REMISSIÓ DE LA DM2 DESPRÉS DE CIRURGIA BARIÀTRICA: DADES DE MÉS DE 1.000 PACIENTS A

1, 2 i 5 ANYS PROVINENTS DEL REGISTRE INFORMATITZAT DE CIRURGÍA BARIÁTRICA

(RICIBA-DM)

Enric Sánchez 1, Ana de Hollanda 2, Núria Vilarrassa 3, Jordi Salas-Salvadó 4, Andreea Ciudin 5, Silvia Pellitero 6, Inka Miñambres 7, Lilliam Flores 2, Marta

Bueno 1, Assumpta Caixás 8 i Albert Lecube 1 en nom de RICIBA-DM.

1) Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida, IRBLleida 2) Hospital Clínic Barcelona 3) Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL

4) Hospital Universitari Sant Joan de Reus, IISPV

5) Hospital Universitari Vall d’Hebrón, VHIR

6) Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, IGTP

7) Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, IIB Sant Pau

8) Hospital Parc Taulí de Sabadell, I3PT

Assajos clínics aleatoritzats a curt termini han demostrat que la cirurgia bariàtrica és més eficaç que el tractament conservador per controlar la diabetis

Reference n BMI Intervention FU Major outcomes BPD BP Sleeve LAGB LS

Mingrone 2012

60 >35 RYGB, BPD 2y FPG<100, A1c<6,5%, no med

95% 75 % 0%

Schauer 2012

150 27-43 RYGB, SG, LS 1y A1c<6%, med +/- 42% 37% 12%

Ikramuddin 2013

120 30-40 RYGB, LS 1y A1c<7 & LDL<100, & BPs<130, med+/-

49% 19%

Courcoulas 2015

61 30-35 RYGB, LAGB,LS 3y C: A1c <5.7 & FPG<100, no med

P: A1c<6.5 & FPG <125, no med

C: 15% P: 40%

C: 5% P: 29%

Schauer 2014

150 27-43 RYGB, SG, LS 3y A1c<6%, med +/- 38% 24% 5%

Cummings 2016

43 30-45 RYGB, LS 1y A1c <6%, no med 60% 5.9%

FU: Follow-up (years) LS: lifestyle intervention

Mingrone et al. 2012, NEJM,366;1577-85 Schauer et al. 2012, NEJM, 366; 1567-76 Ikramuddin et al.2013, JAMA, 309;2240-49 Coucoulas et al. 2015, JAMA Surg,150;931-40 Schauer et al. 2014, NEJM; 371;682 Cummings et al. 2016,Diabetologia;59;945-53

Introducció

52.5% vs. 3.5%

Existeix un efecte superior de la CB versus el tractament mèdic per a la remissió de diabetis tipus 2, especialment els dos primers anys

Long term outcomes of BS in DM

Meta-Analysis, from 6 studies, BS vs. non surgical treatment, follow-up time 5-15 years, ≈50 y, BMI≥35 Kg/m2

USA, Sweden, Italy, UK and China

Microvascular complications n: 16,762 RR:0.37 CI95 (0.3-0.46)

Macrovascular complications n: 29,026 RR:0.52 CI95% (0.44-0.61)

Mortality n: 28,605 RR:0.52 CI95% (0.44-0.61)

Remission of diabetes n: 3,204 RR:5.90 CI95% (3.75-9.27)

Sheng, et al. Obes Surg. 2017. 27:2724-2732

n = 3843

1. Valorar la tassa de remissió de la DM2 després la cirurgia bariàtrica a l’estat Espanyol

2. Comparar els efectes de les procediments quirúrgics en la tassa de remissió de la DM2

3. Descriure les factors predictius de la remissió de la DM2 després de la cirurgia bariàtrica

Objectius

RICIBA-DM (Registre Informatitzat de CIrurgia Bariàtrica-DM) Projecte del grup de treball d´obesitat de la SEEN que comprèn 18 Hospitals

Remissió de la diabetis mellitus

HbA1c <6,5%, Glucèmia basal <126 mg/dl sense medicació per la diabetis

Bon control metabòlic

HbA1c <7% independentment del tractament

Bon control dels lípids

LDLc <100 mg/dl

HDLc >40 mg/dl

TGC < 150 mg/dl

Remissió de la hipertensió

TA normalitzada (<140/90 mmHg) sense medicació antihipertensiva, reportada por el investigador responsable

Mètodes

Propensity Score

i. La probabilitat que un pacient rebi el tractament d'interès basat en una sèrie de covariables (característiques del pacient, el metge i l'ambient clínic...)

ii. És el substituïu a la col·lecció de covariables de confusió i pot ajustar-se per TOTES les diferents variables i adjudicar a cada individu una probabilitat que rebi un tractament o un altre.

iii. És el mètode estadístic més robust, i és utilitzat quan no es pot fer un assaig clínic randomitzat.

Mètodes

Resultats. Característiques clíniques i analítiques basals n=1.186

BP n=566

Sleeve n=424

Malabsortives n=196

p valor BP vs. Slv

p valor BP-Malabs

p valor Slv-Malabs

Dones (%) 72,8 68,6 64,3 0,153 0,024 0,239

Edat (anys) 50,8±8,6 52,9±9,4 50,0±9,8 0,001 0,384 0,001

HTA (%) 59,4 67 75 0,014 <0,001 0,044

DL (%) 38,3 55,7 60,7 <0,001 <0,001 0,237

Hipertrigliceridemia (mg/dL) 13,6 23,6 31,6 <0,001 <0,001 0,034

Pes (Kg) 118±19 122±23 127±23 0,016 <0,001 <0,001

IMC (Kg/m2) 45±6,4 46,3±7,1 48,4±7,5 0,099 <0,001 0,002

TGC(mg/dL) 184±130 181±121 187±145 0,976 0,697 0,685

LDLc (mg/dL) 109±34 106±37 103±35 0,179 0,007 0,490

HDLc (mg/dL) 46±13 45±13 45,76 0,017 0,528 0,217

Glucosa (mg/dL) 162±61 154±61 164±29 0,005 0,641 0,012

HbA1c (%) 7,3±1,8 7,4±1,8 7,6±1,8 0,464 0,009 0,048

HbA1c<7% (%) 52,3 50,9 44,4 0,673 0,056 0,129

Temps de evolució de la DM2 (anys) 5,9±5,2 6,8±6 5,9±6,4 0,046 0,116 0,006

Tractament amb insulina (%) 13,8 7,3 12,8 <0,001 0,917 <0,001

Remissió de la DM2 T2D Remission RAW Propensity Score

Type of Surgery p= 0,001 p= 0,008

HR p-value

By-Pass Ref.

Sleeve gastrectomy 0,828 (0,76-0,958) 0,011

Malabsorptives 1,166 (0,979-1,389) 0,086

HR p-value

By-Pass Ref.

Sleeve gastrectomy 0,898 (0,778-1,037) 0,143

Malabsorptives 1,208 (1,014-1,438) 0,035

DADES CRUDES

ADJUSTADAS AMB PROPENSITY SCORE

Recurrència de la DM2

T2D Recurrence Crudes Propensity Score

Type of Surgery p=0,022 p<0,001

HR p-value

By-Pass Ref.

Sleeve gastrectomy 1.5 (1.16-2.139) 0,009

Malabsorptives 0,722 (0,445-1,173) 0,189

HR p-value

By-Pass Ref.

Sleeve gastrectomy 1.484 (1.082-2.034) 0.014

Malabsorptives 0.557 (0.332-0.933) 0.026

DADES CRUDES

ADJUSTADES AMB PROPENSITY SCORE

Evolució de la HbA1c

Evolució del pes

Evolució dels Lípids

Model Univariant

HR IC95% AUC p valor HTA 0.58 [0.43-0.77] 0.554 <0,001 Hipercolesterolemia 0.73 [0.57-0.93] 0.540 0,012 Insulina 0.14 [0.10-0.18] 0.718 <0,001 Bon Control DM 4.22 [3.21-5.54] 0.669 <0,001 Sleeve 0.55 [0.43-0.71] 0.571 <0,001 C. Malabsortives 2.38 [1.60-3.54] 0.552 <0,001

Ref. BP

Variables categòriques

Variables Continues

OR IC95% AUC p valor Punt de tall Edat (anys) 0.96 [0.94-0.97] 0.569 <0,001 52 Glucemia (mg/dL) 0.99 [0.99-0.99] 0.691 <0,001 172

HbA1c (%) 0.63 [0.58-0.68] 0.707 <0,001 8 Temps d´evolució DM (anys) 0.84 [0.82-0.86] 0.722 <0,001 4 Pèrdua de pes (% pes inicial) 1.06 [1.04-1.08] 0.599 <0,001 30

Models multivariants en construcció...

Conclusions

La Cirurgia bariàtrica aconsegueix taxes molt importants de remissió de la diabetis, que depèn de varis factors:

Temps de evolució de la diabetis De la complexitat del tractament De la edat del pacient

El BP i el Sleeve aconsegueixen taxes similars de remissió de la diabetis, que és major amb les tècniques malabsortives Però, el Sleeve s’associa a major tassa de recurrència de la diabetis

Hauriem d’intentar operar abans que la diabetis incrementi el seu temps d’evolució

El paradigma de la “remissió” de la diabetis hauria de canviar-se pel del “bon control” metabòlic

Lleida, 14th november, 2018

A tots els centres participants que han col·laborat en l’Estudi RICIBA-DM

Especialment a la Dra. Ana de Hollanda i el Dr. Albert Lecube