PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN - Repositorio...

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INSTITUTO DE ORTOPEDIA INFANTIL ROOSEVELT INFO-0011-v3-GUÍA PARA PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

Para la elaboración de su proyecto de investigación debe tener en cuenta el contenido de

esta guía.

1. PORTADA

1.1. Título de la investigación

Manejo de deformidad en flexion de rodilla en paciente con paralisis cerebral

(espástico)?

1.2. Investigador principal

Dr Duplat dr Vallejo

1.3. Co-investigadores

Dr Fonseca Dr Santiago

1.4. Organizaciones involucradas

2. TABLA DE CONTENIDO

1. Introducción

La paralisis cerebral infantil es un síndrome desencadenado por varias etiologías desde prenatales

perinatales hasta afectación a nivel de sistema motor en el cerebro en desarrollo postnatal, la

presentación mas frecuente es la espástica, y pese a medicamentos y procedimientos quirúrgicos

para minimizar el tono aumentado, este aumenta ocasionando deformidades a nivel de miembros

inferiores especialmente en flexión de rodillas y pie equino por espasticidad de isquiotibiales y de

gastronemios.

Con esta espasticidad sostenida se desencadena una lesión periarticular que limita el desarrollo de

un adecuado patrón de marcha aumentando el gasto energético con un patrón de marcha

agazapado y minimizando la funcionalidad del paciente con lo cual este se ve limitado al uso de silla

de ruedas encamamiento prolongado con las comorbilidades que esto conlleva.

Por eso es necesario recurrir a múltiples esquemas de manejo entre otras la osteotomías

extensoras supracondileas y la aplicación de toxina botulínica con yesos correctores con resultado

variables, se presenta entonces la necesidad de establecer una guía de manejo para estos pacientes

que conlleve a un mejor desenlace terapéutico posible, la cual solo puede ser obtenida con

estudios de seguimiento a largo plazo de paciente tratados con diversas modalidades de

tratamiento.

2. Justificación

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Dentro de todas las modalidades de tratamiento para la deformidad en flexión de rodilla se

encuentran desde los no quirúrgicos como el uso de terapia física con férulas extensoras, hasta el

uso de procedimientos quirúrgicos como aplicación de toxina botulínica más aplicación de yesos

extensores, transferencias tendinosas o tenotomías y procedimientos óseos como osteotomías

supracondileas, estas son aplicadas de acuerdo al grado de espasticidad del paciente y la

deformidad en flexión además de la rigidez articular al momento del diagnóstico .

Hasta el momento el uso de toxina botulínica se encuentra ampliamente documentado para esta

patología pero no se presenta dentro de la literatura un estudio que tipifique el uso de la misma en

conjunto con yesos extensores en nuestra población y más aun no se presenta su utilidad en

pacientes con deformidad en flexión mayor de 90 grados, por lo tanto es necesario contar con un

estudio de seguimiento de los pacientes tratados con la modalidad de tratamiento de toxina

botulínica con yesos extensores y de osteotomías femorales concomitantes para determinar los

resultados de tratamiento de mediano y largo plazo y poder establecer una guía de manejo de

nuestra población con la cual se beneficiarían nuestros usuarios del instituto y en general del país.

3. Problema y Pregunta de Investigación

4. Marco Teórico

PARALISIS CEREBRAL INFANTIL

Definición.-

Intentar definir una enfermedad tan compleja como la Parálisis Cerebral Infantil es bastante

difícil. Uno puede encontrar varias definiciones en la literatura que tratan de definir esta

enfermedad y ver que no hay un acuerdo en los términos. El término definición implica tener

una declaración o enunciado preciso sobre la esencia de una cosa (4). Si aún no tenemos claros

sobre la causa, fisiopatología y todos los eventos que se suceden en la parálisis cerebral, no

podremos dar una definición exacta sobre el término a definir.

En lo que si podemos estar de acuerdo es que la parálisis cerebral incluye varias condiciones

clínicas que cumplen estos 4 criterios: es una lesión del cerebro, que se produce en una etapa de

maduración, con la presencia de un desorden motor y la postura, que es estática en el tiempo (1).

Esta es una definición clínica, cuyos hallazgos en el recién nacido se van haciendo más notorios

conforme avanza la edad, y la falla en lograr los objetivos del desarrollo psicomotor que este a

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la par de sus similares. No tenemos un examen genético, inmunológico, químico o de imágenes

que confirmar o descarten con total certeza la presencia de una lesión cerebral que vaya a

producir un trastorno motor. Además la definición de parálisis cerebral indica una lesión en un

sistema neurológico inmaduro, pero no hay un consenso de cuando o en que momento en la vida

el cerebro deja de ser inmaduro. Se ha postulado que mientras las neuronas cerebrales y los

axones aún no estén completamente recubiertos por mielina, estamos hablando de un sistema

inmaduro y por lo tanto una lesión antes de lograr este periodo hablamos de una parálisis

cerebral. Lo malo es que no sabemos en el momento exacto cuando esto ocurre y la diferencia

entre diferentes humanos es bastante variable. Se sabe que aproximadamente esto ocurre entre

los dos o tres años de edad pero no con certeza. (1,2).

Por último hay otras patologías congénitas a nivel del sistema nervioso central que habían

sido definidas como parálisis cerebral, pero al faltar la lesión o el agente agresor dejaron de

formar parte de este grupo de manifestaciones clínicas que hoy llamamos Parálisis Cerebral

Infantil.

Epidemiología.-

La incidencia de parálisis cerebral a nivel mundial está entre 2,4 a 2,7 por cada 1000 nacidos

vivos. Estas estadísticas están basadas en reportes de países de primer mundo como Estados

Unidos, Australia y países europeos cuya tendencia al paso de los años muestra un ligero

incremento de la incidencia (1,2). Uno podría pensar que con el avance de la tecnología, el

mayor cuidado durante el embarazo y la mejor atención durante el parto, esta incidencia

disminuya, pero al contrario estos mismos avances hacen que la sobrevida de los niños

prematuros y prematuros extremos sea cada vez mayor y la incidencia de parálisis cerebral está

directamente relacionada con la fecha de gestación al momento del parto y del peso al nacer. Tal

es así que el riesgo de tener parálisis cerebral en un niño a término es 1:2000. Casi el 50 % de

los niños con parálisis tienen bajo peso al nacer, y la prevalencia de un infante que pesa menos

de 1000mg es de 78 x 1000 nacidos.

También es importante recalcar que el sexo masculino tiene mayor incidencia de PC que el

sexo femenino y se cree que es debido a que los hombres tienen menos mecanismos de

adaptación para la isquemia cerebral que las mujeres (5). También se ha visto un incremento de

4 veces en partos gemelares y hasta de 18 veces en partos de trillizos o más productos, y el 4%

de las gestas resultantes de técnicas de fertilización in vitro presentan este problema. Por

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último algunos factores de riesgo etiológicos son: consanguinidad paterna, preeclampsia,

citomegalovirus, infecciones urinarias, problemas maternos de tiroides o hematológicos, y

aunque no confirmado, estrato social bajo(1).

Fisiopatología y etiología .-

Son varias las causas que pueden producir una lesión a nivel cerebral, pueden tener

diferentes orígenes y producirse en diferentes momentos de la gestación. Tienen un sitio

diferente de acción y el daño que causan también dependerá del tiempo y del lugar cerebral en

el que actúan. Podemos dividir la etiología de la PC en tres etapas: prenatal, perinatal y

postnatal.

En la etapa prenatal el cerebro del feto es susceptible de daño por infecciones o toxinas

maternas como toxoplasma, herpes, citomegalovirus, rubeola, y sífilis. Drogas como la cocaína,

marihuana y el alcohol atraviesan la barrera hemato-encefálica y producen dañe en varios sitios de

la corteza cerebral. En esta etapa también se puede dar una incompatibilidad sanguínea entre la

madre y el feto por diferente grupo Rh que producirán kernicterus con el subsecuente daño cerebral.

Por último alteraciones en la placenta o en la circulación fetal también se han relacionado con

mayor frecuencia de PC.

En la etapa perinatal es donde hay mayor riesgo para los niños. Aquí se suceden varios

fenómenos que pueden llevar a una anoxia o hipoxia cerebral que va a producir un daño irreversible

de la corteza y otras zonas más profundas del cerebro en caso de que la noxa no sea controlada.

Problemas en el trabajo de parto, ruptura prematura de membranas, corioamnionitis,

broncoaspiración, alteraciones cardiacas congénitas, entre muchas otras, afectarán de forma directa

la oxigenación cerebral y debido a la inmadurez tanto en el sistema cardiovascular como

neurológico son potenciales causas de daño cerebral. Si a esto le sumamos un infante prematuro, el

riesgo será mayor.

En el periodo postnatal, hasta aproximadamente los 2 años de edad, las infecciones cerebrales o de

las menínges, traumas, asfixias, entre las más importantes, también pueden producir una lesión

cerebral irreversible.

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A continuación expondremos brevemente los mecanismos de lesión y las manifestaciones

clínicas en los niños pretérmino y a término.

Daño cerebral en el recién nacido pretérmino

Leucomalacia periventricular ( lesión arterial isquémica de la materia blanca )

Cualquier trastorno que lleve una hipotensión arterial sistémica también causara una

hipotensión a nivel cerebral, produciendo una lesión hipóxico-isquémica en la zona terminal de las

arterias alrededor de los ventrículos. Esta es la típica lesión de la materia blanca inmadura,

leucomalacia periventricular, caracterizada por necrosis de todo tipo de células cerebrales y los

axones que cruzan por esta región. El área peritrigonal de la materia blanca parietal y el área

adyacente a los cuernos frontales de los ventrículos son las zonas más comunes de leucomalacia

periventricular. Aunque tienen manifestaciones clínicas diferentes, muchas veces se pueden

encontrar las dos lesiones al mismo tiempo en los casos más severos. Además a esta lesión se puede

encontrar una pérdida selectiva de oligodendrocitos que puede ocurrir con o sin zona de infarto

local, y como consecuencia una zona de hipomielinización

Lesión isquémica parenquimatosa de la hemorragia intraventricular

Cuando tenemos una hemorragia intraventricular masiva el drenaje de la sangre va por la

vena terminal, causando una estasis venosa y esto a su vez un área de isquemia grande en los

hemisferios. La zona de isquemia generalmente es más grande que la vista en el ultrasonido y

termina convirtiéndose en una lesión hemorrágica. Usualmente es unilateral, por ende clínicamente

las hallazgos en el examen físico son asimétricos.

Otra complicación de la hemorragia intraventricular es la obstrucción de los drenajes del líquido

céfalo-raquídeo por la extravasación sanguínea. Cuando el líquido céfalo-raquídeo no puede salir

del cerebro causa una distención de los ventrículos y estos a su vez una compresión de los axones

que descienden por esta zona. Además, este exceso de presión también puede dañar los frágiles

vasos sanguíneos tanto venosos como arteriales causando una lesión isquémica asociada. A este

trastorno se lo conoce como hidrocéfalo poshemorrágico.

Citoquiinas inflamatorias

Otra posible causa de lesión cerebral son los efectos tóxicos causados por citoquinas inflamatorias

liberadas en el parénquima cerebral. Estas citoquinas son liberadas a consecuencia de lesiones

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cerebrales como infecciones o traumas y que aparentemente tendrían implicación en la destrucción

de oligodendrocitos y el sistema vascular. Aún no está teoría no ha sido confirmada y es sujeta a

investigación.

Correlación clínica de la lesión cerebral en el recién nacido pretérmino

Las manifestaciones clínicas y las secuelas del recién nacido pretérmino con parálisis

cerebral están en íntima relación con la región topográfica del cerebro que sufrió la lesión. El

homúnculo cerebral representa la región de la corteza cerebral donde nacen los patrones axonales de

las fibras motoras de las extremidades inferiores y superiores, tronco y cara. Cuando hay una

leucomalacia periventricular su afección es generalmente bilateral, con mayor compromiso de las

extremidades inferiores debido a que los axones que inervan a dichas estructuras cursan por la

región frontal de los ventrículos y son los que principalmente se ven afectados. Cuando la

leucomalacia es mayor, también puede existir compromiso de las extremidades superiores, tronco y

cara pero generalmente siempre es menor que el compromiso de las extremidades inferiores. En

cambio en la isquemia parenquimatosa poshemorrágica la lesión generalmente es unilateral y su

distribución geográfica suele ser mayor. Se ven afectadas las vías motoras de las extremidades

superiores e inferiores y también las de la cara pero de un solo lado del cuerpo. Es una lesión más

severa y de peor pronóstico. Por último el hidrocéfalo poshemorrágico es progresivo y puede causar

una isquemia parenquimatosa o una lesión axonal directa, generalmente su manifestación clínica es

el compromiso mayor de las extremidades inferiores pero como puede ser progresivo las

extremidades superiores y la cara se comprometen posteriormente.

Debemos recordar que dependiendo de la magnitud de la lesión topográfica y la

combinación de los tipos de lesiones pueden aparecer cuadros mixtos de presentación clínica. Como

ejemplo podemos tener una leucomalacia periventricular con afectación de ambas extremidades

inferiores, asociado a una lesión parenquimatosa con compromiso de un solo lado del cuerpo, este

paciente presentará un compromiso de tres extremidades, las dos inferiores y una de sus

extremidades superiores. Además debemos prestar mucha atención a las manifestaciones no

motoras de estos niños pretérmino que pueden afectar el desarrollo en todos los aspectos de vida.

Alrededor del 50% de estos pacientes tienen problemas cognitivos y de aprendizaje. Se pueden

encontrar lesiones del sistema auditivo y visual por la lesión de la sustancia blanca parietal de estos

sistemas, que pueden pasar desapercibidos a menos que se sospeche de esta lesión. Y por último

muchos de estos pacientes tendrán episodios convulsivos asociados que tendrán que ser manejados

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por el neurólogo pediatra y que será una pregunta de rutina por el ortopedista infantil ya que los

fármacos utilizados para evitar las convulsiones pueden tener efecto en las cirugías propuestas.

Daño cerebral en el recién nacido a término

El sistema cerebrovascular y la vulnerabilidad neuronal

A partir de la semana 37 de gestación el sistema cerebrovascular es anatómicamente similar

al del adulto. La autoregulación para los cambios de presión sistémica esta mucho más desarrollado

y el flujo cerebral puede tolerar mejor los cambios de tensión arterial media manteniendo una

adecuada irrigación. Pero a pesar de esto aún no es un sistema perfecto. Las zonas de transición que

irrigan las arterias cerebrales anterior, medio y posterior, son las zonas de mayor riesgo de sufrir

una lesión isquémica. Estas se encuentran la región parasagital de la corteza y la región subcortical

de materia blanca a lo largo de los dos hemisferios. En el recién nacido a término la asfixia y el

compromiso miocárdico hacen que el sistema autoregulador cerebral falle y en consecuencia una

lesión vascular aparece.

En el recién nacido a término la maduración está casi terminada y la mayor actividad sucede

en la neurona en desarrollo. Hay múltiples actividades fisiológicas que están en relación con la

génesis de sinapsis y organización neuronal en zonas de la corteza, materia gris profunda y tallo

cerebral. Estas actividades fisiológicas tienen un metabolismo elevado requiriendo un alto aporte de

glucosa y oxígeno. Esto la convierte en una zona susceptible de isquemia. A nivel celular, existe

una alta densidad de receptores de glutamato que son los encargados de introducir calcio dentro del

citoplasma de la neurona para la activación de enzimas críticas para el desarrollo neuronal normal.

Estos receptores requieren altos consumos de energía y en caso de una hipoxia o isquemia cerebral

estos receptores dejan de controlar la entrada de calcio en la célula y este ion en exceso se vuelve

neurotóxico. Los ganglios de la base, el tálamo, núcleos del tallo cerebral y ciertas zonas de la

corteza tienen mayor densidad de receptores de glutamato y en caso de hipoxia o isquémia la

citotoxicidad es mayor que en otras partes del cerebro.

Lesiones cerebrales en el recién nacido a término

Cuando el feto sufre una hipoxia uterina global, entra en acción un mecanismo de defensa

en el cual hay un mayor aporte de flujo sanguíneo cerebral a expensan de disminuir el flujo en otros

órganos en el cuerpo y dentro del cerebro también hay una redistribución del flujo a zonas más

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críticas como los ganglios de la base, tálamo, tallo y corteza. Cuando la asfixia es prolongada pero

leve este sistema falla y la zona cerebral afectada por la isquemia es la zona parasagital de la

corteza. En cambio, cuando la hipoxia es severa pero rápidamente controlada, las zonas más

afectadas son las de mayor metabolismo como son los ganglios de la base, tallo cerebral y tálamo.

Otra forma de lesión isquémica es la oclusión arterial de una o varias arterias cerebrales. Causada

por un embolo originado en la placenta o vasos fetales que entrar a la circulación cerebral, rara

asociado por un estado de hipercoagulabilidad, generando una lesión de magnitud variable

dependiendo del vaso que obstruya.

Correlación clínica con la lesión cerebral en el recién nacido a término

Si la lesión se ubica en la región parasagital irrigada entre la arteria anterior y medial, la corteza

motora de las extremidades superiores y tronco será la más afectada, aunque una afectación menor

de la extremidades inferiores es esperable. Déficit intelectual generalmente se asocia con este tipo

de lesión por el compromiso de la corteza parietal. El daño visual no está bien correlacionado. El

daño del tálamo-ganglios de la base está dado por una hipoxia severa pero corta. Generalmente se

encuentra una rigidez muscular con grados variables de espasticidad, con diferentes tipos de

movimientos involuntarios. Cuando los núcleos del tallo están involucrados puede afectarse la

función oromotora, con trastornos de la digestión y el habla. La función cognitiva suele estar

preservada y no estar relacionado con la afectación motora. Otra causa de parálisis cerebral

extrapiramidal está dada por la toxicidad de la bilirrubina ( kernicterus ) con un daño cerebral

generalizado pero con mayor afectación de los núcleos de la base y el cerebelo. La característica de

esta lesión es la atetosis y la pérdida de la audición. Más de la mitad de los pacientes no tienen

afectación cognitiva. En cambio las manifestaciones de la lesión focal por la oclusión arterial

dependerán del territorio involucrado. La primera manifestación es la convulsión en los primeros

días de nacido, y la lesión motora puede aparecer de forma sutil acabo de los primeros seis meses.

La arteria cerebral media es la más involucrada siendo la hemiparesia derecha la más común. La

cara y la parte distal de la extremidad superior suele estar más afectada que las extremidades

inferiores. La afectación cognitiva esta afectada en el 50% de los pacientes pero el 18% pueden

tener un coeficiente mayor de lo normal. Si la oclusión arterial es más periférica los daños serán

menores y la afectación cognitiva casi inexistente. Por último la aparición de epilepsia tardía se

presenta entre el 10 a 60% de los pacientes

Clasificación.-

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La clasificación de la parálisis cerebral es otro de los temas donde hay controversia y esto es

debido a que se van modificando con el tiempo conforme se va investigando y conociendo mas

sobre la enfermedad, pero muchas veces los autores no se adaptan a estas nuevas clasificaciones o

no las quieren cambiar, lo que constituye un problema en el ámbito de recolección de información y

comparación de estudios clínicos.

Podemos clasificar a la parálisis cerebral de tres formas principalmente: desde el punto de

vista topográfico, desde la anormalidad motora que produce, y desde el punto de vista de

funcionalidad que tiene el paciente.

Topográfica

La clasificación desde el punto de vista topográfico es la que índica la distribución de las

extremidades que están afectadas. Generalmente se toma relación a las extremidades que presentan

mayor afectación o al lado de mayor afectación. La clasificación tradicional divide clínicamente a la

PC espástica en hemiplejía cuando solo un hemicuerpo está afectado ( derecho o izquierdo ),

diplejía cuando hay una afectación de las extremidades inferiores únicamente, cuadriplejía cuando

están las cuatro extremidades comprometidas ( generalmente las inferiores más que las superiores )

y por último la triplejía, la cual sería una mezcla entre la hemiplejía con una diplejía. Esta

clasificación tienen poca concordancia interobservador y además casi nunca existe una diplejía pura

por lo que se propuso un sistema de clasificación más simple (7).

Una recomendación de expertos (8,9) sugiere clasificar la PC de manera más sencilla,

compromiso unilateral o bilateral, y de extremidades superiores o inferiores. Aunque tampoco es

una clasificación perfecta es la más aceptada actualmente y la que menos confusión produce. Los

términos de paraplejía ya no se siguen utilizando, y el término de diplejía pura debe causar sospecha

de lesiones a nivel de la columna o paraparesias familiares ya que en la PC generalmente hay un

compromiso de las extremidades superiores (7).

Alteración motora

Cerca al 80% de los niños con PC tienen algún tipo de alteración motora. A estos se los

puede clasificar en: espásticos, disquinéticos, atáxicos y atónicos. Cuando hay más de un solo tipo

alteración motora se habla de compromiso mixto y se intenta describir cual es la afectación

principal. Esta clasificación es extremadamente importante para el ortopedista infantil ya que el

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pronóstico y tratamiento de cada una de estas patologías es muy diferente y no se pueden aplicar los

mismos protocolos de forma general.

La hipertonía se define como una resistencia anormal incrementada a un movimiento pasivo

externo a una articulación (7). La hipertonía puede ser causada por la espasticidad, distonía o

rigidez. Los dos primeros corresponden a alteraciones motoras causadas por la parálisis cerebral

mientras que la rigidez no es parte de este proceso. La espasticidad se define como un incremento

del tono muscular, causado por una lesión de motoneurona superior, que es velocidad dependiente y

se presenta con un aumento del reflejo de estiramiento. Está acompañado generalmente de

hiperreflexia, Babinski positivo, clonus y debilidad asociada. La mayoría de los pacientes con PC

tienen espasticidad que su principal disfunción motora (2,7).

La distonía se define como un desorden motor donde predominan los movimientos

involuntarios, sostenidos o intermitentes, con una contracción muscular severa que produce

posturas anómalas (7). En este caso también se encuentran músculos espásticos pero la gran

diferencia con la espasticidad pura es que la hipertonía es fluctuante. Con el paciente en reposo o

sin estímulos se puede lograr un mayor arco de movilidad de las articulaciones, y en el siguiente

segundo después de la estimulación llegar a ser tan rígido que no se logra mover la extremidad. En

este caso no hay asociación a hiperreflexia o clonus, y se piensa que la distonía se da en pacientes

cercanos a la mielinización del sistema nervioso central y ocurriría más tardíamente que la

espasticidad pura. Es menos frecuente y un dato muy importante es que en la distonía hay un daño

de los ganglios de la base por lo que los pacientes no pueden guardar patrones de movimiento. Esto

hace que los procedimientos quirúrgicos en estos pacientes sean poco predecibles y las cirugías

poco o nada influencian en el patrón de marcha (6).

Hay otros tipos de movimientos hiperquinéticos que nos pueden confundir con la distonía.

La corea se define como una secuencia al azar de movimientos discretos involuntarios repetitivos de

un grupo muscular que cede sola. La atetosis en cambio son movimientos lentos, continuos e

involuntarios que impiden mantener una postura estable. Estos movimientos a veces son difíciles de

determinar o están ausentes en consulta y uno puede pasarlos por alto o hacerlos parte de el

diagnóstico de distonía. Es importante recordar que las cirugías óseas o de transferencias tendinosas

en estos pacientes son poco predecibles. El médico ortopedista deberá remitirlos a un especialista en

trastornos del movimiento para el mejor manejo de estas patologías.

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Muchas veces pueden aparecer este tipo de trastornos de movimiento en un solo individuo,

en este caso debemos clasificar a la PC como mixta. Aunque uno predomine sobre otro, si logramos

identificar varios patrones de movimientos anómalos se debe tratar de una PC mixta ya que influirá

mucho en su tratamiento. Lo más difícil para el ortopedista es poder distinguir movimientos

distónicos con coreas, o espasticidad con atetosis, o cualquiera de las combinaciones, y se pueden

pasar por alto diagnósticos importantes.

Por último también debemos decir que los mencionados anteriormente corresponden a

característicos positivas de la PC (positivas no significan beneficiosas para el paciente), pero que

también hay ciertos características negativas como son la debilidad, la falta de control selectivo y la

atonía. Es raro en la PC, pero ocasionalmente se puede encontrar un paciente con pérdida del tono

muscular y todas estas características negativas de la enfermedad.

Funcionalidad.-

Desde hace varios años se han descrito clasificaciones para los niños con PC que sirvan para

el pronóstico, tratamiento y seguimiento según el nivel funcional que ellos tengan. El objetivo

general es hablar un mismo idioma respecto a los niveles funcionales que alcanzan estos niños

dividiéndolos por edades, y no solo vistos desde la parte médica, sino donde los padres o los

cuidadores de estos pacientes puedan evaluar el día a día fuera del hospital o centro médico. En

1997, Palisano y col. introdujeron un nuevo sistema de clasificación para estos niños donde evalúa

el desarrollo motor grueso. Este sistema es en la actualidad el más conocido y más utilizado y se lo

conoce como GMFCS ( Gross Motor Function Classification System)(10).

Este sistema permite medir el nivel funcional de marcha de los pacientes, incluyendo su

necesidad de soportes externos y habilidad para saltar, sentarse o correr. Con el tiempo ha sido

sujeto a ciertas modificaciones que permiten una mejor evaluación del desempeño de los pacientes e

incluir a todos los niños desde los 2 años de edad hasta los 18 años. Están subdivididos en grupos

de edades que son: desde los 2 a 4 años, de los 4 a los 6 años, de los 6 a los 12, y por último de los

12 a los 18 años. Los clasifica en 5 niveles, dando ciertas habilidades para cada grupo u en cada

edad para poder clasificarlos. En términos generales todos los grupos se clasifican de esta forma:

- Nivel 1: camina sin limitaciones

- Nivel 2: camina con limitación

- Nivel 3: camina utilizando soporte externo

- Nivel 4 camina poco, requiere de otro aparato (fuerza externa) para caminar

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- Nivel 5: no camina, moviliza en silla de rueda, o confinado a la cama

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La validez y confiabilidad de esta clasificación ha sido estudiada y confirmada por varios

estudios, lo que ha permitido a los médicos a comparar a sus pacientes con pacientes de la misma

edad y con otros estudios publicados; verificar a que edad se consigue el máximo nivel funcional;

seguimiento del nivel funcional pre y posquirúrgico; y el deterioro que puede tener un paciente en

su marcha.

Otro sistema de clasificación funcional muy útil es el FMS (Functional Mobility Scale). Este

sistema evalúa las capacidades ambulatorias de los niños pero su gran diferencia es que la

evaluación es según la distancia recorrida por el paciente. Su autor, Graham y col, querían

demostrar que la capacidad de un niño para ciertas actividades variaba mucho con la distancia

recorrida y el desempeño cardiovascular que podía tener. Por ejemplo un paciente con una escala

funcional GMFCS de nivel II, podía convertirse en un nivel V después de los primeros 20 metros.

El sistema se basa en una entrevista la paciente/padres donde se evalúa la necesidad de apoyos

externos (ninguno, bastón, muletas, caminador, silla de ruedas) en una marcha a 5, 50 y 500 metros.

Las distancias no son exactas y se calcula según los traslados dentro de su comunidad, por ejemplo

de la casa al parque. Para cada distancia se da un puntaje de 1: si necesita de silla de ruedas, 2:

caminador; 3: muletas; 4:bastones; 5: sin apoyo en superficies niveladas y 6: sin apoyos en

cualquier superficie. Además se clasifica G: si gatea o N: no corresponde. Con este sistema

podemos valorar la deambulación del paciente según la distancia y no reemplaza al GMFCS(7).

El FAQ

Por último el sistema MACS ( Manual Ability Classification System) es un sistema desarrollado

en al año 2006 donde se evalúa las habilidades diarias de los niños con respecto a la utilización de

sus extremidades superiores y manos. Permite observar que lado es el dominante, que lado tiene

mayor afectación, uso combinado de las dos manos y las limitaciones de las funciones básicas del

diario vivir. También tienen una escala de 5 niveles donde el nivel I es manejo normal de objetos y

el nivel V, donde no puede manejar objetos y está severamente limitado. Esto también tiene un

ajuste por edad (11).

Examen físico.-

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El examen físico del niño con parálisis cerebral, independiente de la edad que

tenga, debe iniciar con una historia clínica completa en donde se deben registrar los

antecedentes prenatales, el parto, el desarrollo psicomotor y las piedras angulares

alcanzadas con respecto al desarrollo por la edad, problemas médicos asociados,

historia de cirugías previas, plan de terapia física, medicamentos, actividades

escolares y des desarrollo comunitario, interconsultas de otros servicios y estado de

los cuidadores. Solo después de conocer el entorno adecuado del paciente y su

historia previa nos podemos dirigir al examen físico complementario que nos dará

muchas pautas para el tratamiento a seguir.

El examen físico se divide en 7 categorías principales recomendadas por el

Instituto Gillete, y aunque da una información bastante amplia del paciente, debemos

recordar que este es un examen estático, del momento, y no nos indica las

capacidades ambulatorias no dinámicas del paciente en su entorno. Además debemos

saber que muchas cosas del examen físico pueden cambiar dependiendo del ambiente

en el que el paciente se encuentre y su estado anímico (12). Por último, el especialista

se irá entrenando con cada paciente hasta obtener una experiencia adecuada para que

detalles mínimos no sean pasados por alto y que son difíciles de observarlos en las

primeras valoraciones. A continuación describiremos los principales pilares del

examen físico del niño con PC.

Fuerza muscular

Recordamos que todos los niños con PC tienen algún grado de alteración

motora y está acompañada de debilidad. Como la distribución de la afectación es

diferente, debemos evaluar cuidosamente cada extremidad y cada músculo y grupo

muscular por separado para encontrar cuales son los más afectados. La escala de

Kendall de 5 puntos es la escala más utilizada mundialmente y aunque no es perfecta

y puede ser subjetiva dependiendo de la experiencia del examinador, nos da una clara

lectura de cuales músculos funcionan normalmente y cuales están más afectados.

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_ Escala de Kendall para valoración motora

Grado Característica clínica

0 No hay movimiento

1 Fasiculaciónes, sin traslado

2 Movimiento lateral sin gravedad

3 Movimiento vence gravedad

4 Movimiento vence resistencia leve

5 Fuerza normal

Para evitar la variabilidad de esta prueba de medición de fuerza manual, en

algunos sitios se está utilizando un dinamómetro manual que puede medir con

exactitud la fuerza en Newtons aplicada de cada grupo muscular y lo hace menos

subjetivo (12).

Control Selectivo

Para realizar un movimiento coordinado y fino necesitamos tener un sistema

motor intacto, donde las conexiones de la corteza cerebral, cerebelo, núcleos de la

base y médula espinal funcionen en conjunto. Los niños con PC tienen la

característica de tener un pobre control selectivo, y esto se traduce en que para

mover una extremidad, no pueden aislar los grupos musculares específicos para dicho

movimiento, entonces se producirán movimientos bruscos, descoordinados y de otras

articulaciones que no estaban previstas moverse para realizar dicha acción (6).

La escala para medir control selectivo es relativamente sencilla, pero para cada

articulación la valoración es diferente. Solamente hay tres grados de control y su

puntaje es:

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0: incapacidad de aislar movimiento

1: aislamiento del movimiento parcial

2: aislamiento del movimiento completa

Para un ejemplo vamos a valorar el control selectivo de la flexión de la rodilla.

El paciente en decúbito prono, relajado con la rodilla en extensión completa se le

solicita que doble la rodilla. Un puntaje de 2 se obtiene si logra doblar la rodilla sin

flexionar la cadera, sin rotaciones ni aducción de la extremidad. Un puntaje de 1 si

flexiona la rodilla con una concomitante flexión de cadera, elevación de la pelvis,

plantiflexión del tobillo pero donde un arco de movilidad parcial se logra sin realizar

estos movimientos. Y una puntuación de 0, cuando el paciente no puede flexionar la

rodilla en ningún arco de movilidad sin hacer estos movimientos previos (12).

Tono muscular

Como dijimos anteriormente en la clasificación de la disfunción motora, la

hipertonía puede ser causada por espasticidad, distonía o rigidez. Definimos como

hipertonía al aumento de la resistencia que ejerce un músculo al estiramiento pasivo

en estado basal. En el niño con PC la valoración del tono muscular da una

información valiosa del compromiso neurológico presente, además de la decisión

quirúrgica a tomar, y si es que esta hipertonía debe ser mejor controlada con

medicación oral o intratecal que disminuya las contracturas y mejore la dinámica o

vida diaria del paciente.

La escala de Ashworth modificada es la más utilizada actualmente y también se

da una calificación de 5 puntos. Es fácil de utilizarla, pero a la vez es muy subjetivay

depende de la experiencia del examinador. Nos da una idea general de cómo está el

tono en las extremidades y es más útil en los músculos biarticulares y extremidades

inferiores.

17


_ Escala de Ashworth

Grado Característica clínica

1 Tono normal

2 Ligero aumento del tono

3 Tono aumentado moderado

4 Severo aumento del tono

5 Rigidez

Arcos de movilidad y contracturas

Los arcos de movilidad se deben medir en todas las articulaciones grandes de

interés, aunque muchas veces puede ser un poco frustrante para el examinador por la

dificultad que presenta realizar una medida exacta en un paciente poco colaborador y

de tono cambiante. Hay una controversia si medir los arcos de movilidad en el punto

donde se empiece a sentir una resistencia o en el punto o hasta que el punto máximo

de estiramiento sin importar la molestia causada en el paciente. Se recomienda

debería ser hasta encontrar la primera resistencia debido a que es más significativa en

cuestión de función del paciente (12).

Se debe valorar paciente en su forma estática y dinámica. La forma estática se

debe valorar despacio sin mucha fuerza ya que como sabemos la espasticidad es

dependiente de la velocidad del reflejo de estiramiento y si hacemos un movimiento

rápido la respuesta involuntaria del paciente será una mayor rigidez y por lo tanto

menor arco de movilidad. Las deformidades dinámicas desaparecen bajo anestesia

general y suelen alterar el plan quirúrgico previamente.

Por último hay ciertas pruebas que nos permiten diferenciar entre la

espasticidad producida por músculos biarticulares ó monoarticulares que actúan sobre

18


una misma articulación. Como por ejemplo la prueba de Silverskiold que nos permite

diferenciar si la deformidad en equino de un tobillo está dada por los gastrocnemios o

también por el soleo. Se discutirán estas pruebas más adelante en cada articulación a

examinar (12).

La Rodilla

Nos enfocaremos más en el examen físico de la rodilla en el niño con PC por

ser parte del trabajo de investigación a realizar. En estos pacientes sobre todo los

niños con espasticidad es prácticamente la norma los problemas a nivel de la rodilla.

Conocemos que en la rodilla puede haber una contractura causada por una retracción

de la cápsula posterior o por espasticidad de los isquitibiales. Ambas alteraciones se

manifiestan con una extensión incompleta de la rodilla con la cadera en extensión y el

tobillo en equino para relajar los gastrocnemos. Una prueba para diferenciar si la

deformidad es de los isquitibiales o de los tejidos blandos de la rodilla es el ángulo

poplíteo. Para medir este ángulo el paciente se encuentra en decúbito supino con una

alineación vertical entre las espinas iliacas antero-superior y la antero-inferior para

corregir la lordisis, la cadera contralateral está en extensión completa y se parte desde

una posición de la cadera y la rodilla de 90° de flexión de la extremidad que vamos a

valorar. Luego se extiende la rodilla en esta posición y la distancia que le falte para

lograr extensión completa y la primera resistencia sentida. Si este valor es más de

49°, hablamos de un ángulo poplíteo unilateral aumentado y una retracción estática

de los isquitibiales. Para medir si hay una verdadera retracción funcional de los

isquiotibiales y que no están influidos por la posición de la pelvis se toma el angúlo

poplíteo bilateral; este ángulo se toma de la misma forma con la diferencia de que la

cadera contralateral esta flexionada hasta dejar la pelvis en una posición nuetral y de

esta forma eliminar la inclinación anterior de la misma. Esta diferencia entre el

ángulo poplíteo unilateral y el ángulo poplíteo bilateral se lo conoce con el nombre en

inglés de “hamstring shift”. Una diferencia mayor de 20° en estos ángulos, indica una

19


inclinación pélvica anterior aumentada y no una verdadera contracción de los

isquiotibiales. Esta prueba es de suprema importancia ya que rara vez existe una

contractura verdadera de los isquiotibiales y por ende el alargamiento de estos como

procedimiento quirúrgico sería un error ya que llevaría al paciente a una inclinación

pélvica mayor y favorecer la marcha agazapada. Además los isquitibiales en estos

pacientes pasan a ser muchas veces los principales propulsores de la marcha y si los

alargamos podemos condenar a un paciente deambulador a la cama o silla de ruedas

(6,12).

_ Gráfica de la medición del ángulo poplíteo

A: Medición del ángulo poplíteo unilateral ( cadera contralateral extendida ). B Angulo poplíteo bilateral ( cadera contralateral flexionada).

La patela alta es otro hallazgo muy común en los niños con PC debido a la

contracción excesiva del recto anterior por la espasticidad y la marcha agazapada,

produciendo un ascenso progresivo de la patela y debilidad del mecanismo extensor.

Para

20


Bibliografía

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3. Libro de payley

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5. Johnston, M; Hagberg, H. Sex and the pathogenesis of cerebral palsy. Dev Med Child Neurolog.

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7. Rethflesen, S; Deirdre, D; Kay, R. Classification Systems in Cerebral Palsy. Orthop clin N AM, 2010,

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8. Rosenbaum, P; Paneth, N; Levinton, A. A report: the definition and classification of cerebral

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9. Bax, M; Rosenbaum, P. Proposed definition and classification of cerebral palsy. Dev Med Child

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10. Palisano, R; Rosenbaum, P; Walter, S. Development and reliability of a system to classify gross

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12. Novacheck, T; Trost, J; Sohrwiede, S. Examination of the child with cerebral palsy. Ortho Clin N

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Localization of the motor endplate zone in human skeletal muscles of the lower limb: anatomical guidelines for injection with botulinum

toxin ANJA VAN CAMPENHOUT1 | GUY MOLENAERS1,2 : 1 Department of Orthopaedics, University Hospital Leuven, Belgium. 2

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108–119

5. Objetivos

5.1.General

Establecer los resultados de la aplicación de Toxina Botulínica, yesos

extensores y osteotomías extensoras en pacientes con Parálisis Cerebral

21


Espástica para la corrección de deformidad en flexión de rodilla en diversos

grados de flexión.

5.2.Específicos

Determinar la proporción de pacientes con PC que posterior a aplicación de toxina

botulínica recibieron manejo conjunto con yesos extensores

Establecer la efectividad de la aplicación de toxina botulínica en la corrección de

deformidades en flexión de rodilla

Determinar la proporción de pacientes con Parálisis Cerebral con deformidad en flexión

que después de la aplicación de toxina botulínica fueron sometidos a osteotomía

extensora en fémur

Determinar incidencia de recidiva de la deformidad posterior a la aplicación de toxina

botulínica

Tipificar las complicaciones inherentes a la aplicación de toxina botulínica y de sus

procedimientos instaurados anexos como aplicación de yesos extensores y osteotomías

extensoras

Determinar la correlación entre recidiva y aplicación de toxina botulínica por grupo de

especialistas (ortopedia, fisiatría, neurología)

Determinar el esquema de cambio de yesos y efectividad del mismo en la corrección de

deformidad en flexión de rodilla en pacientes con PC.

Determinar el esquema de manejo de paciente con deformidad en flexión extrema

(mayor de 90°) y los resultados del mismo

Establecer una guía de manejo en base a los hallazgos detectados, con el mejor

porcentaje de efectividad para pacientes con deformidad en flexión de rodilla en

pacientes con PC

6. Metodología

6.1.Diseño de la investigación

Se realizara un estudio retrospectivo descriptivo en los pacientes del instituto de

ortopedia infantil tratados desde 2009 al 2012

6.2.Hipótesis (De acuerdo al tipo de Estudio)

6.2.1. Conceptual

6.2.2. Operacionales

6.3.Población y Muestra

22


6.3.1. Población Diana paciente s atendidos en instituto de ortopedia

infantil Roosevelt con pc espástica y deformidad en flexion de

rodilla durante los años 2008 2012

6.3.2. Criterios de Selección de la Muestra

- Criterios de Inclusión paralisis cerebral espástica con deformidad en

flexion de rodilla entre años 2009-2012, que tengan seguimiento y

tratamiento completo, edades superiores a 4 años

- Criterios de Exclusión paralisis con pc disquinetica, difícil seguimiento,

6.3.3. Muestreo se realizara muestreo en serie con pacientes atendidos

en periodo establecido

6.3.4. Tamaño de la Muestra

6.4. Instrumentos, Recolección de la información: se realizara base de datos en

Excel con variables de estudio y de interés de fuente primaria historia clínica

de paciente digital

23


24


6.5. Variables

VARIABLE DEFINICION NIVEL DE MEDICION CLASE DE

VARIABLE UNIDAD DE MEDIDA CODIFICACION No DE CARACTERES CATEGORIZACIÓN

Nombre de la

variable

Definición

conceptual y

operacional

Cuantitativa

Cualitativa

Nominal

Ordinal

Intervalo

Razón

Unidad (Kg, ºC,

cm)

Como será codificada

en la base de datos

para el siguiente

análisis

Hasta cuantos

caracteres incluye

la variables

Si se realizan categorías

1= NO

2= SI

Fecha de

nacimiento

Edad cumplida en

meses Cuantitativa Razón Meses Edad_m Dos 0 en adelante

Sexo Masculino

femenino

Tiempo de

inicio de

tratamiento

Edad de inicio

¿por grupos

etareos?

Fecha de

aplicación

toxina

Numero de

cambio de

yesos

correctores

25


Numero de

grados por

semana

Fecha de

cirugía

Numero de

aplicacionde

de toxina

Aplicación

de toxina

psoas

Gastronemio

s

Isquiotobiale

s

Fecha de

inicio de

terapia física

numero de

sesiones

previa a

cirugía

Cirugía si

cirugía no

26


Grado

Recidiva de

deformidad

Complicacio

nes (buscar

todas zona s

de presión

insatisfacción

no

adherencia

tratamiento)

Quien aplica

la toxina??

27


6.6. Calidad del dato, Control de sesgos y Error

6.7. Plan de Análisis de la información

6.8. Consideraciones Éticas

7. Administración del proyecto

7.1.Recursos

7.2.Cronograma

8. Resultados Esperados

8.1.Fortalecimiento de la apropiación social del conocimiento

8.2.Fortalecimiento de la comunidad científica

9. Transferencia de Resultados

10. Bibliografía

11. Anexos

INTRODUCCIÓN

La introducción de un proyecto de investigación está escrita desde lo general hacia lo

específico e incluye información relevante acerca del origen, antecedentes, objetivos e

importancia que tiene el proyecto para el campo particular de estudio y para el área

investigativa. (Máximo 2 páginas)

JUSTIFICACIÓN

La Justificación indica el porqué de la investigación exponiendo sus razones. Por medio

de esta se demuestra la relevancia e importancia del proyecto, resaltando su

conveniencia y los beneficios que se derivaran del mismo. Es importante apoyar la

justificación con cifras que resalten que el tema propuesto representa una problemática

susceptible de investigar.

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Y PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN

El planteamiento del PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN consiste en delimitar y

estructurar formalmente la idea de investigación, teniendo en cuenta que procedimientos

científicos serán empleados para llevar a cabo la investigación.

Un problema correctamente planteado está parcialmente resuelto (Ackoff, 1967)

El investigador debe estar en la capacidad, no solo de conceptuar el problema, sino

también de escribirlo en forma clara, precisa y accesible.

28


Los criterios para plantear adecuadamente un problema son (Kerlinger y Lee, 2002):

El problema debe expresar una relación entre dos o más conceptos o variables

El planteamiento debe implicar la posibilidad de realizar una prueba empírica. Es

decir, la factibilidad de observarse en la “realidad única y objetiva” a través de la

medición.

En cuanto a la PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN, esta orienta la respuesta que se

busca con la investigación de manera directa y concisa. De su adecuado planteamiento

dependerá la claridad de la investigación, por lo tanto no se deben utilizar términos

ambiguos que generen dudas acerca del problema de investigación. En un mismo

proyecto puede surgir más de una pregunta de investigación, de acuerdo a lo que

pretende estudiar el investigador; puede haber una pregunta principal y varias

secundarias. La pregunta de investigación guía los objetivos.

MARCO TEÓRICO

Este apartado debe ser estructurado de acuerdo a los temas claves de la investigación.

Es obligatoria la correcta utilización de citas bibliográficas y bibliografía utilizada.

OBJETIVOS

Los objetivos de la investigación tienen la finalidad de señalar a lo que se aspira y deben

expresarse con claridad para evitarse posibles desviaciones en el proceso de

investigación. Deben ser consistentes con el problema, susceptibles de alcanzar,

medibles y congruentes entre sí.

Durante el desarrollo de la investigación es posible que surjan objetivos adicionales o se

modifiquen los objetivos iníciales.

- GENERAL

El objetivo general es un enunciado proposicional, integral y terminal (no es

permanente, se le alcanza una única vez)

- ESPECIFICOS

Constituyen el último o menor nivel del propósito de la investigación, son

cualitativos en la medida que se centran en enunciar lo que les corresponde hacer

conductualmente.

METODOLOGÍA

- DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN

Plan o estrategia concebida para obtener la información que se requiere en una

investigación. En el caso que el estudio pretenda confirmar hipótesis el diseño

29


constituirá el plan o la estrategia para confirmar la hipótesis.

Si el diseño de un estudio está concebido cuidadosamente, el producto final del

proyecto de investigación (resultados) tendrá mayores posibilidades de éxito para

generar conocimiento.

La precisión, amplitud o profundidad de la información obtenida varía en función del

diseño elegido.

El diseño de un estudio puede ser experimental o no experimental, según el problema

y la pregunta de investigación, los objetivos, los recursos.

- HIPÓTESIS (DE ACUERDO AL TIPO DE ESTUDIO)

Las hipótesis son las guías para una investigación o estudio, indican lo que se trata

de probar y se definen como explicaciones tentativas del fenómeno investigado;

deben ser formuladas a manera de preposiciones.

En el ámbito de la investigación científica, las hipótesis son preposiciones tentativas

acerca de las relaciones entre dos o más variables, y se apoyan en conocimientos

organizados y sistematizados.

Es importante aclarar que no todas las investigaciones cuantitativas plantean

hipótesis, el hecho de que estas sean planteadas o no depende de un factor principal:

el alcance del estudio. Las investigaciones cuantitativas que plantean hipótesis son

aquellas cuyo planteamiento define que su alcance será correlacional o explicativo, o

las que tienen un alcance descriptivo, pero que intentan pronosticar una cifra o un

hecho (Ver tabla 1)

o CONCEPTUAL

Preposiciones tentativas acerca de las posibles relaciones entre dos o màs variables.

Se les suele simbolizar como Hi o H1, H2, H3, etc (cuando son varias). También se

les denomina Hipótesis de Investigación o de trabajo.

Estas hipótesis pueden ser:

a. Descriptivas de un valor o dato pronosticado

b. Correlaciónales

c. De diferencia de grupos

d. Causales

o OPERACIONALES

Se clasifican en:

a. NULAS: son, en cierto modo, el reverso de la Hipótesis de investigación.

30


Constituyen proposiciones acerca de la relación entre variables, pero sirven para

refutar o negar lo que afirma la hipótesis de investigación. Debido a que este tipo

de hipótesis es la contrapartida de la hipótesis de investigación, su clasificación

es similar:

a. Hipótesis nulas descriptivas de un valor o dato pronosticado

b. Hipótesis que niegan o contradicen la relación entre dos o más variables

c. Hipótesis que niegan que haya diferencia entre grupos que se comparan

d. Hipótesis que niegan la relación de causalidad entre dos o más variables.

Estas hipótesis se simbolizan como Ho.

b. ALTERNAS O ALTERNATIVAS: Como su nombre lo indica, son

posibilidades alternas ante las hipótesis de investigación y nula: ofrecen otra

descripción o explicación distintas de las que proporcionan estos tipos de

hipótesis. Cada hipótesis constituye una descripción distinta de las que

proporcionan las hipótesis de investigación y nula. Estas hipótesis se simbolizan

como Ha y solo pueden formularse cuando efectivamente hay otras

posibilidades, además de las hipótesis de investigación y nula. De no ser así, no

deben formularse.

- POBLACIÓN Y MUESTRA

Para este apartado es de vital importancia definir cuál será la unidad de análisis. Una

vez determinada, se procede a delimitar la población que será estudiada y sobre la

cual se pretende generalizar los resultados. En el proceso de selección de la muestra

se reconocen 3

o POBLACIÓN DIANA

Conjunto de todos los casos que concuerdan con determinadas especificaciones.

Se refiere a toda la población que abarca el estudio, sin la aplicación de criterios

de selección para ser o no incluidos en el mismo.

o MARCO MUESTRAL (POBLACIÓN ACCESIBLE)

Es un marco de referencia que permite la identificación física de los elementos de

la población, así como la posibilidad de enumerarlos y seleccionar elementos

muestrales (Bases de datos, Listas de seguimiento, sistemas de Información, etc.)

o CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LA MUESTRA (POBLACIÓN

ELEGIBLE)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

31


Se refieren a aquellas características de la población que son de interés para el

investigador, y que de ser poseídos harán que sean incluidos en la muestra.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

NO son la negación de los criterios de Inclusión. Estos se refieren a las

características que no son compatibles con las que requiere el investigador para la

selección de la muestra y que de alguna forma pueden alterar los resultados del

estudio.

o MUESTREO

El muestreo se puede realizar de 3 formas principales:

POR CONVENIENCIA Consiste en la selección, por métodos no aleatorios, de

una muestra cuyas características sean similares a las de la población objetivo.

En este tipo de muestreos la “representatividad” la determina el investigador de

modo subjetivo, siendo este el mayor inconveniente del método ya que no es

posible cuantificar la representatividad de la muestra. Este tipo de muestreo es el

que mayor cantidad de sesgos de selección puede presentar, por lo tanto solo

debe aplicarse cuando no haya otra alternativa.

AL AZAR Consiste en la selección de la muestra, por métodos no aleatorios, en

este caso se identifica la población diana, se organiza, y sin conocer el orden de

los sujetos que formaran parte de la muestra, se realiza una selección al azar. El

inconveniente con este tipo de muestreo es que inevitablemente se le da mayor

prioridad a un grupo de la población, lo cual representará sesgos de selección que

alteraran el resultado del estudio.

ALEATORIO En el muestreo aleatorio todos los elementos tienen la misma

probabilidad de ser elegidos. Los individuos que formarán parte de la muestra se

elegirán mediante números aleatorios. Existen varios métodos para obtener

números aleatorios, los más frecuentes son la utilización de tablas de números

aleatorios o generarlos por computador. Este tipo de muestreo puede realizarse de

distintas maneras, las más frecuentes son: Muestreo Aleatorio Simple, Muestreo

Sistemático y Muestreo Aleatorio Estratificado

o TAMAÑO DE LA MUESTRA

Para este apartado lo principal es conocer la población que hace parte del marco

muestral, de esa forma determino el N, una vez exista ese dato, el investigador

debe preguntarse ¿Cuál es el menor número de unidades muestrales (personas,

32


organizaciones, etc.) que necesito para conformar una muestra n?

- INSTRUMENTOS, RECOLECCIÓN DE LA INFORMACIÓN

La recolección de datos requiere la elaboración de un plan detallado de

procedimientos que permita reunir datos con un propósito específico. Dicho plan

incluye determinar:

a. Las fuentes de donde se obtendrán los datos (personas, observaciones, archivos,

bases de datos, etc.)

b. La localización precisa de las fuentes

c. Medio o método de recolección de datos, lo cual implica elegir uno o varios

medios y definir los procedimientos que se utilizaran en la recolección de datos.

Estos métodos deben ser confiables, válidos y objetivos.

d. Una vez recolectados los datos, es importante establecer en qué forma se

prepararan para el análisis y responder el planteamiento del problema

El plan de recolección se nutre de varios elementos entre los que se destacan (1) las

variables a medir, (2) las definiciones operacionales de dichas variables que dirá el

método de medición y direccionara la inferencia de los datos, (4) la muestra y (5) los

recursos disponibles en cuanto a tiempo, apoyo institucional, dinero, etc.

En cuanto al instrumento de medición o recolección de datos debe reunir tres

requisitos esenciales:

CONFIABILIAD: Se refiere al grado en que su aplicación repetida al mismo sujeto

u objeto produce resultados consistentes y coherentes.

VALIDEZ: Grado en que un instrumento realmente mide la variable que quiere

medir.

OBJETIVIDAD: Grado en el que un instrumento es permeable a la influencia de

los sesgos y tendencia de los investigadores que lo aplican, califican e interpretan.

- VARIABLES

Una variable es una propiedad que puede fluctuar y cuya variación es susceptible de

medirse u observarse (Ver tabla 2). El concepto de variable se aplica a personas u

otros seres vivos, objetos, hechos y fenómenos, los cuales adquieren diversos valores

respecto de la variable referida.

Las variables adquieren valor para la investigación científica cuando llegan a

33


relacionarse con otras variables, es decir, si forman parte de una hipótesis o una

teoría.

- CALIDAD DEL DATO, CONTROL DE SESGOS Y ERROR

En este apartado se debe señalar si existen sesgos o errores identificables y cuál (es)

será la estrategia (s) para controlarlo.

Los Sesgos son errores sistemáticos y pueden llegar a invalidar un estudio. Se

identifican 2 tipos principales de:

SESGO CONTROL

De selección

En estudios descriptivos se

pueden controlar estos sesgos con

un buen sistema de muestreo

En estudios de casos y controles

por equiparamiento y cuidando

las fuentes

En estudios experimentales se

controlan por asignación aleatoria

De Información

Evaluación ciega del efecto bajo

estudio

Forma de recolección de la

información y de aplicación de

los instrumentos: Anónima,

autoaplicada, con privacidad, etc

Calidad y crítica del dato en todas

las etapas

Por otra parte se identifican 3 tipos de errores:

ERROR CONTROL

Del Observador

Estandarización

Evaluación ciega

Condiciones ambientales

Capacitación

Del Observado

Del Instrumento

Calibración

Automatización

Condiciones ambientales

Capacitación

- PLAN DE ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN

Para realizar un adecuado análisis de los datos que se recolectaron durante el estudio

es necesario contar con un plan de análisis que plantee en un orden lógico como va a

34


ser el procesamiento de datos y que resultados arrojara.

Para el análisis de datos se puede seguir la ruta ilustrada en el siguiente gráfico1

Gráfico 1. Proceso para efectuar análisis estadístico

- CONSIDERACIONES ÉTICAS

Las consideraciones éticas se refieren a los parámetros establecidos en el estudio

para la protección del paciente y el aseguramiento de su bienestar garantizando los

principios de autonomía o independencia, justicia, beneficencia y no maleficencia.

Este apartado, se debe apoyar en la normatividad nacional e internacional en el tema,

en el caso de Colombia, se debe revisar la resolución 8430 de 1993 donde se

establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en

salud y se clasifican las investigaciones según el riesgo en Investigación sin riesgo,

Investigación con riesgo mínimo e Investigación con riesgo mayor que el mínimo. A

nivel internacional las normas Internacionales de CIOMS y el Código de Nuremberg.

De igual forma se determinar la utilización de consentimiento informado y los

1 Sampieri, 2006. Metodología de la Investigación, 4 edición. Mac Graw Hill: México.

FASE 1

Seleccionar un programa para

analizar los datos

FASE 2

Ejecutar el programa (SPSS, Minitab, Stats, epiinfo, STATA, SAS u

otro equivalente)

FASE 3

Explorar los datos:

a. Analizar descriptivamente los datos de la variable

b. Visualizar los datos por variable

FASE 4

Evaluar la confiabilidad y validez logradas por el

instrumento de medición

FASE 5

Analizar mediante pruebas estadisticas las hipótesis

planteadas (Análisis estadistico inferencial)

FASE 6

Realizar Análisis adicionales

FASE 7

Preparar los resultados para

presentarlos (Tablas, gráficas, cuadros, etc)

35


parámetros del mismo.

ADMINISTRACIÓN DEL PROYECTO

- RECURSOS

En este apartado se debe especificar el recurso humano y técnico que hace parte del

estudio y los rubros que su participación involucran.

- CRONOGRAMA

El cronograma debe estar diseñado acorde a las fases del estudio y siguiendo el plan

de recolección y análisis de la información. Debe ser cumplido lo más estrictamente

posible para conseguir los resultados esperados, en el tiempo proyectado.

RESULTADOS ESPERADOS

- FORTALECIMIENTO DE LA APROPIACIÓN SOCIAL DEL CONOCIMIENTO

En este apartado se deben incluir los resultados/productos esperados, derivados de la

investigación, el indicador que medirá el cumplimiento de resultado/producto

respectivo y quiénes serán los directos beneficiados con dicho resultado/producto.

RESULTADO/PRODUCTO

ESPERADO INDICADOR BENEFICIARIO

- FORTALECIMIENTO DE LA COMUNIDAD CIENTÍFICA

En este apartado se deben incluir los resultados/productos esperados, derivados de la

investigación, el indicador que medirá el cumplimiento de resultado/producto

respectivo y quiénes serán los directos beneficiados con dicho resultado/producto. Se

diferencia del anterior porqué se refiere particularmente a la comunidad científica y

académica que tendrá acceso a los resultados/productos a través de diversas

metodologías (seminarios, congresos, apoyo en investigación, etc)

RESULTADO/PRODUCTO

ESPERADO INDICADOR BENEFICIARIO

TRANSFERENCIA DE RESULTADOS

Proceso de divulgación de los resultados tanto para los sujetos de investigación como

para la/entidad/es participante/s.

BIBLIOGRAFÍA

De acuerdo a las normas internacionales de publicación es recomendable escribir las

referencias bibliográficas bajo los parámetros de las normas Vancouver.

36


ANEXOS

En este apartado se incluirán todos los formatos e instrumentos que será utilizados en el

desarrollo del proyecto, deben ser enumerados en su orden de aparición.

Tabla 1. Planteamiento de Hipótesis según el alcance del estudio

ALCANCE DEL ESTUDIO FORMULACIÓN DE HIPÓTESIS

Exploratorio No se formulan hipótesis

Descriptivo Sólo se formulan hipótesis cuando se

pronostica un hecho o dato

Correlacional Se formulan hipótesis correlaciónales

Explicativo Se formulan hipótesis causales.

Tabla 2. Variables

VARIABLE DEFINICION NIVEL DE

MEDICION

CLASE DE

VARIABLE

UNIDAD DE

MEDIDA CODIFICACION

No DE

CARACTERES CATEGORIZACIÓN

Nombre

de la

variable

Definición

conceptual y

operacional

Cuantitativa

Cualitativa

Nominal

Ordinal

Intervalo

Razón

Unidad (Kg,

ºC, cm)

Como será

codificada en la

base de datos

para el

siguiente

análisis

Hasta

cuantos

caracteres

incluye la

variables

Si se realizan

categorías

1= NO

2= SI

Edad

Edad

cumplida en

meses

Cuantitativa Razón Meses Edad_m Dos 0 en adelante

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