Registro de medicamentos. Uso fuera de indicación

y uso compasivo

Bernardo Santos RamosServicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío

bernardo.santos.sspa@juntadeandalucia.es

Estructura de esta sesión

1. Agencias reguladoras: la No selección

2. La Ficha Técnica y la indicación aprobada cambios de concepto en España

agencias reguladorasla no selección

1

Legislación reciente

Reconocimiento MutuoDescentralizado

UN ÚNICO SISTEMA DE REGISTRO, VARIOS PROCEDIMIENTOS

UN ÚNICO SISTEMA DE REGISTRO, VARIOS PROCEDIMIENTOS

Procedimiento Centralizado

Procedimiento Nacional

Mismos criterios en todos los procedimientos !

MÉDICO PRESCRIPTOR

Si no quieren que lo prescriba...

¿Por qué lo autorizan?

Industria FarmacéuticaCongresosPublicacionesGuías terapéuticasPacientes

Entidad financiadora:Listas negativasIndicadores prescripciónSelección medicamentosVisado inspección

AEM/EMEA

¿QUIEN AUTORIZA EN ESPAÑA?

Ideas fundamentales

Las Agencias de Medicamentos NO tienen en cuenta el valor terapéutico añadido de los nuevos medicamentos antes de su aprobación

Ideas fundamentales

Los criterios de aprobación son lo mismos en toda la UE y distintos en EEUU

Ideas fundamentales

Las aprobaciones (FT) reflejan la evidencia generada por las Compañías encaminada a obtener el “aprobado”

Tras la aprobación, se realiza la selección

•Dependiente de DG Enterprise en EU (en lugar

de DG Health and Consumer Protection)

•Se financia por Tasas de las Compañías

Farmacéuticas

Principales problemas en UE

La decisión de comercialización se basa en evidencias muy limitadas

El debate europeo 2002-2004Las voces críticas sobre la Agencias reguladora EMEA

Retos para el sistema sanitario

Hacer lo que no hacen las agencias: seleccionar

1.- Comparar el nuevo medicamento con los existentes. Definir su papel en terapéutica.

2.- Valorar las aportaciones del nuevo medicamento en términos de beneficio clínico

3.- Valorar la relación coste-efectividad

4.- Identificar situaciones clínicas específicas, subgrupos de pacientes que obtengan mejor relación coste-efectividad

ficha técnicaindicaciones aprobadas

3

Ficha técnica

Contenidos

La ficha técnica es dinámica Las agencias …

– actúan de oficio en seguridad– sólo a iniciativa del laboratorio en eficacia

Están al día las fichas de los medicamentos rentables para las indicaciones rentables

Ejemplos– Nifedipino en parto prematuro– Misoprostol en aborto e inducción del parto– Eritromicina en gastroparesias– Bevacizumab en DMAE– Triamcinolona intravítrea– Nitroglicerina en fisura anal

Ventajas de la FT(fármacos nuevos)

Establecer un marco de evidencias (limitadas

pero las existentes)

Cobertura legal

Permiten limitar usos experimentales en la

práctica clínica

Bases para políticas de visado

Pueden servir

para regular la práctica clínica

Limitaciones de la FT (fármacos antiguos)

Dependen de la evidencia generada por las

compañías => no incorporan evidencias sin

interés comercial

Cuando son instrumentos de visado pueden

perder vigencia rápidamente

No regulan la selección de medicamentos por el

SNS

No regulan la práctica clínica

¿Se puede prescribir “fuera” de la FT?

Condiciones de uso

Condiciones autorizadas

¿Se puede seleccionar “fuera” de la FT?

Condiciones de uso

Condiciones autorizadas

Cambios normativos próximos

AHORA EN BREVEIndicación Según FT Según FT

Uso off label No existe Tipo USA/intern

Uso compasivo Todo uso fuera de indicación

Sólo para productos en investigación

Extranjeros Sólo según FT país de origen

??????

Regulador AEMPS para FT

DG Farmacia para lo demás

AEMPS

Muchas gracias

Bernardo Santos RamosServicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío

bernardo.santos.sspa@juntadeandalucia.es