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Retos que plantea el acceso a la Historia Clínica con fines de investigación: Historia Clínica como recurso de investigación Pablo Ignacio Fernández Muñiz Madrid, 20 de noviembre de 2015
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Retos que plantea el acceso a la Historia Clínica con fines de investigación: Historia Clínica como recurso de investigación
Pablo Ignacio Fernández Muñiz Madrid, 20 de noviembre de 2015
Historia clínica
} Conjunto de información que hace referencia a episodios de salud y de enfermedad de una determinada persona, así como la actividad sanitaria que ello genera con motivo de cada episodio de su proceso asistencial.
Finalidad de la Historia Clínica
} Finalidad primordial: recoger datos del estado de salud del paciente con el objeto de facilitar la asistencia sanitaria
} Otras: } Docencia } Investigación } Evaluación de calidad } Administrativa } Médico-legal
Toma de decisiones en situación de incertidumbre
} Patología (enfermedades) } Ciencia (conocimiento universal)
} Lógica demostrativa ¨ Certeza
} Clínica (enfermos) } Opinión (individuos concretos)
} Prudencia ¨ Decisiones razonables
} Immanuel Kant (1724-1804)
} Dignidad: } Obra de tal modo que trates al ser humano
siempre como un fin, nunca meramente como un medio.
Willowbrook State School
Ética de investigación
} Código de Nuremberg (1947)
} Declaración de Helsinki (1964)
} Informe Belmont (1979)
Bioética
} Declaración universal de Derechos Humanos (1948)
} Convención de Asturias (1997)
} Declaración internacional sobre Bioética y Derechos Humanos (UNESCO 2005)
Principios universales de la Bioética
} No maleficencia
} Justicia
} Beneficencia
} Autonomía
Derechos fundamentales
} Derecho fundamental a la intimidad } Proteger frente a cualquier
invasión que pueda realizarse en aquel ámbito de la vida personal y familiar
} Derecho fundamental a la protección de datos } Garantizar a la persona un
poder de control sobre sus datos personales, sobre su uso y destino, con el propósito de impedir un tráfico ilícito y lesivo para su dignidad
Características de la Historia Clínica } Legibilidad
} Historia Clínica Informatizada } Unicidad
} Ley General de Sanidad } Disponibilidad
} Principio de beneficencia
} Seguridad } Principio de no maleficencia
} Confidencialidad } Intimidad: principio de autonomía } Secreto médico: principio de justicia
Declaración de Helsinki de la AMM Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
} 9. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la información personal de las personas que participan en investigación.
} 24. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal.
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS.
} Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud. Ginebra 2002.
} Pauta 18. “El investigador debe establecer protecciones seguras de la confidencialidad de los datos de investigación de los sujetos. Se debe informar a los sujetos de las limitaciones, legales o de otra índole, en la capacidad del investigador para proteger la confidencialidad de los datos y las posibles consecuencias de su quebrantamiento.”
Deontología: Conjunto de los deberes de los profesionales que ha de inspirar su conducta.
} 19.2 La historia clínica se redacta y conserva para la asistencia del paciente. Es conforme a la Deontología Médica el uso del contenido de la historia clínica para su análisis científico, estadístico y con fines docentes y de investigación, siempre que se respete rigurosamente la confidencialidad de los pacientes y las restantes disposiciones de este Código que le puedan afectar.
Pruebas genéticas
} Artículo 58 } 2.‐ Si se hubiese obtenido el consentimiento para
que la muestra (una muestra biológica) se utilice en trabajos de investigación se tomarán las debidas precauciones para conservar el anonimato de la misma.
Historia Clínica } Requisitos
} Veracidad } Exactitud } Rigor técnico de los registros } Completa } Identificación del profesional
} Otros aspectos } Propiedad } Custodia } Acceso } Almacenamiento y conservación
Derecho de acceso por los profesionales de los centros sanitarios
} Principio de vinculación asistencial con el paciente } Justificación: realización de actos sanitarios por el profesional al
paciente .
} Principio de proporcionalidad } La necesidad de proteger la salud de los pacientes obliga a los
profesionales a conocer la intimidad de los mismos.
El acceso a la Historia Clínica } Acceso indiscriminado:
} No está justificado
} Profesionales asistenciales que realicen el diagnóstico y el tratamiento: vinculados asistencialmente con el paciente. } Sin necesidad de consentimiento del paciente
} El acceso por otros profesionales del centro no vinculados asistencialmente al paciente, de entrada, debe estar muy restringido: a efectos de investigación } Podrán acceder pero una vez que estén disociados los datos.
En el caso de ficheros automatizados } Para minimizar los riesgos de vulneración del derecho a la
confidencialidad, cada profesional sanitario con actividad asistencial deberá tener una clave (incluido el personal temporal) que no deberá ceder a nadie y de cuyo uso es el único responsable.
Derecho de acceso a los registros de accesos
} Incremento de solicitudes por parte de los pacientes } Sospecha de que se están produciendo accesos indebidos a su
historia clínica sin fines asistenciales
} Sentencias que condenan a profesionales por este tipo de accesos irregulares
} Comprobación del aumento de accesos no autorizados que se realizan por los profesionales sin fines asistenciales } Ingresos de personajes públicos, } Procesos de divorcios
} Reflexionar sobre esta cuestión: } Necesidad de regular nuevos mecanismos que garanticen el
derecho a la intimidad y a la protección de datos.
Mecanismos de garantía de confidencialidad: accesos
} Niveles de acceso por funciones } El acceso a la información contenida en la historia clínica
con fines de investigación se puede llevar a cabo únicamente para proyectos de investigación que sean científicamente aprobados (Navarra) } Orden Foral de 31 de octubre de 1991: Comisión Asesora
Técnica en materia de Investigación de Ciencias de la Salud
} Auditorías periódicas } Internas } Externas
} Libre acceso de los pacientes al Registro de Accesos
Mecanismos de garantía de confidencialidad: difusión o publicación } No se difundirán aquellos datos que permitan la identificación
del paciente o usuario. } Cuando sea absolutamente necesario identificar al paciente o
usuario, será preceptiva la autorización por escrito del mismo. } La difusión o publicación de resultados seguirá en todo caso
las normas y sugerencias relativas a la buena práctica en investigación.
} Cuando sea necesaria la publicación de imágenes médicas o cualquier otro soporte audiovisual que muestren partes del cuerpo del paciente o usuario, y de ellas se pudiera llegar a conocer su identidad, será obligatorio el permiso escrito del mismo.
Bases de datos en Investigación
Extracción de la información para Investigación médica
} Bases de datos bibliográficos
} Bases de datos clínicos
Bases de datos clínicas } CMBD (1982):
} Conjunto mínimo de datos al alta hospitalaria } Fuente de datos uniforme y suficiente } Finalidad
} Posibilitar los procesos de gestión hospitalaria } Implantación de nuevos sistemas de financiación } Elaboración de indicadores de rendimiento } Utilización y control de la calidad asistencial } Disponibilidad de la información para la investigación clínica y
epidemiológica
} Obligatorio desde 1992
Proyecto de Historia Clínica Digital en el Sistema Nacional de Salud (SNS) } Objetivos Generales
} El sistema a desarrollar deberá dotarse de agilidad y sencillez en el acceso, al servicio de ciudadanos y profesionales.
} Dotar al SNS de un sistema seguro de acceso que garantice al ciudadano la confidencialidad de los datos de carácter personal relativos a su salud.
Historia Clínica Digital del Sistema Nacional de Salud (HCDSNS)
Historia Clínica Digital del Sistema Nacional de Salud
(HCDSNS)
Historia Clínica Digital en el Sistema Nacional de Salud } Funcionalidades para ciudadanos
} En este sistema, los ciudadanos tienen la llave de acceso a sus datos y podrán:
• Acceder a los conjuntos de datos personales sobre su salud. • Ver el Registro de Accesos a sus conjuntos de datos. • Seleccionar conjuntos de datos que no desea sean accesibles por
profesionales de otra Comunidad Autónoma.
} Funcionalidades para profesionales } Acceso a los conjuntos de datos personales de un paciente y a
sus imágenes • Para uso exclusivamente asistencial. • Ante una petición de asistencia del usuario.
Historia Clínica Digital en el Sistema Nacional de Salud } Estrategia de seguridad
} Los elementos de seguridad de este sistema tienen valor estratégico, dada la criticidad del sistema y la naturaleza de los datos de carácter personal que requieren el más alto nivel de protección de los que establece la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal y el Real Decreto de desarrollo que regula su tratamiento automatizado.
} Así se refuerzan las medidas de control previo para el acceso mediante el uso de certificación electrónica que ofrece mayores garantías de autenticidad, la asignación de los profesionales a grupos distintos según la función que desempeñen con acceso a contenidos de información diferenciados según el grupo.
} Se refuerzan sobre todo los sistemas de control posterior mediante acceso de los propios ciudadanos a los Registros de auditoría interna del sistema, medida en la que juega un papel relevante el propio ciudadano, como auditor externo, al poder llevar a cabo el seguimiento de los accesos realizados a sus datos de salud, o a los de su representado.
