Revisión de la normatividad nacional - Medicamentos

Ministerio de la Proteccin Social Repblica de Colombia

PROGRAMA DE REORGANIZACIN, REDISEO Y MODERNIZACIN DE LAS REDES DE PRESTACIN DE SERVICIOS

DE SALUD

Elaborar un diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de

medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la

poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003, utilizando la metodologa de marco lgico y un enfoque participativo.

PRODUCTO 2 A PARTE C REVISIN DE LA NORMATIVIDAD RELACIONADA CON LA POLTICA FARMACUTICA

NACIONAL MEDICAMENTOS

UNIN TEMPORAL ECONOMETRA S.A. SEI - SIGIL

Bogot, Octubre 6 de 201

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

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ELABORAR UN DIAGNSTICO DE LA SITUACIN ACTUAL DEL ACCESO, USO RACIONAL Y CALIDAD DE MEDICAMENTOS,

INSUMOS Y DISPOSITIVOS MDICOS, QUE INCLUYA LA EVALUACIN DE LA POLTICA FARMACUTICA NACIONAL

DEFINIDA EN EL AO 2003, UTILIZANDO LA METODOLOGA DE MARCO LGICO Y UN ENFOQUE PARTICIPATIVO

TABLA DE CONTENIDO PGINA

INTRODUCCIN 3 PROCEDIMIENTOS 3 ALCANCE EN LA REVICIN 4 ASPECTOS RELEVANTES A CONSIDERAR 5 DESACTUALIZACIN Y OBSOLENCIA 5 VACOS LEGALES 6 NORMAS DEROGADAS 6 DISPERSIN CRONOLOGICA Y JERARQUICA 7

ANEXOS 10 LISTADO DE NORMAS POR ORDEN JERARQUICO 11 CUADRO 1: LEGISLACIN FARMACUTICA 15


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INTRODUCCIN. Dentro del contexto de la temtica de los medicamentos y stos como parte esencial dentro de la Poltica Farmacutica Nacional, se ha hecho indispensable desde hace varias dcadas la regulacin por parte del Poder Legislativo y las consecuentes reglamentaciones del Poder Ejecutivo. El tema de los medicamentos no solo conlleva la reglamentacin de los productos en s mismo sino tambin todo lo relacionado con los mismos como son los procesos de fabricacin, calidad, seguridad y efectividad, transporte y almacenamiento adecuados, prescripcin, accesibilidad, sistemas de control de precios, expendio y despacho, correcta administracin y la farmacovigilancia. Todos estos temas de una u otra forma se han contemplado mediante legislaciones que de acuerdo con las pocas y desarrollo de las polticas nacionales e internacionales, Colombia ha venido introduciendo en la normativa nacional. Dentro del estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos se hace necesario encontrar el marco legal y las diferentes normas vigentes que regulan los diferentes aspectos relacionados con los medicamentos, lo cual permite determinar las falencias en el aspecto regulatorio. Por la diversidad de aspectos que toca el tema de la Poltica Farmacutica Nacional en lo atinente a los medicamentos, las normas existentes se encuentran muy dispersas, mxime si se tiene en cuenta que los entes del Estado, cuya competencia corresponde, son diversos y por regla general se encuentran normas que no precisan el alcance de la vigencia y modificacin sobre otra normas ya existentes, lo cual dificulta enormemente determinar una correcta interpretacin y por ende su aplicacin. PROCEDIMIENTO Recopilar las normas que regulan los medicamentos en Colombia, teniendo en cuenta

cada uno de los ejes a contemplar, ordenadas cronolgicamente sealando su respectiva jerarqua.

Describir sucintamente el contenido relevante de cada norma. Sealar la vigencia de cada norma y si ha sido modificada parcial o totalmente por

otra. Ubicar cada norma en los ejes contemplados en el estudio. Elaborar el archivo en un cuadro incluyendo el correspondiente hipervnculo con el

fin de poder acceder fcilmente al texto completo de la respectiva norma, las cuales en su gran mayora, incluyen las notas de vigencia.


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ALCANCE DE LA REVISIN 1. Se han recopilado las normas relacionadas con el tema de Poltica Farmacutica

Nacional- Medicamentos. 2. Los temas fundamentales contemplados son los atinentes a los medicamentos:

Los medicamentos dentro del contexto del SGSSS. Como productos farmacuticos relacionados con los requisitos de la

fabricacin, control de calidad, consumo, prescripcin y los requisitos para el suministro, dispensacin y en general lo relacionado con la Atencin Farmacutica.

Se incluye la normativa relacionada con los establecimientos farmacuticos fabricantes as como los distribuidores.

Temas inherentes al ejercicio profesional de la farmacia y el recurso humano en la Atencin Farmacutica.

Sustancias y medicamentos de Control Especial. Sistema de Control de Precios de los medicamentos. Instituciones del Estado encargadas de la Vigilancia y Control. Medicamentos Homeopticos, establecimientos fabricantes y distribuidores. Productos fitoteraputicos, establecimientos fabricantes y distribuidores.

3. En el Cuadro1: Legislacin Farmacutica se ha seguido un ordenamiento

cronolgico de las normas independientemente de su jerarqua y se ha incluido la siguiente informacin :

Descripcin de los ejes: acceso, uso racional y calidad, as como

identificacin de los temas inicialmente propuestos. Fecha (ao, mes, da), clase de documento (norma) y nmero de identificacin

de cada documento, hipervnculo. Objeto: Se hace una breve descripcin del contenido de la norma, anotando

los principales aspectos del contenido de la misma. Observaciones especiales: Se hace el comentario relativo a las modificaciones

y/o adiciones as como las derogatorias a que haya lugar para cada norma.

4. En el cuadro se ha incluido un hipervnculo en cada norma, con el fin de disponer del texto completo de cada uno de los documentos, los cuales, adems en su gran mayora, se adicionaron las notas de vigencia.

5. Dentro de la informacin se han incluido algunas normas que se encuentran derogadas, que en su gran mayora se encuentran en las diferentes pginas web de varias instituciones gubernamentales, sin contar con notas que lo adviertan.


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6. Se han elaborado listados de las normas ordenadas por orden jerrquico: Leyes; Decretos; Resoluciones; Circulares; Acuerdos. En cada listado las normas se han ordenado cronolgicamente.

ASPECTOS RELEVANTES A CONSIDERAR Al realizar la revisin de la regulacin actual de los medicamentos se han encontrado varios aspectos relevantes a considerar dentro del anlisis, como son:

Desactualizacin y obsolescencia

De igual forma dentro de la dispersin de las normas existentes, se observan especialmente normas reglamentarias, que han sido modificadas y/o fragmentadas en diversos temas, dando origen a nuevas reglamentaciones especficas, quedando la norma original con grandes falencias de interpretacin y aplicacin y en algunos aspectos desactualizadas y obsoletas. Como ejemplo tpico de la situacin antes anotada es el caso del Decreto 677 del 26 de abril de 1995, por el cual reglamenta parcialmente el Rgimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, as como el Rgimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosmticos, Preparaciones Farmacuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso domstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. Los temas relacionados con cosmticos preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza uso domstico han sido objeto de reglamentaciones especficas quedando vigente solo la mayor parte de reglamentacin relacionada con los medicamentos, as como algunos aspectos de vigilancia y control. El Decreto 677/95 es una norma expedida hace 16 aos, la cual actualmente contiene varios aspectos que requieren una revisin y actualizacin. Las circunstancias del mercado farmacutico como producto de la globalizacin se ha modificado notoriamente desde la expedicin del decreto a la fecha, quedando por tanto aspectos sin reglamentar y perdurando normas obsoletas. Por ejemplo:

o En el artculo 93 se contempla la cancelacin automtica del registro si no se

utiliza este en dos aos, lo cual puede presentar obstculos en el comercio internacional.

o En el artculo 31 modificado por el Decreto 426 del 2009, se exige para la

obtencin del registro de medicamento importado el CVL indicando que el producto es comercializado en el pas de origen o en su defecto en un pas de referencia; este aspecto se ha convertido en un obstculo de comercio internacional puesto que existen algunos medicamentos que pueden ser fabricados en pases en los cuales no es comercializado puesto que las


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patologas para los cuales estn indicados, no son propias de dichos pases (caso de medicamentos para las enfermedades tropicales).

El Decreto 1950 de 1964. Que reglament el ejercicio del Qumico Farmacutico y aspectos de fabricacin, distribucin, consumo, direccin tcnica, es otro ejemplo tpico de normas que han sido desmembradas, modificadas y/o derogadas parcialmente pero que en la actualidad an se conservan aspectos vigentes que no son fcilmente determinables y por tanto aplicables y en varios casos desactualizados y obsoletos.

Vacos legales

Otro tpico a tener en cuenta son los vacos legales que existen al no disponer de normas adecuadas que regulen ciertos temas importantes dentro de la poltica farmacutica nacional. A manera de ejemplo se citan: En el caso de modificaciones de los registros el artculo 18 del Decreto 677/95

precisa las modificaciones a que son susceptible los registros sanitarios una vez otorgados, pero no establece los requisitos para cada caso, quedando el tema a una interpretacin subjetiva de la norma.

Bioequivalencia y Biodisponibilidad; la normativa existente no refleja algunos parmetros y criterios acogidos internacionalmente por tanto es necesario definir una regulacin clara que se ajuste a la necesidad colombiana y que a la vez permita garantizar la calidad y eficacia de los medicamentos.

Productos biolgicos y biotecnolgicos. Este grupo de productos, a la fecha, no cuentan con la reglamentacin especfica que por la naturaleza de estos productos se requiere.

Normas derogadas

Se presenta un problema generalizado en toda la normativa y es que, por regla

general, las normas no precisan el alcance de la vigencia y la modificacin y/o derogacin sobre otras normas existentes puesto que con gran frecuencia se utiliza la expresin deroga las normas que le sean contrariaslo cual dificulta enormemente el determinar una correcta interpretacin y aplicacin.

Las fuentes consultadas para la revisin de las normas que reglamentan los

medicamentos fueron entre otras las pginas web de las entidades relacionadas con el tema; en varias an siguen disponibles, sin ninguna anotacin, normas que han sido derogadas, esto conlleva a una inadecuada informacin al usuario tanto dentro y fuera de la institucin. Como ejemplo se tiene:

o La web del Ministerio de la Proteccin Social existen normas derogadas

como la resolucin 1267 del 2001, 3099 del 2008, 4651 del 2005, entre otras.


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o La web del INVIMA Resoluciones 3866 del 2005, 1267 del 2001, 2010020508 del 2010, entre otras.

Dispersin Cronolgica y Jerrquica Otro aspecto a contemplar ha sido la dispersin de la reglamentacin desde el punto de vista cronolgico puesto que se encuentran normas con vigencia de ms de 50 aos, que han sido modificadas parcialmente quedando apartes de muchas de ellas an vigentes porque su modificacin y/o derogacin no ha sido precisa ni especfica, dando lugar a la interpretacin subjetiva a travs del tiempo por los Entes de control as como por los particulares que deben acatarlas. Ejemplo: el Decreto 1950 de 1964 Con respecto a este punto, igualmente se encuentra una gran dispersin de las normas en el aspecto jerrquico de las mismas. Es de resaltar el hecho de que algunos temas que deberan ser reglamentados por normas de menor jerarqua de encuentran regulados por leyes; este hecho, en muchos casos, dificulta la reglamentacin y modificacin adecuada de temas susceptibles de cambios importantes que requieren de mayor flexibilidad. Por ejemplo, en el caso de la reglamentacin de los establecimientos farmacuticos:

Definicin de Droguera en la Ley 8 de 1971 y en la Ley 1122 de 2007, esta

ltima sin derogar expresamente a la anterior. Distancia entre las drogueras contemplada la Ley 8 de 1971, con

reglamentaciones de Resolucin de MPS 010911 de 1992 y el Decreto 3554 del 2008. La diferencia cronolgica hace que las circunstancias del mercado y territoriales sean muy diversas.

Otro ejemplo es el referente a las normas que regulan la poltica de precios de medicamentos, en estas tambin subiste la misma situacin encontrada en toda la normativa, teniendo en cuenta que las diferentes decisiones de la Comisin Nacional de Precios consignadas en diversas Circulares han sido modificadas parcialmente existiendo bsicamente disposiciones vigentes desde la Circular 4 del 2006 hasta la presente.

CONCLUSIONES

De la situacin de la regulacin farmacutica analizada, se establece que es necesario encontrar un mecanismo que integre la reglamentacin en forma coherente, unificada, armonizada y expedita acorde con los ejes fundamentales de la poltica farmacutica nacional como son la calidad, uso racional y acceso de los medicamentos.

Cubrir los vacos legales existentes, priorizando los aspectos que permitan garantizar el acceso y uso racional a medicamentos seguros y de calidad.


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Se requiere que la legislacin contemple los aspectos bsicos mediante normas de mayor jerarqua que permitan reglamentaciones que desarrollen aspectos tcnicos y operativos de mayor posibilidad de modificar de acuerdo a nuevas circunstancias.

En la legislacin farmacutica es necesario la participacin de los diferentes actores que intervienen en los diversos procesos que conforman la poltica farmacutica nacional, con el fin de analizar y concertar los diversos temas que puedan generar controversia.

Es necesaria la voluntad poltica de los dirigentes del gobierno, tanto a nivel nacional como regional, que den el respaldo necesario para lleva a cabo la ejecucin de los diferentes programas y proyectos que plantea la PFN.


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REFERENCIAS 1. OMS. Como desarrollar y aplicar una poltica farmacutica nacional. Segunda

Edicin. Ginebra: Organizacin Mundial de la Salud. 1988. 2. Ministerio de la Proteccin Social, OMS, OPS. Poltica Farmacutica Nacional.

Bogot 2003. 3. Crdenas L. Gua sobre normas sanitarias de establecimientos farmacuticos.

Bogot 2009. 4. Crdenas L. Fundamentos de Legislacin Farmacutica. 3 Edicin 2007. 5. Ministerio de la Proteccin Social. www.minproteccionsocial.gov.co 6. OMS. www.col.ops-oms.org/medicamentos /pf_it.asp 7. Instituto Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos y Alimentos INVIMA.

www.invima.gov.co 8. Direccin Nacional de Estupefacientes. www.dnecolombia.gov.co 9. Instituto Colombiano de Bienestar Familiar. www.icbf.gov.co 10. Senado de la Repblica de Colombia. www.senado.gov.co 11. Cmara de Representantes. www.camaraderepresentantes.org 12. Comisin de Regulacin en Salud (CRES). www.cres.gov.co 13. Comisin Nacional de Televisin. www.cntv.org.co 14. Alcalda de Bogot. www.alcaldiabogota.gov.co 15. Comisin Nacional de precios de medicamentos. www.med-informatica.com/


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ANEXOS

LISTA DE NORMAS

POR ORDEN JERRQUICO

RELACIONADAS CON LA PFN


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LEYES

DECRETOS


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RESOLUCIONES


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CIRCULARES

ACUERDOS


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CUADRO 1. LEGISLACIN FARMACUTICA

EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

a

ENTIDAD OBJETO OBSERVACIONES ESPECIALES

ACCESO Recurso Humano

CALIDAD

Establecimientos

1954/01/20 DECRETO

0124

Presidencia, Consejo

Nacional de Prctica

Profesional

Seala las funciones del Consejo Nacional de Prctica Profesional. Con carcter de permitidos pueden ejercer la farmacia las personas que comprueben haber ejercido su profesin con honorabilidad, competencia y consagracin, durante un perodo no menor de diez (10) aos y contados hacia atrs desde el diez y siete (17) de febrero de 1954. Establece requisitos y examen de aptitud definido por el Ministerio de Salud y Ministerio de Educacin, con intervencin de la Universidad Nacional.

ACCESO Servicios

Farmacuticos Recurso Humano

CALIDAD

Establecimientos

1962/09/26 LEY 23 Congreso

Se reglamenta el ejercicio de la profesin de Qumico Farmacutico y se dictan otras disposiciones. Define quienes pueden ejercer la farmacia. Exige la direccin tcnica de laboratorio fabricante, farmacia droguera, depsitos de drogas. El propietario, Gerente y Farmacutico Director de los establecimientos farmacuticos donde se expendan drogas y medicamentos, son responsables civil y penalmente de la calidad, pureza, almacenamiento de que se mantengan los empaques originales, la fecha de vencimiento vigente de los productos que se elaboren, expendan en el respectivo establecimiento.

Modificada por la Ley 212 del 95, Ley 53 del 95 artculo 13, por la Ley 47 del 67, por la Ley 17 artculo 1 pargrafo 2do.


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EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

a


ACCESO Recurso Humano Control especial

CALIDAD

Establecimientos

1964/07/31 DECRETO

1950

Presidencia Ministerio de

Salud Ministerio de Educacin

Se reglamenta la Ley 23 de 1962, sobre ejercicio de la profesin de Qumico Farmacutico y se dictan otras disposiciones. Define quienes pueden ejercer la farmacia y establece requisitos. Dan carcter de Licenciados a Los "Permitidos" del Decreto 124/54. Denomnanse establecimientos farmacuticos regidos por este reglamento y cuyo funcionamiento implica ejercicio profesional farmacutico, los siguientes: laboratorio farmacutico, agencia de especialidades farmacuticas, depsitos de drogas, farmacias, drogueras y drogueras veterinarias. Define los establecimientos, establece requisitos y direccin tcnica. Fija competencia del MSP para expedir licencias a laboratorios fabricantes y Secretaras de Salud a establecimientos distribuidores. Artculo 36: Se consideran laboratorios farmacuticos los establecimientos industriales que se dedican parcial o totalmente a la fabricacin, envase, anlisis y control de drogas para empleo industrial y medicinal de medicamentos para uso humano y veterinario, de alimentos con indicaciones teraputicas, de cosmticos y productos de tocador tales como cremas, aceites, lociones, "shampoos", tintes, fijadores para el cabello, lpices labiales y para las cejas, coloretes, polvos, jabones de tocador y medicinales, desodorantes, dentfricos; de productos para usos odontolgicos; de pesticidas, tales como insecticidas y rodenticidas, fungicidas; de alimentos o suplementos alimenticios para animales, materiales de curacin y quirrgicos, como algodn hidrfilo, gasas, hilos de sutura, esparadrapo, compresas, vendas enyesadas o no y otros productos similares a los indicados en este Artculo. PARAGRAFO. Al frente de stos debe estar un farmacutico titulado en ejercicio

Hay modificaciones con: Ley 212 /95 y Decreto 1945/1998. Recurso Humano quienes ejercen la farmacia. Decreto 2200 del 2005, Por el cual se reglamenta el servicio farmacutico y se dictan otras disposiciones Decreto 3050 del 2005,'Por el cual se reglamenta el expendio de medicamentos'. Modificado por el Decreto 1737 de 2005, por el cual se reglamenta la preparacin, distribucin, dispensacin, comercializacin, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones.


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EJES

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FECHA Ao/Mes/D

a


legal de la profesin. Artculo 43: Los laboratorios en donde se preparen productos biolgicos, tales como sueros, toxinas y antitoxinas, vacunas, etc, estn sometidos a los siguientes requisitos especiales: a) .- Concepto previo y favorable emitido por el Instituto Nacional de Salud; b).- Separacin completa del personal ocupado en los trabajos de diagnstico, y del destinado a la elaboracin de los productos. c).- El local de preparacin y envase debe ser una zona estril completamente independiente. d) .- Los preparados biolgicos que estn listos para envasar deben mantenerse en refrigeradores separados de las toxinas, antgenos, cultivos, etc., que hubieren servido para su preparacin; e) .- Disponer de los elementos necesarios para preparar productos de suficiente actividad, libres de toda contaminacin e impureza; f).- Para el control de estos productos el laboratorio debe estar dotado de una seccin especial que contar con el equipo y elementos indispensables para este fin. Esta seccin estar dirigida por un profesional especializado en la materia; g).- Para las pruebas de pirgeno, toxicidad, pruebas farmacolgicas, debe disponerse de equipo apropiado y de los animales necesarios para realizar estas pruebas. Asimismo debe contar con una seccin para el cuidado de los animales de experimentacin en locales convenientes. Artculo 54: Son depsitos de drogas los establecimientos comerciales dedicados exclusivamente a la venta al por mayor, de drogas, alimentos con indicaciones teraputicas o que reemplacen Regimenes alimenticios especiales, productos de tocador, sustancias qumicas aplicadas en la industria, materiales de curacin, jeringuillas y agujas. Tambin podrn expender aparatos de fsica o qumica que se relacionen con la ciencia y el arte de curar, y en general productos o artculos similares a los anteriores, a juicio de las autoridades de Salud Pblica correspondientes. Artculo 55: Los depsitos de drogas donde se almacenen o expendan antibiticos, sueros, vacunas, estupefacientes, barbitricos, oxitcicos, sicomimticos y otros


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EJES

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FECHA Ao/Mes/D

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productos que requieran para la venta frmula mdica, deben estar dirigidos por un farmacutico en ejercicio legal de la profesin. Artculo 63: Se entiende por agencia de especialidades farmacuticas el establecimiento dedicado al almacenamiento, promocin y venta de los productos fabricados por los laboratorios cuya representacin o distribucin hayan adquirido. Estos establecimientos cumplirn, en lo pertinente, los requisitos exigidos a los depsitos por el presente Decreto, y su direccin y su direccin tcnica estar a cargo de un farmacutico en ejercicio legal de la profesin. Artculo 64: Se denominan farmacias - drogueras aquellos establecimientos que se dedican a la preparacin de frmulas magistrales y a la venta al detal de sustancias qumicas, drogas oficinales, especialidades farmacuticas, alimenticias, cosmticos y productos de tocador, insecticidas, rodenticidas y similares, y de utensilios auxiliares de la medicina. Tambin podrn expender artculos de utilidad general compatibles con esta clase de establecimientos. Al frente de estos establecimientos debe estar un farmacutico en ejercicio legal de la profesin. DIRECCIN Y PERSONAL Toda farmacia - droguera debe estar dirigida por farmacutico en ejercicio legal de la profesin. PARAGRAFO. Ninguno de estos profesionales podr dirigir simultneamente ms de una farmacia droguera DESPACHO DE FRMULAS Artculo 86: Para efectos de este Decreto se considera como frmula magistral toda prescripcin de uno o ms medicamentos, simples o compuestos, ordenada por un mdico o cualquier otro profesional autorizado legalmente para tal fin . Artculo 87: Las farmacias - drogueras solo podrn despachar frmulas de mdicos, odontlogos y veterinarios en ejercicio legal de la profesin.


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EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

a


ACCESO Servicios

Farmacuticos- Recurso Humano

CALIDAD

Establecimientos


Modifica el artculo 10 de la Ley 23 de 1962, se crea la Carrera Intermedia de Regente de Farmacia y se dictan otras disposiciones. Clasifica establecimientos distribuidores: Farmacia, Droguera, Botica, Botica Asistencial; establece Direccin Tcnica por QF, RF, Expendedor de Drogas. Ubicacin de Farmacia - Droguera; Botica de acuerdo a la necesidad del servicio y poblacin. (Derogados por Ley 8/71). Clasifica los establecimientos que se dedican a la venta de droga oficiales, de especialidades farmacuticas, al despacho de frmulas magistrales, cuidado y venta de barbitricos y estupefacientes, cosmticos y similares en: Farmacia Droguera; Botica, Botica Asistencial. Define Director Tcnico: QF; crea Regencia en Farmacia; Expendedor de Drogas, establece requisitos iguales a Decreto 224/1954 (Farmacutico Licenciado o permitido).

Modificada por la Ley 8 de 1971. Modific el artculo 10 de Ley 23 de 1962.

ACCESO Servicios


CALIDAD

Establecimientos


Modifica el numeral b) y los pargrafos 2 y 3 del artculo 1, y el artculo 4 de la Ley 47 de 1967 define Droguera y su Direccin Tcnica. Modifica Expendedor de Drogas por Director de Droguera. Mantiene el criterio de ubicacin de las Farmacias Drogueras, Drogueras de acuerdo a la poblacin y necesidad del servicio.

Fue modificada por la Ley 17 1974. Elimina Botica y la sustituye por Droguera. Modifica la nominacin de Expendedor de Drogas por el de Director de Droguera.


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EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

a


ACCESO Servicios


CALIDAD

Establecimientos


Modifica el pargrafo 1o. del artculo 1o. y el artculo 2o. de la Ley 8a. de 1971 y se dictan otras disposiciones. Toda Droguera deber ser dirigida por un Qumico Farmacutico o por un Farmacutico Licenciado, o por una persona que ostente la credencial de Expendedor de Drogas. El Gobierno, a travs del Ministerio de Salud Pblica expedir la Credencial de Expendedor de Drogas a quienes cumplieren las formalidades sealadas por el Decreto 0124 de 1954, sin necesidad de exmenes de admisin ni de cursos de capacitacin.

Modific la Ley 8 de 1971. Crea la figura de Credencial de Expendedor de Drogas y elimina los cursos de capacitacin.

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ACCESO

USO RACIONAL CALIDAD


Se dictan Medidas Sanitarias. Ttulo VI; Drogas, Cosmticos y Similares. Artculos 428- 477. Ley marco que tiene por objeto establecer medidas sanitarias para la elaboracin, venta y consumo de los medicamentos, estupefacientes psicofrmacos y similares. Cosmticos y similares, materiales de curacin y todos los productos que se empleen para el diagnstico, tratamiento y la prevencin de las enfermedades del hombre y de los animales. Faculta al Ministerio de Salud a reglamentar las normas sobre Droga, medicamentos, cosmticos y similares. De los establecimientos farmacuticos fabricantes y distribuidores de los rtulos y empaques. Del almacenamiento y transporte. De los medicamentos de Control Especial. Medidas de seguridad para proteger la salud pblica, Art.576, Sanciones Art. 577. La salud es un bien pblico Art. 594. TTUOL 6: Establece disposiciones sanitarias sobre:* Elaboracin, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de drogas y medicamentos, estupefacientes, psicofrmacos sujetos a restricciones y otros productos que puedan producir frmacodependencia.* Establecimientos farmacuticos, fabricantes, * Establecimientos distribuidores, depsitos de drogas, farmacias - drogueras y drogueras* Rtulos, etiquetas, envases y empaques de los medicamentos.* Responsabilidad del fabricante de los productos farmacuticos.* Fechas de caducidad * Registro para la importacin, exportacin, fabricacin y


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EJES

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FECHA Ao/Mes/D

a


venta de los productos farmacuticos* De la publicidad de los productos farmacuticos* Del almacenamiento y transporte de los productos farmacuticos.* De las drogas y medicamentos de control especial* Vigilancia y control* Medidas de seguridad

ACCESO Control especial Servicios

Farmacuticos

USO RACIONAL Prescripcin Etiquetado

CALIDAD

Productos y Establecimient

os


Se adopta el Estatuto Nacional de Estupefacientes y se dictan otras disposiciones. Competencia Consejo Nacional de Estupefacientes. Funcin Ministerio de Salud sobre el Control de la importacin, fabricacin y distribucin de sustancias que producen dependencias a travs del Fondo Nacional de Estupefacientes. Determina la fabricacin de medicamentos que producen dependencia, deber de informar sobre la utilizacin de drogas, medicamentos o sustancias y controles de informacin de la fabricacin, importacin, venta y consumo. Prescripcin de los medicamentos de control especial.

. Modificada por la Ley 962 de 2005, 'por la cual se dictan disposiciones sobre racionalizacin de trmites y procedimientos administrativos de los organismos y entidades del Estado y de los particulares que ejercen funciones pblicas o prestan servicios pblicos'.

7. Modificada por la Ley 785 de 2002, 'por la cual se dictan disposiciones relacionadas con la administracin de los bienes incautados en aplicacin de las Leyes 30 de 1986 y 333 de 1996.

6. Modificada por la Ley 599 de 2000, 'por la cual se expide el Cdigo Penal', publicada en el Diario Oficial No. 44.097 de 24 de julio del 2000.

Establecen los Artculos 474 y 476 de la Ley 599 de 2000:

'ARTICULO 474. DEROGATORIA. Derganse el Decreto 100 de 1980 y dems normas que lo modifican y


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EJES

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complementan, en lo que tiene que ver con la consagracin de prohibiciones y mandatos penales'.

'ARTICULO 476. VIGENCIA. Este Cdigo entrar a regir un (1) ao despus de su promulgacin'.

Este documento no incorpora tales derogatorias en los artculos correspondientes.

5. Modificado por el Decreto 1124 de 1999, 'por el cual se reestructura el Ministerio del Medio Ambiente y se dictan otras disposiciones'.

4. Modificada por la Ley 365 de 1997, 'por la cual se establecen normas tendientes a combatir la delincuencia organizada y se dictan otras.

3. Modificada por el Decreto 1298 de 1994, 'por el cual se expide el Estatuto Orgnico del Sistema General de Seguridad Social en

Salud'.

2. Modificada por la Ley 124 de 1994, 'por la cual se prohbe el


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EJES

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FECHA Ao/Mes/D

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Expendio de Bebidas Embriagantes a Menores de Edad y se dictan otras disposiciones'.

1. Modificada por el Decreto 2894 de 1990, 'por el cual se dictan medidas tendientes al restablecimiento del orden pblico'.


1990/05/22 DECRETO

1070

Presidencia - Ministerio de

Salud

Reglamenta la Ley 23 de 1962, artculo 6o. y parcialmente la Ley 17 de 1974. Asimilase la Credencial de Director de Droguera expedida con base en la Ley 8a. de 1971 a la Credencial de Expendedor de Drogas de que trata la Ley 17 de 1974. Establece requisitos para obtener la Credencial de Expendedor de Drogas, reduce la edad de 30 a 25 aos, elimina cursos de capacitacin previa.

DEROGA el Decreto 282 del 75 y 1488 del 75. 1846 del 80. Recurso Humano, quienes ejercen la farmacia.

ACCESO Control Especial

CALIDAD

Establecimientos

USO RACIONAL Prescripcin

1991/05/28 RRESOLUCIN 6980

Ministerio de Salud

Se expiden normas para el control de la importacin, exportacin, fabricacin, distribucin y venta de medicamentos, materias primas y precursores de control especial

Fue modificada por la 200 del 96 y la 2668 del 98.

CALIDAD Establecimient

os

1992/11/25 RRESOLU

CIN 10911

Ministerio de Salud

Se determinan los requisitos para apertura y traslado de las Drogueras o Farmacias Drogueras. Establece el rea mnima del establecimiento.

Decreto 3554 del 2008, modifca el artculo 12 del Decreto 2200/2005, en lo referente a distancia de las Droguera.


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EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

a


TODOS LOS EJES


Organizacin del Sistema General de Seguridad Social en salud. Se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones. Crea FOSYGA. Crea El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Crase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, como un establecimiento pblico del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personera jurdica, patrimonio independiente y autonoma administrativa, cuyo objeto es la ejecucin de las polticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biolgicos, alimentos, bebidas, cosmticos, dispositivos y elementos mdico quirrgicos, odontolgicos, productos naturales homeopticos y los generados por biotecnologa, reactivos de diagnstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. Faculta para la formulacin de la poltica de regulacin de precios de los medicamentos de que goza el Ministerio de Desarrollo Econmico, de acuerdo con la Ley 81 de 1987, estar en manos de la Comisin Nacional de Precios de los Medicamentos. Crea la Comisin Nacional de Precios de Medicamentos compuesta, en forma indelegable, por los Ministros de Desarrollo Econmico y Salud y un delegado del Presidente de la Repblica. El Gobierno reglamentar el funcionamiento de esta Comisin corresponde al Ministerio de Desarrollo hacer el seguimiento y control de precios de los medicamentos, segn las polticas fijadas por la comisin. Corresponde al Ministerio de Salud el desarrollo de un programa permanente de informacin sobre precios y calidades de los medicamentos de venta en el territorio nacional, de conformidad con las polticas adoptadas por la Comisin.

- Modificada por la Ley 1450 de 2011, 'Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo, 2010-2014'

- Modificada por la Ley 1438 de 2011, 'Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones'

- Modificada por el Decreto 132 de 2010. 'Por el cual se establecen mecanismos para administrar y optimizar el flujo de recursos que financian el Rgimen Subsidiado de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones'. Decreto expedido bajo el estado de emergencia social decretado mediante el Decreto 4975 de 2009. INEXEQUIBLE.

- Modificada por el Decreto 131 de 2010, 'Por medio del cual se crea el Sistema Tcnico Cientfico en Salud, se regula la autonoma profesional y se definen aspectos del aseguramiento del Plan Obligatorio de Salud y se dictan otras disposiciones'. Decreto expedido bajo el estado de emergencia social decretado mediante el Decreto 4975


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EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

a


de 2009. INEXEQUIBLE.

- Modificada por el Decreto 126 de 2010, 'Por el cual se dictan disposiciones en materia de Inspeccin, Vigilancia y Control, de lucha contra la corrupcin en el Sistema General de Seguridad Social en Salud, se adoptan medidas disciplinarias, penales y se dictan otras disposiciones'. Decreto expedido bajo el estado de emergencia social decretado mediante el Decreto 4975 de 2009. INEXEQUIBLE.

- Modificada por la Ley 1250 de 2008, 'Por la cual se adiciona un inciso al articulo 204 de la Ley 100 de 1993 modificado por el artculo 10 de la Ley 1122 de 2007 y un pargrafo al artculo 19 de la Ley 100 de 1993 modificado por el artculo 6o de la Ley 797 de 2003'

- Modificada por la Ley 1122 de 2007, 'por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones.'

- Modificada por el Decreto 1280 de 2002, 'Sistema de Vigilancia,


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EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

a


Inspeccin y Control'.

El Numeral 1o. del Artculo 111 de la Ley 715 de 2001, por el cual se otorgaron las facultades extraordinarias para la expedicin del Decreto 1280 de 2002, fue declarado INEXEQUIBLE por la Corte Constitucional mediante Sentencia C-97-03 de 11 de febrero de 2003, Magistrado Ponente Dr. Manuel Jos Cepeda Espinosa.

En consecuencia, en criterio del editor, el Decreto 1280 de 2002 en INEXEQUIBLE por consecuencia.

El Decreto 266 fue 1999 fue declarado INEXEQUIBLE por la Corte Constitucional mediante Sentencia C.16-13-2000 del 26 de septiembre de 2000, Magistrado Ponente Dr. Carlos Gaviria.

La Ley 510 de 1999 derog el inciso 2o. del artculo 94 de la Ley 100 de 1993.

Los artculos 4o. numerales 4, 5, 9, 11, 13, 17; 6o., 14, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 100, 111, 116, 117, 138 y153, tratan de temas


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EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

a


relativos a la salud.

La Ley 508 de 1999, artculo160, derog el artculo 34 de la Ley 344 de 1996, que modific el numeral 2o. del articul 221 de la Ley 100 de 1993.

ACCESO Pos

1994 ACUERDO

08

Consejo Nacional de Seguridad

Social en Salud

* Se adopta el Plan Obligatorio de Salud para el Rgimen Contributivo del Sistema General de Seguridad Social en Salud. * Define el POS. * Establece el suministro de medicamentos esenciales en su presentacin genrica, definidos en el manual de medicamentos esenciales y teraputicos. * Establece lista de exclusiones y limitaciones del POS. * Aprueba la realizacin de guas de manejo integral por el Ministerio de Salud, priorizando enfermedades catastrficas o ruinosas, la de mayor prevalencia y mayor costo de efectividad en su manejo. * Establece como mnimo la vigencia de un ao para que el afiliado permanezca en una EPS, monto de copagos, cuotas moderadoras y perodos mnimos de cotizacin. *Establece 4 semanas como tiempo mnimo para que un afiliado reciba servicios del POS, excepto la atencin de urgencias. * Aprueba y determina tratamiento de alto costo los cuales quedarn clasificados como catastrficos y ruinosos en el en POS.

CALIDAD Inspeccin y

vigilancia

1994/06/22 DECRETO

1290

Presidencia, Ministerio de

Salud, Funcin Pblica

Se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- y se establece su organizacin bsica. Establece la naturaleza, objetivo y funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-.


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EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

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ACCESO Pos

Servicios Farmacuticos

Recurso Humano

USO

RACIONAL Prescripcin

1994/08/05 RESOLUCIN 5261

Ministerio de Salud

Se establece el Manual de Actividades, Intervenciones y Procedimientos del Plan Obligatorio de Salud en el Sistema General de Seguridad Social en Salud. Fue modificada por 2816 de 1998

USO RACIONAL Publicidad Etiquetado CALIDAD Productos bioequivalencia biodisponibilidad Normas de calidad FITOTERAPUTICOS

1995/04/26 DECRETO

677

Presidencia - Ministerio de

Salud

Por el cual se reglamenta parcialmente el Rgimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, as como el Rgimen de Vigilancia Sanitaria de medicamentos, Cosmticos, Preparaciones Farmacuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso domstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. Regula parcialmente el rgimen de registros y licencias, control de calidad y vigilancia sanitaria de los medicamentos. Clasificacin: Medicamentos nuevos e Incluidos en Normas Farmacolgicas; requisitos tcnicos y legales, procedimiento para obtener registro sanitario: evaluacin farmacolgica, tcnica y legal. Renovacin del registro. Requisito de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia; estudios de estabilidad. Etiquetado, publicidad. Control de calidad. Revisin de oficio. Vigilancia y control: medidas sanitarias de seguridad; clases de sanciones. Comentarios especiales sobre el Decreto 677/95:

- Modificado por el Decreto 2086 de 2010, 'Por el cual se establece el procedimiento acelerado de evaluacin de solicitudes de registro sanitario para medicamentos por razones de inters pblico o salud pblica y se dictan otras disposiciones' - Modificado por el Decreto 1313 de 2010, 'Por el cual se fijan los requisitos y procedimientos para autorizar importaciones paralelas de medicamentos y dispositivos mdicos' - Modificado por el Decreto 426 de 2009, 'Por el cual se modifica parcialmente el artculo 31 del Decreto 677 de 1995' - Modificado por el Decreto 2888 de 2005, 'Por el cual se modifica el artculo 1o del Decreto 822 de 2003'


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EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

a


1. Norma que tiene 16 aos de vigencia. 2. Norma general cuyo mbito daba alcance a la mayora de productos

susceptibles de vigilancia sanitaria. 3. Decreto ha sido desmembrado al dictarse normas especficas para varios

grupos de productos como son: Cosmticos; medicamentos homeopticos; productos fitoteraputicos; productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico. Los aspectos contemplados en los apartes vigentes del Decreto, requieren ser actualizados y armonizados en un nuevo Decreto que recoja los aspectos vigentes as como los vacos que existen en la reglamentacin relacionada con los medicamentos

- Modificado por el Decreto 2510 de 2003, 'Por el cual se modifica el artculo 13 del Decreto 677 de 1995 y se dictan otras disposiciones' - Modificado por el Decreto 822 de 2003, 'Por el cual se modifica el artculo 96 del Decreto 677 de 1995' - Modificado por el Decreto 329 de 2000, 'Por el cual se modifica el Decreto 1792 de 1998'. - Modificado por el Decreto 1792 de 1998, del 04 de septiembre de 1998. - Modificado por el Decreto 337 de 1998. - Este Decreto fue modificado por el Decreto 2091 de 1997, artculo 1o. - Modificado por el Decreto 341 de 1997, artculo 1o. del 17 de febrero de 1997. - Adicionado por el Decreto 2227 de 1996, artculo 1o. - Aclarado por el Decreto 1641 de 1995, artculos 1o. y 2o.


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EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

a


- El primer artculo establece: 'Aclrase el Decreto 677 del 26 de abril de 1995, por el cual se reglamenta parcialmente el rgimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, as como el Rgimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosmticos, Preparaciones Farmacuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso domstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia en el sentido que este acto administrativo reglamenta la Ley 09 de 1979, artculo 245 de la Ley 100 de 1993 y en desarrollo del Decreto 1290 de 1994'. El segundo artculo establece: 'Cuando se cita el Decreto 1298 de 1994 en el contenido del Decreto que se aclara por medio del presente acto administrativo, debe entenderse que la norma aplicable, es la norma de origen contenida en las Leyes 09 de 1979, 100 de 1993 y Decreto 1290 de 1994'.


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EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

a


CALIDAD Producto

Establecimientos

1995/07/11 RESOLUCIN 2510

Misterio de Salud

Se establecen los criterios y procedimientos de acreditacin de entidades pblicas, para certificacin de buenas prcticas de manufactura y de evaluacin farmacutica, dentro de los procesos previos a la expedicin de licencia y registro sanitario de los productos objeto de control del lNVIMA, que trata el Decreto 677 de 1995.

CALIDAD Normas de

Calidad Productos

1995/07/11 RESOLUCIN 2511

Ministerio de Salud

Se adopta el manual de normas tcnicas de calidad guas tcnicas de anlisis tercera edicin para medicamentos, materiales mdicos quirrgicos, cosmticos y productos varios

CALIDAD Productos Normas de

Calidad

1995/07/11 RESOLUCIN 2514

Ministerio de Salud

Se adopta la gua prctica de requisitos para el desarrollo de estudios de estabilidad de medicamentos


os Normas Tcnicas

1995/08/23 RESOLUCIN 3183

Ministerio de Salud

Se adopta el manual de buenas prcticas de manufactura. Adopta oficialmente el BMP de la OMS y WHO, informe 823 para fabricacin y control de calidad de productos farmacuticos.

ACCESO Servicios

farmacutico Recurso Humano

USO


CALIDAD

Productos y

establecimientos


Se Reglamenta la Profesin de Qumico Farmacutico y se dictan otras disposiciones. Tiene como objeto regular la profesin de Qumico Farmacutico, perteneciente al rea de la salud. Define campo del ejercicio profesional. Crea Colegio Nacional de QF. Crea el Consejo Nacional de Tecnlogo en Regencia de Farmacia.


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EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

a


TODOS LOS EJES

ACCESO

USO RACIONAL CALIDAD

1996/05/27 DECRETO

936


Salud

Se aprueba el Acuerdo nmero 008, por el cual se modifica la composicin y funciones de la Comisin Revisora. Modifica la composicin y funciones de la Comisin Revisora. Crea la sala especializada de medicamentos y productos biolgicos. Artculo 2: Crear las Salas Especializadas de Medicamentos y Productos Biolgicos, de Alimentos y Bebidas Alcohlicas, de Insumos de la Salud y Productos Varios, las cuales tendrn como objetivo estudiar y conceptuar los ajustes, modificaciones y actualizaciones relacionadas con los aspectos cientficos, tecnolgicos y de normatizacin objeto de estudio por cada sala.

USO RACIONAL Publicidad

(venta con y sin frmula

mdica)

1996/07/22 RESOLUCIN 24100

Ministerio de Salud

INVIMA

Se reglamenta la publicidad de Medicamentos y se crea el Comit de Publicidad para su revisin y aprobacin

ACCESO Pos

No Pos

1996/07/23 DECRETO

1283

Presidencia Ministerio de Hacienda y

Crdito Pblico Ministerio de

Salud

Se reglamenta el funcionamiento del Fondo de Solidaridad y Garanta del Sistema General de Seguridad Social en Salud. FOSYGA: Naturaleza, estructura y subcuentas. a) De compensacin interna del rgimen contributivo. b).De solidaridad de subsidios del rgimen de salud c) De promocin de la salud d) De seguro de riesgos catastrficos y accidentes de trnsito.


1996/10/28 DECRETO

1945


Salud

Se reglamentan parcialmente las Leyes 23 de 1962 y 212 de 1995, y se dictan otras disposiciones. (Ejercicio profesional de Qumico Farmacutico) mbito de aplicacin: Las disposiciones contenidas en el presente Decreto tienen por objeto regular el ejercicio de la profesin Qumico Farmacutico, perteneciente al rea de la salud en los aspectos relativos a los derechos, deberes, o relaciones y prohibiciones, con el fin de preservar y salvaguardar la honradez, lealtad,


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EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

a


imparcialidad, eficiencia, seriedad que debe observar en su desempeo profesional. Establece competencia exclusiva y no exclusiva del Qumico Farmacutico. Define atencin farmacutica. Establece inscripcin en el Colegio Qumicos Farmacuticos

CALIDAD Productos

1996/12/05 DECRETO

2227


Salud

Se modifica el artculo 14 del Decreto 677 de 1995, se dictan otras disposiciones. Adiciona la modalidad de registro sanitario de fabricar y exportar.

USO RACIONAL Publicidad (venta con

frmula mdica)

Etiquetado (Informacin al

paciente) Prescripcin

1996/12/09 RESOLUCIN 4536

Ministerio de Salud

Se reglamenta la publicidad de los medicamentos y se dictan otras disposiciones. Define medicamentos de venta sin frmula mdica-medicamentos populares. Adptase las recomendaciones de la Comisin Revisora de productos farmacuticos, cosmticos, productos naturales, alimentos, bebidas alcohlicas, plaguicidas de uso domstico y dems productos, en el acta 35 de junio 3 de 1996.

1997

ACUERDO 51

CNSSS Se crea el Comit Tcnico en Medicamentos y se dictan normas sobre su funcionamiento. DEROGADO por Acuerdo 232 del

2002

ACCESO POS

1997/02/13 ACUERDO

53


Social en Salud

Se modifica el Manual de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud. El Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud. Modifica el listado de medicamentos Teraputicos del Sistema General de Seguridad Social en Salud para el tratamiento de la infeccin por VIH SIDA.


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EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

a


CALIDAD Inspeccin de

vigilancia y control

Productos Establecimient

os


Se crea una tasa, se fijan unas tarifas y se autoriza al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, su cobro.

CALIDAD Productos

1997/08/26 DECRETO

2091 Presidencia

Se modifica el artculo 14 del Decreto 677 de 1995, y se dictan otras disposiciones. Establece modalidades para registro sanitario: a) Fabricar y vender b) Importar y vender c) Importar, envasar y vender d) Importar, semielaborar y vender e) Semielaborar y vender f) Fabricar y exportar La modalidad de fabricar y vender comprende por si misma la modalidad de exportar. El INVIMA a peticin del interesado podr otorgar a un mismo producto, registro sanitario, para las modalidades de exportar y vender e importar y vender, cuando la composicin del producto sea idntica.

ACCESO Recurso Humano CALIDAD Normas

1997/10/23 RESOLUCIN 3823

Ministerio de Salud

Se crea La Comisin Asesora de Ciencia y Tecnologa del Ministerio de Salud y se dictan normas para regular las actividades de desarrollo cientfico en el sector salud.

CALIDAD Productos Registro

FITOTERAPUTICOS

1998/02/17 DECRETO

337

Ministerio de Salud

Se dictan disposiciones sobre recursos naturales utilizados en preparaciones farmacuticas, y se amplia el plazo establecido en el artculo 1 del Decreto 341 de 1997.

Modificado por el 3636 del 2005 (derogado) y por el 3553 del 2004.


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EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

a


Regulan la produccin, envase, expendio, importacin, exportacin y comercializacin de los Productos Farmacuticos con base en recursos naturales.

CALIDAD Productos Registro

FITOTERAPUTICOS

1998/02/25 DECRETO

341

Ministerio de trabajo y de la

Seguridad Social

Se dictan disposiciones sobre recursos naturales utilizados en preparaciones farmacuticas, y se amplia el plazo establecido en el artculo 1 del Decreto 341 de 1997

Modificado por el Decreto 337 de 1998

ACCESO PosServicios


USO


1998/07/17 RESOLUCIN 2816

Ministerio de Salud

Se modifica el pargrafo del artculo 10 de la Resolucin 5261 del 5 de agosto de 1994

Modifica a la Resolucin 5261 de 1994


os

FITOTERA- PUTICO

1998/08/06 RESOLUCION 3131

Ministerio de la salud Pblica

Se adopta el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de Productos Farmacuticos con base en Recursos Naturales Vigentes.

CALIDAD Productos

establecimientos

1998/08/31 DECRETO

1792

Ministerio de Salud

Modifica el Decreto 677 de 1995, y se dictan otras disposiciones. Define BPM certificado de Buenas Prcticas de Manufactura. Acreditacin plazo para cumplimiento de BPM, trmite de BPM, vigencia del certificado de cumplimiento de BPM. Establece plazo para cumplimiento de BPM. Establece el trmite para obtencin del certificado de cumplimiento y vigencia de las BPM.

Modificado por el 549 de 2001


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EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

a



CALIDAD

Establecimientos


Se reglamenta la profesin de Tecnlogo en Regencia de Farmacia y se dictan otras disposiciones. La presente Ley tiene por objeto regular la profesin de Tecnlogo en Regencia de Farmacia, perteneciente al rea de la salud. Con el fin de asegurar que su ejercicio se desarrolle conforme a los postulados del Sistema Integral de Seguridad Social en Salud, a los reglamentos que expidan las autoridades pblicas, a los principios ticos, teniendo en cuenta que con ellos contribuye al mejoramiento de la salud individual y colectiva.

1999/04/08 ACUERDO

129


Social en Salud

Se modifica parcialmente el Acuerdo 51 de 1997 del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud.

DEROGADO por el artculo 13 del Acuerdo 232 de 2002

USO RACIONAL Etiquetado

CALIDAD Productos

1999/09/03 RESOLUCIN 243711

INVIMA Se aceptan diferentes formas de identificacin de los lotes de fabricacin o produccin.

USO

RACIONAL Etiquetas

Informacin al paciente

CALIDAD Productos (registro sanitario)

1999/09/30 RESOLUCIN 243710

INVIMA

Mediante la cual se fijan pautas sobre las etiquetas, empaques y rtulos, el uso de stickers y autorizaciones de agotamiento de empaques. Los titulares y solicitantes de registros sanitarios de (medicamentos, cosmticos) y dems productos cuyas etiquetas, empaques o rtulos deban ser sometidos a aprobacin del instituto presentar con la solicitud del registro sanitario, los bocetos o artes finales.


37

EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

a


CALIDAD Estableci- mientos

2001/03/29 DECRETO

549


Salud

Establece el procedimiento para la obtencin del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el pas. Aceptacin de certificados de BPM de otros pases para medicamentos importados. Establece contenido de certificado de BPM. Establece ampliaciones a los certificados de BPM y cancelacin del certificado del BPM. Establece notificacin del artculo 10. El presente Decreto se notificar a la Organizacin Mundial de Comercio, OMC, Comunidad Andina de Naciones, CAN y Tratado de Libre Comercio, TLC G3, a travs del Sistema de Informacin sobre Medidas.

Modifica al 1792 del 1998

CALIDAD Establecimientos fabricantes

BPM Inspeccin vigilancia y

control

2001/07/05 RESOLUCIN 1087

Ministerio de Salud

Se adopta la Gua de Inspeccin de Laboratorios o Establecimientos de Produccin Farmacutica, para la obtencin del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura.

CALIDAD Establecimientos fabricantes

2001/08/02 RESOLUCIN 1267

Ministerio de Salud

Se definen las reas tcnicas de produccin de los establecimientos farmacuticos.

DEROGADA por la Resolucin 3028 del 2008

CALIDAD Productos Normas de

Calidad

2001/08/24 RESOLUCIN 1400

Ministerio de Salud

Se actualiza el Manual de Medicamentos del Plan Obligatorio de Salud y se dictan otras disposiciones

Fue modificada por la Resolucin N 1890 de 2001


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EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

a


CALIDAD ProductosNor

mas de Calidad

2001/11/19 RESOLUCIN 1890

Ministerio de Salud


Se modifica la Resolucin N 1400 de 2001

2002

ACUERDO 228

Ministerio de Salud,

Ministerio de Hacienda y

Crdito Pblico, CNSSS


DEROGADO por el artculo 86 del Acuerdo CRES 3 de 2009

2002

ACUERDO 236

CNSSS Se modifica parcialmente el Acuerdo 228 del Consejo nacional de Seguridad Social en Salud DEROGADO por el artculo 86 del

Acuerdo CRES 3 de 2009

Administrativo 2002 LEY 790

Presidencia, Ministerio de Hacienda y

Crdito Pblico

Fusin del Ministerio de Trabajo y de Seguridad Social con el Ministerio de Salud. Se expiden disposiciones para adelantar el programa de renovacin de la administracin pblica y se otorgan unas facultades extraordinarias al Presidente de la Repblica.

Modificada por la Ley 1444 de 2011. Por medio de la cual se escinden unos ministerios. Se crea el Ministerio de Salud y de la Proteccin Social.

USO RACIONAL Publicidad Etiquetado

CALIDAD Productos

2002/03/01 RESOLU-

CIN

2002004338

INVIMA

Se adoptan unos conceptos y recomendaciones de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisin Revisora, en los asuntos tratados en la sesin celebrada el 28 de febrero del 2002 tal y como consta en el acta N 05 del 2002 (emite conceptos sobre diversos productos)


39

EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

a


ACCESO Pos

2002/07/19 ACUERDO

232

Ministerio de Salud, CNSSS

Se crea el Comit Tcnico de Medicamentos y Evaluacin de Tecnologa y se Reglamenta su funcionamiento

- Modificado por el Acuerdo 314 de 2005, 'Por medio del cual se modifica el artculo undcimo (11) y se adiciona un pargrafo al artculo sexto(6o) del Acuerdo 232 de 2002 del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud'

- Modificado por el Acuerdo 246 de 2003, 'Por el cual se modifica el Acuerdo 232 de 2002 del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud'.

CALIDAD Productos

USO


2002/07/25 RESOLUCIN 15719

INVIMA Se llama a Revisin de Oficio a los medicamentos con principio activo ASTEMIZOL

CALIDAD Productos

USO


2002/07/25 RESOLUCI

N 200201572

0

INVIMA Se llama a Revisin de Oficio a los medicamentos con principio activo TERFENADINA.

CALIDAD Productos

USO


2002/07/25 RESOLUCI

N 200201572

1

INVIMA Se llama a Revisin de Oficio a los medicamentos (VACUNAS) que contengan TIMEROSAL


40

EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

a


ACCESO Control

Especial

2002/09/16 RESOLUCIN 1203

Ministerio de Salud

Se ordena al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud asumir la distribucin y control de un medicamento. Ordenar al fondo nacional de estupefacientes del Ministerio de Salud que asuma de manera exclusiva la distribucin y comercializacin de METILFENIDATO.

CALIDAD Productos

ACCESO Propiedad intelectual

2002/09/19 DECRETO

2085 Presidencia

Modifica el Decreto 677/1995.Por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la informacin suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades qumicas en el rea de medicamentos. Proteccin de la informacin no divulgada presentada para la obtencin de registro sanitario de medicamentos nuevos especficamente respecto a aquellos que hacen relacin a nuevas entidades qumicas.

CALIDAD Productos

USO

RACIONAL Etiquetado

2003 CIRCULAR INTERNA

N 001

INVIMA La SUBDIRECTORA DE LICENCIAS Y REGISTROS emite conceptos, con el fin de unificar criterios en el grupo funcional de medicamentos, sobre trmites y requisitos para registro, aprobacin de etiquetas.

USO RACIONAL Etiquetado Publicidad

CALIDAD Productos (Registro Sanitario)

2003 CIRCULAR INTERNA

INVIMA

La SUBDIRECTORA DE LICENCIAS Y REGISTROS emite conceptos, con el fin de unificar criterios en el grupo funcional de medicamentos y aclarar la circular 00l: sobre trmites y requisitos para registro, visto bueno de publicidad para promociones.


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EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

a


CALIDAD Productos

ACCESO Propiedad Intelectual

2003/01/15 CIRCULAR EXTERNA DG 005-03

INVIMA Aplicacin del Decreto 2085 de 2002, establece formato para la proteccin de la informacin no divulgada.

CALIDAD Productos

ACCESO Propiedad Intelectual

2003/02/06 CIRCULAR EXTERNA DG - 100 - 0021 - 03

INVIMA Actualizacin del formulario para aplicar el Decreto 2085 de 2002. Proteccin a la informacin no divulgada.

ACCESO Pos

2003/04/01 ACUERDO

246

CNSSS Consejo

Nacional de Seguridad

Social

* Se modifica el Acuerdo 232 de 2002 del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud * Define los integrantes del Comit Tcnico de Medicamentos y evaluacin de tecnologa.

ACCESO Vitales no

disponibles

2003/04/02 DECRETO

822


Salud

Medidas especiales. El INVIMA podr autorizar, excepcionalmente, la importacin de: a) Se trate de medicamentos respecto de los cuales el Ministerio de la Proteccin Social o el INVIMA haya autorizado investigacin clnica en el pas, previo concepto de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos. b) Se presenten circunstancias de emergencia sanitaria declaradas por el Ministerio de la Proteccin Social o circunstancias de fuerza mayor o caso fortuito. c) Se trate de productos biolgicos del Plan Ampliado de Inmunizaciones, PAI, de insumos crticos para el control de vectores y de medicamentos para el manejo de los esquemas bsicos de las enfermedades trasmisibles y de control especial, respecto de las cuales a la Nacin Ministerio de la Proteccin Social le corresponda garantizar su adquisicin, distribucin y suministro oportuno, siempre que se presenten circunstancias de desabastecimiento o no disponibilidad en el mercado nacional o cuando la compra en el mercado internacional resulte


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EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

a


conveniente por representar un beneficio econmico en el gasto pblico social productos de qu trata el presente Decreto sin haber obtenido el registro sanitario.

USO RACIONAL Prescripcin Etiquetado CALIDAD

Establecimientos fabricantes

ACCESO Servicios

farmacuticos Control especial

2003/04/10 RESOLUCI

N 826

Ministerio de Proteccin

Social

Se expiden normas para el control y vigilancia de la importacin, exportacin, procesamiento, sntesis, fabricacin, distribucin, dispensacin, compra, venta y destruccin de Materias Primas de Control Especial y medicamentos que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del Estado

DEROGADA por la 4651 del 2005

CALIDAD Productos

2003/09/03 DECRETO

2510

Presidencia Ministerio de la

Proteccin Social

Se modifica el artculo 13 del Decreto 677 de 1995 y se dictan otras disposiciones. Medicamentos a base de recursos naturales. Artculo 1. El artculo 13 del Decreto 677 de 1995, quedar as: Artculo 13. Los medicamentos incluidas las preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales, requieren para su produccin, importacin, procesamiento, envase, empaque expendio y comercializacin de registro sanitario, expedido por el Invima o quien haga sus veces o por la autoridad sanitaria delegada, previo el cumplimiento de los requisitos tcnico cientficos, sanitarios y de calidad previstos en el presente Decreto. Artculo 2. Los medicamentos incluidos las preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales, terminados, semielaborados o a granel, fabricados en Colombia exclusivamente para exportar, por laboratorios que cumplan las Buenas Prcticas de Manufactura Vigentes, no requerirn registro sanitario, a no ser que el interesado lo solicite bajo la modalidad de fabricar y exportar o el pas importador as lo exija.


43

EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

a


En su lugar, el INVIMA o la autoridad sanitaria competente, expedir un certificado de exportacin a solicitud del interesado.

CALIDAD Producto

2003/09/17 CIRCULAR EXTERNA DG 100 -

00140 - 03

INVIMA Formulario nico de Solicitud de Certificado de Exportacin para Medicamentos (Decreto 2510 DE 2003).

ACCESO No Pos (comit

tcnico cientfico) Recurso Humano Servicios

Farmacuticos

2003/10/03 RESOLUCIN 2948


Social

Se subrogan las Resoluciones 05061 de 1997 y 02312 de 1998 y se dictan otras disposiciones para la autorizacin y el recobro ante el FOSYGA de medicamentos no incluidos en el Acuerdo 228 de CNSSS autorizados por el Comit Tcnico Cientfico


ACCESO No Pos (tutelas)

2003/10/21 RESOLUCIN 2949


Social

Se establece el procedimiento de recobro ante el FOSYGA por concepto de prestaciones ordenadas por fallos de tutela y se determinan los documentos que se deben anexar como soporte a las solicitudes de pago


USO RACIONAL Publicidad

2004/01/20 RESOLUCI

N 114


Social

Se reglamenta la informacin promocional o publicitaria de los medicamentos de venta sin prescripcin facultativa o venta libre

DEROGADA por el artculo 13 de la Resolucin 4320 del 2004

CALIDAD Productos

Establecimientos Fabricantes

2004/01/22 DECRETO

162


Proteccin Social

Se modifica el artculo 3 del Decreto 549 de 2001.Aceptacin de certificados de otros pases. Cuando se trate de medicamentos importados, se aceptar el certificado de cumplimiento de Buenas Practicas de Manufacturas, BPM o su equivalente siempre y cuando en este se especifiquen las reas de manufactura, los procesos de produccin y/o tipo de producto o productos, otorgado por la autoridad competente a los interesados, respecto de los laboratorios fabricantes ubicados en los siguientes pases: Estados Unidos de Norteamrica, Canad, Alemania, Suiza,


44

EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

a


Francia, Reino Unido, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japn y Noruega, o por quienes hayan suscrito acuerdos de reconocimiento mutuo con estos pases. Tambin aceptar: certificados de BPM expedidos por EMEA, European Agency for Evaluation of Medicinal Products. Certificados BPM de FDA, EMEA, European Agency for Evaluation of Medicinal Products otorgados fuera del territorio original o con quien tenga convenios de reconocimiento mutuo.

ACCESO Vitales no

disponibles

CALIDAD Productos

2004/02/18 DECRETO

481


Proteccin Social

Se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el pas. Tienen por objeto regular los procesos, requisitos e incentivos para la investigacin, desarrollo, produccin, importacin y comercializacin de los medicamentos vitales no disponibles con el fin de mejorar la oferta de los mismos en el pas.

ACCESO Pos

2004/02/27 ACUERDO

260

Ministerio de la Proteccin

Social CNSSS

Se define el rgimen de pagos compartidos y cuotas moderadoras dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

CALIDAD Productos

2004/03/26 DECRETO

919


Proteccin Social

Reglamentan las donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos mdicos. Regulan los procesos, requisitos y dems aspectos relacionados con las donaciones internacionales con fines sociales y humanitarios de medicamentos y dispositivos mdicos dentro de los cuales no se incluyen los equipos biomdicos.

USO RACIONAL Prescripcin Publicidad

ACCESO Servicios

Farmacuticos

2004/03/29 RESOLUCI

N 886


Social

Se adoptan los criterios para la clasificacin de los medicamentos de venta sin prescripcin facultativa o venta libre


45

EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

a


2004/04/14 ACUERDO

263 CNSSS Se da cumplimiento al fallo proferido por el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Seccin Tercera, dentro del expediente AP 2212 DEROGADO Artculo 86 de la CRES

CALIDAD Productos

2004/05/12 RESOLUCI

N 200400817

2

INVIMA

Se adopta una fe de erratas del Manual de Normas Tcnicas de Calidad Gua Tcnica de Anlisis. Por recomendacin del comit editor del manual de normas tcnicas de calidad, gua tcnica de anlisis segn acta de fe de erratas de 26 de febrero 2004


CALIDAD Inspeccin vigilancia y

control (INVIMA)

2004/05/28 RESOLUCI

N 200400945

5

INVIMA Se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artculo 146 del Decreto 677 de 1995

2004/05/28 RESOLUCIN 1672


Social

Se adopta el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de los Gases Medicinales

DEROGADA por normas posteriores. Vigente Resolucin

2011012580 de 2011

ACCESO Biolgicos

(Suero antiofdico)

CALIDAD

Establecimientos

Productos

2004/10/08 RESOLUCIN 18964


Social, INVIMA

Se adoptan medidas sanitarias en el marco de la Emergencia Sanitaria declarada par el Ministerio de Proteccin Social mediante Resolucin No.002934 del 10 de septiembre de 2004, durante 6 meses mientras subsista la falta de disponibilidad y la urgencia de garantizar la provisin de suero antiofdico.


46

EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

a



CALIDAD Producto

2004/10/08 RESOLUCI

N 19022

INVIMA Se suspende provisional y preventivamente la fabricacin, importacin, comercializacin de productos que tengan como principio activo el ROFECOXIB, y se recomienda la suspensin de su consumo

USO RACIONAL Prescripcin Productos

2004/10/28 CIRCULAR EXTERNA DG 100 -

00218 - 04

INVIMA

Resolucin No. 2004019022 de octubre 08 de 2004. Reitera la recomendacin de suspender el consumo de medicamentos cuyo principio activo sea ROFECOXIB

TODOS LOS EJES

FITOTERAP

UTICOS

2004/07/15 DECRETO

2266


Social

Regulan el rgimen de registros sanitarios, fabricacin, produccin, envase, empaque, control de calidad, importacin, exportacin, comercializacin, publicidad, uso, distribucin, buenas prcticas de manufactura, as como el rgimen de vigilancia y control sanitario de los productos fitoteraputicos y su cumplimiento es obligatorio para los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, exportadores comercializadores y en general para todas las personas naturales o jurdicas que realicen actividades relacionadas con el objeto de esta norma.

Modificado el artculo 6 2266 por el Decreto 4927 del 2009. Modificado por el Decreto 3553 del 2004

TODOS LOS EJES

FITOTERAP

UTICOS

2004/10/28 DECRETO

3553


Social

Se modifica el Decreto 2266 de 2004 y se dictan otras disposiciones. Determina las farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados. Establece el plan gradual de cumplimiento para la implementacin de las BPM de los laboratorios fabricantes. Determinan los controles de calidad a los cuales deben cumplir los productos fitoteraputicos Establece los requisitos para la obtencin de registros sanitarios.

Modifica en lo pertinente los artculos 3, 4, 6, 8, 13, 15, 16, 26, 28, 35, 39, 43, 44 y 45 del Decreto 2266 de 2004. Deroga el artculo 13 del Decreto 337 de 1998 y las disposiciones que le sean contrarias.


47

EJES

DOCUMENTO

FECHA Ao/Mes/D

a


CALIDAD Productos

Establecimientos


USO

RACIONAL Publicidad Etiquetado

Prescripcin

HOMEOPTICOS

2004/10/28 DECRETO

3554

Ministerio de la proteccin

social, Presidencia

Se regula el rgimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopticos para uso humano y se dictan otras disposicione

Revisión de la normatividad nacional - Medicamentos

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