PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN DE FARMACIAS …
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DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Código UIF-P-02-POI-08
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACION DE
FARMACIAS COMO IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS.
PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN DE FARMACIAS COMO IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS.
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Código UIF-P-02-POI-08
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACION DE
FARMACIAS COMO IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS.
1. OBJETIVOS
1.1 GENERAL
Definir la forma correcta en que Inspectores y Fiscalizadores de la DNM realicen
inspecciones en farmacias que pretendan importar medicamentos, y garantizar que el
establecimiento inspeccionado cumpla con las condiciones de almacenamiento.
1.2 ESPECÍFICOS
- Determinar los establecimientos debidamente inscritos ante la DNM.
- Determinar la forma correcta para realizar el procedimiento de Farmacias
Importadoras de Medicamento.
2. ALCANCE
El presente procedimiento es aplicable a Inspectores y Fiscalizadores de la DNM, para
autorización de Farmacias y personas naturales que soliciten la importación de
medicamentos.
3. REQUISITOS PREVIOS
Solicitud para autorización de funcionamiento de farmacias como importadoras de
medicamentos.
4. RESPONSABILIDADES
- Jefe de Inspección y Fiscalización: Revisar, dar seguimiento y supervisar el cumplimiento
de cada uno de los aspectos detallados en este procedimiento. Elaborar el plan de
actividades y coordinar los procesos de la UIF, delegando al equipo de inspectores los
procesos que competen a la misma. Revisar el informe emitido por el inspector que realizó
el procedimiento, y remitirlo a la Dirección Ejecutiva.
- Asistente Unidad de Inspección y Fiscalización: Confirmar mediante llamada telefónica
con el Propietario/Regente/Encargado del establecimiento la realización del procedimiento
en el caso solicitudes Farmacias Importadoras de Medicamentos. Recibir el informe de
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inspección por Farmacias Importadoras de Medicamentos. Llevar el control de archivo en
físico y en digital de los procedimientos efectuados.
- Inspectores y Fiscalizadores: Confirmar mediante llamada telefónica con el
Propietario/Regente/Encargado del establecimiento la realización del procedimiento en el
caso solicitudes Farmacias Importadoras de Medicamentos. Conocer, aplicar y cumplir con
lo establecido en este procedimiento. Elaborar el informe respectivo al procedimiento
Farmacias Importadoras de Medicamentos.
5. DEFINICIONES
- Acta de Inspección: Documento oficial para dar concluida la inspección de autorización de
farmacias que deseen importar medicamentos. Esta acta debe realizarse al finalizar la
inspección en el establecimiento el/los inspector/es asignado/s deben firmar y sellar, y por
parte de la farmacia inspeccionada debe firmar y sellar el Regente, así como aquel personal
involucrado de manera directa en la inspección y colocar el sello del establecimiento
autorizado por la DNM.
- Ficha de Inspección: Formato creado para controlar el cumplimiento de requisitos y hacer
comprobaciones sistemáticas de los documentos presentados, asegurándose de que el
inspector no se olvida de nada importante.
- Farmacias Importadoras de medicamentos: Persona natural o jurídica debidamente
autorizados que se dedican a la importación de productos farmacéuticos para la venta al
público o para el Sistema Nacional de Salud siempre y cuando cumplan con los requisitos
establecidos en la Ley de Medicamentos, garantizando el almacenamiento adecuado de los
productos. Los medicamentos a importar son aquellos productos farmacéuticos que no se
encuentran disponibles localmente por los distribuidores autorizados (Droguería).
- Informe de Inspección: Documento administrativo donde se contempla la información
general de la Farmacia (Nombre y número de inscripción de la Farmacia, Dirección,
Teléfono, Nombre del Propietario, Nombre del regente, numero de Inscripción del Regente y
Fecha de inspección.) y un resumen general de la inspección realizada con la opinión
técnica del/los inspector/es.
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- Inspección: Verificación y determinación de la conformidad con su requisito específico o,
sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales, mediante la observación,
acompañada cuando sea apropiado por instrumentos de medición, ensayo/prueba o
comparación con patrones.
- Regente: Profesional Químico Farmacéutico que ejerce como Regente, quien responderá
por las operaciones técnico científicas realizadas en un establecimiento farmacéutico
autorizado.
6. SIGLAS
- RTCA: Reglamento Técnico Centroamericano
- UIF: Unidad de Inspección y Fiscalización
7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
- Ley de Medicamentos Art. 29
- Ley de Medicamentos Art. 30
- RTCA de registro de medicamentos de uso humano 11.03.59:11, literal 13.1
- Ley de Medicamentos Art. 44
8. INDICADORES DE EFICIENCIA
Tiempo para llevar a cabo cada una de las actividades detalladas en el procedimiento.
9. DESARROLLO
N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
1
Jefe de Inspección y
Fiscalización
Recibe la Solicitud para autorización de funcionamiento de farmacias
como importadoras de medicamentos, remitida por la Unidad
Jurídica
2 Asistente de UIF /
Inspector y
Confirmar el procedimiento de inspección con Usuario, mediante
“Hoja de confirmación de Procedimientos”. ¿Se confirma? Si la
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Fiscalizador respuesta es “Sí”, sigue actividad 3. Si la inspección no procede se
le informa a usuario que debe notificar cuando esté listo para la
inspección.
3 Jefe de Inspección y
Fiscalización Programa y asigna a inspectores para que realice dicha actividad.
4 Inspector y
Fiscalizador
Prepara instrumentos y realiza la inspección
UIF-P-02-POI-08_H-01
Nota: Para realizar la inspección no se necesita una notificación de
inspección, ya que este procedimiento es a solicitud de usuario.
5 Inspector y
Fiscalizador
Elabora el Acta de Inspección, da lectura y firma junto con
representante legal/propietario/apoderado o regente del
establecimiento.
UIF-P-02-POI-08_H-02
6 Inspector y
Fiscalizador
Elabora el Informe por autorización de Farmacias como importadoras
de medicamentos. Tiempo de elaboración de informe: 3 días.
UIF-P-02-POI-08_H-03
7 Jefe de Inspección y
Fiscalización
Revisa informe. ¿Hay observaciones? Si la respuesta es “Sí”, vuelve
a actividad 6. Si la respuesta es “No”, sigue actividad 8.
8
Jefe de Unidad de
Inspección y
Fiscalización
Realiza nota de remisión de la Unidad de Inspección y
Fiscalización a Unidad Jurídica.
UIF-P-02-POI-08_H-04
FIN DEL PROCEDIMIENTO
TIEMPO PROCEDIMIENTO: 7 DÍAS
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10. FLUJOGRAMA
PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN DE FARMACIAS COMO IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS
Asistente UIFJefe de Inspección y Fiscalización Inspector y Fiscalizador
INICIO
1. Recibe la Solicitud para autorización de funcionamiento de farmacias como importadoras de medicamentos, remitida por la
Unidad Jurídica
2. Confirmar el procedimiento de inspección con Usuario, mediante
“Hoja de confirmación de Procedimientos”.
¿SE CONFIRMA INSPECCIÓN?
3. Informa a usuario que debe notificar cuando esté listo para la
inspección
3. Programa y asigna a inspectores para que realice dicha actividad
4. Prepara instrumentos y realiza la inspección
5.. Elabora el Acta de Inspección, da lectura y firma junto con usuario
6. Elabora Informe de inspección7. Revisa informe
8. Realiza nota de remisión de la
Unidad de Inspección y
Fiscalización a Unidad Jurídica.
¿Hay observaciones?
FIN
Si
No
Si
No
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11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO.
HERRAMIENTA CÓDIGO
Ficha de Inspección por autorización de farmacias como importadores de medicamentos
UIF-P-02-POI-08_H-01
Acta de Farmacias por autorización de farmacias como importadores de medicamentos.
UIF-P-02-POI-08_H-02
Informe de Inspección por autorización de farmacias como importadores de medicamentos.
UIF-P-02-POI-08_H-03
Informe de remisión por autorización de farmacias como importadores de medicamentos.
UIF-P-02-POI-08_H-04
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Ficha de Inspección por autorización de farmacias como importadores de medicamentos
UIF-P-02-POI-08_H-01
CUMPLE NO CUMPLE
1 1.01
Área de almacenamiento debe ser independiente sin puertas ni ventanas
que permitan el acceso a otros locales comerciales, residencias u otros
establecimientos que pongan en riesgo la calidad de los medicamentos
(si hubiere ventanas o puertas, éstas deben estar selladas)
CRITICO
2 2.01Área de almacenamiento debe presentar condiciones de limpieza y orden
adecuadas, protegida del acceso de animales.CRITICO
3 3.01Deberá contar con área para recepción de medicamentos que sea de fácil
acceso y techadaCRITICO
4 4.01
Pisos: El piso del área de almacenamiento deberá ser de ladrillo de
cemento pulido o cerámica (no se admitirá pisos de tierra, ladrillo de
galleta, o ladrillo de barro)
CRITICO
5 5.01 Techo : Deberá ser de plafón o cielo falso CRITICO
6 6.01Ventilación Sistema de control de temperatura que garantice temperatura
máxima 30º C y humedad relativa máxima de 65%CRITICO
7 7.01Área de almacenamiento debe estar debidamente identificada y ser
suficientemente amplia para la cantidad de productos MAYOR
8.01
Paredes interiores y exteriores: Las paredes del área de almacenamiento
deberán ser de concreto o adobe (exteriores), tabla roca o madera
(interiores); debidamente pintadas y limpias, ademas de estar en buenas
condiciones.
MAYOR
8.02Iluminación: El área de almacenamiento deberá contar con luz natural y/o
artificial (amarilla y/o blanca)MAYOR
Total 9
OBSERVACIONES/COMENTARIOS
UNIDAD COMPETENTE PARA LA EJECUCIÓN DE INSPECCIÓN
INSPECCION Y FISCALIZACION
DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
FICHA DE INSPECCIÓN POR AUTORIZACIÓN DE FARMACIAS COMO IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS
Nombre del propietario/Representante legal/Apoderado:
Horario de servicio del regente:
Número de Inscrpción ante la DNM:
Dirección autorizada del establecimiento:
Nombre del regente:
Nombre del establecimiento:
TIPO DE ESTABLECIMIENTO
FARMACIA IMPORTADORA DE MEDICAMENTOS
Correo electrónico:Teléfono:
Numero de inscripción ante la JVPQF:
EL PORCENTAJE MÍNIMO DE CUMPLIMIENTO EQUIVALE AL 100% PARA LOS REQUISITOS CRÍTICOS Y AL 75% PARA LOS REQUISITOS MAYORES
Dirección de bodega donde almacenará medicamentos:
Nº
Fecha de inspección:
OBSERVACIONESREQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS
NUMERO DE INSPECIÓN (encerrar en circulo): 1ª - 2ª (EN LETRAS: )
Requerimientos específicos evaluados
CRITERIOCLASIFICACIÓN
DEL
REQUERIMIENTO
UIF-P-02-POI-08_H-01
8
REQUERIMIENTO GENERAL Nº 1
INFRAESTRUCTURA El establecimiento deberá contar con un espacio determinado para el almacenamiento de los medicamentos
DESCRIPCIÓN
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CUMPLE NO CUMPLE
1.01
Tarimas y estantes: Estos deberán estar colocados de forma que permitan
la circulación dentro del área de almacenamiento y estar alejados de la
luz solar directa para conservar la integridad de los medicamentos.
CRITICO
1.02 El material no deberá dañar los productos CRITICO
1.03
Deberá contar con mobiliario debidamente identificado y que garantice el
acceso restringido a medicamentos que estén sujetos a control por la
Unidad de Estupefacientes de la DNM (en caso de que se almacenen en
el establecimiento dichos productos)
CRITICO
2 2.01
Refrigeradora: Se requerirá de una refrigeradora en caso que se
almacenen medicamentos que tengan que estar refrigerados: vacunas,
supositorios, biológicos, etc.
CRITICO
3 3.01 Extintor: Se requerirá de un extintor de 2 Kg.(4.4 lb) de capacidad por
cada 30 metros cuadrados.
MAYOR
Total 5
0%
Req. Críticos
0%
Req. Mayores
Nombre/s de/losl Inspector/es
Aprobado (Firma y Sello )
Denegado (Firma y Sello )
INSPECTORINSPECCIÓN 1ª____ 2ª_____
Nombre, firma y sello de la farmacia
Nombre, firma y sello.
DESCRIPCIÓN
Requerimientos específicos evaluados
CAMPO DE FIRMAS
PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL / APODERADO
MOBILIARIO, EQUIPO Y OTROS
INSPECCIÓN 1ª____ 2ª_____
REGENTE
Nombre, firma y sello.
ESPACIO DE USO EXCLUSIVO PARA EL INSPECTOR Y FISCALIZADOR
Nombre/s de/losl Inspector/es
OBSERVACIONES/COMENTARIOS
Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS
1
REQUERIMIENTO GENERAL Nº 2
CLASIFICACIÓN
DEL
REQUERIMIENTO
CRITERIO
OBSERVACIONES
INSPECTOR
PUNTAJE ALCANZADO
El establecimiento deberá contar con el equipo y mobiliario necesario para el alamacenamiento de los medicamentos
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Remisión de informe para autorización de farmacias como importadores de medicamentos
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Versión No. 03 PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACION DE
FARMACIAS COMO IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS.
CONTROL DE CAMBIOS
No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado
00 No Aplica Es importante mencionar que la revisión 00 de este procedimiento, se debe a la estandarización de todos los documentos bajo un Sistema de Gestión de Calidad conforme al procedimiento de control de documentos; por lo que ya se contaban con procedimientos de las actividades aquí descritas.
01 28-abril-2015 En desarrollo en actividad 2 se aclara que es realizado por asistente administrativo o por el inspector y fiscalizador. En actividad 4 se agrega nota aclaratoria. Se modifica a la versión N° 02.
02 27-agosto-2015 Unidad Jurídica es quién envía solicitud de autorización de farmacias como importadores de medicamentos. Se modificaron el nombre y contenido de todas las herramientas. Se modifica el nombre de la persona que elabora el procedimiento.