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XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia

23-24 de agosto de 2017

Verónica M. Vergara Galván

Coordinación Red de Puntos Focales de FV de las Américas

Jefa Sección Farmacovigilancia

Instituto de Salud Publica de Chile

RED REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA:

Actualización de Acciones

+Antecedentes + Logros de la Red

+ Acciones que se están realizando

+ Retos y desafíos

AGENDA

Armonización – Convergencia Regulatoria - Confianza

+ Generar competencias + Potenciar capacidades + Trabajar en conjunto + Conocer como trabaja el otro

EN ESTA PRESENTACIÓN:

+ QUÉ ACCIONES SE ESTÁN REALIZANDO EN

TÉRMINOS DE FV, ENTRE LOS PAÍSES DE LAS

AMÉRICAS.

+LOGROS

+RETOS

Iniciativas de armonización

Foro de Cooperación Económica de Asia Pacifico

Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional

RED DE PUNTOS FOCALES DE FV*

PROPÓSITO Integrar y fortalecer los programas de Farmacovigilancia de las Américas en el análisis, gestión y toma de decisiones vinculadas a la seguridad y uso racional de los medicamentos. Chile – País Coordinador, desde 2014. Secretariado: OPS/OMS

Delegados Oficiales: 25

ARN

Participación Activa: 16

ARN

* Antes Grupo de Trabajo de FV

• Diagnostico en FV (21 países)

Realizar un diagnóstico con la finalidad de conocer las actividades que en materia de Farmacovigilancia realizan los países de las Américas.

2008

Legal basis

Yes

Yes

Scientific committee

Yes

Norms/SOP

Yes

Database managementN. A.

Pharmacovigilance in the Americas (2005).

2011

¿Porqué trabajar entre los países?

LOGROS

Entrenamiento en FV

Curso: Farmacovigilancia de Medicamentos, Vacunas y Biológicos, un enfoque proactivo (campus Virtual de Salud Publica de OPS), 4 versiones. Curso: Evaluación critica de datos pre-comercialización y Farmacovigilancia activa post-comercialización de nuevas vacunas, 1 versión.

Objetivo: Fortalecer las capacidades de los sistemas de FV de la Región.

Buenas Prácticas de FV para las Américas

Dos pautas centrales:

• ¿Qué se debe hacer

para iniciar un Sistema de Farmacovigilancia?

• ¿Cómo mejorar un sistema de Farmacovigilancia preexistente?

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Iniciativas destacadas:

Evaluación Conjunta de Informes Periódicos de Seguridad

Problema a enfrentar: La complejidad de la función y la duplicidad de

esfuerzos.

Objetivo: Fortalecer las capacidades de las agencias reguladoras, realizar análisis colaborativo, compartir evaluaciones

• Elaboración de un formato de evaluación de IPS.

• Evaluación piloto de IPS: Brasil, Chile, Arbitraje: Canadá.

• 2da Evaluación*: Brasil, Chile, Arbitraje: Canadá.

• 3ra Evaluación*: Cuba, Perú, Arbitraje: Canadá.

*(evaluaciones en desarrollo)

Desafíos: • Intercambio de informes de

evaluación (confidencialidad). • Creación de un repositorio para

las evaluaciones.

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Iniciativas destacadas:

Proyectos de Farmacovigilancia Activa 1. Proyecto Global de Colaboración Multi-país sobre Seguridad de

Vacunas (GVS-MCC): púrpura trombocitopénico inmune y meningitis aséptica por Vacuna SRP Estudio colaborativo de prueba de concepto para evaluar la factibilidad, calidad y potencial de sostenibilidad de un sistema internacional de vigilancia activa basado en hospitales, cuya finalidad es evaluar la seguridad de las vacunas

2. Vigilancia activa de antivirales de acción directa para el tratamiento de Hepatitis C.

3. Vigilancia de medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis extremadamente resistente TB-XDR.

Entrenamiento de puntos focales, Proyecto de Vacunas, Santiago de Chile

Reunión de seguimiento a Acuerdos del Encuentro Regional, Santiago de Chile 2016

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Iniciativas destacadas:

Evolución hacia su retiro definitivo Soporte científico y basado en evidencia Recomendación colegiada de la Red.

Evaluación de Medicamentos retirados del mercado global pero aún presentes en la región

Acetanilida Fenacetina Fenilbutazona Astemizol Terfenadina Rofecoxib Valdecoxib

Dietilestilbestrol Sibutramina Cisaprida Tegaserod Rosiglitazona Tioridazina Domperidona Inyectable

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Iniciativas destacadas

Realizar un diagnóstico general sobre las medidas regulatorias tomadas a partir de los datos de farmacovigilancia por parte de las ARN de la región de las Américas.

Proporcionar a los países de la región un documento de referencia que permita visualizar y caracterizar de manera general las medidas regulatorias tomadas en la región de las Américas.

Grupo de Trabajo de Medidas Regulatorias

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Armonización de Bases de Datos para el registro de ESAVI

y creación de un puente de envío de información a UMC

Visión General del Proyecto:

Armonización de bases de datos en las Américas

Pocos países envían los reportes de ESAVI al UMC

La mayoría de los países no cuentan con

bases de datos con formato E2B

Tomado: Vaccine Adverse Event Information Management System (VAEIMS) bridging software . Adiela Saldaña, Ethiopia 2016.

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Visión General del Proyecto: Proyecto Piloto Realizado en Chile, con el apoyo de OPS e IVI

Diagnostico Armonización Coordinación

con OPS/UMC/IVI

Pruebas de Compatibilidad

UMC

¿La base de datos de ESAVI de Chile recoge

las 25 variables básicas

Recomendado por GAVCS?

¿La base de datos permite la

transferencia del ESAVI bajo el

estándar e2b?

¿Por qué es importante E2b?

Permite transmitir información de los

casos Según una estructura

y codificación especifica.

Envío de información, seguimiento de

avances, creación del puente

Pruebas de envío de ESAVI

en formato E2b a UMC

Chile, Marzo 2015

Chile, Mayo 2015 - Agosto 2016

Después de 3 pruebas:

Aspectos técnicos (codificación y

estructura) El envío del archivo

XML de E2B

Adaptado de: Vaccine Adverse Event Information Management System (VAEIMS) bridging software . Adiela Saldaña, Ethiopia 2016.

14 Adaptado de: Vaccine Adverse Event Information Management System (VAEIMS) bridging software . Adiela Saldaña, Ethiopia 2016.

Institu

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Otras iniciativas en proyecto/desarrollo

• Indicadores para la Evaluación de Sistemas Nacionales de FV

• Boletín de las tres redes (Red CIMLAC, Red CFT, Red PARF)

• Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas (iniciativa de Colombia, en la actualidad intercala sede con otros países: 14 versiones en total, incluyendo 22 -24 de agosto de 2017 en Bogotá)

• Implementar los proyectos de vigilancia activa.

• Realizar curso avanzado de Farmacovigilancia.

• Realizar evaluación conjunta de PMR. • fortalecer bases de datos de registro de RAM

Próximos pasos, desafíos y oportunidades

Estados Unidos

MéxicoCuba

Colombia

Perú

Argentina

Brasil

SurinamGuyanaVenezuela

Nicaragua

Honduras

Bahamas

Cos

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Ecuador

G. Francesa

BoliviaParaguay

Uruguay

Chile

Pan

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El Sal

vado

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Belize

Canadá

Haití

Rep

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Jamaica

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Ric

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Trinidad & Tobago

Barbados

Estados UnidosEstados Unidos

MéxicoMéxicoCubaCuba

ColombiaColombia

PerúPerú

ArgentinaArgentina

BrasilBrasil

SurinamSurinamGuyanaGuyanaVenezuelaVenezuela

Nicaragua

Nicaragua

HondurasHonduras

BahamasBahamas

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Cos

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EcuadorEcuador

G. FrancesaG. Francesa

BoliviaBoliviaParaguay

Paraguay

UruguayUruguay

Chile

Chile

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Belize

Belize

CanadáCanadá

HaitíHaití

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Jamaica

Jamaica

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Pue

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Ric

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Trinidad & TobagoTrinidad & Tobago

BarbadosBarbadosSta. Lucia

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¡Muchas gracias!

Thanks!