Resolucion 1478 de 2006

Ser la entidad del Ser la entidad del Ser la entidad del Ser la entidad del EEEEstado que fije las políticas para stado que fije las políticas para stado que fije las políticas para stado que fije las políticas para garantizar la disponibilidad de materias primas de garantizar la disponibilidad de materias primas de garantizar la disponibilidad de materias primas de garantizar la disponibilidad de materias primas de control especial y medicamentos que las contengan control especial y medicamentos que las contengan control especial y medicamentos que las contengan control especial y medicamentos que las contengan

República de ColombiaUAE - Fondo Nacional de Estupefacientes

del Ministerio de la Protección Social

control especial y medicamentos que las contengan control especial y medicamentos que las contengan control especial y medicamentos que las contengan control especial y medicamentos que las contengan contando para ello con un sistema de información que contando para ello con un sistema de información que contando para ello con un sistema de información que contando para ello con un sistema de información que

permita intercomunicarnos a nivel Nacional e permita intercomunicarnos a nivel Nacional e permita intercomunicarnos a nivel Nacional e permita intercomunicarnos a nivel Nacional e Internacional.Internacional.Internacional.Internacional.

�VigilarVigilarVigilarVigilar yyyy controlarcontrolarcontrolarcontrolar lalalala importación,importación,importación,importación, exportación,exportación,exportación,exportación, fabricación,fabricación,fabricación,fabricación,distribución,distribución,distribución,distribución, venta,venta,venta,venta, consumoconsumoconsumoconsumo yyyy usousousouso dededede materiasmateriasmateriasmaterias primasprimasprimasprimas dededede controlcontrolcontrolcontrolespecialespecialespecialespecial yyyy medicamentosmedicamentosmedicamentosmedicamentos quequequeque laslaslaslas contengancontengancontengancontengan yyyy loslosloslos dededede monopoliomonopoliomonopoliomonopoliodeldeldeldel EstadoEstadoEstadoEstado....



deldeldeldel EstadoEstadoEstadoEstado....

�GarantizarGarantizarGarantizarGarantizar lalalala disponibilidaddisponibilidaddisponibilidaddisponibilidad dededede medicamentosmedicamentosmedicamentosmedicamentos dededede controlcontrolcontrolcontrolespecialespecialespecialespecial....

�ApoyarApoyarApoyarApoyar loslosloslos programasprogramasprogramasprogramas contracontracontracontra lalalala fármacofármacofármacofármaco dependenciadependenciadependenciadependencia quequequequeadelantaadelantaadelantaadelanta elelelel GobiernoGobiernoGobiernoGobierno NacionalNacionalNacionalNacional....

ENTIDADES QUE EJECUTAN LOS SISTEMASENTIDADES QUE EJECUTAN LOS SISTEMASENTIDADES QUE EJECUTAN LOS SISTEMASENTIDADES QUE EJECUTAN LOS SISTEMASDE CONTROL Y VIGILANCIA MATERIAS PRIMAS DE CONTROL ESPECIAL YDE CONTROL Y VIGILANCIA MATERIAS PRIMAS DE CONTROL ESPECIAL YDE CONTROL Y VIGILANCIA MATERIAS PRIMAS DE CONTROL ESPECIAL YDE CONTROL Y VIGILANCIA MATERIAS PRIMAS DE CONTROL ESPECIAL Y

MEDICAMENTOS QUE LAS CONTENGAN (LÍCITOS) MEDICAMENTOS QUE LAS CONTENGAN (LÍCITOS) MEDICAMENTOS QUE LAS CONTENGAN (LÍCITOS) MEDICAMENTOS QUE LAS CONTENGAN (LÍCITOS)

MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL

U.A.E. FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES

FONDOS ROTATORIOS DE ESTUPEFACIENTES (Nivel Departamental)



FONDOS ROTATORIOS DE FONDOS ROTATORIOS DE FONDOS ROTATORIOS DE FONDOS ROTATORIOS DE ESTUPEFACIENTESESTUPEFACIENTESESTUPEFACIENTESESTUPEFACIENTES

� Existe un Fondo Rotatorio de Estupefacientes en cada

Secretaria, Instituto o Dirección Departamental de

Salud.

� Se crean funciones específicas a los Fondos

Rotatorios.

1. MEDICAMENTOS1. MEDICAMENTOS1. MEDICAMENTOS1. MEDICAMENTOS ::::

LosLosLosLos MedicamentosMedicamentosMedicamentosMedicamentos dededede ControlControlControlControl EspecialEspecialEspecialEspecial(M(M(M(M....CCCC....EEEE....)))) sonsonsonson loslosloslos quequequeque porporporpor susususu potencialpotencialpotencialpotencial dededede causarcausarcausarcausarabusoabusoabusoabuso yyyy dependenciadependenciadependenciadependencia sonsonsonson restringidosrestringidosrestringidosrestringidos enenenen susususucomercializacióncomercializacióncomercializacióncomercialización porporporpor lolololo quequequeque susususu ventaventaventaventa esesesesexclusivamenteexclusivamenteexclusivamenteexclusivamente bajobajobajobajo fórmulafórmulafórmulafórmula médicamédicamédicamédica yyyy sesesesedistinguendistinguendistinguendistinguen porporporpor unaunaunauna franjafranjafranjafranja violetavioletavioletavioleta quequequeque llevanllevanllevanllevan enenenensusususu empaqueempaqueempaqueempaque conconconcon lalalala inscripcióninscripcióninscripcióninscripción medicamentomedicamentomedicamentomedicamento dedededesusususu empaqueempaqueempaqueempaque conconconcon lalalala inscripcióninscripcióninscripcióninscripción medicamentomedicamentomedicamentomedicamento dedededecontrolcontrolcontrolcontrol especialespecialespecialespecial....

EstosEstosEstosEstos medicamentosmedicamentosmedicamentosmedicamentos sonsonsonson usadosusadosusadosusadosinadecuadamenteinadecuadamenteinadecuadamenteinadecuadamente paraparaparapara finesfinesfinesfines diferentesdiferentesdiferentesdiferentes aaaa loslosloslosterapéuticosterapéuticosterapéuticosterapéuticos porporporpor lolololo quequequeque puedepuedepuedepuede llegarllegarllegarllegar aaaaconstituirseconstituirseconstituirseconstituirse enenenen unununun riesgoriesgoriesgoriesgo paraparaparapara lalalala saludsaludsaludsalud yyyy ununununproblemaproblemaproblemaproblema dededede saludsaludsaludsalud públicapúblicapúblicapública....

En Colombia existen básicamente dos tipos de medicamentosde control especial teniendo como parámetro sucomercialización:

1. Medicamentos de control especial monopolio delEstado.

Dado su mayor potencial de causar dependencia y abuso elEstado tiene el monopolio exclusivo sobre todas laspresentaciones de los medicamentos cuyos principios activos


del Ministerio de la Protección SocialCLASIFICACION :CLASIFICACION :CLASIFICACION :CLASIFICACION :

presentaciones de los medicamentos cuyos principios activosson la Morfina, Hidromorfona, Meperidina, Metadona,Metilfenidato y Fenobarbital, haciéndose responsable único desu fabricación y distribución.

2. Medicamentos de control especial comercializadospor la industria farmacéutica.

A este grupo pertenecen todos los demás medicamentos decontrol especial que son fabricados y comercializados por laindustria farmacéutica los cuales se venden exclusivamente confórmula médica.

Existe otro tipo de Medicamentos que contienen materiasprimas de control especial pero no son franja violeta



SUSTANCIAS MONOPOLIO

FENOBARBITALHOJA DE COCA Y SUS DERIVADOS

MEDICAMENTOS DE CONTROL MEDICAMENTOS DE CONTROL MEDICAMENTOS DE CONTROL MEDICAMENTOS DE CONTROL

ESPECIALESPECIALESPECIALESPECIAL

DERIVADOSHIDROMORFONAMORFINAMEPERIDINAELIXIR PAREGORICOMETILFENIDATOMETADONAOPIOHIDRATO DE CLORAL

MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

MONOPOLIO DEL ESTADOMONOPOLIO DEL ESTADOMONOPOLIO DEL ESTADOMONOPOLIO DEL ESTADO

FENOBARBITAL.FENOBARBITAL.FENOBARBITAL.FENOBARBITAL. Su uso es anticonvulsivante. A dosis bajas actúa como sedante sin poderse descartar su efecto hipnótico.

HIDROMORFONA.HIDROMORFONA.HIDROMORFONA.HIDROMORFONA. Analgésico narcótico utilizado para aliviar el dolor.

MORFINAMORFINAMORFINAMORFINA.... Analgésico narcótico, principal alcaloide del opio es un potentesupresor del dolor y produce efectos somníferos, utilizada en el tratamiento dedolores severos en enfermedades terminales.



MEPERIDINA.MEPERIDINA.MEPERIDINA.MEPERIDINA. Analgésico narcótico empleado Para reducir dolores de parto, así como antes y después de operaciones quirúrgicas.

METADONAMETADONAMETADONAMETADONA.... Analgésico narcóticoempleado en el tratamiento del dolorcrónico severo y tratamientos en ladesintoxicación de adictos.

METILFENIDATOMETILFENIDATOMETILFENIDATOMETILFENIDATO.... Estimulante delsistema nervioso central, el tratamiento deniños hiperactivos.



LISTADO DE M.C.E. FRANJA VIOLETALISTADO DE M.C.E. FRANJA VIOLETALISTADO DE M.C.E. FRANJA VIOLETALISTADO DE M.C.E. FRANJA VIOLETA

FABRICADOS POR LA INDUSTRIA FABRICADOS POR LA INDUSTRIA FABRICADOS POR LA INDUSTRIA FABRICADOS POR LA INDUSTRIA FARMACEUTICAFARMACEUTICAFARMACEUTICAFARMACEUTICA

NOMBRE GENERICO – CONCENTRACIÓN – FORMA FARMACEUTICA UTILIZACION (USO)

ALFENTANILO CLORHIDRATO INTRAHOSP.

ALPRAZOLAM AMB - INTRAHOSP.

BROMAZEPAM AMB - INTRAHOSP.

BROTIZOLAM AMB - INTRAHOSP.

BUPRENORFINA AMB - INTRAHOSP.

BUTORFANOL TARTRATO AMB - INTRAHOSP.

CLOBAZAM AMB - INTRAHOSP.

CLOBENZOREX CLORHIDRATO AMB - INTRAHOSP.

CLONAZEPAM AMB - INTRAHOSP.

CLOZAPINA AMB - INTRAHOSP.

CLOXAZOLAM AMB - INTRAHOSP.

DEXTROPROPOXIFENO CLORHIDRATO AMB - INTRAHOSP.

DIAZEPAM AMB - INTRAHOSP.DIAZEPAM AMB - INTRAHOSP.

DINOPROSTONA (PROSTAGLANDINA E2) AMB - INTRAHOSP.

DROPERIDOL + FENTANILO CITRATO AMB - INTRAHOSP.

METILERGONOVINA (METILERGOBASINA; METILERGOMETRINA) INTRAHOSPITALARIA

ESTAZOLAM AMB - INTRAHOSP.

FENPROPOREX CLORHIDRATO AMB - INTRAHOSP.

FENTANILO CITRATO INTRAHOSPITALARIA

FLUNITRAZEPAM AMB – INTRAHOSP.

KETAMINA HCl INTRAHOSPITALARIA

LORAZEPAM AMB – INTRAHOSP.

MEDAZEPAM AMB - INTRAHOSP.

MIDAZOLAM CLORHIDRATO INTRAHOSPITALARIA

NALBUFINA CLORHIDRATO AMB - INTRAHOSP.

NITRAZEPAM AMB - INTRAHOSP.

OXICODONA CLORHIDRATO AMB - INTRAHOSP.

OXITOCINA INTRAHOSPITALARIA

REMIFENTANILO CLORHIDRATO INTRAHOSPITALARIA

SUFENTANILO CITRATO INTRAHOSPITALARIA

TIOPENTAL SÓDICO INTRAHOSPITALARIA

TRIAZOLAM AMB - INTRAHOSP.

ZIPEPROL DICLORHIDRATO + BROMHEXINA CLORHIDRATO AMB - INTRAHOSP.



MEDICAMENTOS DE CONTROL MEDICAMENTOS DE CONTROL MEDICAMENTOS DE CONTROL MEDICAMENTOS DE CONTROL

ESPECIALESPECIALESPECIALESPECIAL

FENTANILO. Analgésicoutilizado en el tratamientodel dolor, se estima quecomo analgésico es 80veces más potente que lamorfina.

Abuso

Potenciador

Delincuencia

BENZODIAZEPINAS. Dentro de las cualesse encuentran Lorazepam, Flunitrazepam,Bromazepam, Clonazepam, Diazepam,Midazolam, Triazolam, Alprazolam.

Se emplean en el alivio contra la ansiedad,reducen la tensión causada por el estrés, enla abstinencia alcohólica aguda, en el manejode varios tipos de convulsiones epilépticas yansiedad preoperatorio.


del Ministerio de la Protección SocialSUSTANCIAS DE CONTROLSUSTANCIAS DE CONTROLSUSTANCIAS DE CONTROLSUSTANCIAS DE CONTROL

• CONVENCION DE 1961 ESTUPEFACIENTES

• CONVENCION DE 1971 SICOTROPICOS

• CONVENCION DE 1988 PRECURSORES QUIMICOS

• SUSTANCIAS DE CONTROL NACIONAL

RESOLUCION 1478RESOLUCION 1478RESOLUCION 1478RESOLUCION 1478MAYO 10 DE 2006MAYO 10 DE 2006MAYO 10 DE 2006MAYO 10 DE 2006

DISPOSICIONES GENERALES



LAS DISPOSICIONES DE LA PRESENTE RESOLUCIÓN SE APLICAN A TODAS LAS

ENTIDADES PÚBLICAS, PRIVADAS Y PERSONAS NATURALES QUE IMPORTEN,

EXPORTEN, PROCESEN, MANIPULEN, SINTETICEN, FABRIQUEN, ALMACENEN O

RESOLUCION 1478 DE 2006RESOLUCION 1478 DE 2006RESOLUCION 1478 DE 2006RESOLUCION 1478 DE 2006

SINTETICEN, FABRIQUEN, ALMACENEN O DISTRIBUYAN, VENDAN, CONSUMAN,

DISPENSEN O EFECTUEN COMPRA LOCAL DE MATERIAS PRIMAS DE CONTROL ESPECIAL O SUSTANCIAS SOMETIDAS A FISCALIZACIÓN,

MEDICAMENTOS O CUALQUIER OTRO PRODUCTO QUE LAS CONTENGAN.



PROHIBICIONES:PROHIBICIONES:PROHIBICIONES:PROHIBICIONES:

1. La distribución de muestras de materias primas o sustanciassometidas a fiscalización.

2. La distribución nacional de muestras de medicamentossometidos a fiscalización FRANJA VIOLETA.

3. La entrega de medicamentos sometidos a fiscalización FRANJAVIOLETA al personal de salud como estrategia de mercadeo.

4. La comercialización de sustancias o medicamentos sometidos afiscalización, no podrá realizarse a través de Internet, correo uotro medio similar.

5. La publicidad masiva en cualquier medio de comunicación delos medicamentos de control especial FRANJA VIOLETA.



PROHIBICIONES:PROHIBICIONES:PROHIBICIONES:PROHIBICIONES:

6. La licitación de medicamentos Monopolio del Estado por cualquierentidad ajena a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes.

7. La distribución y comercialización interdepartamental de losMedicamentos Monopolio del Estado.Medicamentos Monopolio del Estado.

8. Y las demás prohibiciones que reglamenten las entidades competentesreferidas a sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos de controlespecial y cualquier otro producto que las contengan.



Para cualquier tipo de actividad con sustancias sometidasa fiscalización, medicamentos o cualquier otro productoque las contengan, las entidades públicas, privadas ypersonas naturales deberán estar inscritas ante la U.A.E.Fondo Nacional de Estupefacientes o Fondos Rotatoriosde Estupefacientes de acuerdo a lo establecido en lapresente norma.

INSCRIPCIÓN, RENOVACIÓN, AMPLIACIÓN INSCRIPCIÓN, RENOVACIÓN, AMPLIACIÓN INSCRIPCIÓN, RENOVACIÓN, AMPLIACIÓN INSCRIPCIÓN, RENOVACIÓN, AMPLIACIÓN MODIFICACIÓNMODIFICACIÓNMODIFICACIÓNMODIFICACIÓN

Modalidades de Inscripción:importación, exportación, compra y venta local,distribución mayorista nacional, fabricación yacondicionamiento de sustancias sometidas afiscalización yo productos que las contengan setramitarán directamente en la UAE Fondo Nacional deEstupefacientes.los establecimientos distribuidores mayoristas a nivelnacional deberán relacionar la documentación de cadauno de los establecimientos de su propiedad.

Las modalidades dedispensación,distribuciónminorista omayorista dentro deun mismoDepartamento setramitará en cadauno de los FondosRotatorios deEstupefacientes.




FARMACIAS-DROGUERIAS; DROGUERIAS; DEPOSITOS DEDROGAS, AGENCIAS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS:

1. Solicitud firmada por el Representante Legal o su apoderado debidamentefacultado, adjuntando el respectivo poder.

2. Listado de medicamentos de control especial.3. Las entidades públicas presentarán copia de acto administrativo mediante la cual

se creó, copia del acta de nombramiento y posesión del R.L.4. Acta de visita efectuada por las Direcciones, Institutos o Secretarías

Departamentales de Salud, con fecha no mayor a un (1) año, con evaluación delas condiciones mínimas p’ara el manejo de medicamentos de control especial.las condiciones mínimas p’ara el manejo de medicamentos de control especial.de acuerdo a la normatividad vigente.

5. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del Químico Farmacéutico paraFarmacias-Droguerías, Droguerías, Depósitos de Drogas, Agencias deEspecialidades Farmacéuticas o el Certificado de Inscripción ante la autoridadsanitaria competente y contrato en el caso del Tecnólogo en Regencia deFarmacia para Droguerías y Depósitos de Drogas.

Los establecimientos veterinarios que realicendistribución y comercialización demedicamentos de control especial se ceñirán alo establecido en la presente norma y adicionaldeberán allegar copia del Acto Administrativoemitido por el ICA.




LAS EPS, ARS, IPS PUBLICAS O PRIVADAS:Además de lo establecido en los numerales 1al 4 del Artículo 16 allegarán:

1. Copia del Certificado yo visita de habilitación comoprestadores de Servicios de Salud expedido por laautoridad competente.

2. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato delQuímico Farmacéutico para Farmacias-Droguerías,Químico Farmacéutico para Farmacias-Droguerías,Droguerías, Depósitos de Drogas, Agencias deEspecialidades Farmacéuticas o el Certificado deInscripción ante la autoridad sanitaria competente ycontrato en el caso del Tecnólogo en Regencia deFarmacia para Droguerías y Depósitos de Drogas.

Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Saluddedicadas a las actividades especializadas, podránhabilitar el servicio farmacéutico teniendo en cuentalos requisitos establecidos en la presente norma. LaDirección Técnica podrá ser ejercida en calidad deAsesoría por un Q.F. Ó T.R.F.




Las entidades cuyo objeto sea prestar el serviciode traslado de pacientes a través deambulancias aéreas, terrestres y fluviales en susdiferentes modalidades deberán presentar :

1. Solicitud firmada por el R.L. O su apoderado.

2. Listado de medicamentos de control especial.

3. Número de ambulancias destinadas para la prestación delservicio.servicio.

4. Identificación de los vehículos (No. placa, propietario,modalidad)

5. Director Médico, Registro Profesional e inscripción ante laDirección, Instituto o Secretaría Departamental de Salud.

Las ambulancias que dependan de una IPS, EPS,ARS, que se encuentre inscrita y autorizada por laUAE Fondo Nacional de Estupefacientes o FRE norequieren de inscripción adicional.




Los establecimientos farmacéuticos que seencarguen de realizar una o más actividadespropias del Servicio Farmacéutico por cuenta deotra persona:

La Inscripción será solicitada por la entidad contratante. Ademásde los requisitos establecidos en la presente norma, deberánanexar copia del documento por el cual se establece la prestacióndel servicio y la documentación del establecimiento farmacéuticocontratista, teniendo en cuenta el servicio contratado y el grado decomplejidad del Servicio Farmacéutico. Ambos seráncomplejidad del Servicio Farmacéutico. Ambos seránsolidariamente responsables del manejo de los medicamentos.

Las UNIONES TEMPORALES cuya modalidad de inscripciónsea exclusivamente la distribución deberán solicitar lainscripción por el R.L. De la U.T. Anexando los documentosestablecidos de acuerdo al objeto social de la conformación.En el caso que la U.T. Realice la prestación de un ServicioFarmacéutico independiente, la solicitud deberá ser solicitadapor el contratante. Los representantes de las partes seránsolidariamente responsables del manejo de losmedicamentos.




� TITULARES E IMPORTADORES DE MEDICAMENTOSSOMETIDOS A FISCALIZACIÓN QUE ESTÉNREGISTRADOS ANTE LA AUTORIDAD COMPETENTE.

1. Solicitud firmada por el Representante Legal o su Apoderadodebidamente facultado adjuntando el respectivo poder.

2. Listado de medicamentos sometidos a fiscalización o cualquier otroproducto que las contenga, denominación común internacional,producto que las contenga, denominación común internacional,concentración, forma farmacéutica, nombre comercial y presentacióncomercial.

3. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato laboral del Q.F.4. Fotocopias legibles de los Registros Sanitarios o Licencias de Venta

vigentes expedidos por la autoridad competente.5. Copia del acto administrativo mediante el cual se otorga el Certificado

de Buenas Prácticas de Manufactura vigente expedido por la autoridadcompetente.

6. Acta de la visita efectuada por las Direcciones Departamentales oDistritales de Salud o entidad que haga sus veces, con fecha no mayor aun año, con evaluación de condiciones mínimas para el manejo demedicamentos sometidos a fiscalización de acuerdo a la normatividadvigente.




� IMPORTADORES DE SUSTANCIAS SOMETIDAS AFISCALIZACIÓN, FABRICANTES DE PRODUCTOSQUE LAS CONTENGAN, VENDEDORES,ENTIDADES QUE IMPORTEN ESTANDARES DEREFERENCIA PARA EFECTUAR ANÁLISIS OINVESTIGACIÓN:

1. Solicitud firmada por el Representante Legal o su Apoderado1. Solicitud firmada por el Representante Legal o su Apoderadodebidamente facultado adjuntando el respectivo poder.

2. Listado de sustancias sometidas a fiscalización indicandodenominación común internacional.

3. Las entidades públicas presentarán copia del actoadministrativo de creación y copia del acta de posesión delRepresentante Legal.

4. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato laboral del Q.F.5. Fotocopias legibles de los Registros Sanitarios o Licencias de

Venta vigentes expedidos por la autoridad competente.6. Copia del acto administrativo mediante el cual se otorga el

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigenteexpedido por la autoridad competente.




� LOS COMPRADORES LOCALES DE SUSTANCIAS SOMETIDAS AFISCALIZACIÓN Y FABRICANTES DE PRODUCTOS QUE LAS CONTENGAN:

1. Solicitud firmada por el Representante Legal o su Apoderado debidamente facultado adjuntando elrespectivo poder.

2. Listado de sustancias sometidas a fiscalización indicando denominación común internacional.3. Las entidades públicas presentarán copia del acto administrativo de creación y copia del acta de

posesión del Representante Legal.4. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato laboral del Q.F.4. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato laboral del Q.F.5. Fotocopias legibles de los Registros Sanitarios, Certificados de Exportación y/o Licencias de Venta

vigentes expedidos por la autoridad competente.6. Copia del acto administrativo mediante el cual se otorga el Certificado de Buenas Prácticas de

Manufactura vigente expedido por la autoridad competente.7. Cuando el fabricante no sea el titular del Registro Sanitario o licencia de venta, éste último además

debe allegar la copia del contrato de fabricación suscrito entre las dos partes donde se incluyan losproductos que contienen sustancias sometidas a fiscalización y la constancia en la cual el laboratoriofabricante exprese conocer el contenido de la presente Resolución y se comprometa a cumplir con lasexigencias de ésta en lo que le compete.



� IMPORTADORES - DISTRIBUIDORES DE SUSTANCIAS SOMETIDAS A FISCALIZACIÓN.

1. Solicitud firmada por el Representante Legal o su Apoderado debidamente facultado adjuntando el respectivo poder.


facultado adjuntando el respectivo poder.2. Listado de sustancias sometidas a

fiscalización indicando denominación común internacional.




� Las solicitudes se recepcionarán en correspondencia los 5 primeros díashábiles de cada mes.

� TIEMPOS: La UAE Fondo Nacional de Estupefacientes contará con un terminode 30 días calendario para aprobar o rechazar la solicitud.

� Vigencia de 5 años.

� La renovación deberá solicitarse con tres (3) meses de anticipación.

� Para el caso de la Sociedad o Entidad que realice distribución ó dispensaciónde MCE para el SGSSS, la vigencia estará sujeta a la duración del convenio ocontrato celebrado entre las partes.

� Si la Sociedad o entidad inscrita luego del termino de un (1) año no hapresentado movimiento de sustancias sometidas a fiscalización yo productosque las contengan ante la UAE, se cancelará automáticamente la Resoluciónde Inscripción.

� Si la Sociedad o entidad inscrita en los Fondos Rotatorios de Estupefacientesluego del termino de un (1) año no ha presentado movimiento de MCE, secancelará automáticamente la Resolución.




� Si la sociedad o entidad inscrita solicitan la cancelación de laInscripción ante la UAE, están obligados a informar y coordinar eldestino final de las existencias que posea a la fecha del trámitesobre los MCE.

� Para la renovación, ampliación y modificación de la Resolución serequiere la actualización de los documentos exigidos para lainscripción, en caso de estar vencidos.inscripción, en caso de estar vencidos.

� En caso que las entidades inscritas soliciten la exclusión desustancia sometida a fiscalización, o medicamentos que lascontengan deberán anexar el correspondiente soporte, aplicandoque están obligados a informar y coordinar el destino final de lasexistencias que posea a la fecha del trámite sobre las sustanciassometidas a fiscalización y MCE.



1. Disponer de una infraestructura física debidamenteadecuada que cuente con:

Área de almacenamiento.- Estará ubicada en un área debidamenteadecuada y de dimensiones determinadas por el volumen de las actividadesy/o procesos que realicen. Será independiente, diferenciada y señalada,debe permanecer limpia y ordenada.

Pisos.- Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contarcon un sistema de drenaje que permita su fácil lavado y limpieza.

REQUISITOS PARA LA INSCRIPCION :REQUISITOS PARA LA INSCRIPCION :REQUISITOS PARA LA INSCRIPCION :REQUISITOS PARA LA INSCRIPCION :

con un sistema de drenaje que permita su fácil lavado y limpieza.

Paredes.- Las paredes y muros deben ser impermeables, sólidos, de fácillimpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.

Techos.- Los techos y cielo-rasos deben ser resistentes y de fácil lavado ylimpieza.

Iluminación.- Debe poseer un sistema de iluminación natural o artificialque permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentosy un buen manejo de la documentación.



Ventilación.- Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice laconservación adecuada de los medicamentos sometidos a fiscalización.

Condiciones de temperatura y humedad.- Debe contar con mecanismos quegaranticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por elfabricante conforme con lo establecido en el proceso de recepción técnica yalmacenamiento. Así mismo debe llevar los registros permanentes de estas variables yutilizando para ello termómetros, higrómetros o instrumentos que cumplan con dichasfunciones, respectivamente.


Criterios de almacenamiento.- Las sustancias y/o medicamentos sometidos afiscalización sujetos a fiscalización se almacenarán de acuerdo con la clasificaciónfarmacológica y orden alfabético. El almacenamiento de las sustancias sometidas afiscalización y medicamentos de control especial debe mantenerse bajo estrictascondiciones de seguridad.

Comunicaciones.- Contarán básicamente con los medios de comunicación siguientes:servicio de teléfono, servicio de fax o trasmisión electrónica de datos e Internet.



2. Contar con una dotación constituida porequipos, instrumentos, bibliografía y materialesnecesarios para el cumplimiento de los objetivosde las actividades yo procesos que se realicen.


En el evento en que la entidad no mantenga lascondiciones mínimas exigidas en la presente Resolución,de manera automática se procederá a la cancelación dela inscripción.


del Ministerio de la Protección SocialRECURSO HUMANO IDONEO :RECURSO HUMANO IDONEO :RECURSO HUMANO IDONEO :RECURSO HUMANO IDONEO :

Las farmacias-droguerías, droguerías, depósitos de drogas,agencias de especialidades farmacéuticas: la Dirección Técnicaestará a cargo del Q.F. ó del T.R.F.

En las agrupaciones de droguerías de un mismo propietario, sesujetarán a lo establecido en la normatividad vigente delMinisterio de la Protección Social. Decreto 2330 de 12/07/2006.

En los establecimientos farmacéuticos distribuidores demedicamentos de control especial para uso veterinario laDirección Técnica estará determinada según laregulación del ICA.

La dirección de las droguerías donde se manejen MCE carentes de facilidades de acceso alrecurso humano idóneo, podrá ser ejercida por Directores de Droguería, FarmacéuticosLicenciados ó Expendedores de Drogas. Para lo cual se deberá presentar certificaciónexpedida por la Secretaría, Instituto o Dirección Departamental de Salud acerca de la nodisponibilidad del recurso humano en su jurisdicción.



Las farmacias-droguerías, droguerías, depósitos de drogas,agencias de especialidades farmacéuticas: la Dirección Técnicaestará a cargo del Q.F. ó del T.R.F.

En los establecimientos farmacéuticos distribuidores demedicamentos de control especial para uso veterinario la Dirección

En las agrupaciones de droguerías de un mismo propietario, sesujetarán a lo establecido en la normatividad vigente del Ministeriode la Protección Social.

medicamentos de control especial para uso veterinario la DirecciónTécnica estará determinada según la regulación del ICA.

La dirección de las droguerías donde semanejen MCE carentes de facilidades deacceso al recurso humano idóneo, podrá serejercida por Directores de Droguería,Farmacéuticos Licenciados ó Expendedoresde Drogas. Para lo cual se deberá presentarcertificación expedida por la Secretaría,Instituto o Dirección Departamental de Saludacerca de la no disponibilidad del recursohumano en su jurisdicción.

IPS: El Servicio Farmacéutico dependienteestará bajo la dirección del QuímicoFarmacéutico o Tecnólogo en Regencia deFarmacia teniendo en cuenta el grado decomplejidad del servicio así: Alta y Medianacomplejidad: exclusivamente el Q.F. Bajacomplejidad: Q.F. Ó T.R.F.



IPS: El Servicio Farmacéutico dependiente estará bajo ladirección del Químico Farmacéutico o Tecnólogo enRegencia de Farmacia teniendo en cuenta el grado decomplejidad del servicio así:Alta y Mediana complejidad: exclusivamente el Q.F.Baja complejidad: Q.F. Ó T.R.F.

La dirección del Servicio Farmacéutico dependiente en lasLa dirección del Servicio Farmacéutico dependiente en lasIPS de baja complejidad podrá ser ejercida por un Auxiliarde Servicios Farmacéuticos con experiencia certificada deal menos tres (3) años o entrenamiento certificado porinstitución educativa reconocida y de acuerdo a loestablecido en el Artículo 446 de la Ley 9a de 1979.

PROHIBICION DE DESIGNACIÓN: Las IPS no podrán designar como director delServicio Farmacéutico hospitalario de baja complejidad a un Auxiliar de ServiciosFarmacéuticos, cuando exista disponible en el área o un área adyacente cercana unT.R.F. Ó un Q.F.



OUTSOURCING: Los establecimientos farmacéuticos que seencarguen de realizar una o más actividades yo procesos propios delServicio Farmacéutico por cuenta de otra persona estarán bajo laDirección de un Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia deFarmacia teniendo el grado de complejidad del Servicio prestado y lanormatividad vigente.

Los Establecimientos Farmacéuticos dedicados a la importación,Los Establecimientos Farmacéuticos dedicados a la importación,exportación, fabricación, compra y venta local de sustanciassometidas a fiscalización y productos que las contengan la Direcciónestará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico.

Los Directores Técnicos funcionarán diariamente en un horario suficiente parasatisfacer la demanda de servicios de los usuarios. El tiempo mínimo depermanencia sin excepción será de ocho (8) horas diarias.

Los Directores Técnicos deberán estar en la capacidad de ofrecer la informaciónoportuna, completa, veraz, independiente y de calidad sustentada en evidenciacientifica yo técnica sobre sustancias sometidas a fiscalización y de productosque las contengan.


del Ministerio de la Protección SocialIMPORTACIONESIMPORTACIONESIMPORTACIONESIMPORTACIONES

PREVISIÓN : Cupo asignado de sustanciaso productos sometidos a fiscalización quepodrán importar las entidades públicas oprivadas o personas naturales previaautorizaciónde la U.A.E. FondoNacionalautorizaciónde la U.A.E. FondoNacionalde Estupefacientes.



La importación de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentosy/o productos que las contengan sólo podrá realizarse a través de laUAE-FNE previo cumplimiento por parte del solicitante de los siguientesrequisitos:

� Debe estar inscrito en la modalidad correspondiente.

� Disponer de cupo de previsiones para la importación requerida.

� Diligenciar la licencia de importación cumpliendo los lineamientosestablecidos por el MINCOMEX. Dicha licencia deberá ser tramitada através de la UAE-FNE para obtener visto bueno con miras a laaprobación total por MINCOMEX.aprobación total por MINCOMEX.

La Licencia de Importación debe contener la siguiente información:

a) Cantidad a importar de sustancias sometidas a fiscalización y/oproductos que las contengan.b) Denominación Común Internacional y nombre comercial de acuerdo a lainscripción otorgada.c) Cuando se trate de sustancias sometidas a fiscalización, para fabricarmedicamentos indicar: nombre del medicamentoen Denominación Común Internacional, concentración, formafarmacéutica y presentación.d) Número del Registro (s) Sanitario(s) o Licencia(s) de Venta y suvigencia, expedidos por la autoridad competente de losmedicamentos a importar o fabricar.e) Nombre del proveedor y/ o fabricante y ciudad

Diligenciar la Licencia de Importación vía web através de la Ventanilla Única de ComercioExterior –VUCE, con los siguientes parámetros:

1. En la casilla 2 debe ir el nombre de la sociedad a la quese le asignó el pedido.



LICENCIA

IMPORTACIONESIMPORTACIONESIMPORTACIONESIMPORTACIONES

se le asignó el pedido.2. En la casilla 3 debe ir el nombre de la U.A.E. FNE.3. En la casilla 4 debe ir la razón social de la SIA o de

quien tramita la licencia.4. El consignatario siempre será la U.A.E. FNE para la

sociedad.5. La aduana de ingreso es Bogotá D.C.6. El número del pedido asignado debe ir en la casilla de

descripción de la mercancía.7. Solicitar únicamente Visto Bueno de la U.A.E. FNE.



Cuando las personas naturales o jurídicas o entidadesgubernamentales inscritas ante la U.A.E. Fondo Nacional deEstupefacientes requieran realizar una modificación a la licenciade importación deberán cumplir los lineamientos establecidos porel Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

La U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social expedirá elCertificado de Importación de las sustancias sometidas a Control Internacional y/o las que loCertificado de Importación de las sustancias sometidas a Control Internacional y/o las que lorequieran a solicitud del interesado, presentando copia de la aprobación de la licencia de Importaciónpor parte del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo e informando los datos correspondientesdel proveedor (dirección, país, ciudad, teléfono, correo electrónico).

El trámite de cancelación parcial o total de las licencias de importación no utilizadas, deberá realizarsea través de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes a más tardar al vencimiento de las licencias deimportación o cuando el importador dentro del periodo de vigencia lo decida, cumpliendo loslineamientos establecidos por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Una vez se realice eltrámite de Cancelación, el saldo será trasladado al cupo de Previsión otorgado.

Una vez MINCOMERCIO haya aprobado

la Licencia de Importación, la sociedad

debe allegar una solicitud requiriendo



CERTIFICADO DE IMPORTACIÓN


debe allegar una solicitud requiriendo

el Certificado de Importación, en la cual

relacione los datos del destinatario del

mismo anexando una copia legible de

la aprobación de MINCOMERCIO.




La única aduana autorizada para el ingreso de materias primas de control especial y medicamentosque las contengan es Bogotá D.C. La mercancía debe ser enviada por vía aérea, y el Régimen a quese someten es de Previa o el que disponga el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

Al ingreso de la mercancía al país, el interesado mediantecomunicación física o electrónica dará aviso a la U.A.E. FondoNacional de Estupefacientes, solicitando la liberación deldocumento de transporte, relacionando: número de la Licenciade Importación aprobada por MINCOMERCIO, número de guíaaérea y aerolínea transportadora anexando fotocopia delmismo documento, para luego solicitar por medio de oficio elmismo documento, para luego solicitar por medio de oficio elendoso de la misma.

INSPECCIÓN:La persona natural o jurídica que haya realizado la importación de sustancias sometidas a

fiscalización, medicamentos y/o productos que las contengan a través de la U.A.E. FondoNacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, deberá solicitar lainspección por parte de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes de la importaciónpreviamente al levante otorgado por la autoridad competente, allegando los siguientesdocumentos:

a. Solicitud suscrita por el Representante Legal o su apoderado relacionando número de laLicencia de Importación aprobada por MINCOMERCIO.b. Fotocopia de la Licencia de Importación aprobada por el Ministerio de Comercio, Industriay Turismo.c. Fotocopia de la Factura Comercial.d. Fotocopia de la Lista de Empaque (si posee).e. Fotocopia de la Guía Aérea.

Solicitar la liquidación y autorización de retiro, allegando:

� Solicitud suscrita por el R.L., en lacual relacionen el No. de licencia.

� Declaración de Importación conlevante de la DIAN.



$


LIQUIDACIÓN

� Cancelación del 20% sobre el valor CIF expedido por la tesorería U.A.E. FNE

� Expide acta de Retiro de mercancía

LIQUIDACIÓN


del Ministerio de la Protección SocialPREVISIONESPREVISIONESPREVISIONESPREVISIONES

Los inscritos ante la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientescomo importadores de sustancias sometidas a fiscalización,medicamentos y/o productos que las contengan, deberánpresentar a más tardar el treinta (30) de Marzo de cada año, eltotal de las previsiones requeridas para el año siguiente,anexando los estudios médico científicos y de mercadeo, y losconsumos históricos de los tres (3) últimos años.

Las solicitudes de previsiones deberán efectuarse diligenciando en el ANEXO No. 3.

En caso de requerir sustancia sometida afiscalización para la elaboración de lotes pilotocon miras a la obtención de un Registro Sanitarioo Licencia de Venta, el interesado debe solicitar laPrevisión, indicando qué cantidad de lotes van afabricar, el tamaño de los mismos y laconcentración del producto a elaborar.

Los resultados de la asignación o negación de laprevisión, se informarán a los interesadosmáximo dentro de los treinta (30) díascalendario siguientes a la aprobación de dichocupo por parte de la JIFE.


del Ministerio de la Protección SocialPREVISIONESPREVISIONESPREVISIONESPREVISIONES

PREVISIONES SUPLEMENTARIAS:

La U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social concederáprevisiones suplementarias extemporáneas e inmediatas para los siguientes casos: lanzamiento denuevos productos, por adjudicación de licitación o contratos públicos y por el manejo de nuevas desustancias sometidas a fiscalización por parte de las entidades inscritas.

En el evento de que se presenten adjudicaciones de licitaciones o contratos públicos la entidadsolicitante del cupo deberá allegar copia del contrato a la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes quienrealizara el estudio correspondiente de los requisitos establecidos en el Artículo 34 y de cumplirseasignará la previsión suplementaria extemporánea.

Las solicitudes de previsiones suplementarias deberán ser presentadas a la U.A.E. Fondo Nacional deEstupefacientes del Ministerio de la Protección Social únicamente en el mes de julio para la vigencia enque se le asignaron las previsiones ordinarias.


del Ministerio de la Protección SocialEXPORTAREXPORTAREXPORTAREXPORTAR

De acuerdo con los Convenios Internacionales, siel país importador requiere el Certificado deExportación, el exportador deberá solicitarlo porExportación, el exportador deberá solicitarlo porescrito a la U.A.E. Fondo Nacional deEstupefacientes del Ministerio de la ProtecciónSocial, remitiendo físicamente el certificadooriginal correlativo del país importador.

Las personas naturales o jurídicas legalmente constituidas que deseen efectuarcompras y ventas locales de Sustancias sometidas a fiscalización, deben estar inscritas.



COMPRA Y VENTA LOCALCOMPRA Y VENTA LOCALCOMPRA Y VENTA LOCALCOMPRA Y VENTA LOCAL

Para la obtención de la autorización de compra o ventadeberán allegar los siguientes documentos:

1) Solicitud debidamente firmada por el representante legal oapoderado relacionando la siguiente información:Denominación Común Internacional y cantidad a adquirir de

APLICA PARA PRODUCTOS SEMIELABORADOS QUE CONTENGANSUSTANCIA SOMETIDA A FISCALIZACIÓN

Denominación Común Internacional y cantidad a adquirir deSustancias sometidas a fiscalización, sociedad proveedora ynombre de los medicamentos a fabricar (Denominación ComúnInternacional, concentración y forma farmacéutica), número deunidades farmacéuticas y su equivalente en gramos,relacionando los Registros Sanitarios y/o Licencias de Ventarespectivos y su vigencia.

2) Oficio de la sociedad proveedora, en donde respalde la venta dela Sustancias sometidas a fiscalización informando lasexistencias que posee a la fecha de solicitud.


del Ministerio de la Protección SocialFABRICACIONFABRICACIONFABRICACIONFABRICACION

La sociedad inscrita ante la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes que utilice Sustancias sometidas a fiscalización en lafabricación de productos que las contengan, deberá enviar la solicitud de transformación de la materia prima suscrita por elDirector Técnico, informando con diez (10) días calendario de antelación la fecha, hora y lugar de la transformación segúnel formato contenido en el ANEXO No. 4 de la presente Resolución a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes delMinisterio de la Protección Social. Para los departamentos diferentes a Cundinamarca deberá allegar los anterioresdocumentos al Fondo Rotatorio de Estupefacientes de su jurisdicción para la correspondiente programación.

En caso de no efectuarse la transformación en la fecha fijada, el laboratorio fabricante deberá avisar a laU.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, o a los Fondos Rotatoriosde Estupefacientes, con el fin de reprogramar la transformación.

De cada transformación de sustancia sometida a fiscalización, se levantará un acta que deberá ser numeradaconsecutivamente por la sociedad, la cual será suscrita por el Director Técnico del laboratorio y por elfuncionario que presenció la transformación y que se encuentra autorizado por la U.A.E. Fondo Nacional deEstupefacientes, Fondos Rotatorios de Estupefacientes. ANEXO No. 5.

Para cualquier fabricación, se deberá contar con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente expedidopor la autoridad competente.

Todas las personas naturales o jurídicasinscritas ante la UAE Fondo Nacional deEstupefacientes o en los FRE de lasSecretarías, Institutos o DireccionesDepartamentales de Salud, una veznotificados de la respectiva Resolución de



REGISTRO DE SUSTANCIAS Y MEDICAMENTOS REGISTRO DE SUSTANCIAS Y MEDICAMENTOS REGISTRO DE SUSTANCIAS Y MEDICAMENTOS REGISTRO DE SUSTANCIAS Y MEDICAMENTOS SOMETIDOS A FISCALIZACION :SOMETIDOS A FISCALIZACION :SOMETIDOS A FISCALIZACION :SOMETIDOS A FISCALIZACION :

notificados de la respectiva Resolución deInscripción, deberán llevar una base dedatos en forma manual o sistematizadadonde se registren todos los movimientosen los que intervengan sustanciassometidas a fiscalización yomedicamentos que las contengan y seránobjeto de auditoria por parte de losfuncionarios delegados en formaperiódica.

Mediante acta suscrita (Anexo No.2) por el Representante Legal yDirector Técnico, se dará apertura alregistro de movimientos deinventario, especificando lassustancias sometidas a fiscalizacióny/o medicamentos de control



REGISTRO DE SUSTANCIAS Y MEDICAMENTOS REGISTRO DE SUSTANCIAS Y MEDICAMENTOS REGISTRO DE SUSTANCIAS Y MEDICAMENTOS REGISTRO DE SUSTANCIAS Y MEDICAMENTOS SOMETIDOS A FISCALIZACION :SOMETIDOS A FISCALIZACION :SOMETIDOS A FISCALIZACION :SOMETIDOS A FISCALIZACION :

y/o medicamentos de controlespecial.

CORRECCIÓN DE ERRORES.- En casode error en los asientos no se podrátachar o enmendar, y se deberárealizar la corrección en el asiento

siguiente.

R e p ú b l i c a d e C o l o m b i a

U .A .E . F o n d o N a c io n a l d e E s t u p e f a c ie n t e sL i b e r t a d y O r d e n M i n i s te r i o d e l a P r o te c c i ó n S o c i a l

M A T E R I A P R I M A M E D I C A M E N T O P R E S E N T A C I O NR E G I S T R O

S A N I T A R I O ó I C A

V E N C I M I E N T O R E G I S T R O S A N I T A R I O ó I C A

A N E X O N o . 1

A P E R T U R A D E R E G I S T R O S P A R A L A B O R A T O R I O S F A R M A C É U T I C O S E I N D U S T R I A S Q U E M A N E J E N M A T E R I A S P R I M A S D E C O N T R O L E S P E C I A L

E L D IA _ _ _ _ M E S _ _ _ _ _ _ _ A Ñ O _ _ _ _ _ _ _ _ S E D A A P E R T U R A A L P R E S E N T E R E G IS T R O D E L A S O C IE D A D_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ , S IT U A D O E N L A _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ D E L A C IU D A D D E _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

E N E S T E R E G IS T R O S E R A D IC A R A L A IN F O R M A C IÓ N C O N C E R N IE N T E A L R E G IS T R O Y C O N T R O L D E L O SM E D IC A M E N T O S Q U E T IE N E N S U S T A N C IA S S O M E T ID A S A F IS C A L IZ A C IO N , R E L A C IO N A D O S A C O N T IN U A C IO N :

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

D I R E C T O R T E C N I C O_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

R E P R E S E N T A N T E L E G A L

E L P R E S E N T E R E G IS T R O S E R A U T IL IZ A D O P A R A L L E V A R L A IN F O R M A C IÓ N C O N C E R N IE N T E A L M O V IM IE N T OD E L A S P R E V IS IO N E S R E A L IZ A D A S , L O M IS M O Q U E D E L A S M U E S T R A S T O M A D A S P A R A E L C O N T R O L D EC A L ID A D O C U A L Q U IE R M O V IM IE N T O E F E C T U A D O C O N E S T A S M A T E R IA S P R IM A S .

E L IN C U M P L IM IE N T O A L O N O R M A D O E N L A R E S O L U C IÓ N N o . _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ D E L _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ D E _ _ _ _ _ _ _ _ _ , D A R A L U G A R A L A A P L IC A C IÓ N D E L A S M E D ID A S S A N IT A R IA S D E S E G U R ID A D , C A P IT U L O X X I D E L AM E N C IO N A D A R E S O L U C IÓ N O A L A S S A N C IO N E S A Q U E S E R E F IE R E L A L E Y 0 9 D E 1 9 7

Q U IE N E S F IR M A M O S R E S P O N D E M O S A N T E L A U . A . E . F O N D O N A C IO N A L D E E S T U P E F A C IE N T E S , F O N D O SR O T A T R IO S D E E S T U P E F A C IE N T E S O Q U IE N H A G A S U S V E C E S P O R E L B U E N M A N E J O D E L A S M A T E R IA SP R IM A S S O M E T ID A S A F IS C A L IZ A C IO N Y L O S P R O D U C T O S Q U E L A S C O N T E N G A N .

E N C O N S T A N C IA D E L O A N T E R IO R L O S A B A J O F IR M A N T E S ,

R e p ú b l i c a d e C o lo m b i a

U .A .E . F o n d o N a c io n a l d e E s t u p e f a c ie n t e sL i b e r t a d y O r d e n M i n i s te r i o d e l a P r o te c c i ó n S o c i a l

M E D I C A M E N T O / P R O D U C T O C O N C E N T R A C I O NF O R M A

F A R M A C E U T I C A

A N E X O N o . 2

A P E R T U R A D E R E G I S T R O S P A R A E N T I D A D E S I N S C R I T A S Q U E M A N E J E N M E D I C A M E N T O S O R O D U C T O S D E C O N T R O L E S P E C I A L

E L D IA _ _ _ _ M E S _ _ _ _ _ _ _ A Ñ O _ _ _ _ _ _ _ _ S E D A A P E R T U R A A L P R E S E N T E R E G IS T R O D E L A S O C IE D A D_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ,S IT U A D O E N L A _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ D E L A C IU D A D D E _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

E N E S T E R E G IS T R O S E R A D IC A R A L A IN F O R M A C IÓ N C O N C E R N IE N T E A L R E G IS T R O Y C O N T R O L D E L O SM E D IC A M E N T O S Q U E T IE N E N S U S T A N C IA S S O M E T ID A S A F IS C A L IZ A C IO N , R E L A C IO N A D O S A C O N T IN U A C IO N :

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

D I R E C T O R T E C N I C O

E N C O N S T A N C IA D E L O A N T E R IO R L O S A B A J O F IR M A N T E S ,

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

R E P R E S E N T A N T E L E G A L

E L P R E S E N T E R E G IS T R O S E R A U T IL IZ A D O P A R A L L E V A R L A IN F O R M A C IÓ N C O N C E R N IE N T E A L M O V IM IE N T OE F E C T U A D O C O N L O S M E D IC A M E N T O S O P R O D U C T O S D E C O N T R O L E S P E C IA L .

L O S M E D IC A M E N T O S D E C O N T R O L E S P E C IA L ( F R A N J A V I O L E T A ) S E A D Q U IR I R A N E N L O S E S T A B L E C I M I E N T O S F A R M A C É U T I C O S D E B I D A M E N T E A U T O R I Z A D O S P O R E S T A U N I D A D .

E L IN C U M P L IM IE N T O A L O N O R M A D O E N L A R E S O L U C IÓ N N o . _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ D E L _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ D E _ _ _ _ _ _ _ _ _ ,D A R A L U G A R A L A A P L IC A C IÓ N D E L A S M E D ID A S S A N IT A R IA S D E S E G U R ID A D , C A P IT U L O X X I D E L A M E N C IO N A D A R E S O L U C IÓ N O A L A S S A N C IO N E S A Q U E S E R E F IE R E L A L E Y 0 9 D E 1 9

Q U IE N E S F IR M A M O S R E S P O N D E M O S A N T E L A U . A . E . F O N D O N A C IO N A L D E E S T U P E F A C IE N T E S O E N L O SF O N D O S R O T A T O R IO A S D E E S T U P E F A C IE N T E S P O R E L B U E N M A N E J O D E L A S L O S M E D IC A M E N T O S OP R O D U C T O S D E C O N T R O L E S P E C IA L .


del Ministerio de la Protección SocialREGISTRO

NOMBRE DEL MEDICAMENTO - CONCENTRACION - FORMA FARMACEUTICAFENOBARBITAL 100 mg TABLETAS

FECHA DESCRIPCION DEL MOVIMIENTO ENTRADAS SALIDAS SALDOJULIO 15/05 INGRESO POR C.D.M. 3,000 0 3,000

REGISTRO DE MOVIMIENTOS DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL:

JULIO 15/05 INGRESO POR C.D.M. 3,000 0 3,000JULIO 15/05 MARIA RAMIREZ C.C. 72,135,623

DR. CORTINA R.M. 2636 0 300 2,700JULIO 15/05 PEDRO GONZALES C.C. 7,989,237

DR. MENDEZ R.M. 23568923 0 90 2,610

El establecimiento que requiera del despachointerdepartamental de medicamentos de control especial,deberá informar previo a dicho movimiento, al FondoRotatorio de Estupefacientes, de la Jurisdicción donde sepretenda ingresar el medicamento para los finespertinentes.


del Ministerio de la Protección SocialDISTRIBUCION, VENTA Y USO :DISTRIBUCION, VENTA Y USO :DISTRIBUCION, VENTA Y USO :DISTRIBUCION, VENTA Y USO :

Los medicamentos veterinarios de controlLos medicamentos veterinarios de controlespecial, únicamente serán distribuidos através de las clínicas veterinarias particulares,universitarias, distribuidores inscritos ante laU.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes olos Fondos Rotatorios de Estupefacientes.Estos puntos de distribución deben cumplirlos requisitos legales exigidos para elexpendio de medicamentos de controlespecial dispuestos en la presente norma.

La distribución y venta de los medicamentos Monopolio delEstado, se hará a través de la U.A.E. Fondo Nacional deEstupefacientes del Ministerio de la Protección Social o porlos Fondos Rotatorios de Estupefacientes a niveldepartamental, en caso excepcional se realizará por losestablecimientos que sean facultados por la U.A.E. FondoNacional de Estupefacientes mediante acto administrativo.



DISTRIBUCION, VENTA Y USO DISTRIBUCION, VENTA Y USO DISTRIBUCION, VENTA Y USO DISTRIBUCION, VENTA Y USO MEDICAMENTOS MONOPOLIO DEL ESTADO:MEDICAMENTOS MONOPOLIO DEL ESTADO:MEDICAMENTOS MONOPOLIO DEL ESTADO:MEDICAMENTOS MONOPOLIO DEL ESTADO:

En los departamentos si amerita el caso, se podráautorizar la dispensación de los medicamentosmonopolio del Estado, previo el envío a la U.A.E. FondoNacional de Estupefacientes para su aprobación de unoficio suscrito por el señor Gobernador justificando ysolicitando la autorización para suscribir un conveniocon un tercero, con el fin de que se tenga disponibilidadde los medicamentos monopolio del Estado.



DISTRIBUCION, VENTA Y USO DISTRIBUCION, VENTA Y USO DISTRIBUCION, VENTA Y USO DISTRIBUCION, VENTA Y USO MEDICAMENTOS MONOPOLIO DEL ESTADO:MEDICAMENTOS MONOPOLIO DEL ESTADO:MEDICAMENTOS MONOPOLIO DEL ESTADO:MEDICAMENTOS MONOPOLIO DEL ESTADO:

En el evento que un particular requiera de dichosmedicamentos serán vendidos directamente por la entidadfacultada por la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes opor los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, de acuerdo conlos requisitos y las cantidades autorizadas en la presenteResolución. La dispensación, venta y entrega demedicamentos Monopolio del Estado, se hará previapresentación de la prescripción médica, quedando prohibidoel despacho por correo.el despacho por correo.

En los casos de cambio de terapia o fallecimiento del paciente, si existen sobrantes de losmedicamentos Monopolio del Estado, el familiar del paciente deberá hacer la devolución delos mismos al respectivo lugar donde fue adquirido.

PÉRDIDA O DESTRUCCIÓN DE PÉRDIDA O DESTRUCCIÓN DE PÉRDIDA O DESTRUCCIÓN DE PÉRDIDA O DESTRUCCIÓN DE SUSTANCIASSUSTANCIASSUSTANCIASSUSTANCIAS



En caso de pérdida de sustancias, medicamentos y/o productos sometidos a fiscalización, se deberáinformar inmediatamente a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de laProtección Social o al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, anexando la copia de la denuncia ante elórgano competente, así como los avances que presente dicha investigación.

Cuando se requiera dar de baja sustancias sometidas afiscalización, medicamentos y/o Productos que lascontengan, se pedirá autorización a la U.A.E. FondoNacional de Estupefacientes del Ministerio de la ProtecciónSocial o al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, en elSocial o al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, en elformato prescrito en el ANEXO No. 6 de la presenteResolución.

La destrucción de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentosy/o productos que las contengan por vencimiento, deterioro u otrarazón, se hará con la intervención del Delegado de la sociedad oentidad solicitante y un delegado de la U.A.E. Fondo Nacional deEstupefacientes del Ministerio de la Protección Social, o del FondoRotatorio de Estupefacientes, la cual debe ser solicitada mínimo condiez (10) días calendario de antelación, informando la fecha, hora ylugar en que se llevará a cabo dicho procedimiento. De lo anterior, selevantará un acta de destrucción en el formato contenido en el ANEXONo. 7 de la presente Resolución.



PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIALDE CONTROL ESPECIALDE CONTROL ESPECIALDE CONTROL ESPECIAL

La cantidad total prescrita demedicamentos sometidas a fiscalizaciónse hará, teniendo en cuenta los siguientes

parámetros:

a.- Medicamentos de control especial:hasta la dosis requerida para treinta (30)días calendario.días calendario.

b.- Medicamentos correspondientes a"Oxitócicos y Antihemorrágicos Uterinos",la dosis ordenada bajo la responsabilidaddel médico tratante.

c.- Fenobarbital, hasta las dosis requeridapara noventa (90) días calendario.



PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS DE PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS DE PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS DE PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIALCONTROL ESPECIALCONTROL ESPECIALCONTROL ESPECIAL

Los médicos, médicos veterinarios y médicos veterinarios zootecnistas

graduados y en ejercicio legal de su profesión son los únicos profesionales

que podrán prescribir Medicamentos de control especial, franja violeta, en la

fórmula del Recetario Oficial.

Los médicos veterinarios, médicos veterinarios zootecnistas, para prescribir Medicamentos

sometidos a fiscalización, deberán estar inscritos en el Consejo Profesional de Medicina Veterinaria y de

Zootecnia de Colombia – COMVEZCOL, donde obtienen el Registro y Matrícula Profesional, de

acuerdo a la Ley 073 de 1985 y la Ley 576 de 2000, sobre los profesionales autorizados para prescribir

medicamentos de sometidos a fiscalización.


del Ministerio de la Protección SocialRECETARIO OFICIAL:RECETARIO OFICIAL:RECETARIO OFICIAL:RECETARIO OFICIAL:

Los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las Secretarías,instituciones o Direcciones Departamentales de Salud, y/óCOMVEZCOL para médicos veterinarios, son los únicos autorizadospara emitir, distribuir y vender el Recetario Oficial para laprescripción.

Las instituciones que compren Recetarios Oficiales para sudistribución a los médicos de su institución serán solidariamenteresponsables del manejo y buen uso que se les de a los mismos.responsables del manejo y buen uso que se les de a los mismos.

Los recetarios oficiales para la formulación de medicamentos decontrol especial tendrán un original, que quedará en elEstablecimiento o Entidad que dispense, y dos copias, en las cualesse anotará que fue dispensado; una para el paciente y otra para eltrámite administrativo pertinente.

Ninguna entidad podrá exigir la presentación de una fórmula médicaen dos (2) originales para soportar tramites internos administrativos.



Cuando a un profesional se le extravíe el Recetario Oficial, deberá formular ladenuncia correspondiente e informar inmediatamente por escrito al FondoRotatorio de Estupefacientes de la respectiva Dirección Departamental deSalud, allegando copia de la denuncia.

Para el caso de que un medicamento sea formulado en un Departamentodiferente al de adquisición o compra, se podrá autorizar la fórmula porparte de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o del FondoRotatorio de Estupefacientes Departamental.

El Recetario Oficial debe contener como mínimo lossiguientes datos:

RECETARIO OFICIAL:RECETARIO OFICIAL:RECETARIO OFICIAL:RECETARIO OFICIAL:

siguientes datos:1. Codificación.2. Nombre del prescriptor, dirección y teléfono.3. Fecha de expedición de la prescripción.4. Nombre del paciente, dirección y número del documento de identidad si es el caso.5. Diagnóstico.6. Denominación Común Internacional del medicamento, concentración y forma

farmacéutica, cantidad total en números y letras y dosis diaria (frecuencia deadministración), vía de administración y tiempo de tratamiento.

6. Firma del prescriptor con su respectivo número de registro profesional.

La fórmula médica debe ser única para los medicamentos de control especial.En ella no deben prescribirse otros medicamentes diferentes a los sometidos acontrol especial. Una vez dispensado el medicamento se deberá colocar sellode dispensado en la prescripción correspondiente


del Ministerio de la Protección SocialINFORMESINFORMESINFORMESINFORMES

Para la realización y presentación de los informesse hará en medio electrónico (correo electrónico)teniendo en cuenta las siguientes

recomendaciones:

a. Los informes se presentan en tipo de letra Arialen mayúscula fija tamaño 8. En una sola hoja decálculo continua, totalizando por medicamento decálculo continua, totalizando por medicamento deacuerdo al agrupamiento por DenominaciónComún Internacional, nombre comercial y surespectiva unidad farmacéutica.

b. No se debe eliminar, agregar o mover columnasdel respectivo formato. Si no se tiene informacióna registrar dentro de alguna(s) columnas ocampos, deberá siempre diligenciarse así: si esuna cantidad en cero (0) y si es un campo detexto se debe coloca N/A.



c. Los campos de ciudad, departamento y país, debenser en mayúscula y con el nombre completo, no consiglas. Para Bogotá, es BOGOTA y Norte de Santanderdebe ser N.SANTANDER. En el caso del campo País -Ciudad debe ir el país guión y la ciudad. Ejemplo:ALEMANIA-BERLIN, COLOMBIA-BOGOTA. Lascantidades de devoluciones y destrucciones seregistran en la casilla correspondiente a ENTRADA oSALIDA, pero deberá colocarse en la línea de suSALIDA, pero deberá colocarse en la línea de suregistro al lado derecho por fuera del cuadro si esDEVOLUCIÓN O DESTRUCCIÓN.

Los informes deberán ser allegados al correoelectrónico DE CADA UNO DE LOS Fondos Rotatoriosde Estupefacientes.

En Bogotá y Cundinamarca deberán ser allegados alcorreo electrónico: [email protected]



MAYORISTAS:

Informe mensual sobre la distribución demedicamentos de Control Especial, dentro de losprimeros diez (10) días calendario de cada mes,conforme al formato contenido en el ANEXO No. 12 dela Resolución.

MINORISTAS:

Informe mensual sobre la distribución de medicamentosde Control Especial, dentro de los primeros diez (10)días calendario de cada mes, conforme al formatocontenido en el ANEXO No. 13 de la Resolución.



LABORATORIOS FARMACEUTICOS:Los establecimientos dedicados a la importación, exportación, fabricación ydistribución de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos y/oproductos que las contengan deben rendir los siguientes informes:

Informe mensual sobre consumo, producción y adquisición de sustanciassometidas a fiscalización, dentro de los primeros diez (10) días calendario decada mes, en el formato prescrito en el ANEXO No. 9 de la presente Resolución.

Informe mensual sobre la distribución de medicamentos de Control Especial,dentro de los primeros diez (10) días calendario de cada mes, conforme alformato contenido en el ANEXO No. 12 de la presente Resolución.

cada mes, en el formato prescrito en el ANEXO No. 9 de la presente Resolución.

Informe mensual sobre distribución de sustancias sometidas a fiscalización,dentro de los primeros diez (10) días calendario de cada mes, en el formatoprescrito en el ANEXO No. 10 de la presente Resolución.

Informe mensual sobre la fabricación, distribución y exportación demedicamentos no controlados que contienen sustancias sometidas afiscalización, dentro de los primeros diez (10) días calendario de cada mes, enel formato prescrito en el ANEXO No. 11 de la presente Resolución.


del Ministerio de la Protección SocialINFRACCIONES Y SANCIONESINFRACCIONES Y SANCIONESINFRACCIONES Y SANCIONESINFRACCIONES Y SANCIONES

Las infracciones se calificarán como leves,graves y muy graves atendiendo a los criteriosde riesgos para la salud, cuantía del eventualbeneficio obtenido, grado de intencionalidad,gravedad de la alteración sanitaria y socialproducida, generalización de la infracción yreincidencia.

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Constituirán faltas administrativas y seránsancionadas en los términos previstos en elartículo anterior, las infracciones que acontinuación se tipifican:

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1.INFRACCIONES LEVES:

a. No informar a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o Fondos Rotatorios deEstupefacientes los cambios de Representante Legal, director técnico, razón social, No. NIT,dirección y teléfonos.

b. No aportar, las entidades o personas responsables, los informes que estén obligados asuministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas, financieras ylegales.

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$ c. No disponer de existencias mínimas de Medicamentos de Control Especial para supuestos deemergencia o catástrofe, en los casos que resulte obligado.

d. Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase lamisma.

e. Dispensar medicamentos de Control Especial sin el cumplimiento de los requisitos delRecetario Oficial.

f. No cumplir correctamente con los datos y advertencias que debe contener la prescripción demedicamentos de Control Especial.

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LEVES:

g. Ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios, por quientenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización desustancias sometidas a fiscalización o productos que las contengan a los profesionalessanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración.

h. No registrar los movimientos de sustancias sometidas a fiscalización y/o medicamentos que las

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h. No registrar los movimientos de sustancias sometidas a fiscalización y/o medicamentos que lascontengan en los respectivos registros.

i. Vender al detal medicamentos de Control Especial siendo mayorista o al por mayor siendo minorista.

j. No conservar los medicamentos bajo las condiciones de almacenamiento exigidas por la U.A.E. FondoNacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social.

k. La auto formulación de medicamentos de control especial por parte de médicos.

l. Dispensar medicamentos de Control Especial con mas de quince días de haber sido expedida laprescripción médica.

m. Entregar al cuerpo médico, Entidades Aseguradoras de Planes de Beneficio e IPS muestras médicas ocomerciales de medicamentos de control especial como estrategia de mercadeo.

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2. INFRACCIONES GRAVES:

a. Reincidir en la misma falta.

b. Cometer la falta para ocultar otra.

c. Tener excedentes y/o faltantes de materias primas o medicamentos de ControlEspecial sin la debida justificación.

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d. Elaborar, fabricar, importar, exportar, comprar localmente o distribuir sustanciassometidas a fiscalización, medicamentos o productos que las contengan porpersonas no autorizadas.

e. Funcionamiento del Servicios Farmacéuticos sin la presencia y actuación delDirector Técnico responsable.

f. Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centrosen los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen sustancias sometidas afiscalización, medicamentos o productos que las contengan.

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GRAVES:

g. Preparar fórmulas magistrales que contengan sustancias sometidas a fiscalizacióny/o medicamentos sin los requisitos legales establecidos.

h. Dispensar medicamentos en establecimientos no autorizados.

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i. Dispensar sin Recetario Oficial medicamentos sometidos a control especial.

j. Realizar promoción o publicidad de sustancias sometidas a fiscalización,medicamentos o productos que las contengan a través de los medios masivos decomunicación.

k. La reincidencia en la comisión de infracciones leves, así como la comisión de algunade las infracciones calificadas como leves cuando concurran de forma grave.

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3. INFRACCIONES MUY GRAVES:

a. Poner en el mercado medicamentos de Control Especial sin haber obtenido elRegistro Sanitario o la autorización de fabricación.

b. Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos quelas autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pública.

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c. Desviar sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o productos que lascontengan, hacia canales ilícitos.

d. Fabricación de medicamentos de Control Especial sin el lleno de los requisitosestablecidos.

e. Vender, dispensar, distribuir o usar medicamentos de control especial para finesno médicos.

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MUY GRAVES:

f. El ofrecimiento de primas, obsequios, premios, concursos o similares comométodos vinculados a la promoción o venta al público de los medicamentos deControl Especial.

g. La reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco años.

h. La reincidencia en la comisión de infracciones graves, así como la comisión de

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h. La reincidencia en la comisión de infracciones graves, así como la comisión dealgunas de las infracciones calificadas como graves cuando ocurran de forma grave.

i. El uso de sustancias sometidas a fiscalización o medicamentos que las contenganpara cometer actos delictivos, generará además el procedimiento a que haya lugarante la autoridad competente según lo establecido en el código penal, ya que puedenponer a las personas en estado de indefensión.$

$El incumplimiento de cualquier artículo

establecido en la presente norma se tipificará como infracción. El grado del mismo se

determinará jurídicamente.



Las infracciones señaladas anteriormente, serán sancionadas con lo allíestablecido, aplicando una graduación de mínimo, medio y máximo a cadanivel de infracción, en función de la negligencia e intencionalidad del sujetoinfractor, fraude o connivencia, incumplimiento de las advertencias previas,cifra de negocios de la empresa, número de personas afectadas, perjuiciocausado, beneficios obtenidos a causa de la infracción y permanencia ytransitoriedad de los riesgos:

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a) Infracciones leves:

Grado mínimo: hasta dos salarios mínimos mensuales vigentes.

Grado medio: desde dos a seis salarios mínimos mensuales legales vigentes.

Grado máximo: desde seis a diez salarios mínimos mensuales legales vigentes.

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b) Infracciones graves:

Grado mínimo: desde doce a veinte salarios mínimos mensuales legales vigentes.

Grado medio: desde veinte a cuarenta salarios mínimos mensuales legales vigentes.

Grado máximo: desde cuarenta a ochenta salarios mínimos legales vigentes,pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de losmedicamentos o servicios objeto de la infracción.

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c) Infracciones muy graves:

Grado mínimo: desde cien a doscientos salarios mínimos mensuales legales vigentes.

Grado medio: desde doscientos a trescientos salarios mínimos mensuales legalesvigentes.

Grado máximo: desde trescientos a quinientos salarios mínimos mensuales legalesvigentes, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor delos medicamentos o servicios objeto de la infracción. $

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La multa será impuesta mediante Resolución motivada porel Director de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientesdel Ministerio de Protección Social o por los SecretariosSeccionales de Salud o quien haga sus veces.

Las multas deberán pagarse a la U.A.E. Fondo Nacional deEstupefacientes del Ministerio de Protección Social o a losFondos Rotatorios de Estupefacientes, según sea el caso,

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Fondos Rotatorios de Estupefacientes, según sea el caso,dentro de los cinco primeros días hábiles siguientes a laejecutoria de la providencia que la impone.

El no pago de las cuantías señaladas podrá dar lugar alcierre del establecimiento. La multa podrá hacerse efectivapor jurisdicción coactiva.

Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lodispuesto en el apartado anterior, la autoridad competentepodrá adelantar las investigaciones penales a que hayalugar.

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TRANSITORIEDAD:TRANSITORIEDAD:TRANSITORIEDAD:TRANSITORIEDAD:

Las entidades que actualmente se encuentren Las entidades que actualmente se encuentren inscritas en la U.A.E. Fondo Nacional de

Estupefacientes, contarán con un término de seis (6) meses, contados a partir de la vigencia

de la presente Resolución, para cumplir la presente norma; si no lo hicieren se cancelará la

Resolución de Inscripción.

Resolucion 1478 de 2006

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