Resumen ISO 9001 - Ganazhapa Juan Carlos

FACULTAD DE MECÁNICAESCUELA DE INGENIERÍA INDUSTRIAL

“SISTEMAS DE GESTIÓN INTEGRAL”

Nombres: GANAZHAPA JUAN CARLOS 1443

Fecha de envío: 2015 – 04 – 13

Fecha de entrega: 2015 – 04 – 15

SÍNTESIS NORMA INTERNACIONAL ISO – 9001: 2008

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ESPOCH INGENIERÍA INDUSTRIAL 2015

Índice de contenido

Resumen...............................................................................................................................2PROLOGO...........................................................................................................................1Introducción.........................................................................................................................1

0.1 Generalidades............................................................................................................10.2 Enfoque basado en procesos......................................................................................20.3 Relación con la Norma ISO 9004..............................................................................30.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión..........................................................3

Sistemas de gestión de calidad — Requisitos......................................................................31 Objeto y campo de aplicación......................................................................................3

1.1 Generalidades.......................................................................................................31.2 Aplicación.............................................................................................................4

2 Referencias normativas................................................................................................43 Тérminos y definiciones...............................................................................................44 Sistema de gestión de la calidad...................................................................................55 Responsabilidad de la dirección...................................................................................56 Gestión de los recursos.................................................................................................6

6.1 Provisión de recursos............................................................................................66.2 Recursos humanos................................................................................................66.3 Infraestructura.......................................................................................................66.4 Ambiente de trabajo..............................................................................................6

Recurso humano.....................................................................................................7Infraestructura........................................................................................................7Ambiente de trabajo...............................................................................................7

7 Realización del producto..............................................................................................77.1 Planificación de la realización del producto:........................................................77.2 Procesos relacionados con el cliente.....................................................................77.3 Diseño y desarrollo...............................................................................................77.4 Compras................................................................................................................77.5 Producción y prestación del servicio....................................................................77.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición.........................................8

8 Medición, análisis y mejora..........................................................................................98.1 Generalidades.......................................................................................................98.2 Seguimiento y medición.......................................................................................98.3 Control del producto no conforme........................................................................98.4 Análisis de datos...................................................................................................98.5 Mejora...................................................................................................................9

Bibliografía.........................................................................................................................11

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Resumen

El presente documento, presenta de manera sintetizada todo aquello que semuestra en la NORMA ISO-001:2008, sin embargo, el documento actual, noincluye los anexos que en el documento original se presentan.

Juan Carlos Ganazhapa

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NORMA INTERNACIONAL ISO – 9001: 2008

PROLOGO

“ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial deorganismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo depreparación de las Normas Internacionales normalmente se realiza a través de loscomités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para lacual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado endicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinacióncon ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la ComisiónElectrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.

La Norma ISO 9001 ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión yaseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad.

La ISO 9001:2008 es la base del sistema de gestión de la calidad ya que es una normainternacional y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con losque una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar ymejorar la calidad de sus productos o servicios. Los clientes se inclinan por losproveedores que cuentan con esta acreditación porque de este modo se aseguran de quela empresa seleccionada disponga de un buen sistema de gestión de calidad (SGC).

Existen más de 640.000 empresas en el mundo que cuentan con la certificación ISO9001. Muchos oyen hablar de la ISO 9001 por primera vez sólo cuando un posiblecliente se acerca a preguntar si la empresa cuenta con esta certificación.

El objetivo de la ISO es llegar a un consenso con respecto a las soluciones que cumplancon las exigencias comerciales y sociales (tanto para los clientes como para losusuarios). Estas normas se cumplen de forma voluntaria ya que la ISO, siendo unaentidad no gubernamental, no cuenta con la autoridad para exigir su cumplimiento.

Sin embargo, tal como ha ocurrido con los sistemas de administración de calidadadaptados a la norma ISO 9000, estas normas pueden convertirse en un requisito paraque una empresa se mantenga en una posición competitiva dentro del mercado

Introducción

0.1 Generalidades

La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos.

Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendoorganismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplirlos requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los

SISTEMAS DE GESTIÓN INTEGRADOS SÍNTESIS NORMA ISO-9001:2008 Página 1


propios de la organización.

0.2 Enfoque basado en procesos

Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesoscuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de lacalidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de susrequisitos.

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con laidentificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir elresultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporcionasobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, asícomo sobre su combinación e interacción.

El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que se muestra enla Figura 1, muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir losrequisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción del clienterequiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente acerca de sila organización ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la Figura 1 cubretodos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no refleja los procesos de unaforma detallada.

NOTA: Demanera adicional,puede aplicarse atodos losprocesos lametodologíaconocida como"Planificar-Hacer- Verificar-Actuar" (PHVA).PHVA puededescribirsebrevementecomo:

Planificar:establecer los

objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos


Ilustración 1: Modelo de un sistema de gestión de la calidadbasado en procesos


del cliente y las políticas de la organización.

Hacer: implementar los procesos.

Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respectoa las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre losresultados.

Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

0.3 Relación con la Norma ISO 9004

Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestión de la calidad que sehan diseñado para complementarse entre sí, pero también pueden utilizarse de maneraindependiente.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidadque pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificacióno con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidadpara satisfacer los requisitos del cliente.

La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidadque la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partesinteresadas y su satisfacción, mediante la mejora sistemática y continua del desempeñode la organización. Sin embargo, no está prevista para su uso contractual, reglamentarioo en certificación.

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión

Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión,tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad ysalud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, esta NormaInternacional permite a una organización alinear o integrar su propio sistema de gestiónde la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para unaorganización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la finalidad deestablecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de estaNorma Internacional.

Sistemas de gestión de calidad — Requisitos

1 Objeto y campo de aplicación

1.1 Generalidades

El objeto de la norma consiste en que las empresas demuestren la capacidad paraproporcionar productos que cumplan con requisitos del cliente, legales y reglamentarios



aplicables y aumente satisfacción de clientes a través de mejora continua.

Sobre el campo de aplicación explica que es genérica, que puede ser adaptada acualquier tipo de organización sin importar tipo, tamaño y producto suministrado.

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de lacalidad, cuando una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos quesatisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz delsistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramientode la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

1.2 Aplicación

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que seanaplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y productosuministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedanaplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarsepara su exclusión.

2 Referencias normativas

Indica que hay que utilizar como referencia la ISO 9000 – la cual especifica losfundamentos y la terminología de un sistema de gestión de calidad.

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de estedocumento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para lasreferencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendocualquier modificación).

3 Тérminos y definiciones

Remite a la norma ISO 9000, que contiene todo el vocabulario aplicable al sistema degestión de calidad y explica que cuando se utiliza el término producto este significatambién servicio.

Para el propósito de este documento, son aplicables los términos y definiciones dados enla Norma ISO 9000. A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utiliceel término "producto", éste puede significar también "servicio".



4 Sistema de gestión de la calidad

4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la documentación

Indica todos los requisitos necesarios para establecer, documentar, implementar ymantener un sistema de gestión de calidad.

Para dar cumplimiento a esté numeral la organización debe:

• Identificar los procesos y su interacción, esto lo hace a través de mapa y

caracterizaciones de procesos.

• Establecer y documentar los procedimientos e instructivos necesarios para cada

proceso.

• Asegurar los recursos para el desarrollo de las actividades planeadas.

• Establecer indicadores de gestión a los procesos.

• Establecer política, objetivos y manual de calidad.

• Asegurar el control de la documentación y los registros. Procedimiento para

control de documentos y uno para control de registros. ProcedimientosObligatorios.

5 Responsabilidad de la dirección

5.1 Compromiso de la dirección

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Política de la calidad

5.4 Planificación

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.6 Revisión por la dirección

Indica que la alta dirección debe mostrar su compromiso con el sistema de gestión decalidad. Acta de revisión gerencial. Registro Obligatorio.

Este compromiso lo demuestra así:



• Comunicando a todo nivel la importancia de cumplir con los requisitos del

cliente, los legales y los aplicables a la empresa

• Estableciendo y dando a conocer la política y los objetivos de calidad.

• Realizando revisiones periódicas al sistema de gestión de calidad.

• Nombrando un representante de la dirección con responsabilidades y autoridad

suficiente para desarrollar cualquier actividad necesaria para establecer,implementar, mantener y mejorar el sistema de gestión de calidad.

• Asegurando la disponibilidad de recursos para el desarrollo de todas las

actividades (se deja evidencia en las caracterizaciones de procesos, en lospresupuestos y en las actas de revisiones gerenciales)

• Definiendo y comunicando las responsabilidades y la autoridad de los diferentes

cargos. Esto se hace a través de los manuales de funciones.

• Asegurando una eficaz comunicación interna.

6 Gestión de los recursos

6.1 Provisión de recursos

6.2 Recursos humanos: El personal que realice trabajos que afecten a laconformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en laeducación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

• NOTA: La conformidad con los requisitos del producto puede verse

afectada directa o indirectamente por el personal que desempeñacualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad.

6.3 Infraestructura: La organización debe determinar, proporcionar ymantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto.

6.4 Ambiente de trabajo: La organización debe determinar y gestionar elambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos delproducto.

A los recursos a que hace referencia son:

• el recuso humano,

• la infraestructura y



• el ambiente de trabajo.

• Recurso humano: que el personal debe ser competente para realizar el

trabajo. La competencia se refiere a la educación, formación, habilidad yexperiencia que posee. Se debe definir la competencia el los manuales defunciones y se deben tener registros que la evidencien (diplomas,evaluaciones de desempeño, asistencia a capacitaciones, referenciaslaborales, etc.). Educación, formación, habilidades y experiencia RegistrosObligatorios.

• Infraestructura: que se debe contar con edificios, espacios de trabajo y

equipos apropiados para el desarrollo de las labores (elevadores, pallet jack,computadores, programas contables, oficinas, teléfonos, etc).

• Ambiente de trabajo: que las condiciones bajo las cuales se realiza el

trabajo sean las adecuadas para garantizar la conformidad con los requisitosdel servicio (ruido, temperatura, humedad, iluminación, condicionesclimáticas, etc).

7 Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto: La organización debeplanificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto.La planificación de la realización del producto debe ser coherente con losrequisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad.

7.2 Procesos relacionados con el cliente: Esta revisión debe efectuarse antesde que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente(por ejemplo, envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación decambios en los contratos o pedidos).

7.3 Diseño y desarrollo: La organización debe planificar y controlar eldiseño y desarrollo del producto, debe gestionar las interfaces entre los diferentesgrupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de unacomunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.

7.4 Compras: La organización debe asegurarse de que el producto adquiridocumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del controlaplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto delproducto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el productofinal.

7.5 Producción y prestación del servicio: La organización debe planificary llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones



controladas. Además, debe validar todo proceso de producción y de prestacióndel servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse medianteseguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las deficienciasaparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se hayaprestado el servicio.

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición: La organizacióndebe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos deseguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de laconformidad del producto con los requisitos determinados.

En esta sección se debe dar cumplimiento a los requisitos del cliente, se debe planear yejecutar el servicio en cumplimiento con cada uno de los requisitos.

• Planificar y desarrollar los procesos necesarios para la prestación del servicio.

• Establecer procedimientos e instructivos para el desarrollo de las actividades.

• Demostrar que tanto los procesos de realización del servicio, como el servicio

resultante cumplan con los requisitos.

• Revisar los requisitos del servicios antes de que la organización se comprometa a

proporcionarlo a un cliente (cotizaciones, aceptación de contratos, etc.). Se debeasegurar que las diferencias existentes entre lo pedido y expresado previamenteestén resueltas, Se debe asegurar que la organización tenga la capacidad paracumplir con los requisitos definidos. Resultados de la revisión de los requisitosrelacionados con el servicio y de las acciones originadas por las mismas.Registro Obligatorio.

• Especificar los requisitos determinados por el cliente, los legales y los

reglamentarios aplicables al servicio.

• Implementar mecanismos de comunicación eficientes con el cliente para asegurar

la información sobre el servicio, las consultas, la atención de pedidos, lasmodificaciones al servicio y las quejas o reclamos. (Celulares, corroselectrónicos, encuestas de satisfacción, reuniones de programación, el supervisordel servicio).

• Se debe garantizar que el producto comprado (cuando incida en la calidad del

servicio) cumpla con los requisitos exigidos por la empresa. Evaluaciones deproveedores y cualquier acción necesaria que se derive de las mismas. RegistroObligatorio.

• El servicio se debe prestar bajo condiciones controladas, se debe disponer de

información sobre las características del servicio a prestar, (programaciones y/oordenes de servicio) instrucciones de trabajo (procedimientos, instructivos, cartas



tecnológicas), equipo apropiado, indicadores de gestión.

• Cuando sea apropiado, se debe garantizar la trazabilidad del servicio a través de

toda su realización. Cuando la trazabilidad sea un requisito se debe dejar registrode la identificación única del producto (códigos de barras en tarja). Identificaciónúnica del producto. Registro Obligatorio.

• Se debe cuidar los bienes que son de propiedad del cliente, incluye la propiedad

intelectual y los datos personales

8 Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades: La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora

8.2 Seguimiento y medición: Como una de las medidas del desempeño delsistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar el seguimiento dela información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimientode sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodospara obtener y utilizar dicha información.

8.3 Control del producto no conforme: La organización debe asegurarse deque el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, seidentifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debeestablecer un procedimiento documentado para definir los controles y lasresponsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.

8.4 Análisis de datos: La organización debe determinar, recopilar y analizarlos datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema degestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continuade la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datosgenerados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otrasfuentes pertinentes.

8.5 Mejora: La organización debe mejorar continuamente la eficacia delsistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, losobjetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, lasacciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

• Se debe garantizar el seguimiento, la medición, el análisis y la mejora necesarios

para demostrar la conformidad con los requisitos del servicio, los legales, los denormas, los de la organización y mejorar continuamente la eficacia del sistema.

• Se debe hacer Medición de satisfacción de clientes, se pueden utilizar métodos

como: encuestas, información del cliente sobre la calidad del servicio prestado, elanálisis de perdidas de negocios, la felicitaciones por parte de clientes, la opinión



de usuarios, etc.

• Se deben realizar auditorias internas a todos los procesos del sistema de gestión

de calidad. Procedimiento Auditorias Internas. Procedimiento Obligatorio.Informe de auditoria y actividades de seguimiento. Registro Obligatorio.

• Se deben establecer indicadores de gestión a los procesos, o métodos apropiados

de seguimiento.

• Se debe hacer seguimiento y medición a la prestación del servicio para verificar

que se cumple con los requisitos.

• Se debe efectuar control al servicio no conforme (pallets mal estibado, se debe

separar, y marcar para evitar que se vaya mal estibado, luego re-estibarlo yautorizar su estiba, Cajas caídas, se deben separar, una autoridad competentedebe determinar si conserva los requisitos de calidad y se puede re-estibar o sidebe sacarse). Se debe dejar registro del servicio no conforme y de las accionestomadas (se debe reportar como no conformidad). Procedimiento para productoNo Conforme. Procedimiento Obligatorio. Identificación de las personasresponsables de la liberación del producto. Registro obligatorio. Naturaleza delas no conformidades del servicio y de cualquier acción tomada posteriormente.Registro Obligatorio.

• Recopilar y analizar datos para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema

de gestión de calidad que permitan determinar puntos de mejora. Se deben incluirlos datos generados por los indicadores de gestión y de seguimiento.

• Mejorar continuamente la eficacia del sistema usando como base la política y los

objetivos de calidad, los resultados de auditorias internas y externas, el análisisde datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

• Tomar acciones par eliminar las causas de las no conformidades para prevenir

que vuelvan a ocurrir (acciones correctivas). Procedimiento AccionesCorrectivas. Procedimiento Obligatorio. Resultados de las acciones correctivas.Registro Obligatorio.

• Se deben tomar acciones par eliminar las causas de las no conformidades

potenciales para prevenir que vuelvan a ocurrir (acciones preventivas).Procedimiento Acciones Preventivas. Procedimiento Obligatorio. Resultados delas acciones preventivas. Registro Obligatorio”. («Norma internacional iso-9001:2008, Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos» 2008)



Bibliografía:

Norma internacional iso-9001:2008, Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos [en línea],2008. 15 2008. S.l.: s.n. Disponible en: http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=46486.

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