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La documentación en el Sistema de Calidad

Referencias en el MMC del CNC

6.4 Documentación (20 puntos)

Describa los sistemas empleados para recabar, ordenar, preservar y difundir los conocimientos y tecnologías que la organización ha asimilado respecto a sus procesos de aseguramiento, evaluación y mejora de la calidad

Indique que tipo de actividades abarcan los sistemas de documentación y como se utilizanpara apoyar el aseguramiento y mejora de la calidad y la normalización en la organización

Referencias en el MMC del CNCMencione como se emplea el conocimiento asimilado por la organización para el ingreso del nuevo personal, su capacitación y entrenamientoIndique que mecanismos se utilizan para actualizar oportunamente la información y descartar los documentos obsoletos� NOTA 1: ejemplos de documentos pueden ser

Manual de Calidad, Manual de Procedimientos Operacionales, Instrucciones de trabajo, procedimientos de ensayo, planos, etc.

� NOTA 2: Véase la serie de normas ISO 9000

La organización debe:establecer, documentar, implantar,

mantener y mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestión de

Calidad

Ref: ISO 9001

Referencias de la norma ISO 9001:2000

4.2 Requisitos de la documentación4.2.1 Generalidades: La documentación del sistema

de gestión de la calidad debe incluir:� Declaraciones documentadas de una política de la calidad

y de los objetivos de la calidad� Un manual de la calidad� Los procedimientos documentados requeridos en esta

norma internacional� Los documentos necesarios por la organización para

asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos

� Los registros requeridos por esta norma internacional (véase 4.2.4)

Referencias de la norma ISO 9001:2000

NOTA 1: cuando aparece el término “procedimiento documentado”, significa que el mismo debe ser establecido, documentado, implantado y mantenido.NOTA 2: la extensión de la documentaciónpuede diferir de una organización a otra debido al tamaño y tipo de actividades, la complejidad de los procesos y sus interacciones, y la competencia del personal.NOTA 3: La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

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Tipo de documentos:Manuales de calidadManuales de usuarioManuales de instalaciónProcedimientosPlanes de calidadInstructivosReglamentosNormas (de personal, ensayo, calidad, etc.)InformesMemos

Tipos de documentosOrdenes de trabajoHojas de rutaLista de verificaciónEspecificaciones de producto, ensayo, proceso, etc.Dibujos, esquemas, croquis, planos, fotos, etcFormulariosActas de reuniónOrganigramasRegistros

Estructura de la documentación

Contratos Diseño Compras Producción Aseguramiento PersonalVentas Desarrollo Materiales Instalación y Control de la CapacitaciónFinanzas Almacenes Servicio CalidadMercadeo

Manual de Calidad

Procedimientos

Instrucciones de trabajo

Registros, formatos, libros, archivos, etc.

Estructura de la documentación de calidad

MANUALES

PROCEDIMIENTOS

OTROS

REGISTROS

Definiciones de la norma UNIT-ISO 10013

Manual de calidad: “Describe el sistema de la calidad de acuerdo a la política y los objetivos de la calidad establecidos y la norma aplicable”

Procedimientos documentados del sistema de la calidad: “Describe las actividades de las unidades funcionales individuales necesarias para implantar los elementos del sistema de la calidad”

Definiciones de la norma

Instrucciones de trabajo: “Documentos de trabajo detallados.” UNIT-ISO 10013

Registros: “Documentos que provee evidencias objetivas de las actividades efectuadas o de los resultados obtenidos”UNIT-ISO 8402

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Documentos que definen el sistema de calidad

Los principales documentos que describen el Sistema de Calidad y regulan la ejecución de procesos y actividades, son:

�Manual de Calidad

�Planes de Calidad

�Procedimientos e instructivos

El más alto nivel de la organización realiza la estructuración y los responsables de los procesos participan en la elaboración de procedimientos e instructivos.

Beneficios de contar con un sistema de calidad documentado

Globalizar la idea de la empresaPreserva el Know-how de la empresa

Legaliza y autorizaDefine responsabilidades claras con lo que favorece el autocontrol

Permite una mejor coordinación intersectorial

Da confianza, es un apoyo para las auditorías (aseguramiento interno y externo)

Beneficios de contar con un sistema de calidad documentado

Es una herramienta de comunicación

Es una base de referencia

Facilidad de acceso a los procedimientos

Texto de capacitación del personal

Independiza el SQ de las personas

Elemento de marketing con el cliente

Intrumento para mejorar a los proveedores

Documentos que demuestran la existencia del sistema de calidad

Los documentos que contienen las evidencias objetivas de conformidad

con el sistema de calidad son los registros y formularios.

Presentación e identificación de la documentación

TODA LA DOCUMENTACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD DEBE CONSTAR DE:

TIPO, TITULO, CODIGO, PAGINA, NUMERO DE EDICION O DE REVISION, QUIEN LO EMITE,QUIEN LO REVISA, QUIEN LO APRUEBA O LIBERA

MANUAL DE CALIDAD

Es el documento que especifica el Sistema de Gestión de la Calidad de

una Organización

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4.2.2 Manual de la calidad (ISO 9000)

La organización debe establecer un manual de la calidad que incluya:El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2)Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad o referencia a los mismosUna descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad

Manual de calidad

El manual de calidad es el documento base de la organización y contiene o hace referencia a:� Política y objetivos de calidad� Responsabilidades, autoridad e interrelación entre

el personal� Procedimientos � Instructivos� Disposiciones para la gestión del propio manual

de calidad

Dr. Kaoru Ishikawa

Consideraciones sobre la gestión de documentos:

“Mi lema es: si las normas y reglamentos no se revisan en un término de 6 meses,

esto es prueba de que nadie los estáutilizando seriamente”

OBJETIVOS DEL MANUAL DE CALIDAD (I)

Definir el Sistema de Calidad

Dar confianza a la dirección de que todas las actividades y tareas que se llevan a cabo y afectan la calidad, estén establecidas en un único documento.Mejorar las comunicaciones entre sectores Buena imagen frente a usuariosDar confianza a terceros Posibilidad de certificar

Referencia para aplicación y mantenimiento del Sistema de Calidad

Herramienta para la gestión de la empresa

Recurso para entrenamiento

Base para auditorías

OBJETIVOS DEL MANUAL DE CALIDAD (II) ALCANCE DE LOS MANUALES DE CALIDAD

a) para toda la organización

b) para funciones, sectores o departamentos

c) para tareas concretas

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PREPARACION DEL MANUAL

LA DIRECCION TOMA LA DECISION

SE ASIGNA LA TAREA DE COORDINACION A UN EQUIPO COMPETENTE, quien:

� establece las políticas, objetivos y procedimientos

� obtiene datos del sistema de calidad existente

� solicita y obtiene otra documentación adicional

� determina formato y estructura (normalización) que tendrá el manual

� clasifica los documentos actuales

Como realizar el Manual de Calidad

Definir el ciclo de la documentación� Elaboración: normalización y codificación,� Revisión� Aprobación

Mecanismo de distribución de cada documento (listas de distribución: usuarios y lugaresMecanismo para evitar el uso indebido de copias obsoletasRevisiones periódicas

APROBACION, EDICION Y CONTROL DEL MANUAL DE CALIDAD (I)

1o) Revisarlo: personas responsables de asegurar que sea claro, preciso, adecuado y bien estructurado. El responsable de su implantación debería dar la autorización para ponerlo en circulación.

2o) La distribución del manual debe garantizar el acceso de todos los usuarios. La dirección debería asegurar que los usuarios conozcan bien su contenido

APROBACION, EDICION Y CONTROL DEL MANUAL DE CALIDAD (II)

3o) Los cambios deben hacerse bajo las mismas condiciones que el proceso de revisión y aprobación

4o) Control de edición y de los cambios. Debe existir un método que asegure que el usuario posee el manual autorizado.

5o) Las copias no controladas deben ser identificadas claramente (son los manuales que se distribuyen, pero sin que se vayan a actualizar)

Contenido del Manual de Calidad

alternativa 1: Solamente describe en qué consiste el sistema y referencia aprocedimientos e instructivos

alternativa 2: Descripción detallada de todos los elementos (sólo para empresas de pocos productos y baja complejidad)

Secciones generales (I)

Índice

Preámbulo que legitima al Manual de Calidad (firmado por el G.G. o Director)Alcance, uso a dar y cómo usarloCodificación utilizadaGlosario de términos (definiciones, simbología, fuentes de información)Política de calidad, visión, misión, valores y principios

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Secciones generales (II)

Presentación global de la empresaEstructura organizativa, interrelaciones, matriz de responsabilidadesLista de distribución autorizada

Descripción del mecanismo de verificación y gestión del manual (revisión de documentos, verificación de cumplimiento de procedimientos con las auditorías, verificación de registros)

Secciones principales

Las secciones principales son las que demuestran el cumplimiento

de nuestro sistema de calidad con relación a los requisitos de la

norma.

Secciones técnicasSi se considera importante y el volumen del manual lo permite, se puede adjuntar la descripción tecnológica de la empresa, la descripción de sus procesos, aspectos de diseño y desarrollo de nuevos productos, herramientas y técnicas que se utilizan, etc.

PLAN DE CALIDADPLAN DE CALIDAD

Es el documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados

deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico

Planes de calidad

La descripción de un proceso, su estructura y métodos empleados, se documenta en un plan de calidad y debe responder a las siguientes preguntas:

� ¿Qué? El objetivo� ¿Por qué? La necesidad de realizar determinada acción� ¿Dónde? Establecer el lugar donde se llevará a cabo� ¿Cuándo? Planificación de tiempos de realización y

finalización de trabajos, en forma coordinada con las demás actividades

� ¿Quién? Determinación de personas responsables para la ejecución de las acciones

� ¿Cómo? Formulación del método de trabajo

Contenido del Plan de CalidadObjetivos de CalidadOrganización, responsabilidades y autoridadesMétodos de planeamiento e implementación (seguimiento)Referencias cruzadas para documentos aplicables

Actividades de verificación (planes de inspección y ensayos)

Registros

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PROCEDIMIENTOPROCEDIMIENTO

Es la manera especificada de realizar una actividad o un proceso.

TIPOS:

-GENERALES PARA TODA LA ORGANIZACION

-ESPECIFICOS (DE UN SECTOR, PARA UN PRODUCTO, ETC)

Contenido de procedimientos e instrucciones de trabajo

Objetivo y alcance

Quién, qué, cómo, cuándo, dónde y porqué

Recursos necesarios, materiales, equipos y documentos a utilizar.

Cómo, dónde y quién registra los resultados

Cómo se verifica el cumplimiento de los requisitos

Ejemplo de estructura (1/2)Encabezado o carátula

� Título� Código y número de revisión� Tabla de control del documento (ciclo)

Índice del contenidoObjetivo del documentoDefinicionesAlcance y/o aplicación

Responsabilidades

Ejemplo de estructura (2/2)

Descripción en secuencia lógica; completa y detallada según el perfil de las personas que deben ejecutarlo. En un lenguaje comprensible.

Referencias sobre otros documentos

Anexos: formularios, tablas, listas de verificación, etc.

BENEFICIOS DE TENER PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS:

El personal trabaja de manera uniforme

Menor variabilidad en la ejecución de los procesos

Se puede predecir el comportamiento de los procesos

Se depende menos de algunas personas

Se ven claramente las responsabilidades

Crean condiciones de autocontrol

Sirven como documentación de referencia para capacitar personal

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Registros

El objetivo general es:

Documentar datos e informaciones

Proporcionar evidencia objetiva

Base para controles estadísticos

Contenido y gestión de los registros

Quién y cuándo lo llenaA quién se elevaQuién lo apruebaLo que fue ejecutado y cuándoCómo fue ejecutadoCuándo y dónde se archivanCuánto tiempo permanece en archivo (legal, etc.)

Ejemplos de registrosInformes de productos:

verificación de materiales,

resultados de ensayo,

resultados de “no conformidades y su tratamiento,

especificaciones de productos (esquemas, dibujos, valores nominales y tolerancias, discriminación de defectos, mecanismo de verificación, muestreos, etc.).

Ejemplos de registros

Informes del sistema de calidad:resultados de auditorías,

Resultados de acciones correctivas,

gráficos de control,

sistema de calibración,

calificación del personal,

seguimiento de acciones y actas, etc.

4.2.3 Control de los documentos (ISO 9000)

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlase de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.Debe establecerse un procedimiento documentadoque defina los controles necesarios para:� Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación

antes de la emisión� Revisar y actualizar los documentos cuando sea

necesario y aprobarlos nuevamente

4.2.3 Control de los documentos

� Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos

� Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso

� Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables

� Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución

� Prevenir el uso no intensionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón

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4.2.4 Control de los registros

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.

Todos los documentos controladoses conveniente que sean aprobados o validados para su usoen la organización y que se mantengauna lista de distribución que permita la actualización.

Se debe establecer un mecanismo por el cual la versión actualizada del documento se encuentre en el lugar

donde deba estar en el momento oportuno.

GRACIAS POR SU ATENCION