Seguridad en el uso de los medicamentos en atención primaria. Taller para residentes MFyC y EIR
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Seguridad en el uso de los medicamentos
Cecilia Calvo Pita
Taller de seguridad del paciente para residentes MIR y EIRde la Dirección Asistencial Oeste de atención primaria
4 de marzo de 2014
Este trabajo está sujeto a una licencia Creative Commons 3.0 (BY-NC-SA)
Reconocimiento - No Comercial - Compartir Igual
Estudio nacional sobre los efectos adversos en atención primaria - APEAS (2007)
Estudio observacional de prevalencia de efectos adversos en atención primaria
Resultados del estudio APEAS en cuanto a afectos adversos por medicamentos
Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra, Vol 18, Nº 13, Mayo-junio de 2010
El uso de medicamentos comporta riesgos
Riesgos asociados a la utilización de los medicamentoscualquier riesgo para la salud del paciente o la salud pública relacionado con la calidad, la seguridad y la
eficacia del medicamento; así como cualquier riesgo de efectos no deseados en el medio ambiente
Riesgos asociados a la calidad del medicamento
Riesgos asociados a la seguridad del medicamento
Riesgos asociados a la eficacia del medicamento
Taxonomía
Safety in doses: improving the use of medicines in the NHS. National Patient Safety Agency 2007
Taxonomía(sin tener en cuenta el Real Decreto de 2013)
Curso de formación continuada en farmacoterapia de la SEFH. Módulo IV La gestión de riesgos en la prevención de los errores de medicación
Reacción adversa (RAM)
Cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento.
Incluye las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de los medicamentos, incluidas las causadas por el uso en indicaciones no autorizadas y las causadas por errores de medicación.
Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Error de medicación
Fallo no intencionado en el proceso de prescripción, dispensación o administración de un medicamento bajo el control del profesional sanitario o del ciudadano que consume el medicamento.
Los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente se consideran reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento.
Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
CON DAÑO SIN DAÑO
Riesgos sanitarios
Riesgos de medicamentos
Efecto adverso Incidente
RAM
Error de medicación
Diferencia en la taxonomía de los riesgos sanitarios y de los riesgos relacionados con los medicamentos
Según el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Daño = RAM
Reacciones adversas
Desarrollo clínico de los medicamentos
Autorización de comercialización
Balance beneficio-riesgo favorable
¿Donde está la frontera entre lo aceptable y lo inaceptable?
La relación beneficio/riesgo no es un número, es un juicio de valor que se realiza teniendo en cuenta la probabilidad y grado de beneficio esperado y la probabilidad y grado de daño para la población
Antitumoral neo mama sin metástasis Antihistamínico para la rinitis
¿aceptamos que provoque somnolencia? ¿aceptamos que provoque somnolencia?¿con qué incidencia?
¿aceptamos neutropenia febril? ¿aceptamos neutropenia febril?
Balance beneficio/riesgo
En el momento en que un medicamento sale al mercado,
¿conocemos todas las reacciones adversas que puede provocar?
Seguridad: investigación clínica vs. práctica clínica
Ensayos clínicos Práctica clínica Limitaciones
Objetivo Variable primaria: eficacia Eficacia y seguridad Perfil de seguridad
poco definido
Nº pacientes Reducido (pocos miles)
Amplio (hasta millones) RAM poco frecuentes
Duración Semanas - meses Años RAM a largo plazo
Tipo pacientes Seleccionados Amplio No en población real
Comorbilidad (polimedicación) Bajas Altas
Interacciones fármaco-fármaco o fármaco-
enfermedad
Medicamentos sujetos a un seguimiento adicional(triángulo negro)
Boletín de Farmacovigilancia de Cataluña Vol. 11, Nº 5, octubre-diciembre 2013
Desarrollo clínico de los medicamentos
FarmacovigilanciaPlan de gestión de riesgos
Es el conjunto de actividades de salud pública que tienen por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos derivados del uso de los medicamentos una vez que han sido comercializados.
Estudia el uso y los efectos de los medicamentos en los pacientes, genera señales o alertas sobre posibles reacciones adversas a un medicamento, investiga dichas señales poniendo en marcha, cuando es preciso, nuevos estudios para cuantificar el riesgo y establecer la relación de causalidad y, tras evaluar toda la información disponible, toma las medidas necesarias e informa del riesgo y de las medidas adoptadas a los profesionales sanitarios y a los pacientes con el fin de prevenirlo.
Farmacovigilancia
Explotación y análisis de bases de datos clínicas
Estudios post-
autorización de seguridad
Notificación espontánea de sospechas de
RAM
Farmacovigilancia
Es la descripción detallada del sistema de gestión de riesgos.
Sistema de gestión de riesgos: Conjunto de actividades e intervenciones de farmacovigilancia dirigidas a determinar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos relativos a un medicamento, incluida la evaluación de la efectividad de dichas actividades e intervenciones.
Plan de gestión de riesgos
Nuevo comité europeo de seguridad: PRAC
Boletín de Farmacovigilancia de Cataluña Vol. 11, Nº 5, octubre-diciembre 2013
¿El balance beneficio-riesgo puede cambiar a lo largo del tiempo?
Alerta y modificación de las condiciones de uso en ficha técnica
(black box)
Reevaluación del balance beneficio-
riesgo
Retirada del mercado (balance beneficio-riesgo desfavorable)
Agencias reguladoras
1) Modificación de las condiciones de uso
2) Reevaluación del balance beneficio-riesgo
3) Retirada del mercado
Errores de medicación
Error de medicación
Fallo no intencionado en el proceso de prescripción, dispensación o administración de un medicamento bajo el control del profesional sanitario o del ciudadano que consume el medicamento.
Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Errores que provocan daño (RAM)
Estudio PRACTiCe
Estudio realizado en atención primaria del Reino Unido. Se revisaron 6.048 prescripciones de 1.777 pacientes:
•Un error por cada ocho pacientes
•Un error por cada 20 prescripciones
•La gran mayoría de los errores fueron leves a moderados
• Una de cada 550 prescripciones estuvo asociada con un error grave
10 Top tips for GPs. Strategies for safer prescribing. National Prescribing Centre.
Errores de medicación en función de la edad
Sistemas de notificación
1) Notificación de RAM
Estructura descentralizada, coordinada por la AEMPS que integra las actividades que las administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar la información sobre sospechas de reacciones adversas a los medicamentos con la finalidad de identificar riesgos previamente no conocidos o cambios de riesgos ya conocidos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para confirmar y/o cuantificar dichos riesgos.
Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Sistema Español de Farmacovigilancia
Lo que se pretende es
ampliar el conocimiento sobre el perfil de seguridad
de los medicamentos
https://www.notificaram.es/
Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad
de Madrid
¿Quién puede notificar?
Todo profesional sanitario -médico, dentista, farmacéutico, fisioterapeuta o enfermero- que sospeche una reacción adversa a un medicamento.
Desde enero de 2013 en que se implementó la Directiva Europea de Farmacovigilancia, los ciudadanos también pueden notificar por internet.
Notificación espontánea de sospechas de RAM mediante tarjeta amarilla
Boletín de Farmacovigilancia de Cataluña Vol. 11, Nº 5, octubre-diciembre 2013
¿Qué notificar?
Desde el programa se estimula particularmente la notificación de sospechas de RAM:
•Con medicamentos sujetos a un seguimiento adicional: cualquier sospecha de reacción adversa.
•Con todos los medicamentos:• Las sospechas de reacciones adversas clínicamente significativas o graves,
es decir, las que hayan determinado o en las que haya habido riesgo de fallecimiento, que hayan sido causa de ingreso en un hospital o prolongado el periodo de hospitalización o que hayan producido incapacidad permanente o significativa.
• Las sospechas de reacciones adversas no descritas en la información del medicamento.
• Las malformaciones congénitas que se sospeche hayan sido causadas por un medicamento.
¡¡Sospecha!!
Trabajo en red de los sistema de FV: alertas de seguridad y adopción de medidas
Alertas de seguridad
Trabajo en red de los sistema de FV: alertas de seguridad y adopción de medidas
2) Notificación de errores de medicación
GESTIÓN DE RIESGOS: ETAPAS
Detección de RAM o errores
Análisis y evaluación
Estrategias de mejora
Seguimiento
1) Métodos de detección de errores de medicación
Notificación voluntariaNotificación de los errores detectados, independientemente de que hayan originado daño o no
Observación directaUn profesional observa el trabajo que realiza otro profesional (más frecuente en hospitales)
Revisión de historias clínicasEn estudios de investigación o auditorías
Análisis de incidentes críticosNotificación y análisis de incidentes críticos (aquellos que producen o pueden producir lesiones o muerte)
•Liderazgo de la organización sanitaria
•Unidades funcionales de gestión de riesgos sanitarios
•Responsable de seguridad del paciente del centro de salud
•Formación de los profesionales en seguridad del paciente
•Cultura del error no punitiva
•Sistema de notificación online con feed-back al notificador
•Incorporación al Contrato Programa
Notificación voluntaria de incidentes de seguridad(incidentes y errores de medicación)
Errores con daño (RAM) notificados en 2013
2. Análisis y evaluación de los errores de medicación
Curso de formación continuada en farmacoterapia de la SEFH. Módulo IV La gestión de riesgos en la prevención de los errores de medicación
3. Elaborar y difundir recomendaciones y prácticas seguras
• Prácticas seguras
• Recomendaciones de seguridad
Estrategias para aumentar la seguridad de la utilización
de medicamentos
https://seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/
1. Incorporación de las tecnologías de la información
2. Desarrollo e implantación de PNT
3. Prescripción prudente
4. Informar a los pacientes y mejorar la comunicación
5. Abordaje de la polimedicación: revisión de la medicación, conciliación de tratamientos y revisión del uso de la medicación
1) Incorporación efectiva de las tecnologías de la información a la mejora de la seguridad
2) Desarrollar e implantar procedimientos normalizados de trabajo
3) Prescripción prudente
De la regla de los cinco años a la de los siete
Vademecum personal restringido: maneja pocos medicamentos pero aprende a utilizarlos bien
Ante un nuevo problema de salud, piensa en primer lugar si puede tratarse de una reacción
adversa a un medicamento
(The prescribing cascade. Aust Prescr 2011;34:162-6)
4) Paciente informado
Fuente:FDA
Lista de medicamentos: hoja de medicación
Informa a los pacientes sobre las reacciones adversas que pueden provocar sus medicamentos
para que sean capaces de reconocerlas lo más pronto posible en caso de que aparezcan
La polimedicación se ha convertido en un problema de
salud pública
5) Abordaje de la polimedicación
Gavilán E, Jiménez L, Villafaina A. Deprescripción de medicamentos en ancianos: paradojas y contradicciones. FMC 2013;20:22-6.
La carga de la enfermedad…. y del tratamiento
Gestión de la polimedicación por parte de los profesionales del centro de salud
Conciliación
DeprescripciónRevisión de tratamientos
Revisión del uso de los medicamentos
Paciente conocedor de su enfermedad y sus medicamentos
“paciente empoderado”
prescripción inducida AE
prescripción medicina privada
automedicacióndemandas de los
pacientes
fitoterapia y otras terapias
prescripción desde AP
médico de AP
Medicación del paciente en el medio ambulatorioMedicación del paciente en el medio ambulatorio
Papel del médico de familia
Revisión del tratamiento
Conciliación del tratamiento
errores de medicación
Tránsitos entre niveles asistenciales
errores de medicación
Médico de familia
Duplicidades
Fármacos ya suspendidos
Automedicación
Medicamentos de familiares
+AP-Madrid
Papel del enfermero
Revisión bolsa de medicaciónRevisión bolsa de medicación Valoración del conocimiento de la indicación
Valoración del conocimiento de la indicación
Valoración de la técnica de administración
Valoración de la técnica de administración
Identificar los efectos adversos más comunes
Identificar los efectos adversos más comunes
Valoración del conocimiento de la posología
Valoración del conocimiento de la posología
Adherencia: test de Morisky-GreenAdherencia: test de Morisky-Green
Valoración de la necesidad de emplear un sistema de ayuda al cumplimiento
terapéutico
Valoración de la necesidad de emplear un sistema de ayuda al cumplimiento
terapéutico
Revisión del uso de la medicación