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Resolucion 1478 de_2006
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RESOLUCION 1478 DE 2006 (Mayo 10) Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importaci�n, exportaci�n, procesamiento, s�ntesis, fabricaci�n, distribuci�n, dispensaci�n, compra, venta, destrucci�n y uso de sustancias sometidas a fiscalizaci�n, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del Estado. EL MINISTRO DE LA PROTECCI�N SOCIAL en uso de sus atribuciones legales y en especial las conferidas por Ley 36 de 1939, Ley 9 de 1979, Ley 30 de 1986 y Decreto Reglamentario 3788 de 1986, CONSIDERANDO: Que de acuerdo con el art �culo 20 del Decreto 205 de 2003 el Fondo Nacional de Estupefacientes es la UAE-Unidad Administrativa Especial del Ministerio de la Protecci�n Social que tiene como objeto la vigilancia y control sobre la importaci�n, exportaci�n, distribuci�n y venta de materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalizaci �n, medicamentos que las contengan y las de monopolio del Estado a que se refiere la Ley 30 de 1986 y dem�s disposiciones que expida el Ministerio de la Protecci �n Social, as� como apoyar los programas para prevenir la f�rmacodependencia que adelante el Gobierno Nacional; Que al ser sustancias y medicamentos que crean dependencia; su uso inadecuado conlleva al manejo il �cito de los mismos, por lo que es necesario fortalecer los sistemas de vigilancia, seguimiento y control; Que los productos que contienen sustancias sometidas a fiscalizaci �n requieren de seguimiento, vigilancia y control; Que es competencia de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protecci�n Social dictar las normas que regir�n a cada uno de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes;
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RESOLUCION 1478 DE 2006
(Mayo 10)
Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la
importaci�n, exportaci�n, procesamiento, s�ntesis, fabricaci�n,
distribuci�n, dispensaci�n, compra, venta, destrucci�n y uso de
sustancias sometidas a fiscalizaci�n, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del Estado.
EL MINISTRO DE LA PROTECCI�N SOCIAL
en uso de sus atribuciones legales y en especial las conferidas por Ley 36 de 1939, Ley 9 de 1979, Ley 30 de 1986 y Decreto Reglamentario 3788 de 1986,
CONSIDERANDO:
Que de acuerdo con el art�culo 20 del Decreto 205 de 2003 el Fondo Nacional de Estupefacientes es la UAE-Unidad Administrativa Especial del Ministerio de la
Protecci�n Social que tiene como objeto la vigilancia y control sobre la
importaci�n, exportaci�n, distribuci�n y venta de materias primas de control
especial o sustancias sometidas a fiscalizaci�n, medicamentos que las contengan
y las de monopolio del Estado a que se refiere la Ley 30 de 1986 y dem�s
disposiciones que expida el Ministerio de la Protecci�n Social, as� como apoyar
los programas para prevenir la f�rmacodependencia que adelante el Gobierno Nacional;
Que al ser sustancias y medicamentos que crean dependencia; su uso
inadecuado conlleva al manejo il�cito de los mismos, por lo que es necesario fortalecer los sistemas de vigilancia, seguimiento y control;
Que los productos que contienen sustancias sometidas a fiscalizaci�n requieren de seguimiento, vigilancia y control;
Que es competencia de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio
de la Protecci�n Social dictar las normas que regir�n a cada uno de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes;
Que en aras de optimizar las actividades de fiscalizaci�n, seguimiento y control,
se aplicar�n las normas vigentes;
Que es necesario derogar la Resoluci�n 4651 de 2005 y la Resoluci�n 952 de
2006 expedidas por el Ministerio de la Protecci�n Social en el sentido de
fortalecer los sistemas de vigilancia, seguimiento y control, as� como establecer
normas en lo referente a la regulaci�n de las materias primas de control especial
o sustancias sometidas a fiscalizaci�n, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, sean estos para uso humano o veterinario,
Ver el T � tulo VI de la Ley 9 de 1979 , Ver el Decreto Nacional 2742 de 1991 , Ver
la Resoluci � n del Min. Protecci � n 1479 de 2006
RESUELVE:
CAPITULO I
Disposiciones generales, definiciones y prohibiciones
Art�culo 1� . Las disposiciones de la presente resoluci�n se aplican a todas las
entidades p�blicas, privadas y personas naturales que importen, exporten, procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, almacenen o distribuyan, vendan,
consuman, dispensen o efect�en compra local de materias primas de control
especial o sustancias sometidas a fiscalizaci�n, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan.
Art�culo 2� . Para efectos de la presente resoluci�n se adoptan las siguientes definiciones:
Abuso. Es el uso indebido de drogas o medicamentos con fines no m�dicos.
Adicci�n o drogadicci�n. Es la dependencia a una droga.
Atenci�n farmac�utica. Es la asistencia a un paciente o grupo de pacientes,
por parte del profesional qu�mico farmac�utico, en el seguimiento del
tratamiento farmacoterap�utico, dirigida a contribuir con el m�dico tratante y
otros profesionales del �rea de la salud en la consecuci�n de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida.
Establecimiento farmac�utico. Es el establecimiento dedicado a la
producci�n, almacenamiento, distribuci�n, comercializaci�n, dispensaci�n,
control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos m�dicos
o de las materias primas necesarias para su elaboraci�n y dem�s productos
autorizados por ley para su comercializaci�n en dicho establecimiento.
Est�ndar de referencia. Son las sustancias utilizadas como patrones de
comparaci�n en los tests y ensayos oficiales de las farmacopeas.
Estupefaciente. Es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso.
Fondo rotatorio de estupefacientes. Es la oficina encargada dentro de la
Secretar�a, Instituto o Direcci�n de Salud a nivel departamental, que ejerce la
vigilancia, seguimiento y control a las entidades p�blicas, privadas y personas naturales que procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, distribuyan, vendan,
consuman, dispensen sustancias sometidas a fiscalizaci�n y medicamentos que
las contengan; as� como garantizar la disponibilidad de medicamentos monopolio
del Estado a trav�s de la dispensaci�n y distribuci�n en su jurisdicci�n y las
dem�s funciones que le sean a signadas por el Ministerio de la Protecci�n
Social, o la instituci�n competente.
Franja violeta. Es la caracter�stica que identifica a los medicamentos de control especial.
Materia prima de control especial o sustancia sometida a fiscalizaci�n. Es toda sustancia cualquiera que sea su origen, que produce efectos mediatos e
inmediatos de dependencia ps�quica o f�sica en el ser humano; aquella que por
su posibilidad de abuso, pueda tener alg�n grado de peligrosidad en su uso, o aquella que haya sido catalogada como tal, en los convenios internacionales, por
el Ministerio de la Protecci�n Social, o la Comisi�n Revisora del Invima. Dentro
de estas se incluyen los est�ndares de referencia, patrones y reactivos.
Medicamento sometido a fiscalizaci�n de uso humano o veterinario. Es el
preparado farmac�utico obtenido a partir de uno o m�s principios activos de control especial, catalogados como tal en las convenciones de estupefacientes
(1961), precursores (1988) y psicotr�picos (1971), o por el Gobierno Nacional,
con o sin sustancias auxiliares presentado bajo forma farmac�utica definida, que
se utiliza para la prevenci�n, diagn�stico, tratamiento, curaci�n o rehabilitaci�n de las enfermedades de los seres vivos.
Monopolio del Estado. Derecho pose�do de exclusividad por el Estado.
Precursor qu�mico. Es la sustancia o mezcla de sustancias a partir de las cuales se producen, sintetizan u obtienen drogas que crean dependencia.
Prevenci�n. Conjunto de actividades encaminadas a reducir y evitar el mal uso de sustancias y medicamentos que puedan causar dependencia.
Previsi�n. Cupo asignado de sustancias o productos sometidos a fiscalizaci�n
que podr�n importar las entidades p�blicas o privadas o personas naturales
previa autorizaci�n de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes.
Principio activo. Compuesto o mezcla de compuestos que tienen acci�n
farmacol�gica.
Recetario oficial. Documento oficial autorizado por la entidad competente, de
car�cter personal e intransferible que utilizan los prescriptores de salud para la
formulaci�n de los medicamentos de control especial y de monopolio del Estado.
Servicio farmac�utico. Es el servicio de atenci�n en salud responsable de las
actividades, procedimientos e intervenciones de car�cter t�cnico, cient�fico y
administrativo, relacionado con los medicamentos y los dispositivos m�dicos
utilizados en la promoci�n de la salud y la prevenci�n, diagn�stico, tratamiento
y rehabilitaci�n de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma arm�nica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.
Sintetizar. Formaci�n artificial de un cuerpo compuesto mediante la
combinaci�n de sus elementos.
Sustancia psicotr�pica. Es la droga que act�a sobre el sistema nervioso
central produciendo efectos neuro-psicofisiol�gicos.
Art�culo 3� . Toda persona que tenga conocimiento de la existencia de
sustancias sometidas a fiscalizaci�n y/o de monopolio del Estado y productos que las contengan, que se encuentren en el mercado sin estar debidamente legalizados, deben informar tales hechos a la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protecci�n Social, Fondos Rotatorios de Estupefacientes, las oficinas de vigilancia y control de medicamentos y a las autoridades competentes.
Art�culo 4� . El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, deber�n informar de inmediato
a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes-Mi nisterio de la Protecci�n Social sobre los Registros Sanitarios, Licencias o documento oficial otorgado para medicamentos o cualquier otro producto que contengan materias primas de control
especial o sustancias sometidas a fiscalizaci�n.
Art�culo 5� . Se establecen las siguientes prohibiciones:
1. La distribuci�n de muestras de materias primas de control especial o
sustancias sometidas a fiscalizaci�n.
2. La distribuci�n Nacional de muestras de medicamentos sometidos a
fiscalizaci�n franja violeta.
3. La entrega de medicamentos sometidos a fiscalizaci�n franja violeta al personal de salud como estrategia de mercadeo.
4. La comercializaci�n de sustancias o medicamentos sometidos a fiscalizaci�n,
no podr� realizarse a trav�s de Internet, correo u otro medio similar.
5. La publicidad masiva en cualquier medio de comunicaci�n de los medicamentos de control especial franja violeta.
6. La licitaci�n de medicamentos monopolio del Estado por cualquier entidad ajena a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes.
7. La distribuci�n y comercializaci�n interdepartamental de los medicamentos monopolio del Estado.
8. Y las dem�s prohibiciones que reglamenten las entidades competentes
referidas a sustancias sometidas a fiscalizaci�n, medicamentos de control especial y cualquier otro producto que las contengan.
CAPITULO II
Medicamentos de control especial Franja Violeta monopolio del Estado
Art�culo 6� . Pertenecen al monopolio del Estado, las siguientes sustancias y los medicamentos fabricados con las mismas:
a) Fenobarbital en todas sus presentaciones;
b) Hoja de Coca y sus Derivados;
c) Hidromorfona en todas sus presentaciones;
d) Morfina en todas sus presentaciones;
e) Meperidina o Petidina en todas sus presentaciones;
f) Elixir paregorico;
g) Metilfenidato en todas sus presentaciones;
h) Metadona en todas sus presentaciones;
i) Opio;
j) Hidrato de Cloral;
k) Todas las que el Ministerio de la Protecci�n Social y dem�s entidades
p�blicas del orden Nacional previos estudios t�cnicos, epidemiol�gicos o
cient�ficos consideren deben ser monopolio del Estado.
CAPITULO III
Sustancias sometidas a fiscalizaci�n
Art�culo 7� . Comprende todas y cada una de las sustancias y los productos
elaborados con las sustancias, que est�n sometidos a Fiscalizaci�n Nacional e
Internacional que haya adoptado Colombia y las dem�s decisiones que expidan los entes reguladores.
Listado de medicamentos de control especial Franja Violeta fabricados por la industria farmaceutica
Las diferentes presentaciones (comerciales o farmac�uticas) en que se llegaren a
producir los medicamentos anteriormente enunciados, quedar�n
autom�ticamente incluidos dentro del listado.
CAPITULO IV
Inclusi�n y exclusi�n de medicamentos y sustancias sometidas a
fiscalizaci�n
Art�culo 8� . Se incluir�n o excluir�n todas las sustancias y medicamentos
que el Ministerio de la Protecci�n Social, la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes y dem�s entidades p�blicas del orden Nacional, previos
soportes t�cnicos o epidemiol�gicos o cient�ficos consideren de uso prohibido
en la Naci�n, de control especial y/o monopolio del Estado.
Art�culo 9� . La UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes informar� a la
opini�n p�blica a trav�s de cualquier medio de comunicaci�n la inclusi�n o
exclusi�n de sustancias o medicamentos que sean sometidos a fiscalizaci�n.
Art�culo 10. La Comisi�n Revisora de medicamentos del Invima deber� informar de manera inmediata a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes sobre los conceptos que emita relacionados con sustancias, medicamentos de uso
humano o veterinario sometidos a fiscalizaci�n. De igual forma, se acatar�n las disposiciones emitidas por Naciones Unidas en cuanto a la materia se refiere.
CAPITULO V
Inscripci�n, renovaci�n, ampliaci�n, modificaci�n
Art�culo 11. Para cualquier tipo de actividad con sustancias sometidas a
fiscalizaci�n, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, las
entidades p�blicas, privadas y personas naturales deber�n estar inscritas anta la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o Fondos Rotatorios de Estupefacientes
de acuerdo con lo establecido en el presente cap�tulo.
Art�culo 12. Para el manejo de las sustancias sometidas a fiscalizaci�n, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, existen las siguientes
modalidades de inscripci�n: Importaci�n, exportaci�n, compra y venta local,
distribuci�n mayorista nacional, fabricaci�n y acondicionamiento de sustancias
sometidas a fiscalizaci�n y/o productos que las contengan, estas se tramitar�n
�nicamente ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Protecci�n Social. La UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes informar� a los Fondos Rotatorios de Estupefacientes sobre las inscripciones realizadas de
competencia de su jurisdicci�n.
Art�culo 13. Los establecimientos distribuidores mayoristas a nivel Nacional
deber�n inscribirse directamente en la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes,
relacionando la documentaci�n de cada uno de los establecimientos de su
propiedad. Posterior al acto administrativo de autorizaci�n emitido por la Unidad,
los establecimientos deber�n legalizar su inscripci�n en cada uno de los Fondos
Rotatorios de Estupefacientes de la jurisdicci�n donde realicen la distribuci�n.
Art�culo 14. Para las modalidades de dispensaci�n, distribuci�n minorista o mayorista de medicamentos de control especial dentro de un mismo
departamento, la inscripci�n se realizar� en cada uno de los Fondos Rotatorios
de Estupefacientes de las Direcciones Institutos o Secretar�as Departamentales de Salud.
Art�culo 15. Para el caso de las uniones temporales, deber�n contar con
autorizaci�n de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o Fondos Rotatorios de Estupefacientes previo cumplimiento de la norma establecida en el presente
cap�tulo.
Art�culo 16. Las farmacias-droguer�as, droguer�as, dep�sitos de drogas,
agencias de especialidades farmac�uticas: Deben allegar la siguiente
documentaci�n:
1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente facultado, adjuntando el respectivo poder.
2. Listado de medicamentos sometidos a fiscalizaci�n indicando: Nombre del
medicamento expresado en la Denominaci�n Com�n Internacional,
concentraci�n y forma farmac�utica.
3. Las entidades p�blicas presentar�n copia del acto administrativo mediante el
cual se cre�, copia del acto administrativo de nombramiento y acta de posesi�n del representante legal.
4. Acta de la visita efectuada por las Direcciones Institutos o Secretar�as
Departamentales de Salud, con fecha no mayor a un (1) a�o, con evaluaci�n de
condiciones m�nimas para el manejo de medicamentos sometidos a
fiscalizaci�n, de acuerdo con la normatividad vigente.
5. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del qu�mico farmac�utico para
farmacias-droguer�as, droguer�as, dep�sitos de drogas, agencias de
especialidades farmac�uticas o el certificado de inscripci�n ante la autoridad
sanitaria competente y contrato en el caso del tecn�logo en regencia de farmacia
para droguer�as y dep�sitos de drogas.
Art�culo 17. Los establecimientos veterinarios que realicen distribuci�n y
comercializaci�n de medicamentos sometidos a fiscalizaci�n se ce�ir�n a lo
establecido en la presente resoluci�n y deber�n allegar copia del acto administrativo emitido por el ICA.
Art�culo 18. Las EPS, ARS, instituciones Prestadoras de Servicios de Salud,
IPS P�blicas y Privadas: Deben presentar la siguiente documentaci�n adem�s
de lo establecido en los numerales 1 al 4 del art�culo 16, adem�s de:
1. Copia del certificado y/o visita de habilitaci�n como de Prestadores de Servicios de Salud expedido por la autoridad competente.
2. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del qu�mico farmac�utico para
IPS de segundo y tercer nivel de complejidad y/o certificado de inscripci�n ante la
autoridad sanitaria competente y contrato en el caso del tecn�logo en regencia de farmacia para IPS de primer nivel de complejidad.
Art�culo 19. Las instituciones prestadoras de servicios de salud dedicadas a las
actividades especializadas, podr�n habilitar el servicio farmac�utico teniendo en
cuenta los requisitos establecidos en la presente norma. La direcci�n t�cnica
podr� ser ejercida en calidad de Asesor�a por un qu�mico farmac�utico o
tecn�logo en regencia de farmacia.
Art�culo 20. Las entidades cuyo objeto sea prestar el servicio de traslado de
pacientes a trav�s de ambulancias a�reas, terrestres y fluviales en sus
diferentes modalidades deber�n presentar la siguiente documentaci�n:
1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente facultado, adjuntando el respectivo poder.
2. Listado de medicamentos sometidos a fiscalizaci�n indicando: Nombre del
medicamento expresado en la denominaci�n com�n internacional,
concentraci�n y forma farmac�utica.
3. N�mero de ambulancias destinadas a la prestaci�n del servicio.
4. Identificaci�n de los veh�culos (n�mero de placa, propietario, modalidad)
5. Nombres y apellidos del Director M�dico, registro profesional e inscripci�n
ante Direcci�n Instituto o Secretar� a Departamental y Distrital de Salud.
6. Cumplir con lo estipulado en la Resoluci�n 9279 de 1993 del Ministerio de
Salud, hoy de la Protecci�n Social.
Art�culo 21. Las ambulancias que dependan de una Instituci�n Prestadora de Servicios de Salud, de una Entidad Promotora de Salud o de una entidad
administradora del r�gimen subsidiado, que se encuentre debidamente inscrita y autorizada por la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o en los Fondos
Rotatorios de Estupefacientes de las Secretar�as, Direcciones o Institutos Departamentales de Salud, para el manejo de medicamentos sometidos a
fiscalizaci�n y/o monopolio del Estado, no requieren inscripci�n adicional. La
dotaci�n de medicamentos de control especial se surtir� a trav�s del Servicio
Farmac�utico de la entidad de acuerdo con el proceso establecido en la presente
resoluci�n.
Art�culo 22. La reposici�n de la reserva de medicamentos en las ambulancias
s�lo se llevar� a cabo a trav�s de la prescripci�n m�dica, la cual se
efectuar� una vez se atienda la emergencia. En cualquier caso, la prescripci�n
m�dica debe cumplir con todos los requisitos establecidos en la presente norma y
el registro de los medicamentos sometidos a fiscalizaci�n se llevar� en los libros
que para tal efecto maneja el Servicio Farmac�utico de la entidad.
Art�culo 23. Para los establecimientos farmac�uticos que se encarguen de
realizar una o m�s actividades y/o procesos propios del servicio farmac�utico
por cuenta de otra persona: La inscripci�n deber� ser solicitada por la entidad
contratante. Adem�s de los requisitos establecidos en la presente resoluci�n, a
la solicitud de inscripci�n deber� anexarse copia del documento por medio del
cual se establece la prestaci�n del servicio y la documentaci�n del
establecimiento farmac�utico contratista, teniendo en cuenta el servicio
contratado y el grado de complejidad del servicio farmac�utico. El contratante y el
contratista ser�n solidariamente responsables del manejo de los medicamentos.
Art�culo 24. Las Uniones Temporales cuya modalidad de inscripci�n sea
exclusivamente la distribuci�n deber�n solicitar la inscripci�n por parte del
representante legal de la Uni�n Temporal anexando los documentos establecidos
de acuerdo con el objeto social de la conformaci�n. En el caso que la Uni�n
Temporal realice la prestaci�n de un servicio farmac�utico independiente, la
solicitud de inscripci�n deber� ser solicitada por el contratante. Los
representantes de las partes ser�n solidariamente responsables del manejo de los medicamentos.
Art�culo 25. Los titulares e importadores de medicamentos sometidos a
fiscalizaci�n que est�n registrados ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, deben presentar la siguiente documentaci�n:
1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente facultado, adjuntando el respectivo poder.
2. Listado de medicamentos sometidos a fiscalizaci�n o cualquier otro producto
que las contengan, indicando denominaci�n com�n internacional,
concentraci�n, forma farmac�utica, nombre comercial y presentaci�n comercial.
3. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del qu�mico farmac�utico.
4. Fotocopias legibles de los registros sanitarios o licencias de venta vigentes expedidos por la autoridad competente.
5. Copia del acto administrativo mediante el cual se otorga el Certificado de
Buenas Pr�cticas de Manufactura vigente expedido por la autoridad competente.
6. Acta de la visita efectuada por la Direcciones, Institutos y Secretar�as
Departamentales o Distritales de Salud, con fecha no mayor a un (1) a�o, con
evaluaci�n de condiciones m�nimas p ara el manejo de medicamentos
sometidos a fiscalizaci�n, de acuerdo con la normatividad vigente.
Art�culo 26. Los importadores de sustancias sometidas a fiscalizaci�n, fabricantes de productos que las contengan, vendedores, entidades que importen
est�ndares de referencia para efectuar an�lisis o investigaci�n, deben
presentar la siguiente documentaci�n:
1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente facultado, adjuntando el respectivo poder.
2. Listado de sustancias sometidas a fiscalizaci�n indicando: Denominaci�n
com�n internacional.
3. Las entidades p�blicas presentar�n copia del acto administrativo de
creaci�n, y copia del acta de posesi�n del representante legal.
4. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del qu�mico farmac�utico.
5. Fotocopias legibles de los registros sanitarios, certificados de exportaci�n y/o
licencias de venta vigentes expedidas por la autoridad competente seg�n sea el caso.
6. Copia del acto administrativo mediante el cual se otorga el Certificado de
Buenas Pr�cticas de Manufactura vigente expedido por la autoridad competente.
Art�culo 27. Los importadores-distribuidores de sustancias sometidas a
fiscalizaci�n: Deben presentar la siguiente documentaci�n
1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente facultado, adjuntando el respectivo poder.
2. Listado de sustancias sometidas a fiscalizaci�n indicando: Denominaci�n
com�n internacional.
Art�culo 28. Los compradores locales de sustancias sometidas a fiscalizaci�n y fabricantes de productos que las contengan: Aplica para las entidades que
compren localmente est�ndares de referencia para efectuar an�lisis o
investigaci�n. Deben presentar la siguiente documentaci�n.
1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente facultado, adjuntando el respectivo poder.
2. Listado de sustancias sometidas a fiscalizaci�n indicando denominaci�n
com�n internacional.
3. Las entidades p�blicas presentar�n copia del acto administrativo de
creaci�n, y copia del acta de posesi�n del representante legal.
4. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del qu�mico farmac�utico.
5. Fotocopias legibles de los registros sanitarios y/o licencias de venta vigentes expedidas por la autoridad competente.
6. Copia del acto administrativo mediante el cual se otorga el Certificado de
Buenas Pr�cticas de Manufactura vigente expedido por la autoridad competente.
7. Cuando el fabricante no sea el titular del registro sanitario o licencia de venta,
este �ltimo adem�s debe allegar la copia del contrato de fabricaci�n suscrito entre las dos partes, donde se incluyan los productos que contienen sustancia
sometida a fiscalizaci�n y la constancia en la cual el laboratorio fabricante
exprese el conocimiento del contenido de la presente resoluci�n y se comprometa a cumplir con las exigencias de esta en lo que le compete.
8. Para aquellos Departamentos en los Fondos Rotatorios, que no cuenten con
acceso a Internet podr�n solicitar en medio f�sico el certificado de c�mara de comercio.
Art�culo 29. Para llevar a cabo dicha inscripci�n ante la UAE, Fondo Nacional
de Estupefacientes, los solicitantes radicar�n los documentos en la oficina de
correspondencia, requeridos en la presente resoluci�n dentro de los primeros
cinco (5) d�as h�biles de cada mes. Presentada la solicitud, la UAE, Fondo
Nacional de Estupefacientes contar� con un t�rmino de 30 d�as calendario para aprobar o rechazar la solicit ud.
Art�culo 30. La inscripci�n de que trata este cap�tulo tendr� una vigencia de
cinco (5) a�os, siendo renovables por per�odos iguales previo estudio y
concepto t�cnico de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes. La renovaci�n
deber� solicitarse con tres (3) meses de anticipaci�n a la fecha de su
vencimiento. Si en dicho t�rmino no se llegare a solicitar se cancelar� la
inscripci�n de manera autom�tica.
Par�grafo. La inscripci�n de los establecimientos farmac�uticos en las
modalidades de dispensaci�n, distribuci�n minorista y distribuci�n mayorista
dentro de un mismo departamento tendr� una vigencia de cinco (5) a�os, siendo
renovables por per�odos iguales previo estudio y concepto t�cnico de los
Fondos Rotatorios de Estupefacientes. La Renovaci�n deber� solicitarse con
tres (3) meses de anticipaci�n a la fecha de su vencimiento. Si en dicho t�rmino
no se llegare a solicitar se cancelar� la inscripci�n de manera autom�tica.
Art�culo 31. Para el caso de la sociedad o entidad que realice distribuci�n o
dispensaci�n de medicamentos de Control Especial para el Sistema General de
Seguridad Social en Salud, la vigencia estar� sujeta a la duraci�n del convenio o contrato celebrado entre las partes.
Art�culo 32. Si la sociedad o entidad inscrita luego del t�rmino de un (1) a�o
no ha presentado movimiento de sustancias sometidas a fiscalizaci�n y/o productos que las contengan ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes, se
cancelar� autom�ticamente la Resoluci�n de inscripci�n.
Par�grafo. Si la sociedad o entidad inscrita en los Fondos Rotatorios de
Estupefacientes luego del t�rmino de un (1) a�o no ha presentado movimiento
de medicamentos de control especial, se cancelar� autom�ticamente la
Resoluci�n de inscripci�n.
Art�culo 33. Si la sociedad o entidad solicitan la cancelaci�n de la inscripci�n
ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes, est�n obligados a informar y
coordinar el destino final de las existencias que posea a la fecha del tr�mite sobre
las sustancias sometidas a fiscalizaci�n y/o productos que las contengan.
Par�grafo. Si la sociedad o entidad inscrita en los Fondos Rotatorios de
Estupefacientes solicitan la cancelaci�n de la inscripci�n, est�n obligados a informar y coordinar el destino final de las existencias que posea a la fecha del
tr�mite sobre los medicamentos de control especial.
Art�culo 34. Para la renovaci�n, ampliaci�n y modificaci�n de la resoluci�n
se requiere la actualizaci�n de los documentos exigidos para la inscripci�n, en
caso de estar vencidos. El tr�mite ser� el establecido en la presente resoluci�n, en lo que aplique.
Art�culo 35. En caso de que las entidades inscritas soliciten la exclusi�n de
sustancia sometida a fiscalizaci�n, o medicamentos que las contengan deber�n
anexar el correspondiente soporte, aplicando el par�grafo anterior sobre el
destino final de las existencias que posea a la fecha del tr�mite sobre las
sustancias sometidas a fiscalizaci�n y/o productos que las contengan.
CAPITULO VI
Requisitos para la inscripci�n
Art�culo 36. Todos los solicitantes de inscripci�n ante la UAE, Fondo Nacional
de Estupefacientes y/o Fondos Rotatorios de Estupefacientes deber�n cumplir con los siguientes requisitos:
1. Disponer de una infraestructura f�sica debidamente adecuada que cuente con:
� Area de almacenamiento. Estar� ubicada en un �rea debidamente adecuada y de dimensiones determinadas por el volumen de las actividades y/o procesos
que realicen. Ser� independiente, diferenciada y se�alada, debe permanecer limpia y ordenada.
� Pisos. Los pisos deben ser de material impermea ble, resistente y contar con un
sistema de drenaje que permita su f�cil lavado y limpieza.
� Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, s�lidos, de f�cil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.
� Techos. Los techos y cielorrasos deben ser resistentes y de f�cil lavado y limpieza.
� Iluminaci�n. Debe poseer un sistema de iluminaci�n natural o artificial que
permita la conservaci�n adecuada e identificaci�n de los medicamentos y un
buen manejo de la documentaci�n.
� Ventilaci�n. Debe tener un sistema de ventilaci�n natural y/o artificial que
garantice la conservaci�n adecuada de los medicamentos sometidos a
fiscalizaci�n.
� Condiciones de temperatura y humedad. Debe contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por
el fabricante conforme con lo establecido en el proceso de recepci�n t�cnica y
almacenamiento. As� mismo debe llevar los registros permanentes de estas
variables y utilizando para ello term�metros, higr�metros o instrumentos que cumplan con dichas funciones, respectivamente.
� Criterios de almacenamiento. Las sustancias y/o medicamentos sujetos a
fiscalizaci�n se almacenar�n de acuerdo con la clasificaci�n farmacol�gica y
orden alfab�tico. El almacenamiento de las sustancias sometidas a fiscalizaci�n y medicamentos de control especial debe mantenerse bajo estrictas condiciones de seguridad.
� Comunicaciones. Contar�n b�sicamente con los medios de comunicaci�n
siguientes: servicio de tel�fono, servicio de fax o trasmisi�n electr�nica de datos e Internet.
2. Contar con una dotaci�n constituida por equipos, instrumentos, bibliograf�a y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realicen.
3. Teniendo en cuenta lo establecido en el art�culo 21 del Decreto 2200 de 2005,
el recurso humano id�neo para el manejo de medicamentos de control especial
se sujetar� a lo establecido en la presente norma.
4. En el evento en que la entidad no mantenga las condiciones m�nimas exigidas
en la presente cap�tulo, de manera autom�tica se proceder� a la cancelaci�n
de la inscripci�n.
CAPITULO VII
Recurso humano id�neo
Art�culo 37. Las Farmacias-droguer�as, droguer�as, dep�sitos de drogas,
agencias de especialidades farmac�uticas.| La direcci�n t�cnica estar� a
cargo del qu�mico farmac�utico o del tecn�logo en regencia de farmacia de
acuerdo con lo establecido en el Cap�tulo V de la presente resoluci�n.
Art�culo 38. En los establecimientos farmac�uticos distribuidores de
medicamentos sometidos a fiscalizaci�n para uso veterinario la direcci�n
t�cnica estar� determinada seg�n la regulaci�n del ICA.
Art�culo 39. En las agrupaciones de droguer�as de un mismo propietario, se
sujetar�n a lo establecido en la normatividad vigente del Ministerio de la
Protecci�n Social.
Art�culo 40. La direcci�n de las droguer�as donde se manejen medicamentos
de control especial carentes de facilidades de acceso al recurso humano id�neo,
podr� ser ejercida por Directores de Droguer�a, Farmac�uticos Licenciados o
Expendedores de Drogas. Para lo cual se deber� presentar Certificaci�n
expedida por la Secretar�a, Instituto o Direcci�n Departamental de Salud acerca
de la no disponibilidad del recurso humano en su jurisdicci�n.
Art�culo 41. Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. El servicio
farmac�utico dependiente estar� bajo la direcci�n del qu�mico farmac�utico o
tecn�logo en regencia d e farmacia, teniendo en cuenta el grado de complejidad
del servicio, as�: Alta y mediana complejidad: Exclusivamente el qu�mico
farmac�utico. Baja complejidad: qu�mico farmac�utico o tecn�logo en regencia de farmacia.
Art�culo 42. La direcci�n del servicio farmac�utico dependiente en las IPS de
baja complejidad podr� ser ejercida por un auxiliar en servicios farmac�uticos
con experiencia certificada de al menos tres a�os o entrenamiento certificado por
instituci�n educativa reconocida y de acuerdo con lo establecido en el art�culo 446 de la Ley 9a de 1979.
Art�culo 43. Prohibici�n de designaci�n. Las instituciones prestadoras de
servicios de Salud no podr�n designar como director del servicio farmac�utico
hospitalario de baja complejidad a un auxiliar en servicios farmac�uticos, cuando
exista disponible en el �rea o un �rea adyacente cercana un tecn�logo en
regencia de farmacia, o un qu�mico farmac�utico.
Art�culo 44. Establecimientos farmac�uticos que se encarguen de realizar una
o m�s actividades y/o procesos propios del servicio farmac�utico por cuenta de
otra persona, estar�n bajo la direcci�n de un qu�mico farmac�utico o
tecn�logo en regencia de farmacia, teniendo en cuenta el grado de complejidad del Servicio prestado y la normatividad vigente.
Art�culo 45. Establecimientos dedicados a la importaci�n, exportaci�n,
fabricaci�n, compra y venta local de sustancias sometidas a fiscalizaci�n y
productos que las contengan; la direcci�n estar� a cargo exclusivamente de un
qu�mico farmac�utico.
Art�culo 46. Los directores t�cnicos funcionar�n diariamente en un horario suficiente para satisfacer la demanda de servicios de los usuarios. El tiempo
m�nimo de permanencia sin excepci�n ser� de ocho (8) horas diarias. Sin
embargo, las entidades podr�n prestar servicio nocturno, debiendo contar con la
presencia permanente de su director t�cnico o de un trabajador de la misma, debidamente capacitado y entrenado, encargado por dicho director y bajo su responsabilidad.
Art�culo 47. Los directores t�cnicos deber�n estar en la capacidad de ofrecer
la informaci�n oportuna, completa, veraz, independiente y de calidad sustentada
en evidencia cient�fica y/o t�cnica sobre sustancias sometidas a fiscalizaci�n y de productos que las contengan.
CAPITULO VIII
Registro de sustancias y medicamentos sometidos a fiscalizaci�n
Art�culo 48. Todas las personas naturales o jur�dicas inscritas ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o en los Fondos Rotatorios de Estupefacientes
de las secretar�as, institutos o direcciones departamentales de salud, una vez
notificados de la respectiva resoluci�n de inscripci�n deber�n llevar una base de datos en forma manual o sistematizada donde se registren todos los
movimientos en los que intervengan sustancias sometidas a fiscalizaci�n y/o
medicamentos que las contengan y ser�n objeto de auditor�a por parte de los funcionarios delegados por la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o por los
Fondos Rotatorios de Estupefacientes, en forma peri�dica.
Registro. Mediante acta suscrita (Anexo n�mero 1 � 2) por el representante
legal y Director T�cnico, se dar� apertura al registro de movimientos de
inventario, especificando las sustancias sometidas a fiscalizaci�n y/o
medicamentos sometidos a fiscalizaci�n.
Correcci�n de errores. En caso de error en los asientos no se podr� tachar o
enmendar, y se deber� realizar la correcci�n en el asiento siguiente.
CAPITULO IX
Importaci�n
Art�culo 49. La importaci�n de sustancias sometidas a fiscalizaci�n, medicamentos y/o de productos que las contengan, de que trata la pre sente
resoluci�n, s�lo podr� realizarse a trav�s de la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protecci�n Social, previo cumplimiento por parte del solicitante de los siguientes requisitos:
1. Estar debidamente inscrito en alguna de las modalidades mencionadas en el
art�culo 12 de la presente resoluci�n y contar con la documentaci�n vigente y actualizada.
2. Disponer de cupo de previsi�n para la importaci�n requerida tal como lo
establece el Cap�tulo X de la presente resoluci�n.
3. Diligenciar la licencia de importaci�n cumpliendo los lineamientos establecidos
por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Dicha licencia de importaci�n
debe ser tramitada a trav�s de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes para
obtener el respectivo Visto Bueno con miras a la aprobaci�n total por parte del
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. La Licencia de Importaci�n debe
contener la siguiente informaci�n:
a) Cantidad a importar de sustancias sometidas a fiscalizaci�n y/o productos que las contengan;
b) Denominaci�n Com�n Internacional y nombre comercial de acuerdo con la
inscripci�n otorgada;
c) Cuando se trate de sustancias sometidas a fiscalizaci�n, para fabricar
medicamentos indicar: nombre del medicamento en denominaci�n com�n
internacional, concentraci�n, forma farmac�utica y presentaci�n;
d) N�mero del registro(s) sanitario(s) o licencia(s) de venta y su vigencia, expedidos por la autoridad competente de los medicamentos a importar o fabricar;
e) Nombre del proveedor y/o fabricante y ciudad.
Par�grafo. El pago del Impuesto al Valor Agregado, IVA, se realizar� de acuerdo con las normas vigentes.
Art�culo 50. Cuando las personas naturales o jur�dicas o entidades gubernamentales inscritas ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes
requieran realizar una modificaci�n a la licencia de importaci�n deber�n cumplir los lineamientos establecidos por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
Art�culo 51. La UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Protecci�n Social expedir� el certificado de importaci�n de las sustancias sometidas a control internacional y/o las que lo requieran a solicitud del
interesado, presentando copia de la aprobaci�n de la licencia de Importaci�n por parte del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo e informando los datos
correspondientes del proveedor (direcci�n, pa�s, ciudad, tel�fono, correo
electr�nico).
Art�culo 52. El tr�mite de cancelaci�n parcial o total de las licencias de
importaci�n no utilizadas, deber� realizarse a trav�s de la UAE, Fondo Nacional
de Estupefacientes a m�s tardar al vencimiento de las licencias de importaci�n o
cuando el importador dentro del per�odo de vigencia lo decida, cumpliendo los lineamientos establecidos por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Una
vez se realice el tr�mite de cancelaci�n, el saldo ser� trasladado al cupo de
previsi�n otorgado.
Art�culo 53. De existir alguna restricci�n administrativa en las importaciones y que haya sido emanada por un ente competente, los importadores de sustancias
sometidas a fiscalizaci�n y/o productos que las contengan deber�n dar estricto cumplimiento a las mismas.
Art�culo 54. La �nica aduana autorizada para el ingreso de materias primas de
control especial y medicamentos que las contengan es Bogot�, D. C. La
mercanc�a debe ser enviada por v�a a�rea, y el r�gimen a que se someten es de previa o el que disponga el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
Art�culo 55. Al ingreso de la mercanc�a al pa�s, el interesado mediante
comunicaci�n f�sica o electr�nica dar� aviso a la UAE, Fondo Nacional de
Estupef acientes, solicitando la liberaci�n del documento de transporte,
relacionando: n�mero de la licencia de Importaci�n aprobada por Mincomercio,
n�mero de gu�a a�rea y aerol�nea transportadora anexando fotocopia del mismo documento, para luego solicitar por medio de oficio el endoso de la misma.
Art�culo 56. La persona natural o jur�dica que haya realizado la importaci�n
de sustancias sometidas a fiscalizaci�n, medicamentos y/o productos que las
contengan a trav�s de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio
de la Protecci�n Social, deber� solicitar la inspecci�n por parte de la UAE,
Fondo Nacional de Estupefacientes de la importaci�n previamente al levante otorgado por la autoridad competente, allegando los siguientes documentos:
a) Solicitud suscrita por el representante legal o su apoderado relacionando
n�mero de la licencia de importaci�n aprobada por Mincomercio;
b) Fotocopia de la licencia de importaci�n aprobada por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo;
c) Fotocopia de la factura comercial;
d) Fotocopia de la lista de empaque (si posee);
e) Fotocopia de la gu�a a�rea.
Art�culo 57. La persona natural o jur�dica que haya obtenido el visto bueno de
la inspecci�n por parte de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Protecci�n Social, y para efectos del retiro de la mercanc�a
deber� cancelar el 20% sobre el valor CIF de la misma, para gastos de
administraci�n, presentando fotocopia de la declaraci�n de importaci�n con el
respectivo levante otorgado por la autoridad competente, la cual en la descripci�n
de la mercanc�a figure el n�mero de la licencia de importaci�n, cantidad de la sustancia o producto declarado.
Art�culo 58. El acta de inspecci�n y levante otorgada por la UAE, Fondo
Nacional de Estupefacientes se entregar� una vez hayan cancelado el valor
antes descrito con la finalidad de autorizar el retiro de la mercanc�a del dep�sito
aduanero. Para el proceso de preinspecci�n y liquidaci�n contar� con m�ximo
cinco (5) d�as posteriores a la radicaci�n de la declaraci�n de importaci�n, con el respectivo levante de la DIAN ante la UAE.
Par�grafo. Los est�ndares de referencia, reactivos qu�micos o patrones
primarios de sustancias sometidas a fiscalizaci�n, tendr�n igual tratamiento en lo
que respecta al proceso de importaci�n.
CAPITULO X
De las previsiones
Art�culo 59. Los inscritos ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes como
importadores de sustancias sometidas a fiscalizaci�n, medicamentos y/o
productos que las contengan, deber�n presentar a m�s tardar el treinta (30) de
marzo de cada a�o, el total de las previsiones requeridas para el a�o siguiente,
anexando los estudios m�dico-cient�ficos y de mercadeo, y los consumos
hist�ricos de los tres (3) �ltimos a�os.
Par�grafo. En caso de requerir sustancia sometida a fiscalizaci�n para la
elaboraci�n de lotes piloto con miras a la obtenci�n de un Registro Sanitario o
licencia de venta, el interesado debe solicitar la previsi�n, indicando qu�
cantidad de lotes van a fabricar, el tama�o de los mismos y la concentraci�n del producto a elaborar.
Art�culo 60. Las solicitudes de previsiones deber�n efectuarse diligenciando
los formatos establecidos en el Anexo n�mero 3 que hace parte de la presente
resoluci�n.
Art�culo 61. El Comit� T�cnico de la Direcci�n de la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protecci�n Social, aprobar� las previsiones ordinarias teniendo como base los estudios pertinentes sobre los documentos
establecidos en este cap�tulo.
Art�culo 62. Los resultados de la asignaci�n o negaci�n de la previsi�n, se
informar�n a los interesados m�ximo dentro de los treinta (30) d�as calendario
siguientes a la aprobaci�n de dicho cupo por parte de la JIFE.
Art�culo 63. Previsiones suplementarias. La UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protecci�n Social conceder� previsiones
suplementarias extempor�neas e inmediatas para los siguientes casos:
lanzamiento de nuevos productos, por adjudicaci�n de licitaci�n o contratos
p�blicos y por el manejo de nuevas sustancias sometidas a fiscalizaci�n por parte de las entidades inscritas.
Par�grafo. En el evento de que se presenten adjudicaciones de licitaciones o
contratos p�blicos la entidad solicitante del cupo deber� allegar copia del
contrato a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes quien realizar� el estudio
correspondiente de los requisitos establecidos en el art�culo 34 y de cumplirse
asignar� la previsi�n suplementaria extempor�nea.
Art�culo 64. Las solicitudes de previsiones suplementarias deber�n ser presentadas a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Protecci�n Social �nicamente en el mes de julio para la vigencia en que se le asignaron las previsiones ordinarias.
Par�grafo 1� . La solicitud de ampliaci�n de la previsi�n se har� describiendo la naturaleza de las circunstancias imprevistas que obligaron a modificar las
previsiones iniciales, allegando: estudios m�dico-cient�ficos y comportamiento
de ventas, en el que su an�lisis refleje la necesidad de las cantidades requeridas.
Par�grafo 2� . No se aceptar�n alcances a la solicitud de previsi�n suplementaria.
CAPITULO XI
Exportaciones
Art�culo 65. La exportaci�n de Sustancias sometidas a fiscalizaci�n y/o
Medicamentos que las contengan, deber� realizarse previa autorizaci�n de la
UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protecci�n Social.
Art�culo 66. Para la obtenci�n de la autorizaci�n de la exportaci�n, referida
en el art�culo anterior, el exportador deber� cumplir los siguientes requisitos:
1. Estar debidamente inscrito ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Protecci�n Social.
2. Remitir a trav�s de la Ventanilla Unica de Comercio Exterior, VUCE, o el sistema vigente para tal fin, solicitud por cada una de las exportaciones que pretendan efectuar, indicando:
a) Cantidad de materia prima o medicamento a exportar;
b) En el caso del medicamento indicar: Denominaci�n com�n internacional,
marca comercial, concentraci�n y forma farmac�utica, cantidad en unidades
farmac�uticas y su equivalente en gramos;
c) N�mero(s) de registro sanitario(s) y/o certificado de exportaci�n y/o licencia de venta, si es el caso, su vigencia y modalidad;
d) Pa�s de destino, ciudad, nombre del importador, tel�fono, direcci�n y correo
electr�nico;
3. De acuerdo con los Convenios Internacionales, si el pa�s importador requiere
el Certificado de Exportaci�n, el exportador deber� solicitarlo por escrito a la
UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protecci�n Social,
remitiendo f�sicamente el certificado original correlativo del pa�s importador.
Par�grafo 1� . Los est�ndares de referencia, reactivos qu�micos o patrones
primarios de sustancia sometidas a fiscalizaci�n, tendr�n igual tratamiento en lo
que respecta al proceso de exportaci�n.
Par�grafo 2� . Una vez se haga efectiva la exportaci�n, deber�n remitir a la
UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes copia del certificado de exportaci�n.
Par�grafo 3� . La exportaci�n de productos que contienen sustancia sometida
a fiscalizaci�n debe sujetarse a lo dispuesto en el Cap�tulo XIX de la presente
resoluci�n.
CAPITULO XII
Compra y venta local de sustancias sometidas a fiscalizaci�n importadas a
trav�s de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes
Art�culo 67. Las personas naturales o jur�dicas legalmente constituidas que deseen efectuar compras y ventas locales de sustancias sometidas a
fiscalizaci�n, deben estar inscritas conforme al art�culo 12 de la presente
resoluci�n.
Para la obtenci�n de la autorizaci�n de compra o venta deber�n allegar los siguientes documentos:
1. Solicitud debidamente firmada por el representante legal o apoderado
relacionando la siguiente informaci�n: Denominaci�n com�n internacional y
cantidad a adquirir de Sustancias sometidas a fiscalizaci�n, sociedad proveedora
y nombre de los medicamentos a fabricar (denominaci�n com�n internacional,
concentraci�n y forma farmac�utica), n�mero de unidades farmac�uticas y su equivalente en gramos, relacionando los registros sanitarios y/o licencias de venta respectivos y su vigencia.
2. Oficio de la sociedad proveedora, en donde respalde la venta de las sustancias
sometidas a fiscalizaci�n informando las existencias que posee a la fecha de solicitud.
Par�grafo. El presente cap�tulo tambi�n aplica para los productos
semielaborados que contengan sustancia sometida a fiscalizaci�n.
Art�culo 68. La UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Protecci�n Social proceder� a realizar el estudio respectivo y en un plazo
m�ximo de diez (10) d�as calendario informar� al interesado, el n�mero de pedido asignado o en su defecto los motivos por los cuales no se acepta la
petici�n. El n�mero de pedido debe relacionarse en todos los documentos
referentes a dicho tr�mite.
Par�grafo. Los est�ndares de referencia, reactivos qu�micos o patrones
primarios de sustancias sometidas a fiscalizaci�n, tendr�n igual tratamiento en lo que respecta al proceso de compra local.
CAPITULO XIII
Fabricaci�n
Art�culo 69. La sociedad inscrita ante la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes que utilice Sustancias sometidas a fiscalizaci�n en la
fabricaci�n de productos que las contengan, deber� enviar la solicitud de
transformaci�n de la materia prima suscrita por el Director T�cnico, informando
con diez (10) d�as calendario de antelaci�n la fecha, hora y lugar de la
transformaci�n seg�n el formato contenido en el Anexo n�mero 4 de la
presente resoluci�n a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio
de la Protecci�n Social. Para los departamentos diferentes a Cundinamarca
deber� allegar los anteriores documentos al Fondo Rotatorio de Estupefacientes
de su jurisdicci�n para la correspondiente programaci�n.
Par�grafo. Para cualquier fabricaci�n, se deber� contar con el Certificado de
Buenas Pr�cticas de Manufactura (BPM) vigente expedido por la autoridad competente.
Art�culo 70. La UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Protecci�n Social o los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, autorizar� y
supervisar� directamente las transformaciones de Sustancias sometidas a
fiscalizaci�n, las cuales deben ser asistidas por el Director T�cnico del Laboratorio.
Art�culo 71. En caso de no efectuarse la transformaci�n en la fecha fijada, el
laboratorio fabricante deber� avisar a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes
del Ministerio de la Protecci�n Social, o a los Fondos Rotatorios de
Estupefacientes, con el fin de reprogramar la transformaci�n.
Par�grafo. De cada transformaci�n de sustancia sometida a fiscalizaci�n, se
levantar� un acta que deber� ser numerada consecutivamente por la sociedad,
la cual ser� suscrita por el Director T�cnico del laboratorio y por el funcionario
que presenci� la transformaci�n y que se encuentra autorizado por la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes, Fondos Rotatorios de Estupefacientes. Anexo
n�mero 5.
CAPITULO XIV
Distribuci�n, venta y uso
Art�culo 72. El establecimiento que requiera del despacho interdepartamental de
medicamentos de control especial, deber� informar previo a dicho movimiento, al
Fondo Rotatorio de Estupefacientes, de la Jurisdicci�n donde se pretenda ingresar el medicamento para los fines pertinentes.
Art�culo 73. Los medicamentos veterinarios de control especial, �nicamente
ser�n distribuidos a trav�s de las cl�nicas veterinarias particulares, universitarias, distribuidores inscritos ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o los Fondos Rotatorios de Estupefacientes. Estos puntos de
distribuci�n deben cumplir los requisitos legales exigidos para el expendio de medicamentos de control especial dispuestos en la presente norma.
CAPITULO XV
Distribuci�n, venta y uso de medicamentos monopolio del Estado
Art�culo 74. La distribuci�n y venta de los medicamentos monopolio del
Estado, se har� a trav�s de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Protecci�n Social o por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes
a nivel departamental, en caso excepcional se realizar� por los establecimientos que sean facultados por la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes mediante acto administrativo.
Par�grafo. En los departamentos si amerita el caso, se podr� autorizar la
dispensaci�n de los medicamentos monopolio del Estado, previo el env�o a la
UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes para su aprobaci�n de un oficio suscrito
por el se�or Gobernador justificando y solicitando la autorizaci�n para suscribir un convenio con un tercero, con el fin de que se tenga disponibilidad de los medicamentos monopolio del Estado.
Art�culo 75. Para el uso ambulatorio e intrahospitalario de medicamentos monopolio del Estado, las EPS, ARS, Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud, Establecimientos Farmac�uticos, deben inscribirse en la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o en los Fondos Rotatorios de Estupefacientes a
nivel departamental quien expedir� el correspondiente acto administrativo.
Art�culo 76. En caso que la Instituci�n Prestadora de Salud no dispense los
medicamentos monopolio del Estado, deber� solicitar permiso a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes y/o Fondos Rotarios de Estupefacientes para suscribir un convenio con un tercero con el fin de garantizar la disponibilidad de los mismos a sus usuarios.
Par�grafo 1� . La Instituci�n Prestadora de Servicios de Salud, deber� allegar de inmediato copia del convenio suscrito entre las partes a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes y/o Fondos Rotarios de Estupefacientes con el objeto
de legalizar la prestaci�n del servicio por parte del contratista, quien deber� ser inscrito por el contratante.
Par�grafo 2� . En el evento que un particular requiera de dichos medicamentos
ser�n vendidos directamente por la entidad facultada por la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, de acuerdo
con los requisitos y las cantidades autorizadas en la presente resoluci�n. La
dispensaci�n, venta y entrega de medicamentos monopolio del Estado, se har�
previa presentaci�n de la prescripci�n m�dica, quedando prohibido el despacho por correo.
Par�grafo 3� . En los casos de cambio de terapia o fallecimiento del paciente, si existen sobra ntes de los medicamentos monopolio del Estado, el familiar del
paciente deber� hacer la devoluci�n de los mismos al respectivo lugar donde fue adquirido.
CAPITULO XVI
P�rdida y destrucci�n de sustancias, medicamentos y/o productos
sometidos a fiscalizaci�n
Art�culo 77. En caso de p�rdida de sustancias, medicamentos y/o productos
sometidos a fiscalizaci�n, se deber� informar inmediatamente a la UAE, Fondo
Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protecci�n Social o al Fondo
Rotatorio de Estupefacientes, anexando la copia de la denuncia ante el �rgano
competente, as� como los avances que presente dicha investigaci�n.
Art�culo 78. Cuando se requiera dar de baja sustancias sometidas a
fiscalizaci�n, medicamentos y/o Productos que las contengan, se pedir�
autorizaci�n a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Protecci�n Social o al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, en el formato prescrito
en el Anexo n�mero 6 de la presente resoluci�n.
Art�culo 79. La destrucci�n de sustancias sometidas a fiscalizaci�n, medicamentos y/o productos que las contengan por vencimiento, deterioro u otra
raz�n, se har� con la intervenci�n del Delegado de la sociedad o entidad solicitante y un delegado de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Protecci�n Social, o del Fondo Rotatorio de Estupefacientes, la
cual debe ser solicitada m�nimo con diez (10) d�as calendario de antelaci�n,
informando la fecha, hora y lugar en que se llevar� a cabo dicho procedimiento.
De lo anterior, se levantar� un acta de destrucci�n en el formato contenido en el
Anexo n�mero 7 de la presente resoluci�n.
Par�grafo 1� . En caso de no efectuarse la destrucci�n en la fecha estipulada,
el solicitante deber� informar a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, con el fin de reprogramarla.
Par�grafo 2�. La destrucci�n deber� efectuarse de acuerdo con las normas
t�cnicas establecidas por el Ministerio del Medio Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial.
CAPITULO XVII
Prescripci�n de medicamentos de control especial
Art�culo 80. La cantidad total prescrita de medicamentos sometidos a
fiscalizaci�n se har�, teniendo en cuenta los siguientes par�metros:
a) Medicamentos correspondientes a: "Analg�sicos Narc�ticos", "Analg�sicos
Moderadamente Narc�ticos", a "Barbit�ricos o Medicamentos, que contienen
Barbit�ricos, con excepci�n de Fenobarbital; a "Anfetaminas y Estimulantes
Centrales"; a "Tranquilizantes e Hipn�ticos no Barbit�ricos" y dem�s
medicamentos de control especial, hasta la dosis requerida para treinta (30) d�as calendario;
b) Medicamentos correspondientes a "Oxit�citos y Antihemorr�gicos Uterinos",
la dosis ordenada bajo la responsabilidad del m�dico tratante;
c) Fenobarbital, hasta las dosis requeridas para noventa (90) d�as calendario.
Art�culo 81. Los m�dicos, m�dicos veterinarios y m�dicos veterinarios
zootecnistas graduados y en ejercicio legal de su profesi�n son los �nicos
profesionales que podr�n prescribir Medicamentos de control especial, franja
violeta, en la f�rmula del Recetario Oficial.
Art�culo 82. Los m�dicos veterinarios, m�dicos veterinarios zootecnistas, para
prescribir Medicamentos sometidos a fiscalizaci�n, deber�n estar inscritos en el Consejo Profesional de Medicina Veterinaria y de Zootecnia de Colombia,
Comvezcol, donde obtienen el Registro y Matr�cula Profesional, de acuerdo con la Ley 073 de 1985 y la Ley 576 de 2000, sobre los profesionales autorizados para
prescribir medicamentos sometidos a fiscalizaci�n.
Art�culo 83. Para los pacientes que requieran salir o entrar al pa�s que est�n sometidos a tratamiento con medicamentos que contengan estupefacientes
incluidos en las Listas I y II de la Convenci�n de 1961 enmendada por el
Protocolo de 1972, o que contengan sustancias sicotr�picas en las Listas II, III y
IV del Convenio de 1971, deber�n cumplir con lo siguiente:
1. Las cantidades m�ximas autorizadas de medicamentos que se podr�n
transportar para uso personal corresponder�n a un tratamiento est�ndar de 30
d�as, cualquiera sea la sustancia de que trate.
2. Cuando los pacientes bajo tratamiento de estas sustancias viajen hacia
Colombia se les exigir� copia de la f�rmula m�dica en la cual se ha recetado el
medicamento. Cuando se supere el tiempo de estad�a en m�s de un (1) mes, si
el paciente necesita continuar con el tratamiento, debe consultar a un m�dico en
ejercicio legal de su profesi�n en el pa�s para que expida dicha f�rmula y
podr� adquirir los medicamentos siguiendo las normas internas.
3. Cuando el paciente requiera salir del pa�s debe tener en cuenta las
restricciones y prohibiciones que pueden tener los pa�ses de destino. As�
mismo, al salir del pa�s el paciente bajo tratamiento debe tener consigo copia de
la f�rmula m�dica en la cual est� prescrito el uso del medicamento.
Cuando alg�n pa�s solicite un requisito adicional a la f�rmula m�dica, o
certificaci�n del uso para tratamiento de alguno de estos medicamentos, esta
podr� ser expedida por la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio
de la Protecci�n Social, con base en el resumen de la historia cl�nica expedida
por la IPS o el m�dico tratante.
CAPITULO XVIII
Recetario oficial
Art�culo 84. La prescripci�n de medicamentos de control especial para uso
humano o veterinario solo se podr� efectuar en los recetarios oficiales
suministrados por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, para m�dicos en
ejercicio legal de su profesi�n y/o por Comvezcol para m�dicos veterinarios y
m�dicos veterinarios zootecnistas. El Recetario debe ajustarse al formato
prescrito en los Anexos n�meros 8 y 8A de la presente resoluci�n. Los
profesionales que laboren en las instituciones podr�n hacer uso del Recetario Oficial adquirido por la entidad.
Los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las Secretar�as, instituciones o
Direcciones Departamentales de Salud, y/� Comvezcol para m�dicos
veterinarios, son los �nicos autorizados para emitir, distribuir y vender el
Recetario Oficial para la prescripci�n.
Par�grafo. Las instituciones que compren Recetarios Oficiales para su
distribuci�n a los m�dicos de su instituci�n ser�n solidariamente responsables
del manejo y buen uso que se les d� a los mismos.
Art�culo 85. Los Fondos Rotatorios de Estupefacientes y Comvezcol para la
elaboraci�n de los respectivos Recetarios Oficiales, tendr�n en cuenta los
lineamientos que para el efecto se�ale la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protecci�n Social.
Art�culo 86. Los recetarios oficiales para la formulaci�n de medicamentos de
control especial tendr�n un original, que quedar� en el Establecimiento o
Entidad que dispense, y dos copias, en las cuales se anotar� que fue
dispensado; una para el paciente y otra para el tr�mite administrativo pertinente.
Par�grafo. Ninguna entidad podr� exigir la presentaci�n de una f�rmula
m�dica en dos (2) originales para soportar tr�mites internos administrativos.
Art�culo 87. Cuando a un profesional se le extrav�e el Recetario Oficial,
deber� formular la denuncia correspondiente e informar inmediatamente por
escrito al Fondo Rotatorio de Estupefacientes de la respectiva Direcci�n Departamental de Salud, allegando copia de la denuncia.
Art�culo 88. Para el caso de que un medicamento sea formulado en un
Departamento diferente al de adquisici�n o compra, se podr� autorizar la
f�rmula por parte de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o del Fondo Rotatorio de Estupefacientes Departamental.
Art�culo 89. El Recetario Oficial debe contener como m�nimo los siguientes datos:
1. Codificaci�n.
2. Nombre del prescriptor, direcci�n y tel�fono.
3. Fecha de expedici�n de la prescripci�n.
4. Nombre del paciente, direcci�n y n�mero del documento de identidad si es el caso.
5. Denominaci�n Com�n Internacional del medicamento, concentraci�n y forma
farmac�utica, cantidad total en n�meros y letras y dosis diaria (frecuencia de
administraci�n), v�a de administraci�n y tiempo de tratamiento.
6. Firma del prescriptor con su respectivo n�mero de registro profesional.
Art�culo 90. La f�rmula m�dica debe ser �nica para los medicamentos de control especial. En ella no deben prescribirse otros medicamentes diferentes a los
sometidos a control especial. Una vez dispensado el medicamento se deber�
colocar sello de dispensado en la prescripci�n correspondiente.
CAPITULO XIX
Informes
Art�culo 91. Para la realizaci�n y presentaci�n de los informes se har� en
medio electr�nico (correo electr�nico) teniendo en cuenta las siguientes recomendaciones:
a) Los informes se presentan en tipo de letra Arial en may�scula fija tama�o 8.
En una sola hoja de c�lculo continua, totalizando por medicamento de acuerdo
con el agrupamiento por Denominaci�n Com�n Internacional, nombre comercial
y su respectiva unidad farmac�utica;
b) No se debe eliminar, agregar o mover columnas del respectivo formato. Si no se
tiene informaci�n a registrar dentro de alguna(s) columnas o campos, deber�
siempre diligenciarse as�: si es una cantidad en cero (0) y si es un campo de texto se debe colocar N/A;
c) Si no hubo movimiento del medicamento o materia prima, se debe enviar el
informe reportado en ceros (0). Los campos de ciudad, departamento y pa�s,
deben ser en may�scula y con el nombre completo, no con siglas. Las cantidades de devoluciones y destrucciones se registran en la casilla correspondiente a
Entrada o Salida, pero deber� colocarse en la l�nea de su registro al lado
derecho por fuera del cuadro si es Devoluci�n o Destrucci�n.
Art�culo 92. Los establecimientos dedicados a la importaci�n, exportaci�n,
fabricaci�n y distribuci�n de sustancias sometidas a fiscalizaci�n, medicamentos y/o productos que las contengan deben rendir los siguientes informes:
1. Informe mensual sobre consumo, producci�n y adquisici�n de sustancias
sometidas a fiscalizaci�n, dentro de los primeros diez (10) d�as calendario de
cada mes, en el formato prescrito en el Anexo n�mero 9 de la presente
resoluci�n.
2. Informe mensual sobre distribuci�n de sustancias sometidas a fiscalizaci�n,
dentro de los primeros diez (10) d�as calendario de cada mes, en el formato
prescrito en el Anexo n�mero 10 de la presente resoluci�n.
3. Informe mensual sobre la fabricaci�n, distribuci�n y exportaci�n de medicamentos no controlados que contienen sustancias sometidas a
fiscalizaci�n, dentro de los primeros diez (10) d�as calendario de cada mes, en
el formato prescrito en el Anexo n�mero 11 de la presente resoluci�n.
4. Informe mensual sobre la distribuci�n de medicamentos de Control Especial,
dentro de los primeros diez (10) d�as calendario de cada mes, conforme al
formato contenido en el Anexo n�mero 12 de la presente resoluci�n.
Art�culo 93. Los Establ ecimientos Mayoristas deben rendir un informe a la UAE,
Fondo Nacional de Estupefacientes sobre la Distribuci�n de Medicamentos de
Control Especial, dentro de los primeros diez (10) d�as calendario de cada mes, y
una copia a la Secretar�a o Direcci�n Departamental o Distrital de Salud,
conforme al formato contenido en la presente resoluci�n. Anexo n�mero 12
Art�culo 94. Los Establecimientos Farmac�uticos Minoristas y las IPS deben
rendir un informe sobre distribuci�n y/o dispensaci�n de medicamentos
sometidos a fiscalizaci�n a los respectivos Fondos Rotatorios de Estupefacientes,
dentro de los primeros diez (10) d�as calendario de cada mes, conforme al
formato que se establece en la presente resoluci�n (Anexo n�mero 13).
Art�culo 95. Los Establecimientos Farmac�uticos que se encarguen de realizar
una o m�s actividades y/o procesos propios del servicio farmac�utico por cuenta
de otra persona rendir�n a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o al Fondo Rotatorio de Estupefacientes los informes que apliquen de acuerdo con el
servicio contratado y a la modalidad de inscripci�n los primeros diez (10) d�as calendario de cada mes.
CAPITULO XX
Infracciones y sanciones
Art�culo 96. Las infracciones se calificar�n como leves, graves y muy graves
atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, cuant�a del eventual beneficio
obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteraci�n sanitaria y social
producida, generalizaci�n de la infracci�n y reincidencia.
Art�culo 97. Constituir�n faltas administrativas y ser�n sancionadas en los
t�rminos previstos en el art�culo anterior, las infracciones que a continuaci�n se tipifican:
1. Infracciones leves:
a) No informar a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o Fondos Rotatorios
de Estupefacientes los cambios de representante legal, director t�cnico, raz�n
social, n�mero NIT, direcci�n y tel�fonos;
b) No aportar, las entidades o personas responsables, los informes que est�n
obligados a suministrar por razones sanitarias, t�cnicas, econ�micas, administrativas, financieras y legales;
c) No contar los Fondos Rotatorios de Estupefacientes con las existencias necesarias de Medicamentos de Control Especial monopolio del Estado;
d) No disponer de existencias m�nimas de Medicamentos de Control Especial
para supuestos de emergencia o cat�strofe, en los casos que resulte obligado;
e) Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acci�n u omisi�n que perturbe o retrase la misma;
f) Dispensar medicamentos de Control Especial transcurrido el plazo de validez de
la prescripci�n o sin el cumplimiento de los requisitos del Recetario Oficial;
g) No cumplir correctamente con los datos y advertencias que debe contener la
prescripci�n de medicamentos de Control Especial;
h) Ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios,
por quien tenga intereses directos o indirectos en la producci�n, fabricaci�n y
comercializaci�n de sustancias sometidas a fiscalizaci�n o productos que las
contengan a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripci�n,
dispensaci�n y administraci�n;
i) No registrar los movimientos de sustancias sometidas a fiscalizaci�n y/o medicamentos que las contengan en los respectivos registros;
j) Vender al detal medicamentos de Control Especial siendo mayorista o al por mayor siendo minorista;
k) No conservar los medicamentos bajo las condiciones de almacenamiento exigidas por la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Protecci�n S ocial;
l) La auto formulaci�n de medicamentos de control especial por parte de
m�dicos;
m) Dispensar medicamentos de Control Especial con m�s de quince d�as de
haber sido expedida la prescripci�n m�dica;
n) Entregar al cuerpo m�dico, Entidades Aseguradoras de Planes de Beneficio e
IPS muestras m�dicas o comerciales de medicamentos de control especial como estrategia de mercadeo.
2. Infracciones graves:
a) Reincidir en la misma falta;
b) Cometer la falta para ocultar otra;
c) Tener excedentes y/o faltantes de materias primas o medicamentos de Control
Especial sin la debida justificaci�n;
d) Elaborar, fabricar, importar, exportar, comprar localmente o distribuir sustancias
sometidas a fiscalizaci�n, medicamentos o productos que las contengan por personas no autorizadas;
e) Funcionamiento de Servicios Farmac�uticos sin la presencia y actuaci�n del
Director T�cnico responsable;
f) Impedir la actuaci�n de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen sustancias
sometidas a fiscalizaci�n, medicamentos o productos que las contengan;
g) Preparar f�rmulas magistrales que contengan sustancias sometidas a
fiscalizaci�n y/o medicamentos sin los requisitos legales establecidos;
h) Dispensar medicamentos en establecimientos no autorizados;
i) Dispensar sin Recetario Oficial medicamentos sometidos a control especial;
j) Realizar promoci�n o publicidad, a trav�s de los medios masivos de
comunicaci�n a los medicamentos Franja Violeta;
k) La reincidencia en la comisi�n de infracciones leves, as� como la comisi�n de alguna de las infracciones calificadas como leves cuando concurran de forma grave.
3. Infracciones muy graves:
a) Poner en el mercado medicamentos de Control Especial sin haber obtenido el
Registro Sanitario o la autorizaci�n de fabricaci�n;
b) Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud
p�blica;
c) Desviar sustancias sometidas a fiscalizaci�n, medicamentos o productos que
las contengan, hacia canales il�citos;
d) Fabricaci�n de medicamentos de Control Especial sin el lleno de los requisitos establecidos;
e) Vender, dispensar, distribuir o usar medicamentos de control especial para fines
no m�dicos;
f) El ofrecimiento de primas, obsequios, premios, concursos o similares como
m�todos vinculados a la promoci�n o venta al p�blico de los medicamentos de Control Especial;
g) La reincidencia en la comisi�n de faltas graves en los �ltimos cinco a�os;
h) La reincidencia en la comisi�n de infracciones graves, as� como la comisi�n de algunas de las infracciones calificadas como graves cuando ocurran de forma grave;
i) El uso de sustancias sometidas a fiscalizaci�n o medicamentos que las
contengan para cometer actos delictivos, generar� adem�s el procedimiento a
que haya lugar ante la autoridad competente seg�n lo establecido en el c�digo
penal, ya que pueden poner a las personas en estado de indefensi�n.
Par�grafo. El incumplimiento de cualquier art�culo establecido en la presente
norma se tipificar� como infracci�n. El grado del mismo se determinar�
jur�dicamente.
Art�culo 98. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad
competent e ordenar� la correspondiente investigaci�n para verificar los hechos
u omisiones constitutivas de infracci�n prevista en la presente resoluci�n.
Art�culo 99. Para efectos de la verificaci�n de los hechos u omisiones podr�n realizarse todas aquellas diligencias que se consideren conducentes, tales como
visitas, inspecciones, toma de muestras, ex�menes de laboratorio, pruebas de
campo, qu�micas, pr�cticas de dict�menes periciales y en general todas
aquellas que se consideren conducentes. El t�rmino para la pr�ctica de esta
diligencia, no podr� exceder de tres (3) meses contados a partir de la fecha de
iniciaci�n de la correspondiente investigaci�n.
Art�culo 100. Cuando la autoridad competente encuentre con base en las diligencias practicadas que aparece plenamente comprobado, que el hecho
investigado no ha existido, que el presunto infractor no lo cometi�, que las
normas no lo consideran como sanci�n o que el procedimiento sancionatorio no
pod�a iniciarse o proseguirse, proceder� a dictar un acto administrativo que
as� lo declare y ordenar� cesar el procedimiento contra el presunto infractor.
Este acto deber� notificarse personalmente al investigado o en su defecto, por
edicto conforme a lo dispuesto por el C�digo Contencioso Administrativo. Si la
falta no se tipifica en ninguna de las anteriores se calificar� como lev�sima y se
sancionar� mediante la amonestaci�n.
Art�culo 101. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe m�rito
para adelantar la investigaci�n, se proceder� a notificar personalmente al
presunto infractor de los cargos que se formulan y se pondr� a su disposici�n el
expediente con el prop�sito de que solicite a su costa copia del mismo.
Par�grafo. Si no pudiere hacerse la notificaci�n personal, se dejar� una
citaci�n escrita con quien atienda la diligencia, para que la persona indicada
concurra a notificarse dentro de los cinco (5) d�as h�biles siguientes. Si as� no
lo hiciese, se fijar� un edicto en lugar p�blico de la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes o de la Secretar�a o Direcci�n Departamental o Distrital de
Salud, por un t�rmino de diez (10) d�as h�biles vencidos los cuales se
entender� surtida la notificaci�n.
Art�culo 102. Dentro de los diez (10) d�as siguientes a la notificaci�n, el
presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, deber� presentar sus
descargos en forma escrita y aportar y solicitar la pr�ctica de las pruebas que considere pertinentes.
Art�culo 103. La autoridad competente decretar� la pr�ctica de pruebas que
considere conducentes se�alando para estos efectos un t�rmino de quince (15)
d�as h�biles que podr� prorrogarse por un per�odo igual, si en el t�rmino inicial no se hubiere podido practicar las decretadas.
Art�culo 104. Vencido el t�rmino de que trata el art�culo anterior y dentro de
los diez (10) d�as h�biles posteriores al mismo, la autoridad competente
proceder� a valorar las pruebas con base en la sana cr�tica, y a calificar la falta
e imponer la sanci�n si a ello hubiere lugar, de acuerdo con dicha calificaci�n.
Art�culo 105. Si se encontrare que no se ha incurrido en violaci�n de las
disposiciones legales y reglamentarias se expedir� el acto administrativo
correspondiente por medio del cual se exonerar� de responsabilidad al presunto
infractor y se ordenar� archivar el expediente.
Art�culo 106. Las sanciones deber�n imponerse mediante resoluci�n
motivada expedida por la autoridad competente la cual deber� notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o a su apoderado, dentro del
t�rmino de los cinco (5) d�as h�biles posteriores a su expedici�n, contra el
acto administrativo en menci�n proceden los recursos de ley conforme a lo
dispuesto en el C�digo Contencioso Administrativo.
Par�grafo. Si no pudiere hace rse la notificaci�n en forma personal se deber�
surtir mediante edicto, conforme a lo dispuesto en el C�digo Contencioso Administrativo.
Art�culo 107. Las infracciones se�aladas en el presente cap�tulo ser�n
sancionadas aplicando una graduaci�n de m�nimo, medio y m�ximo a cada
nivel de infracci�n, en funci�n de la negligencia e intencionalidad del sujeto
infractor, fraude o connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, cifra
de negocios de la empresa, n�mero de personas afectadas, perjuicio causado,
beneficios obtenidos a causa de la infracci�n y permanencia y transitoriedad de
los riesgos as�:
a) Infracciones leves:
Grado m�nimo. Hasta dos salarios m�nimos mensuales vigentes.
Grado medio. Desde dos a seis salarios m�nimos mensuales legales vigentes.
Grado m�ximo. Desde seis a diez salarios m�nimos mensuales legales vigentes;
b) Infracciones graves:
Grado m�nimo. Desde doce a veinte salarios m�nimos mensuales legales vigentes.
Grado medio. Desde veinte a cuarenta salarios m�nimos mensuales legales vigentes.
Grado m�ximo. Desde cuarenta a ochenta salarios m�nimos legales vigentes,
pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el qu�ntuplo del valor de los
medicamentos o servicios objeto de la infracci�n;
c) Infracciones muy graves:
Grado m�nimo. Desde cien a doscientos salarios m�nimos mensuales legales vigentes.
Grado medio. Desde doscientos a trescientos salarios m�nimos mensuales legales vigentes.
Grado m�ximo. Desde trescientos a quinientos salarios m�nimos mensuales
legales vigentes, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el qu�ntuplo del
valor de los medicamentos o servicios objeto de la infracci�n.
Art�culo 108. La multa ser� impuesta mediante resoluci�n motivada por el Director de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de
Protecci�n Social o por los Secretarios Seccionales de Salud.
Art�culo 109. Las multas deber�n pagarse a la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de Protecci�n Social o a los Fondos Rotatorios de
Estupefacientes, seg�n sea el caso, dentro de los cinco primeros d�as h�biles siguientes a la ejecutoria de la providencia que la impone.
Art�culo 110. El no pago de las cuant�as se�aladas podr� dar lugar al cierre
del establecimiento. La multa podr� hacerse efectiva por jurisdicci�n coactiva.
Art�culo 111. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo
dispuesto, la autoridad competente podr� adelantar las investigaciones penales a que haya lugar.
Art�culo 112. Corresponde el ejercicio de la potestad sancionadora a la UAE,
Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Protecci�n Social o las
Secretar�as, Institutos o Direcciones Seccionales de Salud.
Art�culo 113. Para las infracciones graves y muy graves las entidades de control
competentes podr�n establecer el cierre temporal o definitivo del establecimiento.
Art�culo 114. Otras medidas. La autoridad a que corresponda resolver el
expediente podr� acordar, como sanci�n accesoria el decomiso de sustancias
sometidas a fiscalizaci�n, medicamentos o productos que las contengan,
deteriorados, caducados, no autorizados o que puedan entra�ar riesgo para la salud. Los gastos en que se incurriere para las medidas anteriores y para la
destrucci�n de sustancias sometidas a fiscalizaci�n, medicamentos o productos
que las contengan, ser�n por cuenta del infractor.
Art�culo 115. Cuando una entidad oficial distinta de las que integran el Sistema
General de Seguridad Social; tengan pruebas en relaci�n con conductas, hechos
u omisiones que se est�n investigando, deber�n ser puestas a la autoridad
competente de oficio para que formen parte de la investigaci�n.
Par�grafo. Sin perjuicio de las sanciones impuestas por la UAE, Fondo Nacional
de Estupefacientes, la autoridad competente podr� adelantar las investigaciones a que haya lugar.
Art�culo 116. De la obligaci�n de informar a la justicia. Las sanciones previstas
en la presente resoluci�n se aplicar�n a las personas naturales o jur�dicas que
violen lo establecido en la misma, sin perjuicio de la obligaci�n de informar a la
justicia la presunta violaci�n a la Ley 36 de 1939, Ley 9� de 1979, Ley 30 de
1986 y dem�s normas que la adicionen o modifiquen, acompa�ando copia de las actuaciones surtidas.
Par�grafo. La existencia de un proceso penal o de otra �ndole, no dar� lugar a
la suspensi�n del procedimiento sancionatorio previsto en la presente
resoluci�n.
Art�culo 117. Integraci�n normativa. Las condiciones esenciales y los
procedimientos para la selecci�n, adquisici�n, recepci�n y almacenamiento,
distribuci�n, dispensaci�n y destrucci�n de las sustancias sometidas a
fiscalizaci�n, medicamentos y productos que las contengan y el transporte
quedar�n sometidos a la reglamentaci�n contenida en el Decreto 2200 de 2005,
el Modelo de Gesti�n del Servicio Farmac�utico y dem�s disposiciones que los adicionen, modifiquen o sustituyan, en aquellos aspectos que no hayan sido
espec�ficamente regulados en la presente resoluci�n.
La planeaci�n, condiciones de las �reas, recepci�n t�cnica, ordenamiento y
control de gesti�n durante el proceso de almacenamiento quedar�n sometidas a
la reglamentaci�n contenida en el Decreto 2200 de 2005, el Modelo de Gesti�n
del Servicio Farmac�utico y dem�s disposiciones que los adicionen, modifiquen
o sustituyan, en aquellos aspectos que no hayan sido espec�ficamente regulados
en la presente resoluci�n. Igualmente quedar� sometido a las disposiciones del
Modelo de Gesti�n del Servicio Farmac�utico y dem�s disposiciones que los
adicionen, modifiquen o sustituyan el procedimiento de dispensaci�n de medicamentos de control especial.
Art�culo transitorio. Las entidades que actualmente se encuentran inscritas en la
UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes, contar�n con un t�rmino de seis (6)
meses, contados a partir de la vigencia de la presente resoluci�n, para cumplir la
presente norma; si no lo hicieren se cancelar� la Resoluci�n de inscripci�n.
Art�culo 112. Vigencia y derogatorias. La presente resoluci�n rige a partir de la
fecha de su publicaci�n y deroga la Resoluci�n 952 del 29 de marzo de 2006 y
la Resoluci�n 4651 del 15 de diciembre de 2005 proferidas por el Ministerio de la
Protecci�n Social, y todas las dem�s disposiciones que le sean contrarias.
PUBL�QUESE, COMUN�QUESE Y C�MPLASE.
Dada en Bogot� , D. C., a los 10 d�as de mayo de 2006.
El Ministro de la Protecci�n Social,
Diego Palacio Betancourt.
NOTA: Publicada en el Diario Oficial 46292 de junio 07 de 2006.
Los cuadros pueden ser consultados en el medio impreso del Diario Oficial referido.
