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Seminario vía web sobre SIEF: Ponderación de las pruebas (WoE)


Índice

• Concepto de ponderación de las pruebas – cuándo utilizarlo

• Pasos para crear un caso de ponderación de las pruebas

• Experiencia actual con expedientes de registro

• Estudios de casos

• Conclusiones


Cuándo utilizar la ponderaciónde las pruebas


Concepto de ponderación de las pruebas (1)

• En REACH, este enfoque se proporciona como una opción del Anexo XI para cumplir los requisitos de información de los Anexos VII-X

• Es un enfoque basado en la evidencia que implica una valoración de los pesos relativos de diferentes partes de la información disponible; puntos fuertes frente a puntos débiles

• Requiere la opinión de expertos


El concepto de ponderación de las pruebas (2)

• Los pesos se verán afectados, por ejemplo, por los factores siguientes:

– calidad de los datos,

– coherencia de los resultados/datos,

– naturaleza o gravedad de los efectos,

– pertinencia de la información para el parámetro reglamentario en cuestión.

• En todos los casos se tendrá en cuenta la pertinencia, fiabilidad e idoneidad para el fin propuesto


El concepto de ponderación de las pruebas(3)

• La ponderación de las pruebas depende de cada caso y es específica del parámetro

• Su uso se ve afectado por la relación entre:

– el volumen de información necesario

– la importancia de la decisión a adoptar por el solicitante de registro

– la probabilidad y las consecuencias de que la decisión sea incorrecta


Base jurídica (Anexo XI 1.2)

…evidencia de varias fuentes independientes … mientras que la información de cada una de las fuentes por separado se considera insuficiente …

…procedente de la utilización de métodos de ensayo recientemente desarrollados … o procedente de un método de ensayo internacional reconocido por la Comisión o la Agencia como equivalente…

Cuando la ponderación de las pruebas sea suficiente…..:– no se realizarán más ensayos con animales vertebrados…,– podrá omitirse la realización de nuevos ensayos en los que no se

utilicen animales vertebrados.

En todos los casos se aportará documentación adecuada y fiable.


¿Por qué es útil la ponderación de las pruebas?

• Utiliza toda la información disponible

• Permite utilizar estudios o información menos fiable cuando se incluye en un pool de información

• Se utiliza para desarrollar estrategias de ensayo integradas (ITS)

• Puede evitar la realización de nuevos ensayos


Pasos para crear un caso de ponderación de las pruebas

1) Recopilar toda la información

Ø Búsqueda bibliográfica (p. ej., revistas científicas, manuales, bases de datos)

Ø Extrapolación de sustancias similares

Ø Predicciones Q(S)AR

Ø Datos de estudios existentes

Ø Métodos de ensayo de reciente desarrollo

Ø Estudios in vitro

Ø Datos epidemiológicos

Cuanto más mejor



2) Valorar los datos

Ø ¿Hay 2 o más documentos de información?

Ø ¿Es la información pertinente para el parámetro?

Ø ¿Hay una documentación de estudios adecuada?

Ø ¿Cuál es la fiabilidad/peso de cada dato?

Ø ¿Existe una coherencia en los resultados?

Ø ¿El peso combinado es importante?



3) Extraer una conclusión basada en la opinión de expertos

Ø Integrar y comparar diferentes documentos de información

Ø Justificar el peso asignado a cada dato

Ø Considerar:

Fiabilidad

Pertinencia

Idoneidad

Ø La opinión de expertos es vital para la elaboración y estimación del paquete de ponderación de las pruebas


Pasos para crear una ponderación de las pruebas

4. Documentar el caso en IUCLID 5

Ø Documentación adecuada para cada evidencia = registro de estudios sobre parámetros en IUCLID 5 para cada elemento de información

Ø Marcador de finalidad = Ponderación de las pruebas

Ø Preparar resúmenes amplios de estudios (RSS) para cada estudio (también recomendados para expedientes de 1-10 toneladas)

Ø Registrar la puntuación de fiabilidad


Pasos para crear una ponderación de las pruebas

4. Documentar el caso en IUCLID 5 (cont.)

Ø En los estudios con información limitada, considerar en su lugar los marcadores como estudio de respaldo

Ø Recordatorio: siempre se necesita como mínimo un registro completo de estudios sobre parámetros - estudio clave; exención con justificación o ponderación de las pruebas

Ø Crear un “Resumen de estudios sobre parámetros” para documentar la conclusión de la ponderación de las pruebas y la justificación del uso de esta evidencia en lugar de los ensayos estándar


Nuestras expectativas

• Detalles suficientes de cada evidencia que nos permita evaluar la evidencia general de forma no sesgada

• La información combinada permite extraer una conclusión sobre el parámetro en cuestión

• El dictamen del solicitante de registro está claramente documentado y notificado en IUCLID 5 y en CSR


Nuestra experiencia actual con los expedientes de registro

• Los solicitantes de registro no siempre aplican una ponderación de las pruebas cuando esta puede ser utilizada.

• Se ha realizado la ponderación de las pruebas pero solo se ha notificado 1 estudio, p. ej., una predicción QSAR para la biodegradación. Se necesitan varias fuentes de evidencia para la ponderación de las pruebas, cada una de ellas con su propio registro de estudio.

• Se proporciona documentación y detalles insuficientes para cada unidad de información disponible.

• Uso incorrecto del marcador de ponderación de las pruebas para la exención de un estudio basada en la ausencia de exposición. En este caso, indique en el campo de exención de datos el motivo ‘consideraciones de exposición’ y proporcione una justificación adecuada.

• También existen buenos ejemplos, p. ej., sustancia difícil de analizar, 2 resultados experimentales para la toxicidad a corto plazo en Daphnia y 1 predicción QSAR. La conclusión sobre el parámetro se ha realizado en el resumen de parámetros.


Estudio de casos (1)

Aplicación correcta de la ponderación de las pruebas:

Registro de estudios sobre parámetros (a)


Estudio de casos (1) (cont.)


Registro de estudios sobre parámetros (b)


Registro de estudios sobre parámetros (b) (cont.)


Resumen de parámetros


Estudio de casos 2: Ponderación inadecuada de las pruebas


Estudio de casos 2: Ponderación inadecuada de las pruebas (cont.)


Conclusiones

• La ponderación de las pruebas es útil para cumplir los requisitos de información

• Utiliza toda la información disponible para un parámetro

• Requiere la opinión de expertos, ya que cada caso es diferente

• Resulta esencial disponer de documentación y argumentación clara y transparente


Enlaces a documentos deorientación pertinentes

• Documento de orientación REACH sobre requisitos de información y valoración de seguridad químicahttp://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm?time=1259066690En particular:Ø Parte B: Evaluación de riesgosØ Capítulo R.4: Evaluación de la información disponibleØ Capítulos R.7a, R.7b, R.7c: Documento de orientación

específico de parámetros

• Manual de ponderación de las pruebas – próxima publicación• Data Submission Manual 5 How to Complete a Technical Dossier for

Registrations and PPORD Notifications (Release 2.1) (Manual de presentación de datos - Cómo cumplimentar un expediente técnico para registros y notificaciones PPORD (versión 2.1))– próxima publicación

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