Protocolo Control de Calidad de Producto Fitoterapuetico Final

7/23/2019 Protocolo Control de Calidad de Producto Fitoterapuetico Final

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PROTOCOLO: CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTO FITOTERAPEUTICOOKEY (Tabletas recubiertas- 3 !" #e e$tract% estaari'a#% #e

t) *%+&,s %rt (Hypericum perforatum)

*uli.& Da/i# R%aEli'abet+ ali&as u.re'

UNI0ERIDAD NACIONAL DE COLO12IADEPARTA1ENTO DE FAR1ACIA- FACULTAD DE CIENCIA

EDE 2OOTA- 456-I

TA2LA DE CONTENIDO


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ContenidoINTRODUCCIN...................................................................................................3

CARACTERISTICAS BOTNICAS............................................................................4

COMPOSICINFITOQUMICA...............................................................................5

CONTROL DE CALIDAD........................................................................................ !. In"#e$$i%n & '(e"t)eo...............................................................................

*. +e)i,$-$i%n de -" #)o#ied-de" o)/-no0#ti$-"1 #e"o #)o'edio &2o'o/eneid-d.................................................................................................

*.! Re-$tio" & M-te)i-e"...........................................................................

3. En"-&o" 67"i$o89(7'i$o": #e), $)o'-to/);,$o o $-)-$te)7"ti$-",to9(7'i$-".....................................................................................................

3.! Identi,$-$i%n.......................................................................................

3.!.! Re-$tio" & M-te)i-e"......................................................................... > '/ de eGt)-$to "e$o de =ie)?- de S-n H(-nHypericum perforatum e"t-nd-)i-do - >13 de 2i#e)e$in-. A#)o?-do en -#-7" #-)- ent- "in 6o)'(- '0di$- !.

E Hypericum perforatum L. =e)i$-$e-e e" (n-#-nt- 2e)?;$e- #e)enne1 de -'#io ("o en -'edi$in- n-t()-1 $ono$id- $o'o =i#0)i$o o 2ie)?- deS-n H(-n1 L- F-)'-$o#e- E()o#e- en "( 5J Edi$i%n -de,ne $o'o Ko)e" "e$-"1 ente)-" o 6)-$$ion-d-"1)e$oe$t-d-" d()-nte e tie'#o de Ko)-$i%n. P-)- -"#)e#-)-$ione" 2o'eo#;ti$-" "e en$(ent)- $odi,$-d-- #-nt- ente)- 6)e"$- * En Coo'?i- "e/n - "--e"#e$i-i-d- de #)od($to" ,tote)-#0(ti$o" &"(#e'ento" diet-)io" de - $o'i"i%n )ei"o)- "e(tii-n -" "('id-de" Ko)id-" $o'o d)o/- #-)-#)e#-)-do" Fito6-)'-$0(ti$o" ,/()- ! 3.

E" (n- e"#e$ie de o)i/en E()o#eo1 $)e$e #)e6e)ente'ente en o" $-)o" de o"?o"9(e" & en "(eo" 6o)e"t-e" no '(& 2'edo". N-t()-i-d- en E"t-do"Unido" de A'0)i$-1 A("t)-i- & N(e- e-nd-1 e ("o de 0"t- #-nt- "e)e'ont- - ';" de do" 'i $(-t)o$iento" -o" -t);" & "e 2- (tii-do

2-?it(-'ente #-)- t)-t-) & $ontene) #)o?e'-" de 7ndoe ne)io"o &e'o$ion-. U"o" #o#(-)e"1 -de';" e -t)i?(&en #)o#ied-de" $o'o-"t)in/ente1 -nti"0#ti$o & $i$-t)i-nte #o) 7- eGte)n-4.

L- e,$-$i- de -" #)e#-)-$ione" 6-)'-$0(ti$-" de H. perforatum"e ?-"- en (n$on(nto de 'et-?oito"1 en (/-) de (n "oo $o'#onente. L- -$tiid-d-ntide#)e"i- de H. perforatum "e -t)i?(&% #)i'e)o - -" n-6todi-nt)on-":2i#e)i$in-1 #"e(do2i#e)i$in-1 #)oto2i#e)i$in- & #)oto#"e(do2i#e)i$in- . Con#o"te)io)id-d ot)o" e"t(dio" )ee-)on 9(e - 2i#e)6o)in- & "( de)i-do-d2i#e)6o)in-1 in2i?en die)"o" )e$e#to)e" de ne()ot)-n"'i"o)e"1-di$ion-'ente1 o" K-onoide" #)e"ente" en - 2ie)?- de "-n (-n 2-n

de'o"t)-do tene) -$tiid-de" -ntide#)e"i-". Po) "( #-)te -" n-6todi-nt)on-"2-n "ido )e$ono$id-" #o) -$t(-) $o'o -/ente -ntii)- e in2i?i) e $)e$i'ientode (n- -)ied-d de ti#o" de $0(-" neo#-"'-ti$-"5. L- -$tiid-d-ntide#)e"i- "e o?tiene in2i?iendo - )e$-#t-$i%n de "e)otonin-1 do#-'in-1no)-d)en-in-1 /(t-'-to & -$ido /-'- -'ino ?(t7)i$o8ABA

L-" $on$ent)-$ione" de o" $o'#(e"to" ';" i'#o)t-nte" #o) "(" #)o#ied-de"ti'o0#ti$-" 2i#e)i$in- e 2i#e)6o)in- "e en inK(en$i-d-" #o) - et-#- de


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de"-))oo & - -)ied-d o "(?e"#e$ie en $(e"ti%n. L- "(?e"#e$ie #e)6o)-t('=. #e)6o)-t(' -). #e)6o)-t(' e" (n- de -" -)ied-de" donde -$on$ent)-$i%n de -'?o" 'et-?oito" e" ';Gi'- en - 'i"'- et-#- dede"-))oo Ko)-$i%n.

E =i#0)i$o #)e"ent- inte)-$$ione" 'edi$-'ento"-" $on 6;)'-$o" $o'o o"$-)diot%ni$o"1 -nti$on$e#tio" o)-e"1 -n"io7ti$o"1 -ntie#i0#ti$o"1-nti))et)oi)-e"1 in2i?ido)e" de #)ote-"- & -nti$o-/(-nte". Se do$('ent-ninte)-$$ione" -"o$i-d-" - - ind($$i%n de eni'-" 9(e 'et-?oi-n -" d)o/-"t-e" $o'o indin-i)1 -)6-)in- & $i$o"#o)in-. Co'o e6e$to" -de)"o" "e indi$-- 6oto"en"i?iid-d & e "7nd)o'e "e)otonin0)/i$o $(-ndo "e -d'ini"t)-$on(nt-'ente $on 6;)'-$o" in2i?ido)e" de - 'ono-'inoGid-"- IMAO1-'in-" ?et-"i'#-ti$o'i'0ti$-" o in2i?ido)e" de - )e$-#t-$i%n de "e)otonin-.En e"t(dio" $7ni$o" )e-i-do" en '(e)e" e'?-)--d-" $on de#)e"i%n "een$ont)% (n- '-&o) #)o#o)$i%n de -?o)to" e"#ont;neo" en -" 9(e e"t(ie)oneG#(e"t-" - - 2ie)?- de S-n H(-n1 "in e'?-)/o no -$-n-)on "i/ni,$-$i%n

e"t-d7"ti$-. .

CARACTERISTICAS BOTNICAS

E t-o de ?o)de do?e e" -'-)io e)do"o1 )edonde-do & #o"ee do" ';)/ene"-te)-e" 9(e di"$())en on/it(din-'ente en -do" o#(e"to". L- #-nt- tiene2o-" -te)n-"1 "0"ie" ooide" o --)/-d-"1 de 2-"t- 315 $' de on/it(d1 $on?o)de" i"o" & "in #eo" & $on #e)6o)-$ione" t)-n"($id-". L-" Ko)e" "on '(&n('e)o"-"1 -'-)i-"1 de #edn$(o $o)to1 #ent;'e)-" & 6o)'-n 6-"-"('?e-" de 6o)'- "i'i-) - o" )-$i'o" de (-. Lo" $in$o "0#-o" -n$eo-do"

& $on #(nto" ne/)o" tienen - 'it-d de - on/it(d de o" #0t-o". Lo" #0t-o""on de $oo) -'-)io o"$()o & tienen 6o)'- de %-o" "e"/-do" & ?o)de" 9(ete)'in-n en /;nd(-" de $oo) )oo o"$()o. Lo" n('e)o"o" e"t-'?)e" "e-/)(#-n en t)e" - "ei" 2-$e" #o) o /ene)- t)e". E o-)io e"t; $o)on-do $ont)e" e"tio". A/(no" o-)io" &- "e 2-n de"-))o-do en $-#"(-" t)io(-)e"o-e" --)/-d-" & e)do"-" $on di6e)ente" /)-do" de '-d()e. C(-ndo "e'(ee1 e '-te)i- "in #)o$e"-) de - #-nt- "e di"tin/(e #o) o" n('e)o"o"$-#(o" de Ko)e" de $oo) -'-)io - '-))%n -'-)iento & #0t-o" indiid(-e"$on /;nd(-" de $oo) )oo o"$()o en o" ?o)de". Lo" 6)-/'ento" de 2o-"e)de $-)o - e)de '-))%n1 $-)-$te)i-do" #o) (n- '-)$e"$en$i- #e/-d-1

#-)e$en #(nte-do" $(-ndo "e o?"e)-n - t)-"(. Lo" 6)-/'ento" de t-o "on2(e$o"1 de $oo) -'-)io e)do"o - '-))%n )oio & "e di"tin/(en #o) do"?o)de" on/it(din-e".

Histologia Lo" t-o" #o"een $0(-" e#ide)'i$-" --)/-d-" $on #-)ede"-nti$in-e" de ?o)de" )e$to" $(t$(- i"- 6)e$(ente" e"to'-" #-)-$7ti$o" $ondo" #e9(e-" $e(-" e#ide)'i$-" -d&-$ente" $o)te- de $in$o - "ei" 2ie)-"de $oen9(i'- - e"te- o $iind)o $ent)- $on (n $)e$i'iento "e$(nd-)io


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6o)'-do #o) (n -nio $o'#-$t-do de Koe'-1 $on (n- eGten"- ;)e- de Gie'-i/ni,$-do & #e9(e-" -)e-" de Koe'- int)-Gi-) '0d(- #-)en9(i'-to"-1i/ni,$-d- & #(nte-d- en o" t-o" '-" ieo" "e #(eden #)e"ent-) /;nd(-"oeo"-" en - $o)te- & e Koe'-. L- "(#e),$ie "(#e)io) de - 2o- #o"ee$0(-" #oi/on-e" $on #-)ede" -nti$in-e"1 i/e)-'ente )e?o)de-d-" en

6o)'- de )o"-)io & "in(o"-" -" $0(-" de - "(#e),$ie in6e)io) "on '-"#e9(e-"1 $on #-)ede" -nti$in-e" '-" ond(-d-"1 $on 6)e$(ente" e"to'-"#-)-$ti$o" & - e$e" -no'o$ti$o" $(t$(- i"-1 ';" /)(e"- en - "(#e),$ie"(#e)io) -" $0(-" e#id0)'i$-" de -" ne)-d()-"1 --)/-d-" & $on #-)ede")e$t-"1 o$-"ion-'ente "e di"#onen en 6o)'- de )o"-)io. L;'in- do)"ient)-en e'#-i-d- "i'#e /;nd(-" oeo"-" /)-nde" $on - 'i"'- #)o6(ndid-dde 'e"%,o e"#ono"o. L- ne)-d()- $ent)- #o"ee (n "oo 2- $o-te)- $on(n -)e- #e9(e- de Gie'- i/ni,$-do. No "e en$(ent)-n t)i$o'-" ni oG--tode $-$io. E "0#-o de - Ko) #o"ee $-)-$te)7"ti$-" "i'i-)e" - -" de - 2o-.Pet-o: $0(-" e#id0)'i$-" de #-)ede" de/-d-"1 --)/-d-" & e"t)e$2-" $on#-)ede" -nti$in-e" )e$t-" en - "(#e),$ie eGte)n- & ond(-d-" en -"(#e),$ie inte)n-. E"t-'?)e: $-#- ,?)o"- i/ni,$-d- en - #-)ed de - -nte)--" $0(-" de ,-'ento "on --)/-d-"1 de #-)ede" de/-d-" & $on $(t$(-e"t)i-d- /)-no" de #oen "(?#)o-do" de -#)oGi'-d-'ente *> '' dedi-'et)o1 $on t)e" #o)o" & (n- eGin- i"-. O-)io: $0(-" #oi/on-e" #e9(e-"$on /;nd(-" oeo"-" "(?&-$ente" te"t- de -" "e'i-": $e(-" 2eG-/on-e"'-))one" de #-)ede" /)(e"-".

COMPOSICINFITOQUMICA

Die)"o" e"t(dio" 2-n )e#o)t-do - 9(e)$etin- & - )(tin- $o'o $on"tit(&ente"

de H. perforatum. En /ene)- "e 2-n de"$)ito $o'o $o"ntit(&ete" -"n-6todi-nt)on-" >1!8>13 in(&endo 2i#e)i$in-1 #"e(do2i#e)i$in-1 #)oto1#)oto#"e(do & $i$o2i#e)i$in-. T-'?ien "e 2- de'o"t)-do - #)e"en$i- dede)i-do" de Ko)o/($ino1 2i#e)6o)in-1 -di#e)6o)in- & 6()-no2i#e)6o)in- ,/()-*. L- d)o/- $ontiene ent)e *84 K-onoide" '-&o)it-)i-'ente 2i#e)o"ido &)(to"ido1 t-'?ien K-onoide" $o'o I31II8?i-#i/enin-1 -'entoK-on- & ot)o"6enoe". L- $on$et)-$i%n de o" $on"tit(&ente" indiid(-e" de#ende6(e)te'ente de - '-d()e de - #-nt-1 - $o'#o"i$ion $(-it-ti- de -"2i#e)$in-" -)i- -'#i-'ente de -$(e)do $on -" $ondi$ione" de (.#e9(e-" $-ntid-de" de de)i-do" de G-nton-" #)o$i-nidin-" oi/o'0)i$-" &

t)--" de -$eite" e"en$i-e" t-'?ien 2-n "ido )e#o)t-d-".


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CONTROL DE CALIDAD

De -$(e)do $on e de$)eto ** de *>>5 e $ont)o de $-id-d #-)- #)od($tote)'in-do de?e $o'#)ende) -" "i/(iente" -$tiid-de" !!:

5) I&s7ecci8& 9 !uestre%

L- in"#e$$i%n i"(- de?e #)e$ede) "ie'#)e - $(-9(ie) #)(e?- inde#endientede '0todo -n-7ti$o 9(e "e )e9(ie)- e'#e-). En #)i'e) (/-)1 de?eneG-'in-)"e o" #-9(ete" & o" en-"e" #o) "i e"t(ie)-n in$o'#eto" o2(?ie)-n "(6)ido -/n d-o. Se e)i,$- -(tenti$id-d en e eti9(et-do1 e

en-"-do & - -#-)ien$i- 67"i$- de - 6o)'- 6-)'-$0(ti$-1 #o) ee'#o 6o)'-1$oo)1 no'?)e de 'edi$-'ento #oten$i-1 -$tiid-d o $on$ent)-$i%n no'?)ede 6-?)i$-nte n'e)o de ote & 6e$2- de en$i'iento.

Lo" de6e$to" ';" 6)e$(ente" en t-?et-" "on:

8 EG$e"o de #oo o "e- 6)-/'ento" de t-?et-" en e 6ondo de en-"e #o)-?)-"i%n1 -#-"t-'iento o )ot()-


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8 )iet-" o 'e-d()-"1 -('ento de o('en1 '-n$2-"1 $oo)-$i%n -no)'-o 6("i%n de -)i-" t-?et-"

8 P)e"en$i- de $)i"t-e" en -" #-)ede" de en-"e o en -" #)o#i-" t-?et-"!*

4) 0ericaci8& #e las 7r%7ie#a#es %r"a&%l;7ticas< 7es% 7r%!e#i% 9+%!%"e&ei#a#

Se )e-i- - e)i,$-$i%n de $('#i'iento de -" #)o#ied-de" o)/-no0#ti$-"de #)od($to de inte)0":

FOR1A DEPREENTACI=N

CARACTERITICAORANOL>PTICA

E$tract% ?ui#% A#-)ien$i- 79(id-1 $oo);'?-)1 oo) 2e)?;$eo$-)-$te)7"ti$o

E$tract% 7ul/eri'a#% Po"ee (n oo) -)o';ti$o1?-";'i$o1 6);/i. Tiene (n"-?o) -'-)/o1 -/)io. E" de(n $oo) -'-)io e)do"o o'-))%n e)do"o.

Tabletas T-?et-" de $oo) e)de $-)o2o'o/0neo1 $i)$(-)e"?i$oneG-"1 "in oo)$-)-$te)7"ti$o.

Con6o)'e - o e"t-?e$ido en e '0todo *! de - USP . Pe"-)indiid(-'ente *> t-?et-" ente)-" & $-$(-) e #e"o #)o'edio. Lo" )e9(i"ito""e $('#en "i e #e"o de no ';" de * de -" t-?et-" di,e)e de #e"o #)o'edioen ';" de #o)$ent-e e"#e$i,$-do de - "i/(iente t-?- & nin/(n- t-?et-di,e)e en #e"o en ';" de do?e de e"e #o)$ent-e


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*.! Re-$tio" & M-te)i-e"

B--n- -n-7ti$-

+id)io de )eo *3) E&sa9%s @sic%-Bu!ic%s: 7erl cr%!at%"r.c% % caractersticas

t%Bu!icas

3.!Identi,$-$i%n

PRUE2A DE IDENTIFICACION POR CRO1ATORAFIA EN CAPADELADA: #)e"en$i- de 2i#e)i$in-1 #"e(do2i#e)i$in-1 2i#e)%"ido & )(tin-

So($i%n e"t;nd-) 6 !"!L #e ER E$tract% e&

P%l/% #e Hierba de San JuanUP e& !eta&%l) A"itar bie& 9usar el s%bre&a#a&tetra&s7are&te

So($i%n '(e"t)- -#)oGi'-d-'ente 5> '/'L en'et-no - #-)ti) de (n- t-?et-de oe& 9(e $ontiene 3>>'/ deeGt)-$to "e$o . A/it-) ?ien & ("-)e "o?)en-d-nte t)-n"#-)ente

Ad"o)?ente C-#- de 'e$- de /e de "7i$e#-)- $)o'-to/)-67- de >15> ''

+o('en de -#i$-$i%n *> (L

F-"e '%i C-#- "(#e)io) de (n- 'e$- de-$et-to de etio1 ;$ido -$0ti$o/-$i-1 ;$ido 6%)'i$o & -/(-!>:!1!:!1!:*1


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So($i%n )ee-do)- A !> '/'L de di6eni?o)in-to de *8-'inoetio en 'et-no

So($i%n )ee-do)- B 5> '/'L de #oientie/i$o 4>>en -$o2o

De"-))o-) e $)o'-to/)-'- 2-"t- 9(e e 6)ente de - 6-"e '%i 2-&-)e$o))ido no 'eno" de ! $' & "e$-) - #-$- $on -&(d- de (n- $o))iente de-i)e. Ro$i-) - #-$- $on Solucin reveladora A, (e/o $on Solucin reveladoraB & o?"e)-) - #-$- ?-o ( U+ - 35 n'.

C)ite)io" de -$e#t-$i%n:

L-" do" on-" )o-" de?id-" - 2i#e)i$in- & #"e(do2i#e)i$in- - -o)e" Rrde -#)oGi'-d-'ente >15 & >1>1 )e"#e$ti-'ente1 en e $)o'-to/)-'-de - Solucin muestra, $o))e"#onden en $oo) & -o) Rr - -" de$)o'-to/)-'- de - Solucin estndar;

L-" do" on-" -'-)i-" de?id-" - 2i#e)%"ido & )(tin- - -o)e" Rr de-#)oGi'-d-'ente >15> & >1351 )e"#e$ti-'ente1 en e $)o'-to/)-'- de- Solucin muestra, $o))e"#onden en $oo) & -o) Rr - -" de$)o'-to/)-'- de - Solucin estndar. P(eden o?"e)-)"e ot)-" on-"de $oo) de di6e)ente" inten"id-de" en e $)o'-to/)-'- de - Solucinmuestra.

3.!.! Re-$tio" & M-te)i-e"

P-$-" $)o'-to/)-67-" de "7i$- /e EGt)-$to "e$o de =ie)?- de S-n H(-n Met-no


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P e " - ) 5 / d e e G t ) - $ t o e n # o . 4 o d e 2 i e ) ? - d e S - n H ( - n e n ( n - ? - . - n C - - n - . 7 t i $ - T ) - n 6 e ) i ) - ( n 4 - " o d e # ) e $ i # i t - d o d e 5 > > ' . A / ) e / - ) ! > > ' . d e ' e t - n o . & - / i t - ) F i . t ) - ) 1 t ) - n " 6 e ) i ) - ( n 4 - " o d e # ) e $ i # i t - d o d e * 5 > ' . & ' - ) $ - ) $ o ' o " o . ( $ i % n e " t ; n d - ) 5 > ' / ' .

A$et-to de etio $ido -$0ti$o /-$i- $ido 6%)'i$o Poietien/i$o 4>> en et-no di6eni?o)in-to de *8-'inoetio en 'et-no

-"o" de #)e$i#it-do A/it-do) de id)io +id)io de )eo P)o?et-" E"#-t(- Mo)te)o B-on -6o)-do $-#i-)e" C-'-)- de ( ( B--n- -n-iti$-

3.!.* $-$(o" & #)o$edi'iento"

-. 5> '/'L de ER EGt)-$to en Poo de Hierba de San Juan USP en'et-no. A/it-) ?ien & ("-) e "o?)en-d-nte

?. A#)oGi'-d-'ente 5> '/'L en 'et-no - #-)ti) de (n- t-?et- deoe& 9(e $ontiene 3>>'/ de eGt)-$to "e$o . A/it-) ?ien & ("-) e

"o?)en-d-nte t)-n"#-)ente


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M - $ e ) - ) G t - ? .e t - " d e o U e & 2 - " t - o ? t e n e ) ( n # o . 4 o 2 o ' o / e n e o P e " - ) . o " / ) - ' o " $ - . $ ( . - d o " e n e $ ( - $ i% n ! & t ) - n " 6 e ) i) - ( n 4 - " o d e # ) e $ i # i t - d o " A / ) e / - ) 3 > ' . d e ' e t - n o . & - / i t - ) F i . t ) - ) 1 t ) - n " 6 e ) i) - ( n 4 - " o d e # ) e $ i # i t - d o " d e 5 > ' . & ' - ) $ - ) $ o ' o " o . ( $ i % n ' ( e " t ) - 5 > ' / T ' .

# e " - ) ! > > ' / d e d i 6 e n i . ? o ) i n - t o d e * 8

- ' i n o e t i . o

' e d i ) e n ( n - # ) o ? e t - - # ) o G i ' - d - ' e n t e

! > ' L d e ' e t - n o .

t ) - n " 4 - " - ) - ( n 4 - " o d e

# ) e $ i # i t - d o " e .

E$(-$i%n !:

peso promedio (mg ) deuna tableta x 1500mgdeEM

300mg de EM portableta=x mg de tabletas pulverizadas

VEM W eGt)-$to en - '(e"t)-L-?o)-to)io )e#o)t- 9(e $-d- t-?et- de oe&1 $ontiene 3>>'/ de eGt)-$to"e$o de Hypericum erforatum

Se )e9(ie)e o?tene) !5>>'/ de EM #-)- di(i)o en 3>' & o?tene)-#)oGi'-d-'ente (n- $on$ent)-$i%n de 5>'/'. C-d- t-?et- $ontiene3>>'/1 enton$e" $on - e$(-$i%n "e en$(ent)- - $-ntid-d 9(e "e de?e to'-)de -" t-?et-" '-$e)-d-" #-)- e/-) - - $on$ent)-$i%n de"e-d-

C. #)e#-)-$i%n de )e-$tio"

di6eni?o)in-to de *8-'inoetio en 'et-no !>'/'L

#oietien/i$o 4>> 5>'/'L


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# e " - ) 5 > > ' / d e # o . i e t i . e n / . i $ o . ' e d i ) e n ( n - # ) o ? e t - - # ) o G i ' - d - ' e n t e ! > ' L

d e e t - n o .

t ) - n " - " - ) - ( n - " o d e # ) e $ i # i t - d o " e . # o . i e t i . e n / . i $ o . 4 > > $ o n e .

e t - n o .3)4 C%!7%sici8&- 1;t%#% PLCCONTENIDO DE IPERICINA Y PEUDOIPERICINA

XNOTA8Re-i-) tod-" -" #)e#-)-$ione" de - '(e"t)- $on (n- eG#o"i$i%n'7ni'- - ( ten(e & ("-) '-te)i- de id)io -'?-) #-)- #)ote/e) -"

"o($ione" de - (.Y

Fase !8/il:

So($ion e"t;nd-)A

4


13/24

Dete$to) U+ *> & 5 n'

Co('n- -n-7ti$- 41 '' G *5 $' )eeno L!

Te'#e)-t()- 3>J

+eo$id-d de K(o ! 'L'in

+o('en dein&e$$i%n

*>(L

ReBuisit%s #e a7titu#

i!ilitu# #e l%s cr%!at%"ra!as: Lo" $)o'-to/)-'-" de - Solucinestndar B "on "i'i-)e" - o" $)o'-to/)-'-" de )e6e)en$i- )e"#e$tio"#)oi"to" $on e ote de ER EGt)-$to en Poo de =ie)?- de S-n H(-n USP

("-do.

Ecie&cia #e la c%lu!&a: No 'eno" de !>>>>> #-to" te%)i$o" #-)-oGi?enon-1 Solucin estndar A

Fact%r #e asi!etra: No ';" de !1 5 #-)- oGi?enon-1 Solucinestndar A

Des/iaci8& est.ar relati/a: No ';" de *1>1 Solucinestndar A

A&.lisis

1uestras: Solucin estndar A & Solucin muestra

Medi) -" ;)e-" - *> n' de o" #i$o" #e)tinente" en e $)o'-to/)-'- de -Solucin muestra.


14/24

C-$(-) e #o)$ent-e de - $-ntid-d de$-)-d- de 2i#e)i$in- C3>=!> "e(do2i#e)i$in- C3>=!> #-)- 2i#e)i$in- & !1*4 #-)-#"e(do2i#e)i$in-.

rs W ;)e- de #i$o de oGi?enon- de - Solucinestndar A

C" W $on$ent)-$i%n de ER OGi?enon- USP en - Solucin estndar A'/'L

%u W $on$ent)-$i%n no'inde $ontenido tot- de2i#e)i$in-" en -Solucin muestra '/'L

Criteri%s #e ace7taci8&: 1>8!!>1> $on )e"#e$to - - '-te)i- "e$-Z CONTENIDO DE IPERFORINA

A&.lisis: U"-ndo o" $)o'-to/)-'-" o?tenido" en - #)(e?- de %ontenido deHipericina y seudo&ipericina, $-$(-) e #o)$ent-e de 2i#e)6o)in- C35=5*O4 - #o)$i%n de EGt)-$to en Poo de =ie)?- de S-n H(-n to'-d-:

Re"(t-do W !ru# )" G C"%u$ G !' $G !>>

ru W ;)e- de #i$o de 2i#e)6o)inde - Solucin muestra

)" W ;)e- de #i$o de oGi?enon- de - Solucin estndar A

C" W $on$ent)-$i%n de ER OGi?enon- USP en - Solucin estndar A'/'L

%u W $on$ent)-$i%n no'inde 2i#e)6o)in- en - Solucin muestra'/'L

' W 6-$to) de )e"#(e"t- )e-ti- #-)- 2i#e)6o)in- $on )e"#e$to -oGi?enon-1 >14

Criteri%s #e ace7taci8&: 8!!> $on )e"#e$to - - '-te)i- "e$-

3.*.! Re-$tio" & M-te)i-e"

E9(i#o =PLC Met-no A$eton- $ido 6o"6%)i$o A$etonit)io Met-no Pi#et- de !' /)-d(-d-


15/24

A # - ) t i ) d e . - " o . ( $ i % n e " t - n d - ) d e e G t ) - $ t o " e $ o D 5 > ' / T ' . E t o ' - ) ( n - - . i $ ( o t - d e > 1 * ' . . .e 4 - ) . - - . i $ ( o t - - ( n ? - . o n - 6 o ) - d o d e ! > ' . - 6 o ) - ) $ o n $ o n d i " o . 4 e n t e D ' e t - n o . 8 - $ e t o n - ! : ! E - / i t - ) & e t i 9 ( e t - ) $ o ' o " o . ( $ i o n e " t - n d - ) B = P L C D ! ' / T ' . EA # - ) t i ) d e . - " o . ( $ i % n ' ( e " t ) - D 5 > ' / T ' . E t o ' - ) ( n - - . i $ ( o t - d e > 1 * ' . . . e - ) . - - . i $ ( o t - - ( n ? - . o n - 6 o ) - d o d e ! > ' . - 6 o ) - ) $ o n " o . ( $ i % n D ' e t - n o . 8 - / ( - < : ! E , . t ) - ) D > 1 4 5 ( ' E & e t i 9 ( e t - ) $ o ' o " o . ( $ i o n ' ( e " t ) - # - ) - = P L C D ! '

Pi#ete-do) B-one" -6o)-do" de !>' +i-e" oGi?enon-

3.*.* $;$(o" & #)o$edi'iento"

-. P)e#-)-$i%n de "o($i%n e"t;nd-) B #-)- =PLC

?. P)e#-)-$i%n de "o($i%n '(e"t)- #-)- =PLC

4. P)(e?-" e"#e$7,$-"

4.!Dete)'in-$i%n de -/(-

()todo * (45: No ';" de 5

N('e)o"o" -)t7$(o" 6-)'-$o#ei$o" "on 2id)-to" o $ontienen-/(- en6o)'- -d"o)?id-. Co'o $on"e$(en$i-1 - dete)'in-$i%n de $ontenido de

-/(- e" i'#o)t-nte #-)- de'o"t)-) e $('#i'iento $on -" no)'-"6-)'-$o#ei$-". Po) o /ene)-1 en $-d- 'ono/)-67- "e eGi/e (no de o"'0todo" 9(e "e de"$)i?en - $ontin(-$i%n1 en 6(n$i%n de - n-t()-e-de -)t7$(o.

1>TODO 5 (0OLU1>TRICO: Dete)'in-) e -/(- 'edi-nte e ()todola, - 'eno" 9(e "e e"#e$i,9(e -/o di6e)ente en - 'ono/)-67-indiid(-.


16/24

1;t%#% la (0al%raci8& 0%lu!;trica Directa P)in$i#io8L-dete)'in-$i%n o('0t)i$- de -/(- e"t; ?-"-d- en - )e-$$i%n$(-ntit-ti- de -/(- $on (n- "o($i%n -n2id)- de di%Gido de -(6)e &&odo en #)e"en$i- de (n- "o($i%n -'o)ti/(-do)- 9(e )e-$$ion- $on o"ione" 2id)%/eno. En - "o($i%n o('0t)i$- o)i/in-1 $ono$id- $o'oRe-$tio de @-) Fi"$2e)1 e di%Gido de -(6)e & e &odo "e di"(een en#i)idin- & 'et-no. L- '(e"t)- de #)(e?- #(ede -o)-)"e $on eReactivo di)e$t-'ente o e -n;i"i" #(ede )e-i-)"e 'edi-nte (n#)o$edi'iento de -o)-$i%n )e"id(-. L- e"te9(io'et)7- de - )e-$$i%nno e" eG-$t- & - )e#)od($i?iid-d de - dete)'in-$i%n de#ende de6-$to)e" t-e" $o'o -" $on$ent)-$ione" )e-ti-" de o" in/)ediente" deReactivo, - n-t()-e- de di"oente ine)te (tii-do #-)- di"oe) -'(e"t)- de #)(e?- & - t0$ni$- (tii-d- en - dete)'in-$i%n en$(e"ti%n.

Po) o t-nto1 #-)- $on"e/(i) - eG-$tit(d de"e-d- "e (tii- (n- t0$ni$-e'#7)i$-'ente e"t-nd-)i-d-. L- #)e$i"i%n de '0todo de#ende en /)-n

#-)te de - 'edid- en 9(e - 2('ed-d -t'o"60)i$- e" ei'in-d- de"i"te'-. No)'-'ente - -o)-$i%n de -/(- "e )e-i- (tii-ndo'et-no -n2id)o $o'o di"oente #-)- - '(e"t)- de #)(e?-1 -(n9(et-'?i0n #(eden (tii-)"e ot)o" di"oente" -de$(-do" #-)- '(e"t)-"de #)(e?- e"#e$i-e" o no 2-?it(-e".

A7arat%-P(ede (tii-)"e $(-9(ie) -#-)-to 9(e /-)-nti$e (n- eG$("i%nde - 2('ed-d -t'o"60)i$- & (n- dete)'in-$i%n de #(nto ,n--de$(-d-". En e $-"o de (n- -o)-$i%n di)e$t- de (n- "o($i%nin$oo)-1 e #(nto ,n- "e #(ede o?"e)-) i"(-'ente $o'o (n $-'?iode $oo) de -'-)io $-n-)io - ;'?-). E $-"o ine)"o "e o?"e)- $(-ndo"e )e-i- (n- -o)-$i%n )e"id(- de (n- '(e"t)- de #)(e?-. Sin

e'?-)/o1 de 6o)'- ';" 2-?it(- e #(nto ,n- "e dete)'inde 6o)'-ee$t)o'0t)i$- (tii-ndo (n -#-)-to $on (n $i)$(ito e0$t)i$o "i'#e 9(e/ene)- (n #oten$i- -#i$-do de -#)oGi'-d-'ente *>> '+ ent)e (n #-)de ee$t)odo" de #-tino "('e)/ido" en - "o($i%n 9(e "e de"e- -o)-).En e #(nto ,n- de - -o)-$i%n (n i/e)o eG$e"o de )e-$tio -('ent-e K(o de $o))iente ent)e 5> & ! 5> 'i$)o-'#e)io" d()-nte (n #e)7odode 3> "e/(ndo" - 3> 'in(to"1 de#endiendo de - "o($i%n 9(e "e e"t0-o)-ndo. E"te #e)7odo e" 'eno) en e $-"o de "("t-n$i-" 9(e "edi"(een en e )e-$tio. En -/(no" tit(-do)e" -(to';ti$o" e $-'?io-?)(#to de $o))iente o de #oten$i- en e #(nto ,n- 2-$e $e))-) (n-;(- o#e)-d- #o) "oenoide 9(e $ont)o- - ?()et- 9(e "('ini"t)- -

"o($i%n o('0t)i$-.

4.!.! C-$(o" & P)o$edi'iento


17/24

)'n))n)n)'n))n)))))nn))nn)'n'))'n)n)))ntitulo del reactivo=

masade agua adicionada

volumendel reactio KF gastado

agua enla muestra=(vol . dereacitvo gastado x titulo dereactivo)mgde muestra x 100

4.*P)(e?- de de"inte/)-$i%n

FORMAR FARMACEUTICA: TABLETAS CON O SIN RECUBR. QUE NO MODIFIQUENLIBERACION FARMACO

E"t- #)(e?- "i)e #-)- dete)'in-) "i -" t-?et-" o $-#"(-" "e de"inte/)-ndent)o de tie'#o e"t-?e$ido $(-ndo "e -" $oo$- en (n 'edio i9(ido en -"$ondi$ione" eG#e)i'ent-e" 9(e "e #)e"ent-n - $ontin(-$i%n. Se )e9(ie)e e$('#i'iento $on o" 7'ite" de De"inte/)-$i%n e"t-?e$ido" en -"'ono/)-67-" indiid(-e" eG$e#to $(-ndo - eti9(et- indi$- 9(e -" t-?et-" o$-#"(-" e"t;n de"tin-d-" #-)- "( ("o en t)o$i"$o" o #-)- "e) '-"ti$-d-" oe"t;n di"e-d-" $o'o 6o)'-" 6-)'-$0(ti$-" de i?e)-$i%n #)oon/-d- o 6o)'-"6-)'-$0(ti$-" de i?e)-$i%n )et-)d-d-. Dete)'in-) e ti#o de (nid-de" 9(e "ede?en "o'ete) - #)(e?- "e/n o 9(e indi9(e e eti9(et-do o #o) o?"e)-$i%n& -#i$-) e #)o$edi'iento $o))e"#ondiente - o ';" (nid-de" de do"i,$-$i%n.A o" e6e$to" de e"t- #)(e?-1 - de"inte/)-$i%n no i'#i$- - di"o($i%n

$o'#et- de - (nid-d ni de "( in/)ediente -$tio. Se de,ne $o'ode"inte/)-$i%n $o'#et- - e"t-do en e $(- o" )e"id(o" de - (nid-d1 eG$e#to- $(?ie)t- in"o(?e de (n- $-#"(- o o" 6)-/'ento" de )e$(?)i'ientoin"o(?e1 9(e #e)'-ne$-n en e t-'i de -#-)-to de #)(e?- o "e -d2ie)-n -- "(#e),$ie in6e)io) de di"$o1 $on"tit(&en (n- '-"- ?-nd- "in (n n$eo,)'e & #-#-?e.


18/24

T-?et-" $on $(?ie)t- "i'#e: Coo$-) ! t-?et- en $-d- (no de o" "ei" t(?o"de - $-n-"ti- &1 "i "e indi$-1 -/)e/-) (n di"$o. =-$e) 6(n$ion-) e -#-)-to1("-ndo -/(- $o'o e 79(ido de in'e)"i%n '-ntene) - 3[8 *J. A o" 3>'ine-nt-) - $-n-"ti- de 79(ido & o?"e)-) -" t-?et-": tod-" -" t-?et-" "e2-n de"inte/)-do $o'#et-'ente. Si ! o\ * t-?et-" no "e de"inte/)-n$o'#et-'ente1 )e#eti) - #)(e?- $on !* t-?et-" -di$ion-e". E )e9(i"ito "e$('#e "i "e de"inte/)-n no 'eno" de ! t-?et-" de tot- de ! t-?et-"-n-i-d-".

A o" e6e$to" de e"t- #)(e?-1 - de"inte/)-$i%n no i'#i$- - di"o($i%n$o'#et- de - (nid-d ni de "( in/)ediente -$tio. Se de,ne $o'ode"inte/)-$i%n $o'#et- - e"t-do en $(- o" )e"id(o" de - (nid-d$on"tit(&en (n- '-"- ?-nd- "in (n n$eo ,)'e - t-$to.

4.3 P)(e?- de Di"o($i%n

E $('#i'iento $on o" )e9(i"ito" de di"o($i%n "e dete)'in- "o'etiendo -#)(e?- (nid-de" de do"i,$-$i%n indiid(-e"1 o -n-i-ndo * o ';" (nid-de"de do"i,$-$i%n $ont-d-" en $-d- -"o1 & 'idiendo - di"o($i%n de (no o ';"$o'#(e"to" indi$-do)e" o '-)$-do)e"1 o e eGt)-$to e"#e$i,$-do en -'ono/)-67- indiid(- 2i#e)i$in- & #"e(do2i#e)i$in- . E"t- di"o($i%n noe"#e$i,$- tiene $o'o #)o#%"ito di-/no"ti$-) #)o?e'-" te$no%/i$o" $ono$ido"9(e #od)7-n "()/i) de?ido - o" )e$(?)i'iento"1 (?)i$-nte"1 de"inte/)-nte" &ot)-" "("t-n$i-" in2e)ente" - #)o$e"o de 6-?)i$-$i%n. Ade';"1 e"t- 'edi$i%nde di"o($i%n #e)'ite (n- e-(-$i%n de /)-do de de"$o'#o"i$i%n deeGt)-$to en $o'#(e"to" #oi'0)i$o" ( ot)o" $o'#(e"to" indi"o(?e" 9(e "e#(die)-n #)od($i) #o) "e$-do eG$e"io ( ot)-" '-ni#(-$ione" ino($)-d-" en- 6-?)i$-$i%n de eGt)-$to" ?ot;ni$o". L- #)e"(n$i%n o#e)-ti- in2e)ente -e"te #)o$edi'iento e" 9(e "i "e de'(e"t)- 9(e o" $o'#(e"to" indi$-do)e" o'-)$-do)e"1 o e eGt)-$to1 "e 2-n di"(eto dent)o de #-o e"ti#(-do & ?-o-" $ondi$ione" e"#e$i,$-d-"1 - 6o)'- 6-)'-$0(ti$- no "e e); -6e$t-d- #o)nin/(no de o" #)o?e'-" )e-tio" - - 6o)'(-$i%n o 6-?)i$-$i%n 'en$ion-do"-nte)io)'ente.

PROCEDIMIENTOS

Co'?in-) o'ene" i/(-e" de "o($ione" ,t)-d-" de -" o ';" '(e"t)-"indiid(-e" to'-d-" & e'#e-) - '(e"t)- $o'?in-d- $o'o "o($i%n de#)(e?-. Dete)'in-) - $-ntid-d di"(et- #)o'edio de o" $o'#(e"to"indi$-do)e" o '-)$-do)e"1 o de eGt)-$to1 en - '(e"t)- $o'?in-d-1 'edi-ntee P)o$edi'iento e"#e$i,$-do en - 'ono/)-67- indiid(-. =-$e) -"'odi,$-$ione" ne$e"-)i-"1 in$(&endo - $on$ent)-$i%n de -n-ito en eo('en de - "o($i%n de #)(e?- to'-do. E'#e-) Medio de Di"o($i%n #-)-- #)e#-)-$i%n de - So($i%n e"t;nd-) & #-)- - di($i%n1 "i 6(e)- ne$e"-)io1 de- "o($i%n de #)(e?-.


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)'nnn[n)n'))))n))''))nnn))nnn))n)n))nnn'nn''nn

INTERPRETACION

M(e"t)- Co'?in-d-A 'eno" 9(e "e e"#e$i,9(e -/o di6e)ente en -'ono/)-67- indiid(-1 o" )e9(i"ito" "e $('#en "i -" $-ntid-de" di"(et-" de$o'#(e"to" indi$-do)e" o '-)$-do)e"1 o de eGt)-$to1 en - '(e"t)-$o'?in-d-1 "e -("t-n - - t-?- de -$e#t-$i%n -d(nt-. L- $-ntid-d1 Q1 e" -

$-ntid-d di"(et- de o" $o'#(e"to" indi$-do)e" o '-)$-do)e"1 o de eGt)-$to1e"#e$i,$-d- en - 'ono/)-67- indiid(-1 eG#)e"-d- $o'o (n #o)$ent-e de$ontenido de$-)-do. Lo" -o)e" de 51 !5 & *5 9(e -#-)e$en en - t-?-de -$e#t-$i%n "on #o)$ent-e" de $ontenido de$-)-do1 de 'odo 9(e e"to"-o)e" & Q e"t0n eG#)e"-do" en o" 'i"'o" t0)'ino".

Pr%ce#i!ie&t% 7ara u&a 1uestra C%!bi&a#a 7ara F%r!asFar!ac;uticas #e Liberaci8& I&!e#iataU"-) e"te #)o$edi'iento $(-ndo"e e"#e$i,$- (n P)o$edi'iento #-)- (n- M(e"t)- Co'?in-d- en - 'ono/)-67-

indiid(-. P)o$ede) "e/n "e indi$- en P)o$edi'iento #-)- A#-)-to ! &A#-)-to * en Fo)'-" F-)'-$0(ti$-" de Li?e)-$i%n In'edi-t-. Co'?in-)o'ene" i/(-e" de "o($ione" ,t)-d-" de -" "ei" o do$e '(e"t)-"indiid(-e" to'-d-" & e'#e-) - '(e"t)- $o'?in-d- $o'o - '(e"t)- de#)(e?-. Dete)'in-) - $-ntid-d #)o'edio de in/)ediente -$tio di"(eto en -'(e"t)- $o'?in-d-

4.3.! C;$(o" & #)o$edi'iento


20/24

M - n te n e ) e 4 - " o $ ( ? i e ) t o d ( ) - n t e e t )- n " $ ( ) " o d e - # ) ( e ? - & 4 e ) i , $ - ) - t e ' # e ) - t ( ) - d e - ' e C $ - e n - n - i " i" $ o n ( n - 6 ) e $ ( e n $ i - - d e $ ( - d - ) e t i ) - ) ( n 4 o ( ' e n d e $ - d - 4 - " o & , t ) - ) D e t e ) ' i n - ) - $ - n t i d - d d i " ( e t - # ) o ' e d i o d e o " $ o ' # ( e " t o " i n d i$ - d o ) e " o ' - ) $ - d o ) e " 1 o d e e G t ) - $ t o .A7arat% A7arat% 5 8 4

Medio de di"o($i%n Met-no & -/(- >> (6$/.

5.! Re$(ento Tot- de Mi$)oo)/-ni"'o" Ae)o?io": En e $-"o de'(e"t)-" 6;$i'ente "o(?e"1 ("-) e ()todo de 'iltracin por(embrana o e ()todo en laca. En e $-"o de '(e"t)-" 9(e "on o"(,$iente'ente "o(?e" o t)-n"$id-" #-)- #e)'iti) e ("o de ()todoen laca, ("-) di$2o '0todo de o $ont)-)io1 ("-) e ()todo en +ubos

(ltiples. Con $(-9(ie)- de o" '0todo"1 #)i'e)o di"oe) o "("#ende)!>1> / de - '(e"t)- "i e" "%id-1 o !> '1 'edido" $on eG-$tit(d1 "i -'(e"t)- e" 79(id-1 en Solucin Amortiguadora de 'osfato de pH -,,(edio /01uido de 2igerido de %ase0na3So4a o (edio /01uido de 2igeridode %aseina3/ecitina de So4a3olisorbato 5 #-)- 2-$e) !>> '.


21/24

1;t%#% e& Placa: Di(i) e 79(ido -n ';"1 "i 6(e)- ne$e"-)io1 #-)- 9(e ! '#e)'it- o?tene) ent)e 3> & 3>> $ooni-". Pi#ete-) ! ' de - di($i%n ,n- &t)-n"6e)i) - do" #-$-" de Pet)i e"t0)ie". A/)e/-) de in'edi-to - $-d- #-$- de!5 - *> ' de (edio Agar 2igerido de %ase0na y So4a, #)ei-'ente 6(ndido &en6n-do - -#)oGi'-d-'ente 45J. C(?)i) -" #-$-" de Pet)i1 'e$-) -'(e"t)- $on -/-) in$in-ndo i/e)-'ente o )ot-ndo "(-e'ente -" #-$-"1 &de-) 9(e e $ontenido "e "oidi,9(e - te'#e)-t()- -'?iente. Ine)ti) -"#-$-" de Pet)i e in$(?-) d()-nte 4 - * 2o)-". Un- e ,n-i-d- -in$(?-$i%n1 eG-'in-) -" #-$-" #-)- e)i,$-) e $)e$i'iento de'i$)oo)/-ni"'o1 $ont-) e n'e)o de $ooni-" & eG#)e"-) e #)o'edio de -"

do" #-$-" en t0)'ino" de n'e)o de 'i$)oo)/-ni"'o" #o) / o #o) ' de'(e"t)-. En $-"o de no )e$(#e)-)"e $ooni-" 'i$)o?i-n-" de -" #-$-" 9(e)e#)e"enten - di($i%n ini$i- !:!> de - '(e"t)-1 eG#)e"-) o" )e"(t-do" $o'o]'eno" de !> 'i$)oo)/-ni"'o" #o) / o #o) ' de '(e"t)-].

5.* Re$(ento Co'?in-do Tot- de =on/o" Fi-'ento"o" & Le-d()-"Pr%ce#i!ie&t%: P)o$ede) "e/n "e indi$- en ()todo de 'iltracin por(embrana o ()todo en laca en Recuento +otal de (icroorganismos Aerobios,

#e)o (tii-) - 'i"'- $-ntid-d de (edio Agar Sabouroud 2e6trosa en (/-) de(edio Agar de 2igerido de %ase0na3So4a e in$(?-) -" #-$-" d()-nte 7 - d7-"- (n- te'#e)-t()- de *>J - *5J.

Pruebas a#ici%&ales: P-)- $on,)'-) (n )e"(t-do d(do"o o?tenido $on$(-9(ie)- de o" #)o$edi'iento" de"$)ito"1 de"#(0" de "( -#i$-$i%n - (n-'(e"t)- de !> /1 #(ede )e-i-)"e (n- n(e- #)(e?- $on (n- '(e"t)--di$ion- de !>/ to'-d- de - '(e"t)- o)i/in- & (n- '(e"t)- de !>/ to'-d-de - n(e- '(e"t)- de "(#e'ento n(t)i$ion-. P)o$ede) "e/n "e indi$- enrocedimiento

Di"oe) e di/e)ido #-n$)e;ti$ode $-"e7n- & e$itin- de "o- en ' de -/(-1 $-ent-ndo en(n ?-o de -/(- - (n-te'#e)-t()- de 4 - 5>d()-nte -#)oGi'-d-'ente 3>

'in(to" #-)- o/)-) -Di"o($i%n. A/)e/-) 4> 'L de#oi"o)?-to *>. Me$-) & e)te)en (n )e$i#iente "e/n "e de"ee.


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5.3M-te)i-e" & Re-$tio"

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BIBLIORAFIA

! In"tit(to N-$ion- de +i/i-n$i- de Medi$-'ento" & Ai'ento"8IN+IMA. B-"e ded-to" de Re/i"t)o" S-nit-)io". O@E. XEn 7ne-Y. XCon"(t-do: !8A?)8*>!5Y.Di"#oni?e en:2tt#:e?."ii$o"./o.$o:>>$on"(t-"$on"(t-"$on")e/^en$-?$('."#

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T=E UNITES STATES CON+ENTION. F-)'-$o#e- de o" E"t-do" Unido" de A'0)i$-:Fo)'(-)io N-$ion-1 Co'#endio" de no)'-" o,$i-e". USP 3> ` NF *5. Ro$ie.USA. *>>

!! DECRETO *>5353 DE *>>4 Po) e $(- "e 'odi,$- e De$)eto ** de *>>4 & "edi$t-n ot)-" di"#o"i$ione" XEN LINEAY X CONSULTADO !48*>!5 Y 12tt#:.'in"-(d./o.$oNo)'-tiid-dDECRETO*>3553*>DE

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!* PRUEBAS BASICAS PARA FORMAS FARMACEUTICAS XEN LINEAY XCONSULTADO !48*>!5Y . 2tt#:-##".2o.int'edi$inedo$"e"dH2!


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Protocolo Control de Calidad de Producto Fitoterapuetico Final

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