meses se resumen este

decálogo:

1. Sociedades autonómicas. Los Foros autonómicos en marcha (Tabaco,

EPOC) son, sin duda, una excelente iniciativa. Relaciones institucionales

ayuda a coordinarlos y está presente en las reuniones. Por indicación de

la Presidenta se quiere impulsar un Foro de Presidentes autonómicos y

un Foro u observatorio español de Terapias Respiratorias Domiciliarias.

2. Otras sociedades científicas. Es necesario realizar actividades con-

juntas con sociedades de primaria y de especializada (por ejemplo, car-

diología). Nuevas vía de interés son acercarnos a SEDISA (Sociedad de

Directivos de la Salud) y a la Sociedad de Farmacia Hospitalaria (SEFH).

3. Administraciones públicas (Ministerios de Sanidad y de Agricultura y

Medio Ambiente). La cartera de servicios, la troncalidad, futuras estra-

tegias de salud y salud ambiental, son algunos temas comunes. Hemos

mantenido una reunión con la Secretaria General, Pilar Farjas, y hemos

solicitado citas con las direcciones generales. Mercedes Vinuesa, di-

rectora general de Calidad, participó en la presentación de GesEPOC en

Barcelona.

4. La cronicidad es muy importante tras la reciente aprobación de la es-

trategia nacional de crónicos y dado su carácter transversal con diversas

Áreas. Hay que poner en valor el papel del neumólogo y de la enfermería

neumológica en el control de los enfermos respiratorios crónicos. Se ha

elaborado un artículo para Separvision, estamos colaborando con otras

sociedades especialistas y estamos diseñando estrategias de posicio-

namiento.

5. Años SEPAR. El próximo año se dedica al trasplante de pulmón y ya

hemos iniciado una participación activa.

6. Potenciar la visibilidad. Vamos a empezar a trabajar con el Gabinete

de Comunicación la posibilidad de crear unos premios anuales Funda-

ción RESPIRA para reconocer la labor de personas, colectivos o activi-

dades.

7. Recientemente hemos iniciado una colaboración con el sindicato

CCOO y el proyecto Cáncer en el trabajo. Hemos implicado al Comité

Científico y a las Áreas relacionadas.

8. Seguimos cuidando las relaciones con la industria farmacéutica y no

farmacéutica y sus patronales, para la obtención de recursos y la reali-

zación de proyectos conjuntos.

9. Continuaremos potenciando la enfermería y la fisioterapia, con los

planes de reconocimiento y acreditación. Mantenemos el objetivo de

dedicar un Año SEPAR a estos profesionales.

10. Con SeparPacientes, se mantienen las Aulas Respira y se pondrán en

marcha nuevos proyectos que involucren a las asociaciones de pacientes.

A estos objetivos se sumarán nuevas iniciativas para impulsar las rela-

ciones institucionales y la comunicación de SEPAR.

Este nuevo Comité pretende asesorar a la Presidenta de SEPAR, en la

misma dirección tan exitosamente liderada por Marc Miravitlles y su

equipo y, antes, por el Profesor Roberto Rodríguez-Roisin. El objetivo es

consolidar las actuaciones iniciadas y desarrollar algunas nuevas áreas

de interés, con ilusión y ambición realista.

El equipo actual está integrado por: Cristina Esquinas (Lleida), Adelai-

da Lamas (Madrid), Gur Levy (Caracas), Rosa Malo de Molina (Madrid) y

Jorge Freixinet (Canarias). Nos proponemos cumplir con las funciones y

competencias que definen los estatutos de SEPAR en tres áreas básicas:

1. Proyección internacional de la política científica, docente y profesio-

nal de SEPAR: durante 2012, se han mantenido y potenciado las excelen-

tes relaciones con ALAT, SPP y la ERS. Se han delineado los ponentes y

temas de los simposios habituales para el Congreso SEPAR 2013 en Bar-

celona, dedicados esta vez al trasplante pulmonar, y del Congreso ERS

2013 también en Barcelona, dedicados a las enfermedades obstructivas.

Se ha apoyado la integración en AGER del programa de convalidación

HERMES de la ERS, como fuente de opciones profesionales en la UE a

los miembros de SEPAR. En el marco de las relaciones con los EE.UU., en

la ATS 2013 en Filadelfia se realizará un simposio colaborativo SEPAR-

ALAT-ATS, donde nuestros socios presentarán en español las charlas y

pósters aceptados. Se han iniciado relaciones con ACCP, que llevarán

a la realización en 2014 del CHEST WORLD CONGRESS, en colaboración

con SEPAR, en Madrid del 21 al 24 de marzo.

2. Programas de cooperación, intercambio y ayuda mutua con socieda-

des científicas internacionales. Se consolidan las becas de investiga-

ción con ALAT y SMNyCT-Sociedad Mexicana de Neumología y Cirugía de

Tórax, las bolsas de viaje con SPP y se exploran otras en Latinoamérica.

El próximo año se coordinarán acciones con SEPAR Solidaria y con los

Comités de Formación y Docencia, y de Investigación. Otro de nuestros

objetivos es incorporar más cirujanos, enfermería/fisioterapia y profe-

siones afines en los objetivos internacionales de SEPAR.

3. Convenios, conciertos y acuerdos de colaboración. Se están explo-

rando oportunidades con la Sociedad Uruguaya y Brasileña, teniendo

siempre en cuenta el contexto económico nacional.

SEPAR participará en una cena divulgativa en el Parlamento Europeo el 4

de diciembre, con los 59 europarlamentarios españoles para hablar so-

bre la relevancia de las enfermedades respiratorias en España y Europa.

Invitamos a cualquier socio de SEPAR compartir con el COMRI sus ideas

e iniciativas internacionales.

Dr. José Miguel Rodríguez González-MoroDirector

comitéde relaciones

institucionalesDr. Joan B. Soriano

Director

comitéde relaciones

internacionales

20

datosde interés

participación activa de sociosinscritos en congresos SEPAR

Autor del gráfico Dra.Estrella Fernández Fabrellas

histórico de comunicacionescongresos SEPAR

Autor del gráfico Dra.Estrella Fernández Fabrellas

balance de resultadosen congresos SEPAR

Autor del gráfico Dra.Estrella Fernández Fabrellas

se

pa

rco

ngre

sos

inicio de acción en 5 minutos.2

eficacia sostenida durante 24 horas.2

en una única toma diaria.1

Por fin, llega

Llega la broncodilatación rápida, sostenida, segura y flexible1 para sus pacientes con EPOC.

hir brizbreezhaler

®

®INDACATEROL

F_AD_RevistaSEPARVISION 210x297.indd 1 13/10/11 14:01

NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Hirobriz Breezhaler 150 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura). Hirobriz Breezhaler 300 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura). COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada cápsula contie-ne maleato de indacaterol equivalente a 150 ó 300 microgramos de indacaterol. La dosis liberada por la boquilla del inhalador de Hirobriz Breezhaler es maleato de indacaterol equivalente a 120 ó 240 microgramos, respectivamente, de indacaterol. Excipientes: Cada cápsula contiene 24,8 ó 24,6 mg, respectivamente, de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección “Lista de excipientes”. FORMA FARMACÉUTICA. Polvo para inhalación (cápsula dura). Hirobriz Breezhaler 150 microgramos: cáp-sulas transparentes e incoloras que contienen un polvo blanco, con “IDL 150” impreso en negro por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía ( ) impreso en negro por debajo de la misma. Hirobriz Breezhaler 300 microgramos: cápsulas transpa-rentes e incoloras que contienen un polvo blanco, con “IDL 300” impreso en azul por encima de una línea azul y el logotipo de la compañía ( ) impreso en azul por debajo de la misma. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas. Hirobriz Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Posología y forma de administración. Posología. La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Hirobriz Breezhaler. La dosis sólo debe aumentarse por prescripción facultativa. Se ha demostrado que la inhalación del contenido de una cápsu-la de 300 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Hirobriz Breezhaler ofrece beneficios clínicos adicionales por lo que respecta a la dificultad para respirar, especialmente en pacientes con EPOC grave. La dosis máxima es de 300 microgramos una vez al día. Hirobriz Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día. Si se olvida una dosis, la próxima dosis debe administrarse el día siguiente a la hora habitual. Población de edad avanzada.La concentración plasmática máxima y la exposición sistémica global aumentan con la edad pero no se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica. No existe una recomendación de uso específica para Hirobriz Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años). Insuficiencia hepá-tica. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se dispone de datos sobre el uso de Hirobriz Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Forma de administración. Para vía inhalatoria exclusivamente. Las cápsulas de Hirobriz Breezhaler deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Hirobriz Breezhaler (ver sección “Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones”). Las cápsulas de Hirobriz Breezhaler no deben tragarse. Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo, a la lactosa o a alguno de los otros excipientes incluidos en la sección “Lista de excipientes”. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Asma. Hirobriz Breezhaler no debe utilizarse en asma debido a la ausencia de datos sobre resultados a largo plazo de Hirobriz Breezhaler en esta indicación. Hipersensibilidad. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de Hirobriz Breezhaler. Si se producen signos que sugieran una reacción alérgica (en particular, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara, urticaria, erupción cutánea), se debe interrumpir inmediatamente el tratamien-to con Hirobriz Breezhaler e instaurar una terapia alternativa. Broncoespasmo paradójico. Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administración de Hirobriz Breezhaler puede causar un broncoespamo paradójico que puede ser amenazante para la vida. En caso de producirse, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Hirobriz Breezhaler y sustituirse por un tratamiento alternativo. Empeoramiento de la enfermedad. Hirobriz Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate. Si la EPOC empeora durante el tratamiento con Hirobriz Breezhaler, se debe evaluar de nuevo al paciente y al régimen de tratamiento de la EPOC. No es adecuado aumentar la dosis diaria de Hirobriz Breezha-ler por encima de la dosis máxima de 300 microgramos. Efectos sistémicos. Aunque no suelen observarse efectos clínicamente relevantes sobre el sistema cardiovascular después de administrar Hirobriz Breezhaler en las dosis recomendadas, tal y como ocurre con otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión), con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en

pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos. Efectos cardiovasculares. Al igual que otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol puede producir efectos cardiovasculares clínicamente significativos en algunos pacientes, determinado por el incremento de la frecuencia del pulso, la presión sanguínea y/o los síntomas. Si aparecen estos efectos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Se ha observado, asimismo, que los agonistas beta-adrenérgicos producen alteraciones en el electrocardiograma (ECG), como el aplanamiento de la onda T y depresión del segmento ST, si bien se desconoce la significación clínica de estos hallazgos. No se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la prologación del intervalo QTc en ensayos clínicos con Hirobriz Breezhaler a las dosis terapéuticas recomendadas. Hipo-caliemia. Los agonistas beta2-adrenérgicos pueden inducir en algunos pacientes una hipocaliemia significativa, capaz de provocar efectos adversos cardiovasculares. El descenso del potasio sérico es generalmente transitorio y no requiere administrar suplementos. En pacientes con EPOC grave, la hipocaliemia puede acentuarse por la hipoxia y por el tratamiento concomitante (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”), lo que puede aumentar la susceptibilidad a las arritmias cardiacas. Hiperglucemia. La inhalación de dosis elevadas de agonistas beta2-adrenérgicos puede inducir un aumento de la glucosa plasmática. Tras el inicio del tratamien-to con Hirobriz Breezhaler, deben vigilarse estrechamente los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos. Durante los ensayos clínicos, se observó, por lo general, una mayor frecuencia (1-2%) de alteraciones clínicamente considerables de la glucemia en los pacientes tratados con Hirobriz Breezhaler a las dosis recomendadas que con placebo. No se ha investigado el uso de Hirobriz Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada. Interacción con otros medicamentos y otras for-mas de interacción. Agentes simpaticomiméticos. La administración concomitante de otros agentes simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar los efectos adversos de Hirobriz Breezhaler. Hirobriz Breezhaler no debe utilizarse junto con otros agonistas beta2-adrenérgicos de larga du-ración ni con medicamentos que los contengan. Tratamiento hipocaliémico. La administración concomitante de tratamiento hipocaliémico con derivados de la metilxantina, corticoides o diuréticos no ahorradores de potasio pueden intensificar el posible efecto hipocaliémico de los agonistas beta2-adrenérgicos, por lo tanto se debe utilizar con precaución (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Bloqueantes beta-adrenérgicos. Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden debilitar o anta-gonizar el efecto de los agonistas beta2- adrenérgicos. Por ello, indacaterol no debe administrarse junto con bloqueantes beta-adrenérgicos (incluidos colirios) a menos que su uso esté claramente justificado. Cuando sean necesarios, es preferible utilizar bloqueantes beta-adrenérgicos cardioselectivos, aunque éstos también deben administrarse con precaución. Interacciones asociadas al metabolismo y a transportadores. La inhibición de los agentes principales del metabolismo de indacaterol, CYP3A4 y la glicopro-teína P (P-gp) aumenta hasta dos veces la exposición sistémica del fármaco. La magnitud de la exposición aumenta debido a las interacciones, si bien no afecta a la segu-ridad de acuerdo con la experiencia adquirida con el tratamiento con Hirobriz Breezhaler en los ensayos clínicos de hasta un año de duración y utilizando dosis de hasta el doble de la dosis máxima terapéutica recomendada. No se han observado interacciones entre indacaterol y medicamentos administrados conjuntamente. Los estudios in vitro indican que el indacaterol presenta una capacidad insignificante de provocar interacciones metabólicas con medicamentos en los niveles de exposición sistémica que se alcanzan en la práctica clínica. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. No existen datos sobre la utilización de indacaterol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción a una exposición clínicamente relevante. Al igual que otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol puede inhibir el parto debido al efecto relajante sobre el músculo liso uterino. Hirobriz Breezhaler solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales. Lactancia. Se desconoce si indacaterol/metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos far-macocinéticos/toxicológicos disponibles en animales muestran que indacaterol/metabolitos se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo en lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Hirobriz Breezhaler tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad. Se ha observado en ratas un descenso en la tasa de embarazos. Sin embargo, se considera improbable que la inhalación de indacate-rol a las dosis máximas recomendadas afecte la reproducción o fertilidad en seres humanos. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La influencia de Hirobriz Breezhaler sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Reacciones adversas. Resumen del perfil de seguridad. Las reacciones adversas más frecuentes con las dosis recomendadas consistieron en rinofaringitis (14,3%), infección de las vías respiratorias altas (14,2%), tos (8,2%), cefalea (3,7%) y espasmos musculares (3,5%). La gran mayoría fueron de carácter leve o moderado y su frecuencia disminuyó al continuar el tratamiento. A las dosis recomenda-das, el perfil de seguridad de Hirobriz Breezhaler en pacientes con EPOC pone de manifiesto unos efectos sistémicos carentes de significación clínica debidos a la estimu-lación beta2-adrenérgica. La variación media de la frecuencia cardiaca fue inferior a un latido por minuto y la taquicardia fue infrecuente y similar a la registrada en el grupo placebo. No se detectaron prolongaciones significativas del intervalo QTcF en comparación con placebo. La frecuencia de intervalos QTcF apreciablemente prolongados [es decir, >450 ms (hombres) y >470 ms (mujeres)] y las notificaciones de hipocaliemia fueron similares a las registradas con placebo. La variación media de las alteraciones máximas de glucemia resultaron similares con Hirobriz Breezhaler y con placebo. Resumen tabulado de las reacciones adversas. El programa de desarrollo clínico de fase III de Hirobriz Breezhaler incluyó pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC entre moderada y grave. En él, se han tratado 4.764 pacientes con dosis de indacaterol de hasta dos veces la dosis máxima recomendada y hasta un año de tratamiento. De estos pacientes, 2.611 recibieron 150 microgramos una vez al día y 1.157 recibieron 300 microgramos una vez al día. Aproximadamente, el 41% de los pacientes padecían EPOC grave. La media de edad de los pacientes era 64 años, con un 48% de los pacientes de 65 años o mayores, y la mayoría (80%) de raza caucásica. Las reacciones adversas de la Tabla 1 se citan según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA de la base de datos de seguridad de EPOC. Dentro de cada clase de órganos, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia de acuerdo con la convención siguiente (CIOMS III): Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Con 600 microgramos una vez al día, el perfil de se-

guridad de Hirobriz Breezhaler resultó similar al de las dosis recomendadas. Una reacción adversa adicional fue temblor (frecuente). Descripción de las reacciones adversas seleccionadas. En los ensayos clínicos fase III, los profesionales sanitarios observaron que durante las visitas, una media del 17-20% de los pacientes presentaba una tos esporádica que solía aparecer en los 15 segundos posteriores a la inhalación y duraba generalmente 5 segundos (aproximadamente 10 segundos en fumadores). Se observó con mayor frecuencia en mujeres que en hombres y en fumadores que en ex-fumadores. En general, esta tos que aparecía tras la inhalación se toleraba bien y no obligó a ningún paciente a discontinuar el ensayo con las dosis recomendadas (la tos es un síntoma de la EPOC y únicamente el 8,2% de los pacientes describieron la tos como reacción adversa). No existe evidencia de que la tos que aparece tras la inhalación se asocie al broncoespasmo, exacerbaciones, empeoramiento de la enfermedad o pérdida de eficacia. Sobredosis. En pacientes con EPOC, dosis únicas 10 veces superiores a la dosis terapéutica máxima recomendada se asociaron con un aumento moderado de la frecuencia del pulso, la presión sanguínea sistólica y el intervalo QTc. Es probable que una sobre-dosis de indacaterol cause exageradamente los efectos típicos de los estimulantes beta2-adrenérgicos, es decir, taquicardia, temblor, palpitaciones, cefalea, náuseas, vómitos, mareo, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipocaliemia e hiperglucemia. Está indicado prescribir tratamiento sintomático y de soporte. En los casos graves, se debe hospitalizar al paciente. Se debe considerar la posibilidad de emplear betabloqueantes cardioselectivos, pero sólo bajo la supervisión de un médico y con suma precaución ya que los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden provocar broncoespasmo. DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes. Contenido de la cápsula. Lactosa monohidrato. Cubierta de la cápsula. Gelatina. Incompatibilidades. No procede. Periodo de validez. 2 años. Precauciones especiales de conservación. No conservar a temperatura superior a 30°C. Las cápsulas de Hirobriz Breezhaler deben conservarse siempre en el blister para protegerlas de la humedad y extraerlas solo inmediatamente antes de usar. Naturaleza y contenido del envase. Hirobriz Breezhaler es un dispositivo para inhalación de dosis única. El cuerpo del inhalador y el capuchón están fabricados con acrilonitrilo butadieno estireno, los pulsadores están fabricados con metil metacrilato acrilonitri-lo butadieno estireno. Las agujas y muelles son de acero inoxidable. Envases blister de PA/Alu/PVC – Alu, que contienen 10 cápsulas duras, con un inhalador fabricado con materiales plásticos y que se incluye en cada envase. Cartonaje conteniendo 10 cápsulas (1x10 cápsulas en tira de blister) y un inhalador de Hirobriz Breezhaler. Cartonaje conteniendo 30 cápsulas (3x10 cápsulas en tiras de blister) y un inhalador de Hirobriz Breezhaler. Envase múltiple que contiene 2 envases (cada uno conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador). Envase múltiple que contiene 3 envases (cada uno conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador). Envase múltiple que contiene 30 envases (cada uno conteniendo 10 cápsulas y 1 inhalador). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Debe utilizarse el inhalador de Hirobriz Breezhaler que se proporciona con cada nueva prescripción. Deseche el inhalador después de 30 días de uso. Instrucciones de uso y manipulación. 1. Retire el capuchón. 2. Abra el inhalador: Sujete firmemente la base del inhalador e incline la boquilla. De esta manera se abrirá el inhalador. 3. Prepare la cápsula: Justo antes de usar, con las manos secas, extraiga una cápsula del blister. 4. Introduzca la cápsula: Introduzca la cápsula en el compartimiento para la cápsula. No coloque nunca una cápsula directamente en la boquilla. 5. Cierre el inhalador: Cierre el inhalador hasta que oiga un “clic”. 6. Perfore la cápsula: • Sujete el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia arriba. • Perfore la cápsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo. Realice esta operación solo una vez. • Deberá oír un “click” en el momento en que se perfore la cápsula. 7. Suelte comple-tamente los pulsadores. 8. Espire: Antes de introducir la boquilla en su boca, espire completamente. No sople dentro de la boquilla. 9. Inhale el medicamento. Para inhalar el medicamento profundamente en sus vías respiratorias: • Sujete el inhalador como se muestra en la figura. Los pulsadores deben quedar situados a la derecha e izquierda. No presione los pulsadores. • Introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente en torno a ella. • Inspire de forma rápida y constante y tan profundamen-te como pueda. 10. Nota: Cuando inspire a través del inhalador, la cápsula girará en la cámara y usted deberá oír un zumbido. Notará un gusto dulce cuando el medicamento penetre en sus pulmones. Información adicional. Ocasionalmente, fragmentos muy pequeños de la cápsula pueden atravesar el filtro e introducirse en su boca. Si esto ocurre, puede notar estos fragmentos en su lengua. No es perjudicial si estos fragmentos se tragan o inhalan. La posibilidad de que la cápsula se fragmente aumenta si la cápsula se perfora accidentalmente más de una vez (paso 6). Si no oye un zumbido: La cápsula puede estar atascada en el compartimiento. Si esto ocurre: • Abra el inhalador y libere la cápsula con cuidado dando golpecitos en la base del mismo. No presione los pulsadores. • Inhale el medicamento de nuevo repitiendo los pasos 8 y 9. 11. Contenga la respiración: Después de que haya inhalado el medicamento: • Contenga la respiración durante un mínimo de 5‑10 segundos o todo lo posible mientras no le resulte incómodo, al tiempo que extrae el inhalador de la boca. • Seguidamente espire. • Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula. Si queda polvo en la cápsula: • Cierre el inhalador. • Repita los pasos 8, 9, 10 y 11. La mayoría de las perso-nas son capaces de vaciar la cápsula en una o dos inhalaciones. Información adicional. Algunas personas ocasionalmente pueden toser al poco de inhalar el medicamento. En caso de que le ocurra, no se preocupe. Si la cápsula está vacía, es que ha recibido suficiente cantidad de su medicamento. 12. Después de que haya acabado de tomar su medicamento: • Abra de nuevo la boquilla, y elimine la cápsula vacía extrayéndola del compartimiento de la cápsula. Coloque la cápsula vacía en la basura de su casa. • Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón. No conserve las cápsulas en el inhalador de Hirobriz Breezhaler. 13. Marque en el registro de dosis diaria: En el interior del envase hay un registro de dosis diaria. Coloque una marca en el recuadro de hoy si le ayuda a recordar cuando le toca la siguiente dosis. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road. Horsham. West Sussex, RH12 5AB. Reino Unido. NÚMERO(S) DE AUTORIZA-CIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/594/002. EU/1/09/594/007. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. 30.11.2009. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. 03/08/2012. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Representante local de Novartis: FAES FARMA, S.A.Tel: +34 900 460 153. PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPEN-SACIÓN. Hirobriz Breezhaler 150 microgramos (30 cápsulas + inhalador) PVP(IVA): 50,13 Euros, Hirobriz Breezhaler 300 microgramos (30 cápsulas + inhalador) PVP(IVA): 50,13 Euros. Medicamento sujeto a prescripción médica. Reembolsado por el Sistema Nacional de Salud con aportación reducida.

• Está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con EPOC.• Hirobriz Breezhaler no debe utilizarse en asma debido a la ausencia de datos sobre resultados a largo plazo de Hirobriz Breezhaler en esta indicación.• La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, utilizando inhalador de Hirobriz Breezhaler. La dosis solo debe aumentarse por prescripción facultativa.Para la información completa remitirse a la ficha técnica.

Tabla 1. Reacciones adversasReacciones adversas FrecuenciaInfecciones e infestacionesInfección de las vías respiratorias altas FrecuenteRinofaringitis FrecuenteSinusitis FrecuenteTrastornos del sistema inmunológicoHipersensibilidad1 Poco frecuenteTrastornos del metabolismo y de la nutriciónDiabetes mellitus e hiperglucemia Poco frecuenteTrastornos del sistema nerviosoCefalea FrecuenteMareo FrecuenteParestesia Poco frecuenteTrastornos cardiacosIsquemia coronaria Poco frecuenteFibrilación auricular Poco frecuentePalpitaciones Poco frecuenteTaquicardia Poco frecuenteTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosTos FrecuenteDolor orofaríngeo incluyendo irritación de garganta FrecuenteRinorrea FrecuenteBroncoespasmo paradójico Poco frecuenteTrastornos de la piel y del tejido subcutáneoPrurito/erupción cutánea Poco frecuenteTrastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoEspasmos musculares FrecuenteMialgia Poco frecuenteDolor musculoesquelético Poco frecuenteTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónDolor torácico FrecuenteEdema periférico Frecuente

1Se han recibido informes de hipersensibilidad tras la experiencia de comer-cialización postautorización, en asociación con el uso de Hirobriz Breezhaler. Estos fueron notificados voluntariamente por una población de tamaño incierto, por lo tanto, no siempre es posible estimar la frecuencia de forma fidedigna o establecer una relación causal con el fármaco. Por lo tanto, la frecuencia se calculó a partir de la experiencia en los ensayos clínicos.