PROCESO DE CERTIFICACIÓN ISO 9001:2008 EN EL SERVICIO DE FARMACIA Y ESTERILIZACIÓN DEL

HOSPITAL BRITÁNICO DE BUENOS AIRES

HOSPITAL BRITÁNICO DE BUENOS AIRES:

Hospital Universitario General de Agudos, asociado a la Universidad de Buenos Aires y a la

Pontificia Universidad Católica Argentina en las carreras de Medicina, Enfermería y Lic. en

Enfermería. Sistema de residencias. Staff 2500 personas.

264 Camas.1700 cirugías/mes

27 Residencias

12 Fellowships

Unidad de Cuidados Intensivos Adultos UTI I: 8 camas

Recuperación Quirúrgica: 5 camas

Terapia Intermedia: 14 camas

UCO: 10 camas

Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos: 4 camas

Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales: 10 camas

Servicio de Hemodiálisis

Transplantes

2

Diagnóstico de los procesos de Farmacia

Sistema de Calidad ISO 9001

Noviembre 2013

Objetivos del diagnóstico

Identificar brechas entre las prácticas de gestión actuales y los requisitos de la Norma ISO 9001

Validar el alcance del proyecto de certificación

Sentar las bases del Plan de Trabajo

3

Procesos de Farmacia – Alcance del SGC

Compras

Recepción de Pedidos Preparación

Despacho y entrega

Esterilización

Recepción y AlmacenamientoSolicitudes

Procesos Clave

Fcia. Ventas

Fcia. CentralFcia. Cirugía

Procesos Soporte

Recepción de Pedidos

Procesos Clave – Aspectos a Mejorar

Preparación

• Desorden en los múltiples canales y modalidades para realizar los pedidos: en papel por ventanilla, por sistema, cadetes, endoscopía, domiciliario

• Utilización de recursos calificados para transcripciones de pedidos

• Informatizar los pedidos y las agendas• Solicitudes verbales/ telefónicas de citostáticos y magistrales• Control de citostáticos provistos por pacientes

• Orden y uso de depósitos y áreas de trabajo• Clarificar límites de servicio a enfermerías y quirófanos• Bajas de stock sólo una vez por semana• Identificación LASA• Circuito de devoluciones• Trazabilidad de medicamentos• Faltan indicadores de gestión

Despacho y entrega

Fcia. Ventas

Fcia. CentralFcia. Cirugía

Fcia. Cirugía

Fcia. Ventas

Procesos Clave – Aspectos a Mejorar

Solicitudes

• No hay criterios claros para emitir una solicitud. Ej.: stock mínimo.• Falta planificación y evaluación de demanda prevista.

Procesos Clave – Aspectos a Mejorar

Compras

• No hay criterios unificados para la selección de proveedores/productos• Desarrollar seguimiento de la OC post envío al proveedor

Recepción y Almacenamiento

• El proceso actual de recepción no asegura confianza del stock• No se realizan inventarios generales• Faltan indicadores de gestión

Procesos Clave – Aspectos a Mejorar

Esterilización

• No están claramente definidos los controles de proceso• Falta trazabilidad proceso - solicitud• Falta central de lavado para completar el proceso de punta a

punta.• Se observan condiciones precarias de seguridad: salidas de

emergencia obstruidas, difícil acceso a matafuegos y planos de evacuación, etc.

Requisitos ISO 9001: Principales brechas

4. SGC• Definir el alcance• Documentar procesos

5. Dirección

• Poner en funcionamiento los Equipos de Dirección y Operativo• Definir Política de Calidad• Establecer Objetivos de Calidad

6. Recursos• Definir competencias del personal• Planificar y brindar Capacitaciones • Mejorar procesos de mantenimiento• Mejoras en Sistemas• Mejoras en Seguridad e Higiene

7. Operación• Organizar demanda y canales de pedidos• Definir acuerdos de servicio con clientes• Definir Vademécum y criterios para comprar• Mejorar proceso de ABM y control de inventario• Mejorar orden en depósitos

8. Mejora• Implementar mediciones de procesos, servicio y stock• Implementar gestión de mejora y reclamos• Auditorías internas

Act

Plan

Do

Check

• Desarrollar los contenidos del Sistema de Calidad conforme al Plan de Trabajo

•Elaborar los informes de avance para el Equipo de Dirección

• Impulsar las acciones de mejora

Equipo de Dirección

•Definir Política y Objetivos de Calidad

• Identificar y asignar recursos

•Revisar la implementación y la efectividad del Sistema de Calidad

Equipo OperativoTodos los involucradosen los procesos

•Conocer y entender la Política y Objetivos de Calidad

• Cumplir con los procesos definidos

• Proponer mejoras al Equipo Operativo

Los Roles dentro del Sistema de Calidad

Plan de trabajo

Alcance del Sistema de Gestión de Calidad“Dispensa de medicamentos e insumos médicos que abarca los siguientes procesos:

Gestión de compras, recepción, almacenamiento, preparación, despacho y entrega. Servicio de esterilización de materiales.”

PC. Política de Calidad Servicio de Farmacia y Esterilización del Hospital Británico

Revisión.01

Vigencia.22/10/2015

•Eficacia en la administración del stock. Gestionamos los materiales eficazmente.Nos comprometemos a brindar un servicio de Farmacia y Esterilización proveyendo consistentemente materiales seguros para los pacientes.Basando nuestro accionar en la búsqueda continua de la satisfacción de nuestros clientes internos y externos hemos definido los siguientes ejes estratégicos:•Provisión continua. Aseguramos el abastecimiento de los materiales.•Planificación, anticipación de necesidades de clientes. Estudiamos los consumos y distintas variables para prevenir faltas e inmovilización del stock.•Flexibilidad para responder ante emergentes. Damos respuesta en el contexto de los acuerdos convenidos con los clientes.•Prevención para brindar seguridad al paciente. Promovemos el uso racional de los materiales.•Preservación y cuidado de los materiales. Protegemos la integridad de los materiales que ofrecemos.Las Direcciones Médica y Comercial y de Administración asumimos el compromiso de gestionar, difundir y mejorar continuamente el Sistema de Gestión de Calidad

12

Mapa de procesos

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Sectores involucrados en los procesos clave

•Depósito. Procesos de Recepción de Pedidos, Preparación, Despacho y Entrega, Solicitudes, Recepción y Almacenado

•Farmacia Despacho. Procesos de Recepción de Pedidos, Almacenado, Preparación, Despacho y Entrega

•Farmacia Magistrales. Procesos de Recepción de Pedidos, Almacenado, Preparación, Despacho y Entrega

•Farmacia Clínica. Procesos de Recepción de Pedidos, Almacenado, Preparación, Despacho y Entrega

•Farmacia Citostáticos. Procesos de Recepción de Pedidos, Almacenado, Preparación, Despacho y Entrega, Solicitudes

•Farmacia Cirugía. Procesos de Recepción de Pedidos, Preparación, Despacho y Entrega, Solicitudes, Recepción y Almacenado

•Farmacia Ventas. Procesos de Recepción de Pedidos, Preparación, Despacho y Entrega, Solicitudes, Recepción y Almacenado

•Esterilización. Procesos de Recepción de Pedidos, Preparación, Despacho y Entrega, Solicitudes, Recepción y Almacenado

•Compras. Proceso de Compras14

Servicio Área Cliente principal

Farmacia y Esterilización

Depósito

EnfermeríasFarmacia DespachoFarmacia MagistralesFarmacia Clínica

Farmacia CitostáticosEnfermeríasPlan de Salud del HB

Farmacia Cirugía Quirófanos

Farmacia VentasPlan de Salud del HB

Pacientes ambulatorios

EsterilizaciónEnfermeríasQuirófanosMédicos del HB

Acuerdos de Servicio donde se detallan los compromisos asumidos así como los niveles de cumplimiento acordados.

Relaciones principales Área - Cliente

15

16

Medición de los procesos

El Equipo Operativo mantiene actualizados indicadores de los procesos, cuyos resultados son analizados de acuerdo a su periodicidad de medición por los responsables y referentes de procesos.

El Equipo Directivo establece los niveles de cumplimiento de los indicadores.

A partir del análisis, se toman acciones para corregir desvíos y tendencias negativas.

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Eje Política de Calidad Indicador01.Eficacia en la administración del stock Diferencia de Stock

Cálculo. % Diferencia de stock = Diferencia stock / Stock total contado, ambos valorizados y agrupados por mes y año.

Total Almacenes.

Objetivo. Almacenes con inventario-5% a 5%

A partir de 09/2014

18

Eje Política de Calidad Indicador02.Provisión continua Faltantes

Cálculo. % Faltantes = Posiciones faltantes / Posiciones preparadas, agrupado por mes y año

Total Almacenes.

Objetivo. Posiciones faltantesMáx. 1%

A partir de 09/2014

19

Eje Política de Calidad Indicador03.Planificación, anticipación de necesidades de clientes Recepciones

Cálculo. % Recepciones con OC = Unidades recepcionadas con OC/ Unidades recepcionadas, agrupado por mes y año

Total Almacenes.

Objetivo. Recepciones con OCMín. 85%

A partir de 08/2015

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Eje Política de Calidad Indicador04.Flexibilidad para responder ante emergentes Recepciones

Cálculo. % Recepciones sin OC = Unidades recepcionadas sin OC/ Unidades recepcionadas, agrupado por mes y año, subdivididas por Droguería, Prestamos y Obras Sociales

Total Almacenes.

Objetivo. Recepciones sin OCMáx. 15%

A partir de 08/2015Análisis por tipo

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Eje Política de Calidad Indicador05.Prevención para brindar seguridad al paciente Error en la preparación

ANEXO. % Error en la preparación = Errores totales / Posiciones controladas, agrupadas por mes y año. En rojo sobre el eje secundario se indica el tamaño de la muestra.

Objetivo. Errores totalesMáx. 10%

A partir de 12/2014

Total Almacenes.

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Eje Política de Calidad Indicador06.Preservación y cuidado de los productos Ajustes

Cálculo. Deteriorados = Suma movimientos de baja motivo deteriorado, valorizado y agrupados por mes y año

Total Almacenes.

Objetivo. DeterioradosMín. -50.000 $

A partir de 08/2015

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Recursos Humanos

Funciones y responsabilidades dentro del Sistema de Gestión Calidad, están definidas en los siguientes documentos:

• Organigrama • Descripción de puestos del personal

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Farmacia y Esterilización (Parte 1)

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Farmacia y Esterilización (Parte 2)

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Farmacia y Esterilización (Parte 3)

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Compras y Abastecimiento

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EVALUACION DE PROVEEDORES

• Alcanza a todos los proveedores considerados críticos para el SGC.

Criticidad

CRITERIO VALOR.2- Aceptable1 - Escasa0 - Nula

CRITERIO VALOR.2 - Alta1 - Mediana0 - Baja

FlexibilidadGestión

IncidentesFINAL FINAL

N° SAP Texto Breve SAPCompras CriticidadComercial

Depósito Criticidad

Servicio

Farmacia Criticidad

CalidadRESULTADO

Compras Flexibilidad Negociación

Compras Eficacia Gestión

Administrativa

Depósito Incidentes

de servicios

Farmacia Incidentesde calidad

RESULTADO RESULTADO CLASIFICACIÓN

23606 CENTRO DE DISTRIBUCION SUR S.R.L. 0 2 2 66,67% 2 2 2 2 100,00% 96,67% A22511 ST JUDE MEDICAL ARGENTINA S.A. 1 1 0 33,33% 2 2 2 2 100,00% 93,33% A20068 MAS AIRE 2 2 2 100,00% 2 1 2 2 91,67% 92,50% A20040 DISPOMED 2 2 2 100,00% 2 1 2 2 91,67% 92,50% A24900 CARELLA ANABEL 2 2 2 100,00% 2 1 2 2 91,67% 92,50% A21184 DROSER S.A. 2 2 2 100,00% 2 1 2 2 91,67% 92,50% A23952 MARMEDICAL S.A. 2 1 1 66,67% 2 1 2 2 91,67% 89,17% A20839 DEMEDIC S.A. 1 1 0 33,33% 1 2 2 2 91,67% 85,83% A20456 INDUSTRIAS HÖGNER S.A.C.I.F.A. 2 0 0 33,33% 2 1 2 2 91,67% 85,83% A

CRITERIO VALOR.2 - Baja1 - Mediana0 - Alta

CRITERIO VALOR.2 - Nunca / Casi nunca1 - A veces /Frecuente0 - Siempre

Evaluación N°1Fecha evaluación. 06/10/2014

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TRATAMIENTO DE NO CONFORMIDADESACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

Ficha N° Descripción1 Liderazgo2 Expansión de petición de insumos a sala4 Orden (metodología 5S)5 Centralización del lavado de instrumental

14 Control de inventario y control de ajustes. Stock inmovilizado19 Sistema automático de control de temperatura23 Control de preparación de pedidos24 Adecuación de procesos productivos. Reacondicionado de unidosis26 Adecuación de procesos productivos. Esterilización27 Adecuación de procesos productivos. Elaboración de magistrales28 Calibración de instrumentos de medición

31 + 47 Objetivos de Calidad32 Automatización de la Reposición de Stock44 Adecuación del proceso de Farmacovigilancia52 Seguimiento medicación alto costo

o Logros destacados.

30

PROCESO DE AUDITORIA INTERNAObjetivos Determinar el grado de conformidad del SGC del HB respecto de lo planificado,

disposiciones, normativas y requisitos legales, reglamentarios y contractuales aplicables.

Identificar Áreas potenciales de mejorasFrecuencia Anual

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PROCESO DE AUDITORIA INTERNAResultados 2015.o Se realizaron 17 auditorías internaso Se relevaron 18 procesoso Se revisaron 239 puntos obteniendo:

32

o Se relevaron los 7 almacenes dados de alta a la fecha de la auditoría internao Se encontró mejora en todos con respecto a la auditoría previa:

PROCESO DE AUDITORIA INTERNAResultados 2015.

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MEDICIÓN DE L SATISFACCIÓN DE LOS CLIENTES

OBJETIVO. Obtener información para mejorar la efectividad del SGC

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AUDITORIA DE CERTIFICACION“Resumen del Informe de Auditoría”

• El SGC se encontró bien implementado y operando conforme con los requisitos normativos, con evidencias del compromiso de la Organización con la mejora continua de los procesos.

• Se destaca la capacidad de sus procesos, así como el nivel de competencia del Personal auditado, por lo que es previsible que el SGC siga evolucionando favorablemente y se convierta en una efectiva herramienta de mejora.

• Tanto el Manual de Calidad, como los procedimientos mandatarios cumplen con los requisitos normativos aplicables.

• Los procesos de la Empresa están alineados a la Política de Calidad, sus principios y compromisos.

• El proceso de auditorías internas está implementado y provee información al Sistema de Gestión de Calidad.

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N° de no conformidades de la auditoría anterior / N° of nonconformities from previous audit Major 0 Minor 0

N° de no conformidades cerradas / No. of nonconformities closed Major 0 Minor 0

N° de no conformidades re-abiertas / N° of nonconformities re-raised Major 0 Minor 0

Como fortalezas del sistema se mencionan:

• El compromiso de la Dirección de la empresa y del personal entrevistado para con elSGC.• La proactividad en la generación de información destinada al Análisis y Mejora Continuade los procesos.• No se han detectado desvíos que deben ser informados como No conformidades.

“Resumen del Informe de Auditoría” (parte 2)

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“Es por ello que se recomienda la Certificación del Sistema de Gestión de

la Calidad de la ASOCIACION CIVIL HOSPITAL BRITANICO DE BUENOS

AIRES S.A., conforme a la Norma Internacional ISO 9001:2008”

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TRABAJO EN EQUIPO

1. Amplitud de conocimientos.2. Diversidad de opiniones.3. Mayor eficacia.4. Motivación.5. La participación hace aumentar la aceptación

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SITUACION INICIALDesordenFalta de estandarización No estaban claraslas responsabilidades

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IMPLEMENTACIÓNDescarte, orden, limpieza,

procedimiento y disciplina (5S)

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IMPLEMENTACIÓNCapacitaciones

Publicación indicadores

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AUDITORIA INTERNA

Revisión integralDel SGC

42

AJUSTES

Correcciones a partir de los hallazgos de la

auditoría

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AUDITORIA EXTERNA

Prueba final

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SERVICIO DE FARMACIA Y ESTERILIZACIÓN

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