Resumen Final de Normas

5/7/2018 Resumen Final de Normas - slidepdf.com

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INSTITUTO DE ESTUDIOS SUPERIORES EN

ADMINISTRACIÓN PÚBLICA

MAESTRÍA EN ADMINISTRACIÓN DE HOSPITALES Y

SALUD

PÚBLICA

ADMINISTRACIÓN Y REGULACIÓN DE SERVICIOS

MÉDICOS

DR. ¿?

NORMAS DE BIOÉTICA INTERNACIONALES Y

NACIONALES

RESUMEN

DRA. ALMA LILIA VARELA DELGADO

1



ABRIL DE 2010

NORMAS INTERNACIONALES

1. BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS.

2. CÓDIGO DE NÚREMBERG.

3. DATOS GENÉTICOS HUMANOS.

4. CONVENIO DE ASTURIAS DE BIOÉTICA.

5. DECLARACIÓN IBERO-LATINOAMERICANA SOBRE DERECHO,

BIOÉTICA Y GENOMA HUMANO.

6. DECLARACIÓN UNIVERSAL SOBRE BIOÉTICA Y DERECHOS

HUMANOS.

7. PROPUESTA DE PROTOCOLO ÉTICO MODELO PARA LA

RECOLECCIÓN DE MUESTRAS DE ADN DEL COMITÉ

NORTEAMERICANO DEL PROYECTO DE DIVERSIDAD DEL

GENOMA HUMANO.

8. DECLARACIÓN UNIVERSAL SOBRE EL GENOMA Y DERECHOSHUMANOS.

9. DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MÉDICA

MUNDIAL.

10. EL REPORTE BELMONT.

11. JURAMENTO DE HIPÓCRATES.

12. NORMAS PARA LA REDACCIÓN DEL CONSENTIMIENTO

INFORMADO, RECOMENDADAS POR CIOMS.

13. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN RELATIVA A LA ATENCIÓN

SANITARIA EN LOS PAÍSES EN DESARROLLO.

14. PRINCIPIOS ÉTICOS APLICADOS A LA EPIDEMIOLOGÍA.

15. PAUTAS ÉTICAS CIOMS.

16. CÓDIGO INTERNACIONAL DE ÉTICA MÉDICA.

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17. RECOMENDACIONES PARA INVESTIGACIÓN EN SALUD PÚBLICA.

1. BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS

Basadas en la Declaración de Helsinki.

1. Los estudios clínicos se deben llevar a cabo de acuerdo con los

principios éticos según la Declaración de Helsinki.

2. Antes de realizar un estudio clínico los posibles riesgos e inconvenientes

se deben sopesar con los beneficios que se anticipa obtener para los sujetos del

estudio y para la sociedad en general.3. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del estudio son lo

más importante y siempre deben prevalecer sobre los intereses de la sociedad y

de la ciencia.

4. La información disponible antes del estudio sobre un producto de

investigación debe ser adecuada para apoyar la propuesta de realizar el estudio

clínico.

5. Los estudios clínicos deben tener bases científicas razonables y que los

estudios deben ser descritos detallada y claramente en un protocolo.

6. El estudio debe realizarse de acuerdo con el protocolo ya aprobado por

el Consejo de Revisión Institucional o el Comité de Ética Independiente.

7. El cuidado médico de los sujetos de la investigación, y las decisiones

médicas que se tomen en relación con ellos, las debe tomar siempre un médico o

un dentista, según sea el caso.

8. Cada individuo que participa en el estudio clínico debe tener la

educación, el entrenamiento y la experiencia adecuados para participar y cumplir

con las responsabilidades que se le asignen en el estudio clínico.

9. Se debe obtener el consentimiento informado voluntario de cada sujeto

del estudio antes del inicio de la investigación y de la participación del sujeto.

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10. Toda la información del estudio clínico debe ser documentada y

archivada de tal manera que permita la elaboración de informes. Además se debe

poder interpretar y verificar.

11. Se debe proteger la confidencialidad de los datos que permita la

identificación de los sujetos del estudio.

12. Los productos de investigación deben ser fabricados, administrados y

almacenados de acuerdo con la Buena Práctica de fabricación industrial. Los

productos de investigación usados en un estudio clínico deben ser utilizados de

acuerdo con el protocolo aprobado.

13. Se deben establecer sistemas de procedimientos que aseguren la

calidad de todos los aspectos del estudio clínico.

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2. CÓDIGO DE NÚREMBERG

Normas éticas sobre experimentación en seres humanos

Fue publicado el 20 de agosto de 1947, como producto del Juicio de

Núremberg (agosto 1945 a octubre 1946), en el que resultaron condenados varios

médicos por graves atropellos a los derechos humanos, es el primer documento

que planteó explícitamente la obligación de solicitar el Consentimiento Informado,

expresión de la autonomía del paciente.

Recomendaciones:I. Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano.

II. El experimento debe ser útil para el bien de la sociedad, irremplazable por

otros medios de estudio y de la naturaleza que excluya el azar.

III. Basados en los resultados de la experimentación animal y del conocimiento

de la historia natural de la enfermedad o de otros problemas en estudio, el

experimento debe ser diseñado de tal manera que los resultados

esperados justifiquen su desarrollo.

IV. El experimento debe ser ejecutado de tal manera que evite todo sufrimiento

físico, mental y daño innecesario.

V. Ningún experimento debe ser ejecutado cuando existan razones a priori

para creer que pueda ocurrir la muerte o un daño grave, excepto, quizás

en aquellos experimentos en los cuales los médicos experimentadores

sirven como sujetos de investigación.

VI. El grado de riesgo a tomar nunca debe exceder el nivel determinado por la

importancia humanitaria del problema que pueda ser resuelto por el

experimento.

VII. Deben hacerse preparaciones cuidadosas y establecer adecuadas

condiciones para proteger al sujeto experimental contra cualquier remota

posibilidad de daño, incapacidad y muerte.

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VIII. El experimento debe ser conducido solamente por personas científicamente

calificadas. Debe requerirse el más alto grado de destreza y cuidado a

través de todas las etapas del experimento, a todos aquellos que ejecutan

o colaboran en dicho experimento.

IX. Durante el curso del experimento, el sujeto humano debe tener libertad para

poner fin al experimento si ha alcanzado el estado físico y mental en el

cual parece a él imposible continuarlo.

Durante el curso del experimento, el científico a cargo de él debe estar

preparado para terminarlo en cualquier momento, si él cree que en el ejercicio de

su buena fe, habilidad superior y juicio cuidadoso, la continuidad del experimento

podría terminar en un daño, incapacidad o muerte del sujeto experimental.

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3. DATOS GENÉTICOS HUMANOS

Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos 16 de octubre

de 2003

A. Disposiciones de carácter general

Artículo 1: Objetivos y alcance.

Velar por el respeto de la dignidad humana y la protección de los derechos

humanos y las libertades fundamentales en la recolección, el tratamiento, la

utilización y la conservación de los datos genéticos humanos, atendiendo a laigualdad, justicia y solidaridad; establecer los principios para elaborar sus

legislaciones y políticas sobre estos temas; sentar las bases para que las

instituciones y personas interesadas dispongan de pautas sobre prácticas idóneas

en estos ámbitos.

Las disposiciones de la presente Declaración se aplicarán a la recolección, el

tratamiento, la utilización y la conservación de datos genéticos, datos proteómicos

humanos y muestras biológicas, excepto cuando se trate de la investigación. Artículo 2: Términos empleados.

Los términos empleados en la presente son:

Artículo 3: Identidad de la persona.

Cada individuo posee una configuración genética característica, sin embargo no

debe reducirse a sus rasgos genéticos.

Artículo 4: Singularidad.

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1. Datos genéticos humanos. 9. Datos asociados con una persona identificable.2. Datos proteómicos humanos. 10. Datos disociados de una persona identificable.3. Consentimiento. 11. Datos disociados de una persona identificable.4. Muestra biológica. 12. Prueba genética.5. Estudio de genética de poblaciones. 13. Cribado genético.6. Estudio de genética de poblaciones. 14. Asesoramiento genético7. Procedimiento invasivo. 15. Obtención de datos cruzados.8. Procedimiento no invasivo.



Los datos genéticos humanos indican predisposiciones genéticas de los

individuos; tienen consecuencias importantes para la familia. Se debe prestar

atención al carácter sensible de los datos genéticos humanos e instituir un nivel de

protección adecuado de esos datos y de las muestras biológicas.

Artículo 5: Finalidades.

Los datos genéticos humanos podrán ser recolectados, tratados, utilizados y

conservados solamente con los fines siguientes: Diagnóstico y asistencia sanitaria,

investigación médica y otras formas de investigación científica, medicina forense y

procedimientos civiles o penales u otras actuaciones legales, teniendo en cuenta

las disposiciones del párrafo c) del Artículo 1.

Artículo 6: Procedimientos

Aplicar procedimientos transparentes y éticamente aceptables para recolectar,tratar, utilizar y conservar los datos genéticos humanos y los datos proteómicos

humanos. Promover y crearse comités de ética independiente, multidisciplinarios y

pluralistas. Facilitar información a la persona que apoyó a la investigación.

Especificar la finalidad e indicar que puede revocar su consentimiento.

Artículo 7: No discriminación y no estigmatización.

Hacer todo lo posible para garantizar que los datos genéticos no se utilicen con

fines de discriminación o estigmatización de una persona, una familia, un grupo ocomunidades.

B. Recolección

Artículo 8: Consentimiento

Debe obtenerse el consentimiento previo, sin tratar de influir en su decisión.

Cuando una persona no esté en condiciones de otorgar su consentimiento, debe

obtenerse autorización de su representante legal, a los menores de edad o los

adultos incapacitados cuando se sigan consecuencias importantes para la salud

de la persona.

Artículo 9: Revocación del consentimiento

La persona podrá revocar su consentimiento, a menos que esos datos estén

irreversiblemente disociados de una persona identificable. La revocación del

consentimiento no debe acarrear ningún perjuicio o sanción.

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Artículo 10: Derecho a decidir ser o no informado de los resultados de la

investigación.

Cuando se recolecten datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos o

muestras biológicas con fines de investigación médica y científica, en la

información suministrada en el momento del consentimiento debería indicarse que

la persona en cuestión tiene derecho a decidir ser o no informada de los

resultados de la investigación.

Artículo 11: Asesoramiento genético

Cuando se contemple la realización de pruebas genéticas que puedan tener

consecuencias importantes para la salud de una persona, debe ponerse a

disposición de ésta, de forma adecuada, asesoramiento genético.

Artículo 12: Recolección de muestras biológicas con fines de medicina forense ocomo parte de procedimientos civiles o penales u otras actuaciones legales.

Cuando se recolecten datos genéticos humanos de medicina forense o como parte

de procedimientos civiles o penales o legales, in vivo o post mortem, debe

efectuarse de conformidad con el derecho interno, compatible con el derecho

internacional relativo a los derechos humanos.

C. Tratamiento

Artículo 13: AccesoNadie debe verse privado de acceso a sus propios datos genéticos o datos

proteómicos, a menos que el derecho interno imponga límites de acceso por

razones de salud u orden públicos o de seguridad nacional.

Artículo 14: Privacidad y confidencialidad.

Se deben proteger la privacidad y la confidencialidad de los datos genéticos

humanos, no deben ser dados a conocer ni puestos a disposición de terceros,

salvo por una razón de interés público. No deben conservarse de manera tal que

sea posible identificar a la persona.

Artículo 15: Exactitud, fiabilidad, calidad y seguridad.

Se deben adoptar las medidas necesarias para garantizar la exactitud, fiabilidad,

calidad y seguridad de esos datos y del tratamiento de las muestras biológicas.

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D. Utilización

Artículo 16: Modificación de la finalidad

No deben utilizarse con una finalidad distinta que sea incompatible con el

consentimiento original, a menos que responda a motivos importantes de interés

público

Artículo 17: Muestras biológicas conservadas.

Las muestras biológicas conservadas, extraídas con fines distintos de los

enunciados en el Artículo 5, podrán utilizarse para obtener datos genéticos

humanos o datos proteómicos humanos si se cuenta con el consentimiento previo,

de la persona interesada.

Artículo 18: Circulación y cooperación internacional.

Estados deben regular la circulación transfronteriza de datos genéticos parafomentar la cooperación médica y científica internacional y garantizar un acceso

equitativo a esos datos. Fomentar la difusión internacional de conocimientos

científicos favoreciendo la cooperación científica y cultural, entre países

industrializados y países en desarrollo.

Los investigadores deben establecer relaciones de cooperación basadas en el

respeto mutuo en materia científica y ética, alentar la libre circulación de datos con

objeto de fomentar el intercambio de conocimientos científicos. Artículo 19: Aprovechamiento compartido de los beneficios.

Los beneficios deberán ser compartidos con la sociedad en su conjunto y con la

comunidad internacional, de conformidad con la legislación o la política internas y

con los acuerdos internacionales, los beneficios que deriven de la aplicación de

este principio podrán ser asistencia especial acceso a la atención médica;

instalaciones y servicios para tratamientos o medicamentos; apoyo a los servicios

de salud; instalaciones y servicios destinados a reforzar las capacidades de

investigación.

Artículo 20: Dispositivo de supervisión y gestión.

Los Estados podrán contemplar la posibilidad de instituir un dispositivo de

supervisión y gestión de los datos genéticos humanos, basado en los principios de

independencia, multidisciplinariedad, pluralismo y transparencia, así como en los

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principios enunciados en esta Declaración. Ese dispositivo también podría abarcar

la índole y las finalidades de la conservación de esos datos.

Artículo 21: Destrucción.

Las disposiciones del Artículo 9 se aplicarán mutatis mutandis en el caso de datos

genéticos humanos, datos proteómicos humanos y muestras biológicas

conservados. Los datos genéticos humanos, proteómicos y muestras biológicas de

una persona sospechosa obtenidos en el curso de una investigación penal

deberán ser destruidos cuando dejen de ser necesarios, en medicina forense o en

procedimientos civiles sólo deberían estar disponibles durante el tiempo necesario

a esos efectos.

Artículo 22: Datos cruzados.

El consentimiento debería ser indispensable para cruzar datos genéticoshumanos, datos proteómicos humanos o muestras biológicas conservados con

fines de diagnóstico, asistencia sanitaria o investigación médica y científica, a

menos que el derecho interno disponga lo contrario por razones poderosas y

compatibles con el derecho internacional relativo a los derechos humanos.

E. Promoción y aplicación

Artículo 23: Aplicación.

Los Estados deben adoptar todas las medidas oportunas para poner en prácticalos principios enunciados en esta Declaración conforme al derecho internacional

relativo a los derechos humanos.

Artículo 24: Educación, formación e información relativas a la ética.

Los Estados deben esforzarse por fomentar todas las formas de educación y

formación relativas a la ética en todos los niveles y por alentar programas de

información y difusión de conocimientos sobre los datos genéticos humanos. Estas

medidas deben dirigirse a investigadores y miembros de comités de ética, o bien

al público en general. Artículo 25: Funciones del Comité Internacional de Bioética

(CIB) y del Comité Intergubernamental de Bioética (CIGB).

El CIB y el CIGB deben contribuir a la aplicación de esta Declaración y a la

difusión de los principios que en ella se enuncian. Deben ocuparse en especial de

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emitir opiniones o efectuar propuestas que puedan conferir mayor eficacia a esta

Declaración.

Artículo 26: Actividades de seguimiento de la UNESCO

La UNESCO tomará las medidas adecuadas para dar seguimiento a esta

Declaración a fin de impulsar el progreso de las ciencias de la vida.

Artículo 27: Exclusión de actos que vayan en contra de los derechos humanos, las

libertades fundamentales y la dignidad humana.

Ninguna disposición podrá interpretarse como si confiriera a un Estado, o para

realizar actos que vayan en contra de los derechos humanos, las libertades

fundamentales y la dignidad humana.

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4. CONVENIO DE ASTURIAS DE BIOÉTICA

Capítulo I. Disposiciones generales.

Art. 1. Objeto y finalidad. Las Partes en el presente Convenio protegen al ser

humano en su dignidad, en su identidad y garantizan a toda persona, el respeto a

su integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales con respecto a

las aplicaciones de la biología y la medicina.

Art. 2. Primacía del ser humano. El interés y el bienestar del ser humano deberán

prevalecer sobre el interés exclusivo de la sociedad o de la ciencia.

Art. 3. Acceso equitativo a los beneficios de la sanidad. Las Partes adoptarán las

medidas adecuadas con el fin de garantizar, un acceso equitativo a los beneficios

de una sanidad de calidad apropiada.

Art. 4. Obligaciones profesionales y normas de conducta. Toda intervención en elámbito de la sanidad, deberá efectuarse dentro del respeto a las normas y

obligaciones profesionales.

Capítulo II. Consentimiento.

Art. 5. Regla general. Una intervención sólo podrá efectuarse después de que la

persona afectada haya dado su consentimiento, previamente recibirá una

información adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervención, así

como sobre sus riesgos y consecuencias, en cualquier momento podrá retirar suconsentimiento.

Art. 6. Protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su

consentimiento. Podrá efectuarse una intervención a una persona que no tenga

capacidad para expresar su consentimiento cuando redunde en su beneficio

directo. Cuando un menor no tenga capacidad para expresar su consentimiento

ésta sólo podrá efectuarse con autorización de su representante, de una autoridad

o de una persona o institución designada por la ley. Cuando una persona mayor

de edad no tenga capacidad, para expresar su consentimiento no podrá

efectuarse sin la autorización de su representante, una autoridad o una persona o

institución designada por la ley.

Art. 7. Protección de las personas que sufran trastornos mentales. La persona que

sufra un trastorno mental grave sólo podrá ser sometida, sin su consentimiento, a

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una intervención que tenga por objeto tratar dicho trastorno. Artículo 8.

Situaciones de urgencia.

En una situación de urgencia podrá procederse a cualquier intervención en favor

de la salud de la persona afectada.

Art. 9. Deseos expresados anteriormente. Será considerado lo anterior si el

paciente no se encuentre en situación de expresar su voluntad.

Capítulo III. Vida privada y derecho a la información.

Art. 10. Vida privada y derecho a la información. Toda persona tiene derecho a

que se respete su vida privada y a conocer toda la información respecto a su

salud, pero también a no ser informado si así es su voluntad.

Capítulo IV. Genoma humano.

Art. 11. No discriminación. Se prohíbe toda forma de discriminación de unapersona a causa de su patrimonio genético.

Art. 12. Pruebas genéticas predictivas. Sólo podrán hacerse pruebas predictivas

de enfermedades genéticas con fines médicos o de investigación médica y con un

asesoramiento genético apropiado.

Art. 13. Intervenciones sobre el genoma humano. Sólo podrá efectuarse una

intervención que tenga por objeto modificar el genoma humano por razones

preventivas. Art. 14. No selección de sexo. No se admitirá la utilización de técnicas para elegir

el sexo, para evitar una enfermedad hereditaria vinculada al sexo.

Capítulo V. Investigación científica.

Art. 15. Regla general. La investigación científica se efectuará libremente, a

reserva de lo dispuesto en el presente Convenio y en otras disposiciones jurídicas

que garanticen la protección del ser humano.

Art. 16. Protección de las personas que se presten a un experimento. Podrá

hacerse experimento con una persona si existe un método alternativo al

experimento con seres humanos de eficacia comparable, que los riesgos no sean

desproporcionados con respecto a los beneficios y que el proyecto de experimento

haya sido aprobado por la autoridad competente.

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Art. 17. Protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su

consentimiento a un experimento. Podrá hacerse un experimento con una persona

que no tenga capacidad para expresar su consentimiento si se cumplen las

condiciones enunciadas en el artículo 16.

Art. 18. Experimentación con embriones in vitro. Cuando la experimentación con

embriones in vitro esté admitida por la ley, deberá garantizar una protección

adecuada del embrión. Se prohíbe la constitución de embriones humanos con

fines de experimentación.

Capítulo VI. Extracción de órganos y de tejidos de donantes vivos para

trasplantes.

Art. 19. Regla general. La extracción de órganos o de tejidos para trasplantes

podrá efectuarse de un donante vivo y cuando no se disponga del órgano o deltejido apropiados de una persona fallecida ni de un método terapéutico alternativo

de eficacia comparable.

Art. 20. Protección de las personas incapacitadas para expresar su

consentimiento la extracción de órganos. No podrá procederse a ninguna

extracción de órganos o de tejidos de una persona que no tenga capacidad para

expresar su consentimiento. La extracción de tejidos regenerables de una persona

que no tenga capacidad para expresar su consentimiento podrá autorizarse si nose dispone de un donante compatible capaz de prestar su consentimiento, si el

receptor es hermano o hermana del donante, si la donación es para preservar la

vida del receptor, si se ha dado específicamente y por escrito la autorización

prevista en los apartados 2 y 3 del artículo 6, según la ley y de acuerdo con la

autoridad competente, si el donante potencial no expresa su rechazo a la misma.

Capítulo VII. Prohibición del lucro y utilización de una parte del cuerpo

humano.

Art. 21. Prohibición del lucro. El cuerpo humano y sus partes no deberán ser

objeto de lucro.

Art. 22. Utilización de una parte extraída del cuerpo humano. Cuando una parte

del cuerpo humano haya sido extraída en el curso de una intervención, no podrá

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conservarse ni utilizarse con una finalidad distinta para la que hubiera sido

extraída.

Capítulo VIII. Contravención de lo dispuesto en el Convenio.

Art. 23. Contravención de los derechos o principios. Las Partes garantizarán una

protección jurisdiccional adecuada con el fin de impedir o hacer cesar en breve

plazo cualquier contravención ilícita de los derechos y principios reconocidos en el

presente Convenio.

Art. 24. Reparación de un daño injustificado. La persona que haya sufrido un daño

injustificado como resultado de una intervención tendrá derecho a una reparación

equitativa en las condiciones y modalidades previstas por la ley.

Art. 25. Sanciones. Las Partes deberán prever sanciones para los casos de

incumplimiento.Capítulo IX. Relación del presente Convenio con otras disposiciones.

Art. 26. Restricciones al ejercicio de los derechos. El ejercicio de los derechos y

las disposiciones de protección contenidos en el presente Convenio no podrán ser

objeto de otras restricciones, no podrán aplicarse a los artículos 11, 13, 14, 16, 17,

19, 20 y 21.

Art. 27. Protección más amplia. Ninguna de las disposiciones deberá interpretarse

en el sentido de que limite o atente contra la facultad de cada Parte para conceder una protección más amplia con respecto a las aplicaciones de la biología y la

medicina que la prevista por el presente Convenio.

Capítulo X. Debate público.

Art. 28. Debate público. Las Partes en el presente Convenio se encargarán de que

las cuestiones fundamentales planteadas por los avances de la biología y la

medicina sean objeto de un debate público.

Capítulo XI. Interpretación y seguimiento del Convenio.

Art. 29. Interpretación del Convenio. A solicitud del Gobierno y el Comité instituido

por el artículo 32, el Tribunal Europeo de Derechos Humanos podrá emitir

dictámenes consultivos, con independencia de todo litigio concreto que se

desarrolle ante un órgano jurisdiccional del presente Convenio.

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Art. 30. Informes sobre la aplicación del Convenio. Cualquier Parte, a instancias

del Secretario General del Consejo de Europa, proporcionará las explicaciones

requeridas acerca del modo en que su legislación interna garantiza la aplicación

efectiva de todas las disposiciones del presente Convenio.

Capítulo XII. Protocolos.

Art. 31. Protocolos.

Podrán redactarse protocolos de conformidad (art 32) con el fin de desarrollar los

principios contenidos en el presente Convenio. Los protocolos quedarán abiertos a

la firma de los signatarios del Convenio. Serán sometidos a ratificación, aceptación

o aprobación.

Capítulo XIII. Enmiendas al Convenio.

Art. 32. Enmiendas al Convenio. Las tareas encomendadas al «Comité» en elpresente artículo y en el artículo 29 se llevarán a cabo por el Comité Director para

la Bioética (CDBI) o por cualquier otro Comité designado a este efecto por el

Comité de Ministros. Todo Estado miembro del Consejo de Europa podrá hacerse

representar en el seno del Comité y designar un observador ante el Comité.

Capítulo XIV. Cláusulas finales.

Art. 33. Firma, ratificación y entrada en vigor. El presente Convenio queda abierto

a la firma de los Estados miembros del Consejo de Europa, de los Estados nomiembros que hayan participado en su elaboración y de la Comunidad Europea,

será sometido a ratificación, aceptación o aprobación.

Art. 34. Estados no miembros. El Comité de Ministros del Consejo de Europa

podrá invitar a adherirse al presente Convenio, previa consulta a las Partes, a

cualquier Estado no miembro del Consejo de Europa.

Art. 35. Aplicación territorial. Todo Signatario podrá designar el territorio o

territorios a los que se aplicará el presente Convenio en cualquier momento

posterior, podrá extender la aplicación del presente Convenio, mediante una

declaración dirigida al Secretario General y podrá ser retirada, mediante

notificación dirigida al Secretario General.

Art. 36. Reservas. Cualquier Estado y la Comunidad Europea podrán formular una

reserva con respecto a una disposición particular del Convenio, las reservas de

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carácter general no se autorizan según los términos del presente artículo. Toda

reserva incluirá un breve informe de la ley pertinente y podrá retirarla por medio de

una declaración dirigida al Secretario General.

Art. 37. Denuncia. Toda Parte podrá denunciar el presente Convenio, en cualquier

momento, mediante notificación dirigida al Secretario General del Consejo de

Europa.

Art. 38. Notificaciones. El Secretario General del Consejo de Europa notificará a

todos los integrantes para realizar toda firma; el depósito de todo instrumento de

ratificación, aceptación, aprobación o adhesión, toda enmienda o Protocolo

adoptado toda reserva y retirada de la misma.

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5. DECLARACIÓN IBERO-LATINOAMERICANA SOBRE DERECHO, BIOÉTICA

Y GENOMA HUMANO

Declaración de Manzanillo de 1996, revisada en Buenos Aires en 1998 y en

Santiago en 2001

Los participantes en los Encuentros sobre Derecho, Bioética y Genoma

Humano de Manzanillo (1996), de Buenos Aires (1998) y de Santiago (2001),

procedentes de diversos países de Ibero América y de España, y de diferentes

disciplinas relacionadas con la Bioética;

DECLARAMOS

PRIMERO: Los valores y principios proclamados tanto en la Declaración Universal

sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos como en el Convenio

Europeo sobre Derechos Humanos y Biomedicina, constituyen un importante

paso para la protección del ser humano en relación con los efectos no deseables

de los desarrollos científicos y tecnológicos en el ámbito de la genética, a través

de instrumentos jurídicos internacionales.

SEGUNDO: La reflexión sobre las diversas implicaciones del desarrollo científico y

tecnológico en el campo de la genética humana debe hacerse atendiendo a:

El respeto a la dignidad, a la identidad ya la integridad humanas y a los derechos

humanos. Que el genoma humano forma parte del patrimonio común de la

humanidad.

TERCERO: Que dadas las diferencias sociales y económicas en el desarrollo de

los pueblos es necesario una mayor solidaridad entre los pueblos; el diseño y la

realización de una política planificada de investigación sobre la genética humana;

el acceso a las aplicaciones de los conocimientos genéticos en el campo de la

salud; respetar la especificidad y diversidad genética de los individuos y de los

pueblos, el desarrollo de programas de información y educación extensivos a toda

la sociedad.

CUARTO: Los principios éticos que deben guiar las acciones de la genética

médica son: la prevención, el tratamiento y la rehabilitación de las personas con

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enfermedades genéticas como parte del derecho a la salud; la voluntariedad en el

acceso a los servicios, la ausencia de coerción en su utilización y el

consentimiento libre e informado.

Las pruebas genéticas tienen como objetivo el bienestar y la salud del

individuo, sin que puedan ser utilizadas para imposición de políticas poblacionales,

demográficas o sanitarias, ni para la satisfacción de requerimientos de terceros; el

respeto a la autonomía de decisión de los sujetos. Se deberá respetar los criterios

éticos y jurídicos aceptados por la comunidad internacional; la información

genética individual es privativa del sujeto y no puede ser revelada a terceros sin

su consentimiento expreso.

QUINTO: Es necesario que se promueva una legislación que regule el manejo, el

almacenamiento y la difusión de la información genética individual, de tal forma

que garantice el respeto a la privacidad ya la intimidad de cada persona; la

actuación del genetista como consejero o asesor del paciente y de sus familiares,

y su obligación de guardar la confidencialidad de la información genética obtenida;

el manejo, al almacenamiento y la disposición de los bancos de muestras

biológicas (células, ADN, etc.), deberán regularse garantizando que la información

individualizada no se divulgue sin protección del derecho a la privacidad del

individuo, ni se use para fines distintos de aquellos que motivaron su recolección;

el consentimiento libre e informado para la realización de pruebas genéticas e

intervenciones sobre el genoma humano, que debe ser garantizado a través de

instancias adecuadas, en particular cuando se trate de menores, incapaces y

grupos vulnerables que requieran de una atención especial.

SEXTO: Se prohíbe la comercialización del cuerpo humano, de sus partes y de

sus productos; la necesidad de reducir en esta materia el objeto de las patentes a

los límites estrictos del aporte científico realizado, evitando extensionesinjustificadas que obstaculicen futuras investigaciones, y excluyéndose la

posibilidad de patentar la información y el material gen éticos en sí mismos.

Asimismo, limitar las expectativas de ganancias de las empresas lucrativas, de

modo de facilitar el acceso a todos los seres humanos sin distinciones

económicas; la necesidad de facilitar la investigación en este campo mediante el

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intercambio libre e irrestricto de la información científica, en especial el flujo de

información de los países desarrollados a los países en desarrollo.

SÉPTIMO: Este texto, además de su valor jurídico propio, debe constituir el primer

paso de un proceso normativo que habrá de culminar con Convenio o Tratado

Internacional sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos.

En consecuencia con las consideraciones precedentes

HEMOS RESUELTO:

1° Mantener el contacto y el intercambio de información entre los especialistas de

la región, fomentar el estudio, el desarrollo de proyectos de investigación y la

difusión de la información sobre los aspectos sociales, .éticos y jurídicos

relacionados con la gen ética humana, así como promover la creación de redes deinformática respecto a estos temas.

2° Remitir a los gobiernos de nuestros países la presente Declaración, incitándoles

a que adopten las medidas necesarias, en especial legislativas, para desarrollar y

aplicar los principios contenidos en esta Declaración y en la Declaración Universal

sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos.

En Santiago, República de Chile, a 29 de agosto de 2001

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6. DECLARACIÓN UNIVERSAL SOBRE BIOÉTICA Y DERECHOS HUMANOS

19 DE OCTUBRE DE 2005

Disposiciones generales

Artículo 1 – Alcance. La Declaración está relacionada con la medicina, las ciencias

de la vida y las tecnologías aplicadas a los seres humanos. Dirigida a los Estados,

imparte también orientación, cuando procede, para las decisiones o prácticas de

individuos, grupos, comunidades, instituciones y empresas, públicas y privadas.

Artículo 2 – Objetivos. Proporcionar un marco universal de principios y

procedimientos; orientar la acción de individuos; promover el respeto de la

dignidad humana y proteger los derechos humanos, reconocer la importancia de la

libertad de investigación científica; fomentar un diálogo multidisciplinario ypluralista sobre las cuestiones de bioética; promover un acceso equitativo a los

adelantos de la medicina, la ciencia y la tecnología; salvaguardar y promover los

intereses de las generaciones presentes y venideras; destacar la importancia de la

biodiversidad y su conservación como preocupación común de la especie humana.

Principios

Artículo 3 – Dignidad humana y derechos humanos. Respetar la dignidad, los

derechos humanos y las libertades fundamentales. Tienen prioridad los intereses y

el bienestar de la persona.

Artículo 4 – Beneficios y efectos nocivos. Potenciar al máximo los beneficios

directos e indirectos para los pacientes y reducir los posibles efectos nocivos.

Artículo 5 – Autonomía y responsabilidad individual. Respetar la autonomía de la

persona para adoptar decisiones, asumiendo la responsabilidad. Tomar medidas

especiales para proteger derechos e intereses de las personas que carecen de

capacidad de ejercer su autonomía.

Artículo 6 – Consentimiento. Toda intervención médica habrá de llevarse a cabo

previo consentimiento. La persona podrá revocar su consentimiento En los casos

correspondientes a investigaciones llevadas a cabo en un grupo de personas o

una comunidad, se podrá pedir además el acuerdo de los representantes legales

22



del grupo o la comunidad en cuestión. El acuerdo colectivo de una comunidad no

debe sustituir el consentimiento informado de una persona.

Artículo 7 – Personas carentes de la capacidad de dar su consentimiento.

Conceder protección especial a las personas que carecen de la capacidad de dar

su consentimiento para proceder a investigaciones y prácticas médicas. La

persona interesada debe estar asociada al proceso de adopción de la decisión de

consentimiento, así como al de su revocación; llevar a cabo actividades de

investigación que redunden directamente en provecho de la salud de la persona

interesada. Las actividades de investigación que no entrañen un posible beneficio

directo para la salud se deben llevar a cabo de modo excepcional, con las

mayores restricciones, exponiendo a la persona únicamente a un riesgo y una

coerción mínimos. Respetar la negativa a tomar parte en actividades de

investigación.

Artículo 8 – Respeto de la vulnerabilidad humana y la integridad personal. La

práctica médica y las tecnologías conexas, deben tener en cuenta la vulnerabilidad

humana. Los individuos y grupos especialmente vulnerables deben ser protegidos.

Artículo 9 – Privacidad y confidencialidad. Respetar la confidencialidad y la

privacidad de información de las personas interesadas. La información no deberá

utilizarse o revelarse para fines distintos.

Artículo 10 – Igualdad, justicia y equidad. Respetar la igualdad de todos los seres

humanos en dignidad y derechos, tratados con justicia y equidad.

Artículo 11 – No discriminación y no estigmatización. Ningún individuo o grupo

debe ser sometido a discriminación o estigmatización alguna.

Artículo 12 – Respeto de la diversidad cultural y del pluralismo. Tener en cuenta la

importancia de la diversidad cultural y del pluralismo, sin atentar contra la dignidadhumana y los principios enunciados en la presente.

Artículo 13 – Solidaridad y cooperación. Fomentar la solidaridad entre los seres

humanos y la cooperación internacional a este efecto.

23



Artículo 14 – Responsabilidad social y salud. Es un derecho fundamental de todo

ser humano el acceso a una atención médica de calidad y a los medicamentos

esenciales, especialmente para la salud de las mujeres y los niños; el acceso a

una alimentación y un agua adecuadas; la mejora de las condiciones de vida y del

medio ambiente y a la supresión de la marginación y exclusión de personas por

cualquier motivo.

Artículo 15 – Aprovechamiento compartido de los beneficios. Compartir los

beneficios de toda investigación científica y sus aplicaciones con la sociedad en su

conjunto y en el seno de la comunidad internacional, en particular con los países

en desarrollo. Suministrando nuevas modalidades o productos de diagnóstico y

terapia obtenidos gracias a la investigación; apoyando a los servicios de salud;

dando acceso a los conocimientos científicos y tecnológicos; proporcionar

instalaciones y servicios destinados a crear capacidades en materia de

investigación. Los beneficios no deben constituir incentivos indebidos para

participar en actividades de investigación.

Artículo 16 – Protección de las generaciones futuras. Tener en cuenta las

repercusiones de las ciencias de la vida en las generaciones futuras, en particular

en su constitución genética.

Artículo 17 – Protección del medio ambiente, la biosfera y la biodiversidad. Tener

en cuenta la interconexión entre los seres humanos y las demás formas de vida.

Proteger y respetar el medio ambiente, la biosfera y la biodiversidad.

Aplicación de los principios

Artículo 18 – Adopción de decisiones y de las cuestiones bioéticas. Promover el

profesionalismo, la honestidad, la integridad y la transparencia en la adopción de

decisiones, procurar utilizar los mejores conocimientos y métodos científicosdisponibles para tratar y examinar periódicamente las cuestiones de bioética.

Entablar un diálogo entre las personas, los profesionales interesados y la

sociedad. Promover un debate público.

Artículo 19 – Comités de ética. Crear y promover comités de ética

independientes, pluridisciplinarios y pluralistas para evaluar los problemas éticos y

24



adelantos de la ciencia; prestar asesoramiento sobre problemas éticos; formular

recomendaciones de la presente; fomentar el debate sobre la bioética, así como

su participación al respecto.

Artículo 20 – Evaluación y gestión de riesgos. Promover una evaluación y una

gestión apropiadas de los riesgos relacionados con la medicina, las ciencias de la

vida y las tecnologías conexas.

Artículo 21 – Prácticas transnacionales. Los Estados deberán velar por los

principios enunciados en la presente. Cuando se realice una investigación en un

estado o varios se deberá someter a un nivel de examen ético del Estado anfitrión

donde esté ubicada la fuente de financiamiento, basándose en las declaraciones

de la presente. Las actividades de investigación transnacionales en materia de

salud deben responder a las necesidades de los países anfitriones, reconociendo

que tan importante es y que contribuya a la paliación de los problemas urgentes

de salud a escala mundial. Al negociar un acuerdo de investigación, se deberá

establecer las condiciones de colaboración y el acuerdo sobre los beneficios de la

investigación con la participación equitativa de las partes en la negociación. Los

Estados deben tomar las medidas adecuadas en los planos nacional e

internacional para luchar contra el bioterrorismo, así como contra el tráfico ilícito

de órganos, tejidos, muestras, recursos genéticos y materiales relacionados con la

genética.

Promoción de la declaración

Artículo 22 – Función de los Estados. Los Estados deben adoptar todas las

disposiciones adecuadas, tanto de carácter legislativo como administrativo o de

otra índole, para poner en práctica los principios enunciados en la presente

Declaración. Deben alentar la creación de comités de ética (Artículo 19).

Artículo 23 – Educación, formación e información en materia de bioética. Los

Estados deberán esforzarse para fomentar la educación y formación relativas a la

bioética en todos los planos, y para estimular los programas de información y

difusión de conocimientos sobre la bioética.

25



Artículo 24 – Cooperación internacional. Los Estados deben fomentar la

cooperación internacional, promover la cooperación científica y cultural crear

acuerdos bilaterales y multilaterales que permitan a los países en desarrollo crear

las capacidades necesarias para participar en la creación y el intercambio de

conocimientos científicos, así como en el aprovechamiento compartido de sus

beneficios. Respetar y fomentar la solidaridad.

Artículo 25 – Actividades de seguimiento de la UNESCO. La UNESCO deberá

promover y difundir los principios enunciados en la presente Declaración.

Solicitará la ayuda y la asistencia del Comité Intergubernamental de Bioética

(CIGB) y del Comité Internacional de Bioética (CIB).

Disposiciones finales

Artículo 26 – Interrelación y complementariedad de los principios

La presente Declaración debe entenderse como un todo y los principios deben

entenderse como complementarios y relacionados unos con otros. Cada principio

debe considerarse en el contexto de los demás principios, según proceda y

Artículo 27 –Limitaciones a la aplicación de los principios Si se han de imponer

limitaciones a la aplicación de los principios enunciados en la presente

Declaración, se debería hacer por ley, en particular las leyes relativas a laseguridad pública para investigar, descubrir y enjuiciar delitos, proteger la salud

pública y salvaguardar los derechos y libertades de los demás. Dicha ley deberá

ser compatible con el derecho internacional relativo a los derechos humanos.

Artículo 28 – Salvedad en cuanto a la interpretación: actos que vayan en contra de

los derechos humanos, las libertades fundamentales y la dignidad humana

Ninguna disposición de la presente Declaración podrá interpretarse como si

confiriera a un Estado, grupo o individuo derecho alguno a emprender actividadeso realizar actos que vayan en contra de los derechos humanos, las libertades

fundamentales y la dignidad humana.

26



7. PROPUESTA DE PROTOCOLO ÉTICO MODELO PARA LA RECOLECCIÓN

DE MUESTRAS DE ADN DEL COMITÉ NORTEAMERICANO DEL PROYECTO

DE DIVERSIDAD DEL GENOMA HUMANO

I. Cuadro Panorámico de las Cuestiones Éticas y el Proceso de Recolección.Principios que guían los asuntos éticos planteados en este Proyecto:

1. Obtención de Consentimiento Informado.

2. Respeto por la cultura de las poblaciones partícipes.

3. Acatamiento de las normas internacionales sobre derechos humanos.

Estos principios se combinan para ayudar a asegurar que el Proyecto no

perjudique a las comunidades participes, sino que les beneficie cuando sea

posible. El muestreo deberá ser planeado y preparado con anticipación. Deberá

aproximarse a la población para determinar si es que ésta está interesada en

participar en el Proyecto, explicar el proceso de muestreo y la naturaleza del

Proyecto; recolectar la información etnográfica requerida a través de los protocolos

etnográficos estándar. Deberán apegarse a estándares de privacidad y

confidencialidad; involucrar a las poblaciones participes como socios en la

planeación y ejecución de la investigación.

II. Antes de Contactar a la Población. Una vez que una población se ha

seleccionado es absolutamente esencial que los investigadores aprendan lo más

posible sobre ella, deberán leer documentos diversos, consultar académicos,

aproximarse a organizaciones, iglesias, trabajadores de salud y otros que

conozcan a la población, incluyendo a miembros individuales de la población para

determinar si la participación de la población es factible de estudio.

Lo anterior con el objetivo de comprender los aspectos culturales y políticosbásicos de la población, ya que deben estar familiarizados lo más posible sobre

las preocupaciones y reacciones por parte de la población con respecto a sus

planes de muestreo. Si después de haberse familiarizado con la población y

aprendido de su cultura los investigadores deciden continuar, será necesario

determinar que gobiernos nacionales deben ser contactados.

27



III. Contactando a la Población. El primer contacto debe iniciar el proceso de

informar a la población sobre el Proyecto y determinar si los miembros de la

misma desean participar en éste. Los investigadores deberán buscar autorización

definitiva por parte de sus autoridades después de haber discutido los detalles

sobre el muestreo con la población y que ésta quiera participar. Este proceso

ofrece a la población la oportunidad de considerar su decisión. Los investigadores

deberán averiguar de antemano si la población está interesada en participar antes

de que se comprometan a obtener muestras. La cultura de la población de verá

ser manejada de forma adecuada, si la tradición cultural requiere que los sujetos

externos a la misma establezcan contacto observando una determinada etiqueta,

ritual, protocolo, o procedimiento, estos deberán ser rígidamente observados.

El asesoramiento de otros investigadores será de extrema utilidad, este proceso

de solicitar ayuda es parte del proceso de obtención de consentimiento informado.

IV. Consentimiento Informado. El consentimiento es informado cuando es

proporcionado por una persona que comprende el propósito y naturaleza del

estudio, lo que la participación en el mismo requiere realice la persona y los

riesgos a que se expone, al igual que los beneficios se espera surgirán como

resultados del mismo. Existen dos tipos de consentimiento: individual y grupal. El

consentimiento por parte del individuo requiere una completa discusión de los

métodos, objetivos, riesgos y beneficios del Proyecto.

Los lineamientos del COICM reconocen que en ocasiones la obtención de un

consentimiento verdaderamente informado no será posible. Para propósitos del

Proyecto no es necesario obtener muestras de menores e incapacitados mentales.

Investigadores y "Consejos Institucionales de Aprobación," deberán ser

cuidadosos en asegurar que el consentimiento sea verdaderamente voluntario.

Las poblaciones deben proporcionar su abierto consentimiento para participar en

un proyecto, no se puede considerar éticamente correcto muestrear a miembros

de un grupo cuando el grupo mismo no ha acordado participar.

El consentimiento debe ser obtenido de la comunidad local afectada. Si los

investigadores están muestreando a miembros de un pueblo, villa, o comunidad

28



religiosa, necesitarán explicar el Proyecto a los miembros de esa comunidad y

obtener así permiso para contactar a individuos particulares con deseos de

participar. Este consentimiento comunal sólo puede ser otorgado después de que

los investigadores hayan detalladamente explicado sus propuestas actividades.

En casos en los cuales las comunidades carezcan de una "autoridad culturalmente

adecuada," el consentimiento debe ser obtenido de una organización superior.

Para poblaciones sin gobiernos formales, deberán ser consultadas autoridades

informales. Incluso en poblaciones que poseen gobiernos formales, las

"autoridades informales" serán generalmente de tal importancia cultural que su

permiso también deberá ser obtenido. La cadena de consentimiento adecuada

deberá ser buscada en consultoría con los líderes tradicionales de la comunidad y

con trabajadores de campo con la experiencia adecuada por haber trabajado con

la población.

V. Proporción de Beneficios a las Poblaciones Muestreadas. Los

investigadores deberán considerar deseable proporcionar algún beneficio tangible

a las comunidades participantes. Los principios básicos que deben guiar a los

investigadores para beneficiar a las poblaciones participantes son: honestidad,

legalidad y conveniencia (conveniente en naturaleza, escala y distribución).

VI. Servicios Médicos. El investigador debe ser capaz de proporcionar el

tratamiento médico sobre la base del marco legal operante dentro de la comunidad

muestreada, éste deberá ser culturalmente adecuado a las circunstancias, así

como factible y útil. El tratamiento ofrecido deberá ser para toda la comunidad y

no sólo para los que participen en el proyecto y para mejorar la situación médica

de largo plazo de la comunidad. El proporcionar revisiones médicas es,

éticamente, el más complejo de los servicios médicos que los investigadorespudieran ofrecer. Este puede tomar la forma de revisiones que se llevan a cabo en

el sitio para detectar enfermedades que son comunes a ciertas poblaciones.

Puede también realizarse sobre la base del análisis de las muestras donadas por

la comunidad. El valor de este tipo de servicios dependerá enormemente del

29



contexto: el contexto médico y social, al igual que de la personalidad de quienes

se encuentren involucrados.

Puede resultar fácil para los investigadores detectar e informar sobre la presencia

de algunas enfermedades dentro de las poblaciones (revisiones de sitio), pero el

hecho de que tales revisiones puedan realizarse fácilmente no implica que se

deba hacerse. La información médica que pueda resultar de los análisis

subsecuentes a las muestras, plantea un difícil problema ético.

VII. Privacidad y Confidencialidad. Las cuestiones de privacidad pueden ser

divididas en cuatro áreas: actividades en el campo, protección de la identidad

individual posterior a la recolección de muestras, protección de la identidad del

grupo, y control de la confidencialidad. En el campo, la privacidad con el que lasmuestras son recolectadas debe estar regulada por las normas culturales de las

poblaciones. La regla básica debe ser la protección de la confidencialidad de todos

los donantes individuales, pero esto debe ser sobre la base del control de la

información que permita la identificación de los individuos, y no sobre la base de

su completa exclusión. El nombre de un donante será normalmente, la forma más

poderosa de identificar a alguien, pero no será la única.

Así como algunos individuos pueden desear ser no identificables, lo mismo resultaaplicable para algunas poblaciones. En casos extremos esto va en contra de los

objetivos del Proyecto DGH, pues no es posible estudiar la historia y las

enfermedades de poblaciones específicas sin saber cuáles son las poblaciones

que han proporcionado las muestras de ADN, sin embargo, no será necesario

proporcionar toda la información necesaria para identificar al grupo preciso de

gentes de quienes las muestras fueron tomadas. La cuestión sobre dar a conocer

la localización de un grupo debe ser discutida con ellos antes de iniciar el proceso

de muestreo. Los investigadores no deben normalmente recomendar que las

poblaciones opten por una completa confidencialidad. Como en el caso de

confidencialidad individual.

30



VIII. Educación y Racismo. El estudio de la genética humana puede mermar

esfuerzos racistas por incluir a la ciencia como una de sus causas. Los

investigadores no son regularmente predicadores o educadores públicos, pero

aquellos investigadores que participen en el Proyecto tendrán que dar a conocer

los aspectos importantes de nuestra especie. Los investigadores deberán

afirmativamente buscar maneras por medio de las cuales informar a sus

poblaciones y comunidades acerca de ésta realidad. De igual manera deberán

considerar dar pláticas, seminarios, entrevistas, publicar artículos de divulgación y

cualquier otro método para utilizar sus conocimientos en reducir los odios

intergrupales. Los "Consejos Institucionales de Aprobación" y las agencias

financiadoras deberán tomar en cuenta de forma positiva dichos esfuerzos por

educar al público al momento de considerar propuestas de investigación en estaárea.

IX. Cuestiones sobre Propiedad y Control. El Proyecto DGH no mantiene una

posición sobre cuestiones de patente. Sin embargo, el Proyecto si mantiene una

posición clara acerca del uso comercial de sus muestras y la información de estas

derivadas. Se ha llegado a la resolución de que no lucrará de cualquier uso

comercial que resulte de las muestras colectadas o del conocimiento de ellas

derivado. Si se desarrollaran productos comerciales como resultado de las

muestras una porción de las ganancias deberá ser dirigida a las poblaciones

muestreadas. Todo investigador que forme parte del Proyecto deberá aceptar

estos dos puntos. Ninguna población deberá ser tentada a participar en el

Proyecto con la esperanza de que recibirá una bonanza financiera como resultado

de la comercialización de sus genes. Las reglas que regularán el uso comercial de

las muestras del Proyecto deberán ser aceptadas por los investigadores y

explicadas en su totalidad a la población participante. Excluyendo otras decisioneshechas por el Proyecto DGH o alguna otra autoridad relevante, el Comité Regional

para Norte América tiene la intención de establecer un sistema de protección de

los intereses de la población, basado en el establecimiento de un contrato, en el

que la población elegirá su propio control, pudiendo esto ser a través de un tercer

organismo (por ej., la UNESCO), o sobre la base de una regalía basada en un

31



porcentaje fijo. Cuando un participante decida retirarse del proyecto, las muestras

deberán ser regresadas (o destruidas) y los datos de ellas derivados deberán ser

excluidos de la base de datos del Proyecto.

X. Asociaciones con Poblaciones Partícipes. Idealmente, los investigadoresdeberán estar conectados muy de cerca con las poblaciones como socios. Los

investigadores deberán tener ya una relación estable con la población antes de

dar inicio al muestreo. El mejor momento para iniciar esta relación es durante la

etapa de planeación de la investigación. La participación de la comunidad puede

ser particularmente útil en la planeación del proyecto. Los objetivos de la

investigación deben incluir las preguntas que la investigación buscará responder,

la comunidad quizá tenga preguntas muy específicas que sean de gran interés

para ellos pero los investigadores necesitaran considerar estas preguntas por

diversas razones. Es absolutamente imperativo se mantenga informada a la

comunidad sobre los resultados. Se deberá establecer y mantener, un

compromiso con la comunidad para reportar los resultados de la investigación. La

población deberá tener también acceso a otras fuentes de información sobre el

Proyecto y el progreso del análisis de sus muestras.

Conclusión.El Proyecto de Diversidad en el Genoma Humano representa un esfuerzo para

incrementar el conocimiento de la familia humana: su evolución, historia,

diversidad, y unidad esencial, así como estudiar la totalidad de nuestra especie.

Los principios guía del proyecto son: Consentimiento Informado, respeto por la

cultura de las poblaciones partícipes, y acatamiento de las normas internacionales

sobre derechos humanos.

Si el Proyecto es conducido de acuerdo a estos principios se engrandecerá el

conocimiento de la humanidad y la ciencia. Los investigadores de este Proyecto

tienen una enorme responsabilidad tanto para las comunidades participantes

como para la ciencia.

32



8. DECLARACIÓN UNIVERSAL SOBRE EL GENOMA Y DERECHOS

HUMANOS 11 DE NOVIEMBRE DE 1997

A. LA DIGNIDAD HUMANA Y EL GENOMA HUMANO.

Artículo 1.

El genoma humano es patrimonio de la humanidad.

Artículo 2.

Cada individuo tiene derecho al respeto de su dignidad y derechos, por tanto, no

se debe reducir a los individuos a sus características genéticas, se debe respetar

su carácter único y su diversidad.

Artículo 3.

El genoma humano, por naturaleza evolutivo, está sometido a mutaciones.

Artículo 4.

El genoma humano en su estado natural no puede dar lugar a beneficios

pecuniarios.

B. DERECHOS DE LAS PERSONAS INTERESADAS.

Artículo 5.

Una investigación, un tratamiento o un diagnóstico en relación con el genoma de

un individuo, sólo podrá efectuarse previa evaluación rigurosa de los riesgos y las

ventajas. Se debe respetar el derecho de toda persona a decidir que se le informe

o no de los resultados de un examen genético.

Si una persona no estuviese en condiciones de expresar su consentimiento, sólo

se podrá efectuar una investigación sobre su genoma a condición de que obtenga

un beneficio directo para su salud, a reserva de autorizaciones y medidas de

protección estipuladas por la ley.

Artículo 6.

Nadie podrá ser objeto de discriminaciones fundadas en sus características

genéticas.

33



Artículo 7.

Se deberá proteger por ley la confidencialidad de los datos genéticos asociados

con una persona identificable.

Artículo 8.

Toda persona tendrá derecho, a una reparación equitativa del daño de que haya

sido víctima por causa de una intervención en su genoma.

Artículo 9.

La legislación podrá limitar los principios de consentimiento y confidencialidad a

reserva del estricto respeto del derecho internacional público y del derecho

internacional relativo a los derechos humanos.

C. INVESTIGACIONES SOBRE EL GENOMA HUMANO.

Artículo 10.

Ninguna investigación relativa al genoma humano ni sus aplicaciones podrán

prevalecer sobre el respeto de los derechos humanos, de las libertades

fundamentales y de la dignidad humana de los individuos o de los grupos

humanos. Artículo 11.

No deben permitirse las prácticas que sean contrarias a la dignidad humana. Los

Estados y a las organizaciones internacionales deberán identificar estás prácticas

para adoptar las medidas que correspondan y para asegurarse de que se respeten

los principios enunciados en la presente declaración.

Artículo 12.

a) Toda persona debe tener acceso a los progresos de la biología, la genética v la

medicina en materia de genoma humano, respetándose su dignidad y derechos.

b) La libertad de investigación, que es necesaria para el progreso del saber,

procede de la libertad de pensamiento. Las aplicaciones de la investigación sobre

el genoma humano, en particular en el campo de la biología, la genética y la

34



medicina deben orientarse a aliviar el sufrimiento y mejorar la salud del individuo y

de toda la humanidad.

D. CONDICIONES DEL EJERCICIO DE LA ACTIVIDAD CIENTÍFICA.

Artículo 13.

Las consecuencias éticas y sociales de las investigaciones sobre el genoma

humano imponen a los investigadores responsabilidades especiales de rigor,

prudencia, probidad intelectual e integridad, tanto en la realización de sus

investigaciones como en la presentación v explotación de los resultados de éstas.

Los responsables dé la formulación de políticas científicas públicas v privadas

tienen también responsabilidades especiales al respecto.

Artículo 14.

Los Estados tomarán las medidas apropiadas para favorecer las condiciones

intelectuales y materiales propicias para el libre ejercicio de las actividades de

investigación sobre el genoma humano y para tener en cuenta las consecuencias

éticas, legales, sociales y económicas de dicha investigación, basándose en los

principios establecidos en la presente Declaración.

Artículo 15.

Los Estados tomarán las medidas apropiadas para fijar el marco del libre ejercicio

de las actividades de investigación, respetando los principios establecidos a fin de

garantizar el respeto de los derechos humanos, las libertades fundamentales y la

dignidad humana y proteger la salud pública. Velarán porque los resultados no

puedan utilizarse con fines no pacíficos.

Artículo 16.

Los Estados reconocerán promoverán, la creación de comités de ética encargados

de apreciar las cuestiones éticas, jurídicas y sociales planteadas por las

investigaciones sobre el genoma humano y sus aplicaciones.

35



E. SOLIDARIDAD Y COOPERACIÓN INTERNACIONAL.

Artículo 17.

Los Estados deberán fomentar las investigaciones encaminadas a identificar,

prevenir y tratar las enfermedades genéticas o aquéllas en las que interviene lagenética.

Artículo 18.

Los Estados deberán fomentar la difusión internacional del saber científico sobre

el genoma humano, la diversidad humana y la investigación genética y favorecer

la cooperación científica y cultural, entre países y en desarrollo.

Artículo 19.

Los Estados deben velar por que: Se prevengan los abusos y se evalúen los

riesgos y ventajas de a investigación sobre el genoma humano; se fortalezcan las

investigaciones sobre biología y genética humanas; con el fin de que su usarlas en

pro del progreso económico y social puedan redundar en beneficio de todos.

Fomentar el libre intercambio de conocimientos e información científicos en los

campos de la biología, la genética y la medicina.

F. FOMENTO DE LOS PRINCIPIOS DE LA DECLARACIÓN.

Artículo 20.

Los Estados tomarán medidas adecuadas para fomentar los principios

establecidos en la Declaración, para fomentar la educación en materia de

bioética.

Artículo 21.

Los Estados tomarán las medidas adecuadas para fomentar la investigación,

formación y difusión de la información de las cuestiones relacionadas con ladignidad humana. Se comprometen a favorecer un debate abierto en el plano

internacional que garantice la libre expresión.

36



Artículo 22.

Los Estados intentarán garantizar el respeto de los principios enunciados en la

presente Declaración y facilitar su aplicación por cuantas medidas resulten

apropiadas.

Artículo 23.

Los Estados fomentarán el respeto de los principios antes enunciados y favorecer

su reconocimiento y aplicación electiva y también los intercambios y las redes

entre comités de ética independientes.

Artículo 24.

El Comité Internacional de Bioética de la Unesco contribuirá a difundir los

principios enunciados en la presente Declaración. Deberá organizar consultas

apropiadas las partes interesadas. Presentará recomendaciones a la Conferencia

General y presentará asesoramiento en lo referente al seguimiento de la presente

Declaración.

Artículo 25.

Ninguna disposición de la presente Declaración podrá interpretarse como si

confiriera a un Estado, un grupo o un individuo, un derecho quiera a ejercer una

actividad o realizar un acto que vaya en contra de los derechos humanos y

libertades fundamentales.

37



9. DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MÉDICA MUNDIAL

Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos

A. INTRODUCCION.

1. La Asociación Médica Mundial ha promulgado la Declaración de Helsinkicomo una propuesta de principios éticos que sirvan para orientar a los

médicos y a otras personas que realizan investigación médica en seres

humanos.

2. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al

cumplimiento de velar por la salud.

3. "El médico debe actuar solamente en el interés del paciente al proporcionar

atención médica que pueda tener el efecto de debilitar la condición mental y

física del paciente".

4. El progreso de la medicina se basa en la investigación, la cual tiene que

recurrir a la experimentación en seres humanos.

5. La preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre

primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.

6. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es

mejorar los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos, y

también comprender la etiología y patogenia de las enfermedades.

7. La mayoría de los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos

implican algunos riesgos y costos.

8. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para

promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y

sus derechos individuales.

9. Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos

para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual quelos requisitos internacionales vigentes.

B. PRINCIPIOS BASICOS PARA TODA INVESTIGACION MÉDICA.

10.En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud,

la intimidad y la dignidad del ser humano.

38



11.La investigación médica debe conformarse con los principios científicos

aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía

científica.

12.Al investigar, hay que prestar atención adecuada a los factores que puedan

perjudicar el medio ambiente. Se debe cuidar también del bienestar de los

animales utilizados en los experimentos.

13.El proyecto y el método de todo procedimiento experimental en seres

humanos debe formularse claramente en un protocolo experimental. Este

debe enviarse a un comité de evaluación ética éste debe actuar en

conformidad con las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se

realiza la investigación experimental. El comité tiene el derecho de controlar

los ensayos y el investigador la obligación de proporcionar información delcontrol.

14. El protocolo de la investigación debe hacer referencia a las

consideraciones éticas y debe indicar que se han observado los principios

enunciados en ésta.

15.La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo

por personas científicamente calificadas y bajo la supervisión de un médico

clínicamente competente, la responsabilidad de estos recae en el médico.16. Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser

precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos calculados con los

beneficios previsibles para el individuo o para otros.

17. Los médicos participarán en proyectos de investigación que sean

seguros. Deben suspender el experimento si observan que los riesgos son

más los beneficios esperados.

18. La investigación médica sólo debe realizarse cuando la importancia de su

objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para el individuo.

19. La investigación médica sólo se justifica si existen posibilidades razonables

de que la población se beneficie de sus resultados.

20.Para tomar parte en un proyecto de investigación, los individuos deben ser

participantes voluntarios e informados.

39



21.Debe respetarse el derecho de los participantes en la investigación a

proteger su integridad.

22. Cada individuo debe recibir información adecuada acerca de los objetivos,

métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses,

afiliaciones institucionales del investigador , beneficios calculados, riesgos

previsibles e incomodidades derivadas del experimento, debe ser informada

del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su

consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Sólo

con lo anterior el médico debe obtener el consentimiento informado y

voluntario de la persona.

23. Cuando el individuo está vinculado con el investigador por una relación de

dependencia o si consiente bajo presión, el consentimiento informado debeser obtenido por un médico bien informado que no participe en la

investigación y que nada tenga que ver con aquella relación.

24.Cuando la persona sea legalmente incapaz de otorgar consentimiento el

investigador debe obtenerlo del representante legal de acuerdo con la ley

vigente. Estos grupos no deben ser incluidos en la investigación a menos

que ésta sea necesaria para promover la salud de la población

representada y esta investigación no pueda realizarse en personaslegalmente capaces.

25. Si una persona considerada incompetente por la ley es capaz de dar su

asentimiento a participar o no en la investigación, el investigador debe

obtenerlo del representante legal.

26. La investigación en individuos de los que no se puede obtener

consentimiento se debe realizar sólo si la condición física/mental que

impide obtener el consentimiento informado es una característica necesaria

de la población investigada. Las razones específicas por las que se utilizan

participantes en la investigación que no pueden otorgar su consentimiento

informado deben ser estipuladas en el protocolo experimental que se

presenta para consideración y aprobación del comité de evaluación.

40



27. Al publicar los resultados de su investigación, el investigador está obligado

a mantener la exactitud de los datos y resultados. Se deben publicar tanto

los resultados negativos como los positivos o de lo contrario deben estar a

la disposición del público.

C. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACION MÉDICA SE

COMBINA CON LA ATENCION MÉDICA.

28.El médico puede combinar la investigación con la atención médica, sólo

cuando la investigación acredite un justificado valor potencial preventivo,

diagnóstico o terapéutico para proteger a los pacientes que participan en la

investigación.

29.Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento

nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejoresmétodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no

excluye que pueda usarse un placebo (esta metodología sólo se debe

emplear si no se cuenta con una terapia probada y existente).

30.Todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de

que contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y

terapéuticos probados y existentes, identificados por el estudio.

31.El médico debe informar al paciente los aspectos de la atención que tienen

relación con la investigación. La negativa del paciente a participar en una

investigación nunca debe perturbar la relación médico-paciente.

32. El médico mediante consentimiento informado puede usar procedimientos

preventivos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o no comprobados, cuando

en la atención de un enfermo los métodos preventivos, diagnósticos o

terapéuticos probados han resultado ineficaces o no existen, si a su juicio,

ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el

sufrimiento.

41



10. EL REPORTE BELMONT

A. Distinción entre Práctica e Investigación.

El término "práctica" se refiere a intervenciones diseñadas solamente para

acentuar el bienestar de un paciente o cliente y con expectativas razonables deéxito. El propósito de la práctica médica o de comportamiento es proporcionar

diagnóstico, tratamiento preventivo o terapia a individuos particulares. El término

"investigación" se refiere a una actividad diseñada para probar una hipótesis,

lograr conclusiones y en consecuencia desarrollar o complementar el

conocimiento general (expresado, por ejemplo, en teorías, principios y

declaraciones de relaciones). La investigación se describe generalmente en un

documento formal que establece un objetivo y una serie de procedimientos

diseñados para alcanzarlo.

La investigación y la práctica se pueden llevar a cabo juntas cuando la

investigación está diseñada para evaluar la seguridad y eficacia de una terapia.

Por regla general, si hay un elemento de investigación en una actividad debe

someterse a inspección como protección para los sujetos humanos.

B. Principios Éticos Básicos.

Se refiere a aquellos conceptos que sirven como justificación básica para losdiversos principios éticos y evaluaciones de las acciones humanas. Los principios

básicos son tres: los principios de respeto a las personas, beneficencia y justicia.

Respeto a las personas. Este rubro incorpora dos convicciones éticas: Primero,

que los individuos deberán ser tratados como agentes autónomos. Segundo, que

las personas con autonomía disminuida tienen derecho a ser protegidas. Respetar

la autonomía significa dar valor a las opiniones y elecciones de personas

autónomas al mismo tiempo que se evita obstruir sus acciones, a menos queéstas sean claramente en detrimento de otros.

Beneficencia. Este concepto se entiende en un sentido más fuerte, como

obligación, ya que el tratar a las personas de una manera ética, implica no sólo

respetar sus decisiones y protegerlos de daños, sino procurar su bienestar, se han

formulado dos reglas generales como expresiones complementarias de

42



beneficencia: no hacer daño; y acrecentar al máximo los beneficios y disminuir los

daños posibles.

Las obligaciones de beneficencia afectan tanto a los investigadores individuales

como a la sociedad en general, porque se extienden tanto a proyectos de

investigación particulares como a la institución de la investigación en su totalidad.

Justicia. Existen varias fórmulas de modos justos de distribuir las

responsabilidades y los beneficios. Cada fórmula menciona como deberán ser

distribuidos las responsabilidades y beneficios. Estas fórmulas deben ser:

participación igual de acuerdo a su necesidad individual a su esfuerzo individual, a

su contribución social y de acuerdo a su mérito.

Por muchos años las cuestiones de justicia se han asociado con prácticassociales, tales como castigo, impuestos y representación política. Hasta hace

poco, estas cuestiones no se habían asociado con la investigación científica. Sin

embargo, se han vislumbrado desde las primeras reflexiones sobre ética de la

investigación que incluye sujetos humanos. Cuando una investigación financiada

con fondos públicos dé como resultado el desarrollo de aparatos y procedimientos

terapéuticos, la justicia demanda que estos avances no proporcionen ventajas sólo

a aquellas personas que puedan pagarlas y que tal investigación no involucre

indebidamente a personas o grupos que no estén en posibilidades de contarse

entre los beneficiarios de las aplicaciones subsecuentes de la investigación.

C. Aplicaciones.

Para aplicar los principios generales de la conducta de investigación se deben

considerar los siguientes requisitos: consentimiento consciente, evaluación de

riesgo /beneficio, selección de sujetos de investigación.

1. Consentimiento Consciente. El respeto a las personas requiere que se dé a lossujetos, en la medida en que sean capaces, la oportunidad de elegir lo que les

sucederá. Esta oportunidad se proporciona cuando se satisfacen las normas

adecuadas para obtener un consentimiento consciente.

El proceso consciente puede ser analizado comprendiendo tres elementos:

información, comprensión y voluntad.

43



Información. La mayoría de los códigos de investigación establecen puntos

específicos de declaración que tienen por objeto asegurar que se proporcione

suficiente información a los sujetos. Estos incluyen: el procedimiento de la

investigación, sus propósitos, riesgos y beneficios anticipados, procedimientos

alternos y una declaración ofreciendo al sujeto la oportunidad de hacer preguntas

y retirarse en cualquier momento de la investigación.

La amplitud y naturaleza de la información deberá ser tal, que las personas

sabiendo que el procedimiento no es necesario para su tratamiento o tal vez

tampoco comprendido completamente, puedan decidir si desean participar en el

avance del conocimiento. Aún cuando se anticipe algún beneficio directo para

ellos, los sujetos deberán entender claramente el rango del riesgo y la naturaleza

voluntaria de su participación.

Nunca debe retenerse la información sobre riesgos con el propósito de facilitar la

cooperación de los sujetos y siempre se deben dar respuestas verdaderas a

preguntas directas sobre la investigación. Se debe tener cuidado en distinguir

casos en los cuales la investigación se invalidaría con una declaración completa,

de los casos en los cuales la declaración completa simplemente incomodaría al

investigador.

Comprensión. La manera y el contexto en que se comunica la información son tan

importantes como la información misma. Es necesario adaptar la presentación de

la información a las capacidades del sujeto. Es responsabilidad de los

investigadores asegurarse que el sujeto ha comprendido la información. En

ocasiones puede ser adecuado hacer una prueba de comprensión ya sea oral o

escrita o incluso hacer arreglos especiales cuando la comprensión es

severamente limitada. Cada clase de sujetos que pudiera ser considerada como

incompetente deberá ser considerada de acuerdo a sus propias condiciones. Paraestas personas el respeto exige que se les dé la oportunidad de elegir, en la

medida en que sean capaces, su participación en la investigación.

Voluntad. La aceptación de participar en una investigación constituye un

consentimiento válido sólo si se ha hecho voluntariamente. Este elemento del

44



consentimiento consciente exige condiciones libres de coerción y de influencia

indebida. La coerción ocurre cuando una persona presenta intencionalmente a

otra una amenaza evidente de daño para lograr su consentimiento. En contraste,

la influencia indebida ocurre a través de una oferta de recompensa excesiva,

injustificada, inapropiada o deshonesta u otra proposición, para obtener el

consentimiento. También, persuasiones que ordinariamente serían aceptables

pueden ser influencias indebidas si el sujeto es especialmente vulnerable.

2. Evaluación de Riesgos / Beneficios. La evaluación presenta una oportunidad y

una responsabilidad de reunir información sistemática y amplia acerca de la

investigación propuesta. La exigencia de que la investigación se justifique con

base en una evaluación favorable de riesgos y beneficios está íntimamente

relacionada con el principio de beneficencia, del mismo modo que la exigencia

moral de que se obtenga consentimiento consciente se deriva primordialmente del

principio de respeto a las personas.

El término "riesgo" se refiere a la posibilidad de que ocurra daño. El término

"beneficio" se usa para referirse a algo de valor positivo relacionado con salud o

bienestar. A diferencia de "riesgo", "beneficio" no es un término que expresa

probabilidades.

La evaluación de la justificación de la investigación deberá reflejar cuando menoslas consideraciones siguientes:

1. El tratamiento brutal o inhumano de sujetos humanos nunca se justifica

moralmente.

2. Los riesgos deben reducirse a aquellos necesarios para lograr el objetivo de

la investigación. Se debe determinar si es realmente necesario usar sujetos

humanos

3. Cuando la investigación involucra un riesgo significativo de deterioro serio,

los comités de inspección deben ser extraordinariamente estrictos en la

justificación del riesgo.

4. Cuando se involucran poblaciones vulnerables, también deberá

demostrarse que su participación es justificada. Estas decisiones se

45



componen de un conjunto de variables que incluyen la naturaleza y el grado

del riesgo, las condiciones de la población particular involucrada y la

naturaleza y el nivel de los beneficios previstos.

5. Los riesgos y beneficios pertinentes deben ser detallados minuciosamente

en documentos y procedimientos usados en el proceso de obtención del

consentimiento consciente.

3. Selección de Sujetos. La justicia se relaciona con la selección de sujetos de

investigación a dos niveles: el social y el individual. La justicia individual requiere

que los investigadores muestren imparcialidad (no deben ofrecer investigación

potencialmente beneficiosa sólo a algunos pacientes que estén a su favor o bien

seleccionar sólo personas "indeseables" para investigaciones que implican

riesgos). La justicia social exige que se marque una distinción entre clases de

sujetos que deben o no deben participar en un tipo particular de investigación,

basándose en la habilidad de los miembros de esa clase de soportar

responsabilidades y en la conveniencia de aumentar las responsabilidades de

personas que ya las tienen, puede considerarse un asunto de justicia social que

exista un orden de preferencia en la selección de clases de sujetos que algunas

clases de sujetos potenciales puedan involucrarse como sujetos de investigación

sólo bajo ciertas condiciones.

46



11. JURAMENTO DE HIPÓCRATES

“Juro por Apolo médico, por Asclepios y por Higía, por Panacea y por todos los

dioses y diosas, tomándolos por testigos, que cumpliré, en la medida de mis

posibilidades y mi criterio, el juramento y compromiso siguientes:

Considerar a mi maestro en Medicina como si fuese mi padre, compartiré con él

mis bienes y, si llega el caso, ayudarle en sus necesidades, tener a sus hijos por

hermanos míos y enseñarles este Arte, si requieren aprenderlo, sin gratificación

ni compromiso, hacer a mis hijos participes de los preceptos, enseñanzas orales

y demás doctrinas, así como a los de mi maestro, y a los discípulos

comprometidos y que han prestado juramento según la ley médica, pero a nadie

más.

Dirigir el tratamiento con los ojos puestos en la recuperación de los pacientes, en

la medida de mis fuerzas y de mi juicio, y abstenerse de toda maldad y daño.

No administrar a nadie un fármaco mortal, aunque me lo pida, ni tomar la

iniciativa de una sugerencia de este tipo. Asimismo, no recetar a una mujer un

pesario abortivo, sino, por el contrario, vivir y practicar mi arte de forma santa y

pura.

No operar ni siquiera a los pacientes enfermos de cálculos, sino dejarlos en

manos de quienes se ocupan de estas prácticas.

Al visitar una casa, entrar en ella para bien de los enfermos, manteniéndome al

margen de daños voluntarios y de actos perversos en especial de todo intento de

seducir a mujeres o muchachos, ya sean libres o esclavos.

Callar todo cuanto vea u oiga, dentro o fuera de mi actuación profesional, que se

refiera a la intimidad humana y no deba divulgarse, convencido de que tales

casos deben mantenerse en secreto.Si cumplo este juramento sin faltar a él, que se me conceda gozar de la vida y de

mi actividad profesional rodeado de la consideración de todos los hombres hasta

el último día de mi vida, pero si lo violo y juro en falso, que me ocurra todo lo

contrario”.

47



12. NORMAS PARA LA REDACCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO,

RECOMENDADAS POR CIOMS

I. Consentimiento Informado Individual. En toda investigación biomédica con

sujetos humanos, el investigador debe obtener el consentimiento informado del

presunto sujeto o, en caso de que la persona carezca de capacidad para dar su

consentimiento informado, el consentimiento por poder de un representante

debidamente autorizado.

II. Consentimiento informado.

1. Regla general. Consentimiento Informado. Una intervención sólo podrá

efectuarse después de que la persona involucrada haya dado su libre e inequívoco

consentimiento. Dicha persona deberá recibir previamente una información

adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervención, así como sobre

sus riesgos y consecuencias. En cualquier momento la persona involucrada podrá

retirar libremente su consentimiento.

2. Información esencial para los presuntos sujetos de la investigación. El

investigador debe proporcionar a persona la información siguiente:

El carácter individual de la invitación para participar como sujeto de la

investigación, así como los objetivos y métodos de la investigación; la duración

prevista; los beneficios, para el sujeto o para otros así como el todo riesgo o

molestia previsible; todo procedimiento o tratamiento alternativo que pudiese ser

tan ventajoso; el límite hasta el cual se mantendrá el carácter confidencial de los

registros en los cuales se indica la identidad del sujeto; el alcance de la obligación

del investigador, servicios; administración y tratamiento gratuitos para las lesiones

producto de la investigación; indemnización en caso de discapacidad o muerte

resultante de dichas lesiones producto de la investigación, informar que tiene

plena libertad para negarse a participar y plena libertad para retirarse de la

investigación en cualquier momento.

3. Incentivos para participar. Se podrá pagar a los sujetos por los inconvenientes

que sufran y el tiempo que pierdan y se les podrá reembolsar los gastos que

48



realicen en relación con su participación en la investigación; también se les podrá

suministrar atención médica gratuita. Los pagos no deberán ser tan grandes ni los

servicios médicos tan amplios como para que induzca a los presuntos sujetos a

consentir en participar en la investigación en contra de lo que su buen juicio les

dicte. Todos los pagos, reembolsos y servicios médicos que vaya a proporcionarse

a los sujetos de la investigación deberán ser autorizados por una comisión de

evaluación ética.

4. Investigaciones con menores. El investigador debe cerciorarse de que los

menores no participen en investigaciones que puedan llevarse a cabo con

adultos; el objetivo de la investigación debe ser obtener conocimientos aplicables

a las necesidades de salud de los menores; obtener el consentimiento por escrito;

respetar la negativa del menor a menos que el menor deba recibir un tratamiento

por no haber alternativa; en caso de intervenciones que no reporten un beneficio

para el menor deberán cerciorarse que el riesgo sea bajo y proporcionado en

relación con la importancia de los conocimientos que se adquirirán.

5. Investigaciones con personas que padecen afecciones mentales o trastornos

del comportamiento. Antes de emprender investigaciones con afecciones mentales

el investigador debe cerciorarse de que dichas personas no sean sujetos de

investigaciones que puedan realizarse con personas que estén en plena posesión

de sus facultades mentales; que el objetivo de la investigación sea adquirir

conocimientos aplicables a las necesidades de salud específicas de personas con

afecciones mentales o trastornos del comportamiento; se respete siempre la

negativa del sujeto a participar en la investigación a menos que, de conformidad

con el protocolo correspondiente, el sujeto deba recibir un tratamiento sin que

haya otra alternativa médicamente aceptable; se obtenga el consentimiento

informado del tutor o curador de otra persona debidamente autorizada en el casode sujetos incapaces; el grado de riesgo sea bajo y proporcionado en relación con

la importancia de los conocimientos que vayan a adquirirse

6. Investigaciones con prisioneros. Los prisioneros con enfermedades graves o

que corran el riesgo de contraerlas no deben ser privados de medicamentos,

49



vacunas u otros agentes experimentales con efectos terapéuticos o profilácticos

prometedores.

7. Investigaciones con sujetos de comunidades en desventaja económica o

educacional. Antes de emprender investigaciones con sujetos de comunidades en

desventaja económica o educacional el investigador deber cerciorarse que:

Personas de comunidades en desventaja económica o educacional no participen;

que la investigación responda a las necesidades de salud y a las prioridades de la

comunidad; que se mantenga el imperativo ético de que el consentimiento de cada

sujeto sea informado, y el proyecto de investigación haya sido examinado y

aprobado.

8. Consentimiento informado en los estudios epidemiológicos. El consentimiento

informado personal es impracticable o no es aconsejable en algunas

investigaciones, en esos casos, la comisión de evaluación ética debe determinar

si es éticamente aceptable proceder sin el consentimiento informado individual, y

si los planes del investigador para salvaguardar la seguridad de los sujetos,

respetar su derecho a la intimidad y mantener el carácter confidencial de los datos

son apropiados.

II. Selección de los sujetos de todas las investigaciones.

9. Distribución equitativa de los riesgos y los beneficios. Las personas o

comunidades deben seleccionarse de manera tal que los riesgos y los beneficios

se distribuyan equitativamente. Se requiere una justificación especial para invitar a

personas vulnerables y, si son seleccionadas, los mecanismos para proteger sus

derechos y su bienestar se deben aplicar de modo particularmente estricto.

10. Selección de mujeres embarazadas o que amamantan como sujetos de

Investigación. En ninguna circunstancia las mujeres embarazadas o que

amamanta deberán ser sujetos de investigaciones que no sean clínicas, a menos

no presenten más que un riesgo mínimo para el feto o el lactante y su propósito

sea adquirir más conocimientos sobre el embarazo o la lactancia. Las mujeres

embarazadas o que amamantan no deberán ser sujetos de ensayos clínicos, con

excepción de aquellos cuyo propósito sea proteger o mejorar la salud de las

50



mujeres embarazadas o que amamantan o de los fetos o los lactantes, y para los

cuales las mujeres que no estén embarazadas o en período de lactancia no

constituyan sujetos apropiados.

III. Carácter confidencial de los datos.

11. Protección del carácter confidencial de los datos. Se debe tener carácter de

confidencial de los datos de la investigación. Se debe informar a los sujetos sobre

las limitaciones de la capacidad de los investigadores para proteger el carácter

confidencial de los datos y de las consecuencias que cabe esperar de su

quebrantamiento

IV. Indemnizaciones de sujetos de investigaciones por lesiones accidentales.

12. Derecho de los sujetos a indemnización. Los sujetos que sufran lesionesfísicas como consecuencia de la investigación tienen derecho a recibir asistencia

financiera o de otro tipo que los indemnice por cualquier deficiencia o discapacidad

temporaria o permanente. En caso de muerte, los familiares tienen derecho a

recibir una indemnización. El derecho a la indemnización es irrenunciable. .

PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN

13. Constitución y funciones de las comisiones de evaluación ética. Todos los

proyectos de investigación con sujetos humanos deben someterse a una comisión

independiente de evaluación ética y científica para su valoración y aprobación, no

se podrá iniciar la investigación hasta que se apruebe el proyecto.

V. Investigaciones con patrocinadores externos.

14. Obligaciones del país del organismo patrocinador y del país anfitrión. Las

investigaciones con patrocinadores externos conllevan dos obligaciones éticas: El

organismo patrocinador externo deberá someter el protocolo de investigación a

una evaluación ética y científica. Las autoridades pertinentes del país anfitrión,

deberá cerciorarse de que el proyecto de investigación se ciña a las normas de

ética locales.

51



13. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN RELATIVA A LA ATENCIÓN SANITARIA

EN LOS PAÍSES EN DESARROLLO

Introducción.

Es esencial que al planificar la investigación se respeten, los cuatro principios que

forman el marco ético del presente informe: el deber de aliviar el sufrimiento; el

deber de mostrar respeto hacia las personas; el deber de ser sensible a las

diferencias culturales; y el deber de no aprovecharse de la vulnerabilidad. Se han

formulado varias recomendaciones para guiar a los patrocinadores externos de la

investigación relativa a la atención sanitaria, éstas deben considerarse como un

modelo para la realización ética de la investigación. El objetivo esencial es

examinar el comportamiento de los particulares cuando patrocinan o realizaninvestigaciones en países en desarrollo. Los investigadores tienen la obligación

de reconocer la importancia de las culturas nacionales y locales. Los comités de

ética de la investigación de los países en desarrollo tienen la responsabilidad de

aprobar sólo la investigación que es adecuada. Los cuatro temas principales del

informe son niveles de asistencia, consentimiento, examen ético de la

investigación y situación una vez concluida, las recomendaciones sobre estos

temas están orientadas a determinados organismos, con vistas a ayudarlos aavanzar.

Economía de la atención sanitaria.

Es esencial la investigación sobre nuevas formas de intervenciones y sobre los

sistemas más eficaces para la realización de intervenciones nuevas o existentes.

La mejora de los conocimientos prácticos en materia de investigación para ayudar

a los países a establecer sus propias prioridades y a concentrar la investigación en

ellas es una obligación esencial que deben reconocer los patrocinadores de la

investigación con financiación exterior.

Establecimiento de prioridades para la investigación.

Los países en desarrollo deben disponer de un sistema que les permita establecer

prioridades para la investigación en el ámbito de la atención sanitaria junto con un

mecanismo sólido para el examen científico y ético de cualquier propuesta de

52



investigación. Cuando se proponga una investigación financiada por

patrocinadores externos que no quede comprendida dentro de las prioridades

nacionales de investigación sobre la atención sanitaria establecidas por el país

anfitrión, quienes proponen la investigación deben justificar la elección del tema de

investigación ante los comités apropiados de ética de la investigación, tanto en los

países anfitriones como en los patrocinadores.

Cuestiones sociales y culturales.

La investigación relativa a la atención sanitaria que se realiza siguiendo pautas

científicas en una determinada sociedad o cultura se verá afectada por los

principios y prácticas existentes. Por lo tanto, en cualquier investigación que se

realice en los países en desarrollo hay que abordar este aspecto. Se tendrá que

prestar particular atención a la manera de informar a los posibles participantessobre el estudio propuesto y el proceso de solicitud de su consentimiento. Los

investigadores deben tener en cuenta las diferentes concepciones de lo que

supone el respeto hacia las personas en muchas sociedades del mundo en

desarrollo y la necesidad de que la comunidad debata las cuestiones y llegue a un

acuerdo como primer paso para la aprobación de un proyecto de investigación.

Se debe estudiar caso por caso la posibilidad y la conveniencia de la cooperación

entre profesionales de medicinas tradicionales e investigadores científicos en unproyecto de investigación determinado.

Principios éticos.

Existen cuatro obligaciones éticas esenciales en la evaluación de las actuaciones

y las políticas de los particulares y las organizaciones que propongan la

realización de investigaciones en países en desarrollo, éstas son el deber de

aliviar el sufrimiento, de mostrar respeto hacia las personas, de ser sensible a las

diferencias culturales y de no aprovecharse de la vulnerabilidad. Esto constituye

un marco para articular los deberes, las obligaciones, las reclamaciones y las

expectativas de quienes participan en la investigación sobre la atención sanitaria.

Marco de las orientaciones.

Los investigadores deben mostrar sensibilidad ante la situación social y cultural

local; deben garantizar que sus métodos correspondan con las obligaciones

53



impuestas por las orientaciones nacionales e internacionales pertinentes. La

capacitación en la realización ética de la investigación debe ser un requisito para

quienes intervienen en el patrocinio de la investigación en países en desarrollo.

Los patrocinadores de investigación nacional e internacional, deben garantizar la

adopción de disposiciones para la formación y capacitación en la ética de la

investigación de todos los profesionales que participen en la investigación relativa

a la atención sanitaria, para asegurar el cumplimiento de los requisitos de las

orientaciones pertinentes sobre ética.

Consentimiento.

Para participar en la investigación se debe obtener un consentimiento genuino, por

tanto es necesario hacer todo lo posible para comunicar la información con

precisión de una manera comprensible y apropiada, ésta debe ser pertinente,exacta y suficiente para que realmente puedan realizar una elección. Debe incluir

temas como la naturaleza y la finalidad de la investigación, los procedimientos

utilizados y los posibles riesgos y beneficios. En algunas situaciones culturales

puede ser adecuado obtener el acuerdo de la comunidad o el asentimiento de un

miembro anciano de la familia antes de plantear la propuesta al participante. Si un

posible candidato no desea participar en la investigación, se debe respetar su

decisión. Es necesario mantener un diálogo con los patrocinadores, losinvestigadores externos y locales y las comunidades para garantizar que cualquier

inducción a la participación en la investigación sea apropiada para la situación

local, especialmente en circunstancias en las cuales la investigación exponga a los

participantes a un riesgo de daño. Las decisiones acerca de los niveles apropiados

de inducción se habrán de justificar ante los comités locales de ética de la

investigación.

Las hojas informativas y los formularios de consentimiento se deben preparar de

manera que ayuden a los participantes a realizar elecciones fundamentadas. La

información que se facilite debe ser exacta, concisa, clara, sencilla, específica

para la investigación propuesta y apropiada para la situación social y cultural en la

cual se va a realizar. Cuando es inapropiado registrar el consentimiento por

escrito, se debe obtener un consentimiento genuino verbalmente. El proceso de

54



obtención del consentimiento y la documentación acompañante deben recibir la

aprobación de un comité de ética de la investigación y, cuando sólo se trate de un

consentimiento verbal, debe incluir el examen de un proceso apropiado para

testimoniar el consentimiento.

Niveles de asistencia.

Los enfoques que se deben prestar a quienes participan en un ensayo clínico se

pueden dividir en dos grandes categorías:

• Universal : el mejor tratamiento disponible en cualquier parte del mundo, con

independencia de dónde se realice la investigación.

• No universal : el tratamiento disponible en una región determinada.

No se debe aprovechar de la vulnerabilidad creada por la pobreza o la falta de

infraestructura y recursos. Al determinar el nivel apropiado de asistencia se debetener en cuenta lo siguiente:

• Formulación adecuada de la investigación para dar la respuesta apropiada.

• Gravedad de la enfermedad y efecto de tratamientos demostrados.

• Existencia de un nivel universal de asistencia para la enfermedad o afección

en cuestión y calidad de la documentación justificativa.

• Niveles de asistencia en los países anfitriones y patrocinadores para la

enfermedad objeto de estudio.• Niveles de asistencia que se pueden permitir los países anfitriones y

patrocinadores para la enfermedad objeto de estudio.

• Niveles de la asistencia que se puede prestar efectivamente en los países

anfitriones.

• Niveles de la asistencia que se puede prestar en el país anfitrión de manera

sostenible.

En los casos en los que se considere oportuno se debe ofrecer a los participantes

que contraen la enfermedad objeto de estudio un nivel de asistencia universal para

dicha enfermedad. Si no es apropiado ofrecer este tipo de asistencia, el nivel

mínimo de asistencia que se debe ofrecer es la mejor intervención disponible

como parte del sistema nacional de salud pública para esa enfermedad.

55



Antes de comenzar la investigación se debe ofrecer la mejor intervención

disponible como parte del sistema nacional de salud pública. Cualquier propuesta

en la que se considere una asistencia de un nivel inferior se debe justificar ante los

comités pertinentes de ética de la investigación.

Examen ético de la investigación.

La atención sanitaria está sujeta a un examen ético que tiene por objeto proteger

a los participantes en la investigación. Cada propuesta debe recibir tres niveles de

evaluación: importancia para las prioridades de atención, validez científica y

aceptabilidad ética.

Algunas cuestiones que los comités de ética deben tener en cuenta son: la

idoneidad de los procedimientos para suministrar información acerca de la

investigación; los niveles de asistencia y los acuerdos que se hayan concertadopara el acceso a intervenciones. Todos los países en desarrollo deben disponer de

un sistema debidamente constituido y en funcionamiento para el examen ético

independiente de la investigación. Este sistema comprenderá el establecimiento

de comités eficaces de examen de la ética de la investigación. El establecimiento,

financiación y funcionamiento adecuado de los comités nacionales independientes

deben estar a cargo de los gobiernos nacionales. No se debe realizar ninguna

investigación sin un examen a nivel nacional o local.La investigación se debe aprobar mediante un sistema de su examen ético tanto

en el país anfitrión como en el patrocinador. Los proyectos de investigación

patrocinados desde el exterior están sujetos a un examen ético independiente en

el país del patrocinador además del país en el cual se va a realizar la

investigación. Los programas y organizaciones internacionales, incluida la

Organización

Mundial de la Salud (OMS), deben ampliar sus programas actuales para el

establecimiento, capacitación y seguimiento de la promoción de los comités de

ética de la investigación. Se debe suministrar financiación a dichos programas

internacionales con estos fines mediante organismos patrocinadores de la

investigación en los países en desarrollo.

56



Situación una vez concluida la investigación.

Una vez concluido el estudio de investigación patrocinado desde el exterior, los

investigadores y sus patrocinadores han de hacer frente a algunas cuestiones

relativas al futuro suministro de los beneficios de la atención sanitaria a los

participantes en la investigación y a una comunidad más amplia. En general, es

responsabilidad de los gobiernos y no de los investigadores o patrocinadores

determinar el nivel de atención sanitaria y la gama de tratamientos y

medicamentos que se proporcionan a la población. Los patrocinadores, una vez

concluida la investigación, raramente se encuentran en condiciones de aceptar

compromisos abiertos, ya sea para el mantenimiento de los servicios de atención

sanitaria o bien para el suministro de intervenciones, pero éstas son cuestiones

que el comité de ética de la investigación ha de debatir y acordar, en la medida delo posible, antes del comienzo de la investigación.

Se deben tomar en cuenta las directrices del Consejo de Organizaciones

Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) (1993) (directriz 15) para exigir

a los patrocinadores la promoción de los conocimientos prácticos locales en

atención sanitaria como componente integrante de las propuestas de

investigación. Se debe prestar atención a la manera de conseguir algún

fortalecimiento de los servicios de atención sanitaria locales, de forma que loscambios sean sostenibles en el ámbito local una vez concluida la investigación.

No es éticamente aceptable comenzar ningún estudio sin haber aceptado una

decisión acerca de si al concluir el ensayo se ofrecerá una intervención que ha

resultado un éxito a quienes participaron en los grupos testigo, siempre que sea

pertinente y apropiado. Se debe informar a los participantes de la decisión como

parte del proceso de obtención de su consentimiento.

El presente documento respalda la recomendación de la Comisión Asesora

Nacional de Bioética (NBAC) de los Estados Unidos de que los investigadores se

comprometan antes de comenzar un ensayo a garantizar que tras su conclusión

los participantes en el ensayo tendrán acceso a intervenciones eficaces y que la

falta de tales acuerdos se justifique ante un comité de ética de la investigación.

También que se examinen con claridad las siguientes cuestiones como parte de

57



cualquier protocolo de investigación antes de realizar investigaciones relativas a la

atención sanitaria en las que se sometan a prueba nuevas intervenciones:

1. Necesidad de vigilar los posibles resultados perjudiciales alargo plazo

derivados de la investigación durante un determinado período de tiempo

después de concluida ésta.

2. Posibilidad de proporcionar a los participantes la intervención que ha

demostrado ser la mejor durante un determinado período de tiempo.

3. Posibilidad de introducir el tratamiento que ha resultado eficaz y mantener

la disponibilidad para una comunidad más amplia.

Se debe atender a la recomendación de la NBAC de que las propuestas de

investigación que se presenten a estos comités incluyan una explicación de la

manera de poner las nuevas intervenciones de eficacia demostrada a disposiciónde una parte o de toda la población del país anfitrión y que los investigadores

justifiquen ante el comité pertinente de ética de la investigación por qué se debería

realizar la investigación si esto no se considera posible. Así como que se exija a

los patrocinadores externos de la investigación la inclusión del fomento de los

conocimientos prácticos en investigación como componente integrante de toda

investigación en los países en desarrollo. También se debería prestar atención a la

mejora y el apoyo de los conocimientos prácticos, a fin de poder continuar utilizando y manteniendo el equipo obtenido para el proyecto de investigación.

Observaciones finales: un marco para actuaciones en el futuro

En el presente informe se ha establecido un marco ético para la evaluación de los

deberes y las responsabilidades de quienes intervienen en la formulación y

realización de investigaciones relativas a la atención sanitaria. Este marco se basa

en cuatro principios: el deber de aliviar el sufrimiento; el deber de mostrar respeto

hacia las personas; el deber de ser sensibles a las diferencias culturales; y el

deber de no aprovecharse de la vulnerabilidad, se ha subrayado la importancia

decisiva de tener en cuenta la situación social, cultural y económica a la hora de

aplicar estos principios y se han identificado los requisitos mínimos que se deben

cumplir en todas las circunstancias.

58



Ésta contribución ha consistido en presentar un marco ético como modelo para

que otros lo puedan utilizar a la hora de determinar la manera de aplicar las

orientaciones. Es esencial que se tenga en cuenta el conjunto de las

recomendaciones de este informe, pues esto permitirá formular la investigación de

manera que tenga la máxima probabilidad de proporcionar información pertinente

acerca de una población y de esta manera aliviar el sufrimiento sin correr el riesgo

de explotar a las comunidades vulnerables.

59



14. PRINCIPIOS ÉTICOS APLICADOS A LA EPIDEMIOLOGÍA

Pautas Internacionales para la Evaluación Ética de los Estudios

Epidemiológicos. CIOMS

Consentimiento informado.

Consentimiento individual.

1. Se considera que un consentimiento es informado cuando lo otorga una

persona que entiende el propósito y la naturaleza del estudio, lo que debe

hacer y qué riesgos debe afrontar al participar en el estudio, y qué

beneficios se desea lograr como resultado del estudio.

2. Un investigador que propone no solicitar el consentimiento informado tiene

la obligación de explicar de qué manera se ajustará el estudio a los

principios éticos, sino se cuenta con dicho consentimiento se darángarantías de que se mantendrán estrictas medidas para proteger la

confidencialidad y que el estudio tiene como objetivo proteger o promover la

salud.

3. Se les debe comunicar a las personas o a sus representantes públicos que

sus datos podrían usarse en estudios epidemiológicos, así como qué

medidas se tomarán para proteger la confidencialidad. No se requiere el

consentimiento para la utilización de información de conocimiento público,Sin embargo, cuando corresponda usar dicha información, se sobre

entiende que los investigadores reducirán al mínimo la divulgación de

información delicada desde el punto de vista personal.

4. A los epidemiólogos que por ley se les permita tener acceso a la

información sin el consentimiento de las personas deberán justificarla, dicho

acceso puede ser ético por razones tales como: mínimo riesgo o daño a

que se exponen las personas, el beneficio público que se logrará o la

protección que darán los investigadores a la confidencialidad de las

personas cuyos datos se estudiarán.

Anuencia de la comunidad.

5. Cuando no sea posible solicitar el consentimiento informado de cada

persona, puede procurarse la conformidad de un representante de la

60



comunidad o grupo; dicho representante sin embargo, debe elegirse de

acuerdo a la naturaleza, tradiciones y filosofía política de la comunidad o

grupo. No obstante, debe respetarse la negativa de las personas a

participar en un estudio: un dirigente puede expresar conformidad en

nombre de una comunidad, pero la negativa de un individuo a participar

personalmente es dominante sobre dicha conformidad.

6. Cuando las personas son nombradas por organismos externos a un grupo,

deberá considerar cuán auténticamente esas personas representan y

hablan a nombre del grupo y, de ser necesario, procurar también la

conformidad de otros representantes.

7. Los investigadores deberán tener muy presente cómo está constituida una

comunidad o cómo se define a sí misma, y respetarán los derechos de losgrupos desfavorecidos.

8. Cuando se crean artificialmente grupos para un estudio sus miembros

pueden no ser claramente identificables como dirigentes o representantes,

y no se puede esperar que las personas se arriesguen a quedar en

desventaja en beneficio de otros. Por consiguiente, será más importante

obtener el consentimiento libre e informado de las personas que

participarán.Divulgación selectiva de la información.

9. En el caso de ciertos estudios epidemiológicos la no divulgación es

permitida, e incluso fundamental, para así no influir en la conducta

espontánea que se investiga, y para evitar obtener respuestas destinadas a

complacer al investigador.

Influencia indebida.

10. Los posibles participantes pueden no sentirse libres de rehusar

solicitudes

de quienes tengan poder o influencia sobre ellos. Por lo tanto, debe

revelárseles la identidad del investigador u otra persona encargada de

invitar a las personas a participar.

61



Inducción a participar.

11. No se debe presionar a las personas o comunidades a participar en

un estudio, para lo cual se debe crear una motivación legítima. Para

determinar la idoneidad ética de estos incentivos, deben evaluarse a la luz

de las tradiciones culturales.

12. Los riesgos que entraña la participación deben ser aceptables para

los participantes incluso si no hay incentivos. Es aceptable que se

reembolsen los gastos en que hayan incurrido. Las promesas de

indemnización y atención médica por perjuicios, lesiones o pérdida de

ingresos no deben considerarse como inducción a participar.

Procurar el máximo beneficio.Comunicación de los resultados del estudio.

13. En los casos en que los resultados se traduzcan en medidas de

salud pública en beneficio de la comunidad, éstos se deben comunicar a las

autoridades sanitarias. Al informar a las personas acerca de las

conclusiones y de cómo atañen a la salud, es necesario tener en cuenta su

capacidad de leer y escribir y su nivel de comprensión. Los resultados de

una investigación y la información entregada a la comunidad debenhacerse públicos a través de cualquier medio adecuado de que se

disponga.

Imposibilidad de comunicar los resultados del estudio.

14. Se debe hacer saber a los participantes de estudios epidemiológicos

que puede no ser posible informarles acerca de las conclusiones

concernientes a su salud, pero que no deben interpretar esto como que

están libre de la enfermedad o afección que es objeto de estudio. Cuando

no se puede aconsejar individualmente a las personas que procuren

atención médica, el deber ético de hacer el bien puede cumplirse poniendo

a disposición de sus comunidades la asesoría para la atención médica que

sea pertinente.

Publicación de los resultados del estudio.

62



15. Los investigadores, como profesionales de la salud, tienen la

obligación ética de abogar por la divulgación de información que sea de

interés público. Los patrocinadores no deben presentar interpretaciones o

inferencias, o teorías e hipótesis, como si fueran verdades probadas.

Atención médica a la comunidad sometida a estudio.

16.Un proyecto epidemiológico que se lleve a cabo en un país en desarrollo se

deben adoptar medidas para que reciban tratamiento o se los debe remitir a

un servicio de salud local que puede ofrecerles la atención necesaria.

Capacitación del personal de salud local.

17.Mientras se realizan los estudios, debe aprovecharse la oportunidad de

capacitar a los trabajadores de la salud del lugar en especialidades y

técnicas que puedan usarse para mejorar los servicios de salud.Reducir el daño al mínimo.

Causar daño y hacer algo impropio.

18. Los investigadores que planifican estudios deben reconocer el riesgo

de causar daño, en el sentido de dar origen a una situación de desventaja,

y el riesgo de hacer el mal, en el sentido de transgredir los valores. Es

impropio considerar a los miembros de las comunidades sólo como objetos

impersonales para la realización de un estudio, aún cuando no se les vayaa causar daño.

19. Los investigadores deberán informar a los comités de evaluación ética y a

los posibles participantes sobre los riesgos que se perciben y las

propuestas para evitarlos o mitigarlos. Los investigadores deben estar en

condiciones de demostrar que los beneficios exceden en importancia a los

riesgos, ya se trate de personas individuales o de grupos.

20. Cuando una persona sana es miembro de una población o subgrupo

con un elevado nivel de riesgo y participa en actividades de alto riesgo se

deben proponer medidas para protegerla.

Evitar el daño a grupos. Los investigadores que obtengan información delicada

que pueda someter a un grupo al riesgo de una crítica o tratamiento desfavorable

deben ser discretos al comunicar y explicar sus resultados o conclusiones.

63



Publicidad perjudicial.

21. Los investigadores deben prever y evitar toda mala interpretación

que pudiese originar un daño al divulgar abiertamente los resultados

científicos.

Respeto por las costumbres sociales.

22. No deben perturbarse las costumbres sociales pero si es necesario

estimular el cambio de ciertas costumbres o conductas convencionales

para así culminar en conductas saludables, se debe hacer.

23. Los comités de evaluación ética deben tener en cuenta la

potencialidad de un estudio para producir un cambio beneficioso. No

obstante, los investigadores no deben sobrevalorar tales beneficios, en

caso de que la disposición de una comunidad a participar esté

indebidamente influida por su expectativa de mejores servicios de salud.

Sensibilidad a las diferentes culturas

24.Los investigadores deben respetar las normas éticas de sus propios países

y las expectativas culturales de las sociedades en las que se llevan a cabo

estudios epidemiológicos, salvo que ello suponga la violación de una reglamoral trascendente.

Confidencialidad.

25.Los investigadores deben adoptar medidas para proteger la

confidencialidad de los datos omitiendo información que pudiese traducirse

en la identificación de personas determinadas, o limitando el acceso a los

datos, o por otros medios. Cuando no pueda mantenerse la

confidencialidad del grupo o ésta se viole, los investigadores deben tomar

medidas para mantener o restituir el buen nombre y prestigio de un grupo.

La información obtenida sobre los participantes generalmente es de dos

tipos:

1. Información no vinculada que no se puede asociar o conectar con la

persona a quien se refiere.

64



2. Información vinculada, que puede ser: anónima, no nominal y nominal o

nominativa

Determinación de la incompatibilidad de intereses.

26. Los investigadores deben revelar al comité de evaluación ética toda posible

incompatibilidad de intereses.

27.Los estudios epidemiológicos pueden ser iniciados, o apoyados

monetariamente o de otra forma, por organismos gubernamentales o de

otra índole que empleen a investigadores.

28.Los investigadores y los comités de evaluación ética deberán estar atentos

al riesgo de que surjan conflictos, y los comités por regla general no

aprobarán propuestas en las que sea inherente la incompatibilidad deintereses.

29. Cuando los participantes no desean modificar su conducta y los

investigadores estiman que deberían hacerlo en beneficio de su salud,

puede parecer que hay incompatibilidad de interés pero los investigadores

deben estar siempre motivados por el bien de la salud de los participantes.

Objetividad científica y defensa de intereses.

30.

La honradez y la imparcialidad son fundamentales para formular yllevar a cabo estudios, así como para presentar e interpretar los resultados.

No se deben retener, desvirtuar o manipular los datos.

65



15. PAUTAS ÉTICAS CIOMS

Pautas Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación

Biomédica en Seres Humanos de la Organización Mundial de la Salud.

Ginebra 2002

Pauta 1 Justificación ética y validez científica de la investigación biomédica en

seres humanos. La justificación ética de la investigación biomédica en seres

humanos radica en descubrir nuevas formas de beneficiar la salud de las

personas. La investigación puede justificarse éticamente sólo si se respeta y

protege a los sujetos.Pauta 2 Comités de evaluación ética. Todas las propuestas para realizar

investigación en seres humanos deben ser sometidas a uno o más comités de

evaluación científica y de evaluación ética para examinar su mérito científico y

aceptabilidad ética.

Pauta 3 Evaluación ética de la investigación patrocinada externamente. La

organización patrocinadora externa y los investigadores individuales deberán

someter el protocolo de investigación a la evaluación ética y científica en el paísde la organización patrocinadora. Las autoridades de salud del país anfitrión y el

comité de evaluación ética nacional o local deberán garantizar que la investigación

corresponda a las necesidades y prioridades de salud del país anfitrión y que

cumpla con los estándares éticos necesarios.

Pauta 4 Consentimiento informado individual. El investigador debe obtener el

consentimiento informado voluntario del potencial sujeto. La omisión del

consentimiento informado debe considerarse inusual y excepcional y, en todos los

casos, debe aprobarse por un comité de evaluación ética.

Pauta 5 Obtención del consentimiento informado: Información esencial para

potenciales sujetos de investigación. Antes de solicitar el consentimiento, el

investigador debe proporcionar al participante, la siguiente información: las

razones para considerarlo en dicha investigación, que la participación es

66



voluntaria y que es libre de negarse o de retirarse en cualquier momento sin

sanción o pérdida de los beneficios a que tendría derecho. El propósito de la

investigación, la duración esperada, si se proporcionará dinero u otras formas de

bienes materiales por la participación, que se informará a los sujetos de los

hallazgos de la investigación en general, que los sujetos tienen derecho a acceder

a sus datos qué beneficios directos se espera para los sujetos que participan en la

investigación, en caso de haberlos; qué beneficios se esperan de la investigación;

cuáles son los patrocinadores de la investigación; cuáles son los posibles usos

investigativos, directos o secundarios, de los registros médicos del sujeto y de las

muestras biológicas tomadas en el curso de la atención médica, si el investigador

está actuando sólo como investigador o como investigador y médico del sujeto;

qué grado de responsabilidad tiene el investigador de proporcionar serviciosmédicos al participante

Pauta 6 Obtención de consentimiento informado: Obligaciones de patrocinadores

e investigadores. Los patrocinadores e investigadores deben abstenerse de

engaño injustificado, influencia indebida o intimidación; solicitar el consentimiento

sólo después de comprobar que el potencial sujeto tiene adecuada comprensión

de los hechos relevantes y las consecuencias de su participación. Obtener de

cada potencial sujeto, por regla general, un formulario firmado como evidencia desu consentimiento deberán renovar el consentimiento si se producen cambios

significativos en las condiciones o procedimientos de la investigación o si aparece

nueva información que podría afectar la voluntad de los sujetos de continuar

anticipando; y en estudios longitudinales de larga duración a intervalos

predeterminados, incluso si no se producen cambios en el diseño u objetivos de la

investigación.

Pauta 7 Incentivos para participar en una investigación. Se puede reembolsar a lossujetos ganancias no percibidas, costos de viaje; pueden recibir servicios médicos

gratuitos y Se puede también por los inconvenientes sufridos y el tiempo

empleado, particularmente a aquéllos que no reciben beneficio directo de la

investigación (los pagos no deberán ser elevados).

67



Pauta 8 Beneficios y riesgos de participar en un estudio. En toda investigación

biomédica en sujetos humanos, el investigador debe garantizar que los beneficios

potenciales y los riesgos estén razonablemente balanceados y que los riesgos

hayan sido minimizados.

Los riesgos de intervenciones o procedimientos ‘beneficiosos’ deben justificarse

en relación con los beneficios esperados para el sujeto individual.

Los riesgos de intervenciones sin posibilidad de beneficio diagnóstico deben

justificarse en relación con los beneficios anticipados para la sociedad. Los riesgos

de tales intervenciones deben ser razonables en relación con la importancia del

conocimiento que se espera obtener.

Pauta 9 Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos

incapaces de dar consentimiento informado. Si existe una justificación ética ycientífica para realizar una investigación con individuos incapaces de dar

consentimiento informado, el riesgo no debe ser mayor que el riesgo asociado a

un examen médico o psicológico de rutina de tales personas.

Pauta 10 Investigación en poblaciones y comunidades con recursos limitados.

Antes de realizar una investigación en una población o comunidad con recursos

limitados, el patrocinador y el investigador deben garantizar que: la investigación

responde a las necesidades de salud y prioridades de la población o comunidad.Pauta 11 Elección del control en ensayos clínicos. Los sujetos de investigación en

el grupo control de un ensayo de diagnóstico, terapia o prevención, deberán recibir

una intervención de efectividad comprobada. En algunas circunstancias, puede ser

éticamente aceptable usar un control alternativo, tal como placebo o "ausencia de

tratamiento".

Pauta 12 Distribución equitativa de cargas y beneficios en la selección de grupos

de sujetos en la investigación. Los grupos o comunidades invitados a participar en

una investigación debieran ser seleccionados de tal forma que las cargas y

beneficios del estudio se distribuyan equitativamente. Debe justificarse la

exclusión de grupos o comunidades que pudieran beneficiarse al participar en el

estudio.

68



Pauta 13 Investigación en que participan personas vulnerables. Se requiere una

justificación especial para invitar a individuos vulnerables a participar como sujetos

de investigación. En el caso de ser seleccionados, los medios para proteger sus

derechos y bienestar deben ser aplicados estrictamente.

Pauta 14 Investigación en que participan niños. El investigador debe garantizar

que: la investigación no puede ser igual al realizarla con adultos; el propósito de la

investigación es obtener conocimiento relevante sobre las necesidades de salud

de los niños; el padre, madre o representante legal de cada niño ha autorizado su

participación; la negativa de un niño a participar o continuar en la investigación

será respetada.

Pauta 15 Investigación en que participan individuos cuyos trastornos mentales o

conductuales los incapacitan para dar adecuadamente consentimiento informado.El investigador debe garantizar que: la investigación no puede ser realizada con

personas que tienen la capacidad de dar consentimiento informado; el propósito

de la investigación sea obtener un conocimiento relevante para las necesidades

particulares de salud de personas con trastornos mentales o conductuales; se

haya obtenido el consentimiento de cada sujeto de acuerdo con sus capacidades,

y se haya respetado la negativa del sujeto a participar en la investigación y en el

caso de que los sujetos carezcan de la capacidad de consentir, la autorizacióndebe obtenerse de un miembro responsable o de un representante legal.

Pauta 16 Las mujeres como sujetos de investigación. No deberán excluir de la

investigación biomédica a mujeres en edad reproductiva. La posibilidad de

embarazarse no deberá ser utilizada como razón para excluir, sin embargo, si la

participación en la investigación pudiera ser riesgosa para un feto o una mujer si

quedara ésta embarazada, los investigadores/patrocinadores deberán garantizar a

la potencial sujeto una prueba de embarazo y acceso a métodos anticonceptivos

efectivos antes de iniciar la investigación. Si por razones legales o religiosas tal

acceso no es posible, los investigadores no debieran reclutar para tales

investigaciones potencialmente riesgosas a mujeres que pudiesen embarazarse.

Pauta 17 Mujeres embarazadas como sujetos de investigación. Las mujeres

embarazadas pueden participar en investigación biomédica siempre y cuando

69



sean informadas adecuadamente de los riesgos y beneficios para ellas, sus

embarazos, el feto, sus descendientes y su fecundidad. La investigación deberá

realizarse sólo si es relevante para las necesidades particulares de salud de una

mujer embarazada o de su feto, o para las necesidades de salud de las mujeres

embarazadas en general y, cuando corresponda, si está respaldada por pruebas

confiables de experimentos en animales, particularmente sobre riesgos de

teratogenia y mutagenia.

Pauta 18 Protección de la confidencialidad .

El investigador debe establecer protecciones seguras de la confidencialidad de los

datos de investigación de los sujetos.

Pauta 19 Derecho a tratamiento y compensación de sujetos perjudicados. Los

sujetos que sufran algún perjuicio como resultado de su participación en unainvestigación tienen derecho a tratamiento médico gratuito por tal perjuicio y a

apoyo económico o de otro tipo que pueda compensarlos equitativamente por

cualquier menoscabo, discapacidad o minusvalía resultante. En caso de muerte

sus dependientes tienen derecho a compensación. No debe pedirse a los sujetos

renunciar al derecho a compensación.

Pauta 20 Fortalecimiento de la capacidad de evaluación ética y científica y de la

investigación biomédica. En la investigación colaborativa patrocinada desde elexterior, los patrocinadores e investigadores tienen la obligación ética de

garantizar que los proyectos de investigación biomédica de los cuales son

responsables en tales países contribuyan efectivamente a la capacidad nacional o

local para diseñar y realizar investigación biomédica, efectuar evaluación ética y

científica y supervisar la investigación.

Pauta 21 Obligación ética de los patrocinadores externos de proporcionar

servicios para la atención de salud.

Los patrocinadores externos tienen la obligación de garantizar la disponibilidad de:

servicios para la atención de salud y tratamiento para los sujetos que sufran daño.

70



16. CÓDIGO INTERNACIONAL DE ÉTICA MÉDICA

DEBERES DE LOS MÉDICOS EN GENERAL

EL MÉDICO DEBE:

1. Mantener siempre el más alto nivel de conducta profesional.

2. Permitir que motivos de ganancia influyan el ejercicio libre e independiente

de su juicio profesional de sus pacientes.

3. En todos los tipos de práctica médica, dedicarse a proporcionar un servicio

médico competente, con plena independencia técnica y moral, con

compasión y respeto por la dignidad humana.

4. Tratar con honestidad a pacientes y colegas, y esforzarse por denunciar alos médicos débiles de carácter o deficientes en competencia profesional, o

a los que incurran en fraude o engaño. Se consideran conducta no ética:

a) La publicidad hecha por el médico, a menos que esté autorizada por la

ley del país y el Código de Ética Médica de la asociación médica

nacional.

b) El pago o recibo de cualquier honorario u otro emolumento con el solo

propósito de obtener un paciente o recetar, o enviar a un paciente a unestablecimiento.

5. Respetar los derechos del paciente, de los colegas y de otros profesionales

de la salud, y debe salvaguardar las confidencias de los pacientes.

6. Actuar sólo en el interés del paciente cuando preste atención médica que

pueda tener el efecto de debilitar la condición mental y física del paciente.

7. Obrar con suma cautela al divulgar descubrimientos o nuevas técnicas, o

tratamientos a través de canales no profesionales.

8. Certificar sólo lo que él ha verificado personalmente.

EL MÉDICO NO DEBE:

1. Permitir que motivos de ganancia influyan el ejercicio libre e independiente

de su juicio profesional de sus pacientes.

71



DEBERES DE LOS MEDICOS HACIA LOS ENFERMOS

EL MÉDICO DEBE:

1. Recordar siempre la obligación de preservar la vida humana.

2. A sus pacientes todos los recursos de su ciencia y toda su lealtad. Cuando

un examen o tratamiento sobrepase su capacidad, el médico debe llamar a

otro médico calificado en la materia.

3. Guardar absoluto secreto de todo lo que se le haya confiado, incluso

después de la muerte del paciente.

4. Prestar atención de urgencia como deber humanitario, a menos de que

esté seguro que otros médicos pueden y quieren prestar dicha atención.DEBERES DE LOS MÉDICOS ENTRE SÍ

EL MÉDICO NO DEBE:

1. Atraer los pacientes de sus colegas.

EL MÉDICO DEBE:

1. Comportarse hacia sus colegas como él desearía que ellos se comportasen

con él.

2.Observar los principios de la "Declaración de Ginebra", aprobada por laAsociación Médica Mundial.

72



17. RECOMENDACIONES PARA INVESTIGACIÓN EN SALUD PÚBLICA

Declaración Ministerial relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la saludpública.

1. Reconocemos la gravedad de los problemas de salud pública que afligen a

muchos países, especialmente los resultantes del VIH/SIDA, la

tuberculosis, el paludismo y otras epidemias.

2. Recalcamos la necesidad de que la OMC forme parte de la acción nacional

e internacional más amplia encaminada a hacer frente a estos problemas.

3. Reconocemos que la protección de la propiedad intelectual es importante

para el desarrollo de nuevos medicamentos y las preocupaciones con

respecto a sus efectos sobre los precios.

4. Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá

impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública y

reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC,

reafirmamos el derecho de los Miembros de la OMC de utilizar, al máximo,

las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén flexibilidad a

este efecto.

5. De acuerdo al párrafo 4 mantenemos los compromisos que hemos

contraído en el Acuerdo sobre los ADPIC, reconocemos que estas

flexibilidades incluyen:

a) Cada disposición del Acuerdo sobre los ADPIC se leerá a la luz del

objeto y fin del Acuerdo tal como se expresa, en particular, en sus objetivos

y principios.

b) Cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la

libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales

licencias.

73



c) Cada Miembro tiene el derecho de determinar lo que constituye una

emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, las crisis

de salud pública, incluidas las relacionadas con el VIH/SIDA, la

tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, pueden representar una

emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia.

d) Cada Miembro es libre de establecer su propio régimen para el

agotamiento de propiedad sin impugnación, a reserva de las disposiciones

de los artículos 3 y 4 sobre trato NMF y trato nacional.

6. Reconocemos que los Miembros de la OMC podrían tropezar con

dificultades para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias con

arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC. Encomendamos al Consejo de los

ADPIC que encuentre una pronta solución a este problema y que informe al

respecto al Consejo General antes del fin de 2002.

7. Reafirmamos el compromiso de los países desarrollados a fomentar y

propiciar la transferencia de tecnología a los países menos adelantados.

Convenimos en que los países menos adelantados a implementar o aplicar

las secciones 5 y 7 de la Parte II del Acuerdo sobre los ADPIC ni a hacer

respetar los derechos previstos en estas secciones hasta el 1º de enero de

2016, sin perjuicio del derecho de los países menos adelantados Miembros

de recabar otras prórrogas de los períodos de transición con arreglo a lo

dispuesto en el párrafo 1 del artículo 66 del Acuerdo sobre los ADPIC.

Encomendamos al Consejo de los ADPIC que adopte las disposiciones

necesarias para dar a esto efecto de conformidad con el párrafo 1 del

artículo 66 del Acuerdo sobre los ADPIC.

74



NORMAS NACIONALES

1. CÓDIGO DE BIOÉTICA PARA EL PERSONAL DE SALUD 2002.

2. CÓDIGO DE CONDUCTA PARA EL PERSONAL DE SALUD 2002.

3. CÓDIGO DE ÉTICA DE LOS SERVIDORES PÚBLICOS DE LA

ADMINISTRACIÓN PÚBLICA FEDERAL.

4. CARTA DE LOS DERECHOS GENERALES DE LOS MÉDICOS.

5. CARTA DE LOS DERECHOS GENERALES DE LAS PACIENTES Y LOS

PACIENTES.6. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-168-SSA1-1998, DEL EXPEDIENTE

CLÍNICO.

7. DECRETO POR EL QUE SE CREA EL ÓRGANO DESCONCENTRADO

DENOMINADO COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA.

8. LEY GENERAL DE SALUD.

9. INICIATIVA DE LEY QUE ADICIONA LA LEY GENERAL DE SALUD CON

UN ARTICULO 41-BIS, PARA INCORPORAR LA OBLIGACION DE

CONTAR EN LOS HOSPITALES DEL SECTOR PUBLICO, PRIVADO Y

ASISTENCIAL, CON COMITES HOSPITALARIOS DE BIOETICA,

PRESENTADA POR EL DIPUTADO FRANCISCO SALVADOR LOPEZ

BRITO, DEL GRUPO PARLAMENTARIO DEL PAN, EN LA SESION DEL

JUEVES 14 DE NOVIEMBRE DE 2002.

10.REGISTRO DE COMITÉS HOSPITALARIOS DE BIOÉTICA

11. REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE

INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD.12.REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE

PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE ATENCIÓN MÉDICA.

13.RESOLUCION POR LA QUE SE MODIFICA LA NORMA OFICIAL

MEXICANA NOM-168-SSA1-1998, DEL EXPEDIENTE CLÍNICO.

75



1. CÓDIGO DE BIOÉTICA PARA EL PERSONAL DE SALUD 2002

PRESENTACIÓN

El presente Código representa una guía de conducta en el ejercicio profesional.

Este Código hace válidas las acciones para la democratización de la salud en

México, que consisten en: considerar que la buena salud de la población es uno

de los objetivos para obtener la igualdad de oportunidades en el desarrollo; que

mediante la salud se estimula la capacidad para acrecentar sus medios de vida;

que el valor de la salud es un objetivo social compartido de todos los sectores para

fortalecer a la sociedad.

CAPÍTULO I

PRINCIPIOS BÁSICOS

1. Toda persona tiene derecho a la protección de su salud. Los mexicanos que

habiten en el extranjero gozan de este mismo derecho.

2. Las acciones de atención a la salud proporcionadas por el personal

profesional y técnico deben ser aplicadas en beneficio de la población en un

marco científico y humanitario.

3. El personal de salud debe atender a todos los que demanden sus servicios

sin distinción de edad, sexo, nacionalidad, religión, ideología política,

posición socio-económica; sin escatimar tiempo, ni espacio, respetando

siempre la dignidad y derechos humanos.

4. El personal de salud tiene el compromiso de salvaguardar el prestigio de las

profesiones con atributos de honradez, capacidad y eficiencia.5. El respeto a la dignidad humana se basa en el principio fundamental de que

los seres humanos poseen igual valor.

CAPÍTULO II.

CONDUCTA BIOÉTICA EN LA PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD

76



6. La población sana o enferma merece recibir del personal de salud lo mejor

de sus conocimientos y destrezas en su beneficio.

7. El personal de salud tiene la obligación de participar en el ámbito de su

competencia en actividades que contribuyan al beneficio de la salud de la

comunidad, así como en la atención médica en casos de emergencia y

desastres.

8. La actitud del equipo de salud debe mantener e incrementar la confianza de

los individuos a su cargo.

9. Las instituciones de salud deberán asignar a cada médico u otros

prestadores de servicios el número adecuado de personas de acuerdo con

la complejidad de su atención de salud.

10. El personal de salud podrá aplicar las medidas que considere

pertinentes y profesionalmente aceptadas al paciente en caso de

incapacidad o ausencia de un representante legal.

11.Es deber de los médicos y de las instituciones de salud realizar el

seguimiento de los pacientes.

12. El prestador de servicios de salud tiene la responsabilidad de sus enfermos

a los que debe estar dispuesto a atender. Sólo cuando lo amerite por no

contar con los medios adecuados, lo derivará a otro colega o nivel para suatención.

CAPÍTULO III.

EL ENFERMO COMO CENTRO DE INTERÉS DE LA BIOÉTICA

13.Los enfermos son personas que padecen trastornos deben recibir un trato

de consideración, amabilidad y respeto.

14.El paciente, o su representante legal, debe ser informado con sentido

humano, sobre su enfermedad, las alternativas para su tratamiento, las

probables complicaciones y cómo evitarlas.

15.La información que pudiera producir inquietud o daño psicológico al

paciente debe proporcionársele con la prudencia debida.

16.La información de la enfermedad de un paciente debe guardarse con

confidencialidad, salvo cuando lo determine la normatividad epidemiológica.

77



17.La responsabilidad del manejo confidencial de los expedientes clínicos,

escritos o en registros electrónicos, recae en todas aquellas personas que

tienen acceso a esa información.

18.Todo paciente tiene derecho a que se le respete su privacidad cuando

proporciona información al prestador de servicios, cuando se comunica con

sus familiares o cuando su pudor así lo exige.

19.El paciente estará informado de los nombres y cargos del personal de salud

que lo trata.

20.El enfermo puede expresar por escrito su voluntad anticipada para tomar

decisiones posteriores en caso de agravarse su estado de salud.

CAPÍTULO IV.

POTESTADES BIOÉTICAS DEL PERSONAL DE SALUD21.El personal de salud debe realizar las medidas preventivas para el bien de

la población y adicionales a la normatividad establecida.

22.Las instituciones de salud deberán proporcionar con oportunidad el equipo,

instrumental, materiales de consumo y medicamentos que requiere el

personal para proporcionar la adecuada atención.

23.Los prestadores de servicios de salud, deben actualizar y certificar sus

conocimientos y destrezas para otorgar a sus pacientes la mejor atenciónposible.

24.Es responsabilidad de los directivos y docentes de las instituciones

académicas que la capacitación sea del más alto nivel, con el apoyo de las

instituciones de salud.

25.Los miembros del equipo de salud tienen derecho a percibir una

remuneración adecuada por su trabajo, en relación con su capacidad

profesional y el número de horas que laboran en la institución, o según el

acuerdo previo que hayan tenido con un paciente privado.

26.El personal de salud puede expresar a las autoridades directivas y

administrativas de la institución con toda libertad y respeto las ideas que

considere pueden beneficiar a la institución y a los pacientes.

78



27.El personal de salud deberá contar con las instalaciones, equipos,

instrumentos y materiales para el desempeño de sus actividades con las

medidas de higiene, protección y seguridad. De no contar con ellos, podrá

rehusarse.

28.El personal de salud podrá rehusarse a aplicar medidas diagnósticas y

terapéuticas que a su juicio pongan en riesgo la vida, la función de los

pacientes o su descendencia.

CAPÍTULO V.

RESPONSABILIDADES DE LOS INDIVIDUOS SANOS Y DE LOS PACIENTES

29.La población debe informarse del cuidado de la salud y procurar desarrollar

actitudes y conductas sin riesgo para su salud y la de la comunidad.

30.Los pacientes tienen la responsabilidad de informar con veracidad así comode manifestar las dudas y preocupaciones relacionadas con su enfermedad.

31.El consentimiento válidamente informado del paciente es la más sólida

expresión de su autonomía.

32.El paciente tiene derecho a que se respete su decisión de aceptar o no

cualquier procedimiento de diagnóstico o tratamiento.

33. El paciente, después de haber recibido la información detallada y aceptar

las prescripciones médicas, está comprometido a cumplirlas con precisión.34. El paciente que tiene una enfermedad contagiosa adquiere la

obligación de evitar por todos los medios que otras personas enfermen por

su contacto con él.

35. La persona que se sabe portadora de información genética adversa

adquiere el compromiso de seguir el consejo genético que se le

proporcione, y asuma completamente la responsabilidad de sus actos.

CAPÍTULO VI.

RELACIONES INTERPERSONALES DEL EQUIPO DE SALUD

36.La capacidad de los miembros del equipo de salud, su colaboración,

armonía y disposición de cooperar con los demás en beneficio de los

pacientes y de la comunidad, constituyen las bases de la conducta bioética

y el sustento de la calidad de los servicios de salud.

79



37.Es deber del equipo de salud transmitir sus conocimientos a sus colegas,

alumnos, pacientes y a la sociedad en general.

38.Las dicotomías o dividendos económicos entre el personal de salud por la

derivación de pacientes a otros médicos, laboratorios y gabinetes, o por la

prescripción de tratamientos son actos inaceptables.

39.El personal de salud puede señalar las fallas o desacuerdos que a su juicio

se presenten con otros profesionales y técnicos, siempre con respeto,

procurando no dañar el prestigio de algún colega o colaborador al hacerlo.

CAPÍTULO VII.

BIOÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN EN SALUD

40.El beneficio que los pacientes y la comunidad obtienen de las actividades

médicas se basa en el progreso de las ciencias de la salud que sefundamenta en la investigación.

41.Las investigaciones básicas, clínicas u operacionales deben apegarse a la

legislación sanitaria y ser aprobadas por los Comités creados ex-profeso.

42.Los investigadores recabarán el consentimiento informado por escrito de las

personas sujetas a investigación o en su caso, de sus apoderados o

tutores.

43.Las investigaciones promovidas por la industria farmacéutica u otrosproductores de insumos para la salud deben sujetarse estrictamente a las

normas de cualquier investigación en humanos.

44. No emplear en una investigación a personas que estén dispuestas a

aceptar su colaboración sólo por su condición de subordinados o cautivos,

o por el ofrecimiento de incentivos económicos.

45.Los animales de experimentación se emplearán sólo cuando resulten

indispensables y no haya pruebas alternativas confiables.

CAPÍTULO VIII.

TEMAS BIOÉTICOS ESPECÍFICOS

46. La donación de órganos y tejidos para trasplantes debe ser

promovida por el personal de salud y por la población en general.

80



47.La interrupción de un embarazo no es jamás un acto deseable. La ley ha

establecido cuáles pueden ser los casos en que no está penalizado.

48.Es éticamente adecuado utilizar los avances de la ciencia para ayudar a las

parejas infértiles a tener hijos mediante procedimientos de reproducción

asistida.

49.La investigación genética debe preservar en sus métodos la dignidad y los

derechos humanos.

50. Al paciente terminal se le aplicarán los procedimientos más actuales de la

medicina paliativa para aliviar en lo posible sus sufrimientos físicos y

psicológicos.

51.El personal de salud ejercerá la influencia moral que tiene ante la sociedad

y ante las autoridades para promover las medidas de preservación de lossistemas ecológicos, la limpieza del agua, de los alimentos y de los factores

que protejan la salud humana y la biodiversidad.

81



2. CÓDIGO DE CONDUCTA PARA EL PERSONAL DE SALUD 2002

I. PRESENTACIÓN

El Código de Conducta especifica el comportamiento ideal de los profesionales de

la salud, interpretando las normas morales y de trato social que ancestralmentehan caracterizado a quienes profesan alguna de las carreras de la salud;

asimismo, identifican la práctica humanista y en su conjunto configuran la imagen

y el prestigio de quienes integran los equipos de salud. Propicia el logro de los

objetivos, funciones y metas que tienen asignadas las instituciones y, tienden a

favorecer de manera racional la aplicación y el cumplimiento de la normatividad en

la operación de los servicios a su cargo. Se ofrece hace públicos los estándares

de conducta profesional de su personal que coadyuven a la prestación de

servicios con altos niveles de calidad. Establece una guía de comportamiento

esperado del personal, siempre con referencia a las prácticas comúnmente

aceptadas en las profesiones de la salud y a las obligaciones laborales contraídas

y se basa en los principios fundamentales de la bioética, como son: la

beneficencia, la no maleficencia, la autonomía, la equidad y justicia y, el respeto a

la dignidad humana.

II. ESTÁNDARES DE COMPORTAMIENTO

1. Estándares de trato profesional

1. El personal, sus líderes y directivos se desempeñarán con integridad,

aprovechando al máximo el tiempo de servicio y la utilización racional de los

recursos a su disposición.

2. Aplicará el conocimiento científico, técnico y humanístico en la forma debida

oportuna y experta.

3. Se apegará a las indicaciones precisas y rigurosas de los procedimientos

auxiliares de diagnóstico y tratamiento.4. Evitará la realización de técnicas o procedimientos para los que no se disponga

de los recursos indispensables en la institución para llevarlos a cabo.

5. Actualizará el conocimiento y la capacitación para el desarrollo de las destrezas

necesarias.

6. Reconocerá sus limitaciones para buscar el apoyo.

82



7. Atenderá integralmente a los pacientes.

8. Defenderá la vida, la salud, la economía, los intereses y la dignidad de la

persona.

9. Informará al paciente, a sus familiares o a quien lo tutele, de manera veraz y

oportuna sobre el diagnóstico, el tratamiento y el pronóstico correspondiente o

posible.

10. El personal de salud debe de tomar en cuenta la dependencia, vulnerabilidad y

temor del paciente.

11. Deberá facilitar, a solicitud de los pacientes, o de su tutor, la obtención de

segundas opiniones, según el caso.

12. Guardará la información relativa a los pacientes, la que sólo se divulgará con

autorización expresa del paciente.13. Cuando el paciente pide a su médico que decida por él lo que es mejor, éste

tiene la obligación moral de decidir, conforme a su leal entender y proceder,

conservando así los derechos fundamentales del paciente.

14. Solicitará al paciente consentimiento para la práctica normada o

científicamente fundamentada de procedimientos o suministro de medicamentos.

15. Asimismo, les hará saber los beneficios que pueden lograrse con lo anterior y

las complicaciones o eventos negativos que puedan presentarse.16. Respetará las decisiones de los pacientes para aceptar o rechazar la práctica

de maniobras.

17. Mantendrá informado al paciente sobre el curso de su enfermedad, el

resultado de los exámenes practicados y las alternativas de tratamiento.

18. Si se requiere una intervención quirúrgica, el médico deberá explicar al

paciente las características del acto quirúrgico.

19. Solamente cuando no se encuentre un familiar responsable en los casos de

incapacidad temporal el médico deberá tomar la decisión de actuar, solicitando la

opinión de otro médico y anotar la justificación de su acción en el expediente

clínico.

20. Proporcionará atención de urgencia a todo paciente, cuando esté en peligro su

vida, un órgano o una función.

83



21. Formulará acuciosamente el expediente clínico de cada paciente en medios

escritos.

22. A petición del paciente, sus representantes legales o de una autoridad judicial

entregará un resumen clínico del caso, cuando le sea requerido.

23. A los pacientes hospitalizados deberá informárseles la razón de la necesidad

de practicar exámenes de laboratorio o gabinete y comunicárseles los horarios de

los estudios y la preparación necesaria.

24. Informará al paciente el tipo de tratamiento indicado.

25. Los alimentos deben ser proporcionados con comedimiento, en los horarios

propios de la unidad hospitalaria.

26. Utilizará debidamente los cuadros básicos y catálogos de insumos sectoriales.

27. Se apegará a las normas oficiales para el diagnóstico, tratamiento orehabilitación de los pacientes.

28. Se abstendrá de realizar todo procedimiento desproporcionado que pueda

significar ensañamiento terapéutico.

29. El personal debe revisar y actualizar las indicaciones verbales y por escrito con

el paciente, referentes a sus decisiones anticipadas.

30. La atención hospitalaria del paciente en fase terminal incluirá cuidados hasta el

último momento de su vida.31. El paciente en trance de muerte debe ser tratado con el mínimo de medidas

que le permitan alivio a su sufrimiento.

32. Se enfatizará que el médico es un profesional de la ciencia y conciencia, que

no puede ser reducido a un mero instrumento de la voluntad del paciente.

2. Estándares de trato social

1. La relación profesional será amable, personalizada y respetuosa hacia los

pacientes.

2. El equipo de salud se esforzará por establecer vínculos de comunicación

efectiva con el paciente y sus allegados.

3. El trato de los integrantes del equipo de salud habrá de ser digno y considerado

respecto de la condición sociocultural de los pacientes

4. Proporcionar información clara, oportuna y veraz.

84



5. Sustraerse de establecer relaciones románticas o sexuales con los pacientes.

6. Evitar comentar en público aspectos médicos y sociales de los pacientes o de la

institución resaltando su propia persona.

7. Constituirse en ejemplo de probidad profesional ante los pacientes y de

acatamiento a la vida sana libre de adicciones y practicar algún tipo de ejercicio

físico.

8. La presentación, el arreglo debido y el lenguaje empleado por el personal que

presta servicios de salud son considerados importantes en la relación con los

pacientes.

9. Preparar a los pacientes que irremediablemente van a morir, así como a sus

familiares, junto con los demás miembros del equipo de salud, para que con

lucidez mental disponga de sus bienes.10. El personal de salud respetará el secreto profesional confiado y no deberá

comentar, hechos de la vida de los pacientes.

3. Estándares de conducta laboral

1. Perfeccionar su vida profesional y cuidar con su conducta la fuente de empleo,

así como coadyuvar a la conservación del patrimonio institucional y nacional.

2. La relación con los compañeros del equipo de salud deberá ser afable y

respetuosa.3. Colaborar honestamente con los procesos de auditoría interna o externa. 4.

Abstenerse de utilizar la información generada en la institución donde preste sus

servicios.

5. Velar por la conservación del buen nombre y prestigio de la institución.

6. Atender solícitamente las quejas que se presenten con motivo de la atención

proporcionada a los pacientes.

7. Contribuir a la solución de los conflictos que se presenten, actuando con

imparcialidad, responsabilidad, equidad, honestidad y respeto a las instituciones.

8. Contribuir y colaborar a la observancia de aquellas medidas tendientes a

preservar el medio ambiente.

85



4. Estándares en la formación y desarrollo de personal y de investigación

1. Sólo participarán en actividades educativas de alumnos de escuelas y

facultades reconocidas y acreditadas, con las que la institución donde presta sus

servicios tenga suscritos convenios.

2. No permitirán la práctica inexperta o sin supervisión de los alumnos.

3. Podrán compartir su tiempo laboral con el tiempo convenido para actividades

docentes o de investigación.

4. En todas las actividades de enseñanza o de investigación antepondrán el

respeto y el confort de los pacientes, a la ejecución didáctica o de investigación.

5. Imbuirán en los alumnos una actitud de servicio y de trato cordial y respetuoso

hacia al personal que colabora en las actividades asistenciales.

6. Los pacientes que participen en el proceso educativo deberán ser informadospreviamente y solicitada su autorización.

7. El profesor o tutor, o los alumnos mismos, no deberán discutir los casos clínicos

frente a los pacientes o el personal administrativo

8. La realización de proyectos de investigación siempre será acatando las normas

institucionales.

9. Es deber del investigador trabajar en una relación creativa y mutuamente

respetuosa con los pacientes.10. No se debe inducir el uso de tecnologías que apenas están en estudio.

11. En investigación clínica el propósito fundamental es lograr mejoría o curación

de los pacientes y en segundo término contribuir a dilucidar problemas del

conocimiento.

12. Los revisores de los protocolos de investigación no deben utilizar como suyo lo

que tomaron conocimiento en las revisiones, ni presentar las ideas de otros como

propias.

13. La profesión médica es responsable de verificar la seguridad y eficacia de las

nuevas tecnologías y tratamientos, siendo dicho conocimiento abierto al escrutinio

público.

14. Respetará el consentimiento válidamente informado del paciente para

participar en proyectos de investigación.

86



15. El consentimiento que obtenga el médico de sus pacientes deberá ser por

escrito y con testigos.

16. Se deberá dar a conocer de manera clara y honesta la relación del

investigador con el organismo patrocinador de la investigación y los compromisos

que se adquieren.

17. La investigación clínica estará sujeta a lo dispuesto en la Ley General de Salud

y en la normatividad nacional

18. No se podrán llevar a cabo proyectos de investigación de ningún tipo, sin la

aprobación correspondiente de los comités de bioética

5. Estándares sobre las relaciones extra institucionales del personal de

salud

1. Las participaciones individuales o grupales deberán ser del conocimiento de lasautoridades.

2. La participación en sociedades serán exclusivamente a título personal.

3. En ningún momento ni circunstancia dejarán su preponderancia los intereses de

la institución donde labora, por los de sociedades, academias o colegios.

4. No se podrá recibir de proveedores de material, equipo o medicamentos a su

institución, comisiones u obsequio alguno, ni en dinero, ni en especie.

5. No reclutar pacientes para probar medicamentos.6. El médico debe tomar sus decisiones sin influencias comerciales. 7. No aceptar

u ofrecer participaciones económicas por la atención, interconsultas o

transferencia de pacientes.

8. No se deberá permitir que se utilice el nombre o imagen del personal

institucional para hacer publicidad.

87



3. CÓDIGO DE ÉTICA DE LOS SERVIDORES PÚBLICOS DE LA

ADMINISTRACIÓN PÚBLICA FEDERAL

BIEN COMÚN

Todas las decisiones y acciones del servidor público deben estar dirigidas a la

satisfacción de las necesidades e intereses de la sociedad. El servidor público no

debe permitir que influyan en sus juicios y conducta, intereses que puedan

perjudicar o beneficiar a personas o grupos en detrimento del bienestar de la

sociedad.

INTEGRIDAD

Debe actuar con honestidad, atendiendo siempre a la verdad.

HONRADEZNo deberá utilizar su cargo público para obtener algún provecho o ventaja

personal o a favor de terceros.

IMPARCIALIDAD

Actuará sin conceder preferencias o privilegios indebidos a organización o persona

alguna.

Su compromiso es tomar decisiones y ejercer sus funciones de manera objetiva,

sin prejuicios personales y sin permitir la influencia indebida de otras personas.JUSTICIA

Debe conducirse con apego a las normas jurídicas inherentes a la función que

desempeña. Es su obligación conocer, cumplir y hacer cumplir las disposiciones

jurídicas que regulen el ejercicio de sus funciones.

TRANSPARENCIA

Debe permitir y garantizar el acceso a la información gubernamental, sin más

límite que el que imponga el interés público y los derechos de privacidad de los

particulares establecidos por la ley.

RENDICION DE CUENTAS

Para el servidor público rendir cuentas significa asumir plenamente ante la

sociedad, la responsabilidad de desempeñar sus funciones en forma adecuada y

sujetarse a la evaluación de la propia sociedad.

88



ENTORNO CULTURAL Y ECOLÓGICO

Debe evitar la afectación de nuestro patrimonio cultural y del ecosistema

asumiendo respeto, defensa y preservación de la cultura y del medio ambiente de

nuestro país, que se refleje en sus decisiones y actos.

GENEROSIDAD

Debe conducirse con una actitud sensible y solidaria, de respeto y apoyo hacia la

sociedad y los servidores públicos con quienes interactúa.

IGUALDAD

Debe prestar los servicios que se le han encomendado a todos los miembros de

la sociedad que tengan derecho a recibirlos, sin importar su sexo, edad, raza,

credo, religión o preferencia política.

No debe permitir que influyan en su actuación, circunstancias ajenasRESPETO

Debe dar a las personas un trato digno, cortés, cordial y tolerante.

LIDERAZGO

Debe asumir el liderazgo dentro de la institución pública en que se desempeñe,

fomentando aquellas conductas que promuevan una cultura ética y de calidad en

el servicio público.

89



4. CARTA DE LOS DERECHOS GENERALES DE LOS MÉDICOS

INTRODUCCIÓN

Los derechos que a continuación se enumeran tienen como propósito hacer

explícitos los principios básicos en los cuales se sustenta la práctica médica,

reflejo, en cierta forma, del ejercicio irrestricto de la libertad profesional de quienes

brindan servicios de atención médica los cuales constituyen prerrogativas ya

contempladas en ordenamientos jurídicos de aplicación general. Estos derechos

no pretenden confrontarse con los de los pacientes, pues ambos se vinculan con

un conjunto de valores universales propios de una actividad profesional

profundamente humanista como la medicina.

Con el presente decálogo, la CONAMED, en su carácter de institución

coordinadora, deja constancia del esfuerzo conjunto de las instituciones yorganizaciones participantes, haciendo énfasis en que los principios que se

inscriben en la Carta, son resultado de un consenso nacional ante la propuesta

planteada por el grupo conductor, en donde se reflejan derechos de carácter

general ya regulados en diversas disposiciones jurídicas, que se hacía necesario

identificar y plasmar en un documento de fácil lectura.

1. Ejercer la profesión en forma libre y sin presiones de cualquier naturaleza.

El médico tiene derecho a que se respete su juicio clínico y su libertadprescriptiva, así como su probable decisión de declinar la atención de algún

paciente, siempre que tales aspectos se sustenten sobre bases éticas, científicas

y normativas.

Fundamento legal.

Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos: Art. 5

Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de

Atención Médica: Art. 9.

2. Laborar en instalaciones apropiadas y seguras que garanticen su práctica

profesional.

El médico tiene derecho a contar con lugares de trabajo e instalaciones que

cumplan con medidas de seguridad e higiene, incluidas las que marca la ley, de

conformidad con las características del servicio a otorgar.

90



Fundamento legal.

Ley Federal del Trabajo: Art. 51 Fr. VII.

Ley General de Salud: Art. 166


Atención Médica: Art. 19 Fr. II.

3. Tener a su disposición los recursos que requiere su práctica profesional.

Es un derecho del médico, recibir del establecimiento donde presta su servicio:

personal idóneo, así como equipo, instrumentos e insumos necesarios, de acuerdo

con el servicio a otorgar.

Fundamento legal.

Ley Federal del Trabajo: Art. 132 Fr. III.

Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios deAtención Médica: Art. 21 y 26.

4. Abstenerse de garantizar resultados en la atención médica

El médico tiene derecho a no emitir juicios concluyentes sobre los resultados

esperados de la atención médica.

Fundamento legal.

Ley General de Salud: Art. 23, 32 y 33 (Fr. I, II, III)

Ley Reglamentaria del Artículo 5to. Constitucional, relativo al ejercicio de lasProfesiones: Art. 33

Código Civil Federal: Art. 1828 y 2613


Atención Médica: Art. 7 y 72.

5. Recibir trato respetuoso por parte de los pacientes y sus familiares, así

como del personal relacionado con su trabajo profesional

El médico tiene derecho a recibir del paciente y sus familiares trato respetuoso, así

como información completa, veraz y oportuna relacionada con el estado de salud.

El mismo respeto deberá recibir de sus superiores, personal relacionado con su

trabajo profesional y terceros pagadores.

Fundamento legal.

Declaración Universal de los Derechos Humanos: Art. 1

91



Ley Federal del Trabajo: Art. 132, Fr. VI.

Ley General de Salud: Artículo 51.


Atención Médica: Art. 9 y 48.

6. Tener acceso a educación médica continua y ser considerado en igualdad

de oportunidades para su desarrollo profesional

El médico tiene derecho a que se le facilite el acceso a la educación médica

continua y a ser considerado en igualdad de oportunidades para su desarrollo

profesional, con el propósito de mantenerse actualizado.

Fundamento legal.

Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos: Art. 1, párrafo tercero.

Ley General de Salud: Art. 89, párrafo segundo. Art. 90, Fracción I.Ley Federal del Trabajo: Art. 153-A; Art. 153-B; Art. 153-F.

7. Tener acceso a actividades de investigación y docencia en el campo de su

profesión.

El médico tiene derecho a participar en actividades de investigación y enseñanza

como parte de su desarrollo profesional.

Fundamento legal.

Ley General de Salud: Artículo 90; Fr. IV.Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de

Atención Médica: Artículo 6, 17; Fr. VI.

8. Asociarse para promover sus intereses profesionales.

El médico tiene derecho a asociarse en organizaciones, asociaciones y colegios

para su desarrollo profesional, con el fin de promover la superación de sus

miembros y vigilar el ejercicio profesional, de conformidad con lo prescrito en la

ley.

Fundamento legal.

Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos: Art. 9.

Ley Reglamentaria del Art. 5to. Constitucional, relativo al ejercicio de las

Profesiones: Art. 40 y 50.

Ley General de Salud: Art. 49.

92



Código Civil Federal: Art. 2670.

9. Salvaguardar su prestigio profesional.

El médico tiene derecho a la defensa de su prestigio profesional y a que la

información sobre el curso de una probable controversia se trate con privacidad, y

en su caso a pretender el resarcimiento del daño causado.

La salvaguarda de su prestigio profesional demanda de los medios de

comunicación respeto al principio de legalidad y a la garantía de audiencia, de tal

forma que no se presuma la comisión de ilícitos hasta en tanto no se resuelva

legalmente cualquier controversia por la atención médica brindada.

Fundamento legal.

Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos: Art. 14, segundo párrafo.

Art. 16, 17.Ley Reglamentaria del Artículo 5to. Constitucional, relativo al ejercicio de las

Profesiones: Art. 34 y 35.

10. Percibir remuneración por los servicios prestados

El médico tiene derecho a ser remunerado por los servicios profesionales que

preste, de acuerdo a su condición laboral, contractual o a lo pactado con el

paciente.

Fundamento legal.Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos: Art. 5, fracciones I y II del

art. 123.

Ley Federal del Trabajo: Art. 56, 82,83, 85.

Ley Reglamentaria del Artículo 5to. Constitucional, relativo al ejercicio de las

Profesiones: Art. 24 31, 32, 38.

Código Civil Federal: Art. 2606 y 2613.

5. CARTA DE LOS DERECHOS GENERALES DE LAS PACIENTES Y LOS

PACIENTES

INTRODUCCIÓN

El programa Nacional de Salud destaca la importancia del respeto a los

derechos de las pacientes y los pacientes, fomentando una cultura de servicio

93



orientada a satisfacer sus demandas, lo que entraña respetar su dignidad y

autonomía, garantizar la confidencialidad de la información generada en la

relación médico-paciente y brindar una atención que minimice los múltiples puntos

de espera. La CONAMED emite recomendaciones para contribuir a elevar la

calidad de los servicios médicos y mejorar la relación médico-paciente. Sin

embargo, también es necesario avanzar en la consolidación de una cultura que

fomente la participación social y la corresponsabilidad en el cuidado de la salud,

por lo cual es importante destacar las prerrogativas que las propias disposiciones

sanitarias de nuestro país regulan en beneficio de los pacientes, las cuales habían

de definirse en forma precisa y difundirse entre los propios usuarios de los

servicios de salud. Es por ello que se encomendó a la Comisión Nacional de

Arbitraje Médico esta tarea, encaminada a coordinar los esfuerzos institucionalespara definir un proyecto que fuera puesto a consideración de las organizaciones

sociales. En él se plantearon los derechos de los pacientes frente al médico que le

brinda atención, que concluyó con el diseño de la presente Carta de los Derechos

Generales de las Pacientes y los Pacientes.

El decálogo incluye el fundamento legal contemplado en los diferentes

ordenamientos jurídicos relacionados con la materia.

1. RECIBIR ATENCIÓN MÉDICA ADECUADA.La paciente o el paciente tiene derecho a que la atención médica se le otorgue por

personal preparado de acuerdo a las necesidades de su estado de salud y a las

circunstancias en que se brinda la atención; así como a ser informado cuando

requiera referencia a otro médico.

Ley General de Salud: Art. 51 y 89.

Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de

atención médica: Art. 21 y 48.

2. RECIBIR TRATO DIGNO Y RESPETUOSO.

La paciente o el paciente tiene derecho a que el médico, la enfermera y el

personal que le brinden atención médica, se identifiquen y le otorguen un trato

digno, con respeto a sus convicciones personales y morales, principalmente las

94



relacionadas con sus condiciones socioculturales, de género, de pudor y a su

intimidad, cualquiera que sea el padecimiento que presente, y se haga extensivo a

los familiares o acompañantes.

Fundamento legal.

Ley General de Salud: Art. 51 y 83.



3. RECIBIR INFORMACIÓN SUFICIENTE, CLARA, OPORTUNA Y VERAZ.

La paciente o el paciente, o en su caso el responsable, tienen derecho a que el

médico tratante es brinde información completa sobre el diagnóstico, pronóstico y

tratamiento; se exprese siempre en forma clara y comprensible; se brinde con

oportunidad con el fin de favorecer el conocimiento pleno del estado de salud delpaciente y sea siempre veraz, ajustada a la realidad.

Fundamento legal.



NOM-168SSA1-1998, del Expediente Clínico: Numeral 5.5.

4. DECIDIR LIBREMENTE SOBRE SU ATENCIÓN.

La paciente o el paciente, o en su caso el responsable, tienen derecho a decidir con libertad, de manera personal y sin ninguna forma de presión, aceptar o

rechazar cada procedimiento diagnóstico o terapéutico ofrecido, así como el uso

de medidas extraordinarias de supervivencia en pacientes terminales.

Fundamento legal.


atención médica. Artículo 80.

NOM-168SSA1-1998, del Expediente Clínico: Numerales 4.2 y 10.1.1

Anteproyecto del Código — Guía Bioética de Conducta Profesional de la SSA: Art.

4, Fr. 4.3

“Declaración de Lisboa de la Asociación Médica Mundial sobre los Derechos del

Paciente” del 9 de enero de 1995: apartado C del punto número 10.

5. OTORGAR O NO SU CONSENTIMIENTO VÁLIDAMENTE INFORMADO.

95



La paciente o el paciente, en los supuestos que así lo señale la normativa, tiene

derecho a expresar su consentimiento, siempre por escrito, cuando acepte

sujetarse con fines de diagnóstico o terapéuticos, a procedimientos que impliquen

un riesgo, para lo cual deberá ser informado en forma amplia y completa en qué

consisten, de los beneficios que se esperan, así como de las complicaciones o

eventos negativos que pudieran presentarse a consecuencia del acto médico.

Lo anterior incluye las situaciones en las cuales el paciente decida participar en

estudios de investigación o en el caso de donación de órganos.

Fundamento legal.

Ley General de Salud: Art. 100 Fr. IV 320 y 321.

Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios

médicos: Art. 80 y 81.NOM-168-SSA1-1998, del Expediente Clínico: Numerales 4.2 y

10.1.1

6. SER TRATADO CON CONFIDENCIALIDAD.

La paciente o el paciente tiene derecho a que toda la información que exprese a

su médico, se maneje con estricta confidencialidad y no se divulgue más que con

la autorización expresa de su parte, incluso la que derive de un estudio de

investigación al cual se haya sujetado de manera voluntaria; lo cual no limita laobligación del médico de informar a la autoridad en los casos previstos por la ley.

Fundamento legal.

NOM-168SSA1-1998, del Expediente Clínico: Numeral 5.6

Ley Reglamentaria del Artículo 5º Constitucional relativo al ejercicio de las

profesiones en el Distrito Federal: Art. 36.

Ley General de Salud: Art. 136, 137 y 138.



7. CONTAR CON FACILIDADES PARA OBTENER UNA SEGUNDA OPINIÓN.

La paciente o el paciente tienen derecho a recibir por escrito la información

necesaria para obtener una segunda opinión sobre el diagnóstico, pronóstico o

tratamiento relacionados con su estado de salud.

96



Fundamento legal.



NOM-168-SSA-1-1998, del Expediente Clínico. Numerales 4.9. y 5.5

8. RECIBIR ATENCIÓN MÉDICA EN CASO DE URGENCIA.

Cuando está en peligro la vida, un órgano o una función, la paciente o el paciente

tiene derecho a recibir atención de urgencia por un médico, en cualquier

establecimiento de salud, sea público o privado, con el propósito de estabilizar sus

condiciones.

Fundamento legal.


Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios deatención médica: Art. 71 y 73.

9. CONTAR CON UN EXPEDIENTE CLÍNICO.

La paciente o el paciente tiene derecho a que el conjunto de los datos

relacionados con la atención médica que reciba sean asentados en forma veraz,

clara, precisa, legible y completa en un expediente que deberá cumplir con la

normativa aplicable y cuando lo solicite, obtener por escrito un resumen clínico

veraz de acuerdo al fin requerido.Fundamento legal.


atención médica: Art. 32.

NOM-168-SSA1-1998, del Expediente Clínico.

10. SER ATENDIDO CUANDO SE INCONFORME POR LA ATENCIÓN MÉDICA

RECIBIDA.

La paciente o el paciente tiene derecho a ser escuchado y recibir respuesta por la

instancia correspondiente cuando se inconforme por la atención médica recibida

de servidores públicos o privados.

Así mismo tiene derecho a disponer de vías alternas a las judiciales para tratar de

resolver un conflicto con el personal de salud.

97



Fundamento legal.



atención médica: Art. 19, 51 y 52.

Decreto de Creación de la Comisión Nacional de Arbitraje Médico: Art. 2, 3, 4 y 13

6. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-168-SSA-1998, DEL EXPEDIENTE

CLÍNICO

Se publicó en el Diario Oficial de la Federación el 7 de diciembre de 1998, en

cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47, fracción I,

de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

0. Introducción

98



El Programa de Reforma del Sector Salud plasma la mejoría de la calidad de la

atención en la prestación de los servicios de salud, como uno de los principales

objetivos que en materia de salud se definieron en el Plan Nacional de Desarrollo

1995-2000.

Esta Norma representa el instrumento para la regulación del expediente clínico y

orienta al desarrollo de una cultura de la calidad, permitiendo los usos: médico,

jurídico, de enseñanza, investigación, evaluación, administrativo y estadístico.

Para la correcta interpretación de la presente se tomarán en cuenta, los

principios científicos y éticos que orientan la práctica médica.

1. Objetivo

Establece los criterios científicos, tecnológicos y administrativos obligatorios en la

elaboración, integración, uso y archivo del expediente clínico.2. Campo de aplicación

Es de observancia general en el territorio nacional y sus disposiciones son

obligatorias para los prestadores de servicios de atención médica de los sectores

público, social y privado.

3. Referencias

Consultar las siguientes:

1. NOM-003-SSA2-1993 7. NOM-014-SSA2-19942. NOM-005-SSA2-1993 8. NOM-015-SSA2-19943. NOM-006-SSA2-1993 9. NOM-017-SSA2-19944. NOM-007-SSA2-1993 10. NOM-024-SSA2-19945. NOM-008-SSA2-1993 11. NOM-025-SSA2-19946. NOM-013-SSA2-1994

4. Definiciones

Atender los siguientes conceptos:

1. Atención médica. 7. Paciente.2. Cartas de consentimiento bajo

información.8. Referencia-contrarreferencia.

3. Establecimiento para la atenciónmédica.

9. Resumen clínico.

99



4. Expediente clínico. 10.Urgencia.5. Hospitalización. 11.Usuario.6. Interconsulta.

5. Generalidades

Los prestadores de servicios médicos estarán obligados a integrar y conservar el expediente clínico en los términos previstos en la presente Norma; todo

expediente clínico, deberá tener los siguientes datos generales: tipo, nombre y

domicilio del establecimiento, nombre de la institución a la que pertenece; la razón

y denominación social; nombre, sexo, edad y domicilio del usuario.

Se deberán conservar por un periodo mínimo de 5 años.

La información contenida en el expediente clínico será manejada con

discreción y confidencialidad. Las notas médicas, reportes y otros documentosdeberán apegarse a los procedimientos que dispongan las Normas Oficiales

Mexicanas y deberán contener: nombre completo del paciente, edad y sexo y en

su caso número de cama o expediente, así como fecha, hora, nombre completo y

la firma de quien la elabora.

El expediente clínico se integrará atendiendo a los servicios prestados de:

consulta externa, urgencias y hospitalización. La integración del expediente

odontológico se ajustará a lo previsto en el numeral 3.6 de la NOM-013-SSA2-

1994. El registro de la transfusión de unidades de sangre o de sus componentes,

se hará de conformidad con lo señalado en la Norma Oficial Mexicana NOM-003-

SSA2-1993.

6. Del expediente en consulta externa

1. Historia Clínica

Interrogatorio, exploración física, resultados previos y actuales de estudios de

laboratorio, gabinete y otros; terapéutica empleada y resultados obtenidos,

diagnósticos o problemas clínicos.2. Nota de evolución.

Evolución y actualización del cuadro clínico; signos vitales; resultados de los

estudios de los servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento; diagnósticos y

tratamiento e Indicaciones médicas.

3. Nota de Interconsulta.

100



Criterios diagnósticos; plan de estudios; sugerencias diagnósticas y de tratamiento

y demás que marca el numeral 7.1

4. Nota de referencia/traslado.

Establecimiento que envía; establecimiento receptor; resumen clínico.

7. De las Notas Médicas en Urgencias

1. Inicial.

Fecha hora en que se otorga el servicio; signos vitales; motivo de la consulta,

resumen del interrogatorio, exploración física y estado mental en su caso;

diagnósticos o problemas clínicos; resultados de estudios de los servicios

auxiliares de diagnóstico y tratamiento; tratamiento y pronóstico.

2. Nota de evolución.

Se llevarán a efecto conforme a lo previsto en el numeral 6.2 de la presenteNorma.

3. De referencia/traslado.

Conforme a lo previsto en el numeral 6.3 de la presente Norma.

8. De las notas médicas en Hospitalización

1. De ingreso.

Signos vitales; resumen del interrogatorio, exploración física y estado mental;

resultados de estudios en los servicios auxiliares de diagnóstico, tratamiento;pronóstico.

2. Historia clínica.


3. Nota de evolución.

Se elabora cuando menos una vez por día y las notas se llevarán a efecto

conforme a lo previsto en el numeral 6.2 de la presente Norma.

4. Nota de referencia / traslado.


5. Nota Pre-operatoria.

101



Fecha de la cirugía; diagnóstico; plan quirúrgico; tipo de intervención quirúrgica;

riesgo quirúrgico (incluido tabaquismo, alcoholismo y otras adicciones); cuidados y

plan terapéutico pre-operatorios; y pronóstico.

6. Nota Pre-anestésica, vigilancia y registro anestésico.

Se realizará bajo los lineamientos de la Normatividad Oficial Mexicana en materia

de anestesiología y demás aplicables.

7. Nota Post-operatoria.

Diagnóstico pre-operatorio; operación planeada; operación realizada; diagnóstico

post-operatorio; descripción de la técnica quirúrgica; reporte de gasas y

compresas; incidentes y accidentes; cuantificación de sangrado (si lo hubo);

estudios de servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento; ayudantes,

instrumentistas, anestesiólogo y circulante, estado post-quirúrgico inmediato; plande manejo y tratamiento postoperatorio inmediato; pronóstico; envío de piezas o

biopsias quirúrgicas para examen macroscópico e histopatológico; otros hallazgos

de importancia para el paciente relacionados con el quehacer médico; y nombre

completo y firma del responsable de la cirugía.

8. Nota de egreso.

Fecha de ingreso/egreso; motivo del egreso; diagnósticos finales; resumen de la

evolución y el estado actual; manejo durante la estancia hospitalaria; problemasclínicos pendientes; plan de manejo y tratamiento; recomendaciones para

vigilancia ambulatoria; atención de factores de riesgo (incluido tabaquismo,

alcoholismo y otras adicciones); pronóstico y en caso de defunción, las causas de

la muerte acorde al certificado de defunción y si se solicitó y obtuvo estudio de

necropsia hospitalaria.

9. De los reportes del personal profesional, técnico y auxiliar

1. Hoja de enfermería.

Habitus exterior; gráfica de signos vitales; ministración de medicamentos, fecha,

hora, cantidad y vía; procedimientos realizados y observaciones.

2. De los servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento

102



Fecha y hora estudio; identificación del solicitante; estudio solicitado, problema

clínico; resultados del estudio; incidentes si los hubo; identificación del personal

que realiza el estudio y nombre completo y firma del personal que informa.

10. Otros documentos

1. Cartas de Consentimiento bajo información.

Nombre de la institución , razón social, título del documento; lugar y fecha ; acto

autorizado; señalamiento de los riesgos y beneficios esperados del acto médico

autorizado; autorización al personal de salud para la atención de contingencias y

urgencias derivadas del acto autorizado, atendiendo al principio de libertad

prescriptiva y nombre completo y firma de los testigos.

2. Hoja de egreso voluntario.

Nombre y dirección del establecimiento; fecha y hora del alta; nombre completo,edad, parentesco, en su caso, y firma de quien solicita el alta. Resumen clínico

que se emitirá con arreglo en lo previsto en el apartado 5.8 de la presente Norma.

Medidas recomendadas para la protección de la salud del paciente y factores de

riesgo; nombre completo y firma del médico que otorgue la responsiva; nombre

completo y firma del médico que emite la hoja y nombre y firma de los testigos.

3. Hoja de notificación al Ministerio Público.

En casos en que sea necesario dar aviso a los órganos de procuración de justicia,la hoja de notificación deberá contener: Nombre, razón o denominación social del

establecimiento notificador; fecha de elaboración; identificación del paciente; acto

notificado; reporte de lesiones del paciente, en su caso: agencia del Ministerio

Público a la que se notifica y nombre completo y firma del médico que realiza la

notificación.

4. Reporte de causa de muerte sujeta a vigilancia epidemiológica.

La realizará el médico conforme a los lineamientos que en su caso se expidan

para la vigilancia epidemiológica.

5. Notas de defunción y de muerte fetal.

Las elaborará el personal médico, de conformidad a lo previsto en los artículos

103



317 y 318 de la Ley General de Salud, al artículo 91 del Reglamento de la Ley

General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica y al

Decreto por el que se da a conocer la forma oficial de certificado de defunción y

muerte fetal.

De los documentos correspondientes, deberá acompañarse, por lo menos, una

copia en el expediente clínico.

Los documentos normados en el presente apartado deberán contener: El nombre

completo y firma de quien los elabora; un encabezado con fecha y hora.

11. Concordancia.

La presente Norma tiene concordancia con normas internacionales y mexicanas

7. DECRETO POR EL QUE SE CREA EL ÓRGANO DESCONCENTRADO

DENOMINADO COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA.

CONSIDERACIONES

Por Acuerdo Presidencial publicado en el Diario Oficial de la Federación el día

23 de octubre de 2000, se creó la Comisión Nacional de Bioética, que tiene por

objeto promover el estudio y observancia de valores y principios éticos para el

104



ejercicio tanto de la atención médica como de la investigación en salud. La Ley

General de Salud y su Reglamento en materia de Prestación de Servicios de

Atención Médica, establecen que tanto la prestación de servicios de salud como la

investigación en seres humanos se deben sujetar, entre otros, a principios éticos.

Por otra parte, la aplicación de los avances tecnológicos en las ciencias

biológicas y médicas ocasiona cada vez con mayor frecuencia, problemas éticos,

legales y sociales, en relación con la práctica de las profesiones de la salud.

Muchos de estos problemas están vinculados con los principios, valores y normas

culturales de la sociedad y con las diversas nociones sobre la vida, la salud y la

muerte que coexisten en ella.

Actualmente, la sociedad mexicana es plural en su composición y que en

México existe la más amplia libertad de pensamiento, expresión y acción, siemprey cuando no se afecten los intereses de terceros.

Por todo ello, es necesario propiciar un diálogo constructivo sobre temas

vinculados con la bioética, que permita establecer formas de convivencia que sean

ampliamente aceptadas.

La bioética entendida como el estudio de las cuestiones morales inherentes a

la vida humana contribuye a analizar los eventuales problemas éticos que se

plantean a la sociedad y a los servicios de salud, así como respecto de losavances y los continuos cambios de la atención médica, sirviendo como un puente

de entendimiento y equilibrio entre la ciencia y la ética.

Al día de hoy existe una comisión intersecretarial responsable de promover el

estudio y observancia de valores y principios éticos para el ejercicio tanto de la

atención médica como de la investigación en salud. Sin embargo, es imperativo

contar con un órgano nacional idóneo dentro de la estructura de la Administración

Pública Federal, que adopte la forma de un órgano desconcentrado bajo la

subordinación de la Secretaría de Salud que sea responsable de definir las

políticas nacionales que plantea esta disciplina. Este órgano actuará de manera

reflexiva, plural, autónoma, racional, secular y respetuosa y se integrará con

personas que tengan una formación adecuada y los conocimientos y experiencia

necesarios.

105



Así pues, tomando en consideración todo lo anterior se Decreta lo siguiente:

DECRETO

ARTÍCULO PRIMERO.- Se crea la Comisión Nacional de Bioética como un

órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, dotado de autonomía técnica y

operativa, la cual tendrá por objeto promover la creación de una cultura bioética en

México, fomentar una actitud de reflexión, deliberación y discusión

multidisciplinaria y multisectorial de los temas vinculados con la salud humana, y

desarrollar normas éticas para la atención, la investigación y la docencia en salud.

ARTÍCULO SEGUNDO.- Corresponderá a la Comisión Nacional de Bioética:

I. Establecer las políticas públicas de salud vinculadas con la temática bioética;

II. Fungir como órgano de consulta nacional sobre temas específicos de bioética;

III. Identificar y sistematizar los elementos que inciden en una cuestión bioética, afin de ofrecer información pertinente sobre los mismos a instituciones, grupos

sociales o cualquier otro sector interesado;

IV. Coadyuvar para que el derecho a la protección de la salud se haga efectivo en

los temas de investigación para la salud, así como en la calidad de la atención

médica;

V. Propiciar debates sobre cuestiones bioéticas con la participación de los

diversos sectores de la sociedad;VI. Fomentar la enseñanza de la bioética, particularmente en lo que toca a la

atención médica y la investigación para la salud;

VII. Promover la creación de comisiones estatales de bioética;

VIII. Promover que en las instituciones de salud pública y privada, se organicen y

funcionen comités hospitalarios de bioética y comités de ética en investigación,

con las facultades que les otorguen las disposiciones jurídicas aplicables, así

como apoyar la capacitación de los miembros de estos comités;

IX. Establecer y difundir criterios que deban considerar los comités hospitalarios

de bioética y comités de ética en investigación para el desarrollo de sus

actividades;

X. Organizar y participar en actividades de investigación y de docencia vinculadas

con su objeto;

106



XI. Opinar sobre los protocolos de investigación en salud que se sometan a su

consideración;

XII. Suscribir los convenios de colaboración que sean necesarios para el

cumplimiento de su objeto;

XIII. Fomentar la comunicación con universidades, instituciones de educación

superior, grupos académicos y de la sociedad civil vinculados con cuestiones

bioéticas;

XIV. Procurar la observancia de criterios de bioética a nivel intersectorial en

cuestiones relacionadas con la salud en materia de alimentos, agua, medio

ambiente, educación, entre otras, y

XV. Las demás atribuciones que le asigne el Secretario de Salud.

ARTÍCULO TERCERO.- La Comisión Nacional de Bioética contará con:I. Un Consejo;

II. Un Director Ejecutivo, y

III. Las unidades administrativas necesarias para el cumplimiento de su objeto.

ARTÍCULO CUARTO.- El Consejo será el órgano responsable del cumplimiento

de las atribuciones establecidas en el artículo segundo del presente Decreto.

El Consejo se integrará por seis consejeros y un Presidente, que serán

designados por el Secretario de Salud.El Secretario de Salud podrá invitar a participar en el Consejo a distinguidas

personalidades de la sociedad civil y de la comunidad médica, quienes tendrán

derecho a voz pero no a voto.

A excepción del Presidente del Consejo, los servidores públicos designados como

Consejeros tendrán carácter honorífico.

Los miembros del Consejo durarán en su encargo cuatro años y, a excepción del

Presidente, no podrán ser ratificados para periodos posteriores.

Los consejeros podrán designar a sus respectivos suplentes para los casos de

ausencias.

ARTÍCULO QUINTO.- El Consejo sesionará ordinariamente por lo menos cada

dos meses. Sus decisiones, acuerdos y recomendaciones se tomarán por mayoría

de votos y, en caso de empate, el Presidente tendrá voto de calidad. Asimismo,

107



sesionará de manera extraordinaria cuando la urgencia de algún asunto así lo

requiera.

Se considerará que habrá quórum para la celebración de las sesiones cuando

éstas se realicen con la asistencia de la mayoría de sus miembros y entre ellos se

encuentre el Presidente.

De cada sesión deberá levantarse acta debidamente circunstanciada, que será

enviada oportunamente a los participantes.

ARTÍCULO SEXTO.- Corresponde al Consejo el ejercicio de las siguientes

facultades:

I. Establecer las políticas generales.

II. Realizar las acciones necesarias para establecer las políticas públicas de salud.

III. Aprobar los lineamientos para la participación de los diferentes sectores de lasociedad involucrados en la materia.

IV. Conocer de los asuntos que considere necesarios para el cumplimiento de su

objeto.

V. Analizar y aprobar el informe anual de actividades de la Comisión Nacional de

Bioética.

VI. Evaluar periódicamente el funcionamiento de la Comisión Nacional de Bioética

y formular las recomendaciones.VII. Proponer mecanismos de coordinación y cooperación para la eficaz ejecución

de las atribuciones a cargo de la Comisión Nacional de Bioética.

VIII. Aprobar el reglamento interno de funcionamiento del Consejo.

IX. Designar y remover a los titulares de las unidades administrativas que formen

parte de la Comisión Nacional de Bioética; y

X. Las demás que le confiera el Secretario de Salud.

ARTÍCULO SÉPTIMO.- El Director Ejecutivo será nombrado y removido por el

Secretario de Salud a propuesta del Presidente del Consejo, y le corresponderán

las atribuciones siguientes:

I. Ejercer la representación legal de la Comisión Nacional de Bioética, cuando así

lo acuerde el Secretario de Salud.

II. Conducir la operación de la Comisión Nacional de Bioética.

108



III. Dar seguimiento a los acuerdos del Consejo y verificar su cumplimiento

oportuno.

IV. Fungir como Secretario Técnico del Consejo.

V. Desempeñar las funciones y comisiones que el Consejo le encomiende y

mantenerlo informado sobre su desarrollo.

VI. Someter a consideración del Consejo la designación de los titulares de las

unidades administrativas.

VII. Planear y organizar el funcionamiento de las unidades administrativas que

formen parte de la Comisión Nacional de Bioética.

VIII. Proporcionar la información, y la cooperación técnica que le sea requerida por

las unidades administrativas de la Secretaría de Salud.

IX. Elaborar el informe anual de actividades.X. Enriquecer, mantener y custodiar el acervo documental de la Comisión Nacional

de Bioética.

Xl. Expedir y certificar las copias de los documentos que existan en los archivos a

su cargo, cuando proceda, y

XII. Las demás que le sean asignadas por el Consejo o por el Secretario de Salud.

8. LEY GENERAL DE SALUD

La última reforma de La ley General de Salud vigente, fue publicada el 24 de abril

de 2006, mediante Decreto Presidencial durante el periodo del Presidente

Constitucional de los Estados Unidos Mexicanos Miguel de la Madrid Hurtado.

Del artículo 1 al 4.

109



Artículo 1. Establece el derecho de protección de la salud que tiene toda persona

en términos del artículo 4.de la Constitución Política de los Estados Unidos

Mexicanos.

Artículo 2. La finalidad es el bienestar físico, mental del hombre, para contribuir al ejercicio pleno de sus capacidades.

Artículo 3. En materia de salubridad general.-Atención médica a grupos

vulnerables. Materno infantil, salud visual, salud mental, planificación familiar,

salud auditiva, programas contra el alcoholismo, drogadicción, asistencia social,

sanidad de establecimientos, y de disposición de órganos, tejidos y sus

componentes. Sanidad internacional.

Artículo 4. Son autoridades sanitarias

• El Presidente de la República

• El Consejo de Salubridad General

• La Secretaría de Salud

• Los Gobiernos de las entidades federativas, incluyendo el del

Departamento del Distrito Federal

Artículo 5. El sistema nacional de salud está constituido por las dependencias y

entidades en la administración pública. Tanto federal, como local y las personas

físicas o morales de los sectores social y privado, que presten servicios de salud,

así como por los mecanismos de coordinación de acciones y tiene por objeto dar

cumplimento al derecho a la protección en salud.

Artículo 6. Los objetivos del sistema nacional de salud.

110



• Proporcionar servicios de salud a toda la población y mejorar la calidad de

los mismos, atendiendo problemas sanitarios prioritarios y acciones

preventivas.

• Contribuir al desarrollo armónico colaborar con el bienestar social de la

población mediante los servicios de asistencia social, principalmente

menores en estado de abandono, ancianos desamparados y minusvalidez,

para fomentar su bienestar y propiciar su incorporación una vida

equilibrada en lo económico y social.

• Dar impulso al desarrollo de la familia y de comunidad, así como la

integración social y el crecimiento físico y mental de la niñez.

• Apoyar al mejoramiento de las condiciones sanitarias del medio ambiente

que propicien el desarrollo satisfactorio de la vida.

• Impulsar un sistema racional de administración y desarrollo de los recursos

humanos para mejorar la salud.

• Promover el conocimiento y desarrollo de la medicina tradicional indígena y

su práctica en condiciones adecuadas.

• Coadyuvar a la modificación de los patrones culturales que determinan,

hábitos costumbres y actitudes relacionadas con la salud y con el uso de

los servicios que se presten para su protección.

• Promover un sistema de fomento sanitario que coadyuve al desarrollo de

productos y servicios que no sean nocivos para la salud.

Artículo 24. Los servicios de salud se clasifican en:

• Atención medica: preventivas, curativas, rehabilitación.

• Salud publica

• De asistencia social

Artículo 27. Se consideran servicios básicos.

La educación de la salud, promoción del saneamiento básico y el mejoramiento

de las condiciones sanitarias del ambiente, la prevención y el control de las

111



enfermedades transmisibles de atención prioritaria, de las no transmisibles más

frecuentes y de los accidentes, la atención médica, que compromete actividades

preventivas, curativas y de rehabilitación, incluyendo la atención de urgencias.

Artículo 32. Se entiende por atención médica el conjunto de servicios que seproporcionan al individuo, con el fin de proteger, promover y restaurar la salud.

Artículo 33. Las actividades de atención médica son.

• Preventivas que incluyen las de promoción general y las de protección

específica.

• Curativas, que tiene como fin efectuar un diagnóstico temprano y

proporcionar tratamiento oportuno.

• Rehabilitación, que incluyen acciones tendientes a corregir la invalidez

físicas o mentales

Articulo 61. Marca de forma prioritaria la atención de la mujer durante el

embarazo, el parto y el puerperio, su vigilancia del niño promoviendo su

vacunación indicando en el artículo 63 que la protección física y mental de los

menores es responsabilidad que comparten los padres, tutores o quienes ejerzan

la patria protestad así como el Estado y la sociedad en general.

Articulo 67. Hace referencia en relación al tema de planificación familiar ejerce

su derecho a decidir de manera libre, responsable e informada sobre el numero

y espaciamiento de los hijos, con pleno respeto a su dignidad.

Artículo 77. bis 36 y 37 Definen los derechos que tienen los beneficiarios del

sector salud, así como sus obligaciones en el 77-bis 38, y los motivos de

cancelación o suspensión de los servicios se marcan en el 77 bis 39, 40,41.

Artículo 79. Para el ejercicio de actividades profesionales en el campo de la

medicina, odontología, veterinaria, biología, bacteriología, enfermería, trabajo

social, química, psicología, ingeniería sanitaria, nutrición, dietología, patología, se

112



requiere de títulos profesionales o certificados de especialización expedidos

legalmente y registrados por las autoridades educativas competentes.

Artículo 96. La investigación para la salud comprende el desarrollo de acciones

que comprendan. El conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos de losseres humano, la relación entre las causas de las enfermedades en la práctica

médica y la estructura social, la prevención y el control de los problemas de salud

que se consideren prioritarios.

Articulo 104. La información se basa en los siguientes aspectos, estadísticas de

natalidad, mortalidad, morbilidad, invalidez, factores demográficos, económicos,

sociales y ambientales, , recursos físicos humanos y financieros , disposiciones

para la protección de la salud, la cual será coordinada por…( Artículo 105 ) laSecretaría de Coordinación y Presupuesto y la Secretaría de Salud integrará la

información ( Artículo 108 ) orientará la captación, producción, procesamiento,

sistematización y divulgación de la información para la salud.

Artículo 143. Hace referencia de las enfermedades transmisibles, marcados en 13

apartados que requieren vigilancia epidemiológica, notificar de forma obligatoria a

las autoridades sanitarias en las primeras 24 hrs.

Artículo 221. Define lo que es un medicamento, un fármaco, materia prima,

aditivo, los medicamentos se clasifican en… ( Artículo 224) por su forma de

preparación en magistrales, oficiales, especialidades farmacéuticas----o por su

Naturaleza---en alopáticos, homeopáticos, herbolarios.

Artículo 234. Determina cuales son estupefacientes (110) señalando en el

Artículo 235. El que queda prohibido para su cultivo, cosecha, siembra,

elaboración, acondicionamiento, adquisición, posesión, comercio, transporte,prescripción médica, suministro, empleo, uso, consumo en general y el artículo

224 también marca el control de substancias psicotrópicas.

113



Un apartado importante sobre todo en esta época en que se presenta la influenza,

se enmarcan del artículo 402 al 415.

Artículo 404.- Define las medidas de seguridad sanitaria como: Aislamiento,

cuarentena, observación personal, vacunación de personas, vacunación deanimales, destrucción o control de insectos u otra fauna transmisora y nociva, la

suspensión de trabajos o servicios, la suspensión de mensajes publicitarios que

advierta peligros de daño a la salud, aseguramiento y destrucción de objetos,

productos o sustancias, la desocupación desalojo de casas, edificios,

establecimientos y en general cualquier predio, la prohibición de actos de uso y

todo lo que determinen las autoridades sanitarias que causen o continúen

causando riesgos a la salud.

Existiendo sanciones administrativas las cuales e marcan en el articulo 416 al

427, determinan el tipo de sanción administrativa, amonestamiento, multa,

clausura o arresto que puede ser por 36 horas y el costo económico varia de 2

mil hasta 16 mil salarios mínimos, o a la clausura parcial o tal de acuerdo a la

infracción .

9. INICIATIVA DE LEY

114



Que adiciona la Ley General de Salud con un Artículo 41-Bis, para incorporar

la obligación de contar en los hospitales del sector público, privado y

asistencial, con Comités Hospitalarios de Bioética, presentada por el

Diputado Francisco Salvador Brito, del grupo parlamentario del PAN, en la

sesión del 14 de noviembre de 2002.

Exposición de Motivos

El progreso y evolución de las ciencias biomédicas en el último siglo, aunado al

desarrollo de tecnologías y técnicas de aplicación clínica, han provocado que los

trabajadores de salud se replanteen, tanto nuevas pautas del ejercicio profesional,

como los alcances y aplicaciones de la ciencia, la técnica y la tecnología en la salud

individual y colectiva.

Amplios sectores de la población, se encuentran atemorizados ante las expectativas

de las supuestas agresiones y usos de que pueden ser objeto, por las nuevas

tecnologías de la medicina, incertidumbre y miedo.

Surgió como alternativa y respuesta a lo anterior, la bioética; ciencia que conjuga a

la medicina, el derecho y la filosofía, como expresión de médicos, investigadores,

filósofos, juristas y legisladores, que así crearon una nueva metodología de análisis a

problemas asistenciales, clínicos, quirúrgicos y de investigación, que se basa en el

análisis pluri e interdisciplinario de los conflictos, en una reflexión ética plural y

respetuosa de las creencias e ideologías de la otredad.

La bioética surge así, en un mundo dominado por el conocimiento tecnocientífico, en

el cual los propios trabajadores de la salud se han visto superados por el uso y

disposición de tecnologías, a los que sus códigos éticos y deontológicos no tienen

respuesta inmediata, ante situaciones concretas que no están normadas y legisladas y

que en ocasiones los líderes morales y ministros de culto se oponen sin pleno

conocimiento y con un rigorismo dogmático.

La postura ante los dilemas éticos que plantea el nuevo ejercicio de la medicina y el

desarrollo científico y de tecnologías, se ha visto confrontada al menos en dos

posiciones radicalmente opuestas; por un lado se encuentra el argumento generalizado

de algunos sectores de los científicos e investigadores que exigen que no se detenga

115



por motivos éticos o morales, la investigación y sus aplicaciones, ellos aducen en este

sentido, una supuesta carencia de ideología de las ciencias y sus usos, y por supuesto

quienes así piensan, esgrimen las libertades de pensamiento y ejercicio profesional.

Es preciso responder rápidamente a las necesidades de la sociedad y establecer una

regulación nacional para asistir al paciente y a sus familiares, sobre todo en el ámbito

intrahospitalario, para lo cual proponemos la creación de comités hospitalarios de

bioética, integrados por grupos inter y multidisciplinarios, con una actitud ética

pluralista, que se ocupen de los problemas éticos de la atención a la salud, certificando

que al paciente le sea proporcionada no tan sólo la atención en sus problemas de

salud, sino información veraz y suficiente.

Por las consideraciones anteriormente expuestas, y en ejercicio de nuestras

facultades constitucionales, los suscritos diputados a la LVIII Legislatura de la Cámara

de Diputados, sometemos ante esta asamblea la siguiente

Iniciativa con proyecto de decreto que reforma y adiciona el artículo 41 bis de la Ley

General de Salud Artículo 41-bis. En todos los centros hospitalarios y los institutos

nacionales, públicos, privados o asistenciales, del Sistema Nacional de Salud, deberá

existir un comité hospitalario de bioética, el que tendrá funciones de consultoría,

asesoramiento, estudio, docencia y supervisión de la investigación respecto a las

cuestiones éticas que surjan de la praxis médica.

Los comités estarán integrados como equipos multi e interdisciplinarios, serán temas

de análisis y opinión obligatoria, las técnicas de reproducción asistida, experimentación

en humanos, prolongación artificial de la vida, genética, trasplante de órganos,

donación de órganos, salud mental, derechos de los pacientes, objeción de conciencia

de los trabajadores de salud, objeción de conciencia de los usuarios, sigilo profesional,

equidad y racionalidad en el uso de los recursos disponibles, eugenesia, voluntad

anticipada.

A solicitud del paciente o sus familiares, podrá ser invitado a participar un ministro de

culto, un jurista o un bioeticista, designado por el propio paciente o sus familiares para

opinar sobre su caso en particular.

I. ANTECEDENTES

116



El 14 de noviembre de 2002 el Diputado Federal Francisco Salvador López Brito

presentó la iniciativa de decreto que adiciona la Ley General de Salud con un artículo

41-bis, para incorporar la obligación de contar en los hospitales del sector público,

privado y asistencial, con comités hospitalarios de bioética, con fundamento en las

disposiciones contenidas en la fracción II del artículo 71 de la Constitución Política de

los Estados Unidos Mexicanos, así como en los artículos 55 fracción II del Reglamento

para el Gobierno Interior del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos.

II. CONTENIDO DE LA INICIATIVA

Se promueve la Iniciativa debido a que el progreso y evolución de las ciencias

biomédicas en el último siglo han provocado que los trabajadores de salud, los

investigadores, los usuarios de los servicios y en general toda la población, en sus

ámbitos de conocimiento y competencia se replanteen, tanto nuevas pautas del

ejercicio profesional, como los alcances y aplicaciones de la ciencia, la técnica y la

tecnología en la salud individual y colectiva.

La Iniciativa argumenta que en los últimos tiempos se han presentado hechos

concretos y reales de agresión a la vida, la persona y la dignidad, debido a las malas

aplicaciones en la ciencia y la medicina por lo cual se hace necesaria una nueva

disciplina, la bioética.

III. CONSIDERACIONES.

La Comisión Dictaminadora reconoce la necesidad de regular la instalación de Comités

Hospitalarios de Bioética de acuerdo a la complejidad de las instituciones y centros de

atención médica, sin embargo, como producto de la discusión y el análisis realizado

con miembros de la comunidad científica y bioética, presenta las siguientes

consideraciones:

A. La iniciativa argumenta que el nuevo ejercicio de la medicina y el desarrollo científicoy de tecnologías se ha visto confrontado al menos en dos disposiciones radicalmente

opuestas.

B. La bioética es la reflexión racional de las implicaciones éticas que tienen ciertas

prácticas médicas y ciertas metodologías de investigación biológica y clínica.

117



C. El objetivo de la bioética es proponer criterios a los responsables de tomar

decisiones que implican conflicto de obligación o de derecho en el campo de la

investigación biomédica y de la práctica clínica.

D. Los Comités de Bioética, ni sustituyen ni son una evolución de los Comités de Ética,

la esfera de aplicación de la bioética no es más amplia que la de la ética, de hecho, la

bioética es una forma especializada de la ética. Los Comités de bioética no tienen

esferas de decisión superiores a los comités de ética, porque carecen de figura jurídica

que les permita acceder al ámbito de las decisiones.

E. La iniciativa presentada, le otorga a los Comités Hospitalarios de Bioética,

atribuciones en materia de investigación que actualmente corresponden a la Comisión

de Ética de las instituciones de salud que realizan investigación en humanos, figura

contemplada en el artículo 98 de la Ley General de Salud y regulada por el Reglamento

de la misma ley en materia de investigación para la salud.

F. La relación de temas de análisis y opinión obligatoria de los Comités Hospitalarios de

Bioética que establece la iniciativa, es tan amplia y genérica que resulta inaplicable, ya

que varios de ellos no se encuentran legislados (eugenesia, voluntad anticipada,

reproducción asistida, "genética", por lo que no podrían establecer políticas

institucionales sin considerar un marco jurídico al respecto y podrían establecerse en

instancias que rebasaran incluso la normativa existente.

G. En el caso de los trasplantes y la donación de órganos, se aplica una duplicidad en

la Ley General de Salud, que en su artículo 316 otorga al Comité Institucional de

Bioética atribuciones para supervisar las acciones de los Comités Internos de

Trasplantes de Órganos y Tejidos.

Por las consideraciones anteriormente expuestas los Diputados de la Comisión de

Salud de esta la LIX Legislatura de la Cámara de Diputados, emiten el presente:

DICTAMEN CON PROYECTO DE DECRETO QUE ADICIONA EL ARTÍCULO 41 BIS

A LA LEY GENERAL DE SALUD

118



Artículo Único.- Se adiciona el artículo 41 BIS a la Ley General de Salud, para quedar

como sigue:

Artículo 41 BIS. Los establecimientos para la atención médica del sector público,

social o privado del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo a su grado de complejidad

y nivel de resolución, contaran con un comité hospitalario de bioética, el cual será

responsable del análisis discusión y apoyo en la toma de decisiones respecto de los

problemas o dilemas bioéticos que se presenten en la práctica clínica, así como de la

elaboración de lineamientos y guías éticas institucionales para la atención médica y de

la educación bioética permanente de sus miembros y del personal del establecimiento.

Los comités hospitalarios de bioética serán interdisciplinarios y deberán estar

integrados por personal médico de distintas especialidades y personas de las

profesiones de psicología, enfermería, trabajo social, filosofía, o especialistas en

bioética, abogados con conocimientos en la materia y representantes del núcleo

afectado o de personas usuarias de los servicios de salud, guardando equilibrio de

género, quienes podrán estar adscritos o no a la unidad de salud ó establecimiento.

10. REGISTRO DE COMITÉS HOSPITALARIOS DE BIOÉTICA

119



Favor de completar la siguiente información para el registro de los ComitésHospitalario de Bioética en la Comisión Nacional de Bioética.

Nombre de la Institución

Nombre del Presidente del CHB

Nombre de la persona a quien contactar

Dirección:

Teléfono:Fax:

Correo Electrónico

Forma óptima de contacto.

• E-mail• Teléfono• Correo• Fax

¿Cuáles son los temas que con más frecuencia discute su Comité?

COMITÉ HOPSITALARIO DE BIOÉTICA• Pruebas genéticas

• Suspensión de tratamiento

•

No tratamiento• Órdenes de no resucitar

• Cuidados Paliativos

• Ausencia de recursos económicos

• Distribución de Recursos

• Consentimiento

•

Confidencialidad• Aborto terapéutico

• Tratamiento en grupos especiales

(Testigos de Jehová)

¿Existen otros temas que con más frecuencia discute su Comité?

120



¿Con qué periodicidad sesiona su Comité?

¿Cuántos casos o estudios revisan por año?

• Más de 60

• Más de 40

• Más de 30

• Más de 10

• Menos de 10

¿Desde cuándo existe el Comité?

¿Cuántos miembros tienen?

• Cuál es el cargo o disciplina del presidente del comité

• Participan mujeres en el comité

• Participa algún Ministro de culto

• Participa un paciente o miembro de la Comunidad

• Participa algún filósofo

• Participa algún Biotecista

• Participa algún abogado

¿Quién realiza los nombramientos de los miembros del Comité?

¿Cuándo se renueva el Comité?

¿Cuenta con recursos humanos y físicos? (secretaria, oficina, archivero)

¿Cuenta con recursos financieros?

¿Sus miembros han sido capacitados para desempeñar su función como

integrantes del Comité?

¿Cómo?

¿Le interesaría que existiera una capacitación periódica de los Miembros delComité?

121



¿Su Comité tiene un manual de operación?

• Si• No

¿En caso afirmativo mencione cuales?

¿Tiene algún área de expertos su comité?

¿Le interesaría ser consultor de temas específicos?

¿Le interesaría participar en las actividades de la Comisión nacional de Bioética?

¿Considera que existe algún vacío legal o bioético que deba ser considerado?

Tiene algún comentario.


122



INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD

El 7 de febrero de 1984 fue publicada en el Diario Oficial de la Federación la Ley

General de

Salud, reglamentaria del párrafo tercero del Artículo 4o. de la Constitución Política

de los Estados Unidos Mexicanos, en ésta se establecieron y definieron las bases

y modalidades para el acceso a los servicios de salud, así como la distribución de

competencias entre la Federación y las Entidades Federativas en Materia de

Salubridad General, por lo que resulta pertinente disponer de los instrumentos

reglamentarios necesarios para el ejercicio eficaz de sus atribuciones.

Disposiciones Generales artículos del 1 al 12

Tiene por objeto proveer al cumplimiento de la Ley General de Salud en loreferente a la investigación para la salud en los sectores público, social y privado,

La investigación para la salud comprende el desarrollo de acciones que

contribuyan al conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos en los

seres humanos; de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica

médica y la estructura social; a la prevención y control de los problemas de salud;

a la evaluación de los efectos nocivos del ambiente en la salud; al estudio de las

técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la prestación de servicios

de salud y a la producción de insumos para la salud.

Las secretarías de Salud y de Educación Pública podrán celebrar convenios de

colaboración o de concertación con las instituciones educativas que realicen

investigación en salud, la coordinación de la investigación estará a cargo de la

Secretaría. La Secretaría realizará y mantendrá actualizado el inventario nacional

de investigación en el área de su competencia. Se establecerá un Sistema

Nacional de Registro de la Investigación y Desarrollo Tecnológico, y la Secretaría

emitirá las normas técnicas correspondientes a que deberán sujetarse las

instituciones además de establecer las bases de coordinación interinstitucionales

e intersectoriales, así como las de carácter técnico de los convenios y tratados

internacionales sobre investigación.

123



De los Aspectos Éticos de la Investigación en Seres Humanos artículos del

13 al 27

En toda investigación deberá prevalecer el criterio del respeto a su dignidad

humana. La Investigación que se realice en seres humanos se ajustará a los

principios científicos y éticos que la justifiquen; se fundamentará en la

experimentación previa realizada en animales; deberá realizarse sólo cuando el

conocimiento que se pretenda producir no pueda obtenerse por otro medio idóneo;

deberá prevalecer los beneficiados esperados sobre los riesgos predecibles;

contará con el consentimiento informado y por escrito del sujeto de investigación;

deberá ser realizada por profesionales de la salud; contar con el dictamen

favorable de las Comisiones de Investigación, Ética y la de Bioseguridad.

Se usarán métodos aleatorios de selección para obtener una asignación imparcialde los participantes en cada grupo y deberán tomarse las medidas pertinentes

para evitar cualquier riesgo o daño a los sujetos de investigación. Se considera

como riesgo de la investigación a la probabilidad de que el sujeto de investigación

sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio, se

suspenderá la investigación al advertir algún riesgo o daño. Para realizar cualquier

tipo de investigación deberá obtenerse el consentimiento informado.

Si existiera algún tipo de dependencia, ascendencia o subordinación del sujeto deinvestigación hacia el investigador, que le impida otorgar libremente su

consentimiento, éste debe ser obtenido por otro miembro del equipo de

investigación. Cuando sea necesario determinar la capacidad mental el

investigador principal deberá evaluar su capacidad de entendimiento,

razonamiento y lógica.

De la Investigación en Comunidades artículos del 28 al 32

Las investigaciones en comunidades serán admisibles cuando el beneficio

esperado para ésta sea razonablemente asegurado. El investigador principal

deberá obtener la aprobación de las autoridades de salud y otras autoridades

civiles de la comunidad a estudiar. Las investigaciones en comunidades, el diseño

experimental deberá ofrecer las medidas prácticas de protección para los

individuos.

124



De la Investigación en Menores de Edad o Incapaces artículos 33 al 38

Toda investigación que se realice en menores o incapaces deberá satisfacer lo

que se establece en este capítulo, excepto cuando se trate de mayores de 16

años emancipados. Cuando se pretenda realizar investigaciones en menores de

edad, se deberá asegurar que previamente se han hecho estudios semejantes en

personas de mayor de edad y en animales inmaduros. Las investigaciones

clasificadas como de riesgo y con probabilidad de beneficio directo para el menor

o el incapaz, serán admisibles cuando el riesgo se justifique por la importancia del

beneficio y éste último sea igual o mayor a otras alternativas.

De la investigación en Mujeres en Edad Fértil, Embarazadas, durante el

Trabajo de Parto, Puerperio, Lactancia y Recién Nacidos; de la utilización de

Embriones, Óbitos y Fetos y de la Fertilización Asistida artículos 39 al 56Las investigaciones clasificadas como riesgo y sin beneficio directo al menor o al

incapaz, serán admisibles cuando el riesgo sea mínimo. En las investigaciones

que se realicen en mujeres en edad fértil, deberá certificarse que las mujeres no

están embarazadas y disminuir las posibilidades de embarazo. Para realizar

investigaciones en mujeres embarazadas se requiere obtener la carta de

consentimiento informado de la mujer y de su cónyuge además deberán estar

precedidas de estudios realizados que demuestren su seguridad, no deberánrepresentar un riesgo mayor al mínimo para la mujer, el embrión o el feto. Sólo con

la autorización de la Comisión Ética podrá modificarse el método para terminar el

embarazo con propósitos de investigación.

Las investigaciones en mujeres el puerperio se permitirán cuando no interfieran

con la salud de la madre y del recién nacido, durante la lactancia serán

autorizadas cuando no exista riesgo para el lactante.

Los fetos serán sujetos de investigación si las técnicas y medios utilizados

proporcionan la máxima seguridad, los recién nacidos no serán sujetos de

investigación, los nacimientos vivos podrán ser sujetos si se cumple con las

disposiciones indicadas en este Reglamento.

Las investigaciones con embriones etc., óbitos serán realizadas de acuerdo a lo

dispuesto en el Título Décimo Cuarto de la Ley y en este Reglamento.

125



La investigación sobre fertilización asistida sólo será admisible cuando se aplique

a la solución de problemas de esterilidad.

De la Investigación en Grupos Subordinados artículos del 57 al 59

Se entiende por grupos subordinados a los estudiantes, trabajadores de

laboratorios y hospitales, empleados, miembros de las fuerzas armadas, internos

en reclusorios o centros de readaptación social y otros grupos especiales de la

población. Si se realizan investigaciones en grupos subordinados, en la Comisión

de Ética deberá participar uno o más miembros de la población en estudio, capaz

de representar los valores morales, culturales y sociales del grupo en cuestión.

La investigación a que se refiere este Capítulo comprende la que incluye la

utilización de órganos, tejidos y sus derivados, productos y cadáveres de seres

humanos, así como el conjunto de actividades relativas a su obtención,conservación, utilización, preparación, suministro y destino final.

De la investigación de nuevos Recursos Profilácticos, de Diagnósticos,

Terapéuticos y de Rehabilitación. Disposiciones Comunes artículos del 60 al

64

Esta investigación deberá observar las disposiciones aplicables estipuladas en el

presente ordenamiento y lo establecido en el Título Décimo Cuarto de la Ley y su

Reglamento en Materia de Control Sanitario de la disposición de Órganos, Tejidosy Cadáveres de Seres Humanos. La investigación en seres humanos, sobre

nuevos recursos profilácticos, de diagnósticos, terapéutico y de rehabilitación o se

pretenda modificar los ya conocidos, deberá observarse, lo dispuesto en los

artículos anteriores y satisfacer lo señalado en este título.

De la Investigación Farmacológica artículos del 65 al 71

Todas las investigaciones en farmacología deberán estar precedidas por estudios

preclínicos completos. Los estudios de toxicología preclínica requeridos para cada

fármaco estarán en función de la toxicología potencial. Los estudios de

farmacología clínica fase I, serán permitidos, cuando estén fundamentados en

estudios preclínicos; se realicen solamente en sujetos voluntarios con la

enfermedad específica avanzada; no ocasionen gastos al paciente. En el

tratamiento de urgencia el médico deberá obtener el dictamen favorable de la

126



Comisión de Investigación de la institución de atención a la salud y la carta de

consentimiento informado del sujeto de investigación para usar medicamentos de

investigación.

De la Investigación de Otros Nuevos Recursos artículos del 72 al 74

Se entiende por investigación de otros nuevos recursos o modalidades diferentes

de las establecidas, a las actividades científicas tendientes al estudio de

materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físico, químicas y

quirúrgicas y otros métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y

rehabilitación que se realicen en seres humanos o en sus productos biológicos,

excepto los farmacológicos. Todas las investigaciones sobre injertos y trasplantes

deberán observar, lo estipulado en materia de control sanitario de la disposición de

órganos, tejidos, y cadáveres de seres humanos.De la Bioseguridad de las Investigaciones. De la Investigación con

Microorganismos Patógenos o Material Biológico que pueda Contenerlos

artículos del 75 al 84

Para evaluar el grado de riesgo de infección se clasificará a los microorganismos

en cuatro grupos de riesgo: los que representan escaso riesgo para el individuo y

la comunidad; los que representan riesgo moderado para el individuo y limitado

para la comunidad; los que representan riesgo elevado para el individuo y escasopara la comunidad y los que representan riesgo elevado para el individuo y para la

comunidad. Los microorganismos que se clasifiquen en los grupos de riesgo I y II

deberán manejarse en laboratorios de tipo básico de microbiología, empleando

gabinetes de seguridad, los del grupo III deberán manejarse en laboratorios de

seguridad microbiológica y los del IV deberán manejarse en laboratorios de

máxima seguridad microbiología.

De la Investigación que implique construcción y manejo de ácidos nucleicos

recombinantes artículos del 85 al 88

Las investigaciones con ácidos nucléicos recombinados deberán diseñarse en tal

forma que se logre el máximo nivel de contención biológica. El investigador

principal determinará, el tipo de laboratorio de microbiología en el que habrá de

127



realizar los experimentos. Para algunos experimentos se requiere de la

autorización de la Secretaría.

De la Investigación con isótopos radiactivos y dispositivos y generadores de

radiaciones ionizantes y electromagnéticas artículos del 89 al 97

Todo el personal involucrado en este tipo de investigaciones deberá estar

adecuadamente informado de los riesgos a la salud que representan las dosis de

radiación. El personal ocupacionalmente expuesto deberá ser mayor de 18 años.

Cuando sean mujeres en edad fértil, las exposiciones deberán distribuirse lo más

uniformemente posible en el tiempo. Los estudios que impliquen la exposición del

sujeto de investigación a radiaciones deberán justificarse y ser diseñadas

optimizando la protección del sujeto. En las investigaciones sin beneficio directo al

sujeto de investigación, los límites de dosis equivalente deberán ser especificadosen los proyectos de investigación. Para las investigaciones con beneficio directo al

sujeto de investigación, el criterio para limitar las dosis de radiaciones deber ser el

mismo que se aplica para otras exposiciones requeridas.

De las Comisiones Internas en las Instituciones de Salud artículos del 98 al

112

En toda institución de salud habrá una Comisión de Ética, una de Bioseguridad y

una de investigación. Las finalidades principales de las comisiones que seconstituyan en las instituciones de salud serán las siguientes: proporcionar

asesoría a los titulares; auxiliar a los investigadores y vigilar la aplicación de este

Reglamento. Las comisiones se integran con un mínimo de tres científicos cada

una y deberán incluir miembros de ambos sexos. Para constituir la Comisión de

Investigación se dará preferencia a los miembros de la institución de salud,

cuando no se logre reunir a las personas adecuadas para constituir las

comisiones, el titular respectivo podrá solicitar el apoyo y asesoría de las

comisiones constituidas en el nivel inmediato superior.

Las comisiones y las autoridades a las que éstas informen mantendrán

confidencialidad sobre los reportes que reciban de los investigadores.

128



De la Ejecución de la Investigación en las Instituciones de atención a la

salud artículos del 113 al 120

La conducción de la investigación estará a cargo de un investigador principal,

quien deberá ser un profesional de la salud.

Las investigaciones se desarrollar de conformidad con un protocolo, que será

elaborado de acuerdo a la norma técnica.

El investigador principal se encargará de la dirección técnica del estudio;

seleccionará a los investigadores asociados con la formación académica y

experiencia idóneas; tiene la responsabilidad de presentar a la Comisión de

Investigación de la institución de atención a la salud, un informe técnico; podrá

publicar informes parciales y finales de los estudios y difundir sus hallazgos por

otros medios, cuidando que se respete la confidencialidad.De la Investigación que incluya a la utilización de animales de

experimentación artículos del 121 al 127

En las investigaciones experimentales con animales, referidas a la salud humana,

se deberán llenar los requisitos que establezcan las normas de las propias

instituciones de salud, autorizadas por la Secretaría. Las investigaciones se

diseñarán a modo de evitar al máximo el sufrimiento de los animales. Cuando sea

necesario sacrificar a un animal se empleará un procedimiento que asegure en loposible su muerte sin sufrimiento. Los bioterios deberán estar de acuerdo con la

especie, conformación corporal, hábitos, preferencias posturales y características

locomotoras de los animales.

De las Medidas de Seguridad artículo 128

La publicación de las medidas de seguridad y su procedimiento, se sujetará a la

orden en los capítulos I y III del Título Décimo Octavo de la Ley y a lo previsto en

el presente Reglamento. Corresponde a las autoridades sanitarias, en el ámbito de

sus respectivas atribuciones, ordenar o ejecutar las medidas de seguridad

oportunas.

129



Del Seguimiento y Observancia

Corresponde a las autoridades sanitarias el seguimiento y la observancia de este

Reglamento. Quien realice investigaciones para la salud que incluyan el empleo

de seres humanos en contravención a lo dispuesto por la Ley y este Reglamento,

se hará acreedor a las sanciones que al respecto señala la Ley.

La autoridad competente podrá revocar las autorizaciones sanitarias que haya

otorgado para realizar investigaciones para la salud, cuando se ajusten a las

disposiciones contenidas en la Ley.

Contra actos y resoluciones de las autoridades sanitarias los interesados podrán

interponer el recurso de inconformidad, el cual se substanciará en los términos de

la Ley.

130




PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE ATENCIÓN MÉDICA

Consta de 12 capítulos, que establecen las disposiciones de los derechos y

obligaciones de los usuarios y participación de la comunidad, las prestaciones deservicios en consultorios, hospitales, atención materno infantil, planificación

familiar, salud mental, rehabilitación, servicios auxiliares de diagnóstico y

tratamiento ( laboratorio, gabinete), autorizaciones o revocaciones de las mismas,

la vigilancia de las prestaciones de los servicios de atención médica y las medidas

de seguridad.

Define.

Los servicios de salud son el conjunto de acciones realizadas en beneficio del

individuo en la sociedad, que tiene como finalidad proteger, promover y restaurar

la salud.

La Ley General de Salud clasifica a los servicios de salud en tres tipos:

1. De atención médica. Representan un medio para la conservación y

protección de la salud de las personas, involucrando actividades de:

• Prevención: incluyen las de promoción general y las de protección

específica.

• Curación: su objetivo es efectuar un diagnóstico temprano de los problemas

clínicos y establecer un tratamiento oportuno.

• Rehabilitación: acciones tendientes a limitar el daño y corregir la invalidez

física y mental.

2. De salud pública.

3. De asistencia social

La Secretaría de Salud corresponde el control de la prestación de servicios de

atención médica, como materia de salubridad general, siendo necesaria que esta

dependencia cuente con los instrumentos legales y reglamentados.

131



El artículo 7 Define.

• Atención médica. Conjunto de servicios que se proporcionan al individuo,

con el fin de proteger y promover y restaurar su salud.

• Servicio de Atención Médica. Conjunto de recursos que intervienensistemáticamente para la prevención y curación de las enfermedades que

afectan a los individuos así como de la rehabilitación de los mismos.

• Establecimiento para la atención médica. Como todo aquel, público, social o

privado, fijo o móvil cualquiera que sea su denominación, que preste

servicios de atención médica, ya sea ambulatoria o para internamiento de

enfermos, excepto, consultorios.

• Demandante. Toda aquella persona que para sí o para otro, solicite la

prestación de servicios de atención médica.

• Usuario. Toda aquella persona que requiera y obtenga la prestación de

servicios de atención médica

• Paciente ambulatorios. Todo aquel usuario de servicios de atención médica

que no necesite hospitalización

• Población de escasos recursos. Las personas que tengan ingresos

equivalentes al salario mínimo vigente en la zona económica

correspondiente, así como sus dependientes económicos.

De los artículos 18 al 26 se hace referencia a las características de los

establecimientos y la de los responsables de los mismos.

El artículo 24. Señala que todos los servicios de atención de salud, están

obligados a llevar un archivo actualizado en el que conste la documentación de los

profesionales de salud, misma que deberá ser exhibida a las autoridades

sanitarias.

El artículo 25 establece que el personal que preste sus servicios en los

establecimientos para la atención médica, debe portar un gafete visible, nombre,

fotografía, puesto que desempeña, horario, con firma del responsable.

132



El artículo 34 indica que todo profesional, técnico o auxiliar de la disciplinas para la

salud que vacune a un usuario, deberá realizar la anotaciones correspondientes

en la cartilla Nacional.

El artículo 39 asegura y fija el precio máximo de un medicamento, el 64 se hacereferencia a las recetas médicas expedidas a usuarios las cuales deberán tener el

nombre del médico, nombre de la institución que hubiera expedido el título

profesional, el numero de la cédula profesional emitido por las autoridades

educativas competentes, el domicilio del establecimiento y la fechad de

expedición.

El artículo 70 Clasifica los hospitales de acuerdo al grado de complejidad y poder

de resolución en:

• Hospital General. Es el establecimiento de segundo o tercer nivel para la

atención de pacientes, en las cuatro especialidades básicas de la

medicina. Cirugía General, Gineco-Obstetricia, Medicina Interna, Pediatría y

otras especialidades complementarias y de apoyo derivadas de las mismas

que prestan servicios de urgencias, consulta externa y hospitalización.

• Hospital de Especialidades. Establecimiento de segundo y tercer nivel,

también realiza investigación científica.

• Instituto. Establecimiento de tercer nivel destinado a la investigación

científica, la formación y el desarrollo de personal para la salud. Podrá

prestar servicios de urgencias, consulta externa y de hospitalización a

personas que tengan una enfermedad especifica, afección de un sistema o

enfermedades que afecten a un grupo de edad.

Todos deberán realizar actividades de prevención, curación y rehabilitación a los

usuarios

El artículo 85, 91, 92, 93, tocan el tema de disposiciones con relación a

certificados de defunción, necropsias, y a las norma que en un momento dado

pueda ser detenido un cadáver en prenda de pago, esto último se sancionara.

133



El artículo 98 hace referencia de los servicios de cuna y similares de un hospital

gineco-obstétrico, estará obligado a fomentar la lactancia materna, y el 98

implicaciones que el responsable de estos hospitales gineco-obstéricos tiene la

obligación de tomar las medidas necesarias para disminuir la morbimortalidad

materno infantil

El artículo 119 determina que para la realización de salpingloclasias y

vasectomías, será indispensable obtener la autorización expresa y por escrito de

los solicitantes, previa información de los mismos sobre el carácter de la

intervención y sus consecuencias

En relación a las prestaciones de salud mental, que van del artículo 121 al 133,

disponen que el responsable debe ser un médico con especialidad en psiquiatría,toda acción debe estar dirigida a la prevención de enfermedades mentales, así

como su tratamiento y rehabilitación, que todo el personal deberá tener cursos de

actualización, toda la información es confidencial, y deberá ser manejada con

discreción y será utilizada sólo con fines científicos o terapéuticos. Sólo podrá ser

dada a conocer a terceros, mediante orden de la autoridad judicial o sanitaria.

Las disposiciones para la prestación de servicios de rehabilitación definen del

artículo 135 al 138

• Invalidez. La limitación en la capacidad de una persona para realizar, por sí

misma, actividades necesarias para su desempeño físico, mental, social,

ocupacional y económico, como consecuencias de una insuficiencia

somática, psicológica o social.

• Rehabilitación. Es el conjunto de medidas encaminadas a mejorar la

capacidad de una persona para realizar por sí misma actividades

necesarias para su desarrollo físico, mental, social, ocupacional y

económico, por medio de ortesis, prótesis, ayudadas funcional, cirugías

reconstructivas o cualquier otro procedimiento que le permitan reintegrarse

a la sociedad.

134



Las disposiciones para la prestación de los servicios auxiliares de diagnóstico y

tratamiento. Corresponden al artículo 139 al 215. Está integrado por el laboratorio,

(patología clínica, anatomía patológica, Gabinete (radiología y tomografía axial

computarizada, medicina nuclear, ultrasonografía, radioterapia)

Abarcan todas las medidas que deben tener estos servicios, así como quienes

son los responsables. Las características de las instalaciones, a los cuidados del

personal que en estos servicios labora.

Las disposiciones de de las autorizaciones y revocación de las mismas que

abarca del artículo 217 al 232.

Se señala principalmente en el artículo 216, que la autorización sanitaria es el

acto administrativo mediante el cual la autoridad competente, permite a una

persona o entidad pública, social, o privada, la realización de actividades

relacionadas con la salud humana, en los casos y con los requisitos y

modalidades que determinen este reglamento. Las autorizaciones sanitarias

tendrán el carácter de licencia, permisos, registros o tarjetas de control sanitario.

En el artículo 217, refieren que estas autorizaciones sanitarias serán otorgadas

por la Secretaría, por el Departamento del Distrito federal y por los gobiernos de

las entidades federativas.

La duración de estas licencias se marca en el artículo 221 y tendrán una vigencia

de 2 años, los requisitos se muestran en el artículo 222.

Las medidas de seguridad y sanciones se abarcan del artículo 236 al 259,

señalando el artículo 238 que la autoridad sanitaria podrá ordenar las siguientes

medidas de seguridad sanitaria: Aislamiento, cuarentena, observación personal,

vacunación de personas y animales, destrucción o control de insectos u otra fauna

transmisora nociva, la suspensión de trabajos o servicios, el aseguramiento y

destrucción de objetos, productos o substancias, la desocupación o desalojo de

casas, edificios, establecimientos y en general de cualquier predio, la prohibición

de actos y las demás de índole sanitaria que determinen las autoridades

135



competentes que puedan evitar que causen, o continúen causando riesgos o

daños a la salud.

Así mismo en el artículo 240 se indica que las autoridades sanitarias competentes

podrán imponer las siguientes sanciones administrativas (multas, clausuratemporal o definitiva, parcial o total arresto hasta por 36 horas), en este apartado

se señala el costo que va hasta 500 salarios mínimos.

136



13. RESOLUCION POR LA QUE SE MODIFICA LA NORMA OFICIAL

MEXICANA NOM-168-SSA1-1998, DEL EXPEDIENTE CLÍNICO

Debido a que se detectó la necesidad de efectuar modificaciones al contenido de

la Norma Oficial Mexicana, Del expediente Clínico, a efecto de lograr mayor

claridad y congruencia, para facilitar su aplicación, se expide lo siguiente:

Se modifican los numerales 5.6 y 5.11 de la NOM-168-SSA1-1998, Del

expediente clínico.

5.6. En los establecimientos para la atención médica, la información contenida en

el expediente clínico será manejada con discreción y confidencialidad, atendiendo

a los principios científicos y éticos que orientan la práctica médica y sólo podrá ser

dada a conocer a terceros mediante orden de las autoridades judiciales,administrativas, sanitarias o a las Comisiones Nacional y Estatales de Arbitraje

Médico existentes, para el ejercicio de sus atribuciones.

5.11. Se permite el empleo de medios electrónicos, magnéticos,

electromagnéticos, ópticos, magneto ópticos o de cualquier otra tecnología, en la

integración de un expediente clínico, mismo que en su caso, quedará sujeto al

cumplimiento de las disposiciones legales aplicables.

137

Resumen Final de Normas

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