PROCESO

Los equipos y sistemas de proceso farmacéutico, diseñados y construidos por TCI, cumplen con los criterios de diseño exigidos

por los diferentes organismos internacionales como la EMEA y la FDA, en la industria farmacéutica, cosmética y veterinaria,

así como con los criterios de calidad establecidos por la EP, la USP y la JP.

Para cumplir con estas normativas, todos los equipos de proceso farmacéutico, diseñados y construidos por TCI, cumplen con los

estándares europeos y americanos, GMP y cGMP, así como con las recomendaciones de las guías ISPE. También se respetan los

eestándares internacionales de materiales (ASME, ASTM, ISO), los de certificados (norma EN 10204), las normas REBT 2002 para

el diseño eléctrico, la normativa de protección de ambientes con riesgo de explosión,el reglamento de aparatos a presión

(ASME VIII Div.I;; RAP, RD 2060/2008;; AD-MERKBLATTER) y la legislación vigente.

Para TCI, los requerimientos de usuario (URS) forman parte de las consideraciones a tener en cuenta en la fase de diseño, así como

las Normativas locales que sean aplicables al proyecto (Ordenanzas Municipales, Protección contra el fuego, Protección del Medio

Ambiente, Normas de Seguridad y Salud en el Trabajo).

UUna vez fabricados, TCI desarrolla la fase de pruebas de puesta en marcha (FAT & SAT) y la de cualificación de los mismos

(DQ, IQ y OQ), imprescindibles en equipos críticos.

Dentro de los equipos y sistemas de proceso farmacéutico, diseñados y construidos por TCI,

se encuentran los siguientes:

PRODUCTOS Y SERVICIOS

CALIDADES CONSTRUCTIVAS ESTÁNDAR*

ESTÁNDARES EN LA INDUSTRIA

· Sistemas de fabricación y trasvase de líquidos

· Sistemas de fabricación y trasvase de semi-sólidos

· Fermentadores y bio-reactores

· Materiales en contacto directo con el producto: AISI 316L.

· Acabados superficiales en contacto con el producto:

Ra< 0,5 µS/cm, electropulido.

· Válvulas de diafragma o de mariposa.

· Conexiones a proceso: Tri-clamp.

· Diseño de tuberías y conexiones: de acuerdo con ASME BPE.

· · Resto de materiales: acero inoxidable AISI 304.

· Armario eléctrico y de control: acero inoxidable.

(*) Otras configuraciones sujetas a necesidades del cliente

· Sistemas de fabricación y trasvaste de sólidos

· Sistemas CIP-SIP

· Intercambiadores de calor

Para los equipos y sistemas de fabricación de sólidos,

TCI ofrece los siguientes productos y servicios:

· Depósitos de fabricación y almacenamiento en acero inoxidable o PPN, para productos que reaccionen

con el acero inoxidable, con una geometría que permita su drenabilidad total. Presiones de diseño de

acuerdo a URS y necesidades de fabricación del producto.

· Con posibilidad de camisa para enfriamiento y calentamiento, y con aislamiento térmico.

· Dotados de bolas de limpieza para realización de ciclos CIP-SIP.

· Tamaños desde 8L hasta 20.000L.

· · Posibilidad de reactores móviles hasta 500L.

· Productos estériles y no estériles.

· Agitación diseñada a medida para procesos de disolución, mezcla, homogenización, mantenimiento

en suspensión, dispersión e intercambio térmico.

· Trasvase mediante grupos de bombeo, centrífugos, lobulares o neumáticos, o mediante presurización

con nitrógeno o aire comprimido. Con regulación mediante variador de velocidad.

Posibilidad de filtración y pre-filtración en línea.

· Blan· Blanketing con nitrógeno para productos fácilmente oxidables.

· Integración de válvulas para productos de alta actividad.

· Equipos mezcladores en línea, para la realización de procesos de mezcla, disolución o dispersión

de sólidos cristalinos o en polvo.

· Instrumentación física y analítica, sanitaria, en línea, para medida y control de variables de proceso.

· Cumplimiento normativas ATEX si es necesario.

· Armario eléctrico y de control, provisto de PLC y pantalla táctil con imágenes, para un fácil manejo y super-

visión. visión. Todo el sistema está capacitado para poder integrarse en un SCADA o BMS y para poder cualificarse

100% de acuerdo con CFR21 parte 11. Opcionalmente sistema de control semiautomático o manual .

· Instalación de equipos de fabricación de sólidos.

· Revisión, actualización y adecuación a nuevos URS de equipos de fabricación

de sólidos: mezcladores en V o en doble cono, granuladores húmedos, tamices

y filtros, lechos fluidos y bombos de recubrimiento.

· Sistemas de transporte neumático de sólidos por presión o por vacío, incluyendo

válvulas y tolvas dosificadoras.

· Si· Sistemas de fabricación y dosificación de aglutinantes y líquidos de recubrimiento.

FABRICACIÓN Y TRASVASE DE LIQUIDOS

FABRICACIÓN Y TRASVASE DE SOLIDOS

Equipos diseñados para la fabricación de productos de alta viscosidad. Están compuestos por un agitador central que direcciona el pro-

ducto al emulsionador, el cual efectúa una instantánea homogenización, obteniendo excelentes resultados de mezcla. El áncora periféri-

ca con rascadores remueve constantemente el producto de la pared y lo eleva, logrando una excelente recirculación dentro del recipien-

te. Ideal para fabricación de pomadas, cremas y geles, logrando tiempos muy cortos de mezcla y emulsión.

Para la realización de procesos de enfriamiento y calentamiento en línea, se emplea usualmente un intercambiador de calor externo al

depósito de fabricación o almacenamiento de producto farmacéutico. El tipo de intercambiador de calor empleado normalmente en los

sistemas farmacéuticos es el de carcasa y tubos, en configuración 1 paso por tubo-1 paso por carcasa y con diseño de doble placa (o

DTS). Este tipo de intercambiadores, posee un diseño totalmente sanitario, 100% drenable y están construidos de tal manera que evitan

que una posible fuga del fluido de servicio pueda llegar a contaminar el fluido farmacéutico.

Se emplean por ejemplo en las siguientes aplicaciones:

· Depósitos de fabricación, fusor y almacenamiento en acero inoxidable, con una geometría que permita

su drenabilidad total. Presiones de diseño de acuerdo a URS y necesidades de fabricación del producto.

· Sistema de elevación hidráulico o neumático.

· Con camisa para enfriamiento y calentamiento, y con aislamiento térmico.

· Fusor de ceras y deposito stock opcionales.

· Dotados de bolas de limpieza para realización de ciclos CIP-SIP.

· · Tamaños desde 100L hasta 5.000L.

· Posibilidad de reactores móviles, fusor y depósito stock hasta 500L.

· Agitación diseñada a medida para procesos de emulsión e intercambio térmico. Posibilidad de

recirculación del producto mediante el emulsionador de fondo.

· Trasvase mediante grupos de bombeo lobulares, con regulación mediante variador de velocidad,

o mediante sistema de vacío con grupo electrobomba de vacío de anillo líquido.

· Integración de válvulas para productos de alta actividad.

· Si· Sistemas de dosificación de aditivos mediante bomba peristáltica.

· Instrumentación física y analítica, sanitaria, en línea para medida y control de variables de proceso.

· Cumplimiento normativas ATEX si es necesario.

· Armario eléctrico y de control, provisto de PLC y pantalla táctil con imágenes, para un fácil manejo y supervisión. Todo el sistema está capacitado para poder

integrarse en un SCADA o BMS y para poder cualificarse 100% de acuerdo con CFR21 parte 11. Opcionalmente, sistema de control semiautomático o manual.

INTERCAMBIADORES DE CALOR

FABRICACIÓN Y TRASVASE DE SEMI-SOLIDOS

· Enfriamiento o calentamiento del producto en recirculación a través

del reactor de fabricación.

· Calentamiento o enfriamiento instantáneo en el trasvase desde el

reactor al depósito pulmón.

· Enfriamiento o calentamiento del producto en la alimentación a la

maquinaria de llenado y dosificación.

Sistemas automáticos de limpieza y esterilización in-situ CIP-SIP, con las siguientes características:

SISTEMAS CIP-SIP

· Depósitos de almacenamiento AFS, PW y WFI en acero inoxidable, con una geometría que permita su drenabilidad total. Presiones de diseño de acuerdo a URS y necesidades de limpieza del producto.

· Depósito agua potable con camisa para calentamiento de solución de limpieza, y con aislamiento térmico.

· 3 sistemas de dosificación independientes para la adición de solución de limpieza, virucida y antiespumante. Cada uno de estos sistemas contará con depósito de almacenamiento de 50L, transmisor de nivel, válvula antirretorno y bomba dosificadora con control de caudal.

· In· Intercambiador DTS dotado de la valvulería, instrumentación y accesorios para calentar la disolución de limpieza mediante vapor industrial y recirculación a través del depósito de agua potable.

· Sistemas de barrido y secado de solución jabonosa mediante aire comprimido estéril y vacío.

· Aclarados con PW y WFI.

· Esterilización in-situ de los recipientes de fabricación y de la red de tuberías de filtración y trasvase, con control de la temperatura de esterilización.

· Posibilidad CIP móvil.

· Instrumentación física y analítica, sanitaria, en línea, para medida y control del proceso de limpieza y esterilización.

· A· Armario eléctrico y de control, provisto de PLC y pantalla táctil con imágenes, para un fácil manejo y supervisión. Todo el sistema está capacitado para poder integrarse en un SCADA o BMS y para poder cualificarse 100% de acuerdo con CFR21 parte 11. Opcionalmente, sistema de control semiautomático o manual.

Los bioprocesos tienen como objetivo el crecimiento de células vivas. Para ello, es preciso la utilización de un entorno donde las condi-ciones de crecimiento puedan ser controladas en todo momento. Los bio-reactores son los recipientes o sistemas que ofrecen un ambien-te biológicamente activo y controlado. Para que el bioproceso tenga éxito, el diseño del bio-reactor debe tener en cuenta tres aspectos principales: características de la célula, modo de operación y condiciones de esterilidad.

El diseño del bio-reactor deberá garantizar las condiciones de esterilidad, evitando la aparición de contaminación, ya sea química o mi-crobiológica. Para ello, la selección de materiales debe garantizar la inocuidad total, deben ser inertes químicamente y deben ser resis-tentes a las soluciones de lavado y los procesos de desinfección.

El diseño de los equipos deberá garantizar la esterilidad del proceso y la selección de los accesorios deberá permitir la operación en condiciones asépticas.

+34 916 051 107 www.tci-ingenieria.esinfo@tci-ingenieria.es

+34 916 644 637 TCI, S.L.L

FERMENTADORES Y BIO-REACTORES

· Depósitos de fabricación e inactivación en acero inoxidable, con una geometría diseñada de acuerdo al proceso a realizar y que permita su drenabilidad total. Presiones de diseño de acuerdo a URS y necesidades de fabricación del producto.

· Con camisa para enfriamiento y calentamiento, y con aislamiento térmico.

· Sistema autónomo para mantenimiento a 37ºC.

· Diseñados para procesos aerobios o anaerobios.

· Dotados de bolas de limpieza para realización de ciclos CIP-SIP.

· · Tamaños desde 100L hasta 5.000L.

· Agitación diseñada a medida para permitir la dispersión del gas en la solución de nutrientes, la homogeneización de la temperatura, del pH y de la concentración de nutrientes en el fermentador. Gracias a la agitación se consigue la suspensión de los microorganismos y de los nutrientes sólidos, así como de la dispersión de los líquidos inmiscibles. Turbinas Rushton, hélice marina o palas axiales con deflectores.

· Trasvase mediante presurización con nitrógeno o aire comprimido.

· Sistemas de dosificación de aditivos, antiespumantes e inóculo mediante bomba peristáltica o dosificadora de pistón esterilizable. Sistema control de pH.

· Si· Sistemas de aireación y control de oxígeno incluyendo sistema sparger adecuado a las dimensiones y características del proceso.

· Instrumentación física y analítica, sanitaria, en línea, para medida y control de variables de proceso: pH, O2, temperatura y presión.

· Esterilizaciones automáticas independientes de los distintos elementos que componen el sistema y del medio de cultivo: recipiente, cierre mecánico del agitador, valvulas filtros de venteo, filtros de aireación y sistemas de dosificación

· A· Armario eléctrico y de control, provisto de PLC y pantalla táctil con imágenes, para un fácil manejo y supervisión. Todo el sistema está capacitado para poder integrarse en un SCADA o BMS y para poder cualificarse 100% de acuerdo con CFR21 parte 11.

Opcionalmente, sistema de control semiautomático o manual.